扩张球囊及球囊扩张导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。


背景技术：

2.主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，as)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(bav)和经导管主动脉瓣置入术(tavi)。在主动脉瓣膜球囊成形术(bav)和经导管主动脉瓣置入术(tavi)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(bav)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(tavi)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣环扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。
3.主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性，尺寸稳定性，快速扩张和回收性，抗刺破性，高抗爆破性，不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。
4.目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时受到严重钙化的瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。而8字型球囊结构可通过中间腰部(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，但由于8字型结构的腰部段尺寸较短，针对严重钙化病变扩张受限，且当球囊完全扩开后中间腰部和两端存在明显的直径差，导致人造生物瓣膜扩张不充分，而容易形成瓣周漏等并发症，而不适用于tavi手术。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管中，球囊易窜动或易形成瓣周漏等问题。
6.为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：球囊本体以及限位部；
7.所述球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；
8.所述限位部被配置为至少在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，限制所述第二段的径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。
9.可选的，所述限位部包括：套设于所述球囊本体之外部的柔性套筒或编织线。
10.可选的，所述柔性套筒被配置为，在所述球囊本体处于所述扩张状态时，所述第二段的径向尺寸与所述柔性套筒的壁厚之和与所述第一段或所述第三段的径向尺寸相适配。
11.可选的，在所述球囊本体处于所述扩张状态时，所述第二段的轴向长度在所述第一段、所述第二段和所述第三段之轴向长度之和的10％～40％之间。
12.可选的，所述柔性套筒的内侧壁设有凸起结构，所述凸起结构被配置为，在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，所述凸起结构在所述球囊本体的作用下向所述柔性套筒的外壁外凸起。
13.可选的，所述柔性套筒未套设于所述球囊本体时的初始内径不大于所述球囊本体处于所述收缩状态时，所述球囊本体的最大径向尺寸；所述柔性套筒还被配置为，套设于所述球囊本体的外部后跟随所述球囊本体的伸缩而伸缩。
14.可选的，所述柔性套筒在所述球囊本体由所述收缩状态向所述扩张状态伸缩的过程中，限制所述第二段的径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。
15.可选的，所述柔性套筒未套设于所述球囊本体时的初始内径大于所述球囊本体处于所述收缩状态时，所述球囊本体的最大径向尺寸；所述柔性套筒被配置为，套设于所述球囊本体的外部时，通过共折叠的方式与所述第二段相适配。
16.可选的，所述柔性套筒未套设于所述球囊本体时的初始内径小于所述球囊本体处于所述扩张状态时，所述第二段的径向尺寸，所述柔性套筒还被配置为，套设于所述球囊本体的外部后跟随所述球囊本体的伸缩而伸缩。
17.可选的，所述柔性套筒的长度的范围在所述球囊本体的轴向长度的90％～130％之间，所述柔性套筒包括依次连接的第四段、第五段和第六段，所述第四段、第五段和第六段分别与所述第一段、第二段和第三段相对应，其中所述第五段对于所述球囊本体的径向束缚力大于所述第四段和所述第六段对于所述球囊本体的径向束缚力。
