假体椎间盘放置和移除系统的制作方法

假体椎间盘放置和移除系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年5月1日提交的美国临时专利申请号为62/841,359(wsgr卷宗号29850
‑
736.101)以及于2020年4月28日提交的美国发明专利申请号为16/861,079(wsgr卷宗号29850
‑
736.201)的权益，其全部内容通过引用结合于此。
技术领域
3.本发明涉及医疗装置和方法。更具体地说，本发明涉及假体椎间盘以及用于植入假体椎间盘的系统和方法。


背景技术：

4.背部疼痛对全世界人们的健康和生产力造成巨大的负担。根据美国整形外科医生学会，大约80％的美国人在他们的一生中的某个时间会经历背部疼痛。在任何一天，估计美国5％的工作人群由于背部疼痛而无法工作。
5.背部疼痛的常见原因是一个或多个椎间盘受到损伤、退化和/或功能障碍。椎间盘是位于构成脊椎(脊柱)的三十三个脊椎骨中的各个椎骨之间的软组织结构。实质上，椎间盘允许椎骨相对于彼此移动。脊椎柱和椎间盘是重要的解剖学结构，因为它们形成支撑头部和躯干的中心轴线，允许背部运动，并保护在椎间盘附近穿过椎骨的脊髓。随着年龄的增长，椎间盘开始收缩。在一些情况下，它们可能完全塌陷并导致骨抵靠彼此摩擦。这也被称为骨关节炎。
6.当受损椎间盘引起患者疼痛和不适时，通常需要手术。通常，用于治疗受损椎间盘的外科手术涉及椎间盘切除术(部分或全部移除椎间盘)，通常随后是与椎间盘相邻的上椎骨和椎骨的椎间融合术或假体椎间盘的植入。融合最通常是通过将保持架或融合器(cage)或间隔件(spacer)与骨移植材料一起植入以促进骨生长从而将相邻椎骨融合在一起而实现。通常，将销、杆、螺钉、保持架(或融合器)和/或类似物放置在椎骨之间以用作支撑结构，从而将椎骨和骨移植材料保持在适当位置，同时骨被永久地融合在一起。脊柱融合消除了椎骨之间的运动。当运动是疼痛的来源时，融合是一种选择。
7.不限制患者移动性的脊柱融合的替代方法是椎间盘置换(tdr)，也被称为全椎间盘整形术。tdr手术包括从椎骨之间移除天然椎间盘，并用人造椎间盘假体替换它。目前有几种类型的椎间盘假体可用。例如，一种类型的椎间盘假体包括抵靠相邻椎体定位并接合相邻椎体的上假体板和下假体板以及定位在这些假体板之间的可动芯部。该芯部可以是可移动的或固定的、金属的、陶瓷的或聚合物的，并且通常具有至少一个凸起的外表面，该外表面与固定的芯部装置中的其中一个板上的凹入的凹部配合。在可移动的芯部装置中，芯部的外表面中的一个或两个可以是弯曲的。为了植入这些椎间盘，将自然椎间盘移除，并分开或强制分离椎骨，以便将人造椎间盘配合在适当位置。板可以在存在芯部或不存在芯部的情况下单独地或一起地插入。希望通过以组装的构造植入椎间盘来减少手术的持续时间。然而，当保持椎间盘以便植入时，希望用放置工具牢固地保持所述盘而不损伤所述盘或
周围的解剖结构，并且容易地从处于适当位置的盘移除工具。
8.目前可用的假体椎间盘利用各种不同的器械和技术进行保持、递送和移除。这些已知器械和技术的挑战包括在器械断开期间不经意地改变假体盘位置或由于周围解剖结构的干扰而难以将器械从假体盘断开。希望提供一种具有简单放置器械的盘系统，该盘系统容易且牢固地抓持植入物以便插入，然后容易地从患者体内被移除。
9.此外，希望将盘以铰接或成角度的插入构造保持在植入器械内，以防止过度牵开盘空间的需要。
10.此外，还希望提供一种盘移除系统，该盘移除系统具有器械，以更容易和快速地分离假体椎间盘的部件以便移除。
11.因此，需要一种改进的人造椎间盘放置和移除系统，该人造椎间盘放置和移除系统提高了外科手术的速度和可靠性。
