一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置的制作方法

1.本发明涉及体外诊断设备领域，尤其涉及一种可用于现场即时检测场景的微流控核酸检测试剂盒及检测装置。
2.

背景技术：

3.体外诊断(in vitro diagnosis，ivd)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。ivd领域涉及的范围极为宽泛，包括血液检测、临床生化、细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断、免疫化学、分子诊断、现场即时检测（poct
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point of care test）等。目前发展潜力较大及增长最快的的ivd是指以核酸检测为主的分子诊断和即时检测poct等技术。
4.随着社会的进步，人们对于可以在脱离实验室之外的使用场景，使用低成本且安全的即时检测poct诊断设备的需求日益增加，例如在社区医院、药店、家庭等场景使用。目前，市面上的大多数核酸检测试剂盒都无法脱离专业的生物实验室进行使用，主要因为样本操作需要防污染，所以须在实验室内完成，且整个流程需要几种专业的设备来完成生物样本的裂解、核酸分子的提取、核酸pcr扩增，及光信号的采集与数据分析。
5.近年来，随着科技的进步，行业里逐步出现了先进的核酸检测一体式、全自动化的poct试剂盒和配套设备，比如美国cypheid的xpert产品，美国biofire的filmarray产品，德国博世bosch的vivalytic产品。这些产品都采用外源动力对试剂盒内的部件进行操作，实现对试剂盒的各种液体流动进行操控，来实现核酸样本的裂解、提取、扩增和检测的全流程的自动化。但采用这种方式的检测仪器和试剂卡价格高昂，且设备依然复杂笨重，不便于携带，大部分还是需要在专门的pcr实验室内进行操作，不能真正的实现现场即时检测的应用场景。尽管一些poct试剂盒通过恒温扩增技术和一步法核酸裂解和提取技术，大幅简化了试剂卡及检测仪器，甚至实现了家用的核酸检测器，比如美国lucira公司的家用核酸检测产品，实现了不依赖外部设备，在盒内进行样本提取和扩增，但为了实现准确的液体流动和控制，不得不在试剂盒上留有出气口来实现液体控制，出气口选择设置过滤膜，防止气溶胶污染，但是这些过滤膜并不能百分百杜绝气溶胶的溢出，尤其是其采用的恒温扩增技术lamp会导致核酸扩增后的腔体及气体内的病毒浓度很高。
6.

技术实现要素：

7.本发明的目的在于提供一种一体式、全自动化的poct微流控核酸检测试剂盒及其检测装置，以解决现有技术中存在的试剂盒无法完全脱离实验室进行检测、无法全封闭无污染且由于采用外源动力而使得设备系统复杂的技术问题。
8.如上构思，本发明第一方面所采用的技术方案是：
一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的盒体和试剂卡，所述盒体能够相对所述试剂卡滑动以控制所述试剂盒工作，还包括若干腔体和用于连通若干所述腔体的若干流道，所述若干腔体与所述若干流道形成一个密闭体系，其中，所述若干腔体至少包括：气源腔，设置在所述盒体内，且能够通过其体积变化控制所述密闭体系的气压；液体腔，设置在所述盒体内，用于注入液体试剂，所述液体腔和所述气源腔之间通过气源流道连通；核酸扩增腔，设置在所述试剂卡上，所述核酸扩增腔与所述液体腔之间通过进样流道连通；气尾腔，设置在所述试剂卡上，所述气尾腔与所述核酸扩增腔之间通过废气流道连通。
9.进一步地，当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述气源腔的气压和所述气尾腔的气压相同，所述液体腔的液体不会流入核酸扩增腔；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述气源腔受到挤压，所述气源腔内气压升高，从而推动所述液体腔内的液体试剂通过所述进样流道注入到所述核酸扩增腔，所述液体试剂的流动推动所述核酸扩增腔内的气体注入到所述气尾腔内，导致所述气尾腔的气压升高；当所述气尾腔内的气压与所述气源腔的气压相同时，所述液体试剂停止流动，从而将所述液体试剂精确注入所述核酸扩增腔内。
10.进一步地，所述核酸扩增腔内放置有核酸扩增所需的固体试剂，所述固体试剂包括干粉试剂或试剂冻干球或质控内标试剂；所述液体腔内放置核酸裂解提取液并留有用于添加样本所需的空间，所述核酸裂解提取液体积为100μl~2000μl。
