一种补脾益肺丸及制备方法与原料的特殊炮制方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种补脾益肺丸及制备方法与原料的特殊炮制方法。


背景技术：

2.随着现代人们生活水平的日益提高，人们的饮食呈多样化发展。随之而来的饮食健康问题也逐渐突出，脾肺功能失调是常见一种症状，常常困扰着人们。
3.脾肺气虚证，是指脾肺两脏气虚所表现的虚弱证候。临床症状主要有咳喘，纳少、腹胀便溏等。党参，味甘，性平；归脾、肺经；具有健脾益肺养血生津的功效；用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴等症状。黄芪，味甘，微温；归肺、脾经；具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹；适宜于中气不足、虚汗、气短、乏力等功效。将党参、黄芪联合用药作为补脾益肺的药物组合，在传统中药处方中早有使用记录，但传统中药配方对患者的部分症状控制好，但治疗作用并不全面，功效存在很大的提升空间。


技术实现要素：

4.针对人们的脾肺功能失调的问题，本发明的一个目的在于提供一种补脾益肺丸及制备方法与原料的特殊炮制方法。
5.申请人何家裕先生作为何氏医学非物质文化传承人，继承了父祖先辈的中医中药传承脉络。他从清代名医何平子先生的著作《壶春丹房医案》一书中，寻找到一副【润泽脾胃】的验方。他结合现代中医药理论和用药习惯，经过的多年研究和临床诊治，创新研制出一种补脾益肺丸。何先生在其门诊室内使用补脾益肺丸，治疗人们的脾肺功能失调问题，得到了很好的效果。
6.为了实现以上目的，本发明采用的技术方案为：
7.一种补脾益肺丸，由以下原料按重量比组成：党参10.0～30.0％、山药10.0～30.0％、黄芪5.5～15.0％、马乳制茯苓3.5～15.0％、盐砂仁2.0～10.0％、麻油炙苍术2.0～10.0％、麦冬2.5～8.0％、白术4.0～11.0％、五味子2.0～7.0％、莲子2.5～8.0％、大枣2.5～8.0％、甘草1.2～4.0％。
8.进一步，所述补脾益肺丸由以下原料按重量比组成：党参18.0～25.0％、山药18.0～25.0％、黄芪8.5～12.0％、马乳制茯苓6.5～12.0％、盐砂仁3.0～8.0％、麻油炙苍术3.0～8.0％、麦冬3.5～7.0％、白术6.0～9.0％、五味子3.0～6.0％、莲子3.5～7.0％、大枣3.5～7.0％、甘草2.0～3.0％。
9.本发明的补脾益肺丸的组成中，党参、山药都具有补脾、益肺的功效；黄芪补气益肺；其他诸味，都是对补脾益肺功效的有效补充。该补脾益肺丸组方合理，符合中医君臣佐使配方原则，具有补脾健脾，补气益肺的独特功效。其中三味特殊制备的原料：马乳制茯苓、盐砂仁、麻油炙苍术，在该方中健脾、补脾药效独特。
10.清《得配本草》中记载“药有制法，制得其宜，性味功能为之变化。”就是说药材经过炮制，可改变其性味，从而改变其功能。明代李梃在《医学入门》中有载，“凡药入肺蜜炙，入肾用盐，入肝用醋。”明朝名医李忠梓也说，“酒制升提，盐制润下，醋制收敛”。“引药归经”是中药炮制的目的之一，中药通过用不同的辅料炮制可以加强或改变其特殊的选择作用。
11.三味特殊原料的具体制备方法如下：
12.盐砂仁的制备方法如下：取砂仁、食盐，食盐加水搅拌制成50～100(g/l)的盐水；按照砂仁与盐水固液比(2.5～5)：1(kg/l)的比例，搅拌均匀，静置浸润3～18h；置炒制容器内，以文火加热，炒至表面干燥时，取出，放凉。
13.进一步，所述盐砂仁的制备方法如下：取砂仁、食盐，食盐加水搅拌制成60～80(g/l)的盐水；按照砂仁与盐水固液比(3～4)：1(kg/l)的比例，搅拌均匀，静置浸润6～12h；置炒制容器内，以文火加热，炒至表面干燥时，取出，放凉。
14.麻油炙苍术的制备方法如下：取苍术，置炒制容器内，以文火加热；另取麻油，按照苍术和麻油固液比(7～15)：1(kg/l)的比例，喷洒麻油，炒至表面油亮时，取出，放凉。
15.进一步，所述麻油炙苍术的制备方法如下：取苍术，置炒制容器内，以文火加热；另取麻油，按照苍术和麻油固液比(9～11)：1(kg/l)的比例，喷洒麻油，炒至表面油亮时，取出，放凉。
16.马乳制茯苓的制备方法如下：取茯苓块，置炒制容器内，以文火加热；另取马乳，按照茯苓和马乳固液比(5～10)：1(kg/l)的比例，边炒边喷洒马乳，炒拌均匀，取出，放凉。
17.进一步，所述马乳制茯苓的制备方法如下：取茯苓块，置炒制容器内，以文火加热；另取马乳，按照茯苓和马乳固液比(6～8)：1(kg/l)的比例，边炒边喷洒马乳，炒拌均匀，取出，放凉。