18.可选的，所述柔性套筒被配置为，选择：所述第四段和所述第六段为镂空段、所述第四段和所述第六段的壁厚小于所述第五段的壁厚、以及所述第四段和所述第六段的材料的弹性模量小于所述第五段的材料的弹性模量三种方案中的至少一种方案。
19.可选的，所述柔性套筒与所述球囊本体通过缝合编织、焊接及粘接中的至少一种方式连接。
20.可选的，所述柔性套筒与所述球囊本体通过缝合编织的方式连接，所述缝合编织的方式包括不少于一个缝合组，每个所述缝合组包括不少于两个缝合单元，所述缝合单元沿所述球囊本体的轴向间隔布置。
21.可选的，所述柔性套筒的长度与所述第二段的长度相适配。
22.可选的，所述扩张球囊还包括固定件，所述固定件设置于所述第一段和/或所述第三段的内部，且相对于所述球囊本体无轴向自由度，所述固定件朝向所述第二段的方向扩口，所述固定件被配置为，在所述球囊本体处于所述收缩状态时，扩张所述第一段和/或所述第三段与所述第二段之连接处的径向尺寸，以使所述第一段和/或所述第三段与所述第二段之连接处的径向尺寸不小于所述第二段的径向尺寸与所述柔性套筒的壁厚之和。
23.可选的，所述扩张球囊还包括内管，所述内管沿所述球囊本体的轴向固定穿设于所述球囊本体的内部；所述固定件包括连接段与扩口段，所述连接段套设于所述内管并与所述内管固定连接，所述扩口段的一端与所述连接段连接，所述扩口段的另一端为自由端
且呈扩口形，所述连接段的外径不大于处于所述收缩状态时所述球囊本体的最小内尺寸。
24.可选的，所述扩口段具有至少一个沿所述固定件的轴向设置的裂槽。
25.为解决上述技术问题，本发明还提供了一种扩张球囊，其包括：球囊本体；
26.所述球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；
27.所述第二段的扩张性能低于所述第一段或所述第三段的扩张性能，所述第二段被配置为至少在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。
28.为解决上述技术问题，本发明还提供了一种球囊扩张导管，其包括：如上所述的扩张球囊以及导管，所述球囊本体的远端封闭，所述球囊本体的近端与所述导管连接，所述导管用以传输充盈流体，以驱动所述球囊本体的伸缩。
29.综上所述，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括球囊本体以及限位部，所述球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；所述限位部被配置为，至少在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态扩张的过程中，限制所述第二段的径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。如此配置，球囊本体由解折叠状态向扩张状态伸缩的过程中，位于两端的第一段和第三段的径向尺寸较大，而位于中间的第二段的径向尺寸较小，形成类似狗骨头形的结构，确保扩张球囊的定位不会发生滑移。进一步地，限位部仅限制球囊本体于伸缩过程中的第二段的径向尺寸，而不限制球囊本体处于扩张状态时的径向尺寸，当球囊本体处于扩张状态时，球囊本体的第二段的尺寸可以与第一段和第三段的尺寸相近或相等，不会形成如8字型结构的腰部段，这一方面，更易于术者选择最适合治疗的球囊规格，高效率高质量地扩张病变瓣叶；另一方面，还可以充分扩张人造生物瓣膜避免形成瓣周漏等并发症，提高tavi手术质量。
附图说明
30.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
31.图1是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管的示意图；
32.图2是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张状态的示意图；
33.图3是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于收缩状态的示意图；
34.图4是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张过程中的示意图；
35.图5是本发明一优选实施例提供的柔性套筒的示意图；
36.图6(a)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的横截面的示意图，其中柔性套筒采用贴附式的方式设置；
37.图6(b)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的横截面的示意图，其中柔性套筒采用共折叠式的方式设置；
