一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体。


背景技术：

2.从心脏结构来看，无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，造成产品准确定位和固定非常困难。尤其二尖瓣在心内的位置及其复杂的解剖结构给二尖瓣置换带来极大的挑战。
3.现有技术锚定的技术方式多半采用支架对房室瓣环的径向支撑力。这种技术的缺点就是容易对瓣环周围组织造成压迫，容易造成支架和压迫组织对流出道产生影响。从远期来讲，随着返流减少，心室心房压下降，心脏结构进行重建，大规格的支架会影响瓣环尺寸的缩小，从而影响心脏的内部结构。
4.除此之外锚定的技术也用通过预先在瓣叶处植入一个对接装置，通过支架在对接装置内部撑开来固定在瓣叶处。专利cn109789019a描述了edwards lifesciences公司的一种心脏瓣膜对接线圈和系统。通过将对接装置缠绕在瓣叶外侧，将瓣叶和支架紧紧箍在一起。这种支架固定的方式优越性很突出，但是前叶较大箍在支架上，对左流出到血流得阻挡并未解决。
5.专利cn106255476b描述了highlife公司的一种用于植入心脏瓣膜的系统，其包括：径向自膨式管状体，所述径向自膨式管状体具有流入端和流出端以及从所述管状体的侧表面向所述流入端延伸的突起；设在所述管状体内且与之附接的瓣膜；织物，所述织物构造成在所述管状体与所述突起之间形成袋体；以及细长外部构件，所述细长外部构件设置为被移入所述袋体中并将心脏组织引导到所述袋体中，以使所述心脏组织位于所述管状体与所述细长外部构件之间。该技术方式同样是在瓣叶外放置一个夹紧件，再植入一个自膨瓣，夹紧件将支架固定再瓣叶处，均是“环中瓣”虽然也避免了对瓣环组织的压迫，但是对左流出道的阻塞并未解决。
6.专利us20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锚定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锚定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。
7.专利cn202110076329.6 公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锚定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锚定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。该技术方案的缺陷在于：其固定环先植入到心内，但是固定环与自体瓣膜或后植入的瓣膜支架并没有一个固定的受力点，使得固定环难以与自体瓣叶以及瓣膜支架实现锚定，其
方案在实施上缺乏实用性，在临床的手术操作中实现难度非常高。
8.综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统来解决以上问题。


技术实现要素：

9.鉴于以上和其它构思，而提出了本技术。本技术的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
10.在房室瓣手术的应用方面，本技术旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体，从而可解决现有技术中心脏瓣膜置换系统对原生瓣环造成压迫以及瓣叶遮挡流出道等问题。
11.根据本技术的一方面，提供了一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体，包括：瓣膜支架，其具有预设形态；和夹持机构，其具有预设形态；其中，所述夹持机构的近端与所述瓣膜支架连接，并且至少部分夹持机构贴靠在所述瓣膜支架的外侧；锚定环，所述锚定环与所述夹持机构的远端配合连接；当所述夹持机构被释放时，所述夹持机构位于自体瓣叶的外周，并且，所述锚定环环抱自体瓣叶；当所述瓣膜支架被释放时，所述夹持机构贴靠所述瓣膜支架，并且，所述瓣膜支架径向支撑所述锚定环，所述锚定环配合所述瓣膜支架实现与自体瓣叶的锚定并限制其轴向移动。
12.根据一实施例，所述锚定环为闭环结构或者所述锚定环与所述夹持机构配合形成闭环结构。
13.根据一实施例，所述锚定环的直径小于所述瓣膜支架的直径；并且，所述锚定环的直径小于自体瓣环的直径。
14.根据一实施例，所述夹持机构于所述瓣膜支架先被释放，并且，所述瓣膜支架的远端于近端先被释放；其中，当所述夹持机构和瓣膜支架的远端释放后，所述瓣膜支架支撑所述锚定环，自体瓣叶被夹在所述瓣膜支架与锚定环之间，所述瓣膜支架朝心房方向提拉以使得部分自体瓣叶被卷曲。