18.与现有技术相比，本发明中三味特殊原料具有以下优点：
19.马乳制茯苓：茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，功效为利水渗湿，健脾，宁心。马乳，味甘，性凉，功效为补血润燥，清热止渴。马乳制茯苓，马乳既缓和了茯苓的利水渗湿功效，以免茯苓利水渗湿过急过剩，又增强了茯苓的健脾功效，马乳制茯苓的炮制方法独特，一举两得。
20.盐砂仁：砂仁，味辛，性温，归脾、胃、肾经，功效为化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。砂仁经盐水炮制以后，砂仁性温的药性被引入肾经，增强了该药的温肾功效，盐砂仁的炮制方法，使得盐砂仁既温脾止泻，又温肾助阳，该药具有双重功效。
21.麻油炙苍术：苍术，味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，功效为燥湿健脾，祛风散寒，明目。麻油味甘、性凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效。麻油炙苍术，苍术的燥湿由麻油的通便排出体外，麻油的解毒缓和了苍术的燥湿过剩，且麻油又不影响苍术健脾的功效，麻油炙苍术的炮制方法，两种药物，一温一凉，一苦一甘，互补互生，麻油变苍术之燥为平和，更适宜现代人们的体质。
22.本发明中选择使用盐砂仁、麻油炙茅术、马乳制茯苓等特殊炮制方法制备药材原料，提高其性能，达到补脾益肺之功效。
23.本发明还有一个目的在于，提供一种上述补脾益肺丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
24.(1)原料的加工处理：
25.按照原料重量组分称取各原料：党参75～225克、山药75～225克、黄芪40～120克、马乳制茯苓40～120克、盐砂仁15～45克、麻油炙苍术15～45克、麦冬20～60克、白术30～90克、五味子15～45克、莲子20～60克、大枣20～60克、甘草10～30克。将各组分原料，分别使用粉碎机，粉碎成细粉，过100～200目筛，将各组分药粉混合均匀，备用；
26.(2)辅料的处理—炼蜜：
27.将蜂蜜倒入练蜜锅进行练蜜，炼蜜时先用武火煮沸，撇去浮沫杂质，然后改用文火炼制，炼至蜂蜜颜色呈橙黄色为度；
28.(3)丸剂的制备：
29.a、制坯：称取混合药粉的重量，按照药粉和练蜜固液比1：(1.1～1.5)的比例，将练蜜缓慢、间断式倒入混合药粉中，边加边搅拌，当基本上看不到干药粉为度，继续混合搅拌，使练蜜与药粉充分混合均匀，倒入洁净容器内搓揉成坯；
30.b、制丸：将调好的蜜坯，切分成等量的多份；将每份蜜坯，分别进行搓成条形，搓好的药条横截面直径在1～2cm；再将药条，切分为重量在11
±
1g大小的若干个小剂子；最后搓揉成丸，成袋包装。得到本技术补脾益肺中药丸剂。
31.本发明的另一目的在于，提供一种如上述补脾益肺中药组合物制备而成的成品剂型，所述成品剂型包括丸剂、片剂、颗粒剂、膏剂或粉剂。
32.本发明中药组合物的口腔用药剂型通常为丸剂。
33.本发明中药组合物的剂型并不限于本发明中的丸剂，还包括口服液、片剂、胶囊剂、悬液等。在制备不同剂型时，除了本发明中药组合物中的药物成分外，还包括制剂学上允许使用的载体，如赋形剂和辅料。
具体实施方式
34.以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
35.实施例1三种特殊原料的制备
36.a、制备盐砂仁：
37.取砂仁、食盐，食盐加水搅拌制成70g/l的盐水；按照砂仁与盐水固液比3.5：1(kg/l)的比例，搅拌均匀，静置浸润8h；置炒制容器内，以文火加热，炒至表面干燥时，取出，放凉。
38.b、制备麻油炙苍术：
39.取苍术，置炒制容器内，以文火加热；另取麻油，按照苍术和麻油固液比10：1(kg/l)的比例，喷洒麻油，炒至表面油亮时，取出，放凉。
40.c、制备马乳拌茯苓：
41.取茯苓块，置炒制容器内，以文火加热；另取马乳，按照茯苓和马乳固液比6：1(kg/l)的比例，边炒边喷洒马乳，炒拌均匀，取出，放凉。
42.实施例2补脾益肺中药组合物粉剂的制备
43.按照原料重量份组分称取各原料：党参150克、山药150克、黄芪80克、马乳制茯苓80克、盐砂仁30克、麻油炙苍术30克、麦冬40克、白术60克、五味子30克、莲子40克、大枣40克、甘草20克，将各组分分别使用粉碎机粉碎成细粉，过150目筛，混合均匀，获得补脾益肺
中药组合物粉剂；成袋包装，每袋25克，共30袋。
44.用药方法：温水冲服，每次1袋，每日3次。
45.实施例3补脾益肺丸剂的制备
46.(1)原料的加工处理：