38.图7(a)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的缝合编织的示意图，其中包括一个缝合单元的示意；
39.图7(b)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的缝合编织的示意图，
其中包括一个缝合组的示意；
40.图8是本发明另一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张状态的示意图；
41.图9是本发明另一优选实施例提供的扩张球囊处于收缩状态的示意图；
42.图10是本发明另一优选实施例提供的柔性套筒的示意图；
43.图11是本发明另一优选实施例提供的柔性套筒的第四段的展开图。
44.附图中：
45.1-扩张球囊；6-显影环；7-导管；71-内管；8-护套；9-通液腔；10-导丝腔；11-连接件；
46.10-球囊本体；11-第一段；12-第二段；13-第三段；14-锥度段；
47.20-柔性套筒；21-第四段；22-第五段；23-第六段；24-第七段；25-凸起结构；
48.30-缝合组；31-缝合单元；40-固定件；41-连接段；42-扩口段。
具体实施方式
49.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
50.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。
51.本发明的核心思想在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管中，球囊易窜动或易形成瓣周漏等问题。
52.以下参考附图进行描述。
53.请参考图1至图10，其中，图1是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管的示意图，图2是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张状态的示意图，图3是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于收缩状态的示意图，图4是本发明一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张过程中的示意图，图5是本发明一优选实施例提供的柔性套筒的示意图，图6(a)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的横截面的示意图，其中柔性套筒采用贴附式的方式设置，图6(b)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的横截面的示意图，其中柔性套筒采用共折叠式的方式设置，图7(a)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的缝合编织的示意图，其中包括一个缝合单元的示意，图7(b)是本发明一优选实施例提供的柔性套筒与球囊本体的缝合编织的示意图，其中包括一个缝合组的示意，图8是本发明另一优选实施例提供的扩张球囊处于扩张状态的示意图，图9是本发明另一优选实施例提供的扩张球囊处于收缩状态的示意图，图10是本发明另一优选实施例提供的柔性套筒的示意图，图11是本发明另一优选实施例提供的柔性套筒的第四段的展开图。
54.如图1所示，本发明实施例一提供一种球囊扩张导管，其包括：扩张球囊1及导管7。优选的，所述导管7为双层结构，其包括外管和内管71，扩张球囊1包括球囊本体10，球囊本
体10的远端封闭，球囊本体10的近端与导管7的外管的远端连接。导管7的内管71穿出外管的远端延伸进入球囊本体10的内部，沿球囊本体10的轴向固定穿设于所述球囊本体10的内部，内管71主要用以供导丝穿设，内管71上还设置有显影环6。外管与内管71之间具有间隙，该间隙用以供充盈流体传输，当通过导管7向球囊本体10输送充盈流体，则球囊本体10扩张，反之当通过导管7自球囊本体10中抽取充盈流体，则球囊本体10收缩。进一步的，所述球囊扩张导管还包括护套8、通液腔9、导丝腔10及连接件11等配件，护套8的内部包括三通部件，通液腔9、导丝腔10及导管7分别连接于该三通部件上。可选的，导丝腔10与导管7的内管71处于该三通部件的主干支上并相互连通，其为直通形配置；通液腔9则位于三通部件的旁支上，通液腔9与导管7的外管相互连通。通液腔9与导丝腔10的近端分别与一个连接件11连接，分别用于与外部相适配的部件连接，本领域技术人员可根据现有技术对该球囊扩张导管的各部件进行选择和配置。
