一种便携式创面管理敷料的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体是涉及一种便携式创面管理敷料。


背景技术：

2.负压创面治疗法是将负压吸引装置与特殊的创面管理敷料连接后，将敷料贴于创面处，使创面达到负压状态，从而达到治疗目的的一种有效促进创面愈合的疗法。负压创面疗法可以有效控制创面感染，促进创面愈合。
3.目前用于负压创面治疗的创面管理敷料主要有两种，一种是配合负压瓶或罐的传统的创面管理敷料，另一种是较新型的自身携带吸收材料，无需配合负压瓶或罐使用的便携式创面管理敷料。前者作为传统负压治疗系统，在治疗上存在治疗装置庞大而昂贵、使用繁琐耗时和相对不卫生的问题。后者产品都由4
‑
6层材料组成，其中大多产品将敷料中的传输液体的传输层和吸收液体的吸收层设计成两成，分别发挥不同功能，这增加了产品重量，一定程度上增加了患者的负担，同时在吸收液体后，吸收层随着液体的吸收体积变大，高度变高，导致敷料变的更厚更重，敷料的增厚将增大敷料脱落的可能性。如cn211300663u公开了一种管理受损组织渗液的医用装置，包括装接在一起的基底层、传导层、储液层和排气层，且基底层、传导层、储液层、排气层具有按序连接在一起的部分；所述储液层和排气层构成储液排气部分，所述储液排气部分设有贯穿设置的负压孔；所述基底层上设有贯穿的渗液通孔。这种敷料在负压治疗上，吸收液体后敷料脱落的可能性仍然存在，而且敷料层数较多，厚度较大，越不利于负压治疗时负压的传导，进而影响患处的负压效果，影响治疗效果。


技术实现要素：

4.本发明旨在提供一种便携式创面管理敷料，以解决现有创面管理敷料层数较多、厚度较大、可塑性不够、使用范围受限（如关节，转角处使用则易脱落，敷料与伤口接触的面积变小）而导致治疗效果不好的问题。
5.具体方案如下：一种便携式创面管理敷料，包括接触层、位于接触层上的间隔织物层和将间隔织物层覆盖住的覆盖层；所述接触层上设有贯穿的渗液通孔；所述间隔织物层是兼具传输蒸汽、吸收渗液、支撑敷料结构和储存渗液四位一体的多功能层，其是由对渗液不可吸收的化纤材料以及对渗液可吸收的细菌纤维素混纺形成的间隔织物坯布，所述间隔织物坯布具有远离创面的顶面和靠近创面的底面，所述顶面和底面由对渗液不可吸收的化纤材料与间隔织物坯布一同纺织形成；所述覆盖层具有对应间隔织物层的中间区域和围绕中间区域布设的边缘区域，所述覆盖层的边缘区域贴合在接触层上；以及负压孔，所述负压孔贯穿覆盖层和间隔织物。
6.进一步的，所述间隔织物坯布的顶面、底面均具有网眼。
7.进一步的，所述间隔织物坯布顶面、底面上的网眼为菱形或正多边形，每一网眼的面积为4mm2‑
25mm2。
8.进一步的，所述接触层为带孔胶状的硅凝胶层，硅凝胶层上的孔隙作为渗液通孔。
9.进一步的，所述硅凝胶层上的孔隙尺寸包括有小孔径的小孔和大孔径的大孔，两种孔径的大、小孔交叉排布。
10.进一步的，所述小孔的孔径为1
‑
1.5mm，所述大孔的孔径为2
‑
3mm。
11.进一步的，所述覆盖层的中间区域上具有由相对两侧是三角形构成的菱形的立体凸起。
12.进一步的，所述三角形的边长为3
‑
8mm。
13.进一步的，所述覆盖层由聚氨酯膜和医用压敏胶组成，医用压敏胶布设聚氨酯膜对应边缘区域的边缘上，所述覆盖层的边缘通过医用压敏胶贴合在接触层上。
