一种3D打印技术构建的部分可吸收接骨板的制作方法

一种3d打印技术构建的部分可吸收接骨板
技术领域
1.本发明涉及骨折内固定医疗器械技术领域，尤其涉及一种3d打印技术构建的部分可吸收接骨板。


背景技术：

2.随着我国现代交通运输的发展和社会老龄化的进程，创伤的发病率也随着增加。交通事故所造成的创伤往往是高能量损伤，可以同时造成身体多个部位的骨折，给治疗带来困难；而老年人由于身体机能减退，身体协调性和平衡性下降，使得老年人容易摔倒，尽管摔倒造成的创伤称为低能量损伤，由于老年人体内钙磷代谢减退引起骨量下降，在遭遇创伤时更容易发生骨折，尤其是在一些已发生骨质疏松的部位，如髋部，腕部和腰椎等。尽管随着医疗技术的发展，国际上已经开发出新一代的锁定钢板等内固定系统用于骨折内固定治疗，但是仍然存在钢板应力遮挡造成手术部位的骨骼发生骨质疏松。而且，部分患者因内固定留存体内造成不适需取出内固定，就必须接受再次手术，不仅给患者增加二次手术的痛苦，同时给社会医疗服务增加了负担。此外，由于螺钉滑丝以及钢板螺钉之间形成“冷焊接”效应导致内固定无法取出，甚至为取出内固定造成再骨折的情况时有发生。这些情况不仅会给患者的身体造成额外的损伤，还给社会医患关系埋下隐患。金属接骨板不可吸收，对术后mri检查造成极大影响，无法正确评估术后恢复情况。因此，开发新一代的可吸收内固定材料不仅是患者和临床医师的迫切需求，同时也是未来内固定材料发展的方向。
3.内固定手术是骨折治疗的常用方法。目前内固定材料存在应力遮挡、局部不适、二次手术、取出困难等缺点。
4.骨组织是一种能自愈的，具有生物学活性和可变的生物学强度的结构。根据wolff定律，骨是一种能适应生物力学的结构，它能够适应承受的负荷或应力。骨的这些特性要求在开发创伤钢板螺钉时要考虑其自愈的特性。在骨折尚未愈合时，内固定材料应具有足够的强度稳定骨折断端；随着骨折端逐渐愈合，内固定材料的强度相应地逐渐降低，使骨折端逐渐承受应力，从而促进骨折愈合。而目前的内固定材料一般为钢板或钛板，在骨折愈合的过程中，其强度不发生变化，由于应力屏蔽，内固定板几乎承载了全部载荷，导致内固定板周围的骨质在愈合过程中没有承载载荷，出现骨质疏松等问题。
5.聚醚醚酮(polyethemtherketone peek)是近年来广泛研究和应用的一种高分子材料，因其具有良好理化特性及良好生物相容性等特点，已经获得了广泛应用。尽管peek是一种颇有前景的骨折固定材料，但是peek本身是一种生物学稳定的材料，它不会随着骨折的愈合进程而逐渐降解，材料滞留体内将会造成患者骨折愈合后的不适感觉，同时一部分的应力将通过材料进行传导，一定程度上会造成固定的骨组织应力遮挡效应，影响骨组织的生物力学强度。另外，骨组织是一种具有活性的组织，由包裹在骨组织周围的骨膜及软组织提供营养，当peek覆盖在骨组织表面时，由于其生物惰性会影响骨组织与周围软组织进行物质交换，也是造成内固定术后骨质疏松的原因，严重的将引起骨坏死。
6.镁及其合金是目前广泛研究的一种医用植入金属材料。它可以在其表面吸附细胞
而具有骨诱导性。镁与其他医用金属材料相比有自己独特的优势：1)镁资源较为丰富，来源广泛，价格低廉；2)镁的物理性能较好，镁与镁合金的密度为1.74g/cm3左右，与人骨的密质骨密度(1.75g/cm3)相近；3)镁及镁合金有高的比强度和比刚度，物理性能与人骨相似，因而镁合金能够有效避免其他金属植入材料的“应力遮挡效应”；4)镁在生理环境下可降解，镁元素是人体内的常量元素，其含量仅次于钙、钠和钾，具有组织相容性和抗凝血性，镁参与人体新陈代谢。因而，与其他生物可降解材料比较，镁合金具有无毒副作用、可降解以及生物力学性能良好等优点，是一种适合于医用的金属植入材料，有着较好的发展前景。但是，镁合金在不同骨折类型及身体条件下的生物环境中降解较快，限制了其广泛应用，高纯镁在人体内的降解速度较慢，但其强度不足，不能作为骨损伤固定的材料。因此，如何减缓医用镁合金在生物环境下的腐蚀速率并且提高其生物相容性，且仍具有较好的生物力学性能成为当前研究的重点。


