用于关节组织的修复装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于关节组织的修复装置。


背景技术：

2.肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉
‑
肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌和冈下肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是在活动过程中稳定肱骨头在关节盂上的位置，维持肌肉力臂，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节的活动过程中，均扮演着极其重要的角色。
3.然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生、或是反复剧烈的活动，均可能造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，还会导致患者因疼痛而夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。
4.目前，对于肩袖损伤带来的疼痛问题可以采用植入假体(如球囊)的方式治疗，假体可以植入到肩峰与肱骨头之间，维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，在肱骨头与肌腱的断裂面之间起到“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，增加盂肱关节稳定性，降低肩峰下压力，从而缓解疼痛，还可以减少肱骨头上移，增加肩
‑
肱距离，增加肩关节外展力臂，快速改善肩关节的活动能力。
5.但是，假体植入到肩关节内以后，随着肩关节的活动，假体也会随之与肱骨头发生摩擦，久而久之便会因频繁的摩擦发生破裂，降低假体使用寿命。


技术实现要素：

6.基于此，有必要针对关节组织用的假体使用寿命短的问题，提供一种用于关节组织的修复装置。
7.本发明提供了一种用于关节组织的修复装置，包括：
8.缓冲部，可呈萎缩状态或膨胀状态，所述缓冲部包含空腔，所述空腔被配置为用于填充充盈物质以使所述缓冲部呈所述膨胀状态；
9.固定部，所述固定部一端设置在所述缓冲部上，另一端为自由端用于与目标组织固定；所述固定部具有变形能力，能够在外力作用下发生形变，以允许所述缓冲部在因所述固定部形变而限定出的预定范围内活动。
10.在其中一个实施例中，所述固定部包含弹性件，所述弹性件能够在外力作用下发生弹性形变。
11.在其中一个实施例中，所述弹性件包含至少一根弹性线或至少一条弹性带。
12.在其中一个实施例中，所述固定部为非弹性件且所述固定部具有伸缩能力。
13.在其中一个实施例中，所述缓冲部的材质为聚乙烯、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚酰胺、镍钛合金或不锈钢；和/或，所述固定部的材质为超高分子量聚乙烯、聚氨酯、聚对苯
二甲酸乙二醇酯、热塑性橡胶或热塑性硫化橡胶。
14.在其中一个实施例中，所述缓冲部包含囊体及囊体外套，所述囊体的表面通过编织线编织构成所述囊体外套。
15.在其中一个实施例中，所述囊体外套包含内空间，所述囊体设置于所述内空间，所述固定部设置在所述囊体外套的表面，所述囊体和囊体外套之间具有活动空间，以允许所述缓冲部在该活动空间内运动。
16.在其中一个实施例中，所述囊体外套固定于所述囊体的表面，且所述固定部设置在所述囊体外套的表面。
17.在其中一个实施例中，所述囊体和所述囊体外套通过编织线一体编织成型；和/或，所述固定部与所述囊体外套通过编织线一体编织成型。
18.在其中一个实施例中，所述缓冲部包含囊体以及囊体外套，所述固定部设置在所述囊体的表面，所述囊体的表面通过静电喷涂形成所述囊体外套。
19.上述用于关节组织的修复装置，固定部的使用可以保证缓冲部既能够在关节组织内随着关节活动而灵活移动，但又不过分脱离原位，基于这种为缓冲部提供的具有限制范围的灵活运动，一方面可以保障缓冲部适应肩关节活动过程中肱骨头与肩峰的相对位置变化，避免缓冲部称为肱骨头活动的阻碍，另一方面可以减少缓冲部与肩关节内肩峰、肱骨头等位置的摩擦，提高缓冲部的使用寿命。
