对肠道灌洗系统中的球囊尺寸的控制的制作方法

对肠道灌洗系统中的球囊尺寸的控制
1.本披露涉及一种肠道灌洗系统，该肠道灌洗系统能够在肠道灌洗程序期间控制充胀球囊的尺寸。此外，本披露涉及一种用于控制肠道灌洗系统的可充胀球囊的尺寸的方法。


背景技术：

2.肠道灌洗是用于帮助肠道有问题的人的多种治疗之一。患有肠道问题的人典型地由于脊髓损伤而经常是瘫痪的，并且被限制于轮椅或住院。在这些状况下，通常不能正确地刺激蠕动功能，即，肠道的反射和肌肉。这导致便秘或者肠道内容物的随意排放。通过使用肠道灌洗，可以提供对结肠的蠕动运动的刺激。为了执行这样的肠道灌洗，提供了一种包括导管(也称为肛门导管、肛门探头、直肠导管或窥器)的设备。导管通过肛门插入直肠中。导管典型地通过固位装置(最常见的是球囊)固持在直肠中，该固位装置被充胀而抵靠在直肠壁上。液体(也称为灌洗液体，诸如，水或盐溶液)然后通过导管被引入直肠/肠道中。取决于个人，液体量通常最高达1.5升。引入的液体刺激肠道的蠕动运动。在指定的时间段(诸如，15分钟)之后，导管被移除，并且液体连同来自肠道的输出物通过肛门释放。
附图说明
3.附图被包含在内是为了提供对实施例的进一步理解，并且被结合到本说明书中并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与描述一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的元素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。
4.图1a展示了使用者的直肠以及肠道灌洗系统的一个实施例的导管的截面视图，
5.图1b展示了使用者的直肠以及肠道灌洗系统的一个实施例的导管的截面视图，
6.图1c展示了使用者的直肠以及肠道灌洗系统的一个实施例的导管的截面视图，
7.图2a展示了数据集，描绘了在根据本披露的方法的一个实施例中获得的作为时间的函数的导管的充胀球囊的直径和外部压力，
8.图2b展示了数据集的示意性区段，描绘了作为时间的函数的导管的充胀球囊的直径和外部压力，
9.图3展示了使肠道灌洗系统的实施例的球囊泄放的过程可视化的体积标度，
10.图4展示了肠道灌洗系统的一个实施例，以及
11.图5展示了肠道灌洗系统的一个实施例的导管。
具体实施方式
12.在下文中，当相关时，参考附图描述了多个不同示例性实施例和细节。应注意的是，附图可以是或不是按比例绘制的，并且贯穿所有附图，用同样的附图标记来表示具有相似结构或功能的元素。还应注意的是，附图仅旨在促进对实施例的描述。它们不旨在作为对本发明的详尽描述或对本发明范围的限制。另外，所展示的实施例不必具有所示的所有方
面或优点。结合特定实施例描述的方面或优点不必局限于该实施例，并且即使未如此展示或未如此明确地描述，也可以在任何其他实施例中实践。
13.在下文中，每当提及本发明的元件的近端时，指的是被适配用于插入的一端。每当提及元件的远端时，指的是与插入端相反的一端。换言之，近端是当导管要被插入时距使用者最近的那端，而远端是相反端(当导管要被插入时距使用者最远的那端)。纵向方向是从远侧向近端的方向。横向方向是垂直于纵向方向的方向，其对应于横过导管的轴的方向。
14.在下文中，每当提及肠道灌洗系统或肠道灌洗时，指的是能够使用导管来灌洗使用者的肠道的系统或方法。通常，导管通过肛门插入。肠道灌洗(系统)在本领域中也称为肛门灌洗(系统)和直肠灌洗(系统)，并且这些术语可以在肠道灌洗系统被适配用于通过肛门使用的实施例中可互换地使用。
15.在下文中，每当提及使用者的肠道时，指的是使用者的肠。可以具体指的是下肠，例如，直肠和/或结肠/大肠。在下文中，每当提及直肠时，指的是结束于肛门的肠的末端区段/管。在下文中，每当提及肛门时，指的是消化道的下端的开口，通常通过该开口排出消化的废物。在下文中，每当提及肛门的时，指的是与肛门有关(例如，与肛门的接合或通过肛门的接合有关)的特征、设备、方法或系统。在下文中，每当提及直肠壁时，指的是围绕并限定直肠管的肠壁。
16.在下文中，压力以psi(磅每平方英寸)为单位给出，其中1psi＝7
×
101mbar＝7kpa，并且1.0psi＝69mbar＝6.9kpa，并且1.00psi＝68.9mbar＝68.9kpa，并且1.000psi＝68.95mbar＝6.895kpa。
17.本披露提供了：一种肠道灌洗系统，该肠道灌洗系统能够在肠道灌洗程序期间控制充胀球囊的尺寸；以及一种用于控制这样的肠道灌洗系统的可充胀球囊的尺寸的方法。
18.在本发明的第一方面中，肠道灌洗系统包括被适配用于包含液体的容器、导管、连接容器与导管的管道、泵以及控制单元。导管被适配用于插入使用者的直肠中并且包括球囊，该球囊充胀液体量以用于将导管固持在直肠内部。泵被适配用于使球囊充胀液体量，并且被适配用于将液体从容器穿过导管泵送到直肠以灌洗肠道。控制单元被适配用于控制系统中的流体流动。系统进一步包括压力传感器，该压力传感器被适配用于评估球囊内部的压力。系统被适配用于响应于球囊内部的第一压力大于第一阈值的评估通过将球囊内部的液体量减少第一液体量来至少部分地使球囊泄放。
19.系统提供了更可控的系统，因为系统使用液体来用于球囊的充胀/泄放。液体是不可压缩的流体，并且因此球囊的体积与液体的体积成比例。此外，避免了由于压缩而导致的球囊内部的过压，因此使球囊破裂的风险最小化。