11.进一步地，所述核酸扩增腔与所述进样流道之间设有主流道，所述进样流道和主流道之间设置有蜡柱；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，通过加热装置熔化所述蜡柱，使所述进样流道和所述主流道连通。
12.进一步地，所述若干腔体还包括设置在所述盒体内的质控内标腔，所述质控内标腔内放置有第一冻干球，所述第一冻干球包含内部质控所需的试剂成分。
13.进一步地，所述核酸扩增腔内放置有第二冻干球或冻干粉，所述第二冻干球或冻干粉包含核酸扩增所需的试剂成分。
14.进一步地，所述核酸扩增腔和所述气尾腔的数量相同，且一一对应。
15.更进一步地，所述质控内标腔的底部与水平面之间呈一定角度倾斜，所述第一冻干球出口位于所述质控内标腔底部最低位置处。
16.更进一步地，所述进样流道的靠近所述液体腔的一端具有穿刺针，所述穿刺针能够与所述液体腔插接以使所述穿刺针伸入所述液体腔内，从而使所述进样流道与所述液体腔连通。
17.进一步地，所述试剂卡上具有活塞柱，所述活塞柱的一端设置有橡胶活塞，其中，所述气源腔在所述盒体上呈盲孔状，所述活塞柱的具有所述橡胶活塞的一端通过所述气源腔的开口端伸入所述气源腔的盲端，所述气源流道设置在所述气源腔的靠近盲端处；当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述橡胶活塞在所述气源腔内低于所述气源
流道；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述橡胶活塞向所述盲端移动以将所述气源腔内气体压缩挤入所述液体腔内。
18.更进一步地，所述盒体上开设有加样口，所述加样口能够与所述液体腔连通，液体腔远离所述进样流道的一端具有加样口，所述质控内标腔具有第一冻干球入口和第一冻干球出口，所述第一冻干球出口连通所述液体腔和所述质控内标腔。
19.更进一步地，所述盒体还包括上盖，所述上盖具有能够密封所述加样口以及所述第一冻干球出口的凸起，所述上盖能够盖合所述第一冻干球入口。
20.更进一步地，所述液体腔内远离所述加样口的一端设有第一密封膜，所述液体腔能够与所述穿刺针插接以使所述穿刺针的一端穿过所述第一密封膜与所述液体腔连通；所述第一冻干球入口处设置有第二密封膜，所述第一冻干球出口处设置有第三密封膜；其中，所述第三密封膜包括一体成型的第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分密封所述第一冻干球出口，所述第二部分密封所述液体腔，所述第三部分为拉环结构，且第三部分能够伸出所述加样口外。
21.进一步地，所述进样流道的直径从远离所述主流道的一端至靠近所述主流道的一端逐渐变细。
22.进一步地，所述试剂卡上还设置第四密封膜，所述第四密封膜将所述进样流道、主流道、废气流道和所述气尾腔密封。
23.本发明第一方面提出的核酸检测试剂盒，由于盒体相对试剂卡滑动的整个过程都是在检测试剂盒内进行，不需要在检测试剂盒上开设出气口，能够做到全封闭无污染，且完全脱离实验室使用；同时试剂盒无需外源动力，检测装置简易；完全封闭且能够做到气压平衡是发明人基于气体能够被压缩而液体是不能被压缩的原理构思出来的：当所述盒体相对所述试剂卡滑动前，所述气源腔的气压和所述气尾腔的气压相同，所述液体腔的液体不会流入核酸扩增腔；当所述盒体相对所述试剂卡滑动时，所述气源腔受到挤压，所述气源腔内气压升高，从而推动所述液体腔内的液体试剂通过所述进样流道注入到所述核酸扩增腔，所述液体试剂的流动推动所述核酸扩增腔内的气体注入到所述气尾腔内，导致所述气尾腔的气压升高；当所述气尾腔内的气压与所述气源腔的气压相同时，所述液体试剂停止流动，从而将所述液体试剂精确注入所述核酸扩增腔内。
24.根据本发明的第二方面，所采用的技术方案是：提供一种检测装置，包括如上所述的微流控核酸检测试剂盒，还包括第一壳体、电源模块以及显示模块，所述核酸检测试剂盒可拆卸地插接在所述第一壳体上，所述检测装置还包括：第一加热模块，用于对所述核酸扩增腔进行加热；第一检测模块，其设置在所述第一壳体内，用于检测所述核酸扩增腔内的光信号的变化，所述光信号包括颜色、亮度、荧光或饱和度信号中的一种或几种。
25.进一步地，还包括设置在所述第一壳体内的第一电路板以及设置在所述第一电路板上的控制单元，所述控制单元与所述第一加热模块电连接以控制所述第一加热模块对所述核酸扩增腔进行加热。
26.更进一步地，所述第一加热模块包括紧密包围所述核酸扩增腔的加热块、设置在
所述加热块底部且与所述加热块接触导热的第一加热片及与所述第一加热片相邻的温度传感器，所述温度传感器与所述控制单元电连接，所述第一加热模块与所述第一电路板之间形成散热空间。
27.更进一步地，所述加热块上开设有加热槽以及相对设置的第一孔和第二孔，所述第一孔和第二孔均贯穿所述加热槽，所述核酸扩增腔能够伸入所述加热槽内，且位于所述第一孔和第二孔之间。