12.背景技术的描述。在美国专利号为7,442,211、7,531,001、7,575,599、7,585,326、7,637,913、7,753,956、8,206,449、8,685,035、8,764,833、8,808,384、9,011,544和9,351,846以及美国专利申请号为15/842,663中描述了各种椎间盘假体设计和植入方法，每一个专利或申请均通过引用整体结合于此。


技术实现要素：

13.根据本发明的一个方面，一种假体椎间盘放置器械包括：具有远端和近端的器械轴；位于近端上的具有启动机构的器械手柄；以及位于器械轴的远端上的一对抓持颚。所述一对抓持颚被构造成相对于彼此移动以便以非铰接构造抓持多部件式假体盘。抓持颚可通过启动机构从收紧位置移动到释放位置。当抓持颚处于释放位置时，器械轴的远端上的假体盘推出器相对于该对抓持颚向远侧移动，并且推出器被构造成接触假体盘以使假体盘从放置器械完全脱离。
14.根据本发明的另一方面，一种利用单个放置器械放置假体椎间盘的方法包括以下步骤：通过在放置器械上的抓持颚之间抓持多部件式假体盘的至少一部分来将所述多部件式假体盘固定到所述放置器械的远端；利用所述放置器械将所述假体盘插入患者的盘空间中；通过经由所述放置器械手柄上的启动机构将所述抓持颚从收紧位置移动到释放位置来释放所述假体盘抓持颚；以及利用所述器械轴的所述远端上的假体盘推出器将所述假体盘从所述抓持颚推出，当所述抓持颚处于所述释放位置时，所述假体盘推出器相对于所述一对抓持颚向远侧移动，并且其中，所述推出器被构造成接触所述假体盘以使所述假体盘从所述放置器械完全脱离。
15.根据本发明的另一方面，一种假体椎间盘芯部移除器械包括：一对芯部移除臂，所述一对芯部移除臂具有成形为基本上对应于假体盘芯部的外周边的形状的内表面；牵开楔形件，所述牵开楔形件从远端处的最薄部分向距所述远端一定距离处的较厚部分渐变，使得所述牵开楔形件在所述假体盘的两个假体盘板之间的插入将所述板远离彼此牵开，以允许将所述芯部更容易地移除；以及芯部移除器械手柄。该器械手柄连接到所述一对芯部移除臂和牵开楔形件。手柄被构造成使臂相对于彼此移动以抓持芯部以便移除，并且被构造成使牵开楔形件前进以将板远离彼此牵开，以允许将芯部更容易地移除。
附图说明
16.本发明的新颖特征在所附权利要求中具体阐述。通过参考以下详细描述和附图，将获得对本发明的特征和优点的更好理解，以下详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施方式，在附图中：
17.图1是处于装载位置的假体椎间盘放置器械的立体俯视图；
18.图2是图1的器械的俯视图；
19.图3是图1的器械的侧视图；
20.图4是图1的器械的仰视图；
21.图5是图1的处于清洁位置的器械的俯视图；
22.图6是图1的器械的内推出杆的俯视图；
23.图7是图1的器械的外手柄和抓持组件的俯视图；
24.图8是图1的处于装载位置或收紧位置的器械的远端的俯视图；
25.图9是图1的处于释放位置的器械的远端的俯视图；
26.图10是图1的处于推出位置的器械的远端的俯视图；
27.图11是椎间盘放置器械的替代实施方式的远端的立体图；
28.图12是图11的器械的立体图，其中假体盘被锁定在器械上的适当位置；
29.图13是图11的器械的立体图，其中，盘处于释放位置；
30.图14是图11的器械的立体图，其中，盘板处于抬离位置；
31.图15是图11的器械的立体图，其中，盘位于推出位置；
32.图16是抓持盘的芯部的芯部移除器械的立体图；以及
33.图17是图16的器械的立体图，其中器械移除芯部。
