一种主动脉快速修复支架、支架套件及递送系统的制作方法

1.本发明涉及放置在主动脉中的支架，特别是放置在主动脉弓和腹主动脉部位中用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤的支架。


背景技术：

2.动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。
3.主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。
4.因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。
5.主动脉夹层和主动脉瘤累及主动脉弓、降主动脉和/或腹主动脉的情况，可使用支架隔绝受损部位。支架治疗的优点是创伤小、出血少、恢复快，死亡率低，与传统开放手术相比降低了围手术期并发症的发生率。
6.主动脉弓的凸侧从近心脏端依次有头臂干(又名，无名动脉，分支为右颈总动脉和右锁骨下动脉)、左颈总动脉和左锁骨下动脉三大分支动脉血管。腹主动脉上则有较多分支血管，例如肾上腺中动脉、肾动脉、腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉、膈下动脉、腰动脉、骶正中动脉等，并在末端分支为左、右髂动脉。
7.在支架放置手术中，重要的分支动脉，特别是头臂干，左颈总动脉，左锁骨下动脉，左、右肾动脉和腹腔干动脉不能被支架阻塞，否则将对患者造成严重的并发症甚至死亡。因此，常规做法是在主动脉支架相应于重要分支动脉的部位开孔，并使开孔部位对准分支动脉后再释放支架。这增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施。而且一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。
8.此外，分支动脉的相对位置是因人而异的，特别是腹主动脉上的分支动脉的相对位置对于不同的人往往是不同的。这就需要对每个病人的主动脉上的分支血管的位置预先进行测量，向支架生产厂商定制。即便如此，由于运动或不同姿态，血管位置也会发生偏移，在手术时，血管的具体位置还有可能与定制支架的开孔位置有偏差。为避免这种情况，经验丰富的外科大夫会在术中对支架进行开孔(预开窗或原位开窗)。然而，这种做法往往不能得到支架厂商的认可，同时也存在较大的出现偏差的风险。
9.目前对于主动脉夹层和主动脉瘤的治疗存在以下问题。一方面，主动脉夹层导致主动脉真腔向内凹陷，主动脉瘤则导致主动脉真腔向外突出，以及主动脉夹层部分分支假腔供血的问题；另一方面，如上所述，在采用支架治疗时存在分支部位对位困难或手术操作复杂的问题。
10.由于主动脉夹层或主动脉瘤有随时破裂的可能，且分支动脉不能长时间被阻塞，所以对于患者来说能否尽早手术，以及术中是否能快速安放支架，是生死攸关的。尽管以支
架来治疗主动脉夹层有诸多优点，但是仍存在手术难度大、风险高，不能及时、快速进行手术的问题。
11.尽管已经提出了众多的改进方案以解决上述问题中的一个或几个，但是由于主动脉弓和腹主动脉部位存在较多重要的分支动脉血管，因此需要安放的支架结构复杂、数量较多，导致手术时间仍不能有效缩短。


技术实现要素：

12.有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种支架，该支架一经放置就能够大大缓解主动脉弓和/或腹主动脉部位的动脉夹层或动脉瘤的风险，且不存在由于手术造成的分支动脉堵塞的风险，为治疗赢得时间。
13.为此，本发明的第一方面提供一种支架。所述支架包括支架体和由所述支架体围成的通道，其特征在于，所述支架体具有编织的网状结构，所述网状结构的网孔是可扩张形变的，且未扩张时所述网孔的最宽处至少为1mm。
14.本发明支架的支架体以具有高弹性可扩张网孔的高弹性编织的网状结构为特征，为治疗部位提供支撑力的同时，完全不阻挡血液的流动。而且由于每个网孔均可扩张变形，从而便于随后放置分支支架，而不存在分支血管的定位问题，保障了术中各分支动脉的血流畅通。
15.所述网孔的最宽处可具有1～5mm的宽度，优选2～3mm的宽度。
