一种中药护眼液及其制备方法与流程

一种中药护眼液及其制备方法
1.技术领域
2.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药护眼液及其制备方法。


背景技术：

3.随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。这两种病症都以眼睛干涩不适为主要表现，于是很多人将护眼液变成了日常“必备药品”。护眼液是眼科疾病最常用的药物剂型之一，对于许多眼病，护眼液都有直接、快捷的治疗作用。
4.但眼药水不能乱点。现有眼药水，第一，有如阿托品眼液，阿托品眼液是用于治疗急性虹膜睫状体炎的，主要症状是眼睛发红，疼痛、视力下降。阿托品可以扩散瞳孔，缓解炎症，防止虹膜和晶状体粘连。因为其散瞳作用很强，作用时间长，将瞳孔散大后，一般需要三周左右的时间才能完全恢复。在此期间，很难用药物使它缩小，所以错用了1滴阿托品眼液就可能造成不可挽回的损失。有的患者就曾经因为“眼红”症状，错用阿托品，导致双目失明。还有些防治近视眼药水有类似阿托品样作用的药物成分，通过散大瞳孔，解除调节痉挛，达到治疗假性近视的目的，虽然这种药物作用时间较短，一般8小时后药物作用消失，但也不可随便使用。第二，有如激素类眼药水如醋酸可的松的眼药水，这类眼药刚开始点能有效缓解眼睛干涩、发红，但长期使用可引起眼压增高，甚至视神经损害、视野缺损和视力下降，造成皮质类固醇性青光眼，而且这种青光眼自觉症状较轻，病程经过缓慢，临床上很难及时发现。
5.并且现有眼药水也只能暂时缓解眼睛干涩、发红等症状，并且还具有一定的副作用，长期使用后对人眼并不好。


技术实现要素：

6.本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
7.本发明的目的在于提供一种中药护眼液及其制备方法，为解决现有眼药水副作用过大的问题。
8.为了实现根据本发明的这些目的和其它优点：第一方面：一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子159~235份、决明子86~97份、黄精49~54份、中药水提物147~262份，低氘水439~528份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1~2:1~1.5:1~1.5:0.5~1:0.5~1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
9.进一步，上述的低氘水的浓度为50~70ppm。
10.进一步，上述中药水提物的制备方法如下：将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至800~1200目，按照重量比值配料进行混合，得到中药混合物；向中药混合物中加入水，煎煮三次，得到中药混合液；将中药混合液进行1200~1400目过滤，真空抽滤至澄清，得到中药水提物。
11.进一步，上述中药混合物加水的三次煎煮，包括：第一次煎煮，加入中药混合物重量8~10倍的水，形成第一混合液，煎煮至第一混合液体积的1/5~1/6，静置至冷却；第二次煎煮，再加入中药混合物重量5~7倍的水，形成第二混合液，煎煮至第二混合液体积的1/4~1/5，静置至冷却；第三次煎煮，再加入中药混合物重量3~4倍的水，形成第三混合液，煎煮至第三混合液体积的1/2~1/3，静置至冷却，得到中药混合液。
12.进一步，上述中药混合液真空抽滤后，还有一个浓缩步骤：将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩，使得中药混合液浓缩为30~40℃下，相对密度为1.22~1.25。
13.进一步，包括以下重量比的原料：菟丝子175份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份，低氘水485份。
14.进一步，上述中药水提物中摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子重量比值为1:1:1:0.5:0.5。
15.第二方面，一种中药护眼液的制备方法，包括以下步骤：根据第一方面所述的护眼液的配方，取得菟丝子、决明子和黄精，分别进行多肽提纯，备用；获得配备好的中药水提物和低氘水；称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水；对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌；将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中，混合均匀后，再加入中药水提物，混合均匀，得到眼液；将眼液批次放入1ml的使用瓶中存放。
16.在一个可能的设计中，上述眼液放入使用瓶前，还会对使用瓶进行紫外杀菌。
17.在一个可能的设计中，上述中药水提物和低氘水还会进行除氧。
18.本发明至少包括以下有益效果：眼睛在人体五行中对应木属性，并且对应五脏位置为肝肾，本发明采用的菟丝子为木属性中药，具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的作用，其性平，并且采用决明子增强菟丝子的药效，决明子五行属水，水生木，决明子也具有补肝明目的药效，并且可以治疗目赤肿痛，决明子还具有抑菌、抗菌效果，但决明子性寒，所以又添加了黄精，黄精五行属土，对决明子具有调和作用，可调和决明子的寒性，并且黄精还具有补气养阴，健脾，润肺，益肾，性平的特点。所以三者构成的药物性平，对眼睛具有很好的明目效果。
19.本发明中，对菟丝子、决明子和黄精都采用多肽提纯，多肽活性中药，利于人体吸收，多肽菟丝子，为一种浅黄色粉末，易溶于水，90%以上为蛋白质，这些蛋白质是氨基酸构成，但又有菟丝子的中药药效，人体容易吸收多肽菟丝子，并且药效更强。
20.同样的，多肽决明子和多肽黄精，也具有方便人体吸收，增强药效的效果。