20.肠道灌洗系统典型地由使用者自己操作，而不需要医疗训练或医疗专业人员的辅助。灌洗典型地在使用者自己的家中进行，并且不需要医疗环境(诸如，医院)。灌洗还可以在商业环境中作为付费服务来进行，这也不需要医疗人员或特定的医疗环境。与由医疗专业人员进行的外科手术或其他程序相比，灌洗程序是相对微小的干预，并且当由使用者自己以所需的护理和技能进行时不承担实质性的健康风险。
21.在下文中，每当提及“充胀”或“泄放”时，这些术语相应地涉及充胀/泄放液体。在下文中，充胀是指将液体泵送到球囊中的程序，而泄放是指从球囊抽出液体的程序。因此，泄放可以被认为是与充胀相反/相对的，并且反之亦然。
22.在实施例中，容器可以是适合于包含液体的任何容器。在实施例中，容器可以被认为是储器。在实施例中，容器能够至少储存肠道灌洗程序所需的液体量，或者至少储存灌洗程序所需的液体量和如下所述使导管的球囊充胀所需的液体量。在实施例中，液体是水(诸如，自来水)或盐溶液。在实施例中，液体是用于灌洗肠道的灌洗液体。在实施例中，灌洗液体还用于使球囊充胀。如此，取决于状况或用途，液体可以被称为灌洗液体和充胀液体两者。在下文中，使用灌洗液体或充胀液体来突出液体的具体用途，但应当理解，灌洗液体和充胀液体可以是相同的物质/材料。在实施例中，容器可以包括分离的隔室：一个用于所需的灌洗液体量，而一个用于所需的充胀液体量。
23.在实施例中，导管被适配用于插入使用者的直肠中。在实施例中，导管被插入使用者的直肠中。一个有用的示例性导管包括从远端延伸到近端的主管状部分(典型地被称为轴)。尖端定位于导管的近端中，并且被提供为轴的圆化封闭端。在实施例中，导管包括在远端中的连接器并且在实施例中可以包括导管的喇叭口端，使得连接器的直径相对于管状部分而增加。特别地，导管的近端被配置用于插入使用者的直肠中。在实施例中，导管的外径为8
‑
16mm，例如，10mm。导管的长度可以为70
‑
200mm，例如，150mm。在实施例中，导管具有反映使用者的需求或要求的尺寸。如此，可以提供一定范围的不同的导管尺寸。特别地，贯穿本披露，使用标为小和常规的导管尺寸。小导管具有比常规导管小的直径。例如，小导管可以适用于儿童，而常规导管可以适用于成人。
24.在实施例中，导管在近端中设有孔眼，这些孔眼与导管内部的灌洗通道连通，使得泵送到导管的远端中的灌洗液体可以在近端中穿过这些孔眼离开导管。试验已经表明大约3
‑
7mm(例如，4.3mm)的灌洗通道的直径允许充分的流动。导管设有可充胀球囊，该可充胀球囊用于在灌洗程序期间将导管固持在直肠内部。在实施例中，充胀球囊适合于密封肛门，使得灌洗液体不能逸出直肠。在实施例中，球囊围绕导管径向地延伸。在实施例中，充胀球囊类似于环绕导管的环体。球囊可以被认为是可膨胀的。在实施例中，球囊被设置在导管的近端附近。通过围绕导管径向地延伸，充胀球囊阻碍灌洗液体通过肛门逸出直肠(在灌洗程序期间)。为了使球囊充胀和/或泄放的目的，导管设有从导管的远端延伸并且终止于球囊下方(即，在球囊的内部中)的充胀通道。球囊通道的充分的直径是大约1
‑
4mm(诸如，2mm)。在实施例中，球囊充胀液体量，特别是用容器中所包含的液体充胀。一旦导管被插入直肠中，并且在将灌洗液体泵送到直肠中以刺激使用者的肠道之前，使球囊充胀。球囊由弹性/柔性材料制成。在实施例中，球囊由热塑性弹性体制成。由此，球囊可以膨胀并适配于直肠的内部形状，并且由此在灌洗程序期间将导管暂时地固定在直肠中。
25.在实施例中，根据所使用的导管的尺寸(例如，小和常规)，球囊可充胀/被充胀标称体积。在实施例中，球囊中的液体量是标称液体体积。标称是指该量(在此，体积)是由系统设定的，并且系统的泵和/或其他机构被适配用于符合这样的标称值。因此，标称值是由系统预期的值。球囊中的液体体积与其直径相关，并且如此反映使用者的需求和物理要求。在实施例中，对于常规尺寸导管，球囊可以充胀20ml、40ml、60ml、100ml或160ml的标称体积。在实施例中，对于小尺寸导管，球囊可以充胀12ml、26ml、40ml、60ml或80ml的标称体积。医疗保健专业人员可以帮助使用者确定最佳标称体积，并且如此确定球囊的所得尺寸。在实施例中，标称体积是预先确定的并且被存储在控制单元的存储器中。通过指定预先确定的体积，简化了使用者对适当体积的选择。
26.表1总结了可充胀球囊的示例性尺寸(如由使用者可选择的0(零)
‑
xl)以及对于常规尺寸导管和小尺寸导管的对应的标称体积和直径。指示的直径是在使球囊充胀指示的标称体积之后测量直径的实验程序中获得的。因此，不确定性附于直径。因此，直径不应被视为对本发明进行限制。对于球囊尺寸0(零)的小导管和常规导管的直径(10mm)反映了当球囊未充胀时所选择的导管的基础直径。
27.表1
[0028][0029]
在实施例中，提供连接容器与导管的管道允许可选择地将液体从容器转移到球囊和直肠(即，转移到导管的近端中的孔眼并一旦插入就从该处转移到直肠中)。在实施例中，管道包括第一管腔和第二管腔，第一管腔连接球囊的内部与容器，并且第二管腔连接导管的尖端和容器。在实施例中，管道是柔性的。在实施例中，管道是透明的，以用于提供对流体(即，液体和空气两者，诸如，由冲洗程序产生的空气，其中有意地将空气吸入管道中以避免停滞的水)流动的视觉评估。
[0030]