具体实施方式
34.将假体椎间盘正确地定位在脊柱中是成功的全椎间盘整形(tdr)手术的重要部分。植入物在椎间空间中的位置会影响运动范围、植入物行为和临床结果。椎体之间的前/后方向的适当位置是特别重要的，但是由于周围的解剖结构而可能是困难的。外科医生经验、外科医生训练、成像模式的使用和患者解剖结构都是能够影响假体盘放置的准确性的因素。
35.根据本发明的假体椎间盘放置系统包括多部件式假体盘和相关的放置器械。放置器械牢固地保持假体盘以放置到椎间盘空间内，并在椎体之间的期望位置处将假体盘快速地释放在椎间盘空间内。通过提供带有帮助将假体盘从器械脱离的推出器的器械，可便于快速释放。
36.用于插入相邻椎骨之间的假体椎间盘的一个示例包括上板、下板和在上板和下板之间的芯部，例如在美国专利号为8,808,384和10,206,785中描述的假体盘，在此其全部内容通过引用合并于此。所述芯部通过保持特征被保持在所述上板和下板之间，并且被设计成允许所述板在所述芯部的上表面和下表面上沿前/后方向和侧向方向滑动，并且允许所述板相对于彼此和所述芯部铰接和旋转。上板和下板设置有侧凹槽、凹口、狭槽、通道或可由放置器械抓持的其它特征。
37.图1示出了假体盘放置器械10的第一实施方式，该假体盘放置器械由轴12、远端执
行器14和近手柄端16形成。近手柄端16包括抓持手柄18和启动机构20。位于端14上的一对抓持颚24被构造成相对于彼此移动以抓持多部件式假体盘。优选地，抓持颚24以非铰接构造从假体盘的侧面抓持假体盘，使得假体盘的多个部分可以被同时放置。通过启动机构20，抓持颚24可从图1所示的装载位置或抓持位置移动到收紧位置、释放位置、推出位置和清洁位置。图1所示的装载位置或抓持位置具有不与手柄18接触的启动机构螺母32，允许抓持颚24向外弯曲以接收假体盘。一旦假体盘在抓持颚24之间就位，螺母32就被拧紧抵靠手柄18，以将盘保持在抓持颚中的收紧位置。在将盘放置在盘空间中之后，将螺母32松开到看起来与装载位置相同的释放位置，并且抓持颚24不再紧紧地抓持盘。
38.器械轴12的远端上的假体盘推出器30相对于一对抓持颚24向远侧移动，以接触假体盘，从而使假体盘从放置器械10完全脱离。启动机构20包括用于打开和闭合抓持颚24的螺母32和用于使推出器30前进的拇指启动按钮34。
39.图2是放置器械10的俯视图，其中抓持颚24被示出处于装载位置或抓持位置。在收紧位置，器械的远端14看起来相同，但是由于螺母32抵靠手柄18的近端拧紧，所以抓持颚24牢固地保持住盘。如通过手柄18中的窗口36可以看到的，轴12由内轴40和外轴42形成。内轴40在近端处具有接收启动机构螺母32的螺纹部分。内轴40还在远端处连接到推出器30，并且螺母32的旋转使内轴40在外轴内移动以松开和收紧抓持颚24。推出器30上的内凸轮表面44接合外轴42上的外凸轮表面46以在螺母32旋转之后收紧抓持颚24。在图6和图7中可以更清楚地看到内凸轮表面44和外凸轮表面46，这些图示出了处于拆卸构造的器械10的内顶出杆和外手柄以及抓持组件的俯视图。图7中还清楚地示出了外轴中的狭槽52，该狭槽允许抓持颚24通过轴的一部分的弯曲而在松开的装载位置和收紧位置之间移动。尽管抓持颚24被示出为在板的侧表面中的凹口处抓持上板和下板，但是可以采用其它抓持布置。例如，可以抓持上板和下板中的仅一者；可以在板的上表面或下表面处或在板的另一抓持特征上抓持这些板；或者抓持颚可以抓持假体盘的板和/或芯部。
40.图3和图4分别是图1的处于相同装载位置或释放位置的器械10的侧视图和仰视图，其中螺母32螺纹连接到内轴40的近端附近的螺纹上。在完全收紧位置，螺母32将接触外轴42的近端。