16.根据一种实施方式，所述支架体可由0.05～0.5mm，优选0.1～0.4mm直径的丝编织而成。所述丝可为选自金属、医用聚合物或生物可降解材料中的一种材料。
17.金属材料可列举的有：形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金，但不限于此。医用聚合物可列举的有：尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯酸酯类、聚烯烃类等，但不限于此。本发明支架材料优选采用镍钛合金。
18.根据一种实施方式，所述网孔经扩张后可允许外径至少为4.8mm的支架递送装置通过。
19.本发明的支架可具有10～500mm、优选100～300mm的长度，以及在释放状态下25～55mm的直径。具有上述长度和直径范围的本发明的支架可适用于主动脉的任何部位的治疗。具体的尺寸可根据具体的治疗部位而不同。
20.根据一种实施方式，本发明支架的支架体至少部分具有涂膜区和无涂膜区，其中所述支架释放在应治疗部位中时，所述无涂膜区至少对应具有分支动脉的部位。
21.涂膜的支架特别对于主动脉瘤可具有快速缓解的作用，同时对于主动脉夹层的修复也具有更好的效果。
22.根据一种实施方式，所述膜可同时具有显影功能。
23.由于对应于分支动脉的部位无涂膜，本发明的具有涂膜的支架也同样易于部署，能够快速、简单放置，保障术中分支动脉的供血。
24.所述涂膜区的膜可由生物亲和性聚合物形成，本发明对此并没有特别限制。优选地，所述膜可由选自聚四氟乙烯、涤纶、聚氨酯中的一种材料形成。优选地，所膜为聚氨酯，特别是由热塑性聚氨酯形成的。
25.所述膜可具有0.01～0.3mm的厚度，优选为0.05～0.1mm。
26.根据一种具体的实施方式，所述支架具有近心端部和远心端部，其中所述近心端部具有由40～55mm到30～38mm逐渐递减的直径，所述远心端部具有28～38mm的大体恒定的直径。该实施方式的支架，更适用于主动脉弓部位的治疗。其中直径渐变的近心端部符合人体生理解剖结构，能够更好地支撑心脏侧的大动脉。
27.该实施方式中，所述近心端部可具有10～100mm，优选10～20mm的长度。所述远心端部根据实际需要可具有20mm～300mm的较宽范围内的长度，优选具有40～60mm的长度。
28.根据另一实施方式，所述支架适用于包括主动脉弓部位的从升主动脉到腹主动脉的内脏血管区，所述支架至少在主动脉弓的大弯侧具有涂膜区，前提是所示支架释放后至少对应所述大弯侧的分支动脉的部位具有无涂膜区。
29.由于对应于分支动脉的部位无涂膜，本发明的具有涂膜的支架也同样易于部署，能够快速、简单放置，保障术中向脑部的供血。
30.具体地，具有涂膜部分的支架长度为10～300mm。涂膜的区域可根据治疗的具体需求来确定。根据一种优选的实施方式，所述支架在大弯侧进一步具有显影标记，以更方便支架的定位。
31.本发明的第二方面提供一种支架套件。所述支架套件包括上述的支架和至少一个分支支架。
32.本发明支架套件中的分支支架没有特别限制，可以是任何常规使用的适宜的分支支架。
33.本发明的支架套件通过将本发明的上述支架先期放置在主动脉的治疗部位，降低动脉破裂的风险，从而为进一步的支架放置赢得了时间。因此本发明的支架套件除了包括分支支架外，还可进一步包括用于主动脉治疗部位的其他支架。这些支架可以是任何常规使用的适宜的支架。例如：用于腹主动脉带有分叉的子通道的支架、用于髂动脉分支以维持髂内动脉的开放的支架(ibd)等，但不限于此。
34.本发明的第三方面提供一种支架递送系统。所述支架递送系统包括递送导管和上述支架，其中所述支架以可释放的递送构型保持在所述递送导管中。
35.本发明的支架递送系统对于递送导管的结构没有特别限制，任何适宜的递送导管均可用于本发明支架的递送，从而与本发明的支架共同组成支架递送系统。
36.根据一种实施方式，所述递送导管具有近心端、远心端和在近心端和远心端之间延伸的中空腔体，所述支架以递送构型可释放地保持在所述递送导管的近心端部的中空腔体中，其中所述递送导管包括至少一组对应所述支架的至少一个开口的第一导丝开口、第二导丝开口和狭缝，其中：
37.所述第一导丝开口设置在所述递送导管壁上对应于以递送构型保持在
