用于扩张孔口的球囊的制作方法

本公开总体上涉及用于扩张孔口、诸如男性受试者的包皮的球囊。

背景技术

包茎是一种男性包皮由于异常紧绷的包皮而无法从阴茎头(或龟头)正确缩回的病症。许多患有这种病症的男性是出生时就有的。包茎也可以由外伤、感染或自身免疫性疾病引起。拉链外伤是包茎的一个有据可寻的原因，而硬化性苔藓和干燥闭塞性龟头炎(BXO)是已知会引发包茎的自身免疫性疾病。

随着时间的推移，包皮的开口撕裂也会加剧包茎，从而导致疤痕。包茎可以导致感染的可能性增加、包皮垢(包皮下的白色物质)堆积、排尿时包皮胀开、性交时疼痛和性交时感觉丧失。当紧绷的包皮被拉回到阴茎头部上并保持在那里时，会发生更严重的病症，即嵌顿包茎，从而限制血液流动。这会迅速导致阴茎永久性损坏和/或丧失。

用于治疗包茎的装置在包皮下插入一球囊，然后使球囊轻微膨胀，这使得包皮拉伸。在几天到几个月的时间里重复这个程序来治疗包茎。当前球囊的问题在于它们并不总是保持在包皮下的正确位置，并且它们并不总是具有可再现的膨胀特性，这使得难以为患者提供一致的治疗。

应当理解，本文对现有技术的引用并不构成承认在澳大利亚或任何其他国家，该公开形成本领域公知常识的一部分。

技术实现要素：

本公开在第一方面提供一种用于扩张孔口的球囊。该球囊包括具有头部的中空主体，该主体在远端处闭合而在近端处敞开，头部从远端延伸。球囊还包括位于主体的敞开近端和远端之间的中空颈部。颈部的壁厚大于头部的壁厚。

使颈部的壁厚大于头部的壁厚的优点是当球囊膨胀时，颈部不会扩张，或者颈部的扩张可以基本上最小化。这可以有助于确保在膨胀期间头部的扩张近似均匀，这能够有助于确保将均匀的压力施加到被球囊扩张的孔口。例如，在治疗包茎时，球囊的近似均匀的扩张可以对包皮施加均匀的压力。球囊的头部的近似均匀的扩张也可有助于确保球囊在使用中不会滑出孔口。

在一个实施例中，头部在远端处的壁厚可以大于头部的其余部分的壁厚。使头部在远端(例如，头部的末端区域/端部)处的壁厚大于头部的其余部分的壁厚可以允许球囊在膨胀期间在径向方向上比在从主体的近端向远端延伸的纵向方向上扩张得更多。在一些实施例中，头部在膨胀期间可以仅在径向方向上扩张，即球囊的头部不会在纵向方向上扩张。将头部的扩张限制到径向方向可以有助于确保球囊仅将径向力施加在孔口上，而不是在纵向方向上施加力。对于诸如包皮之类的组织，在纵向方向上最小化扩张可以有助于防止球囊在膨胀期间从包皮下排出。

在一个实施例中，颈部的第一端可以从主体的近端向颈部的第二远端延伸。颈部的第一端可以包括从该第一端向外突出的周缘唇部。颈部可以包括位于其第一端和第二端之间的腰部。腰部的壁厚可以小于颈部的其余部分的壁厚。腰部可以形成为颈部的一部分的壁厚的逐渐变窄部。具有腰部可以有助于为主体提供一些灵活性，以允许在制造过程中将主体从模具移除。腰部还可以有助于减少形成球囊所需的材料的量。

颈部的外径对于颈部的长度而言基本上是可以恒定的。颈部的外径可在从约5mm至约15mm的范围，诸如约10mm。颈部的一部分可以具有基本上恒定的外径，而颈部的另一部分可以具有不恒定的外径。在塌缩状态下，头部的直径可以在从约6mm至约18mm的范围。近端处的开口的直径可以在从约5mm至约10mm的范围。在一个实施例中，开口的直径约为8mm。近端可以被配置为装配到膨胀装置上。

