一种血栓处理装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血栓处理装置。


背景技术：

2.血栓是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块，血栓引起人体内部如大脑局部血流减少或供血中断，若不能及时清除血管内的阻塞，使血流通畅，缺血区域的脑组织将因此而发生功能障碍或丧失其功能，甚至严重威胁患者的生命。
3.目前临床上一般采用内科治疗或抽吸疗法来治疗血栓。内科疗法通常包括扩容、抗凝和溶栓步骤，不能快速去除血栓、溶栓成功率不高且存在着治疗时间窗的限定，必须在血栓发生后的一段时间内进行治疗，过了这段时间则很可能治疗无效。抽吸疗法是将血栓处理成小块之后抽吸排出，除栓效率的一个决定性因素是能否顺利快速地将各种血栓处理成小块，亟需提出一种快速彻底的除栓设备。


技术实现要素：

4.基于上述现状，本发明的主要目的在于提供一种血栓处理装置，能够快速、彻底地清除血栓，结构简单、疗效好且不受治疗时间窗的限定。
5.为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
6.本发明提供了一种血栓处理装置，包括导管，所述血栓处理装置还包括第一血栓切削元件和第二血栓切削元件，所述第一血栓切削元件设置在所述导管的位于远端一侧的端面上并与所述导管连接；所述第一血栓切削元件为板材件或框架件，包括第一环形结构和第一切削结构，所述第一环形结构设置在所述第一血栓切削元件的径向外缘，在所述第一血栓切削元件的中心处设置有第二环形结构，所述第一切削结构设置在所述第一环形结构和第二环形结构之间，所述第一切削结构至少设置有两个，相邻的两个第一切削结构之间设置有连通孔，用于连通外部和所述导管的内腔；在所述第一血栓切削元件的径向外缘处设置有至少两个连接舌，所述导管的位于远端的一端的外壁上设有至少两个连接槽，所述连接舌折弯后与所述连接槽配合，实现所述第一血栓切削元件和所述导管之间的连接；所述第二血栓切削元件位于所述第一血栓切削元件的内侧，在所述第二血栓切削元件上设置有沿所述导管的径向延伸的第二切削结构，所述第二切削结构在所述导管内旋转时，与所述第一切削结构配合形成剪切结构，以对血栓进行剪切式切削。
7.优选地，所述连接舌的宽度尺寸为所述第一环形结构的外直径尺寸的10％
‑
20％，所述连接舌的长度尺寸为所述第一环形结构的外直径尺寸的30％
‑
60％。
8.优选地，所述连接舌从所述导管的远端向所述导管的近端方向延伸，所述连接舌包括连接端和自由端，所述连接端连接到所述第一环形结构上，另外一端为自由端；所述连接舌的内侧面构成卡接面，所述卡接面在所述导管的轴向上倾斜设置，所述卡接面位于所述连接舌的连接端侧的端部到所述导管的中心轴的径向距离大于其位于所述自由端侧的端部到所述导管的中心轴的径向距离；所述连接槽包括相对于所述导管的外壁凹陷的槽底
面，所述槽底面包括起始端和末端，所述起始端位于所述导管的远端一侧的端面，所述槽底面从所述导管的远端向所述导管的近端方向延伸，所述槽底面的起始端到所述导管的中心轴的径向距离大于所述末端到所述导管的中心轴的径向距离；所述卡接面与所述槽底面配合从而将所述第一血栓切削元件卡接到所述导管上。
9.优选地，所述第一环形结构的外径最大尺寸小于等于所述导管的外径，和/或，所述第一环形结构的内径最小尺寸大于等于所述导管的内径，所述第一环形结构的内径为1.2
‑
2.5mm。
10.优选地，所述第一切削结构构造为连接所述第一环形结构和第二环形结构之间的连接筋，所述连接筋的一个棱边与所述第二切削结构配合形成剪切结构。
11.优选地，在所述第二血栓切削元件相对于第一血栓切削元件的旋转方向上，所述连接筋的厚度逐渐减小或不变。
12.优选地，所述第一环形结构的厚度与所述连接筋最厚处的厚度相等。
13.本发明的技术方案中，血栓的一部分通过第一血栓切削元件上的连通孔，从正面进入血栓处理装置，通过第一血栓切削元件上设置的第一切削结构和第二血栓切削元件上设置的第二切削结构组成的剪切结构，将血栓充分剪碎成碎屑，碎栓效率高，尤其是能够处理血栓对血管全部拥堵的情况，且结构简单、操作方便。
14.本发明的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。
附图说明
15.以下将参照附图对本发明的优选实施方式进行描述。图中：