41.图5示出了处于清洁位置的器械10的俯视图。在清洁位置，螺母32完全没有螺纹连接或从内轴40的螺纹54完全脱离，然而，螺母32不会从器械上脱落，因为通过内轴的盘形拇指按钮34防止它与器械完全分离。在清洁位置，器械10的所有部件被连接且不能完全分离，并且处于松动构造以允许清洁流体穿过器械的所有部件。手柄18中的清洁窗口36和外轴42中的附加清洁窗口50(图3)和狭槽52有助于允许清洁流体循环穿过器械的所有部件，特别是循环流过内轴和外轴之间以及螺母的螺纹内。
42.图8至图10示出了处于三个不同位置的器械10的远端的俯视图，这三个位置包括收紧位置(图8)、释放位置(图9)和推出位置(图10)。在图8的收紧位置，螺母向近侧拉动内轴，使推出器的内凸轮表面44抵靠外轴42的外凸轮表面46滑动，以使抓持颚在抓持位置或收紧位置中移向一起。在图9的释放位置或脱离位置，螺母被释放以允许凸轮表面44、46彼此脱离并且允许抓持颚24从假体盘的侧面中的凹口或凹槽中移开。在图10的推出位置，推出器30的远端既用于将抓持颚24进一步推开，又用于将假体盘推离器械抓持颚。通过按压器械的近端处的拇指启动按钮34，推出器30向前移动到推出位置。图8至图10所示的特定凸
轮布置仅仅是凸轮系统的一个示例，该凸轮系统可用于在收紧位置、释放位置和推出位置之间移动抓持颚24和推出器30。另外，推出器30的远端可被构造成与假体盘的任何部分配合并将力施加到假体盘的任何部分，以实现器械与盘的期望分离。例如，推出器远端可以被构造成与芯部、一个或多个板或者芯部和板两者配合。
43.当推出器30处于图10所示的推出位置时，推出器可以用于调节假体盘的一个或多个部件或整个假体盘的位置。例如，推出器30的远端可以成形为接合假体盘的上板和下板，以通过用木槌在放置器械10的近端上敲击而使上板和/或下板向后前进。使用推出器30使所述板向近侧单独地或一起地前进消除了使用单独的最终放置器械将假体盘的板调节到椎骨之间的最终位置的需要。在一个示例中，推出器30的远侧边缘具有凹入曲率以匹配上板和/或下板的对应的凸起后边缘。
44.图11至图15示出了具有不同结构的抓持颚和推出器的放置器械200的另一实施方式，并示出了放置器械与假体盘100的一个示例的相互作用。如图12所示，假体盘包括上板102、下板104和在上板和下板之间的可动芯部(未示出)。在植入构造中，上板102和下板104相对于彼此铰接，并且当假体盘100被固定到放置器械200时，该上板和下板被锁定在非铰接插入位置。上板102和下板103的侧面上的凹口106的尺寸和形状被设计成接收放置器械抓持颚。
45.与图1的实施方式类似，图11至图15的放置器械200包括相对于彼此移动的内轴和外轴。然而，在放置器械200中，内轴240连接到抓持颚224，而外轴242连接到推出器230。图11是没有假体盘的放置器械100的远端的立体图，示出了形成在内轴240上的抓持颚224。内轴240具有裂口252，该裂口允许抓持颚224在收紧位置或锁定位置和释放位置之间弯曲。在图12的收紧位置，通过使内轴240在外轴242内向远侧滑动(或使外轴在内轴上向近侧滑动)以使内轴凸轮表面216与外轴凸轮表面218接触，将抓持颚224压向彼此。尽管示出了单组凸轮表面，但是也可以使用一对凸轮表面。例如，凸轮表面可设置在器械的左侧和右侧的另一个抓持颚上或器械的相对的顶表面和底表面上。器械200的抓持颚224被构造成通过从板的凹口106侧向地移出和/或通过将板移动分开并将抓持颚在板之间拉出而从上板102和下板104被释放。