28.更进一步地，所述第一检测模块包括与所述第一电路板电连接的光源和光传感器，所述光源和光传感器均设置在所述加热块的外侧，且所述光源与所述第一孔贴合，所述光传感器与所述第二孔贴合。
29.更进一步地，所述第一电路板上具有处理单元，所述处理单元用于将所述检测模块采集的所述光信号进行处理分析，然后将分析结果反馈到所述显示模块。
30.更进一步地，所述处理单元包括数据采集电路、adc芯片和处理器，所述数据采集电路采集光传感器的信号，由所述adc芯片进行模数转换后，输送给处理器进行数字信号的处理并分析，然后将分析结果反馈到显示模块，得到检测数据。
31.更进一步地，所述第一电路板上具有数据通讯单元，所述数据通讯单元用于将所述检测数据传输到无线终端，所述无限终端包括但不限于手机终端、电脑或网络服务器中的一种或几种。
32.进一步地，所述第一壳体包括上端具有开口的壳体本体及与所述壳体本体转动连接且用于盖合所述开口的壳体上盖，所述核酸检测试剂盒可拆卸地插接在所述开口处，所述壳体本体上设置有用于安装所述显示模块的安装位，所述显示模块设置在所述安装位上。
33.本发明第二方面提出的一种检测装置，采用核酸检测试剂盒可拆卸地插接在检测装置上，其中检测试剂盒是一次性使用就更换的，该核酸检测装置检测是一种完全脱离实验室的核酸检测装置，做到全封闭进样检测，完全杜绝了气溶胶等污染风险。
34.根据本发明的第三方面，所采用的技术方案如下：提供一种一体式检测装置, 包括第一方面所述的微流控核酸检测试剂盒以及第二壳体，所述一体式检测装置还包括：第二加热模块，用于对所述核酸扩增腔进行加热；第二检测模块，设置所述第二壳体内，用于检测所述核酸扩增腔内的光信号的变化，所述光信号包括颜色、亮度、荧光或饱和度中的一种或几种信号。
35.进一步地，所述壳体可以是一体成型或者所述第一壳体包括可拆卸连接的前盖和后盖，所述前盖和后盖用于配合夹持所述微流控核酸检测试剂盒，所述第二检测模块设置在所述前盖和后盖之间。
36.更进一步地，还包括设置在所述前盖和后盖之间的第二电路板以及设置在所述第二电路板上的控制单元，所述控制单元与所述第二加热模块电连接以控制所述第二加热模块对所述核酸扩增腔进行加热，所述第二电路板上还设置有电源插口。
37.更进一步地，所述第二加热模块包括紧密包围所述核酸扩增腔的第二加热片以及设置在所述第二加热片内表面面且与所述试剂卡接触的温度传感器，所述温度传感器与所
述控制单元电连接。
38.更进一步地，所述第二检测模块包括与所述第二电路板电连接的光源和导光柱，所述光源和所述导光柱分别位于所述试剂卡的两侧。
39.更进一步地，所述第二电路板上具有处理单元，所述处理单元用于将所述第二检测模块采集的所述光信号进行处理分析，得到检测数据。
40.更进一步地，所述处理单元包括数据采集电路、adc芯片和处理器，所述数据采集电路采集光传感器的信号，由所述adc芯片进行模数转换后，输送给处理器进行数字信号的处理并分析，得到检测数据。
41.更进一步地，所述第二电路板上具有数据通讯单元，所述数据通讯单元用于将所述检测数据传输到手机终端、电脑、网络服务器或其它无线终端。
42.本发明的有益效果：本发明第三方面提出的一种一体式检测装置，采用核酸检测试剂盒和检测装置集成为一体，使得试剂盒与检测装置不再分离，形成一体式、一次性使用的核酸检测试剂盒，其是不可分割的一个整体，采用一人一份全抛弃，摒弃了检测设备，防止了检测装置对试剂卡的污染；同时该一体式核酸检测装置检测是一种完全脱离实验室的核酸检测装置，做到全封闭进样检测，完全杜绝了气溶胶等污染风险。
43.附图说明
44.图1是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的结构示意图；图2是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的剖视结构示意图（盒体未相对试剂卡滑动）；图3是本发明的实施例一提供的核酸检测试剂盒的另一剖视结构示意图（盒体未相对试剂卡滑动）；图4是图3中b区域的局部放大图；图5是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的剖视结构示意图（盒体相对试剂卡滑动之后）；图6是图5中a区域的局部放大图；图7是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的立体剖视图；图8是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的分解结构示意图；图9是本发明实施例一提供的核酸检测试剂盒的气压气压平衡法图示说明；图10是本发明的第二个实施例提供的核酸检测装置的立体结构示意图；图11是本发明的第二个实施例提供的核酸检测装置的后视结构示意图；图12是本发明的第二个实施例提供的核酸检测装置的剖视结构示意图；图13是本发明的第二个实施例提供的核酸检测装置的分解结构示意图；图14是本发明的第二个实施例提供的加热块的结构示意图；图15是本发明的第三个实施例提供的一体式检测装置的立体结构示意图；图16是本发明的第三个实施例提供的一体式检测装置的爆炸图；图17是本发明的第三个实施例提供的一体式检测装置的前盖的立体结构示意图；
