一种能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板。


背景技术：

2.骨折是骨科临床常见的损伤形式。其中，肱骨骨折在众多常见骨折中位列第三位，肱骨近端骨折占肱骨骨折总数的45％。尤其随着我国老龄化的急速加剧，肱骨近端骨折作为老年人摔倒易发生的骨折形式，其有效治疗和康复是世界范围内的研究热点。根据骨折部位和骨折程度，现有的肱骨近端骨折治疗方式主要包括外固定架固定、克氏针内固定、缝线缝合固定、锁定接骨板系统内固定、髓内钉内固定、肩关节置换、植骨或植入骨水泥应用等。在这些临床治疗方式中，接骨板被广泛使用。
3.接骨板的主要作用是对骨折部位进行连接固定，有效维持复位的位置，并促进大小结节以及骨折处愈合，再结合适宜康复锻炼获得良好骨折康复功能。目前的接骨板材料主要为不锈钢、钴合金以及钛合金等材料，由于材料本身的刚度远高于骨骼的刚度，当骨和金属或合金接骨板之间组成系统并承担载荷时，接骨板往往对骨骼造成应力遮挡效应，会使得骨折愈合或骨的生长缺乏应力刺激而导致骨重建负平衡，进而产生骨质疏松、骨折愈合后抗弯强度低而易二次骨折等问题。文献调研表明，目前降低应力遮挡的方法主要是通过改变接骨板的材料和结构以降低刚度来实现。其中，研究者发现聚乳酸(plla)、高密度聚乙烯(hdpe)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚酰胺(pa)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚乙烯醚酮(peek)等高分子材料作为接骨板具有良好的生物相容性，且弹性模量比金属或合金接骨板更低，有益于降低应力遮挡，但研究表明此类高分子型接骨板存在力学强度不足的缺点。目前针对金属和合金型接骨板进行结构设计改进主要是改变接骨板外部形状，例如，将接骨板全部截面或某部分截面制成槽形、波形、梯形、拱形或者锥形；也有研究者结合受伤部位对所用接骨板进行减厚设计；或对接骨板下表面进行设计，增加接骨板与骨的间隙；也有对接骨板上的螺钉孔进行设计，如半球形等；或将接骨板制成螺旋形，适用于螺旋骨折。结果表明，采用以上结构设计的金属或合金型接骨板虽然在一定程度上起到了降低接骨板应力遮挡作用，但效果有限。综上所述，当前金属或合金型的接骨板由于材料刚度大，均会不可避免地对骨折恢复产生不同程度的应力遮挡效应，而高分子材料型接骨板的弹性模量较低，有益于大幅降低或消除应力遮挡，但受到载荷作用时易变形，进而导致所固定骨骼的移位，影响骨折愈合效果，这一问题亟待解决。
4.自然界的生物为这一问题的解决提供了新思路。生活在深海中的玻璃海绵，长期受到海水冲击扰动，但不会破坏，整体表现出轻质、高强、高抗扭转的优异机械性能。研究表明，玻璃海绵是通过自然优化的双对角线网状支撑结构具备了优异的力学性能，在载荷作用下有效抵抗载荷并保持玻璃海绵的完整形状，在不增加额外材料的基本要求下，将结构的强度提高20％以上，实现了最优的结构强度性能，进而对新型接骨板的开发提供了启发。
5.综观上述接骨板发展研究现状，急需一种能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接
骨板。


技术实现要素：

6.本发明的目的是提供一种能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板，主要用于肱骨骨折的固定，通过具有良好生物相容性的高分子材料和仿玻璃海绵的双对角线网状支撑结构的耦合作用，兼顾接骨板力学强度的同时，降低了接骨板的刚度，最大程度地降低了接骨板对损伤骨的应力遮挡，促进损伤肱骨近端的骨痂生长，加快骨折区域的愈合。
7.本发明的一种能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板，由基板a、夹层b和螺钉组c组成，所述的基板a由后板d和前板e圆滑连接而成，且后板d和前板e的夹角θ1为170
‑
175度；基板a垂直投影的总长l1为115