21.并本发明的载体采用低氘水，低氘水中水分子更小，并且更加稳定，低氘水带有大量的动能，运动速度快，渗透力高，溶解力强。低氘水进入人体后，不断地激活人体细胞，并能更多地携带对人体有益的养分、矿物质和氧气，进入细胞的每一个角落，使人体细胞内外都充盈干净的、有活力的、营养丰富的液体，这样就能大大促进细胞的生长、发育，使人体细胞更具活力，同时又能将不能被细胞完全吸收的养分和身体积存的脂肪、胆固醇和其他物质充分溶解、排出体外，提高身体的排毒解毒能力。
22.所以低氘水能够携带，多肽活性中药分子进入眼部各个细胞，细胞吸收到这些中药成分后，治疗效果更加，使得中药药物也能够快速治疗眼部疾病，如治疗红眼病、消除眼中红血丝以及消除眼睛疲劳，并且因为采用中药成分，没有副作用，长期使用还能够增强眼睛视力。
23.本发明还添加了部分其他药物，因为多肽提取的成本过高，该部分药物也仅仅作为辅助作用，所以采用中药水提物，包括了摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子，因为是粉末结构，一般只能附着在眼球表面，发挥一些作用后，随眼泪被挤出眼球。其中，摇钱树、千里光、桑叶都具有明目效果，黄连具有杀菌效果，能够消除眼球上真菌，保护眼睛。而紫苏子具有防腐效果，增加药物的保质期。
24.本发明滴入眼睛后，低氘水分子打通细胞通道后，多肽活性中药分子进入眼球内部细胞，而中药水提物则少部分进入眼球表面细胞内，但大部分滞留在眼球表面，这样药物即会长时间处于眼球内外，对眼睛进行全方位、长时间的保护。
25.本发明的治疗作用：第一是干眼症，通过低氘水打通细胞通道，使得细胞快速补水，可以治疗干眼症；第二是红血丝，低氘水打通细胞通道后，多肽活性中药分子进入细胞内，细胞的营养得到补充后，眼睛不需要开通额外的红血丝来供应养分，就使得红血丝快速得到消除；第三消除真菌感染，细胞内有决明子多肽分子，具有抑菌效果，细胞外有黄连粉末，也具有抑菌效果，内外长时间抑菌，保护眼睛。
26.本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
27.下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
28.在本说明书使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本说明 书。在本说明书和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包 括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
29.在本说明书使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本说明书。在本说明书和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
30.应当理解，尽管在本说明书可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但
这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本说明书范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在
……
时”或“当
……
时”或“响应于确定”。
31.第一方面，讲解一种中药护眼液的配方，包括如下几种配方：配方一，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子159份、决明子86份、黄精49份、中药水提物262份，低氘水444份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:0.5:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
32.配方二，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子235份、决明子97份、黄精54份、中药水提物262份，低氘水467份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为2:1.5:1.5:1:1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
33.配方三，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子221份、决明子91份、黄精52份、中药水提物197份，低氘水439份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1.5:1.2:1.2:0.7:0.7的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
34.配方四，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子180份、决明子92份、黄精51份、中药水提物149份，低氘水528份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1:1.5:1:1:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
35.配方五，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子200份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份，低氘水460份；所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:1:1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