本公开在第二方面提供一种用于扩张孔口的球囊。该球囊包括具有头部的中空主体，该主体在远端处闭合而在近端处敞开，其中纵向轴线在近端和远端之间延伸。头部从远端延伸。球囊被配置成使得当球囊膨胀时，头部在径向方向上的扩张大于在纵向方向上的扩张，并且主体的直径在膨胀期间保持近似恒定。

沿着纵向方向延伸的球囊的长度在膨胀期间可以保持近似恒定。主体可以限定位于头部和近端之间的颈部。在膨胀期间，颈部的直径可以基本上保持不变。第二方面的球囊可以以其他方式如第一方面所限定。

在本公开的实施例中，球囊可以由硅树脂形成。主体和头部可以彼此形成为一体。球囊可以是自支撑的，使得在塌缩状态下球囊不会自身塌陷。具有自支撑球囊可以有助于用户将球囊插入孔口中。例如，当孔口是耳朵时，自支撑球囊可以允许用户将球囊插入耳朵中而不管患者的取向如何，而当孔口是包皮和阴茎头之间的空间时，自支撑球囊可以有助于将球囊放置在包皮下。

本公开在另一方面还提供一种用于扩张孔口的系统，该系统包括：如上所述的球囊，以及用于使球囊膨胀的膨胀装置。

该系统还可以包括流量调节器以调节进出球囊的流体的流量。流量调节器可以用于将球囊保持在膨胀状态下。该系统还可以包括用于将球囊连接到膨胀装置的连接器。连接器可以起到将球囊的近端夹紧到流量调节器的作用。

本公开在另一方面还提供一种套件，该套件包括如上所述的系统和用于容纳该系统的容器。容器可以是盒子。盒子可以是纸板和/或塑料。套件可包括用于操作系统的指示。

本公开在另一方面还提供一种用于形成球囊的模具，该气囊用于扩张孔口。球囊包括具有头部和中空颈部的中空主体，该主体在远端处闭合而在近端处敞开，中空颈部从主体的敞开近端延伸。模具包括套管(spigot)，该套管具有用于形成主体的第一区域和用于形成头部的第二区域。第一区域具有第一直径并且第二区域具有第二直径，并且第一直径小于第二直径。

套管还可以包括用于在颈部中形成腰部的第三区域。第三区域可以具有小于第一直径的第三直径。第二区域可以包括形成主体的近端的一部分的凹部。模具还可以包括用于接收套管的母部分。母部分可以具有内径近似恒定的孔。球囊可以是如上所描述的。套管可以由两个或更多个能够彼此连接以形成套管的部件形成。

还公开一种形成球囊的方法，该球囊用于扩张孔口。该方法包括：提供如上所述的模具；将球囊前体(precursor)施加到模具；并且固化球囊前体以形成球囊。

球囊前体可以是硅树脂前体材料，该材料被固化以形成基于硅树脂的球囊。该方法还可以包括进一步固化球囊的后固化步骤。球囊可以是如上所描述的。

附图说明

现在将参照随附的非限制性附图仅以示例的方式描述实施例，在附图中：

图1是当安装在套管上时处于塌缩状态下的本公开的球囊的实施例的侧视图。

图2是处于膨胀状态下的图1的球囊的侧视图。

图3示出球囊的一个实施例的局部剖视图。

图4示出球囊的另一个实施例的局部剖视图。

图5示出球囊的另一个实施例的剖视图。

图6示出当安装在套管上时处于塌缩状态的本公开的球囊的实施例的侧视图。

图7示出用于形成球囊的实施例的模具的剖视图。

图8示出用于形成球囊的实施例的公模部件。

具体实施方式

公开了一种用于扩张孔口的球囊。参照图1和图2，球囊10具有呈中空圆柱体16的形式的中空主体。圆柱体16具有呈基部12的形式的近(第一)端。从基部12延伸的是颈部22。颈部22与圆柱体16一体形成。如图3中最佳所示，圆柱体16具有内表面34和外表面32。外表面32的直径从基部12到颈部22保持近似恒定。从颈部22延伸的是头部18。在球囊10的远端(例如末端)处终止的是呈端部20的形式的末端区域。颈部22具有接近(靠近)基部12的第一端和偏离(远离)基部12的第二端。简言之，颈部22的每个端部彼此轴向间隔开。