55.本发明优选实施例提供一种扩张球囊1，请参考图2至图10，所述扩张球囊1包括球囊本体10以及限位部，所述球囊本体10能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体10包括沿轴向依次连接的第一段11、第二段12和第三段13，所述限位部被配置为，至少在所述球囊本体10由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中(包括球囊本体10处于所述解折叠状态和处于所述扩张状态时)，限制所述第二段12的径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸。一般的，球囊本体10处于收缩状态时，其常处于折叠的形态。在通过充盈流体导管7向球囊本体10输送充盈流体时，球囊本体10首先由收缩状态展开，直至达到解折叠状态。在球囊本体10处于解折叠状态时，球囊本体10的折叠形态基本展开，在径向上大致呈圆形，进而继续向球囊本体10输送充盈流体时，球囊本体10依靠自身弹性变形，由解折叠状态继续扩张，直至达到扩张状态。一般的，球囊本体10的扩张状态指球囊内部压力达到球囊名义(额定)压力或以上时球囊的状态，即球囊使用时(完全扩张时)的状态。反之自球囊本体10中抽取充盈流体，可使得球囊本体10收缩。这里的径向尺寸，指球囊本体10的外侧壁至球囊本体10之轴线的距离。特别的，由于球囊本体10在收缩状态时的外轮廓形状并不一定为完整的圆形(如折叠收缩的外周)，这里的径向尺寸指球囊本体10的外侧壁至球囊本体10之轴线的最大距离。请参考图2至图4，基于上述配置，球囊本体10由解折叠状态向扩张状态伸缩的过程中，位于两端的第一段11和第三段13的径向尺寸较大，而位于中间的第二段12的径向尺寸较小，形成类似狗骨头形的结构(如图4所示)，确保扩张球囊1的定位不会发生滑移。进一步，限位部仅限制球囊本体10于伸缩过程中的第二段12的径向尺寸，而可不限制球囊本体10处于扩张状态时的径向尺寸，当球囊本体10处于扩张状态时，球囊本体的第二段12的尺寸可以与第一段11和第三段13的尺寸相近或相等，不会形成如8字型结构的腰部段，扩张状态的球囊类似于直筒型球囊，在bav手术或tavi手术的预扩张中，更易于术者根据病变原生瓣叶和/或瓣环大小，来选择最适合治疗的球囊规格，更快更均匀地扩张病变部位；在tavi手术中的主动脉瓣植入后，可以充分扩张人造生物瓣膜，避免形成瓣周漏等并发症，从而提高tavi手术质量。
56.在一个示范性的实施例中，球囊本体10的材料选自聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体及聚氨酯类弹性体中的一种或多种组合，球囊本体10优选还包括两个锥度段14，所述两个锥度段14分别连接于第一段11的远端及第三段13的近端，锥度段14的夹角a的范围在20
°
～70
°
之间，优选为30
°
～50
°
之间，进一步的，位于第一段11之远端的锥度段14的远
端具有封闭头，位于第三段13之近端的锥度段14的近端具有连接头，连接头用以与导管7的外管连接，连接头还用以供导管7的内管71穿设。
57.在一个示范性的实施例中，球囊本体10的第一段11、第二段12和第三段13均为平直段，第一段11、第二段12和第三段13的轴向长度之和的范围在15mm～45mm之间，第一段11、第二段12和第三段13的名义直径的范围在6mm～30mm之间。需理解，这里的名义直径，代表球囊本体10的各段在名义(额定)压力下完全展开后的外径。优选的，第二段12的长度在球囊本体10的第一段11、第二段12和第三段13之轴向长度之和的10％～40％之间，优选为25％；对应地，第一段11和第三段13的轴向长度之和在球囊本体10的第一段11、第二段12和第三段13之轴向长度之和的60％～90％之间，优选为75％。在对一处于收缩状态的球囊本体10进行充盈时，由于限位部的限制，位于球囊本体10两端的第一段11和第三段13先扩张，而第二段12在扩张时受到柔性套筒20的束缚，而未产生扩张或产生较小地扩张，从而形成类似狗骨头形的结构(如图4所示)。在球囊本体10充盈至第一预设压力时(第一预设压力范围为0.1atm～0.9atm，优选为0.5atm)，第一段11和第三段13的径向尺寸与第二段12的径向尺寸之间的差异在1mm～8mm之间，优选为4mm。而随着球囊本体10的继续充盈，限位部受球囊本体10的外壁撑开变大，充盈到第二预设压力时(可选如2.5atm～16atm，根据球囊规格以及具体使用需求而定，一般情况下第二预设压力为球囊的名义(额定)压力)，扩张球囊1的各段区域的外径皆相等或相近，即第一段11的外径、第二段12的外径与限位部的厚度之和、以及第三段13的外径三者基本相等或相近。可以理解的，本领域技术人员可根据球囊本体10和限位部的实际规格变化，而选取合适充盈压力数值或为球囊本体10选取合适的尺寸。