‑
124mm。
8.后板d的长度l2为67
‑
73mm；后板d的宽度b2为11
‑
13mm；前板e的宽度b1为18
‑
22mm；后板d和前板e的厚度h为3.8
‑
4.2mm。
9.后板d后部设有均布的八字形孔组1的四个孔，后板d前端设有长形孔2。
10.后板d的厚度下1/3边缘设有圆弧槽组7的十个圆弧槽，且均匀分布，每个圆弧槽的圆弧角θ2为60
‑
70度，圆弧半径r为10
‑
14mm；所述的夹层b为两组对角线网状结构，两组对角线相交部分角θ3为90度，两组对角线与边缘直线相交所成角θ4为45度。
11.夹层b位于基板a厚度的下1/3处，夹层b的外缘小于基板a的外缘1.2
‑
1.5mm。
12.前板e后部设有螺纹孔对3的两个孔，前板e中部设有八字形孔4，前板e前部设有螺纹孔组5的六个螺纹孔，前板e上还设有缝合孔组6的十个孔。
13.所述的螺钉组c由前螺钉组8的六个螺钉、前螺钉9、螺钉对10的两个螺钉、中螺钉11和后螺钉组12的四个螺钉组成，且分别与基板a上的螺纹孔组5的六个螺纹孔、八字形孔4、螺纹孔对3的两个螺纹孔、长形孔2和八字形孔组1的四个孔对应。
14.所述的基板a和夹层b的材料均为聚乳酸、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯、聚酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醚酮中的一种。
15.夹层b的双对角线网状支撑结构的截面为正方形，边长为0.3mm；后板d外表面的八字形孔组1的中心线都垂直后板d的外表面，每个八字形孔轴线互相平行，呈纵向条状分布，每个八字形孔的中心轴线离接骨板两边外缘的距离相等；后板d的圆弧槽组7可以减少接骨板与骨的接触，有效保护骨膜和血运，前板e的螺钉轴线方向各不相同，螺钉的轴线互相交叉，可以起到良好的锁定效果；缝合孔组6为圆形通孔，可以保证手术期间良好的定位，避免接骨板移位产生的不良恢复。
16.本发明的具体工作过程如下：
17.1)将肱骨近端骨折患者进行全身麻醉放在沙滩椅上，采取标准三角肌胸大肌间沟入路，用手术刀逐层剖开，直到骨折处显露。
18.2)对肱二头肌长腱和肩袖进行确认，清除骨折间软组织和疤痕组织，直到骨折面新鲜化，用克氏针进行临时固定，通过透视观察骨折复位满意。
19.3)植入接骨板和螺钉进行固定，如果肱骨大结节骨折，需使用缝合线与接骨板固定，并再次通过透视观察骨折受伤位置和螺钉深度，满意后可冲洗切口，并放置1根引流管，逐层缝合包扎切口。
20.4)通过良好的功能康复锻炼，并随访恢复效果，透视观察骨骼恢复良好，可将接骨
板和螺钉取出。
21.本发明的有益效果在于：
22.该接骨板内表面为仿生曲面，与损伤肱骨有很好的贴合性。
23.该接骨板前板设计有多个固定角度的螺钉孔，具有较好的锁定效果。
24.该接骨板通过具有良好生物相容性的高分子材料和仿玻璃海绵的双对角线网状支撑结构的耦合作用，兼顾接骨板力学强度的同时，最大程度地降低了接骨板的应力遮挡。
附图说明
25.图1为能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板的剖视图；
26.图2为能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板的一轴测图；
27.图3为能有效降低应力遮挡的耦合仿生肱骨接骨板的二轴测图；
28.图4为接骨板的侧视图；
29.图5为图2的仰视图；
30.图6为图4中f
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f的剖视图；
31.图7为图6中a部分的局部放大图；
32.图8为图2的俯视图；
33.图9为图8中g
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g的剖视图；