38.所述递送导管中的支架上的开口；
39.所述第二导丝开口设置在所述递送导管远心端处，和
40.所述狭缝沿所述递送导管的纵向设置在所述第一导丝开口和所述递送
41.导管近心端之间的递送导管壁上；和
42.所述支架递送系统还包括至少一个导丝管，所述导丝管可移动且可移除地设置在所述递送导管的中空腔体中，且在所述第一导丝开口和所述第二导丝开口之间延伸。
43.根据一种实施方式，当所述支架以递送构型保持在所述递送导管的中空腔体中
时，所述导丝管可从相应所述第一导丝开口延伸穿过所述支架上的相应开口进入所述支架的内空间并进一步延伸至所述第二导丝开口。
44.根据一种实施方式，所述导丝管在需要时可穿过相应所述第一导丝开口和/或所述第二导丝开口。
45.在如下详述的支架放置方法中，导丝管在引导导丝在所需的治疗部位定位之后，可以通过相应所述第二导丝开口移除。这样可方便后续进行支架释放。
46.该实施方式的支架递送系统配合本发明的支架设计，能够实现支架的快速放置，并降低支架放置中对分支血管造成堵塞的风险，为患者赢得宝贵的治疗时间。
47.根据本发明，所述导丝管可具有2～6mm的外径，以及1.7～5.8mm的内径。
48.根据一种实施方式，所述递送导管还可具有设置在所述递送导管远心端处的第三导丝开口，所述第三导丝开口配置为允许导丝通过该第三导丝开口穿过所述递送导管的中空腔体并引导所述支架递送系统至治疗部位。
49.在如下详述的支架放置方法中，事先已经定位在治疗部位的导丝在患者体外的一端可穿入递送导管中，并通过该第三导丝开口穿出，从而将所述支架递送系统引导至所述治疗部位。
50.进一步地，所述递送导管的中空腔体中还同轴布置有推送杆，所述推送杆配置为可操作地与所述递送导管连接以便当操纵所述推送杆时完全或部分地释放所述支架。
51.根据一种具体实施方式，其中所述狭缝配置为允许所述导丝管通过的缝隙宽度。
52.如下所详述的支架放置方法，当释放支架时，所述递送导管相对于所述支架发生相对移动，而用于定位分支血管的导丝可保持在所述狭缝中，从而相对于所述支架以及分支血管相对地保持不移动。
53.本发明的支架递送系统的递送导管还可进一步包括一个内导管，所述支架可以布置在所述递送导管和所述内导管之间的空间中。
54.本发明的第四方面，还提供了一种治疗或预防主动脉夹层或主动脉瘤的方法。所述方法包括将本发明的支架放置到主动脉的治疗部位的步骤。
55.所述方法进一步包括将进一步的主动脉支架和/或分支支架放置到治疗部位的至少一个分支动脉中的步骤。
56.所述治疗部位是具有分支动脉的任何动脉。所述动脉可以是血管、淋巴管等。本发明的治疗部位尤其指血管，特别是主动脉弓或腹主动脉。
57.根据前述一种实施方式支架递送系统，所支架放置方法步骤包括：
58.通过第一导丝将支架递送系统引导至所述治疗部位；
59.使第二导丝通过导丝管从第一导丝开口伸出并引导所述支架递送系统使递送导管上的第一导丝开口大体对准所述治疗部位的所述分支血管；
60.至少部分释放所述支架(并可选地，使释放后的所述支架的为涂膜区域与所述分支脉管在所述主脉管中开口大体对准)，并通过第二导丝开口撤出所述导丝管；
61.在所述第二导丝的引导下，使分支支架递送系统穿过所述递送导管的中空腔体和所述支架的一个网孔将分支支架放置到所述分支脉管中；
62.将所述第一导丝和所述递送导管从患者体内撤出。
63.根据具体实施方式，可通过可调弯导管、抓捕器(或圈套器)或单弯导管将所述第
一和/或第二导丝引入所述支架递送系统。
64.根据一种实施方式，在所述第一导丝开口大体对准所述治疗部位的所述分支脉管后，可移动所述导丝管，使所述导丝管穿过第一导丝开口，部分地进入并保持在所述分支血管中。这样可以在释放支架时，确保导丝保持在分支血管中。
65.根据具体的实施方式，所述支架在放置过程中可以逐步部分释放，以在释放过程中逐一放置分支支架；或者所述支架可以一次性释放，以在所述支架完全释放后，逐一放置分支支架。
66.在完成每一分支支架的放置后，撤出相应的第二导丝和该分支支架的递送系统。
67.根据本发明的方法，所述导丝可以从支架递送系统引入人体的相同方向引导所述递送导管或导丝管中，或者可以从支架递送系统引入人体的相向方向引导所述递送导管或导丝管中。