技术实现要素：

7.本发明针对现有技术的缺陷，提供一种在骨折固定前期能够提供固定作用，在骨折愈合过程中能够部分降解，且强度和弹性模量降低，避免应力屏蔽效应，促进骨折愈合效果的3d打印技术构建的部分可吸收接骨板。
8.本发明为解决上述技术问题采用以下技术方案：
9.本发明的第一个方面提供了一种3d打印技术构建的部分可吸收接骨板，通过3d打印技术制造；
10.部分可吸收接骨板包括接骨板内芯和接骨板外层，接骨板外层包覆在接骨板内芯上；接骨板内芯的材质为改性聚醚醚酮，接骨板外层的材质为镁合金；部分可吸收接骨板上设置有若干个贯穿内芯和外层的螺钉孔。
11.进一步地，改性聚醚醚酮为复合了碳纤维的碳纤维增强聚醚醚酮。
12.进一步地，碳纤维增强聚醚醚酮内碳纤维的质量含量为30～60％。
13.进一步地，接骨板外层上还涂覆有磷酸钙基的生物活性陶瓷涂层。
14.进一步地，磷酸钙基的生物活性陶瓷包括羟基磷灰石(ha)、氟磷灰石、磷酸三钙和碳酸磷灰石中的一种或多种。
15.进一步地，镁合金选自镁钙合金、镁锌合金、镁锰合金、镁锌钙合金、镁锌锰合金、镁锌锆合金、镁锌钇合金中的一种。
16.进一步地，在部分可吸收接骨板上靠近螺孔处的位置上，接骨板内芯的厚度小于可吸收接骨板上其他位置的厚度，接骨板外层的厚度大于可吸收接骨板上其他位置的厚度。本发明的第二个方面提供了一种上述部分可吸收接骨板的制备方法，包括如下步骤：步骤一，根据患者骨折处的医学影像重建出与患者骨折部位移植的三维骨骼数字模型；
17.步骤二，根据三维骨骼数字模型构建出适合患者骨折部位的部分可吸收接骨板模型；
18.步骤三，根据部分可吸收接骨板模型，使用3d打印技术制出接骨板外层。
19.进一步地，步骤三中首先使用改性聚醚醚酮3d打印材料制作接骨板内芯；然后使用镁合金3d打印材料制作接骨板外层，最后在接骨板外层上设置羟基磷灰石涂层。
20.本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
21.1.本发明提供的3d打印技术构建的部分可吸收接骨板包括内芯和外层，内芯采用碳纤维增强聚醚醚酮，外层采用涂覆有羟基磷灰石涂层镁合金；内芯的碳纤维增强聚醚醚酮具有高度生物学稳定性和与皮质骨相似的弹性模量，可以避免应力遮挡效应；涂覆有羟基磷灰石涂层镁合金外层具有较好的生物相容性和生物可降解性，弥补了碳纤维增强聚醚醚酮生物惰性，难以与人体骨骼融合的缺点，且能随着骨折愈合的过程部分降解，使材料模量进一步降低，避免应力遮挡效应，也便于日后内固定物的取出，并允许软组织长入，促进骨折愈合；在骨折愈合过程中，随着外层镁合金的逐渐降解，接骨板和螺钉逐渐以内芯的碳纤维增强聚醚醚酮为主要材质，接骨板的强度随着植入时间的增长而逐渐降低，使骨折端逐渐承受应力，促进骨折处愈合，同时可避免骨折愈合过程中接骨板与骨骼产生应力屏蔽效应，影响骨折愈合效果，以及愈合后骨强度较低或骨折处附近骨质疏松等问题；
22.2.本发明提供的部分可吸收接骨板采用3d打印技术构建，可通过ct和mri等医学影像观察，根据个体骨折部分具体情况构建出具有个体差异性的接骨板和螺钉，与个体骨折所需结构高度匹配，无需术中调整接骨板形状。
附图说明
23.图1为本发明一实施例提供的3d打印技术构建的部分可吸收接骨板的俯视图；
24.图2为本发明一实施例提供的3d打印技术构建的部分可吸收接骨板的主视截面图；