15.根据一实施例，所述夹持机构具有限制形态和释放形态；当所述夹持机构处于限制形态时，所述夹持机构被拉直呈直线形态；当所述夹持机构处于释放形态时，所述夹持机构的远端朝心房方向折回并带动所述锚定环环抱在自体瓣叶的外周。
16.根据一实施例，所述瓣膜支架具有心房固定部，所述心房固定部被构造成适应瓣环生理结构的形态；当所述瓣膜支架释放后，所述心房固定部支撑在自体瓣环上，并且所述心房固定部覆膜，可避免出现瓣周漏。
17.根据另一实施例，当所述夹持机构和瓣膜支架的远端释放后，所述瓣膜支架支撑所述锚定环，自体瓣叶被夹在所述瓣膜支架与锚定环之间，所述瓣膜支架朝心房方向提拉以使得部分自体瓣叶被卷曲，进一步释放瓣膜支架的心房固定部，使得部分自体瓣叶被卷曲在锚定环与自体瓣环之间，这样设计的目的在于：在二尖瓣置换的治疗中，由于前瓣叶的长度较长，传统的置换术会使得前瓣叶遮挡左室流出道，对血液流动影响非常大，而本技术方案可以使得部分自体瓣叶卷曲，从而缩短了前瓣叶的长度，避免对左室流出道有遮挡，很好的解决了现有技术中存在的问题，具有很好的临床意义。
18.根据另一实施例，所述夹持机构包括弧形段和贴靠部，所述弧形段与所述瓣膜支
架固定连接，所述锚定环与所述贴靠部固定连接。
19.根据一实施例，所述夹持机构至少为2个。
20.根据一实施例，当所述夹持机构处于限制形态时，所述弧形段呈直线形态；并且，当所述夹持机构处于释放形态时，所述弧形段恢复为预设形态并带动所述贴靠部向瓣膜支架中心方向移动。
21.根据一实施例，所述瓣膜支架可以是球扩支架或自膨支架。
22.根据一实施例，所述锚定环大体呈片状、丝状或麻绳状。
23.根据一实施例，所述锚定环的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。
24.与现有技术相比，本技术的优点和有益技术效果至少包含以下所列：1. 传统的瓣膜假体大多依靠径向支撑瓣环来锚固假体，这样会对原生瓣环产生压迫，其锚固缺陷显而易见，以及现有的利用瓣叶锚固支架的方案无法解决左室流出道的阻隔影响；本技术的一实施例中利用夹持机构带着锚定环到自体瓣叶下方的位置，使其锚定环能从自体瓣叶的外周环抱自体瓣叶，同时利用瓣膜支架的径向扩张、与锚定环配合使得瓣膜支架锚固在自体瓣叶上，这种锚固方式可以避免瓣膜支架大幅地径向扩张自体瓣环，同时，锚定环还能将部分自体瓣叶卷曲，减少原生瓣叶组织在置换后对血流的影响，解决了现有技术中关于二尖瓣置换术治疗的两大技术痛点，具有很好的临床意义。
25.2.区别于现有技术，在本技术的一实施例中，心房固定部被构造成适应瓣环生理结构的形态，不仅能较好的避免瓣周漏的问题，还能为瓣膜支架提供轴向方向上的支撑力，避免瓣膜支架在植入后向心室方向滑落，进一步增强了锚固力，也能使卷曲的部分自体瓣叶不会恢复原状，遮挡左室流出道。
26.本技术的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
27.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a和1b为本发明瓣膜支架、夹持机构锚定环的整体结构示意图与锚定环的结构示意图。
28.图2a～2d为本发明输送装置进入二尖瓣的过程示意图。
29.图3a～3e为本发明修复二尖瓣瓣膜的操作过程示意图。
30.附图中各数字所指代的部位名称如下：1
‑
瓣膜支架，11
‑
心房固定部，2
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夹持机构，21
‑
弧形段，22
‑
贴靠部，3
‑
锚定环，4
‑
输送装置。
31.具体实施方式
32.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
33.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中
图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
34.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
35.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
36.本技术中，近端是指接近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。
37.在现有技术中，针对房室瓣瓣膜置换的过程中自体瓣膜通常都不能正常工作，而这种传统的治疗手段会导致整个瓣膜在置换的过程中都处于开口反流的状态，导致手术时间非常短促且风险较高，并可能引发各种病症。