在实施例中，诸如电泵等泵允许管道中的流体(例如，预期用于球囊的充胀/泄放和肠道灌洗的液体以及由冲洗程序产生的空气)流动。在实施例中，泵被适配用于使球囊充胀液体量，即，泵被适配用于将液体从容器泵送(充胀)到球囊。在实施例中，泵被适配用于使球囊充胀和泄放。液体量可以如以上表1中所指定。在实施例中，泵被适配用于将(灌洗)液体从容器穿过导管泵送到直肠以灌洗肠道。肠道灌洗系统中可以包括用于使泵送在将(灌洗)液体泵送到直肠中与使固位装置/球囊充胀之间进行切换的系统或能力。在实施例中，提供了两个泵：一个用于将灌洗液体泵送到直肠中，而一个用于使导管的球囊充胀。该一个或多个泵可以是电池供电的，使得灌洗系统是可运输的并且独立于电网的供应。泵可以是齿轮泵或离心泵。在实施例中，泵是可逆电泵。在实施例中，泵能够将空气泵送穿过系统，以便清空管道中的液体。
[0031]
在实施例中，控制单元被适配用于控制由泵生成的流体流动。例如，控制单元被设置在沿着管道的适当位置处。在实施例中，肠道灌洗系统设有处理器，诸如，在控制单元中。在实施例中，肠道灌洗系统设有存储器，诸如，在控制单元中。在实施例中，控制单元与管道的内部通信，使得控制单元可以评估在管道的管腔内流动的流体。在实施例中，电线被设置在管道内和/或沿着管道设置，以用于允许泵与控制单元之间的电连接，使得控制单元可以
用于控制泵和/或灌洗系统的其他部分的性能。在实施例中，电线被设置在导管与控制单元之间，由此提供其间的电通信。在实施例中，控制单元和泵通过无线协议进行通信。在实施例中，控制单元包括用于接收来自使用者的输入的用户界面和用于向使用者呈现信息的图形用户界面。在实施例中，控制单元包括用于例如通过触觉反馈、声音或光来警告使用者的装置。在实施例中，控制单元能够接收一个或多个输入、分析该一个或多个输入、并且基于该分析来生成一个或多个响应/输出。
[0032]
在实施例中，系统进一步包括压力传感器，该压力传感器被适配用于评估球囊内部的压力。在实施例中，评估压力涉及读取压力传感器和获得数值。在实施例中，压力传感器是借助于处理器读取的。在实施例中，所评估的压力指示球囊内部的压力。压力传感器可以被布置在与球囊的内部处于流体连通的任何点处。在实施例中，压力传感器被布置在球囊内，例如通过作为导管的整体部分。在实施例中，压力传感器被布置在控制单元中。在实施例中，压力传感器通过第一管腔与球囊的内部处于流体连通。由此，可以在连接球囊的内部与容器的第一管腔内部评估压力。由于第一管腔与球囊的内部处于流体连通，由控制单元评估的压力指示球囊内部的压力。由控制单元评估压力并如此从导管省去压力传感器允许了更容易地制造导管和/或更简单的导管构造。在实施例中，控制单元被适配用于评估/读取压力传感器，使得控制单元可以存储和/或分析来自压力传感器的评估/读数。替代性地或另外地，在泵被布置在容器中的实施例中，压力传感器可以被布置在管道与泵连接之处(即，通过容器/在容器中)。在实施例中，第二压力传感器与导管的灌洗通道处于流体连通，使得第二压力传感器可以评估灌洗通道中的指示肠道压力的压力。由此，可以评估和分析肠道中的压力。
[0033]
根据本发明的第一方面，系统被适配用于响应于球囊内部的第一压力大于第一阈值的评估通过将球囊内部的液体量减少第一液体量来至少部分地使球囊泄放。换言之，系统被适配用于响应于球囊内部的第一压力大于第一阈值的评估至少部分地使球囊泄放第一液体量。因此，球囊的泄放是以所评估的压力以及所评估的压力与第一阈值的比较结果为条件的。在实施例中，系统被适配用于响应于球囊内部的第一压力大于第一阈值，通过将球囊内部的液体量减少第一液体量来至少部分地使球囊泄放。因此，系统被适配成使球囊从完全充胀状态(即，从反映使用者需求的液体量(标称体积))泄放至其中球囊包含比标称体积更小的体积的状态。在实施例中，第一液体量小于球囊中的液体量。在实施例中，该系统被适配用于在评估球囊内部的压力之前使球囊充胀标称体积。
[0034]
在灌洗程序期间，借助于充胀球囊将导管固持在直肠内部，即，充胀球囊被认为是用于将导管固持在直肠内部的固位装置。在灌洗程序期间，自主蠕动运动可以在充胀球囊上施加压力。然而，由于包含在充胀球囊中的液体的不可压缩性质，这样施加的压力可能导致球囊将反压力施加到直肠壁上。这样的反压力可能对直肠壁构成风险或造成损坏，尤其是对于由于外科手术而具有敏感或脆弱直肠壁的使用者而言。此外，球囊内部的增加的压力可能增加使球囊爆裂的风险。系统的第一方面的使球囊泄放第一液体量的能力至少部分地补救了这样的后果。特别地，由于使球囊泄放第一液体量进而减小了球囊的尺寸，所以球囊不太可能在直肠壁上施加警报的反压力和/或引起高肠道压力。球囊内部的压力指示引起压力增加的这样的蠕动运动或其他因素，因为球囊内部的压力将响应于施加在不可压缩球囊上的外部压力而增加。
[0035]
在肠道灌洗系统的使用期间/在肠道灌洗程序期间，可能产生对球囊内部的压力的不同贡献。在实施例中，球囊内部的压力偏离与直肠/肠道中的流体相关联的压力，即，肠道压力。可以对肠道压力采用调控限制。借助于可充胀球囊排放直肠中的流体可能导致肠道压力的增加。然而，通过如所披露的肠道灌洗系统，提供了用于符合这样的调控限制/要求的装置。在实施例中，第一阈值与球囊内部的压力有关，而不与施加在直肠壁上的压力和/或肠道压力有关。特别地，构成球囊的一部分的弹性材料的存在增加了球囊内部的压力，而不对施加在直肠壁上的压力或肠道压力做出贡献。同样，球囊内部的压力可以接收来自不影响施加在直肠壁上的压力或肠道压力的流体静压的贡献。因此，在实施例中，当讨论第一阈值时，该压力与球囊内部的压力有关，而不与施加在直肠壁上的压力和/或肠道压力有关。
