一种羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂，其特征在于，为羟乙磺酸哌柏西利片剂，采用干法制粒、压片制备而成，所述干法制粒的颗粒休止角小于45
°
；所述羟乙磺酸哌柏西利片剂的制备辅料包含填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂。2.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素和乳糖中的一种或两种；所述崩解剂选自交联聚维酮；所述助流剂为胶态二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁。3.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和乳糖；所述微晶纤维素与乳糖的质量比为(1
‑
3)：1。4.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述崩解剂在羟乙磺酸哌柏西利片剂的质量比例为4％
‑
8％。5.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述润滑剂在羟乙磺酸哌柏西利片剂的质量比例为1％
‑
3％。6.根据权利要求2
‑
5任一项所述的固体制剂，其特征在于，所述羟乙磺酸哌柏西利片剂的制备辅料包含：微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅和硬脂酸镁；所述微晶纤维素与乳糖的质量比为2：1；所述交联聚维酮用量为6％，所述硬脂酸镁用量为2％。7.如权利要求1
‑
6任一项所述羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂的制备方法，包括以下步骤：将羟乙磺酸哌柏西利原料药过筛，然后与辅料混合进行干法制粒，颗粒休止角小于45
°
，再进行压片，得到羟乙磺酸哌柏西利片剂。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的送料速度为4
‑
8rpm，优选为5
‑
6rpm；压辊转速为2
‑
6rpm，压辊压力为20
‑
50kg/cm3，优选为30
‑
40kg/cm3。9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒采用两级整粒筛网，其中一级整粒筛为2.0mm，二级整粒筛为1.0mm。10.根据权利要求7
‑
9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的颗粒休止角为32
°‑
44
°
，松密度为0.4
‑
0.6g/cm3。

技术总结
本发明涉及药物制剂技术领域，本发明公开了一种羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂及其制备方法，所述的固体制剂为羟乙磺酸哌柏西利片剂，采用干法制粒、压片制备而成，所述干法制粒的颗粒休止角小于45


技术研发人员：王静 孙嘉怡 杨猛
受保护的技术使用者：江苏食品药品职业技术学院
技术研发日：2021.09.16
技术公布日：2021/12/6