16.图1为本发明所提供的血栓处理装置的一种优选实施方式的立体结构示意图；
17.图2为本发明所提供的血栓处理装置的一种优选实施方式的爆炸结构示意图；
18.图3为本发明所提供的第一血栓切削元件的一种优选实施方式的正视图；
19.图4为本发明所提供的第一血栓切削元件的一种优选实施方式的立体结构示意图；
20.图5为本发明所提供的第一血栓切削元件的另一种优选实施方式的立体结构示意图；
21.图6为本发明所提供的导管的一种优选实施方式的立体结构示意图；
22.图7为本发明所提供的导管的一种优选实施方式的剖视图；
23.图8为本发明所提供的第二血栓切削元件的一种优选实施方式的立体结构示意图；
24.图9为本发明所提供的第二血栓切削元件的一种优选实施方式的正视图；
25.图10为本发明所提供的第二血栓切削元件的另一种优选实施方式的立体结构示意图；
26.图11为本发明所提供的血栓处理装置去掉导管后的一种优选实施方式的立体结构示意图；
27.图12为本发明所提供的血栓处理装置的一种优选实施方式的正视图；
28.图13为本发明所提供的第二血栓切削元件的一种优选实施方式的另一立体结构示意图。
具体实施方式
29.以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
30.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
31.除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
32.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
33.说明，本发明中定义：将导管300进入人体血管内部、与待清除的血栓靠近的一端为远端，另外一端为近端；在导管的轴向上，朝向导管的端部的方向为外侧，朝向导管的内部的方向为内侧。
34.一方面，结合附图1
‑
2，本发明提供了一种血栓处理装置，包括导管300，
35.所述血栓处理装置还包括第一血栓切削元件100和第二血栓切削元件200，
36.所述第一血栓切削元件100设置在所述导管300的位于远端一侧的端面320上并与所述导管300连接，所述第一血栓切削元件100为板材件或框架件，包括第一环形结构130和第一切削结构110，所述第一环形结构130设置在第一血栓切削元件100的径向外缘，在第一血栓切削元件100的中心处设置有第二环形结构140，所述第一切削结构110设置在所述第一环形结构130和第二环形结构140之间，所述第一切削结构110至少设置有两个，相邻的两个第一切削结构110之间设置有连通孔120，用于连通外部和所述导管300的内腔；
37.在所述第一血栓切削元件100的径向外缘处设置有至少两个连接舌150，所述导管300的位于远端的一端的外壁上设有至少两个连接槽310，所述连接舌150折弯后与所述连接槽310配合，实现所述第一血栓切削元件100和所述导管300之间的连接(参见附图4
‑
7)；
38.所述第二血栓切削元件200位于所述第一血栓切削元件100的内侧，也就是说，第二血栓切削元件200相对于第一血栓切削元件100在导管300的轴向上，更加靠近导管的内部；在所述第二血栓切削元件200上设置有沿所述导管的径向延伸的第二切削结构210(参见附图8或10)；
39.所述第二切削结构210在所述导管300内旋转时，与所述第一切削结构110配合形成剪切结构，以对血栓进行剪切式切削。
40.本发明将第一血栓切削元件100设置于导管300位于远端一侧的端面320上、且其上形成供血栓接近或进入导管内腔的连通孔120，这样，血栓能够从正面进入血栓处理装置，血栓处理装置的正面与血栓的末端面直接相迎、二者接触面积相对较大，且能够处理血栓对血管全部拥堵的情况，相比于血栓从其它部位进入其中(例如导管侧壁)，本发明中的
技术方案能够处理的情况更全面，且有助于血栓更快、更充分地进入血栓处理组件，便于除栓工作更快进行。