68.根据一种实施方式，在最后将所述第一导丝和所述递送导管从患者体内撤出之前，最终确认所述支架及全部分支支架的位置。例如可通过医学显影装置进行该确认。
69.本发明的支架通过应用编织型具有可扩展网孔的支架可以快速在具有分支血管的主动脉部位放置，从而快速缓解动脉夹层或动脉瘤的风险，并避免了支架阻挡分支动脉血流的风险，为后续进一步治疗赢得时间。此外，本发明支架的高顺应性和具有大支撑力的高弹性网眼，以及可选的局部涂膜结构能够快速先期使主动脉得到修复，降低手术风险和手术的技术难度降低，从而为患者赢得了宝贵的治疗时间。
附图说明
70.图1为根据本发明一种实施方式的支架示意图；
71.图2为根据本发明另一种实施方式的支架示意图；
72.图3为根据本发明再一种实施方式的支架示意图；
73.图4根据本发明一种实施方式的支架的局部放大图；
74.图5为根据图4所示实施方式的支架放置到治疗部位的示意图；
75.图6为一种可用于放置根据本发明支架的支架递送系统的示意图；
76.图7为图6所示的支架递送系统具有第一导丝开口的外导管的局部俯视图；和
77.图8为使用图6所示支架递送系统在治疗部位放置支架的过程示意图。
具体实施方式
78.下面将结合本发明实施方式及附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本发明实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
79.在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。
80.附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用
于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。
81.需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。
82.需要说明的是，本文所涉及的术语“第一\第二\第三”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二\第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二\第三”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本发明的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。
83.为了更加清楚地描述本发明递送系统的结构，术语“近心端”、“近心端部”及“远心端”、“远心端部”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端(部)”表示手术操作过程中远离心脏的一端(段)，“近心端(部)”表示手术操作过程中靠近心脏的一端(段)。
84.根据本发明的第一方面，提供一种支架。参见图1，其中示出了根据本发明一种实施方式的支架10在释放状态时的示意图。支架10具有支架体11和通道12。支架体11是由支架材料编织的网状结构。
85.支架材料可以是金属的，如形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金；医用聚合物，如尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯酸酯类、聚烯烃类等；或者可以是生物衍生材料或生物可降解材料。本发明对于支架材料没有特别限制，任何适宜的常规材料均可使用。优选用于本发明支架的材料为镍钛合金。
86.构成本发明支架体11的网状结构可由上述支架材料的丝或线按照常规方法编织而成，使得支架10是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。
87.编织该支架的丝的直径可为0.05-0.5mm。优选地，丝的直径为0.1～0.4mm。
88.所述支架体11的网状结构的网孔的最宽尺寸l(可参见图4，其中示出了局部放大的支架)为1～5mm，优选2～3mm，更优选2.5mm。