图18是本发明的第三个实施例提供的一体式检测装置的后盖的立体结构示意图；图19是本发明的第三个实施例提供的一体式检测装置的加热模块的结构示意图。
45.图中：10、第一壳体；11、壳体本体； 12、安装底板；121、电路板安装座；122、背外壳安装底槽口；123、电路板盖板；13、壳体上盖；14、背外壳；15、调试口；16、第一电源插口；17、电源开关；18、第一led灯；21、核酸检测试剂盒；22、第一电路板；23、活塞柱；24、橡胶活塞；25、穿刺针；26、第一密封膜；27、o型密封圈；211、试剂卡；2110、第四密封膜；2111、核酸扩增腔；2112、气尾腔；2113、进样流道；2114、主流道；2115、废气流道；2116、分流道一；2117、分流道二；2118、分流道三、2119、蜡柱；212、盒体；2121、液体腔；21211、第一冻干球入口；21212、第一冻干球出口；2122、气源腔；2123、上盖；2124、加样口；2125、凸起；2126、质控内标腔；2127、第二密封膜；2128、第三密封膜；21281、第一部分；21282、第二部分；21283、第三部分；2129、气源流道；213、卡扣组件；2131、卡扣条；21311、第一悬臂；2132、卡口扣；2133、第二悬臂；3、第一加热模块；31、加热块；311、加热槽；312、第一孔；32、第一加热片；41、光源； 42、光传感器；51、前盖；511、导光柱孔；512、固定柱；513、卡扣组件槽；514、第一底面；515、第一侧面ⅰ；516、第二侧面ⅰ；517、第三侧面ⅰ；52、后盖；521、固定槽；522、第二底面；523、第一侧面ⅱ；524、第二侧面ⅱ；525、第三侧面ⅱ；6、第二加热模块；61、第二加热片；62、第二电路板；621、第二电源插口；63、温度传感器；64、第三孔；71、导光柱；72、第二led灯；80、第一冻干球；81、冻干球一；82、冻干球二；83、冻干球三；84、塑料球。
46.具体实施方式
47.下面详细描述本发明的实施例，实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
48.在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
49.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在
第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
50.下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
51.实施例一，本发明实施例提供一种核酸检测试剂盒，它是一种能够完全脱离实验室的核酸检测试剂盒21，核酸提取直接在核酸检测试剂盒21内完成，同时核酸检测试剂盒21内采用内部气压平衡系统，将废气储存在核酸检测试剂盒21内，做到全封闭进样检测，完全杜绝了气溶胶等污染风险，且采用在核酸检测试剂盒21内推动进样，减少了设备的外源动力，简化了检测设备的复杂度。
52.参考图1-图8，提供一种微流控核酸检测试剂盒21，包括相互连接的盒体212和试剂卡211，盒体212能够相对试剂卡211滑动以控制试剂盒工作，还包括若干腔体和用于连通若干腔体的若干流道，若干腔体与若干流道形成一个密闭体系，其中，若干腔体至少包括：气源腔2122，设置在盒体212内，且能够通过其体积变化控制密闭体系的气压；液体腔2121，设置在盒体212内，用于注入液体试剂，液体腔2121和气源腔2122之间通过气源流道2129连通；核酸扩增腔2111，设置在试剂卡211上，核酸扩增腔2111与液体腔2121之间通过进样流道2113连通；气尾腔2112，设置在试剂卡211上，气尾腔2112与核酸扩增腔2111之间通过废气流道2115连通。
53.具体来说，若干腔体和若干流道形成微流控核酸检测试剂盒21内部气压平衡过程的原理为：当盒体212相对试剂卡211滑动前，气源腔2122的气压和气尾腔2112的气压相同，液体腔2121的液体不会流入核酸扩增腔2111；当盒体212相对试剂卡211滑动时，气源腔2122受到挤压，气源腔2122内气压升高，从而推动液体腔2121内的液体试剂通过进样流道2113注入到核酸扩增腔2111，液体试剂的流动推动核酸扩增腔2111内的气体注入到气尾腔2112内，导致气尾腔2112的气压升高；当气尾腔2112内的气压与气源腔2122的气压相同时，液体试剂停止流动，从而将液体试剂精确注入核酸扩增腔2111内；由于盒体212相对试剂卡211滑动的整个过程都是在检测试剂盒21内进行，不需要在检测试剂盒21上开设出气口，能够做到全封闭无污染。
