一种枸橼酸托法替布渗透泵片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种枸橼酸托法替布渗透泵片，包含含药片芯和控释性薄膜包衣，其中片芯含有枸橼酸托法替布或其药学上可接受的其它盐5～60重量％、10～50重量％填充剂、0～10重量％渗透压促进剂、5～40重量％ph调节剂、2～10重量％粘合剂，以含药片芯重量计，含有2～10重量％控释性薄膜包衣材料，以控释性薄膜包衣材料重量计，含有10～90重量％致孔剂、0～10重量％增塑剂。2.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述填充剂选自淀粉、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇中的一种或两种以上的混合物。3.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述渗透压促进剂选自甘露醇、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸盐、磷酸盐中的一种或两种以上的混合物。4.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述ph调节剂选自酒石酸、琥珀酸、马来酸、乳酸、柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或两种以上的混合物。5.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙醇中的一种或两种以上的混合物。6.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述致孔剂选自羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、甘油、丙二醇、水溶性无机盐、糖类、聚乙烯吡咯酮中的一种或两种以上的混合物。7.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述控释性薄膜包衣材料选自醋酸纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或两种以上的混合物。8.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，所述增塑剂选自邻苯二甲酸酯、聚乙二醇、三醋酸甘油酯、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯中的一种或两种以上的混合物。9.根据权利要求1～8任一项所述的枸橼酸托法替布渗透泵片，其特征在于制备过程如下：(1)将枸橼酸托法替布或其药学上可接受的盐与填充剂、渗透压促进剂、ph调节剂混合，于流化床中混合、制粒、干燥，混合均匀，压片；(2)用丙酮溶解半渗透性薄膜包衣材料、致孔剂和增塑剂，制得半透膜包衣液；(3)对片芯进行包衣，挥干包衣溶剂。10.根据权利要求1的枸橼酸托法替布渗透泵片，在治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎等方面，为患者提供一种每日一次，血药浓度稳定的有效治疗方式。

技术总结
本发明涉及枸橼酸托法替布及其药学上可接受的盐的渗透泵片及其制备方法，包含单层含药片芯和控释性薄膜包衣，其中片芯含有枸橼酸托法替布或其药学上可接受的盐5～60重量％、10～50重量％填充剂、0～10重量％渗透压促进剂、5～40重量％pH调节剂、2～10重量％粘合剂，以含药片芯重量计，含有2～10重量％控释性薄膜包衣材料，以控释性薄膜包衣材料重量计，含有10～90重量％致孔剂、0～10重量％增塑剂。枸橼酸托法替布渗透泵片具有零级释放速率，可提高患者治疗的顺应性，避免或减小血药浓度大幅度波动，降低毒副作用。降低毒副作用。


技术研发人员：刘小斌 翟洪 胡俊
受保护的技术使用者：南京帝昌医药科技有限公司
技术研发日：2020.05.25
技术公布日：2021/11/29