定位装置及包含该定位装置的输送装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及与输送系统配套使用的定位装置及包含该定位装置的输送装置。


背景技术：

2.主动脉疾病如主动脉瘤、主动脉夹层等是最为致命及治疗难度最高的血管外科疾病之一。利用覆膜金属支架对主动脉夹层实施腔内修复术，是近年开展的针对高危胸主和腹主动脉夹层患者的一种微创、简捷的介入手术方法。通过股动脉的微创切口将覆膜支架经输送系统送到主动脉的病变位置，保护病变血管，修复主动脉病变。
3.目前用于治疗主动脉瘤和夹层的微创介入支架系统的释放中，需要转动输送系统时来定位支架，因输送系统轴向长度长、血管路径存在多处弯曲并非直段、支架和输送系统接触面光滑存在相对滑动等原因，使支架随输送系统的转动的同步性差，从而影响支架的定位性能(如对准分支血管)，这种支架随输送系统转动的性能，可称为支架的跟转性。
4.现有技术中，支架系统包括支架和输送系统，在临床手术中，转动输送系统因整个输送系统长度长，内管表面光滑，血管路径并非直线而有迂曲，导致输送系统或者手柄在体外转动时，输送系统远端和近端的力传递不同步，会影响支架定位准确性，而手术操作者多次旋转输送系统或者手柄，轻则影响手术时间，重则无法定位支架到合适的方向和位置，会直接影响支架释放的成功率。
5.目前提高支架跟转性的方法具有如下几种：
6.将支架的内管改短，力的转动传递性虽然更好，但可能无法使支架到达指定部位；内管和输送系统整体刚度提高，但可能会导致输送系统的柔顺性和导入性变差；内管壁厚增加，但可能会增加支架系统的支架和输送系统的最大外径。
7.每个患者身体自身条件不一致，如血管迂曲程度不同，很难协调手术路径，无法从这个方面来实现。在现有技术条件下，以上几个方法都不适用。


技术实现要素：

8.针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供定位装置及包含该定位装置的输送装置。相对于现有技术来说，本发明不仅可以提高支架与内管的接触面积，同时还能局部提高内管的刚度及提高支架随内管的跟转性，提高了支架定位的准确性，但不会影响整体支架系统的柔顺性和导入性，并且合理尺寸的定位装置并不会增加支架束缚后的直径，不会增加支架系统整体的外径尺寸。
9.为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
10.定位装置，包括主体，所述主体上开设有沿轴向贯通的内腔，在所述主体的外表面上还设置至少一个挡块。
11.可选的，所述挡块沿所述主体的轴向延伸。
12.可选的，所述主体的外周设置有多个挡块，多个所述挡块沿所述主体的周向间隔
分布。
13.可选的，所述主体的外表面向远离所述内腔的方向凸起以形成所述挡块。
14.可选的，所述挡块上设置有多个凸起。
15.可选的，所述挡块具有沿所述主体的轴向延伸并相对设置的第一侧面和第二侧面，所述多个凸起设置在所述第一侧面和/或所述第二侧面上。
16.可选的，所述挡块端部开设至少一预留孔，所述预留孔沿挡块轴向贯通。
17.可选的，所述挡块与所述内腔连接处设置倒角。
18.相应的，本发明还提供一种输送装置，包含内管和至少一个上述定位装置，所述定位装置设置在所述内管的远端并与所述内管连接，所述定位装置用于承载医用植入物。
19.可选的，所述定位装置与所述内管为一体式结构。
20.与现有技术相比，本发明的有益技术效果如下：
21.(一)通过在主体的外周设置至少一挡块，其增加了支架与内管的接触面积，使支架通过定位装置与内管的连接尽可能为一体，在不增加支架外径的前提下，有效增加了支架与内管的接触面积。
22.(二)通过增加支架与内管的接触面积，局部提高内管的刚度及提高支架随内管的跟转性，提高了支架定位的准确性，但不会影响整体支架系统的柔顺性和导入性。
23.(三)通过在挡块上设置至少一凸起，该凸起提高了支架与内管的摩擦，特别是在血管路径迂回的情况下，进一步提高了支架远端随手柄转动时近端支架转动的同步性，即将支架的跟转性提高，从而提高了支架定位的准确性，有效减少了手术时间。