46.图12是器械200的立体图，通过使抓持颚224的远端处的突出部220定位在板102、104中的凹口106内并与该凹口接合而将假体盘100锁定在器械中并完全收紧在器械上。如图12至图15所示，板102、104被布置成以成角度(angled)或倾斜的构造插入，在该成角度的构造中，在盘的后侧(离器械最远)处的板边缘比在盘的前侧处的板边缘更靠近在一起。这种成角度的植入位置提供了用于较低力插入的楔形形状。图12示出了器械的凸轮表面216、218，该凸轮表面被接合以将呈楔形形状的假体盘保持在锁定布置中以便插入。
47.图13示出了器械200，其中内轴224开始在外轴242内被拉回以释放在突出部220上的向内压力并允许盘100从器械200被释放。然而，尽管在突出部220上没有将盘保持在器械200上的向内压力，但可能不容易从盘移除器械，因为患者在植入部位处的周围解剖结构继续防止突出部220从板的凹口106完全脱离。在器械200不容易从假体盘100释放的情况下，推出器230可以用于将盘推离器械。推出器230包括两个楔形构件238，该楔形构件在板102、104之间通过以将板分离并允许板从突出部220滑落。推出器230还具有四个盘接触表面236或抵接表面，该盘接触表面或抵接表面接合板102、104的后边缘以将盘与器械分离。盘接触
表面236优选地被成形为匹配盘的对应前边缘的形状。图14示出了处于这样的位置的器械和假体盘，在该位置，板被推出器230的楔形件238抬离突出部220，并且推出器的盘接触表面236与盘接触以便推出。
48.图15示出了处于推出位置的假体盘100，其中板凹口106从突出部220弹出，并且板越过抓持颚224的突出部的顶部和底部。这允许抓持颚224被直接向器械拉回，并且避免了当患者的解剖结构防止抓持颚在盘空间中横向或说侧向移动时脱离器械的任何困难。在患者的解剖结构不防止抓持颚224横向移动的情况下，通过将抓持颚从盘远离盘拉回，可以将假体盘100从抓持颚释放而不需要推出器。
49.用本文所述的放置器械10、100插入假体椎间盘的方法包括通过收紧器械抓持颚将假体盘固定到器械，将假体盘插入到椎骨之间的期望位置，从假体盘释放器械抓持颚，从器械推出盘和从患者移除器械。假体椎间盘通过外科手术被植入在相邻的脊柱椎骨之间，代替受损的盘。本领域技术人员将理解受损盘根据已知的手术部分地或全部地被移除并且在插入假体盘之前相邻椎骨被强制彼此分离以提供插入盘所需的空间。
50.为了将假体盘牢固地连接在放置器械10、100中，将器械抓持颚的突出部安置在形成在板的侧面的上板凹口和下板凹口中。通过收紧启动旋钮或其它启动机构，将放置器械收紧在盘周围，该启动旋钮或其它启动机构可以位于手柄的近端处或手柄上的其它位置处。一旦假体盘被装载并被收紧在放置器械上，就将盘插入脊椎体之间，其中患者平躺在手术台上，器械垂直于身体上下直立。如果假体盘包括需要在脊椎体中切割出狭槽的翅片或齿，则通过使翅片或齿与预切割狭槽对准来将盘插入。使用侧向成像(lateral imaging)并使用木槌敲击放置器械的远端，将假体盘插入脊椎体之间的空间中，直到上板和下板位于脊椎体的后缘处或脊椎体的后缘的约1mm内。当通过x射线或荧光成像证实假体盘处于适当位置时，通过启动所述启动机构来移除放置器械。在一个实施方式中，逆时针旋转启动螺母，直到上板和下板被抓持颚释放。如果在释放抓持颚后放置器械松动，则可移除器械。轻微的左右摇摆运动可用于移除器械。然而，如果器械不容易被移除，则启动推出器以将植入物从器械压出。优选地，用于推出器的启动机构被手动启动而不需要木槌。图10所示的处于推出位置的推出器可用作最终放置器械，以通过使盘向后前进来调节假体盘的一个或多个部件的位置。一旦通过侧向成像确认盘已经被插入到期望位置，则将牵开的脊椎释放，由此使脊椎骨移向一起以将组装好的盘保持在适当位置。