54.更具体地，其中在核酸扩增腔2111内放置有核酸扩增所需的固体试剂，固体试剂包括干粉试剂或试剂冻干球或质控内标试剂；液体腔2121内放置核酸裂解提取液并留有用于添加样本所需的空间，其中，该液体腔2121的体积为100μl~2000μl，核酸裂解提取液体积为100μl~2000μl。
55.为了更好说明上述气压平衡过程的原理，现采用如下公式过程来说明，如图2、图3、图5和图10所示：气源腔2122体积为v1，液体腔2121的空气体积为v2，核酸扩增腔2111的体积为v3，气尾腔2112的体积为v4，气压平衡公式如下：裂解液流动状态起始状态下：；；
裂解液流动状态推液状态开始：；；裂解液流动状态止液状态开始：；；;当盒体212相对试剂卡211滑动的过程中中，大于，裂解液流动状态改变为推液，逐渐增大，直至；裂解液流动状态改变为止液；如图10所示，下面以气源腔2122体积为300μl，液体腔2121的空气体积为800μl，核酸扩增腔2111的体积为80μl，气尾腔2112的体积为266μl来说明：裂解液流动状态起始状态下：；；裂解液流动状态推液状态开始：；；裂解液流动状态止液状态开始：；；核酸扩增腔2111与进样流道2113之间设有主流道2114，具体来说，为了使液体腔2121和核酸扩增腔2111之间在样本裂解时能够处于封闭状态，在进样流道2113和主流道2114之间设置蜡柱2119，作为阀门使用；当盒体212相对试剂卡211滑动时，蜡柱2119为固态，进样流道2113和主流道2114被蜡柱2119隔断，通过加热装置熔化蜡柱2119，蜡柱2119发生相变，由固态转为液态，使进样流道2113和主流道2114连通；若干腔体还包括设置在盒体212内的质控内标腔2126，质控内标腔2126内放置有第一冻干球80，第一冻干球80包含内部质控所需的试剂成分；核酸扩增腔2111内放置有第二冻干球或冻干粉，第二冻干球或冻干粉包含核酸扩增所需的试剂成分。
56.其中，核酸扩增腔2111和气尾腔2112的数量相同，且一一对应，具体来讲，上述核酸扩增腔2111的数量可根据实际需求变化，为方便描述，在本实施例中，核酸扩增腔2111包括核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三，因而与之对应的气尾腔2112包括气尾腔一、气尾腔二和气尾腔三，气尾腔2112与核酸扩增腔2111之间通过废气流道2115连通，进而，核酸扩增腔一与主流道2114之间通过分流道一2116连通，核酸扩增腔二与主流道2114之间通过分流道二2117连通，核酸扩增腔三与主流道2114之间通过分流道三2118连通，核酸扩增腔一内预封装有冻干球一81，核酸扩增腔二内预封装有冻干球二82，核酸扩增腔2111三内预封装冻干球三83，其中，冻干球一81、冻干球二82和冻干球三83均为扩增所需要的的试剂体系（酶、模板浓度、引物），冻干球一81、冻干球二82和冻干球三83的引物是不同的，分别为目标样本的靶点一引物、目标样本的靶点二引物及内标的引物。
57.其中，进样流道2113的靠近液体腔2121的一端具有穿刺针25，进样流道2113与穿刺针25的组合即为穿刺管，穿刺管与提取腔之间设置有o型密封圈27，穿刺针25能够与液体腔2121插接以使穿刺针25伸入液体腔2121内，从而使进样流道2113与液体腔2121连通，进样流道2113的直径从远离主流道2114的一端至靠近主流道2114的一端逐渐变细，试剂卡211上具有活塞柱23，活塞柱23的一端设置有橡胶活塞24，其中，气源腔2122在盒体212上呈盲孔状，活塞柱23的具有橡胶活塞24的一端通过气源腔2122的开口端伸入气源腔2122的盲端，气源流道2129设置在气源腔2122的靠近盲端处；当盒体212相对试剂卡211滑动前，橡胶活塞24在气源腔2122内低于气源流道2129，在本实
施例中，此时橡胶活塞24与盲端的距离为1~10mm，优选为5mm；当盒体212相对试剂卡211滑动时，橡胶活塞24向盲端移动以将气源腔内气体压缩挤入液体腔2121内。
58.具体来说，盒体212上开设有加样口2124，加样口2124能够与液体腔2121连通，核酸检测试剂盒21还包括与盒体212连接的上盖2123，上盖2123具有能够密封加样口2124的凸起2125，质控内标腔2126具有第一冻干球入口21211和第一冻干球出口21212，第一冻干球出口21212连通液体腔2121和质控内标腔2126，上盖2123也能够盖合第一冻干球入口21211。