附图说明
20.图1为本发明一实施例中的修复装置的结构示意图；
21.图2为本发明一实施例中的固定部的非受力状态示意图；
22.图3为图2所示的固定部的非受力状态的放大示意图；
23.图4为本发明一实施例中的固定部的受力状态示意图；
24.图5为图2所示的固定部的受力状态的放大示意图；
25.图6为本发明另一实施例中的修复装置的层面结构示意图；
26.图7为图6所示的修复装置的层面放大示意图；
27.图8为本发明另一实施例中的修复装置的结构示意图；
28.图9为本发明另一实施例中的固定部的非受力状态示意图；
29.图10为本发明另一实施例中的固定部的受力状态示意图。
30.附图标记：
31.100、缓冲部；200、固定部；
32.101、囊体；102、囊体外套。
具体实施方式
33.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
34.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、
“
厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
35.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
36.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
37.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
38.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
39.参阅图1所示，本发明一实施例提供了一种用于关节组织的修复装置，包括缓冲部100、固定部200，缓冲部100可呈萎缩状态或膨胀状态，所述缓冲部100包含空腔，所述空腔被配置为用于填充充盈物质以使所述缓冲部100呈所述膨胀状态；所述固定部200一端设置在所述缓冲部100上，所述固定部200另一端为自由端用于与目标组织固定；所述固定部200具有变形能力，能够在外力作用下发生形变，以允许所述缓冲部100在因所述固定部200形变而限定出的预定范围内活动。其中，关节组织不限于人体的关节组织或者其他动物的关节组织。
40.缓冲部100的萎缩状态表示缓冲部100可以缩小其本身体积，缩小的程度主要取决于输送需求，保证缓冲部100的体积缩小至能够被容纳在输送装置内，被顺利输送至预定位置，缓冲部100呈萎缩状态时的萎缩形状不限，只要满足输送需求即可，例如，输送装置利用输送导管输送缓冲部100时，缓冲部100的萎缩状态便需要与输送导管的管状内腔适配，呈长条状被容纳在输送导管内。
41.相应的，膨胀状态是相对于萎缩状态而言的，缓冲部100的膨胀状态表示缓冲部100可以扩大其本身体积，扩大的程度主要取决于肩关节的修复需求，保证缓冲部100的体积扩大后能够在肩峰与肱骨头之间形成有效支撑，得以维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，起到治疗的效果，缓冲部100呈膨胀状态时的膨胀形状不限，只要满足在肩峰与肱骨头
之间形成有效支撑即可，例如，膨胀状态的缓冲部100为具有一定厚度的囊状结构，所述囊状结构两侧表面具有温柔贴合肌腱、肱骨头、肩峰等肩关节内组织结构的表面形状。
42.关节组织可以为肩关节、膝关节等各部位的关节，该修复装置也可以为应用于肩关节治疗的缓冲部100，或者为应用于膝关节或其他关节治疗的缓冲部100，对于缓冲部100的类型、结构形态，可以根据实际使用的关节位置进行设置，对此并不做具体限定。
43.该固定部200的变形能力表示固定部200可以在受到外力的情况下导致自身的形态发生变化，例如参阅图2至图5所示，固定部200的形态变化可以表现为在受到外力的情况下伸长或缩短，或者表现为在受到外力的情况下结构形状、厚度等发生变化，至于固定部200的形态变化具体如何，需要取决于固定部200实际所受到的外力的具体情况，因此对固定部200的形态变化并不做出具体的限定。而且，固定部200的形态变化可以具备弹性能力，固定部200的形态变化也可以不具备弹性能力，即弹性能力并不是固定部200的变形能力的关键因素，因此，固定部200的这种变形能力所导致的形态变化，只要能够在固定部200受到外力的状态下实现自身的形态变化，满足连接并允许修复装置在关节内随着关节的活动而灵活移动即可。