58.可选的，所述限位部包括套设于所述球囊本体10之外部的柔性套筒20或编织线。以下以限位部包括柔性套筒20为示范例进行说明，所述柔性套筒20被配置为，在所述球囊本体10处于所述扩张状态时，所述第二段12的径向尺寸与所述柔性套筒20的壁厚之和与所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸相适配。需理解，若柔性套筒20沿球囊本体10的周向延伸超过半周，则所述第二段12的径向尺寸与所述柔性套筒20的壁厚之和应当包括柔性套筒20的径向上两个外壁的总厚度。如图2所示，可选的，柔性套筒20可以为单层或多层中空管状部件，柔性套筒20的材料主要选自具有弹性的高分子材料，如聚乙烯(pe)、橡胶、聚氨酯(tpu)和硅胶中的一种或多种的组合。柔性套筒20具有一定的壁厚，由于制造工艺的原因，当柔性套筒20选择单层管制成时，该单层管的壁厚范围优选在0.3mm～1.0mm之间，球囊本体10之第二段12的名义直径可略小于球囊本体10之第一段11和第三段13的名义直径，以保证球囊本体10完全扩张后，扩张球囊1整体的名义直径保持相同，外轮廓大致呈一直筒型，优化扩张球囊1的扩张形态，这一方面，更易于术者选择最适合治疗的球囊规格，高效率高质量地扩张病变瓣叶；另一方面，还可以充分扩张人造生物瓣膜避免形成瓣周漏等并发症，提高tavi手术质量。需理解，第二段12的径向尺寸与柔性套筒20的壁厚之和与第一段11或第三段13的径向尺寸相适配，可以指第二段12的径向尺寸与柔性套筒20的壁厚之和与第一段11或第三段13的径向尺寸相等，也可以指第二段12的径向尺寸与柔性套筒20的壁厚之和略大于或略小于第一段11或第三段13的径向尺寸，两者的尺寸相近。在一些实施例中，第一段11的径向尺寸与第三段13的径向尺寸相等，而在其它的一些实施例中，第一段11的径向尺寸与第三段13的径向尺寸也可以有一定的差距，本发明对此不做限制。第二段12的名
义直径小于第一段11和第三段13的名义直径，可以保证扩张球囊在完全扩张后能保持通体平直的外形，此外可以适配具有一定厚度的柔性套筒20，给予柔性套筒20在厚度上更大的变化空间，可以实现更多的功能。
59.优选的，请参考图5，所述柔性套筒20的内侧壁设有凸起结构25，所述凸起结构25被配置为，在所述球囊本体10由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中(包括球囊本体10处于所述解折叠状态和处于所述扩张状态时)，所述凸起结构25在所述球囊本体10的作用下向所述柔性套筒20的外壁外凸起。凸起结构25如可包括沿周向连续或不连续的环状体，进一步的，凸起结构25包括多个环状体，多个环状体沿轴向间隔设置。当然，凸起结构25还可以包括散点状突起，可以不规律分布，又或者凸起结构25包括磨砂颗粒等，本发明对凸起结构25的形状和设置方式不作限制。可以理解的，根据凸起结构25的不同尺寸、不同硬度等设置，凸起结构25可以在解折叠状态向扩张状态之间扩张的任一时刻起，向所述柔性套筒20的外壁外凸起，而非限定球囊本体10由解折叠状态向扩张状态伸缩的整个过程中，凸起结构25均向柔性套筒20的外壁外凸起。凸起结构25的设置，既增加了柔性套筒20与球囊本体10之外壁的摩擦力，有利于柔性套筒20的固定，又实现了当柔性套筒20在球囊本体10充盈而被撑起时，凸起结构25将因为柔性套筒20的壁厚变薄而显露到柔性套筒20的外壁外，增加柔性套筒20与病灶之间的摩擦力，进一步防止窜动。更优选的，柔性套筒20和/或球囊本体10的外壁表面涂覆有具有润滑作用的医用润滑油(如：氟硅油)或亲水涂层，所述亲水涂层常为聚乙烯吡咯烷酮(pvp)高分子材料等润滑涂层，以增加润滑性，减少扩张球囊介入时对血管组织的损伤，并提高扩张球囊在病灶区域附近的通过性。
60.如图6(a)所示，在一个示范例中，柔性套筒20可以采用贴附式的方式设置，所述柔性套筒20未套设于所述球囊本体10时的初始内径不大于处于所述球囊本体10处于所述收缩状态时，所述球囊本体10的最大径向尺寸(即轮廓值，profile值)，所述柔性套筒20被配置为，套设于所述球囊本体10的外部后，跟随所述球囊本体10的伸缩而伸缩。需理解，这里柔性套筒20的伸缩，主要是指沿径向上的伸缩，而不限制在轴向长度上的变化。具体为，随球囊本体10充盈后径向扩张而径向扩张，随球囊本体10撤压后的折叠收缩而径向收缩。实际中，柔性套筒20及球囊本体10在轴向长度上的变化较小，对本实施例的扩张球囊产生的影响较小。进一步，球囊本体10于预定型时一般处于收缩状态，其主要为一种折叠状态，球囊本体10的外表面一般呈现褶皱状。球囊本体10自由伸缩而处于收缩状态时，称该折叠的球囊本体10的最大径向尺寸为球囊本体10的轮廓值(profile值)。