34.其中：a.基板；b.夹层；c.螺钉组；d.后板；e.前板；1.八字形孔组；2.长形孔；3.螺纹孔对；4.八字形孔；5.螺纹孔组；6.缝合孔组；7.圆弧槽组；8.前螺钉组；9.前螺钉；10.螺钉对；11.中螺钉；12.后螺钉组。
具体实施方式
35.下面结合附图描述本发明。
36.如图1至图3所示，本发明由基板a、夹层b和螺钉组c组成,该接骨板外边缘光滑，内表面为仿生曲面，与损伤肱骨有很好的贴合性。所述的基板a由后板d和前板e圆滑连接而成；后板d后部设有均布的八字形孔组1的四个孔，后板d前端设有长形孔2，前板e后部设有螺纹孔对3的两个孔，前板e中部设有八字形孔4，前板e前部设有螺纹孔组5的六个螺纹孔，前板e上还设有缝合孔组6，后板d的边缘设有圆弧槽组7；螺钉由前螺钉组8、前螺钉9、螺钉对10、中螺钉11、后螺钉组12组成。
37.如图4和图5所示，基板a垂直投影的总长l1为115
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124mm；后板d的长度l2为67
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73mm；后板d和前板e的厚度h保持一致，为3.8
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4.2mm；所述的基板a由后板d和前板e圆滑连接而成，后板d和前板e的夹角θ1为170
‑
175度；后板d的宽度b2为11
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13mm；前板e的宽度b1为18
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22mm；后板d下边缘设有圆弧槽组7的十个圆弧槽，且均匀分布，每个圆弧槽的圆弧角θ2为60
‑
70度，圆弧半径r为10
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14mm，有效减少接骨板与骨组织的接触面积，保护骨膜和血运；后板d外表面的八字形孔组1的中心线都垂直后板d的外表面，每个八字形孔轴线互相平行，呈纵向条状分布，每个八字形孔的中心轴线离接骨板两边外缘的距离相等。
38.如图6和图7所示，所述的基板a的材料与夹层b的材料保持一致，材料为高分子型材料，是聚乳酸(plla)、高密度聚乙烯(hdpe)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚酰胺(pa)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚乙烯醚酮(peek)中的一种，高分子材料受
到载荷作用时易变形，进而导致所固定骨骼的移位，故需要兼顾接骨板的力学性能，对接骨板内部进行双对角线网状支撑结构的设计，以增强接骨板的强度；所述的夹层b为两组对角线网状结构，两组对角线相交部分角θ3为90度，两组对角线与边缘直线相交所成角θ4为45度，其中，该结构截面为正方形，边长为0.3mm；双对角线网状支撑结构，距下表面距离至少为1mm,距上表面的距离至少为1.5mm，该结构边缘距每个边缘都至少为2mm,距接骨板边缘至少为2mm,保证接骨板边缘的轮廓强度。
39.如图8和图9所示，夹层b位于基板a厚度的下1/3处，夹层b的外缘小于基板a的外缘1.2
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1.5mm，有效保证了接骨板边缘轮廓强度；后板d的厚度下1/3边缘设有圆弧槽组7的十个圆弧槽，且均匀分布；所述的螺钉组c由前螺钉组8的六个螺钉、前螺钉9、螺钉对10的两个螺钉、中螺钉11和后螺钉组12的四个螺钉组成，且分别与基板a上的螺纹孔组5的六个螺纹孔、八字形孔4、螺纹孔对3的两个螺纹孔、长形孔2和八字形孔组1的四个孔对应；前板e上有多个固定角度的螺钉，轴线互相交叉，具有较好的锁定效果；缝合孔组6有10个圆形通孔，可以保证手术期间良好的定位，避免接骨板移位产生的不良恢复。