59.具体来说，第一冻干球80为内标，对存放于液体腔2121内的裂解液以及存放于核酸扩增腔2111内的裂解液、存放于核酸扩增腔2111内的冻干球体系、加热模块、检测模块以及显示模块作验证；质控内标腔2126的底部与水平面之间呈一定角度倾斜，且第一冻干球出口21212位置位于倾斜位置的最低处，这样设置是方便第一冻干球80能够沿着斜坡向下运动从而通过第一冻干球出口21212进入到液体腔2121内，在本实施例中，考虑到第一冻干球80的质量轻的问题，在质控内标腔2126内预存放有塑料球84，塑料球84可以为pp塑料球，在检测过程中，塑料球84在自身重力以及斜坡的作用下，能够将第一冻干球80顺利推动掉入液体腔2121内。
60.具体来说，液体腔2121内远离加样口2124的一端设有第一密封膜26，液体腔2121能够与穿刺针25插接以使穿刺针25的一端穿过第一密封膜26与液体腔2121连通；第一冻干球入口21211处设置有第二密封膜2127，第一冻干球出口21212处设置有第三密封膜2128；其中，第一密封膜26和第二密封膜2127可以为铝膜，蜡柱2119、进样流道2113、主流道2114、废气流道2115、核酸扩增腔2111及气尾腔2112通过第四密封膜2110密封，第四密封膜2110可以为铝膜；其中，更具体来说，第三密封膜2128包括一体成型的第一部分21281、第二部分21282和第三部分21283，第一部分21281、第二部分21282和第三部分21283呈类似“凹”型，第一部分21281密封第一冻干球出口21212，所述第二部分21282密封液体腔2121上端，第三部分21283为拉环结构，且第三部分21283能够伸出加样口2124外，在需要加样的时候，只要用手拉住第三部分21283将第三密封膜2128取出；在本实施例中，第三密封膜2128可以为铝塑复合膜。
61.根据图1~图8可知，该核酸检测试剂盒21包括通过连接件连接的盒体212和试剂卡211。
62.具体来讲，上述连接盒体212和试剂卡211的连接件为卡扣组件213；其包括设置在试剂卡211上的卡扣件和设置在盒体212上的卡口扣2132；其中，卡扣件包括卡扣条2131，卡扣条2131的一端与试剂卡211连接，其另一端为自由端，且沿着卡扣条2131向盒体212延申，卡扣条2131上具有第一悬臂21311，试剂卡211上具有第二悬臂2133，第二悬臂2133位于第一悬臂21311的上方；卡口扣2132包括与第一悬臂21311对应的第一卡口和与第二悬臂2133对应的第二卡口；当穿刺针25未伸入液体腔2121时，即盒体212未相对试剂卡211向下滑动时，第一悬臂21311与第二悬臂2133均与盒体212抵接，保证试剂卡211和盒体212之间不会发生位移；当穿刺针25伸入液体腔2121时，即盒体212相对试剂卡211滑动完成后，第一悬臂
21311与第一卡口耦合，第二悬臂2133与第二卡口耦合。
63.上述微流控核酸检测试剂盒21能够完全脱离实验室的核酸检测试剂盒21，核酸提取直接在核酸检测试剂盒21内完成，同时核酸检测试剂盒21内采用内部气压平衡系统，将废气储存在核酸检测试剂盒21内，做到全封闭进样检测，完全杜绝了气溶胶等污染风险，且采用在核酸检测试剂盒21内推动进样，减少了设备的外源动力。
64.实施例二，参见图10至图14，提供一种核酸检测装置，该核酸检测装置包括第一壳体10，第一壳体10具有壳体本体11，壳体本体11内设置有实施例一提供的微流控核酸检测试剂盒21、第一加热模块和第一检测模块。该核酸检测装置还包括设置在壳体本体11上的显示模块，显示模块包括led灯，具有显示功能，便于操作者进行检测结果判断。为了便于提供支撑，在壳体本体11的底部设置有安装底板12，壳体本体11与安装底板12连接。
65.壳体本体11上端面具有开口及与壳体本体11转动连接且用于盖合开口的壳体上盖13，核酸检测试剂盒21插接在开口内，壳体本体11上设置有用于安装显示模块的安装位，显示模块设置在安装位上。
66.壳体本体11的背面设置有背外壳14，安装底板12上具有背外壳14安装底槽口122，壳体本体11上具有背外壳14安装上槽口，背外壳14卡接在底槽口122和上槽口之间，背外壳14上设有调试口15、第一电源插口16和电源开关17接口等。为了实现自动化控制，壳体本体11内还设置有电源模块、数据传输及处理模块、控制模块。核酸检测装置还具有蓝牙及wifi功能，可通过移动终端远程进行操作和实时查看核酸检测装置的状态、数据及检测结果。在此对电类的控制原理不作赘述，可参考现有技术。