可选的，柔性套筒20处于自由状态时，其内径不大于球囊本体10的profile值，优选的，柔性套筒20处于自由状态时的内径在球囊本体10的profile值的70％～100％，如此配置，当柔性套筒20套设于球囊本体10之外时，会进一步限缩所述球囊本体10的径向尺寸，从而更有利于柔性套筒20的固定。通常该类柔性套筒20的延伸率>600％，以实现较好地跟随球囊本体10的伸缩而伸缩。需理解，本实施例对于球囊本体10处于收缩状态时的外表面的形状并不作特别的限定，以上褶皱状的球囊本体10仅为一示例而非限定。优选的，柔性套筒20采用贴附式的方式设置时，柔性套筒20在所述球囊本体10由收缩状态向扩张状态的整个伸缩的过程中，均限制所述第二段12的径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸。在球囊本体10的整个伸缩过程中，柔性套筒20在任何时刻都保持内径小于第二段12的外径(包括折叠状)，这有利于减小扩张球囊1整体的最大径向尺寸(profile值)，也有利于对贴附式的柔性套筒20的位置
进行固定。
61.进一步的，所述柔性套筒20与所述球囊本体10通过缝合编织、焊接及粘接中的至少一种方式连接。在一个示范性的实施例中，柔性套筒20与球囊本体10通过缝合编织的方式连接，所述缝合编织的方式包括不少于一个缝合组30，每个所述缝合组30包括不少于两个缝合单元31，所述缝合单元31沿所述球囊本体10的轴向间隔布置。图7(a)示出了一个缝合单元31的成型步骤，其中自步骤s1至步骤s5示意了一个缝合单元31的缝合步骤，图7(b)示出了一个缝合组30的示意，该缝合组30包括5个缝合单元31，缝合单元31的数量可根据柔性套筒20的长度变化，每两个缝合单元31之间的间隔优选在1mm～4mm之间。可选的，缝合线的材料可采用高强度的聚合物纤维，各个缝合单元31可以为单独的一根缝合线缝合而成，然后通过缝合线粘结的形式形成整体固定连接，也可以几个或所有缝合单元31一体缝合，实现阻止柔性套筒20在球囊本体10的轴向方向上移动。缝合线的起始端或终止端可通过胶粘、融化焊接等方式固定于球囊本体10的近端或远端。柔性套筒20与球囊本体10采用缝合编织的方式连接，一方面能够起到防止柔性套筒20产生位移、滑动的作用；另一方面能增加柔性套筒20在轴向上的抗拉强度，降低柔性套筒20断裂的可能性。再一方面能够当柔性套筒20因意外(如尖锐的钙化病变穿刺)发生断裂时，各个断裂的部分能通过缝合线连接，防止其滞留在人体内。优选的，所述缝合编织的方式包括多个缝合组30，多个缝合组30沿球囊本体10的周向均匀分布。
62.如图6(b)所示，在另一个示范例中，柔性套筒20可以采用共折叠式的方式设置。所述柔性套筒20未套设于所述球囊本体10时的初始内径大于处于所述所述球囊本体10处于收缩状态时，所述球囊本体10的最大径向尺寸；所述柔性套筒20被配置为，套设于所述球囊本体10的外部时，通过共折叠的方式与所述第二段12相适配。具体的，球囊本体10处于收缩状态时，呈褶皱状的折叠状态，柔性套筒20的初始内径大于球囊本体10的profile值，柔性套筒20亦通过折叠的方式套设于球囊本体10之外，两者呈现共折叠的状态。需理解，柔性套筒20并非限定如图6(b)中与球囊本体10的折叠形态相贴合，而是可以与球囊本体10的折叠形态之间具有空隙。优选的，柔性套筒20的初始内径远大于球囊本体10的profile值，即柔性套筒20与球囊本体10的折叠形态之间具有较大的空隙，但所述柔性套筒20的初始内径小于处于所述扩张状态时所述球囊本体10的径向尺寸。优选的，柔性套筒20采用共折叠式的方式设置时，柔性套筒20在所述球囊本体10由收缩状态向解折叠状态伸缩的过程中，不限制所述第二段12的径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸，而仅在所述球囊本体10由解折叠状态向扩张状态伸缩的过程中，限制所述第二段12的径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸。
63.较佳的，柔性套筒20的初始内径的范围为处于扩张状态时球囊本体10之外径的40％～80％。本领域技术人员可基于柔性套筒20的材料性能和期望的球囊本体10的直径落差大小对柔性套筒20的初始内径进行设定。可选的，柔性套筒20为单层管结构，该单层管结构之壁厚的范围在0.005mm～0.3mm之间。由于柔性套筒20的壁厚较小，且初始内径较为接近球囊本体10充盈后的直径，柔性套筒20能够在加工过程中和球囊本体10一同折叠，因此整个扩张球囊1折叠后，能够更容易地被压缩并进入鞘管中。
64.采用共折叠方式时，柔性套筒20与球囊本体10的连接方式为部分连接，优选采用焊接、粘接等方式。焊接可采用热风、激光、超声波或微波等方式；由于温度会影响球囊本体