25.图3为本发明一实施例提供的3d打印技术构建的部分可吸收接骨板固定股骨骨折时的示意图；
26.其中的附图标记为：1-接骨板内芯，2-接骨板外层，3-螺钉孔。
具体实施方式
27.本发明提供了一种3d打印技术构建的部分可吸收接骨板，下面结合附图对本发明的技术方案做进一步的详细说明以使更好地理解本发明，但不限制本发明的范围。
28.如图1～图2所示，本发明提供了一种3d打印技术构建的部分可吸收接骨板，其整体采用3d打印技术制造，能够根据骨折患者不同骨折部位和骨折情况进行3d打印制造为所需要的长度，曲度等，相对于传统的钛合金或不锈钢接骨板，无需在术中对接骨板进行弯曲以贴合骨面，骨折固定效果更好。
29.部分可吸收接骨板包括接骨板内芯1和接骨板外层2，接骨板外层2包覆在接骨板内芯1上；接骨板内芯1的材质为改性聚醚醚酮，接骨板外层2的材质为镁合金；部分可吸收接骨板上设置有若干个贯穿内芯和外层的螺钉孔3。在本发明一优选的实施方式中，改性聚醚醚酮为复合了碳纤维的碳纤维增强聚醚醚酮。碳纤维增强聚醚醚酮(cfr/peek)通过复合碳纤维增强了peek的强度，改善了纯peek强度不足的缺点，扩大了其使用范围。采用cfr/peek制成的接骨板治疗骨折，可部分代替金属材质制成内固定器械，从而改善和提高现有的治疗方式和水平。有研究比较了cfr/peek与钛合金、不锈钢板在桡骨远端骨折固定中的差异，发现cfr/peek材料的塑形耐受性以及失效载荷均低于金属材料。因此，单纯的cfr/peek接骨板还不是理想的促进骨折愈合的材料，其在骨折前期无法对骨折端提供较高强度的固定作用。
30.由于上述碳纤维增强聚醚醚酮的上述原因，需要增强碳纤维增强聚醚醚酮材质接骨板在骨折前期的固定强度。因此，本发明在碳纤维增强聚醚醚酮的接骨板内芯1上还设置了接骨板外层2，其采用镁合金材质，在骨折固定前期提供较高强度的固定作用，在骨折尚未恢复痊愈时承受本应由骨骼承受的载荷。而镁合金在人体内可降解，随着术后时间的增加以及骨折恢复的进程，镁合金会进一步在病人体内降解，使接骨板外层2逐渐降解变薄。而随着镁合金的降解，接骨板整体的强度会逐渐降低，最终降解至接骨板内芯1，即以碳纤维增强聚醚醚酮为主。碳纤维增强聚醚醚酮的弹性模量与骨皮质的弹性模量接近，而此时骨折已经基本愈合，接骨板不再提供较高强度的固定作用，痊愈的骨骼承受载荷，接骨板与骨骼之间不存在应力遮挡效应，能够使骨骼恢复效果更佳，骨骼强度更高，避免了由于较高强度的接骨板和骨骼之间的应力遮挡效应导致骨折处愈合不佳，骨强度不高、骨质疏松甚至畸形愈合等问题。在本发明一优选的实施方式中，接骨板外层2涂覆有羟基磷灰石涂层。如图3所示，在治疗过程时，通过螺钉穿过螺钉孔3将骨接板固定在骨裂缝处，此时，接骨板外层2的羟基磷灰石涂层与骨表面接触，其易于与人体骨骼结合，在骨折处诱导新骨的形成，也可使镁合金从局部腐蚀变为均匀腐蚀，从而降低了镁合金的降解速度，且镁离子和ha可以促进骨折端新骨形成，从而促进骨折愈合。在接骨板固定骨折端后，羟基磷灰石涂层会在一月到数月内降解并诱导新骨形成，而镁合金材质的接骨板外层2一般在一年半左右完全降解，此时骨折处已经基本长成痊愈。
31.在本发明一优选的实施方式中，碳纤维增强聚醚醚酮内碳纤维的含量为30～60％。在这一比例之内，随着碳纤维的比例越高，碳纤维增强聚醚醚酮材料的模量也越高，从而材料的生物学强度越大。含30％碳纤维的peek的弹性模量为16gpa，与皮质骨的性能相当。而含60％碳纤维的peek具有更高的弹性模量，能够承载更大的强度。在镁合金材质的接骨板外层2降解后，碳纤维增强聚醚醚酮材质的接骨板内芯1即起到固定骨折处的作用，但此时骨折处已经逐渐痊愈，接骨板内芯1只需提供辅助固定作用即可，并且避免了接骨板和骨骼之间的应力遮挡效应。在本发明一优选的实施方式中，该部分可吸收接骨板包括碳纤维增强聚醚醚酮约40wt％，镁合金约60wt％。