[0036]
在实施例中，球囊内部的压力大于第一阈值的评估触发系统使球囊泄放第一液体量。在实施例中，第一阈值和第一液体量是预先确定的/预定的并且存储在系统中。在实施例中，一旦作为灌洗程序的初始步骤的一部分球囊已被充胀，则第一液体量小于该球囊中的液体量。泄放减小了球囊的尺寸，特别是其直径。如此，减小了由球囊施加在直肠壁上的压力。在实施例中，系统能够使球囊的尺寸适配于肠道的蠕动运动，其方式为避免对直肠壁施加潜在损坏性的压力。
[0037]
在实施例中，第一液体量可以标称为5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml或50ml。在实施例中，第一液体量取决于球囊的初始尺寸(标称体积)。在实施例中，第一液体量标称为20ml。在实施例中，20ml是在球囊的所有标称体积/尺寸中的优选第一液体量，因为这样的量对于在泄放方案中包括的所有尺寸而言充分地减小了尺寸。
[0038]
在实施例中，第一阈值取决于充胀球囊的尺寸/标称体积。例如，小尺寸球囊(即，包含小标称体积的球囊)由于其起初的小尺寸而可以具有较高的阈值。同样，大尺寸球囊可以具有较低的阈值，因为潜在的反压力被施加在较大的表面积上，并且如此可能潜在地损坏较大的面积。此外，对于小尺寸球囊的较高阈值可以反映这样的小尺寸球囊的材料是更紧绷的。在实施例中，对于包括充胀60ml的标称体积的球囊的常规尺寸导管的第一阈值是7psi(5
×
102mbar)、或7.0psi(4.8
×
102mbar)、或7.00psi(483mbar)。在实施例中，对于包括充胀100ml的标称体积的球囊的常规尺寸导管的第一阈值是5psi(3
×
102mbar)、或5.0psi(3.4
×
102mbar)、或5.00psi＝345mbar。在实施例中，对于包括充胀160ml的标称体积的球囊的常规尺寸导管的第一阈值是4psi(3
×
102mbar)、或4.0psi(2.8
×
102mbar)、或4.00psi(276mbar)。在实施例中，当常规尺寸导管包括充胀小于60ml的球囊时，系统不使球囊泄放。在实施例中，对于包括充胀40ml的标称体积的球囊的小尺寸导管的第一阈值是10psi(6.9
×
102mbar)、或10.0psi(689mbar)。在实施例中，对于包括充胀60ml的标称体积的球囊的小尺寸导管的第一阈值是7psi(5
×
102mbar)、或7.0psi(4.8
×
102mbar)、或7.00psi(483mbar)。在实施例中，对于包括充胀80ml的标称体积的球囊的小尺寸导管的第一阈值是6psi(4
×
102mbar)、或6.0psi(4.1
×
102mbar)、或6.00psi(414mbar)。在实施例中，当小尺寸导管包括充胀小于40ml的球囊时，系统不使球囊泄放。
[0039]
在实施例中，系统进一步包括阀，该阀被适配用于控制球囊中的液体量。阀可以被布置在沿着连接容器与球囊内部的第一管腔的任何点处。在实施例中，阀是由泵、或由控制单元、或由导管布置的。在实施例中，阀可以采取完全打开状态与完全关闭状态之间的任何
位置，其中前者可以允许液体的不受阻碍的通过，而后者可以完全阻碍液体的通过。打开状态可以与球囊的泄放相关联，而关闭状态可以与球囊中的压力保持相关联。因此，通过打开阀，球囊可以在压差驱动泄放的情况下泄放。因此，球囊的塌缩/泄放可以通过对阀的充分控制和对压差的管理来准确地控制。在实施例中，由控制单元来评估从球囊排出的体积。
[0040]
在实施例中，泵被适配用于控制球囊中的液体量。在实施例中，泵是可逆电泵，该泵可在一个方向上操作以将液体穿过管道的第一管腔泵送到球囊中，并且该泵可在逆向方向上操作以将液体穿过第一管腔从球囊抽出，从而响应于使用者输入或系统输入(例如，由于促成这样的泄放的压力读数)来用于该球囊的泄放。换言之，球囊可以通过逆转该第一管腔中的流动方向来泄放，使得泵使球囊排出。主要流动方向可以被认为是泵将液体从容器泵送到导管/球囊的方向。因此，逆转流动方向导致液体从球囊朝向容器泵送。因此，球囊的充胀以及其塌缩/泄放可以通过对泵的充分控制来准确地控制。
[0041]
在实施例中，控制单元包括处理器，该处理器具有用于确定泄放需求的处理能力。这些处理能力包括：从压力传感器获得所评估的第一压力；将第一压力与第一阈值进行比较；以及基于该比较来确定输出。在实施例中，从压力传感器获得所评估的第一压力包括评估压力传感器以及获得指示在某个时间点在球囊内部的压力的数值。在实施例中，第一压力与第一阈值的比较包括将第一压力的数值与第一阈值的数值进行比较。
[0042]
在实施例中，系统(诸如，控制单元)包括用于处理输入和处理信息以便生成输出(例如，引导泵或阀的输出)的处理器。在实施例中，输出是要施加给泵和/或阀以便使球囊充胀或泄放的指令。在实施例中，通过提供处理器，控制单元包括处理能力。在实施例中，控制单元中包括用于存储输入和/或输出的存储器。基于所生成的输出，控制单元可以指示阀打开或关闭，或者指示泵使球囊充胀或泄放，或者使阀和泵协作以提供球囊的充胀或泄放。例如，如果所评估的压力高于第一阈值则生成第一输出，而如果所评估的压力低于第一阈值则生成第二输出。在实施例中，第一输出包括打开阀或逆转泵方向的指令，这样的动作在实施例中与泄放相关联。同样，在实施例中，第二输出包括保持阀关闭或保持泵处于暂停状态的指令，这样的动作在实施例中与球囊中的体积固位相关联。