47.按照原料重量组分称取各原料：党参150克、山药150克、黄芪80克、马乳制茯苓80克、盐砂仁30克、麻油炙苍术30克、麦冬40克、白术60克、五味子30克、莲子40克、大枣40克、甘草20克，将各组分原料，分别使用粉碎机，粉碎成细粉，过150目筛，将各组分药粉混合均匀，备用；
48.(2)辅料的处理—炼蜜：
49.将蜂蜜倒入练蜜锅进行练蜜，炼蜜时先用武火煮沸，撇去浮沫杂质，然后改用文火炼制，炼至蜂蜜颜色呈橙黄色为度；
50.(3)丸剂的制备：
51.a、制坯：称取混合药粉的重量，按照药粉和练蜜固液比1：1.2的比例，将练蜜缓慢、间断式倒入混合药粉中，边加边搅拌，当基本上看不到干药粉为度，继续混合搅拌，使练蜜与药粉充分混合均匀，倒入洁净容器内搓揉成坯；
52.b、制丸：将调好的蜜坯，切分成等量的多份；将每份蜜坯，分别进行搓成条形，搓好的药条横截面直径在1cm；再将药条，切分为重量在11
±
1g大小的150个小剂子；最后搓揉成丸，共得150丸，成袋包装。,
53.用药方法：温水送服，每次5丸，每日3次。
54.试验例1急毒性试验
55.试验材料：
56.动物：取小鼠36只，每只体重18g～22g，雌雄各半。
57.药物：本发明粉碎后的中药组合物粉剂,。
58.将小鼠随机分成3组，每组12只，雌雄各半。将药粉调为糊状(最大浓度为准)，每只小鼠灌注以最大量为度，一日内分两次给药，连续给药14天并观察动物情况。在14天的观察期中，小鼠其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。说明本发明药品安全，无明显副作用，急性毒性极小。
59.试验例2药效试验
60.本发明中药组合物对于小鼠咳嗽模型的影响：
61.全方与拆方比较：拆方组不含本发明的马乳制茯苓、盐砂仁与麻油炙苍术，全方组与拆方组均采用中药组合物粉剂灌胃方式用药。
62.小鼠随机分成模型对照组，设置空白对照组，全方高剂量组、低剂量组，拆方高剂量组、低剂量组。每日给小鼠灌胃给药，连续3天，于末次给药1h后，将小鼠放入钟罩内，均匀喷入浓氨水5s，刺激小鼠致咳，观察小鼠2min内的咳嗽次数。
63.表1中药组合物对于小鼠咳嗽模型的影响
[0064][0065]
注：与空白对照组相比，*p＜0.05，**p＜0.01。
[0066]
实验结果表明，与空白对照组比较，全方高、低剂量组咳嗽次数均有统计学意义，拆方高剂量组、低剂量组在咳嗽次数方面具有显著差异，说明传统的以党参、黄芪等主的中药组分对浓氨水引咳具有抑制作用，但本发明中药组合物配方对浓氨水引咳具有更明显的抑制作用，拆方后的效果低于本发明全方配比的效果。
[0067]
试验例3临床试验
[0068]
一般材料：选取近两年内99例中医诊断为脾肺气虚的成人患者为研究对象，18～29岁的青年人42例，这其中男性22例、女性20例，30～60岁的中年人57例，这其中男性29例、女性28例，患者同时满足免疫功能低下、反复呼吸道感染和西医诊断。
[0069]
按照随机对照分组方法将受试人群分为分为粉剂组、丸剂组与对照组，每组33人，且每组患者的性别、年龄段均匀分布。三组患者的发病原因、既往史、家庭环境等一般资料比较，无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。粉剂组、丸剂组与对照组治疗后的临床疗效变化见表1。
[0070]
临床症状评定标准：
[0071]
痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显著：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
[0072]
表2粉剂组、丸剂组与对照组治疗后的临床疗效变化
[0073][0074]
由上表可知，治疗组(粉剂组、丸剂组)的证候积分治疗前后减少12分之多(粉剂组减少12.56、丸剂组减少12.16)，明显高于对照组的8.34分，治疗组的治疗功效达到96.97％，也明显优于对照组的84.85％。说明本发明中药组合物在补脾益肺的治疗效果具有明显功效。
[0075]
本发明中选择使用盐砂仁、麻油炙茅术、马乳制茯苓等特殊方法炮制药材原料，提高其性能，达到补脾益肺之功效。
[0076]
本发明中药组合物方剂的组成，党参、山药都具有补脾、益肺的功效；黄芪补气益
肺等。其他诸味，都是对补脾益肺功效的有效补充。该方组方合理，符合中医君臣佐使配方原则，具有补脾健脾，补气益肺的独特功效。其中三味特殊制备的原料，马乳制茯苓、盐砂仁、麻油炙苍术，在该方中健脾、补脾药效独特。
[0077]
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。