67.参考图13，该核酸检测装置包括设置在第一壳体10内的安装底板12上的第一电路板22以及设置在第一电路板22上的控制单元，核酸检测试剂盒21能够插接在壳体本体11上的开口内，控制单元与第一加热模块3电连接以控制第一加热模块3与核酸扩增腔2111进行加热。
68.参考图12、13和14，第一加热模块3包括紧密包围反应腔的加热块31、设置在加热块31底部且与加热块31接触导热的第一加热片32及与第一加热片32相邻的温度传感器，温度传感器与控制单元电连接，第一加热模块3与第一电路板22之间形成散热空间。
69.具体来讲，加热块31上开设有与设置在试剂卡211内的核酸扩增腔2111匹配的加热槽311，核酸扩增腔2111能够伸入加热槽311内，加热块31内开设有相对设置的第一孔312和第二孔，第一孔312和第二孔均贯穿加热槽311，核酸扩增腔2111设置在第一孔312和第二孔之间；在本实施例中，第一孔312包括三个，分别为第一孔ⅰ、第一孔ⅱ和第一孔ⅲ，显然，与之对应的第二孔也包括三个，分别为与第一孔ⅰ对应的第二孔ⅰ、与第一孔ⅱ对应的第二孔ⅱ和与第一孔ⅲ对应的第二孔ⅲ，上述核酸扩增腔一位于第一孔ⅰ和第二孔ⅰ之间，核酸扩增腔二位于第一孔ⅱ和第二孔ⅱ之间，核酸扩增腔三位于第一孔ⅲ和第二孔ⅲ之间。
70.第一检测模块可以根据需求设计不同的检测方法，核酸检测方法包括杂交荧光、等温扩增、实时荧光pcr、高分辨率熔解曲线、电化学核酸适配体等。根据检测方法设计相应的检测模块。
71.在本实施例中，第一检测模块包括与第一电路板22电连接的光源41和光传感器
42，光源41和光传感器42均设置在加热块31外侧，且光源41与第一孔312贴合，光传感器42与第二孔贴合。具体来讲，第一加热模块3对核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三加热，同时，光源41分别通过核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三到达光传感器42，光传感器42接受光信号变化的差值。
72.在本实施例中，第一电路板22安装在电路板安装座121上，电路板安装座121设置在安装底板12内，第一电路板22上盖设有电路板盖板123，第一电路板22上包括处理单元，处理单元用于将第一检测模块3采集的光信号进行处理分析，然后将分析结果反馈到显示模块。
73.具体来讲，处理单元包括数据采集电路、adc芯片和处理器，数据采集电路采集光传感器的信号，由adc芯片进行模数转换后，输送给处理器进行数字信号的处理并分析，然后将分析结果反馈到显示模块，也就是处理单元先采集光传感器上的光信号，光信号能够反馈到led灯上，再对光信号变化信号进行模数转换后，输送给处理器进行数字信号的处理分析，将结果反馈到显示模块上。
74.具体操作步骤如下：加样打开盒体212的上盖2123，将铝复合膜揭掉，此时，第一冻干球80在塑料球84的推动作用下掉入液体腔2121内，将咽拭子在裂解液中涮十几圈，在不停的涮咽拭子的过程中，同时也将第一冻干球80在裂解液中混合均匀，涮完之后，将上盖2123盖合。
75.2、裂解将核酸检测试剂盒21的试剂卡211插接在壳体本体11上的开口内，将盒体212向下轻压至第一悬臂与第一卡口耦合，第二悬臂与第二卡口耦合；此时穿刺针25将第一密封膜26刺破，同时，橡胶活塞24将气源腔2122内的气体推至液体腔2121，从而使液体腔2121内压力提高，在本实施例中，考虑到进入核酸扩增腔2111的液体的一致性，此时液体腔2121内的大气压在0.137mpa，样本在裂解液中裂解10min。
76.3、扩增样本在裂解液中裂解10min后，第一加热模块3对蜡柱2111进行加热，此时，蜡柱2119融化，使得所有的流道导通，在压力差的作用下，液体经过进样流道2113进入主流道2114再分别经过分流道进入核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三，核酸扩增腔一内预埋有冻干球一81，核酸扩增腔2111二中预埋有冻干球二82，核酸扩增腔三内预埋有冻干球三83，在此过程中，产生的气体再经过废气流道2115进入气尾腔2112，直至达到核酸检测试剂盒21内气压平衡，第一加热模块3对核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三进行加热扩增。
77.4、检测扩增完毕之后，对核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三进行扩增结果的检测。
78.该装置操作简单方便，核酸检测试剂盒21采用在盒内加样口提取样本，无出气口，全封闭无污染检测，完全脱离实验室使用；同时本核酸检测装置采用卡内推动进样，无需外源动力，核酸检测装置简易，简化了检测设备的复杂度。
79.实施例三，