38.具体实施例：如图1a所示，在本实施例中，包括：瓣膜支架1，其具有预设形态；和夹持机构2，其具有预设形态；其中，所述夹持机构2的近端与所述瓣膜支架1连接，并且至少部分夹持机构2贴靠在所述瓣膜支架1的外侧；锚定环3，所述锚定环3与所述夹持机构2的远端配合连接；当所述夹持机构2被释放时，所述夹持机构2位于自体瓣叶的外周，并且，所述锚定环3环抱自体瓣叶；当所述瓣膜支架1被释放时，所述夹持机构2贴靠所述瓣膜支架1，并且，所述瓣膜支架1径向支撑所述锚定环3，所述锚定环3配合所述瓣膜支架1实现与自体瓣叶的锚定并限制其轴向移动。
39.根据一实施例，所述锚定环3为闭环结构，如图1b所示，或者所述锚定环3与所述夹持机构2配合形成闭环结构。
40.根据一实施例，所述锚定环3的直径小于所述瓣膜支架1的直径；并且，所述锚定环3的直径小于自体瓣环的直径。
41.根据一实施例，所述锚定环3具备一定的弹性模量，使得瓣膜支架1在径向支撑锚定环3时会径向扩张。
42.根据一实施例，所述瓣膜支架1具有心房固定部11，所述心房固定部11被构造成适应瓣环生理结构的形态；当所述瓣膜支架1释放后，所述心房固定部11支撑在自体瓣环上，并且所述心房固定部11覆膜，可避免出现瓣周漏。
43.如图3a和3b所示，所述夹持机构2于所述瓣膜支架1先被释放，并且，所述瓣膜支架1的远端于近端先被释放；其中，当所述夹持机构2和瓣膜支架1的远端释放后，所述瓣膜支架1支撑所述锚定环3，自体瓣叶被夹在所述瓣膜支架1与锚定环3之间，所述瓣膜支架1朝心房方向提拉以使得部分自体瓣叶被卷曲，如图3c所示。
44.如图3d和3e所示，当所述夹持机构2和瓣膜支架1的远端释放后，所述瓣膜支架1支撑所述锚定环3，自体瓣叶被夹在所述瓣膜支架1与锚定环3之间，所述瓣膜支架1朝心房方向提拉以使得部分自体瓣叶被卷曲，进一步释放瓣膜支架1的心房固定部11，使得部分自体
瓣叶被卷曲在锚定环3与自体瓣环之间，这样设计的目的在于：在二尖瓣置换的治疗中，由于前瓣叶的长度较长，传统的置换术会使得前瓣叶遮挡左室流出道，对血液流动影响非常大，而本技术方案可以使得部分自体瓣叶卷曲，从而缩短了前瓣叶的长度，避免对左室流出道有遮挡，很好的解决了现有技术中存在的问题，具有很好的临床意义。
45.根据一实施例，所述夹持机构2具有限制形态和释放形态；当所述夹持机构2处于限制形态时，所述夹持机构2被拉直呈直线形态，如图3a所示；当所述夹持机构2处于释放形态时，所述夹持机构2的远端朝心房方向折回并带动所述锚定环3环抱在自体瓣叶的外周。
46.根据另一实施例，所述夹持机构2包括弧形段21和贴靠部22，所述弧形段21与所述瓣膜支架1固定连接，所述锚定环3与所述贴靠部22固定连接。
47.根据一实施例，所述夹持机构2为2个。
48.根据一实施例，当所述夹持机构2处于限制形态时，所述弧形段21呈直线形态；并且，当所述夹持机构2处于释放形态时，所述弧形段21恢复为预设形态并带动所述贴靠部22向瓣膜支架1中心方向移动。
49.根据一实施例，所述瓣膜支架1可以是球扩支架或自膨支架。
50.根据一实施例，所述锚定环3大体呈片状、丝状或麻绳状。
51.根据一实施例，所述锚定环3的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。
52.根据一实施例，还包括用于装载、输送和释放该心脏瓣膜假体的输送装置4，并且，瓣膜支架1以及夹持机构2呈直线形态被预装在输送装置4内，当输送装置4进入左心室后，先释放夹持机构2和固定在夹持机构2上的锚定环3，并且，夹持机构2与锚定环3释放的位置要在自体瓣叶尖端以下的位置，这样才能保证夹持机构2在恢复预设形态的过程中，锚定环3能从自体瓣叶的外周环抱自体瓣叶，随后再依次释放瓣膜支架1的远端部分和近端部分以及心房固定部11，最终完成植入。
53.本实施例一的一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：1. 操作所述输送装置4从下腔静脉进入心脏，随后操作输送装置4使其穿过房间隔，如图2a～2c所示；继续操作所述输送装置4弯曲使其正对二尖瓣的瓣口，如图2d所示；2.操作所述输送装置4使其远端位于自体瓣叶尖端以下的位置，再逐步释放夹持机构2以及固定在夹持机构2上的锚定环3，在夹持机构2恢复预设形态的过程中，锚定环3位于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶，如图3a～3c所示；3.操作输送装置4使其释放瓣膜支架1的远端部分，如图3d所示，此时，瓣膜支架1径向扩张并支撑锚定环3，将整个输送装置4朝心房方向提拉，使得部分自体瓣叶被卷曲在锚定环3与自体瓣环之间的位置；4. 操作输送装置4使其释放瓣膜支架1的近端部分，直至心房固定部11贴合自体瓣环，随后撤离输送装置4，如图3e所示，完成植入。
54.出于说明的目的而提出了对本技术的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。