89.本发明支架的支架体11全部由具有高弹性网孔的网状结构构成。所述网状结构编织为使得每个网孔可扩张形变。
90.本发明的支架由于具有上述结构，当释放在治疗部位时，一方面可以起到对血管壁的支撑作用，迅速修复造成主动脉夹层的破损，使血流主要从真动脉腔通过；另一方面由于支架整体由具有可扩形变的网孔的网状结构构成，不会造成分支动脉的任何阻塞，而且通过所述网孔可以进一步向分支动脉引入分支支架。因此，本发明的支架体11的网孔经扩张后至少能允许外径为14f(约4.8mm)的递送系统通过，以便在分支动脉中布置分支支架。所述分支支架的一部分保留在本发明的支架10的通道中，所述网孔还可起到固定分支支架的作用。
91.图2示出了本发明另一实施方式的支架20。支架20同样具有支架体21和由支架体21围成的通道22。该实施方式中，支架体21具有近心端部28和远心端部29。其中近心端部28具有从近心端向远心端方向逐渐变小的直径，即从近心端的直径d1渐变为d2。其中d1可在40mm～55mm的范围内，d2可在28mm～38mm的范围内。优选地，d1可在45mm～55mm的范围内，d2可在30mm～35mm的范围内。近心端部28的长度可在10～30mm的范围内，优选为20mm。远心端部29则具有基本恒定的直径d2，其长度可在20mm～300mm的范围内，优选在40～60mm的范围。
92.该实施方式的支架适用于治疗主动脉弓部位的病变，因为主动脉弓部位的近心一侧的血管较粗大，且随远离心脏而逐渐变细。本实施方式的支架结构有助于符合人体生理解剖结构，快速，简单，弓部操作时间短，减少脑部并发症的发生。均匀分布的高弹性网眼使分支支架可快速选择位置合适的网眼进行部署，减少在弓上动脉的操作，保护脑部血管。
93.进一步参考图3，其中示出了部分涂膜的支架30。支架30主要用于主动脉弓的部位，具有与图2所示的支架20大体相同的结构：由网状结构形成的支架体31围成了通道32。支架体31包括近心端部38和第一远心端部39a及第二远心端部39b。其中第二远心端部39b大体对应主动脉弓的三个分支动脉的位置。在第二远心端部39b对应主动脉弓的大弯侧具有膜33。膜33的中间保留了一个未涂膜区域34。当支架30释放在主动脉弓部位后，该未涂膜区域34可覆盖主动脉弓部位的三个分支动脉的开口区域。
94.由于本发明支架的支架体是由具有高弹性网状结构形成，因此，所述未涂膜区域34可形成对所有分支动脉的开放性血液通道。未涂膜区域34这样的整体开放性区域的设置在支架30的放置中，能够容易地将未涂膜区域34对准大弯侧的分支动脉开口，从而快速完成支架的放置。
95.由上述图1～3示出的本发明具体实施方式的支架可以快速完成放置，而无需像现有的支架那样逐一使支架上的开口对准每个分支动脉，从而大大降低了手术难度，为患者治疗赢得了时间。
96.图3示出的是仅在一段支架(第二远心端部39b)的一部分(大弯侧)涂膜的实施方式。本发明的支架可以在除了对应分支动脉的部分外，分段涂膜或者全部涂膜。涂膜的区域和涂膜的面积，可根据不同治疗部位、治疗目的等确定。例如，基本全涂膜的支架更有利于治疗主动脉瘤。
97.用于本发明支架的膜33可以是任何适宜的涂膜支架所用的膜。可列举的有聚四氟乙烯、涤纶、聚氨酯(如热塑性聚氨酯)等，但不限于此。优选采用热塑性聚氨酯膜。
98.膜的厚度没有特别限制，通常为0.01～0.3mm，优选为0.05～0.1mm。
99.未涂膜区域34的尺寸根据不同的治疗部位而不同，只要能够暴露分支动脉的开口，且容易快速定位即可。通常来说，为了降低手术难度，未涂膜区域34的尺寸可设置得相对较大。或者在一些情况下，对应分支动脉的部位完全不涂膜。未涂膜区域34的形状也没有特别限制，例如可以是矩形、椭圆形、圆形等。对于主动脉弓部位，未涂膜区域34可具有约20～40mm的长度和对应约120
°
～约180
°
的圆心角。
100.图4示出了根据一种实施方式的支架的局部放大图。该实施方式的支架40在通道42中设置有分支通道45。分支通道45的一端开口于支架体41上的一个(未涂膜)网孔46，另一端开口于支架40的通道42内部。