10的性能，在无法满足柔性套筒20的熔点远低于球囊本体10时，优先使用粘接方式粘结。可选的，焊接点或粘结点可形成点状或者线状；优选的，焊接点或粘结点围绕球囊本体10的轴线均匀分布，避免球囊本体10在各方向受力不均，而干扰球囊本体10的展开，避免球囊本体10在展开过程中发生弯曲；由于焊接点或粘结点无法自由延伸，过多的焊接或粘结会影响柔性套筒20的延展，优选焊接点或粘结点的面积小于柔性套筒20之总面积的40％。当然在其它一些实施例中，采用共折叠方式时，柔性套筒20与球囊本体10也可以采用如上所述的缝合编织的方式连接，由于一个缝合组30中的缝合单元31均沿球囊本体10的轴向布置，当缝合单元31的面积较小时，其不会影响柔性套筒20在径向上的延展性。较佳的，多个缝合组30沿球囊本体10的周向均匀分布且相互之间断开，即不同的缝合组30之间采用不同的缝合线缝合制成，从而避免缝合线影响柔性套筒20的延展性。
65.如图2至图4所示，在一个优选实施例中，所述柔性套筒20的长度与所述第二段12的长度相适配。需理解，这里相适配是指，柔性套筒20的长度与所述第二段12的长度相等或相近。柔性套筒20局部覆盖球囊本体10，优选的，柔性套筒20为均一内径的中空管状部件，且柔性套筒20沿轴向均质。采用柔性套筒20局部覆盖球囊本体10的方式，扩张球囊通过病灶的能力更优；且由于柔性套筒20沿轴向均质，其制作工艺简便。当柔性套筒20局部覆盖球囊本体10时，柔性套筒20优选可采用共折叠方式套设于球囊本体10上，柔性套筒20可与球囊本体10部分连接，也可以仅依靠摩擦力连接，优选采用焊接或粘接连接。当柔性套筒20局部覆盖球囊本体10时，也可以采用贴附式的方式套设于球囊本体10上。
66.优选的，请参考图2和图3，所述扩张球囊还包括固定件40，所述固定件40设置于所述第一段11和/或所述第三段13的内部，且相对于所述球囊本体10无轴向自由度，所述固定件40朝向所述第二段12的方向扩口，所述固定件40被配置为，在所述球囊本体10处于所述收缩状态时，扩张所述第一段11和/或所述第三段13与所述第二段12之连接处的径向尺寸，以使所述第一段11和/或所述第三段13与所述第二段12之连接处的径向尺寸不小于所述第二段12的径向尺寸与所述柔性套筒20的壁厚之和。固定件40的设置，一方面能够固定柔性套筒20在轴向上的位置，防止柔性套筒20发生挪动，更好地将其固定在所需位置，例如球囊本体10之第二段12。另一方面，因柔性套筒20会对折叠状态的球囊本体10产生一定的束缚作用，可能导致整个扩张球囊的外表面不均匀，从而影响推送性能，而固定件40可制造一个不小于柔性套筒20外径的“台阶”，防止人体组织在接触柔性套筒20的边缘时，将柔性套筒20的边缘推起。
67.优选的，所述固定件40包括连接段41与扩口段42，所述连接段41套设于导管7的内管71上并与所述内管71固定连接，所述扩口段42的一端与所述连接段41连接，所述扩口段42的另一端为自由端且呈扩口形，所述连接段41的外径不大于处于所述收缩状态时所述球囊本体10的最小内尺寸，以便于固定件40能够顺利安装。可选的，固定件40的轴向位置由柔性套筒20和第二段12的长度决定。优选的，固定件40固定在距离柔性套筒的边缘0～2mm处；固定件40如可由聚四氟乙烯、聚烯烃类、聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体及聚氨酯类弹性体中的一种或多种材料制成。优选的，扩口段42呈锥形，扩口段42之扩口端的最大直径的范围在球囊本体10的profile值的105％～200％之间，更优选在170％～200％之间。较佳的，所述扩口段42具有至少一个沿所述固定件40的轴向设置的裂槽，以使固定件40能够被折叠，而被压握为更小直径，从而便于装载。需理解，固定件40的形状并不限于上述的锥形，
还可以如其它的形状，如柱形等。
68.如图8和图9所示，在另一个优选实施例中，所述柔性套筒20的长度的范围在所述球囊本体10的轴向长度的90％～130％之间，可选的，柔性套筒20的长度的范围在8mm～80mm之间，柔性套筒20的名义直径(柔性套筒20在名义压力下完全展开后的外径)的范围在5mm～23mm之间，柔性套筒20的壁厚的范围在0.005mm～2.0mm之间。所述柔性套筒20包括依次连接的第四段21、第五段22和第六段23，所述第四段21、第五段22和第六段23分别与所述第一段11、第二段12和第三段13相对应，即第四段21主要包覆第一段11，第五段22主要包覆第二段12，第六段23主要包覆第三段13。其中所述第五段22对于所述球囊本体10的径向束缚力大于所述第四段21和所述第六段23对于所述球囊本体10的径向束缚力。柔性套筒20的长度的范围在所述球囊本体10的轴向长度的90％～130％之间时，可认为柔性套筒20基本覆盖了整个球囊本体10。柔性套筒20沿球囊本体10的轴向为非均质，以改变第五段22局部的力学性能，从而实现在球囊本体10扩张时，第五段22较慢地扩张，使球囊本体10在扩张初期形成类似狗骨头形的结构。优选的，柔性套筒20还包括两个第七段24，该两个第七段24分别位于第四端21的远端和第六段23的近端，第七段24的轴向长度与锥度段14的轴向长度相适配，第七段24主要包覆于锥度段14，也可以包覆局部的封闭头和连接头。第七段24的设置可以增强柔性套筒20整体的固定性。第七段24的设置方式不限，如可以为均一直径，或可为渐变直径，以更好地配合锥度段14和导管7的过渡连接。柔性套筒20在轴向上基本覆盖了整个球囊本体10，柔性套筒20能够包裹所有的缝合线区域，避免在手术过程中编织线钩挂原生组织；此外柔性套筒20的回弹力能够帮助球囊本体10在撤压后迅速收缩，从而提高回撤性。