呈阻力带26的形式的唇部在基部12处定位在外表面32上。当将基部12套在与膨胀装置相关联的配件上时，阻力带26用于施加压紧力，以防止当球囊10利用流体膨胀时流体泄漏。在图1和图2中，配件呈套管14的形式。当将基部12套在套管14上时，套管14的外表面与内表面34接触，并且阻力带26用于将内表面34压紧在套管14的外表面上。呈辅助环28的形式的连接器也靠近基部12装配在圆柱体16上，以将圆柱体16压紧到套管14上。套管14可以形成流量调节器的一部分。辅助环28用作夹具、诸如型砂夹具(sable clamp)，以向圆柱体16施加径向压紧力。辅助环28有助于确保球囊10的基部12保持附接到套管14。然而，并不是在所有实施例中都需要辅助环28，例如参见图6，其中球囊10在没有辅助环的情况下安装在套管上。另外地，并不是在所有实施例中都需要阻力带26。

圆柱体16具有位于基部12和颈部22之间的腰部。在图1至图3所示的实施例中，腰部呈围绕内表面34周向延伸的通道或凹槽24的形式。凹槽24具有从内表面34朝向外表面32延伸的深度。凹槽24形成为圆柱体16的壁厚的逐渐变窄部。

在图1至图3所示的实施例中，靠近基部12的圆柱体16的壁厚与颈部22的壁厚大致相似。在一些实施例中，颈部22的壁厚小于或大于圆柱体的靠近基部12的壁厚。不管颈部22和圆柱体16的壁厚如何，如由位置34a处的内表面和位置32a处的外表面之间的最窄厚度限定的凹槽24的壁厚小于基部12的壁厚。凹槽24的壁厚也小于颈部22的壁厚。凹槽24的内表面34a和外表面32a之间的最窄厚度通常位于最大凹槽深度处，例如位于位置34a处。凹槽24的存在意味着颈部22由周向突出部限定，该周向突出部具有径向向内延伸的半球形横截面或弯曲横截面。然而，在其中凹槽24沿着圆柱体16定位在相对于颈部22更朝向基部12的位置处的实施例中，颈部22可以简单地由圆柱体16的端部区域限定。颈部22的壁厚由内表面34和外表面32之间的最大距离限定。球囊10的纵向轴线由点划线36表示。

并不是在所有实施例中都需要凹槽24，并且如图4中所示，圆柱体16的壁厚从基部12到颈部22是恒定的。

在图1至图4所示的实施例中，头部18具有球茎(蘑菇)形状。然而，在一个实施例中，头部18是圆柱形的并且从颈部22轴向延伸，如图5中所示。

头部18的侧壁部分19的厚度小于颈部22处的壁厚。头部18的端部20具有大于侧壁部分19的壁厚。端部20的壁厚通常小于颈部22的壁厚，尽管在一些实施例中，端部20可以具有与颈部22相同的壁厚。从颈部22到头部18的过渡被设置为圆柱体16的壁厚从颈部22到侧壁部分19的逐渐变窄部。

现在将参照图5描述处于塌缩状态(或未膨胀状态或非扩张状态)下的球囊10的一个实施例的具体尺寸。应当理解，关于图5的实施例描述的尺寸是仅为示例性的并且不旨在限制如在本公开中所阐述的球囊的尺寸。

在图5所示的球囊中，基部12具有壁厚A'，在一个实施例中，壁厚A'在从约1.0mm至约2.0mm的范围，诸如约1.20mm。在一个具体实施例中，A'为1.22mm。圆柱体16具有从内表面34a和外表面32a延伸的壁厚，该壁厚在从约0.3mm至约0.7mm的范围，诸如约0.50mm。在一个具体实施例中，从内表面34a延伸到外表面32a的壁厚为0.52mm。颈部22的壁厚B'在从约1.0mm至约2.0mm的范围，诸如约1.20mm。在一个具体实施例中，B'为1.21mm。头部18的侧壁部分19的壁厚C'在从约0.2mm至约0.6mm的范围，诸如从约0.3mm至约0.4mm。在一个具体实施例中，C'为0.35mm。端部20的壁厚D'在从约0.7mm至约1.1mm的范围，诸如约0.90mm。在一个具体实施例中，D'为0.89mm。