[0043]
在实施例中，系统在泄放之后被适配用于响应于球囊中的第二压力低于第二阈值的评估来使球囊充胀第二液体量。在通过压力高于第一阈值的评估实现的泄放之后，球囊的尺寸减小。这进而减小了球囊内部的压力。泄放可以是由于直肠内部的蠕动运动在球囊上施加压力。然而，这样的蠕动运动可能在一段时间之后减少/消失，进而由于缺乏充足的液体而使球囊具有不足的尺寸/直径。因此，如果在泄放之后球囊的尺寸不足，则需要在泄放之后增加球囊的尺寸。因此，在实施例中，系统被适配用于重新评估球囊内部的压力，并且基于与预先确定的第二阈值的比较生成指示系统(诸如，泵)使球囊再充胀第二液体量的输出。由此，球囊恢复充分的尺寸，反映了施加在球囊上的压力。在实施例中，如果球囊内部的压力低于第二阈值，则执行再充胀，因为这指示球囊内部的压力不足。
[0044]
在实施例中，第一液体量大于第二液体量。例如，第二液体量可以标称地比第一液体量小3ml。例如，如果第一液体量标称为20ml，则第二液体量可以标称为17ml。在实施例中，第二液体量标称为17ml。由此，使球囊再充胀超过球囊先前泄放的量的液体量的风险被最小化。由此，确保了球囊不会充胀到比起初预期的尺寸更大的尺寸。
[0045]
表2总结了可充胀球囊的示例性标称体积以及确定泄放和/或再充胀的需求的第
一压力阈值和第二压力阈值以及对应的第一液体量和第二液体量(相应地为“泄放”和“再充胀”)。在实施例中，对于小球囊尺寸(0、xs和s)，由于球囊内部的高压引起的泄放被停用，因为使球囊泄放第一液体量(例如，20ml)极大地影响了球囊的总体固持特性。同样，反压力不太可能造成小球囊尺寸的风险。因此，上述自动泄放方案(如表2中总结的)可以针对某些球囊尺寸而被停用。
[0046]
表2
[0047][0048]
对于在上表(表2)中以psi为单位给出的压力，以mbar为单位的等同量是3.5psi＝2.4
×
102mbar、4psi＝3
×
102mbar、5psi＝3
×
102mbar、6psi＝4
×
102mbar、7psi＝5
×
102mbar、以及10psi＝6.9
×
102mbar。在实施例中，阈值用两位或更多位有效数字给出，诸如，两位或三位有效数字，其中对于4/4.0/4.00psi、5/5.0/5.00psi、6/6.0/6.00psi、7/7.0/7.00psi和10/10.0psi，以mbar计的等同量如先前所披露，并且其中3.50psi＝241mbar。
[0049]
使用术语“第一”和“第二”压力/阈值/液体量不暗示任何重要顺序，而是被包括以标识和区分单独的测量。特别地，对“第一”压力的引用意在描述球囊内部的压力随时间变化，并且“第一”压力由此是在某个时间点的某个压力。在适用的情况下，这同样适用于“第二”压力。“第二”压力可以是在第一压力的评估之后进行评估的，由此指示第一压力与第二压力之间的时间关系。对“第一”和“第二”阈值/液体量的引用用于使第一压力和第二压力与这样的相关测量相关。例如，第一阈值与第一压力的评估相关，因为根据实施例，所述第一压力与第一阈值进行比较。同样，第二阈值与第二压力的评估相关，因为根据实施例，所述第二压力与第二阈值进行比较。同样的理由适用于液体量：根据实施例，第一液体量与通过第一压力与第一阈值的比较生成的响应相关，并且根据实施例，第二液体量与通过第二
压力与第二阈值的比较生成的响应相关。可预见对第三、第四、第五等的引用，并且以上理由适用于这样的命名。系统可以连续地和/或重复地评估第一压力和第二压力。例如，对第一压力和第二压力的连续评估允许分析在第一压力的评估与第二压力的评估之间的压力的时间发展。
[0050]
在本发明的第二方面中，披露了一种用于控制肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊的尺寸的方法。该肠道灌洗系统包括以上披露的特征：被适配用于包含液体的容器；被适配用于插入使用者的直肠中的导管，该导管包括用于将导管固持在直肠内部的可充胀球囊；连接容器与导管的管道；泵，该泵被适配用于使球囊充胀液体量并且被适配用于将液体从容器穿过导管泵送到直肠以灌洗肠道；以及被适配用于控制系统中的流体流动的控制单元。进一步地，系统包括压力传感器，该压力传感器被适配用于评估球囊内部的压力。该方法包括以下步骤：在容器中提供液体；以及通过借助泵将液体从容器穿过管道泵送到球囊来使球囊充胀液体量。进一步地，该方法包括以下附加步骤：(i)借助于压力传感器来评估球囊内部的第一压力；(ii)将第一压力与第一阈值进行比较；以及(iii)如果第一压力高于第一阈值，则通过使球囊内部的液体量减少第一液体量来使球囊泄放。因此，用于执行该方法的装置包括以上披露的肠道灌洗系统。引入球囊中的液体量取决于如以上表1中指定的球囊的期望尺寸。在实施例中，该方法包括在使球囊充胀之前将导管插入使用者的直肠中的初始步骤。在实施例中，通过在容器中提供充足的液体来准备该系统，充足的液体的量足以至少提供足够的液体以达到球囊的标称(指定)体积，或者足以至少提供足够的液体以达到标称体积和足量的液体以用于随后的肠道灌洗程序。
[0051]