101.进一步参见图5，其中示出了图4所示支架40放置在治疗部位90中的局部放大图。其中，治疗部位90具有一个分支动脉91。支架40已经释放在该部位90。其中分支通道45设置为其一端开口于网孔46，而网孔46大体在分支动脉91的开口附近。分支支架80已经放置在分支动脉91中，其另一端部则保持在分支通道45中。分支通道45可以不完全对准分支动脉91，只要大体在分支动脉91的开口附近即可。通过对该网孔46的扩张，可使该网孔大体对准分支动脉91，从而方便分支支架的放置并有助于分支支架的稳定。
102.分支通道45可采用上述任意一种支架材料编织而成，并且一定程度上是可随网孔
45的扩张而扩张。
103.本发明的支架适于在治疗主动脉夹层和主动脉瘤的手术中先期放置，快速降低主动脉破裂的风险，为患者赢取进一步治疗的时间。因此，本发明还提供一种支架套件。所述支架套件包括前述本发明的支架以及至少一个分支支架。
104.根据不同的治疗目的，本发明的支架套件还可进一步包括用于主动脉治疗部位的其他支架。可列举的有：用于腹主动脉带有分叉的子通道的支架，以便释放后有利于进一步在子通道的定位下放置左、右髂总动脉的支架；用于髂动脉分支的支架(ibd)，用于维持髂内动脉的开放。
105.本发明的支架，以及支架套件中的各支架可使用任何适宜的支架递送系统，按照常规的方法进行放置。
106.根据一种具体的实施方式，本发明的支架和支架套件可使用下述支架递送系统进行放置。
107.参考图6，其中示出了根据本发明一种具体实施方式的支架递送系统100的透视示意图。该支架递送系统可以用于放置本发明的支架以及可以用于放置支架套件中的本发明的支架并为各分支支架进行定位。本领域技术人员应理解，本发明的支架可以通过任何适宜的常规支架递送系统进行放置，而不仅限于该实施方式
108.支架递送系统100包括递送导管120和本发明的支架110。递送导管120包括沿纵轴x-x同轴布置的外导管130和推送杆170。外导管130具有近心端131和远心端132以及在近心端和远心端之间延伸的中空腔体133。中空腔体133具有近心端部138和远心端部139。推送杆170沿纵轴x-x与外导管130同轴布置。
109.支架110以递送构型可释放地保持在外导管130的空腔体133的近心端部138中。图6中未示出支架110的全部网状结构，仅示例性示出了设计为对应分支血管的部分的未涂膜的网状结构114。根据上文的描述可知，图6中所示的支架110的其他部分可具有与网状结构114完全相同的网状结构或者部分或全部涂膜。
110.根据一些实施方式，外导管130的近心端部138的内壁上或者推送杆170的适当位置可设置有保持所述支架110不移动的机构(未示出)，例如凸块等，但不限于此。
111.支架110可为具有前述任一结构的支架。在本实施方式中，支架110具有未涂膜区域114。
112.此外，该实施方式的外导管130的近心端部分相对于支架110的未涂膜区域114的管壁上设置有第一导丝开口134。根据以下将详述的支架放置方法，用于引导分支支架的递送系统的导丝可通过该开口来定位分支动脉。
113.与常规的递送系统类似，通过操控推送杆170可使外导管130相对于推送杆170沿x轴移动，从而释放支架110。在本实施方式中(进一步参见图8a～c)，当通过第一导丝181将递送系统100引导至治疗部位90，并通过第二导丝182将支架110的未涂膜区域114大体对准分支动脉91后，操控推送杆170使外导管130的近心端部138向近心端131移动，使外导管130的近心端部138与远心端部139分离，从而将支架110从其远心端开始释放出来。
114.在该实施方式中，在外导管130释放支架110时的移动方向上，在第一导丝开口132的一侧的外导管壁上设置有狭缝136，以便当移动外导管130以释放支架110时，已经定位到分支动脉中的第二导丝182可以随着支架110的释放保持在分支动脉91中。
115.图7示出了图6中支架递送系统100的外导管130的近心端部138的局部俯视示意图。如图7所示，在释放支架时，外导管130按箭头所示，沿x轴移动。其管壁上具有第一导丝开口134，在第一导丝开口134的与外导管130移动方向相反的一侧(即，靠近远心端的一侧)，平行于x轴设置有狭缝136。狭缝136的宽度d至少能够允许第二导丝在狭缝中移动。