44.对于变形能力也同时具备弹性能力而言，固定部200在受到外力的情况下，且自身的形态也发生变化后，固定部200可以根据其自身的变形能力所具备的弹性能力产生对受到的外力的对抗力，该对抗力表现为相对于受到的外力的反向弹性力。例如，固定部200在受到外力的情况下，固定部200会产生反向的弹性力，这种反向的弹性力可以抵抗其受到的外力，且固定部200受到的外力越大，固定部200产生的反向弹性力也会越大，固定部200受到的外力变小，固定部200产生的反向弹性力也会变小。该固定部200连接缓冲部100时，如果缓冲部100在关节组织内因关节的活动而受到来自于关节某一位置的作用力，该作用力便会传递到固定部200上形成固定部200受到的外力，随之固定部200产生相对于该受到的外力的反向弹性力，该反向弹性力会继续反向施加到缓冲部100上。缓冲部100在随着关节组织的活动而移动的过程中，可以被这种反向弹性力拉回原位，使缓冲部100既能够在关节组织内随着关节活动而灵活移动，但又不脱离原位，该原位即缓冲部100被预先固定的位置。
45.对于变形能力不具备弹性能力而言，固定部200可以在受到外力后使自身的形态发生变化，但不产生相对于受到的外力的反向弹性力，如所述固定部为非弹性件且所述固定部具有伸缩能力，例如，所述具有伸缩能力的非弹性固定部可以是通过编织成网状结构，该网状结构经过外力拉伸之后长度可变长。因此，固定部200在受到外力并使自身发生形态变化过程中，对缓冲部100的拉动作用更为平缓，其中，该固定部200的自身形态变化也是具有范围的，也即在固定部200自身形变达到极限后不能够继续发生形态变化。该固定部200连接缓冲部100时，如果缓冲部100在关节组织内因关节的活动而受到来自于关节某一位置的作用力，该作用力便会传递到固定部200上形成固定部200受到的外力，此时，固定部200会因受到的外力发生形态变化，并依旧以平缓的连接状态与缓冲部100形成连接。缓冲部100在随着关节组织的活动而移动的过程中，虽然固定部200没有拉动缓冲部100回到原位的反向弹性力，但是缓冲部100也依旧被固定部200连接，即便缓冲部100的位置发生变化，也不会脱离固定部200因其自身可形变极限而确定的对缓冲部100的活动限制范围，该活动限制范围也是缓冲部100能够活动的范围，进而构成所述固定部200因形变限定出的预定范
围。可以理解的是，此时缓冲部100的固定连接其实不仅可以来自于固定部200的连接，还可以来自于缓冲部100与关节组织的相互挤压的固定，这均有助于缓冲部100不过分脱离原位，适应关节的活动，该原位即缓冲部100被预先固定的位置。
46.变形能力不具备弹性能力的固定部200，可以基于对固定部200的制作材料的特性而确定，也可以基于固定部200的制作结构而确定，或者基于固定部200的制作材料和制作结构共同而确定固定部200具有伸缩功能。例如，固定部200可以在其自身上至少一部分形成为网状结构，该部分网状结构可以为柱形网或片状网，网状结构可以在材料的选择上消除或降低弹性能力，即便具备弹性能力也非常小，以至于可以忽略不计。当非弹性材料构成网状结构时，网状结构因其结构上具备间隙或孔隙的特点，便可以在受到外力后发生形态变化，具体的变化表现为网状结构具备的间隙或孔隙的大小、形状发生微观的变化，利用网状结构的间隙或孔隙的变化，宏观上便可以导致网状结构整体发生形态的变化。网状结构在固定部200上的占比将导致固定部200的实际变形能力，即网状结构在固定部200上的占比越大，固定部200的变形能力则越大，网状结构在固定部200上的占比变小，固定部200的变形能力则变小，甚至当固定部200整体均成网状结构时，固定部200的变形能力将达到客观上的最大化。基于这种由网状结构构成的柱形网或片状网，在柱形网的直径较小、或片状网的厚度较小时，柱形网或片状网完全可以当作连接线或连接带来固定缓冲部100，并起到良好的连接效果。
47.对于不具备弹性能力的变形能力，可以通过特有的测试方式来定义，例如，在固定部200的一端被约束的状态下，在相同外力作用下固定部200的形态变化量来表征该固定部200的变形能力。能够更直观观察固定部200的形态变化量的可以为固定部200为线状或带状时，在固定部200的一端被约束的状态下，对固定部200另一端施加拉力，在相同拉力作用下固定部200的长度变化量可以表征该固定部200的变形能力，当长度变化量越大则其表征的变形能力则越大，反之长度变化量越小则其表征的变形能力则越小。因此，在相同外力作用下，固定部200的形态变化量越大，则表明固定部200越易于被牵拉变形，同时也表明其对缓冲部100施加的活动限制范围越大。