肠道灌洗系统典型地由使用者自己操作，而不需要医疗训练或医疗专业人员的辅助。灌洗典型地在使用者自己的家中进行，并且不需要医疗环境(诸如，医院)。灌洗还可以在商业环境中作为付费服务来进行，这也不需要医疗人员或特定的医疗环境。与由医疗专业人员进行的外科手术或其他程序相比，灌洗程序是相对微小的干预，并且当由使用者自己以所需的护理和技能进行时不承担实质性的健康风险。
[0052]
在实施例中，该方法的第一附加步骤包括借助于压力传感器来评估球囊内部的压力，并由此获得指示球囊内部的压力的数值。在实施例中，控制单元包括用于评估压力传感器、分析评估以及将与评估相关的所有相关数据(例如，压力、时间、日期等的数值)存储在存储器中的装置。
[0053]
在实施例中，控制单元包括处理器，该处理器被适配用于根据该方法的第二附加步骤来分析压力并且将所评估的压力与预先确定的第一阈值进行比较。第一阈值可以存储在控制单元中，并且可以由操作者适配或者可以由制造商固定。第一阈值用于设定在球囊内部允许的最大压力的极限，并且可以取决于导管和球囊的尺寸。球囊内部的压力指示由球囊施加在直肠壁上的压力以及肠道压力。如此，选择第一阈值来确保施加在直肠壁上的压力可以被认为是安全的和/或肠道压力不超过调控要求。
[0054]
在实施例中，该方法的第三附加步骤包括：在将第一压力与第一阈值进行比较之后，如果该比较确实第一压力超过第一阈值，则使球囊泄放第一液体量的条件步骤。在该比较未确实第一压力超过第一阈值的情况下，不满足该方法的第三附加步骤的条件，并且该方法可以返回到第一附加步骤。由此，该方法可以循环通过这些步骤，并且仅执行第三附加步骤，即，如果满足条件则使球囊泄放第一液体量。因此，在该方法的实施例中，第三附加步
骤是有条件的，并且如此取决于根据该第二附加步骤的第一压力与第一阈值的比较。在实施例中，在整个灌洗程序期间以连续监测球囊内部的压力并相应地适配的方式循环该方法的附加步骤。
[0055]
在实施例中，例如通过逆转泵的方向，泵使球囊泄放。在实施例中，泵是电泵、特别是可逆电泵。因此，泵可以通过将液体从球囊泵送到容器来使球囊排出。在实施例中，系统能够借助于控制单元、特别是借助于控制单元中包括的处理器来控制泵。
[0056]
在实施例中，肠道灌洗系统包括用于控制球囊中的液体量的阀，并且其中球囊的泄放是通过对阀的充分控制来执行的。在实施例中，球囊的泄放是借助于协作的泵和阀来执行的。通过在系统中包括阀，可以通过控制所述阀以及球囊中的压力与周围环境之间的压差来使球囊泄放。在实施例中，系统能够借助于控制单元、特别是借助于控制单元中包括的处理器来操纵阀的状态。例如，状态可以是打开或关闭的，其中打开状态可以允许液体逸出球囊，从而导致泄放。因此，关闭状态可以对应于球囊维持其压力并如此维持其尺寸的状况。在实施例中，通过打开阀，球囊内部的压力、特别是球囊内部的压力与周围环境之间的压差导致球囊排出，直到阀关闭。
[0057]
在实施例中，肠道灌洗系统包括处理器，该处理器具有用于确定泄放需求的处理能力，这些处理能力包括从压力传感器获得所评估的第一压力、将第一压力与第一阈值进行比较、以及基于该比较来确定输出。
[0058]
在实施例中，从压力传感器获得所评估的第一压力包括评估压力传感器以及获得指示在某个时间点在球囊内部的压力的数值。在实施例中，第一压力与第一阈值的比较包括将第一压力的数值与第一阈值的数值进行比较。因此，在实施例中，该方法包括以下步骤：从压力传感器获得所评估的第一压力；将第一压力与第一阈值进行比较；以及基于该比较来确定输出。在实施例中，系统(诸如，控制单元)包括用于处理输入和处理信息以便生成输出(例如，引导泵或阀的输出)的处理器。在实施例中，输出是要施加给泵和/或阀以便使球囊充胀或泄放的指令。在实施例中，通过提供处理器，控制单元包括处理能力。在实施例中，控制单元中包括用于存储输入和/或输出的存储器。基于所生成的输出，控制单元可以指示阀打开或关闭，或者指示泵使球囊充胀或泄放，或者使阀和泵协作以提供球囊的充胀或泄放。例如，如果所评估的压力高于第一阈值则生成第一输出，而如果所评估的压力低于第一阈值则生成第二输出。在实施例中，如果这样的动作使球囊泄放，则第一输出包括打开阀或逆转泵方向的指令。同样，在实施例中，如果这样的动作固持球囊中的体积，则第二输出包括保持阀关闭或泵处于暂停状态的指令。
[0059]
在实施例中，该方法包括以下进一步的附加步骤：(a)在泄放之后评估球囊内部的第二压力，(b)将第二压力与第二阈值进行比较，以及(c)如果第二压力低于第二阈值，则使球囊充胀第二液体量。因此，进一步的附加步骤是以泄放球囊的先前步骤为条件的。换言之，进一步的附加步骤是以前述泄放程序为条件的。因此，在实施例中，在第一液体量的可能泄放之后，该方法继续进行以监测球囊内部的压力并且将该压力与第二阈值进行比较，并且如果该压力下降到低于第二阈值则执行第二液体量的再充胀。
[0060]
在通过压力高于第一阈值的评估实现的泄放之后，球囊的尺寸减小。这进而减小了球囊内部的压力。泄放可以是对直肠内部的蠕动运动在球囊上施加压力的响应。然而，这样的蠕动运动可能随时间而减少/消失，进而由于缺乏充足的液体而使球囊具有不足的尺
寸/直径。因此，如果在泄放之后球囊的尺寸不足，则需要在泄放之后增加球囊的尺寸。因此，在实施例中，该方法包括以下进一步的附加步骤：在泄放程序之后监测球囊内部的压力；以及基于与预先确定的第二阈值的比较来生成指示系统、特别是泵使球囊再充胀第二液体量的输出。由此，球囊恢复充分的尺寸，反映了施加在球囊上的压力。因此，在实施例中，如果球囊内部的压力低于第二阈值，则执行再充胀，因为这指示球囊内部的压力不足。