14.本发明提供的便携式创面管理敷料与现有技术相比较具有以下优点：本发明提供的便携式创面管理敷料中间的间隔织物层集传输蒸汽、吸收渗液、支持敷料结构、储存渗液四位一体的为多功能层，使得该便携式创面管理敷料只有三层结构，使得产品厚度大大减小，增加患者的使用舒适度，同时减少了负压传导的阻力，且负压孔直达接触层，也避免了敷料中间层所带来的阻力，使得负压泵在相同电力的情况下可以使用更长时间，同时由于阻力的减少，负压在装置上的均匀性也增加了，而实现创面的每一处地方都可以实现相同程度的负压以致创面更快的愈合。
附图说明
15.图1示出了便携式创面管理敷料的剖面示意图。
16.图2示出了接触层的示意图。
17.图3示出了间隔织物层的剖面示意图。
18.图4示出了间隔织物层顶面或者底面的示意图。
19.图5示出了覆盖层的示意图。
20.图6示出了覆盖层中间区域上的立体凸起的示意图。
21.图7示出了各织物不同形态下的水蒸气透过率对比图。
22.图8示出了不同敷料吸收层吸收能力对比图。
23.图9示出了不同敷料在相同条件下的电源使用时长对比图。
24.图10示出了电源使用时长模拟渗液吸收实验装置示意图。
具体实施方式
25.为进一步说明各实施例，本发明提供有附图。这些附图为本发明揭露内容的一部分，其主要用以说明实施例，并可配合说明书的相关描述来解释实施例的运作原理。配合参考这些内容，本领域普通技术人员应能理解其他可能的实施方式以及本发明的优点。图中的组件并未按比例绘制，而类似的组件符号通常用来表示类似的组件。
26.现结合附图和具体实施方式对本发明进一步说明。
27.参考图1
‑
图5，本具体实施例提供了一种便携式创面管理敷料，包括接触层1、位于接触层1上的间隔织物层2和将间隔织物层2覆盖住的覆盖层3，以及负压孔4，负压孔4贯穿
覆盖层3和间隔织物2。
28.其中，参考图2，接触层是接触伤口的一层材料，接触层上设有贯穿的渗液通孔。接触层优选采用由医用硅凝胶材料制成的硅凝胶层，硅凝胶层是一层带孔胶状层，硅凝胶层上的孔隙作为渗液通孔。更优选的，硅凝胶层上的孔隙尺寸包括有小孔径的小孔12和大孔径的大孔11，小孔的孔径为1
‑
1.5mm，大孔的孔径为2
‑
3mm，两种孔径的大、小孔交叉排布，这样设置使得具有高粘性的覆盖层和粘性温和的接触层形成相互中和的状态，使其不仅满足对皮肤不损伤的要求，粘性也足够强，减少了传统便携式负压渗液管理装置中使用到的边缘加固的条状胶带。
29.相对于现有便携式负压渗液管理装置，现有渗液管理装置的吸收渗液的吸收层在传输蒸汽的传输层上面，吸收渗液的吸收层不能接触到伤口，在快速蒸发渗液的情况下，伤口将变得干燥，这违背了湿性伤口愈合理论。本实施例的接触层接触伤口，但接触层是带孔隙的，而间隔织物层2还含盖了吸收渗液的功能，同时也能部分接触到伤口，以此保持伤口的一定的湿度，以在负压治疗的同时，也在一定湿度条件下促进伤口愈合。
30.参考图3，间隔织物层2是兼具传输蒸汽、吸收渗液、支撑敷料结构和储存渗液四位一体的多功能层。间隔织物层2是由对渗液不可吸收的化纤材料以及对渗液可吸收的细菌纤维素混纺形成的间隔织物坯布，间隔织物坯布2具有远离创面的顶面21和靠近创面的底面22，顶面21和底面22由对渗液不可吸收的化纤材料与间隔织物坯布一同纺织形成，不可吸收的化纤材料是主要负责支撑间隔织物结构的功能，可吸收渗液的细菌纤维素主要负责吸收和储存渗液，且不可吸收的化纤材料对间隔织物结构的支撑形成通道和细菌纤维素自身良好的透气能力，这两方面能力共同实现了间隔织物优秀的蒸汽传输能力。