仍然参照图5，沿着球囊10的轴线方向36延伸的从基部12到圆柱体16的中间点16'的长度l'在从约10mm至约15mm的范围。在一个具体实施例中，长度l'约为13.5mm。沿着球囊10的轴线方向36延伸的从中间点16'到圆柱体16的远端16”的长度H'在从约10mm至约15mm的范围。在一个具体实施例中，长度H'约为12mm。颈部22具有沿着球囊10的轴线方向36延伸的长度G'，该长度G'在从约1.0mm至约3.0mm的范围。在一个具体实施例中，长度G'约为2.0mm。从颈部22到端部20沿着轴线方向36延伸的头部18的长度E'在从约10mm至约15mm的范围。在一个具体实施例中，长度E'约为12.50mm，诸如为12.48mm。

仍然参照图5，在一个实施例中，从轴线36到基部12的内壁34的半径J'在从约3.0mm至约4.5mm的范围。在一个具体实施例中，J'为3.80mm。在一个具体实施例中，从纵向轴线36到基部12的外壁32的半径K'约为5mm。应当理解，从轴线36到相应特征的内壁和外壁的各种特征的半径将取决于相应特征的壁厚和球囊10的总直径。参照图5描述的球囊10的尺寸能够适用于图1至图4中所示的球囊10的实施例。

在图中所示的实施例中，圆柱体16、基部12、阻力带26、凹槽24、颈部22、头部18和端部20彼此形成为一体。然而，在一些实施例中，圆柱体16、基部12、阻力带26、凹槽24、颈部22、头部18和端部20不彼此形成为一体。

当球囊10膨胀时，诸如当球囊10用于拉伸患者的包皮时，流体穿过套管14、穿过基部12并进入球囊10的内部空间中。流体通常是空气但也可以可选地是液体。因为头部18在圆柱体16、基部12和颈部22中具有最薄的壁厚，所以头部具有最大的拉伸能力(例如弹性)，这意味着头部18是球囊10扩张的第一个区域。此外，选择颈部22的壁厚使得当球囊10膨胀时，颈部22不扩张或仅最小限度地扩张。圆柱体16(例如凹槽24和基部12)的壁厚也被选择为使得在球囊10膨胀期间，圆柱体16不扩张，也就是说，圆柱体16的直径基本上保持不变。例如，参见图1和图2，其中在膨胀状态(图2)下，包括颈部22的圆柱体16的外表面32的直径与处于塌缩状态(图1)下的颈部22相比基本上保持不变。球囊10的优点在于，与圆柱体16(即主体)相比，头部区域18优先扩张，并且这意味着对于小而纤细(delicate)的孔口而言，头部18不太可能从孔口滑出。换言之，颈部22和圆柱体16的壁厚相对于头部18的壁厚有助于在膨胀状态下将流体保持在球囊10的头部(即远端)处。

例如，对于当前用于扩展和拉伸包皮的球囊，球囊中不存在优先扩张，并且柄部和头部彼此成比例地扩张。这样的结果是，对于足够紧绷的包皮，球囊的头部不能扩张，而是柄部比头部优先扩张。这导致柄部在包皮的外侧施加压力，从而导致头部从包皮下方缩回。这使得难以重复治疗患者。由于圆柱体16，包括颈部22，在膨胀期间不扩张，因此圆柱体16(即主体)不太可能对包皮施加缩回压力，这有助于将球囊10的头部18保持在包皮下。因此，球囊10的实施例有助于减少在使用中头部从孔口缩回的情况发生。