41.第二血栓切削元件200位于第一血栓切削元件100的内侧，在待清除血栓的末端(指与第一血栓切削元件100相迎的一端)一部分通过第一血栓切削元件100上的连通孔120之后，第一血栓切削元件100的第一血栓切削结构110构成剪切结构的一条剪刀边，第二血栓切削元件200的第二血栓切削结构210构成剪切结构的第二条剪切边，第二血栓切削元件200能够在外界驱动作用下相对于第一血栓切削元件100旋转，由此，前述两条剪切边之间形成相对运动，将通过第一血栓切削元件100的连通孔120的血栓剪碎成碎屑，完成血栓切削工作。第二切削结构210的实现旋转的具体实施方式例如为，在该血栓处理装置被安装在血栓清除器上时，血栓清除器中的动力驱动设备开启，第二血栓切削元件被血栓清除器中的传动轴带动旋转。
42.将第一血栓切削元件100设为包括第一环形结构130的板材件或框架件、并使得第一切削结构110的径向外缘连接到第一环形结构130上，方便血栓进入导管300内，能够提高第一血栓切削元件的结构强度，使第一切削结构不易变形，同时也使得第一切削结构110的切削刃位于同一平面内变得更加容易。
43.参见附图3
‑
5，所述第一血栓切削元件100还包括第二环形结构140，装配状态下，所述第二环形结构140在所述导管300的径向上位于所述导管300的中心位置，所述第一切削结构110设置在第一环形结构130和第二环形结构140之间。
44.在血栓处理装置进入人体血管的过程中，引导丝是常用的穿入引导件，此时，在第一血栓切削元件100内设置第二环形结构140、并保证装配状态下，第二环形结构140在导管300的径向上处于导管300的中心位置，能够便于引导丝穿过。将第一切削结构110设置在第一环形结构130和第二环形结构140之间，能够进一步提高第一血栓切削件的整体结构强度。
45.通过在第一血栓切削元件100上的连接舌150，和导管300上开设的连接槽310配合，便于将第一血栓元件100固定在导管300上，使其不易脱落，保证血栓处理装置使用过程中的安全可靠性。将连接舌150和连接槽310的数量设置为至少两个，可以使得连接舌150沿第一血栓切削元件100的径向外缘均匀分布、连接槽310沿导管300的外壁均匀分布设置，提升第一血栓切削元件100和导管300之间配合的牢固程度。连接舌150可以通过焊接、胶接的方式固定在连接槽310上(本领域技术人员可以理解地，此时，不要求连接舌150相对于第一血栓切削元件100的第一环形结构130所在平面的夹角成一锐角，连接舌150可以与前述平面相互垂直)，也可以通过卡接的方式与连接槽310配合。
46.需要说明的是，本技术中的环形结构，不要求是数学意义上的绝对环形结构，即，环形结构在沿着导管径向的方向上，环宽可以是变化的，只要能够满足增强第一血栓切削元件的整体刚度的要求即可。
47.优选地，所述连接舌的宽度尺寸为所述第一环形结构的外直径尺寸的10％
‑
20％，所述连接舌的长度尺寸为所述第一环形结构的外直径尺寸的30％
‑
60％。
48.保证连接舌的外形尺寸适当，一方面使其有足够的配合面积与连接槽配合，保证固定效果；另一方面又不会导致配合面积过大，造成材料的浪费。
49.优选地，参见附图1
‑
2、6
‑
7，装配状态下，所述连接舌150从所述导管300的远端向
所述导管300的近端方向延伸，所述连接舌150包括连接端151和自由端152，所述连接端151连接到所述第一环形结构130上，另外一端为自由端152；所述连接舌150的内侧面构成卡接面153，所述卡接面153在所述导管300的轴向上倾斜设置，所述卡接面153位于所述连接舌的连接端150侧的端部到所述导管300的中心轴的径向距离大于其位于所述自由端152侧的端部到所述导管300的中心轴的径向距离；
50.所述连接槽310包括相对于所述导管300的外壁凹陷的槽底面311，所述槽底面311包括起始端312和末端313，所述起始端312位于所述导管300的远端一侧的端面，所述槽底面311从所述导管300的远端向所述导管300的近端方向延伸，所述槽底面311的起始端312到所述导管300的中心轴的径向距离大于所述末端313到所述导管300的中心轴的径向距离；
51.所述卡接面153与所述槽底面311配合从而将所述第一血栓切削元件100卡接到所述导管300上。
52.通过如上卡接设置，使得第一血栓切削元件100和导管300之间的固定连接便于实现、连接效果可靠。
53.具体地，连接舌150的卡接面153可与连接槽310的槽底面311配合，连接舌150的自由端152被槽底面311限位，从而，第一血栓切削元件100不能相对于所述导管300脱出。这种第一血栓切削件100和导管300之间的相对固定方式简便有效，也无需采用其它连接元件作为辅助，便于血栓处理组件的制作。