69.为改变局部的力学性能，柔性套筒20沿球囊本体10的轴向为非均质，以下具体提供了三种优选方案，本领域技术人员可选择其中之一，或选择其中几种进行组合使用。当然本领域技术人员还可以选择其它的方案，本发明对此不限。
70.方案1：所述第四段21和所述第六段23为镂空段。如图10所示，例如，第四段21和第六段23设置为镂空段，能够使得第四段21和第六段23的径向束缚力小于第五段22的径向束缚力；优选的，镂空段包括沿柔性套筒20之周向设置的多个镂空，如图11所示为3个镂空(镂空如图11中的椭圆形部分)，柔性套筒20与球囊本体10在周向上相邻的两个镂空之间形成连接，例如，设有如上所述的缝合组30。镂空的形状如可为圆形、椭圆形、多边形(方形或梯形)，需理解，镂空沿柔性套筒20之周向的数量不限于3个，本领域技术人员可根据实际进行调整。
71.方案2：所述第四段21和所述第六段23的壁厚小于所述第五段22的壁厚。显然此时第四段21和第六段23的径向束缚力小于第五段22的径向束缚力。
72.方案3：所述第四段21和所述第六段23的材料的弹性模量小于所述第五段22的材料的弹性模量。第四段21和第六段23的材料与第五段22的材料不同，相比第五段22的材料，第四段21和第六段23的材料的弹性模量更小，其径向束缚力更小。
73.在另一些实施例中，限位部包括编织线，所述编织线至少编织于所述第二段12的外表面，以至少形成对第二段12的约束力，从而实现球囊本体10由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，第二段12的径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸。当球囊本体处于扩张状态时，球囊本体的第二段的尺寸可以与第一段和第三段的尺寸
相近或相等。
74.在其它的一些实施例中，扩张球囊可以仅包括球囊本体10，而不包括附设的限位部，其中，第二段12的扩张性能低于所述第一段11或所述第三段13的扩张性能，所述第二段12被配置为至少在所述球囊本体10由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，径向尺寸小于所述第一段11或所述第三段13的径向尺寸。可选的，所述扩张性能包括弹性和/或延伸率等材料特性。优选的，第一段11、第二段12和第三段13一体成型。实际中，可对第二段12的材料进行不同于第一段11和第三段13的配置，使得第二段12自身的扩张性能较低，如此配置，在球囊本体10扩张时，可以实现第一段11或第三段13的扩张快于第二段12的扩张，从而实现第二段12的径向尺寸小于第一段11或第三段13的径向尺寸。当球囊本体处于扩张状态时，球囊本体的第二段的尺寸可以与第一段和第三段的尺寸相近或相等。
75.综上，本发明提供的扩张球囊及球囊扩张导管中，扩张球囊包括球囊本体以及限位部，所述球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；所述限位部被配置为，至少在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态扩张的过程中，限制所述第二段的径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。如此配置，球囊本体由解折叠状态向扩张状态伸缩的过程中，位于两端的第一段和第三段的径向尺寸较大，而位于中间的第二段的径向尺寸较小，形成类似狗骨头形的结构，确保扩张球囊的定位不会发生滑移。进一步，限位部仅限制球囊本体于伸缩过程中的第二段的径向尺寸，而不限制球囊本体处于扩张状态时的径向尺寸，当球囊本体处于扩张状态时，球囊本体的第二段的尺寸可以与第一段和第三段的尺寸相近或相等，不会形成如8字型结构的腰部段，这一方面，更易于术者选择最适合治疗的球囊规格，高效率高质量地扩张病变瓣叶；另一方面，还可以充分扩张人造生物瓣膜避免形成瓣周漏等并发症，提高tavi手术质量。
76.需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。