48.固定部200可以根据需求选择具备弹性能力的变形能力，也可以选择不具备弹性能力的变形能力，例如，当固定部200选择具备弹性能力的变形能力时，所述固定部200可以采用为弹性件，弹性件能够在外力作用下发生弹性形变，弹性件的形式有很多种，例如，所述弹性件可以采用为具备弹性能力的弹性线或弹性带，弹性件的本身材质可以选取任意具备弹性能力的材质，构成弹性件后将其结构形式设置为弹性线或弹性带，弹性线或弹性带均具备占用空间小的特点，当弹性线或弹性带随缓冲部100植入关节组织的过程中，不仅可以顺利的收纳在输送缓冲部100的输送装置内，而且当弹性线或弹性带植入到人体肩关节以后，可以在肩关节的组织内占用极小的空间，降低人体对其产生的不适，也能够在缓冲部100的活动中以极小的变动状态连接缓冲部100，防止缓冲部100脱离原位。而除此之外，弹性件也可以采用其他结构形式，如片状等，只要能够满足对缓冲部100的连接，允许缓冲部100在限制范围内活动，并保持对缓冲部100的连接即可，弹性件的实际结构形式并不是影响缓冲部100稳定连接的关键因素。
49.所述缓冲部100为缓冲部100，所述弹性线的一端与所述缓冲部100的表面连接，另一端用于连接肱骨头或肩峰。缓冲部100为应用于肩关节的缓冲部100结构，缓冲部100为可
扩张收缩的结构，一般缓冲部100在扩张的状态下能够形成符合肩关节内部组织空间填充与贴合，缓冲部100的扩张状态可以通过填充润滑液实现，润滑液一般为生理盐水，缓冲部100中的生理盐水一方面可以起到支撑作用，润滑液将缓冲部100撑起以限定出缓冲部100的外形。另一方面也由于生理盐水的生物特性与人体体液相近，可保证缓冲部100植入到肩关节的组织内后，缓冲部100的内外具备相同的渗透压，防止缓冲部100破裂，且避免缓冲部100破裂后发生人体排斥。
50.缓冲部100被植入到肩关节的组织内后，可以设置在肱骨头与肩峰之间，缓冲部100的植入能够维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，并在肱骨头与肌腱的断裂面之间起到“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，以此增加盂肱关节的稳定性、降低肩峰的下压力，以达到缓解疼痛的目的，而且可以减少肱骨头上移，增加肩
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肱距离，增加肩关节的外展力臂，改善肩关节的活动能力。
51.所以，缓冲部100与固定部200一同被植入到肩关节的组织内后，所述弹性线的一端与所述缓冲部100连接，另一端可以用来连接肱骨头或肩峰，如在肱骨头上打孔连接或铆钉连接等方式。缓冲部100被固定在肩关节的组织中后，随着肩关节的活动，缓冲部100也会自适应关节的活动状态发生相应的活动，此时缓冲部100会受到来自于关节内某一位置的作用力，该作用力会传递到固定部200上形成固定部200受到的外力，随之固定部200产生相对于该受到的外力的反向弹性力，该反向弹性力会继续反向施加到缓冲部100上，缓冲部100可以被这种反向弹性力拉回原位，使缓冲部100既能够在关节组织内随着关节活动而灵活移动，但又不脱离原位，基于这种为缓冲部100提供的具有限制范围的灵活运动，便可以减少缓冲部100与肩关节内肩峰、肱骨头等位置的摩擦，提高缓冲部100的使用寿命。不限于应用肩关节内的缓冲部100，对于应用于其他关节的缓冲部100而言也具备同样的技术效果。
52.对于缓冲部100和固定部200的材质，所述缓冲部100的材质可以为聚乙烯pe、聚酯pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、聚四氟乙烯ptfe、聚丙烯pp、聚酰胺pa、镍钛合金或不锈钢，例如，缓冲部100的材质采用超高分子量聚乙烯，超高分子量聚乙烯具备良好的耐磨性，能够保证缓冲部100具备良好的耐磨效果，使用寿命更长，具体的，缓冲部100可以采用由超高分子量聚乙烯制备的丝线编织形成。所述固定部200的材质可以为超高分子量聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、热塑性橡胶或热塑性硫化橡胶。