54.更进一步地，槽底面311的起始端312相对于导管300的外壁凹陷适当的尺寸，即槽底面311的起始端到导管300的中心轴的距离小于导管外壁到导管300的中心轴的距离，使得连接舌150卡入连接槽310之后，连接舌的连接端151不会有突出于导管300的外壁的部分，有助于血栓处理组件的更加小型化。
55.更进一步地，参见附图6和7，所述连接槽310还包括第一槽壁315和第二槽壁314，第一槽壁有两个，相对设置(图中仅示出一个)；第二槽壁314位于连接槽310的端部。如图7所示，第二槽壁314优选倾斜设置，从槽底到槽口向远离连接槽310的方向倾斜。
56.更进一步地，本发明中的导管300可为柔性，有利于导管300在弯曲的血管内的输送。本领域技术人员可以理解地，本发明的第一血栓切削元件100和第二血栓切削元件200宜为刚性的，有利于剪切动作的实施。将第一血栓切削元件100和导管300固定连接，使得除栓过程中，第一血栓切削元件100不会发生脱落；而第一血栓切削元件100和导管300又是可相互分离地，便于根据实际情况需要更换其中一个部件。
57.优选地，参见附图1
‑
5，所述第一环形结构130的外径最大尺寸小于等于所述导管300的外径，所述第一环形结构130的内径最小尺寸大于等于所述导管300的内径，第一环形结构130优选为圆环，圆环的外径小于等于导管300的外径，圆环的内径大于等于导管300的内径，这样在血栓进入导管300时，第一环形结构130不会对血栓造成阻挡，同时第一环形结构130在径向上不占用导管外部的空间，有利于整个血栓处理装置的小型化，在其进入血管内时不易剐蹭到血管壁，便于其顺利进入人体血管内部。
58.优选地，所述第一环形结构130的内径为1.2
‑
2.5mm，方便第一血栓切削元件100内部结构的加工。
59.优选地，参见附图3
‑
5和11，所述第一切削结构110构造为连接所述第一环形结构
130和第二环形结构140之间的连接筋110’，所述连接筋110’的一个棱边111与所述第二切削结构210配合形成剪切结构。
60.采用连接筋将环形结构130和第二环形结构140连接为一个整体，能够显著增强第一血栓切削件的整体结构强度。采用连接筋的一个棱边111与第二切削结构210配合形成剪刀式剪切结构，工艺简单，加工方便。具体地，连接筋可为多个，每个连接筋的一个棱边都可以和第二切削结构配合形成剪刀式剪切结构。
61.优选地，参见附图4、5和12，在所述第二血栓切削元件200相对于第一血栓切削元件100的旋转方向上，所述连接筋110’的厚度逐渐减小或不变。
62.参见附图12，其中箭头示例性地示出了本技术中第二血栓切削元件200相对于第一血栓切削元件100的旋转方向，该旋转方向为顺时针。
63.参见附图5，在该附图对应的实施例中，连接筋110’的厚度不变，便于连接筋的加工，提高血栓处理组件的加工效率。参见附图4，在该附图对应的实施例中，箭头示出了第二血栓切削元件200相对于第一血栓切削元件100沿顺时针方向旋转，在该方向上使得连接筋110’的厚度逐渐减小，这样，在连接筋110’的棱边111与第二切削结构100配合对血栓产生剪切之后，在第二切削结构在连接筋沿着导管轴向的投影区域内继续旋转时，因为连接筋的厚度逐渐减小了，所以连接筋不会在前述继续旋转动作进行时，因为表面与第二切削结构十分接近、产生摩擦损耗。
64.优选地，参见附图5，所述第一环形结构130的厚度与所述连接筋110’最厚处的厚度相等，这样可以采用同一片材直接加工出第一环形结构130和连接筋110’，而无需对环形结构130的厚度进行进一步打磨。更为优选地，第二环形结构140、环形结构130和连接筋110’各处的厚度都相等，便于整个第一血栓切削元件100的加工制造。
65.作为一种优选的实施方式，参见附图8
‑
9和13所示的第二血栓切削元件的一个实施例，所述第二血栓切削元件200包括位于第二血栓切削元件200的远端的第二切削结构210，所述第二切削结构210包括至少一条切削棱211，所述切削棱211与所述第一切削结构110配合形成剪刀式剪切结构。使得第二血栓切削元件200的远端包括第二切削结构210，并使得第二切削结构210包括切削棱211，这样，在装配状态下，切削棱211沿着导管300的径向延伸，切削棱211便可成为剪切结构的一条剪刀边，与第一切削结构100配合形成剪切结构。