32.在本发明一优选的实施方式中，镁合金选自镁钙合金、镁锌合金、镁锰合金、镁锌钙合金、镁锌锰合金、镁锌锆合金、镁锌钇合金中的一种。
33.在部分可吸收接骨板上靠近螺钉孔3处的位置上，接骨板内芯1的厚度小于可吸收接骨板上其他位置的厚度，接骨板外层2的厚度大于可吸收接骨板上其他位置的厚度。参见图2，具体设置为，在靠近靠近螺钉孔处接骨板外层2两端的内部边缘设置为内凹曲面，而接骨板内芯1两端的边缘为外凸曲面，与内凹曲面配合，这样不但可使接骨板内芯1和接骨板外层2牢固连接，避免脱落，还有助于接骨板外层2完全降解，在骨折完全愈合后，对接骨板进行二次取出。由于接骨板上靠近螺钉孔3处的位置上接骨板外层2的厚度大于接骨板上其他位置上接骨板外层2的厚度。因此，接骨板外层2完全降解后，螺钉孔3处接骨板内芯1的厚度较薄，由于失去了接骨板外层2的固定，螺钉会相对于接骨板内芯1产生松动。在手术二次取出螺钉和接骨板时，由于螺钉和接骨板内芯1之间存在着一定的松动，可较为轻松的取出接骨板和螺钉，避免给患者带来痛苦或带来二次伤害。
34.相对于传统的不锈钢接骨板或钛合金接骨板来说，传统的不锈钢接骨板或钛合金接骨板由于应力遮挡效应会导致骨折处恢复后的强度较低，在二次取出接骨板和螺钉的过
程中，可能会对骨质强度较低的部分造成二次骨折。本发明提供的接骨板在愈合过程中不存在应力遮挡效应，因此骨折处愈合后的新骨能够承载的强度较高，且螺钉与接骨板内芯1之间可小幅松动，不会对骨折愈合处造成二次伤害。
35.并且，相对于传统的不锈钢接骨板或钛合金接骨板来说，螺钉和接骨板之间长时间固定会由于“冷焊接”效应导致愈合后接骨板难以二次取出。而本发明提供的部分可吸收接骨板则不存在这一问题，接骨板内芯1为碳纤维增强聚醚醚酮材质，接骨板外层2的镁合金在愈合过程中已降解，均不会与螺钉之间产生“冷焊接”效应。
36.在本发明一优选的实施方式中，部分可吸收接骨板的截面为两侧是弧形的长方形，该接骨板的厚度为0.3cm，最大长度为4.0cm，最大宽度为0.5cm；接骨板内芯1的厚度为0.1～0.2cm，最大长度为3.7cm；接骨板外层2包覆在该接骨板内芯1的侧表面和下表面上；两个螺钉孔3的半径为0.14cm，相邻两个螺钉孔3的圆心距为0.55cm。
37.本发明提供的部分可吸收接骨板的制备方法包括如下步骤：步骤一，根据患者骨折处的医学影像重建出与患者骨折部位移植的三维骨骼数字模型；步骤二，根据三维骨骼数字模型构建出适合患者骨折部位的部分可吸收接骨板模型；步骤三，根据部分可吸收接骨板模型，使用3d打印技术制出接骨板外层2。在步骤三中，首先使用改性聚醚醚酮3d打印材料制作接骨板内芯1；然后使用镁合金3d打印材料制作接骨板外层2；然后最后在接骨板外层2上设置羟基磷灰石涂层。
38.本发明借助3d打印技术的优势，采用个性化的设计思路，将3d打印技术应用于新型复合接骨板的构建中。首先根据患者的医学ct/mri等医学影像，重建出与患者骨折部位完全一致的三维骨骼数学模型，再设计、优化符合其生理和病理学特征的个性化接骨板，与具有差异性的患者所需的固定结构高度匹配。
39.本发明提供的部分可吸收接骨板可以在刚植入时候提供近似不锈钢的生物学强度，随着在体内时间的逐渐增加，镁合金的接骨板外层2逐渐降解，材料的弹性模量逐渐下降至近似皮质骨的弹性模量，并且镁合金面可见软组织长入，并且钢板螺钉之间有松动。由此可见，该材料不仅可以随着骨折愈合的需要改变材料的强度，还可以允许软组织的生长，是一种理想的接骨材料。
40.以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。