116.根据另一种实施方式，与上述本实施方式相对，当释放支架110时，外导管130向远心端132方向移动，其中近心端131远离递送系统的头部160，从而将支架110从其近心端开始释放出来。在该实施方式中，狭缝136可设置在第一导丝开口134靠近近心端的一侧。
117.根据其他实施方式，本发明的支架也可从其中间部位开始释放，诸如中国专利申请cn110353866a中所描述的，该文献的全部内容通过引用合并于本文。
118.可用于本发明的支架释放方式可以是现有的任何一种适宜方式，本领域技术人员可根据具体情况合理设置狭缝的位置，以便完成以下详述的支架放置过程。
119.仍参见图6，该支架递送系统100还具有一个导丝管150。导丝管150具有开放的两端151和152，以及在这两端间延伸的腔体。导丝管150布置在外导管130的中空腔体133中。其一端151穿过支架110的内腔从其未涂膜区域114的一个网眼中伸出，但保持在外导管130的腔体133内部。导丝管150的另一端152从外导管130的远心端132伸出。远心端132的端部可设置第二导丝开口135。在该实施方式中，导丝管150的另一端152穿过该第二导丝开口135延伸到外导管130之外。
120.本发明的导丝管150在外导管130的中空腔体133中是可移动的，且可通过第二导丝开口135从支架递送系统100中移除
121.进一步参见图8a，在通过第二导丝182对分支动脉91进行定位时，第二导丝182从递送系统100的外导管130的第一导丝开口134引入，并从导丝管150一端151穿过，并从其另一端152穿出。定位后，可移动导丝管150，使导丝管150从第一导丝开口134伸出，并部分进入到分支动脉91中，以进一步使第二导丝稳定地保持在分支动脉中(参见图8b～c)。
122.在这种情况下，狭缝136的宽度d可设置为允许导丝管150在狭缝中移动。
123.参见图8c～e，当支架被完全释放或部分释放，使得支架110的未涂膜区域114大体位于分支动脉处，可通过第二导丝开口135撤出导丝管150，而同时仍使第二导丝182保持在分支动脉91中。随后通过第二导丝182将分支支架递送系统80引入到分支动脉91处，并释放分支支架70。
124.导丝管150可为使用任何适宜的材料制成的具有一定柔韧性的细管，其外径可在2～6mm的范围内，内径可在1.7～5.8mm的范围内。可使用的材料例如：不锈钢、pebax(尼龙弹性体)、ptfe、pu等，但不限于此。
125.根据其他实施方式，递送导管120还可进一步具有一个与外导管同轴布置的内导管(未示出)，从而使得支架能够保持在所述外导管和内导管之间的空间中。导丝管则相应的布置在内导管的中空腔体中。当递送系统100具有内导管时，内导管相应于外导管也设置有便于导丝管穿过的开口。可选地，内导管也可具有在释放支架过程中便于导丝管保持其位置的狭缝。
126.根据其他实施方式，本发明的支架递送系统100还可进一步包括一个套管；或者可以用内导管充当推送装置，而省略推送杆170。
127.本发明的支架在释放构型下可具有约25～55mm的外径，和约10～500mm的长度。因
此，本发明的支架递送系统的递送导管(如外导管)通常具有约4～10mm(即，12～30fr)的外径，以及约400～1000mm的长度。
128.以上示出了本发明的支架以及支架递送系统的几种具体实施方式，但本发明的实施方式不限于此。本领域技术人员应知，现有技术中适于不同形状或位置的动脉的支架结构均可用于本发明的支架；此外，通过内导管、外导管、推送杆和/或套管的结构和连接方式的配置，可以形成更多种支架的释放形式。任何有利于支架定位和放置的释放形式以及相应的递送系统结构，在符合本发明精神的前提下，均在本发明的保护范围内。
129.根据本发明的支架，一种简单的放置方法可以是仅仅将本发明的支架采用常规方法通过递送系统引入血管中的治疗部位，然后释放即可。由于本发明的支架均由可扩张的网状结构构成，或者对应于分支血管的部位有较大的未涂膜区域，因此即便后续治疗需要进一步在分支血管中安放分支支架，也不用担心相应于分支血管的部位是否具有开口的问题。仅需对分支血管部位的网孔进行适当扩张就可进行分支支架的放置。
130.以下结合图8详细说明利用本发明的支架递送系统在治疗部位，特别是具有分支动脉的部位放置本发明的支架以及分支支架的方法。