31.在本实施例中，将聚酯纤维作为原料纺织形成顶面和底面，间隔织物坯布是由聚酯纤维和细菌纤维素混纺成间隔纱。具体的一种操作方式是在双针拉舍尔机上，将化纤材料以及细菌纤维素共同混纺织造，并以化纤材料织造形成菱形网眼结构的顶面和底面，化纤材料以及细菌纤维素混纺形成间隔织物坯布。其中聚酯纤维也可换成其他不可吸收化纤材料。顶面和底面的结构图参考图4，顶面和底面的面料形成菱形或正多边形状，使其在具有好的强度的同时，还具有优秀的蒸汽传输能力。每一网眼的面积控制在4mm2‑
25mm2。
32.参考图5和图6，覆盖层3由聚氨酯膜和医用压敏胶组成，其具有对应间隔织物层2的中间区域31和围绕中间区域31布设的边缘区域32，医用压敏胶布设在边缘区域32上，以使该覆盖层3的边缘能够贴合在接触层1上。在本实施例中，中间区域31上具有由相对两侧是三角形构成的形成菱形的立体凸起33，三角形的边长为3
‑
8mm。
33.立体凸起33的设计增加了中间区域31的透气面积，相较传统负压渗液管理装置（敷料），其蒸汽透过率更大，这意味着渗液中的水分可以自动快速排出，这也是本实施例提供的便携式创面管理敷料作为负压创面治疗不需要引流罐的重要原因，而且还可以将储存的多余液体挥发至装置外，保持装置最适中的湿润程度，达到伤口湿性愈合理论的要求，以促进肉芽生长伤口愈合。
34.相对目前市面上的负压型便携式敷料，由于其立体凸起的设计，不仅使得蒸发透气的面积增大实现蒸汽透过率的变大，同时由于其凸起设计，使得整个渗液管理装置更具有可塑性，使作为便携式负压治疗的敷料可以应用在人体有凸起出，例如身体关节，转角处；同时还可以保证其贴合性和粘性，这就扩大了便携式渗液管理装置的使用范围；而且由
于水分的蒸发，使得患者在使用过程中一直保持轻量的敷料在患者身上，使的患者使用更加的舒适。
35.本实施例提供的便携式创面管理敷料中间的间隔织物层集传输蒸汽、吸收渗液、支持敷料结构、储存渗液四位一体的为多功能层，使得该便携式创面管理敷料只有三层结构，使得产品厚度大大减小，增加患者的使用舒适度，同时减少了负压传导的阻力，使得负压泵在相同电力的情况下可以使用更长时间。同时由于阻力的减少，负压在装置上的均匀性也增加了，而实现创面的每一处地方都可以实现负压更快的愈合。
36.现通过本实施例提供的便携式创面管理敷料与现有技术中的敷料进行对比来验证其效果。
37.参考图7，图7示出的是各织物不同形态下的水蒸气透过率对比图，其中，图7中的a是干燥的纯细菌纤维素织物的水蒸气透过率；图7中的b是吸收液体饱和状态下的纯细菌纤维素织物的水蒸气透过率；图7中的c是干燥的本实施例间隔织物层的水蒸气透过率；图7中的d是吸收液体饱和状态下的本实施例间隔织物层的水蒸气透过率；图7中的e是干燥的纯化纤间隔织物的水蒸气透过率。
38.织物的水蒸气传输能力可由材料的水蒸气透过率来评价，图1显示干燥的纯细菌纤维素织物具有较大的水蒸气透过率，水蒸气透过率为8482g
·
m
‑2·
24h
‑1，接近干燥的纯化纤间隔织物的水蒸气透过率（10200g