应当理解，颈部22和圆柱体16在膨胀期间可能会略微扩张，由此增加它们各自的直径，但是这种扩张是最小的，即，颈部22和圆柱体16的直径可以扩张不大于10％。在一个实施例中，头部18扩张达至其塌缩状态的100％。例如，在其中处于塌缩状态下的头部18具有约12mm的直径并且颈部22具有约10mm的直径的实施例中，处于膨胀状态下的头部18可以扩张至具有高达24mm，诸如18mm，的直径，并且颈部22的直径可以保持相对不变，诸如为10.5mm。在一个实施例中，头部18在塌缩状态下的外径在从约6mm至约18mm的范围。在一个实施例中，圆柱体16在塌缩状态下的外径在从约8mm至约12mm的范围。在一些实施例中，圆柱体16在塌缩状态下的外径保持不变，而不管头部18在塌缩状态下的直径如何。在一些实施例中，颈部22相对于基部12扩张，而头部18相对于颈部22扩张。

球囊10的纵向长度在从基部12到端部20延伸的方向上延伸，如点划线36所示。在一个实施例中，头部18占据球囊10的长度的近似20％至30％。在一个实施例中，颈部22位于从基部12到端部20的距离的近似60％至75％处。在一个实施例中，球囊10的长度在从约30mm至约50mm的范围。在一个实施例中，头部从端部20朝向基部12延伸约10mm至约25mm。在一个实施例中，从基部12到颈部22的距离在约20mm至约30mm的范围。

在图中所示的实施例中，头部18的端部20具有大于侧壁部分19的壁厚。类似于颈部22，端部20用于限制球囊10在端部20附近的区域中的扩张。限制端部20的扩张有助于确保头部18沿径向方向扩张，而不是沿球囊10的纵向方向(例如在沿着远离基部12延伸的线36的方向上)扩张。在一些实施例中，球囊10的总长度在塌缩和膨胀状态之间基本上保持不变(即小于15％的变化)。

球囊10由可弹性变形的材料制成。在一个实施例中，球囊10由允许球囊10自支撑的材料形成，使得在塌缩状态下球囊10不会自身塌陷，如图1中所示。在一个实施例中，球囊是由硅树脂基材料制成。例如，球囊可由通过6000/40液体硅树脂橡胶前体制成的硅树脂橡胶形成。在一个实施例中，球囊由诸如橡胶之类的聚合物材料形成。

球囊10用于扩展和拉伸诸如由包皮形成的孔口。为了拉伸包皮，首先将球囊18的头部18插入包皮下方。通常，端部20定位在阴茎头处或阴茎头附近。在一个实施例中，插入器具，诸如杆，用于将头部18推到包皮下。插入器具可以插入到球囊10的内部中以有助于将头部18推到包皮下方。因为球囊10可以是自支撑的，因此这能够有助于插入球囊10并将球囊10保持在包皮下。

一旦将球囊10定位在包皮下，球囊10就会膨胀。为了使球囊10膨胀，将膨胀装置连接到基部12并且流体被传送到球囊10中。套管14形成膨胀装置的一部分。膨胀装置的示例包括注射器或挤压球。在一些形式中，膨胀装置具有流量调节器，诸如接头或阀门，其可用于调节进出球囊10的流体的流量。阀门可以是单向阀。流量调节器能够操作以将球囊10保持在膨胀(扩张)状态下。在图1和图2的实施例中，辅助环28被放置在球囊10上以将球囊10固定到套管14。然而，并不是在所有实施例中都需要辅助环28，如图6所示。

在一些实施例中，提供包括球囊10和容纳球囊10的容器的套件。在一些实施例中，提供了这样的套件，该套件包括具有球囊10的系统以及容纳该系统的容器。容器可以由纸板和/或塑料制成。容器可以包含凹部以容纳球囊10和/或系统。例如，容器可以包含用于容纳多个球囊10的第一凹部以及用于容纳系统的第二凹部。

现在参照图7，示出了用于形成球囊10的模具100。模具100具有呈母部件110的形式的第一部件。母部件110具有空腔120。在一个实施例中，空腔120由具有近似恒定直径和圆形基部的细长盲孔限定。空腔120的上部区域由空腔侧壁112限定。从空腔侧壁112延伸的是弯曲壁124。空腔120的端部由基壁126限定。基壁126从弯曲壁124延伸。空腔侧壁112、弯曲壁124和基壁126统称为空腔壁。空腔壁限定了球囊10的外表面。在一个实施例中，母部件110由Calmax工具钢形成。