131.总的来说，图8具体示例了包括本发明的具有涂膜支架以及支架递送系统中设置的方便第二导丝定位的机构(所述机构特别包括设置在外导管上的第一和第二导丝开口和狭缝，以及导丝管)的支架递送系统的使用方法。根据本发明的支架放置方法，能够快速完成支架的定位，降低了手术的难度，加快了手术进程，并降低了手术风险。如图8所示，其中示意性地示出了用图6所示的支架递送系统放置支架的过程。
132.参见图8a，示意性地示出了治疗部位90，其中有一个分支动脉91。第一导丝181已经定位在该治疗部位90，第二导丝182则定位到了分支动脉91。如图8a所示，第一导丝181已经通过支架递送系统100的头部160引入外导管130的中空腔体133中，并从外导管130的远心端132穿出；而第二导丝182也已经通过外导管130的第一导丝开口134引入导丝管150中，并从远心端穿出。
133.如图8b所示，通过第一和第二导丝181、182，将支架递送系统100引导至治疗部位90，并使外导管130的第一导丝开口134大体对准分支动脉91。此时，仍以递送构型保持在外导管130的中空腔体133内的支架110的未涂膜区域114也大体对准分支动脉91。由于未涂膜区域114显著大于分支动脉的开口，因此只要使第一导丝开口大体与分支动脉91对准即可，从而大大降低了手术难度。
134.如上所述，通过操作支架递送系统100的推送杆170，向近心端131推动外导管130，使其近心端部138远离远心端部139，并向近心端移动，从而使支架110从其远心端开始向其近心端释放(图8c)。
135.根据一种具体的实施方式，在将支架递送系统100引导至合适部位后，可移动导丝管150，使其一端151沿第二导丝从第二导丝开口134穿出，并部分进入到分支动脉91中，以在释放支架的过程中，确保始终使第二导丝182保持在分支动脉91中(图8c)。这样可以进一步确保支架能够释放在理想的预定位置。
136.由于外导管130的第二导丝开口134靠近远心端的一侧预先设置有狭缝136，因此在外导管130向近心端移动时，第二导丝182或者导丝管150可以进入狭缝136中，从而相对于分支动脉保持不移动。
137.在支架110完全释放后，从第二导丝开口135撤出导丝管150。然后，在第二导丝的引导下，将分支支架递送系统80引入外导管130的中空腔体133中，并进一步进入支架110的腔体113，并从未涂膜区域114的一个网孔穿过，进入分支动脉91(图8d)。
138.在引入分支支架递送系统80之前，可以先适当扩大第二导丝182穿过的网孔，以便分支支架递送系统80可以容易地通过。扩大网孔的方法并没有特别限制。例如可以通过球囊或大支撑力支架使网孔扩大。
139.最后如图8e所示，在适当位置释放分支支架70，并撤出分支支架递送系统80的递送导管以及第二导丝。
140.对于具有多个分支动脉的治疗部位，可以使用具有多个开口的支架和相应的设置有多个导丝管和导丝开口的递送系统，也可以使用多个具有一个开口的支架。
141.当全部分支支架都放置完毕后，可选地通过术中造影再次确认放置位置，并撤出支架递送系统100及第一导丝。
142.以上以一种具体的支架放置过程为例，说明了本发明的支架放置方法。本领域技术人员应了解，根据不同的治疗部位，以及根据患者的实际情况，可以采用其他的放置方法。
143.例如，全部支架递送系统可以从大腿动脉处引入体内，也可以从颈部弓上动脉或者肱动脉处引入分支支架递送系统。导丝也同样可以从大腿动脉处、颈部弓上动脉或者肱动脉处引入治疗部位。
144.此外，支架递送系统和导丝可以以相同的路径引入治疗部位，也可以以相对的路径引入。例如，与上述图8所示的方式不同，导丝可以从颈部弓上动脉引入治疗部位，并可以利用导丝抓捕器将导丝引入递送系统，但不限于此。
145.这些变形的方法是本领域技术人员所熟知的，在此不再赘述。
146.适用于本发明的分支支架递送系统以及分支支架没有特别限定。任何常规的适宜的支架递送系统和支架均可用于分支支架递送系统。以上以导丝导入的方法作为分支支架的放置示例。还可使用可调弯导管作为分支支架递送系统。
147.以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。