[0061]
在实施例中，球囊内部的压力同时与第一阈值和第二阈值比较。由此，可以在任何时间采用该方法的任何以上披露的附加步骤。例如，在对再充胀的需求产生之前，可以产生对额外泄放的需求。如此，将球囊内部的所评估的压力与第一阈值和第二阈值两者进行比较允许确定充分的输出(例如，以使球囊进一步泄放)，因为第一液体量的第一泄放之后压力仍然太高(超过第一阈值)。换言之，在第一液体量的泄放之后，额外的蠕动运动可以导致球囊内部的压力在如上所解释的潜在再充胀之前超过第一阈值，并且因此要求该方法包括第二泄放，以便更进一步地减小球囊的尺寸。因此，同时地比较压力意味着在确定输出之前将所评估的压力与第一阈值和第二阈值两者进行比较。
[0062]
在实施例中，通过在10hz与0.017hz之间、或在1hz与0.033hz之间、或在1hz与0.1hz之间选择的采样速率来监测压力。高采样速率允许接近连续地监测压力，从而允许该方法使球囊的尺寸适配于迅速变化。低采样速率允许了节能、错误读数的风险降低、以及恒定的适配，这取决于系统的灵敏度而可能是多余的。
[0063]
在实施例中，基于在预定时间段内采样的平均压力来执行泄放和/或再充胀。在实施例中，选择预定时间段以便确保所评估的压力是稳定的并且基于错误读数执行输出的风险被降低。例如，当采样速率高时，将预定时间段内的所评估的压力的平均值应用于与第一阈值或第二阈值进行比较的步骤。在实施例中，在小于1秒的时段内，或在1秒、或2秒、或3秒、或4秒、或5秒、或6秒、或7秒、或8秒、或10秒的时段内，或在多于10秒的时段内对平均压力进行采样。
[0064]
附图详细说明
[0065]
图1a展示了使用者的直肠3以及在此通过肛门2插入的肠道灌洗系统的导管110的示意性截面视图。如所展示的导管110包括充胀球囊111，该充胀球囊可通过充胀通道115充胀。充胀通道115与保持用于使球囊111充胀的液体的容器处于流体连通。充胀球囊111被认为是用于将导管110固持在直肠3内的固定位置中的固位装置，并且进一步用于在肠道灌洗程序期间阻塞肛门2。导管110的近端设有与导管110内部的灌洗通道(未示出)连通的孔眼112，使得在导管的远端中泵送到导管110中的液体可以在近端处穿过孔眼112离开导管并且进入直肠3。液体可以被保持在与灌洗通道处于流体连通的容器中。在直肠3的下部部分中自然地存在腔室6，腔室6允许可充胀球囊111充胀而不过度地推动直肠壁4。一旦可充胀球囊111已经在腔室6内部充胀，就可以使灌洗液体穿过导管110并且进一步穿过孔眼112泵送到直肠3中。在这样的程序期间，并且在让灌洗液体刺激肠道持续指定时间段的后续程序期间，可以产生蠕动运动。例如，指定时间段可以在1分钟与30分钟之间，例如，15分钟。在此时段中，导管110在直肠内部保持就位，并且球囊111保持充胀以防止灌洗液体通过肛门2逸出。
[0066]
图1a至图1c展示了蠕动运动1。蠕动运动可以被定义为传播波的肌肉的径向对称的收缩和放松。蠕动运动1在一系列图中被示出为朝向肛门2传播。蠕动运动1导致直肠壁4
收缩，减小了所述壁4之间的空间。在直肠3内部的充胀球囊111充胀了不可压缩的流体(例如，液体)的情况下，蠕动运动1可以导致球囊111内部的压力增加，进而导致直肠壁4上的反压力(如图1c所示)。根据本披露，充胀球囊111能够适配于蠕动运动1，使得施加在直肠壁4上的反压力减小和/或使得肠道压力符合调控限制。在实施例中，响应于对球囊内部增加的压力的评估，通过泄放第一液体量来完成适配。因此，泄放是通过球囊内部的压力超过第一阈值来致动的。压力由与球囊111的内部处于流体连通的压力传感器评估。压力传感器例如可以布置在控制单元中或球囊111内部。泄放导致球囊111的尺寸收缩，由此所述球囊111内部的压力降低，进而减小了施加在直肠壁4上的压力或肠道压力。可能存在球囊内部的压力不因泄放而降低的情况。这样的情况可能是由于肠道与球囊的减小的尺寸相适配，使得压力恒定，但是尺寸减小。在这样的情况下，球囊可以再一次泄放第一液体量。如果蠕动运动1消失，则球囊111可以被再充胀。蠕动运动1的消散可以例如通过球囊内部的压力下降到低于第二阈值来检测。例如，球囊111泄放第一液体量并且再充胀第二液体量，第一液体量大于第二液体量。
[0067]
图2a展示了描绘作为时间t的函数(d(t))的球囊的直径d的第一曲线图201(实线)以及描绘作为时间t的函数(p(t))的施加在球囊上的外部压力p的第二曲线图202(虚线)，时间t对于曲线图201、202两者是共同的。数据是在实验研究中获得的。球囊的直径是其尺寸的测量，并且取决于其充胀的液体量(体积)。当球囊的形状是环状体的/类似于环体时，如当球囊环绕导管时的情况，球囊的直径d可以是这样的环体的外径。
[0068]