附图说明
24.图1示出了本发明实施例定位装置、输送装置与支架的连接示意图。
25.图2示出了本发明实施例中定位装置的结构示意图。
26.图3示出了本发明实施例中定位装置的剖面结构示意图。
27.图4示出了无定位装置时内管与支架的接触面积示意图。
28.图5示出了本发明实施例中定位装置与支架的接触面积示意图。
29.图6示出了本发明实施例中支架系统的使用示意图。
30.图7示出了图6在a处的局部放大图。
31.附图中标记：1、内管；2、定位装置；201、凸起；202、挡块；203、主体；204、内腔；205、预留孔；206、倒角；3、支架；4、支架绑扎线；5、外管；6、导丝。
具体实施方式
32.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的定位装置及包含该定位装置的输送装置作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变
或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
33.如图2、图3所示，定位装置2，包括主体203，主体203上开设有沿轴向贯通的内腔204，优选的，本实施例提供的定位装置2中内腔204为柱形内腔，所述柱形内腔沿所述主体203的轴向成型，用于与内管1连接；于内腔204的腔外、在主体203的外表面还设置至少一挡块202，所述挡块202沿主体203的轴向延伸，所述主体203的外表面向远离所述内腔204的方向凸起以形成所述挡块202，本实施例提供的定位装置2中挡块202的个数为3个，所述3个挡块202沿所述主体203的周向间隔分布。所述挡块202的数量可以根据支架3的长度和实际需求来增加或减少。
34.如图2、图3所示，在挡块202上设置至少一凸起201，所述挡块202具有沿所述主体203的轴向延伸并相对设置的第一侧面和第二侧面，所述至少一凸起201至少设置在挡块202的第一侧面或第二侧面，所述凸起201可提高内管1与支架3的接触表面积。优选的，本实施例提供的定位装置2中凸起201设置在挡块202的第一侧面和第二侧面。本实施例提供的定位装置2中各凸起201的厚度相同，优选的，本实施例提供的定位装置2中凸起201为半球体状，但并不局限于半球体状，该凸起也可以是梅花形、雪花型、树叶形、花朵形、波形、横杠、竖杠、多边形状的凸起，其可以是能提高内管1与支架3接触表面积及提高定位装置强度的任何形状。
35.如图2、图3所示，优选的，所述挡块202端部开设至少一预留孔205，所述预留孔205沿挡块202轴向贯通。本实施例提供的定位装置2中预留孔205为一个，预留孔205用于根据需要来穿导丝6。所述挡块202与内腔204的连接处设置倒角206，所述倒角206用于支架系统进入血管时不损伤血管，避免应力集中。
36.主体203、内腔204及至少一挡块202组成的定位装置2选用高分子材质或金属材质中的任意一种，优选的，本实施例提供的定位装置2选用高分子材料中的高密度聚乙烯(hdpe)或低密度聚乙烯(ldpe)中的任意一种。
37.所述高分子材质包括但不限于尼龙弹性体(pebax)、聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯共聚物(fep)、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、乙烯-四氟乙烯共聚物(etfe)、全氟烷氧基聚合物(pfa)、尼龙(nylon)、聚碳酸酯(pc)、聚乙烯(pe)、聚氨酯(pur)、聚丙烯(pp)、聚醚醚酮树脂(peek)中的任意一种。所述金属材质包括但不限于适合机械加工和注塑成型的不锈钢、铝合金、铜合金或钛合金以及其他优异性能合金材料中的任意一种。
38.一种输送装置，包含内管1和至少一个所述的定位装置2，所述定位装置2设置在所述内管1的远端并与所述内管1连接，所述定位装置2用于承载医用植入物。