36.配方六，一种中药护眼液，包括以下重量比的原料：菟丝子175份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份，低氘水485份。
37.所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末；所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:0.5:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后，添加水混合均匀后，制取得到中药水提物。
38.配方中，采用的菟丝子，为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻之功效，外用具有消风祛斑之功效。常用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。其味辛、甘，性平。
39.本发明采用的菟丝子为多肽提纯粉末，采用萃取法提取，为浅黄色粉末，无结块，无不良气味，无苦味，其全溶于水，所以可以通过低氘水进入眼球细胞内。
40.决明子，是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，以其有明目之功而名之。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。决明子味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经；润肠通便，降脂明目，治疗便秘及高血脂，高血压。清肝明目，利水通便，有缓泻作用，降血压降血脂。
41.本发明采用的决明子也为多肽提纯，为棕色粉末，采用蛋白酶水解法制备，能全溶于水，所以可以通过低氘水进入眼球细胞内。
42.黄精，为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效。常用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。
43.本发明采用的黄精也为多肽提纯，为浅黄色粉末，采用萃取法提取，能全溶于水，可以通过低氘水进入眼球细胞内。
44.本发明中，菟丝子、决明子和黄精组合，主要采用菟丝子、决明子对眼睛进行治疗，并且菟丝子、决明子和黄精都是多肽粉末药物，易溶于水，90%以上为蛋白质，这些蛋白质是氨基酸构成，但又有中药药效，人体容易吸收多肽药物，并且药效更强。
45.而且药物的载体是低氘水，低氘水的高动能性，能够携带全溶于水中的菟丝子、决明子和黄精，快速进入眼球细胞每个角落，对眼球细胞进行快速治疗，缓解包括目眩、目昏、眼痛等症状，还进行杀菌抑菌，尽快使得眼球细胞得到治疗，并保持眼球细胞内的清洁。通过低氘水的带动，将多肽成分的中药带入眼球内部，越过角膜，进入晶状体，甚至玻璃体，使得眼睛所有部位得到水分，并且得到中药成分的治疗。
46.本发明能够快速治疗眼睛干涩（低氘水的本身作用），快速治疗红血丝（低氘水带动中药快速进入所有的眼球细胞内，进行治疗）。
47.还添加中药水提物，采用摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子混合物制备水提物，其中：摇钱树为无患子科植物复羽叶栾树或全缘叶栾树的花和果实。复羽叶栾树分布于湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南等地。全缘叶栾树分布于江苏、安徽、浙江、江西、湖北、湖南、广东、广西、贵州等地。具有清肝明目，行气止痛之功效。常用于目痛泪出，疝气痛，腰痛。
48.千里光又名九里明、九里光、黄花母、九龙光、九岭光。是一种中草药，生于山坡、疏林下、林边、路旁、沟边草丛中。产于河南、陕西、江苏、浙江、广西、四川。其性寒，味苦，具有清热解毒，明目，止痒等功效。多用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。
49.桑叶，桑科植物桑的干燥叶，又名家桑、荆桑、桑椹树、黄桑叶等，全国大部分地区多有生产，其味苦、甘，性寒，具有疏散风热，清肺润燥，平肝明目，凉血止血。
50.黄连，别名：味连、川连、鸡爪连，为毛茛科、黄连属多年生草本植物，叶基徨，坚纸质，卵状三角形，三全裂，中央裂片卵状菱形，羽状深裂，边缘有锐锯齿，侧生裂片不等2深裂；叶柄长5
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300px。野生或栽培于海拔1000
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1900m的山谷凉湿荫蔽密林中。有清热燥湿，泻火解毒之功效。黄连具有消炎的作用，是常用的中药消炎物。
51.紫苏子，为唇形科植物紫苏和野紫苏的果实。紫苏全国各地广泛栽培。野紫苏分布于华东、华南、西南及河北、山西、陕西、中国台湾等地。具有降气，消痰，平喘，润肠之功效。常用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。紫苏子还具有防腐作用。
52.辅助中药，摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子，采用制取水提物的方法得到，生产成本得到大大降低，并且这些中药部分精华溶于水中（中药精华一般是中药内的亲水部分，包括无机盐、糖类、小分子多糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、有机酸盐、生物碱盐等），中药精华还是会被低氘水带入细胞内，但大部分悬浮物不进入细胞内，主要对眼球外，具体是角膜外层进行治疗，也具有清目效果，并进行杀菌抑菌。
53.上述的低氘水的浓度为50~70ppm。普通水中氘的含量为150ppm，本发明加入低氘水，中药水提物中含有普通水，所以最终的浓度会上升，经过测试，浓度为60~110ppm，符合低氘水的范畴。