·
m
‑2·
24h
‑1），但吸收液体后，水蒸汽透过率虽然能够依靠细菌纤维素独特的孔隙结构保持在2984g
·
m
‑2·
24h
‑1，但相比干燥的纯细菌纤维素织物下降幅度巨大。而本实施例提供的间隔织物是采用不吸收液体的化纤与细菌纤维组成的间隔织物，其干燥时达到11280g
·
m
‑2·
24h
‑1的水蒸汽透过率，且由于不吸收液体的化纤纤维的存在，在为间隔织物结构提供支撑力的同时，还使得即使织物吸收液体后水蒸气透过率仍可维持在8600g
·
m
‑2·
24h
‑1，与干燥的纯细菌纤维素织物处于同一水平，且接近干燥的纯化纤间隔织物的水蒸气透过率水平。市场上敷料产品的透气率需要大于3000g
·
m
‑2·
24h
‑
1，
才能起到优秀的传输能力。而本实施例提供的间隔织物层在吸收渗液后的水蒸气透过率远大于3000g
·
m
‑2·
24h
‑1，证明其在吸收渗液后仍然具有优秀的蒸气传输能力。
39.补充说明的，纯的无吸收能力的化纤间隔织物的蒸汽透过全部依赖于间隔织物的间隙，而用细菌纤维素和化纤材料混纺的间隔织物，由于细菌纤维素自身材料都存在一定孔隙，在干燥状态下可透气；因此细菌纤维素和化纤材料混纺的间隔织物蒸汽透过依赖间隔织物间隙和细菌纤维素自身孔隙两方面，所以在干燥条件下细菌纤维素和化纤材料混纺间隔织物比纯的化纤间隔织物蒸汽透过率会略高一些。
40.参考图8，图8示出的是不同敷料吸收层吸收能力对比图，其中图8中的a是本实施例提供的间隔织物，图8中的b是pico敷料吸收层（施乐辉10*20cm便携式敷料），图8中的c是纯的细菌纤维素吸收层，按照yy/t
‑
0471.1 3.2的测试方法进行测试，由图中可知，本实施例提供的间隔织物的吸收能力可以保持在40g/g，与现有的pico敷料吸收层（30g/g）相对比，具有较大的优势。而纯的细菌纤维素虽然吸收性能可以达到100g/g，但其吸收渗液后的蒸汽透过率与干燥的细菌纤维素相比则大幅降低，难以满足蒸气透过率的需求。
41.参考图9，图9示出的是不同敷料在相同条件下的电源使用时长对比图，其中图9中的a是本实施例提供的便携式创面管理敷料，图9中b是pico敷料（施乐辉10*20cm便携式敷料），图9中的c是传统负压引流敷料（带渗液收集罐聚氨酯负压引流敷料）。三种敷料配合的
负压泵都使用全新南孚5号电池2节来进行体外模拟渗液（渗液使用生理盐水模拟）吸收不间断进行测试（实验装置示意图如图10所示），记录负压泵电源使用时长来说明各敷料阻力情况。阻力越大则负压泵工作耗能越大，电源的工作时长则越短，以此间接对比研究敷料阻力情况。由图9中可知，本实施例提供的便携式创面管理敷料的电源使用时长为约120h，其略少于传统负压引流敷料,而传统便携式敷料类型的代表pico敷料的电源使用时长只有约72h，这间接说明本实施例提供的便携式创面管理敷料在吸收渗液后其阻力仍然是非常小，虽不及液罐的传统负压引流敷料，但可以大大领先于传统负压便携式敷料。
42.尽管结合优选实施方案具体展示和介绍了本发明，但所属领域的技术人员应该明白，在不脱离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围内，在形式上和细节上可以对本发明做出各种变化，均为本发明的保护范围。