考虑第一曲线图201，在充胀时段δt1期间使球囊充胀。在充胀时段δt1之后，球囊已经达到期望的第一直径d1。期望的直径d1可以例如通过关闭系统中的阀来维持，由此不允许充胀的液体逸出球囊。在时间t1，外部压力p(第二曲线图202)被施加在球囊上，进而导致球囊内部的压力增加。外部压力可以由蠕动运动导致。由压力传感器监测球囊内部的压力。系统被适配用于通过在时间t2以预先确定的第一液体量泄放球囊而对球囊内部的增加的压力作出反应，从而导致球囊的尺寸收缩至第二直径d2。预先确定的第一液体量可以标称为20ml。t1与t2之间的延迟可以反映评估球囊内部的稳定压力和处理器确定输出所需的时间段。在实施例中，选择三秒的时段，但是可预见到不同的更短或更长的时段。在时间t3，释放外部压力p，该外部压力由系统通过球囊内部的压力下降来检测。响应于释放的外部压力，系统在时间t4使球囊再充胀预先确定的第二液体量。第二液体量导致球囊的尺寸/直径增加至第三直径d1’。在优选实施例中，第三直径d1’小于第一直径d1(即，d1’<d1)但大于第二直径(即，d2<d1’<d1)。直径差是通过使第二液体量小于第一液体量而得到的。例如，如果第一液体量标称为20ml，则第二液体量可以标称为17ml。由此，系统中、特别是泵中的不准确性不太可能导致球囊得到大于起初预期的尺寸，即，第一直径d1。最后，当完成整个灌洗程序时，球囊完全泄放(泄放时段δt2)并且导管从直肠移除。
[0069]
应注意的是，所描述的泄放第一液体量并且随后再充胀第二液体量的自动程序可以按照需要频繁地重复。最后，由于第二液体量的标称较低的体积，球囊被排空，构成安全机制。
[0070]
图2b展示了图2a的第一曲线图201的示意性截面。在此，更明确地展示了球囊的直径d是如何初始地d1但是在时间t2通过使球囊泄放第一液体量而减小至d2。在时间t4(外部压力被释放)，球囊再充胀第二液体量，以便达到直径d1’，其中d1’<d1。
[0071]
图3展示了使不同尺寸的球囊(从0(零)延伸至xl)可视化的体积标度300，可选择的尺寸总结在上表1中。在下文中，考虑已经选择了尺寸m(中等)的球囊的使用者。这样的尺寸可以与医疗保健专业人员合作基于使用者的舒适度和要求来选择。在第一步骤301中，通过将对应于所选尺寸(m)的标称体积泵送到球囊中，使球囊充胀至期望的尺寸。在第二步骤302中，在评估到球囊内部的压力超过第一阈值时，通过将液体量减少第一液体量(例如，20ml)来使球囊泄放。在第三步骤303中，在评估到球囊内部的压力下降到低于第二阈值时，使球囊再充胀第二液体量(例如，17ml)。第二阈值低于第一阈值。在第四步骤304中，重复第二步骤302，即，如果球囊内部的压力再次超过第一阈值，则使球囊泄放第一液体量。在第五步骤305中，重复第三步骤303，即，如果球囊内部的压力再次下降低于第二阈值，则使球囊再充胀第二液体量。步骤的数量可以改变并且取决于用途、使用者体内的蠕动运动的存在和/或对适配的一般需求。
[0072]
图4展示了肠道灌洗系统400。系统400包括用于保持液体的容器401、导管410、连接容器401与导管410的管道402、泵403(未示出，但优选地结合在容器中，例如在底部)、以及用于控制系统400中的流体流动的控制单元404。导管410包括可充胀球囊411。管道402可以包括第一管腔和第二管腔，使得可以通过第一管腔在容器401与球囊411之间建立单独的流体连通，并且通过第二管腔在容器401与导管410的近端413之间建立单独的流体连通。由此，保持在容器401中的液体可以被选择性地泵送到球囊410中，并且穿过设置在导管410的近端413中的孔眼。通过将液体泵送穿过孔眼，在将导管410插入使用者的直肠中时，所述液体灌洗肠道。用于评估球囊411内部的压力的压力传感器414可以被布置在所述球囊411与泵403之间的任何点处，条件是压力传感器414与球囊411的内部处于流体连通。在实施例中，压力传感器414由控制单元404布置(例如，通过铰接的联接件404’)，其中控制单元404与管道402的管腔的内部连通，并且如此而与球囊411的内部处于流体连通。由此，由控制单元404进行的压力评估指示球囊411内部的压力。在实施例中，压力传感器414被布置在控制单元404中。
[0073]
图5展示了肠道灌洗系统的导管510的截面视图。导管510包括近端513和远端514。近端513设有一个或多个孔眼512，该一个或多个孔眼用于在近端513被插入使用者的直肠中时促进肠道的灌洗。远端514设有用于将导管510连接到管道(未示出)的连接器517。导管510包括可充胀球囊511。球囊511环绕导管510。在实施例中，充胀球囊511是环状体的，即，具有类似于环体的形状。可以如所指示的来测量球囊510的直径d，该直径是环体的外径。球囊511可由液体充胀，例如，从肠道灌洗系统的容器穿过管道泵送的液体。导管510包括两个通道：充胀通道515和灌洗通道516。这些通道可以与容器处于单独的流体连通。充胀通道515促进球囊511的内部与肠道灌洗系统的容器之间的连通，使得球囊511可以由来自容器的液体来充胀。灌洗通道516促进近端513的孔眼512与肠道灌洗系统的容器之间的连通，使得液体可以被泵送穿过孔眼512并且由此在使用状况下促进肠道的灌洗。球囊511由柔性/弹性材料制成，以用于在非充胀状态下允许紧密配合在导管周围，并且用于充胀状态下的柔性球囊。因此，在非充胀状态下，球囊511的材料紧密地包裹在导管510周围。由此，当球囊未充胀时不形成褶痕。在导管510中可以包括与球囊511的内部处于流体连通的压力传感器，以用于评估球囊511内部的压力。
[0074]
尽管已经示出和描述了特定的特征，但是应当理解，它们并不旨在限制要求保护
的本发明，并且对于本领域技术人员来说显然在不脱离要求保护的本发明的精神和范围的情况下可以进行各种改变和修改。相应地，说明书和附图应被视为是说明性的而非限制意义的。要求保护的本发明旨在覆盖所有的替代方案、修改和等效物。