一种硫酸羟氯喹片的生产工艺的制作方法

技术特征：
1.一种硫酸羟氯喹片的生产工艺，包括以下步骤：a)先将硫酸羟氯喹和填充剂混合，再加入粘合剂和崩解剂进行预混，得到预混物料；b)将所述预混物料投入流化床制粒包衣机中，在加热条件下喷入无水乙醇，进行一步制粒干燥，得到硫酸羟氯喹颗粒；c)将所述硫酸羟氯喹颗粒、表面活性剂和润滑剂进行混合、压片和包衣，得到硫酸羟氯喹片。2.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，硫酸羟氯喹和填充剂混合5～10min之后，再加入粘合剂和崩解剂进行预混。3.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，在对夹式方锥混合机中进行所述步骤a)的预混，得到预混物料；所述预混的时间为10～60min；所述预混的转速为10～20rpm。4.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述步骤b)中，物料温度达到所述加热温度后，开始顶喷无水乙醇，无水乙醇喷完之后，继续干燥至硫酸羟氯喹颗粒的水份≤2.0％。5.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述步骤b)中的流化床一步制粒干燥中，进风温度为60～85℃，加热温度为40～70℃，雾化压力为1.0～1.5bar。6.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述步骤b)中无水乙醇与硫酸羟氯喹的质量比为(2～3)：1。7.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述填充剂包括乳糖、淀粉、蔗糖、微晶纤维素和甘露醇的一种或几种；所述粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素和甲基纤维素中的一种或几种；所述崩解剂包括交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羧甲纤维素和羧甲纤维素钙中的一种或几种；所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、吐温、泊洛沙姆和葡甲胺中的一种或几种；所述润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉和聚乙二醇中的一种或几种。8.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，硫酸羟氯喹：填充剂：粘合剂：崩解剂：表面活性剂：润滑剂的质量比分别为(60～100)：(25～50)：(6～7)：(6～7)：(1.5～2)：(1.05～1.25)。9.根据权利要求7或8所述的生产工艺，其特征在于，所述填充剂为乳糖和淀粉；所述硫酸羟氯喹：乳糖：淀粉：粘合剂：崩解剂：表面活性剂：润滑剂的质量比为(60～100)：(10～20)：(15～30)：(6～7)：(6～7)：(1.5～2)：(1.05～1.25)。10.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，采用固含量为5～10％的包衣混悬溶液进行所述包衣；所述包衣混悬溶液包括包衣材料和溶剂，所述包衣材料为欧巴代，所述溶剂为75％的乙醇溶液。

技术总结
本发明提供了一种硫酸羟氯喹片的生产工艺，包括以下步骤：A)先将硫酸羟氯喹和填充剂混合，再加入粘合剂和崩解剂进行预混，得到预混物料；B)将所述预混物料投入流化床制粒包衣机中，在加热条件下喷入无水乙醇，进行一步制粒干燥，得到硫酸羟氯喹颗粒；C)将所述硫酸羟氯喹颗粒、表面活性剂和润滑剂进行混合、压片和包衣，得到硫酸羟氯喹片。本发明采用了流化床一步法制粒，解决了传统湿法制粒工艺造成的湿法制粒机“抱死”现象。本发明在传统的流化床一步法制粒工艺的基础上，对其进行改进，先在其他混合装置内将原料进行预混，再投入流化床进行制粒，解决了硫酸羟氯喹原料药吸湿性强、容易解离的问题。容易解离的问题。


技术研发人员：谢斌
受保护的技术使用者：谢斌
技术研发日：2020.05.25
技术公布日：2021/11/29