66.参见附图8和13，第二血栓切削元件200包括位于远端的第二切削结构210和位于近端的连接部220。第二血栓切削元件200在轴心方向上设置有供引导丝穿过的通孔214，通孔214贯穿第二血栓切削元件200。
67.第二切削结构210为多个时，第二切削结构210以绕通孔214对称设置。作为一种优选的实施方式，本发明包括2个第二切削结构210以提升血栓剪切效率和第二血栓切削元件200工作的稳定性。两个第二切削结构210以通孔214(也即是第二血栓切削元件的转动轴心)为中心对称设置。在装配状态下，第二切削结构210靠近第一血栓切削元件100的端部包括第一表面215和第二表面216，第二表面216和第一表面215在第二切削结构210的转动方向上依次设置且均为平面。界定第二切削结构210转动所在的平面(即垂直于第二血栓切削元件转动轴的平面)为参考面a，第一表面215和第二表面216相对于参考面a倾斜设置，第一表面215和第二表面216与参考面a之间的夹角分别为锐角a1，a2，其中a1＜a2，即第二表面216与第一血栓切削元件100的距离比第一表面215与第一血栓切削元件100的距离大，第二
切削结构210最靠近所述第一血栓切削元件100的表面为第一表面215。优选地，0
°
＜a1≤5
°
，5
°
＜a2≤15
°
。第一表面215远离第二表面216的边沿为切削棱211。切削棱211和第一血栓切削元件100配合形成剪刀式剪切结构，对血栓进行剪切切除。在装配状态下，第二切削结构210的径向方向与导管300内壁之间设有间隙以避免第二切削结构210与导管300产生碰撞造成导管300破损，该间隙大于等于0.03mm，进一步优选该间隙为0.05mm。可以理解，第一表面215和第二表面216可以为非平面，如第一表面215和第二表面216均为弧面，切削棱211为第二血栓切削元件200距离所述第一血栓切削元件100最近的部位。
68.可以理解，切削棱211不限定于是第一表面215远离第二表面216的边沿，其也可以是第一表面215和第二表面216的共同边，此时，a1＞a2。作为一种变形，第一表面215可以平行于参考面a，即a1等于0。作为又一种变形，第二表面216可以省略，即第二血栓切削元件200靠近第一血栓切削元件100的顶面仅包括第一表面215，也可以理解该情形下，第一表面215和第二表面216共面。
69.优选地，参见附图8和13，所述第二血栓切削元件200包括至少两个螺旋结构212和213，所述第二切削结构210分别设置在所述螺旋结构212和213的端部，两个螺旋结构212和213之间形成螺旋槽。
70.具体地，在装配状态下，螺旋结构212和213沿着导管的轴向延伸，切削棱211设置在螺旋结构212和213的靠近所述第一血栓切削元件的端部，两个螺旋结构212和213之间形成的螺旋槽的近端则与导管300的内腔连通。通过在两个螺旋结构212和213之间形成螺旋槽，在第一血栓切削元件100和第二血栓切削元件200配合将血栓剪碎后，碎屑可沿着该螺旋槽进入导管内腔，便于后续对血栓碎屑的清除处理。螺旋结构的设计也便于第二血栓切削元件200在旋转时，提高第二血栓切削元件的推进力，增强切削效果。
71.进一步地，参见附图13，相邻第二切削结构210之间设置有空位217，具体地，空位217位于第二切削结构210的第一表面215与另一与之相邻的第二切削结构210的第二表面216之间，也即设置在第一表面215远离第二表面216的一侧。空位217的设置有利于血栓的排出，同时也有利于将切削棱211加工地更加锋利。优选地，空位217与两个螺旋结构212和213之间形成的螺旋槽连通。
72.优选地，参见附图10所示的第二血栓切削元件的另一个实施例，所述第二切削结构210的远端外端面为c形环，所述c形环包括内圆弧212和外圆弧213，所述内圆弧212和外圆弧213的连接部分形成所述切削棱211。
73.通过上述方式形成切削棱，不必采用特殊的模具进行加工，便于该切削棱的制作并能降低制造成本。
74.本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。
75.应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本发明的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本发明的权利要求范围内。