51.在用于放置假体盘的方法的另一版本中，以上述方式围绕盘收紧放置器械。一旦假体盘被装载并收紧在放置器械上，在翅片或齿与预切割狭槽对准的情况下将盘插入脊椎体之间。使用侧向成像并使用木槌敲击放置器械的远端，将假体盘插入脊椎体之间的空间中，直到盘进入如侧向荧光检查所观察到的空间的大约一半，刚好超过前/后深度的50％，或者直到抓持颚与脊椎体接触。当通过x射线或荧光成像验证假体盘处于适当位置时，移除放置器械。图10所示的处于推出位置的推出器用作最终放置器械，以使假体盘向后前进。可以通过接触假体盘的一个或两个铰接板以一起使假体盘前进或者通过使上板和下板顺序前进到最终位置来执行前进。
52.在放置器械的每个实施方式中，用于抓持颚和推出器的启动机构可包括任何已知的用于器械的手柄安装的启动器机构，包括一个或多个可旋转的旋钮、可移动的杆或其它已知的机构。
53.假体盘可以从患者脊柱的前侧或后侧或后/外侧被侧向地插入。在所示的实施方式中，椎间盘被设计成用于在前向插入椎间空间中。尽管本文所述椎间盘是在前面被插入的，并且以适合颈椎的尺寸示出，但是可以修改该系统以适应脊柱中的其它位置(例如腰椎)以及其它植入方法。
54.有时，需要从患者手术移除植入的假体椎间盘。目前，假体椎间盘用各种不同的器械和技术来移除。椎间盘移除手术通常涉及从椎骨分别移除每个板。这种已知技术的一个挑战是，在不显著牵开椎骨的情况下难以移除板。由于对相邻韧带和结构的拉伸和损伤，脊椎的过度牵开是不期望的。如果首先从板之间移除芯部，则从椎骨移除板将容易的多并且牵开最小。芯部移除器械300如图16所示，芯部移除器械300可从盘100的上板102和下板104之间抓持和移除芯部108。
55.图16和图17分别是器械处于抓持位置和移除位置时的芯部移除器械300的立体图。芯部移除器械300包括一对芯部移除臂302、304，这对芯部移除臂具有成形为基本上对应于芯部的外周边的形状的内表面。如图所示，两个芯部移除臂302、304的形状可为彼此的镜像或可为不同形状。在一个实施方式中，臂302、304从其远端处的最薄部分到距远端一定距离处的较厚部分渐变(tapered)，以允许臂像楔形件一样作用，从而将板102、104分开一定距离，这将允许将芯部从板之间移除。臂302、304的较厚部分至少是最薄部分的两倍厚，并且较厚部分位于距最薄部分一定距离处，该距离基本上对应于芯部的直径或最大尺寸。臂302、304插入在盘板之间将板远离彼此牵开，以允许更容易地将芯部移除。
56.芯部移除工具300的臂302、304连接到芯部移除工具300的在外轴308内滑动的内轴306。任何已知的启动机构都可以用于使内轴和外轴相对于彼此移动，包括旋钮、杆、凸轮、棘轮等。内轴306在外轴308内向远侧运动到图17所示的位置使得臂302、304牢固地保持芯部以从板移除，并且使板102、104在外轴的端部处抵接外壳310。当臂302、304从板之间撤回芯部时，外壳310将板保持在适当位置。
57.在替代实施方式中，芯部移除工具的臂和牵开楔形件可以是单独或分开的构件，该芯部移除工具的臂和牵开楔形件相对于彼此移动并且可以被顺序地或同时地启动以抓持芯部并将板分离。在一个实施方式中，芯部移除工具顺序地允许外科医生抓持芯部、将板牵开并且然后从板之间拉出芯部。将芯部从板之间拉出可以通过手柄的启动机构执行，或者在芯部移除工具臂抓持芯部的情况下由外科医生手动执行。
58.对用于实施本发明的上述组件和方法的修改、可行的不同变型之间的组合、以及对于本领域技术人员显而易见的本发明的各方面的变型旨在落入本发明公开的范围内。