53.参阅图1至图10所示，在一个实施例中，所述缓冲部100包含囊体101、囊体外套102，所述囊体101的表面通过编织线编织构成所述囊体外套102。所述囊体外套102包含内空间，所述囊体101设置于所述内空间，所述固定部200设置在所述囊体外套102的表面，所述囊体101和囊体外套102之间具有一活动空间，以允许所述缓冲部100在该活动空间内运动，即所述囊体101在囊体外套102里处于可活动的状态，使得缓冲部100能根据肩峰和肱骨的相互作用状态在有限的活动空间内能自我调整位置，起到灵活缓冲的效果。或者，所述囊体外套102固定于所述囊体101的表面，且所述固定部200设置在所述囊体外套102的表面。或者，所述缓冲部100包含囊体101、囊体外套102，所述固定部200设置在所述囊体101的表面，所述囊体101的表面通过静电喷涂构成所述囊体外套102。
54.囊体外套102固定套设在缓冲部100外可以理解为囊体外套102是形成在缓冲部100的表面的涂层外套，该涂层外套是严格按照缓冲部100表面的轮廓形成的，并与缓冲部
100表面形成紧密、完整的贴合，例如所述缓冲部100的表面上通过静电喷涂构成所述囊体外套102，经过静电喷涂的囊体外套102便是紧密、完整贴合在缓冲部100表面的涂层。
55.除此之外，囊体外套102也可以为能够独立自支撑的结构，即并不一定需要依附于缓冲部100的表面才能够形成囊体外套102，而是类似于套状结构一样，套在缓冲部100的表面外，并至少一部分或全部地与缓冲部100的表面形成连接，一种方式是可以在所述缓冲部100的表面上通过编织线编织构成所述囊体外套102，编织的方式可以将囊体外套102的全部面积与缓冲部100的表面一比一的连接，或连接囊体外套102与缓冲部100的多个关键区域或关键点，从而使囊体外套102也能够稳定的固定套设在缓冲部100的表面，形成类似于一体的结构。
56.缓冲部100和囊体外套102可以均采用编织的形式形成，编织的形式可以为缓冲部100和囊体外套102单独编织，然后将囊体外套102套在缓冲部100的表面，并使囊体外套102的全部面积与缓冲部100的表面一比一的连接，或连接囊体外套102与缓冲部100的多个关键区域或关键点，除此之外也可以将所述缓冲部100和所述囊体外套102通过编织线一体编织成型，一体成型的编织方式提供了囊体外套102与缓冲部100之间的更加稳定的连接，可以将固定部200与囊体外套102通过编织线一体编织成型，一体成型的编织方式也提供了固定部200与囊体外套102之间的更加稳定的连接，同样也可以将缓冲部100、固定部200和囊体外套102三者一体编织成型，以提供缓冲部100、固定部200和囊体外套102三者之间的更加稳定的连接。
57.对于囊体外套102的材质，所述囊体外套102的材质可以为超高分子量聚乙烯或钛合金，由于囊体外套102在缓冲部100外，所以当囊体外套102的材质为超高分子量聚乙烯或钛合金时，囊体外套102便相当于修复装置的外层，进而使修复装置具备良好的耐磨性，此时修复装置的耐磨性就不再取决于缓冲部100，可以允许缓冲部100采用其他非具备良好耐磨性的材质，例如成本更低，只要能够满足充盈而非具备良好耐磨性的材质。而无论是囊体外套102在外还是缓冲部100本身在外，其力学性能上都需要具有良好的断裂强度，如抗拉(断裂)能力在100n以上，耐磨损性能需要可承受至少500万次摩擦，表面粗糙度要求光滑，以降低其与相邻骨结构之间的摩擦造成的磨损。
58.本发明还提供了一种假体系统，包括所述修复装置，假体系统还包括输送装置，输送装置与所述修复装置连接，用于输送所述修复装置。输送装置的作用在于将修复装置顺利的输送到关节组织的组织内，实现对修复装置的植入，例如对于肩关节来说，修复装置可以顺利植入到肩关节的组织内，对于膝关节来说，修复装置可以顺利植入到膝关节的组织内。输送装置可以采用现有的装置结构，在此不做限定。
59.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
60.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。