参考图15~图19，本实施例提供一种一体式核酸检测装置，该一体式检测装置包括实施例一提供的微流控核酸检测试剂盒21以及用于容纳该核酸检测试剂盒21的第二壳体，所述第二壳体可以是一体成型，第二壳体也可以是包括用于夹持核酸检测试剂盒21的前盖51和后盖52，核酸检测试剂盒21设置在前盖51和后盖52之间，一体式检测装置还包括用于对核酸扩增腔2111进行加热的第二加热模块6；设置在前盖51和后盖52之间，且用于检测核酸扩增腔2111内的光信号的变化的第二检测模块，其中，光信号包括颜色、亮度或荧光饱和度中的一种或几种信号。
80.上述一体式核酸检测装置的核酸检测试剂盒21和检测装置集成为一体，使得试剂盒与检测装置不再分离，形成一体式、一次性使用的核酸检测试剂盒21，其是不可分割的一个整体，采用一人一份全抛弃，摒弃了检测设备，防止了检测装置对卡的污染；同时该一体式核酸检测装置检测是一种完全脱离实验室的核酸检测装置，做到全封闭进样检测，完全杜绝了气溶胶等污染风险。
81.具体来说，如图17和图18所示，前盖51和后盖52可以卡合连接，其中，前盖51包括一体成型的第一底面514、第一侧面ⅰ515、第二侧面ⅰ516和第三侧面ⅰ517，且第一底面514、第一侧面ⅰ515、第二侧面ⅰ516和第三侧面ⅰ517围合呈“凹”型，第一侧面ⅰ515和第二侧面ⅰ516对称设置在第一底面514的两侧，且第一侧面ⅰ515和第二侧面ⅰ516上对称设置有若干固定柱512，用于连接后盖52；后盖52呈“凹”型，且包括一体成型的第二底面522、第一侧面ⅱ523、第二侧面ⅱ524和第三侧面ⅱ525，其中第一侧面ⅱ523和第二侧面ⅱ524对称设置在第二底面522的两侧，第一侧面ⅱ523和第二侧面ⅱ524上对称设置有与上述固定柱512相匹配的固定槽521，通过固定柱512和固定槽521相互卡合，将前盖51和后盖52卡合连接在一起，其中，第一侧面ⅰ515和第一侧面ⅱ523相互对接形成壳体的第一侧边，第二侧面ⅰ516和第二侧面ⅱ524相互对接形成壳体的第二侧边，第三侧面ⅰ517和第三侧面ⅱ525相互对接形成壳体的底板，前盖51和后盖52对接之后形成的空腔即可容纳实施例中的微流控核酸检测试剂盒21，核酸检测试剂盒21的盒体212露出前盖51和后盖52围合的空腔。
82.前盖51和后盖52之间还设置有第二电路板62，第二电路板62的一端插接在核酸检测试剂盒21的盒体212内，其另一端露出盒体212，且与试剂卡211齐平，第二电路板62上设有第二led灯72，第二电路板62上设置有控制单元，控制单元与第二加热模块6电连接以控制第二加热模块6对核酸扩增腔2111进行加热，第二电路板62上还设置有第二电源插口621，前盖51和后盖52的侧边都预留有缺口用于露出第二电源插口621。第二电路板62上具有数据通讯单元，数据通讯单元用于将检测数据传输到无线终端，其中无线终端包括但不限于手机终端、电脑或网络服务器。在本实施例中，第二电路板62安装在后盖52上，第二电路板62上包括处理单元，处理单元用于将检测模块采集的光信号进行处理分析，得到检测数据。
83.具体来讲，处理单元包括数据采集电路、adc芯片和处理器，数据采集电路采集温度传感器63的信号，由adc芯片进行模数转换后，然后将分析结果反馈到处理单元。
84.如图19所示，第二加热模块6包括第二加热片61，其中，第二加热片61有两组，且相对设置，两组第二加热片61的一端通过连接件连接，两组加热片61的另一端呈开口状，两组第二加热片61围合核酸扩增腔2111，在其中一个第二加热片61上开设三个第三孔64，另一个第二加热片上开设与第三孔64对应的第四孔，且第三孔和第四孔均有三组，分别包围核
酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三。
85.第二检测模块可以根据需求设计不同的检测方法，核酸检测方法包括杂交荧光、等温扩增、实时荧光pcr、高分辨率熔解曲线、电化学核酸适配体等。根据检测方法设计相应的检测模块。
86.在本实施例中，第二检测模块包括与第二电路板62电连接的光源第二led灯72和导光柱71，led灯72和导光柱71分别在试剂卡211的两侧。具体来讲，第二加热模块6对核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三加热，同时，光源led灯72分别通过核酸扩增腔一、核酸扩增腔二和核酸扩增腔三到达导光柱71，使用者观察导光柱71颜色的变化。
87.以上实施方式只是阐述了本发明的基本原理和特性，本发明不受上述实施方式限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还有各种变化和改变，这些变化和改变都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。