模具100具有呈公部件的形式的第二部件，其在图7中示出为套管114。套管114具有从基块131延伸的基部125。基块131与母模具110接合以限制套管114运动进入空腔120中。从基部125延伸的是呈基部区域127的形式的第一套管区域，用于形成球囊10的基部12和圆柱体16。呈头部区域118的形式的第二套管区域从基部区域127延伸。头部区域118用于限定球囊10的头部18。基部区域127的直径小于头部区域118的直径。定位在基部区域127和头部区域118之间是用于限定球囊10的凹槽24的中间区域116。中间区域116的直径可以等于或小于头部区域118的直径，但是中间区域116的直径大于基部区域127的直径。

在图7的实施例中，颈部22围绕位于中间区域116和头部区域118之间的颈部区域128形成。在不具有中间区域116的模具100的实施例中，颈部22由从基部区域127到头部区域118的过渡部限定。在一个实施例中，套管114由7000系列铝形成。

参照图5描述的球囊10的特征的尺寸，诸如壁厚、长度和直径，至少部分地由空腔120、基部区域127、头部区域118、中间区域116和颈部区域128的尺寸限定。调节空腔120、套管的基部区域127、头部区域118、中间区域116和/或颈部区域128的尺寸将调节球囊10的相应特征的尺寸。例如，减小基部区域127的直径而保持空腔120的直径将增加圆柱体16的壁厚。

在一个实施例中，套管114由能够彼此连接的两个或更多个部件形成。由两个或更多个部件形成套管可以有助于从模具中移除球囊。在一个实施例中，基部区域127、中间区域116和可选地颈部区域128由第一套管部件限定，并且头部区域118和可选地颈部区域128由能够与第一套管部件连接的第二套管部件限定。在一个实施例中，颈部区域位于第一套管部件、第二套管部件上。当第一套管部件和第二套管部件彼此连接时可以限定颈部区域128。

在使用中，套管114被插入到空腔120中。形成在空腔壁和套管的外表面之间的环部122限定填充有球囊前体材料的容积，该球囊前体材料被固化以形成球囊。在一个实施例中，球囊前体材料是6000/40液体硅树脂橡胶前体。一旦形成球囊10，就从空腔120移除套管114，然后从套管114移除球囊10。在一个实施例中，在形成球囊10之后，对球囊进行后固化。后固化可以在升高的温度下进行，诸如约200℃。然而，并不是在所有实施例中都需要后固化。使用合适的脱模剂以允许球囊10从模具100中脱模。

图8中示出套管的实施例(图8中示出多个套管)。套管150具有基部区域127和中间区域116。套管150从基块131延伸。在图8中，基块131具有位于其上的多个套管150。用于形成模具100的母部件设置有相应数量的空腔以容纳多个套管150中的每个套管。

虽然已经参照拉伸包皮描述了球囊10的具体实施例，但是本公开的球囊不限于用于拉伸和扩展包皮，而是还可以用于扩展和拉伸其他孔口，诸如耳道、鼻腔通道、鼻窦、肛门和阴道。

此外，上述球囊的实施例被设计用于拉伸包皮的特定用途。然而，为了与其他孔口一起使用，球囊10的其他特征，诸如圆柱体16的一部分，可以在使用中与头部18类似地或更多地扩张。例如，在一些实施例中，呈扩张形状的球囊可以采用“狗骨”形状，其中两个扩张部分彼此轴向间隔开。

已经详细并参考其具体实施例描述了本公开的主题，应注意的是，本文公开的各种细节不应被理解为暗示这些细节涉及本文描述的各种实施例的基本组成部分的要素，即使在本说明书随附的每个附图中示出了特定元素的情况下也是如此。此外，将显而易见的是，在不脱离包括但不限于在所附权利要求中限定的实施例的本公开的范围的情况下，可以进行修改和变化。更具体地，虽然本公开的一些方面在本文中可以被认为是优选的或特别有利的，但是能够想到本公开不必局限于这些方面。

在随附的权利要求和前面的描述中，除非上下文由于语言表述或必要暗示而另有要求，否则词语“包括”或其诸如“包括了”或“包括有”之类的变体以包含的意义使用，即，指定所述的特征的存在，但不排除在各种实施例中存在或附加其他特征。