39.如图1所示，一种支架系统，所述支架系统包含支架3和所述输送装置，所述支架3通过支架绑扎线4固定在内管1上，定位装置2至少为一个且与所述内管1连接，优选的，本实施例提供的输送装置中定位装置2个数为两个，但所述定位装置2的数量不限于本实施例中的两个，所述定位装置2的数量根据支架3的长度和实际需求增加或减少。
40.具体的，所述定位装置2通过内腔204与所述内管1连接，优选的，本实施例提供的支架系统中定位装置2与内管1采用胶连接的方式，具体为采用乐泰胶水，型号为loctite1128。所述支架3通过支架绑扎线4束缚于内管1外圈。
41.所述输送装置还包括包括外管5和手柄，所述手柄与内管1的远端连接，所述支架3固定在内管1和外管5之间，所述内管1设置在外管5内，所述外管5、手柄均是本领域技术人员公知的，再此不再详述。
42.通过旋转手柄，使内管1可随手柄的旋转相应的转动。所述内管1的近端与支架3连接。所述远端为靠近手柄的一端(即图1的右端)，所述近端为远离手柄的一端(即图1的左端)。
43.优选的，所述定位装置2与内管1为一体式结构，例如采用高分子材料通过模具挤压成型出具有定位装置2的内管1，或者也可以采用3d打印的方式制成上述定位装置2与内管1的一体式结构，其只要满足能增加内管1与支架3的接触表面积即可。
44.优选的，所述定位装置2与内管1的连接方式包括但不限于机械连接、热熔连接、胶连接、焊接或整体注塑中的任意一种。其中，所述定位装置2与内管1之间机械连接包括但不限于机械螺纹连接。
45.定位装置2与内管1之间胶连接所采用的胶水包括但不限于乐泰胶水(例loctite 3011、3321、3493、3494、3321、3751、1128等)、戴马斯胶水(dymax 203a-cth-f、204-cth-f、1201-m-sc、1128a-m等)、纽赛尔胶水(nusil med-2000p)或道康宁硅橡胶医用硅橡胶(dow corning silastic medical adhesive silicone，type a)中的任意一种。
46.上述定位装置2中当支架3在内管1上被支架绑扎线4固定后，定位装置2增加了支架3和内管1的接触面积，使支架3通过定位装置2和内管1连接尽可能成为一体，从而增大了支架3和内管1的接触面积，增大了支架3和内管1的摩擦，提高了当支架3远端随手柄转动时，支架3近端转动的同步性，即可提高支架3的跟转性，提高了支架3定位的准确性。所述支架3虽然受到束缚，但并不是没有孔隙，合理尺寸的定位装置2并不会增加支架3束缚后的直径，即整体的外径尺寸并不会增加。
47.所述定位装置2在内管1上的安装位置与支架绑扎线4在支架3上的绑扎位置相同或不同。本实施例提供的支架系统中定位装置2的安装位置与支架绑扎线4的捆扎位置相同。
48.所述定位装置2中支架3为覆膜支架，所述覆膜支架包括一体式支架、带分支支架或分叉型支架中的任意一种。
49.上述支架系统的使用过程如下：
50.首先将定位装置2的主体203通过内腔204与内管1胶连接。
51.然后将所述支架3使用支架绑扎线4束缚在安装有定位装置2的内管1的近端外周，内管1远端与手柄连接，旋转手柄，内管1可随手柄的旋转相应转动。如图6所示，将输送装置近端沿着导丝6导入主动脉血管。如图1、图7所示，撤出外管5，旋转手柄，由于手柄与内管1的远端连接，且内管1的近端与支架3连接，因此支架3随内管1转动，调节支架3至合适位置(例如胸主支架对准分支血管或腹主支架对准分腿侧)。最后释放支架3，支架3及支架绑扎线4留在体内，除所述支架3及支架绑扎线4之外的其余组件撤出体外。
52.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
53.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并
不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。