54.第二方面，介绍制备方法：方法1，一种中药护眼液及其制备方法的制备方法，包括以下步骤：取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料，先取得菟丝子、决明子和黄精，分别进行多肽提纯，备用；制备中药水提物，上述中药水提物的制备方法如下：将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至800目，按照重量比值配料进行混合，得到中药混合物；向中药混合物中加入水，煎煮三次，得到中药混合液；将中药混合液进行1200目过滤，真空抽滤至澄清，得到中药水提物。
55.眼药水的测试中，需要澄清，并且测试水中悬浮物，需要90%以上的为小于15μm的颗粒，即大于800目，所以本发明采用800目的小颗粒中药，进行煎煮，煮出中药精华，并且还进行1200目过滤，滤除掉粘结的中药颗粒物，保证眼药水中悬浮物大小符合要求。
56.上述中药混合物加水的三次煎煮，包括：第一次煎煮，加入中药混合物重量8倍的水，形成第一混合液，煎煮至第一混合液体积的1/5，静置至冷却；第二次煎煮，再加入中药混合物重量5倍的水，形成第二混合液，煎煮至第二混合液体积的1/4，静置至冷却；第三次煎煮，再加入中药混合物重量3倍的水，形成第三混合液，煎煮至第三混合液体积的1/2，静置至冷却，得到中药混合液。
57.通过对中药混合物的反复煎煮，使得药物中的精华能够充分散发出来，进入水中，之后混合到低氘水，也进入眼球细胞内进行治疗。中药多次煎煮是常用手段，主要煎煮出无机盐、糖类、小分子多糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、有机酸盐、生物碱盐、酶类等，一般煎煮三次能够煎煮出80%
‑
90%的中药精华，而本发明中采用的颗粒中药混合物，可以煎煮出90%
‑
95%的中药精华。
58.上述中药混合液真空抽滤后，还有一个浓缩步骤：将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩，使得中药混合液浓缩为30℃下，相对密度为1.22。真空浓缩器是现有设备，能够快速节能的浓缩液体。中药混合液浓缩后，含水量大大降低，使得中药水提物中药物含量增加。
59.采用低氘水的浓度为50ppm。
60.获得配备好的中药水提物和低氘水，并对中药水提物和低氘水进行除氧，采用真空除氧方法，将中药水提物或低氘水放入真空容器内，容器顶部进行抽真空，迫使液体中的氧气溢出，达到除氧效果；称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水；对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌；将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中，混合均匀后，再加入中药水提物，混合均匀，得到眼液；取1ml的使用瓶，并进行紫外杀菌后，将眼液批次放入使用瓶中存放。
61.方法2，一种中药护眼液及其制备方法的制备方法，包括以下步骤：取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料，先取得菟丝子、决明子和黄精，分别进行多肽提纯，备用；制备中药水提物，上述中药水提物的制备方法如下：将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至1200目，按照重量比值配料进行混合，得到中药混合物；向中药混合物中加入水，煎煮三次，得到中药混合液；将中药混合液进行1400目过滤，真空抽滤至澄清，得到中药水提物。
62.上述中药混合物加水的三次煎煮，包括：第一次煎煮，加入中药混合物重量10倍的水，形成第一混合液，煎煮至第一混合液体积的1/6，静置至冷却；第二次煎煮，再加入中药混合物重量7倍的水，形成第二混合液，煎煮至第二混合液体积的1/5，静置至冷却；第三次煎煮，再加入中药混合物重量4倍的水，形成第三混合液，煎煮至第三混合液体积的1/3，静置至冷却，得到中药混合液。
63.上述中药混合液真空抽滤后，还有一个浓缩步骤：将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩，使得中药混合液浓缩为40℃下，相对密度为1.25。
64.采用低氘水的浓度为70ppm。
65.获得配备好的中药水提物和低氘水，并对中药水提物和低氘水进行除氧；称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水；对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌；将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中，混合均匀后，再加入中药水提物，混合均匀，得到眼液；取1ml的使用瓶，并进行紫外杀菌后，将眼液批次放入使用瓶中存放。
66.方法3，一种中药护眼液及其制备方法的制备方法，包括以下步骤：取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料，先取得菟丝子、决明子和黄精，分别进行多肽提纯，备用；制备中药水提物，上述中药水提物的制备方法如下：将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至1000目，按照重量比值配料进行混合，得到中药混合物；
向中药混合物中加入水，煎煮三次，得到中药混合液；将中药混合液进行1300目过滤，真空抽滤至澄清，得到中药水提物。
67.上述中药混合物加水的三次煎煮，包括：第一次煎煮，加入中药混合物重量9倍的水，形成第一混合液，煎煮至第一混合液体积的1/5.5，静置至冷却；第二次煎煮，再加入中药混合物重量6倍的水，形成第二混合液，煎煮至第二混合液体积的1/4.5，静置至冷却；第三次煎煮，再加入中药混合物重量3.5倍的水，形成第三混合液，煎煮至第三混合液体积的1/2.5，静置至冷却，得到中药混合液。
68.上述中药混合液真空抽滤后，还有一个浓缩步骤：将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩，使得中药混合液浓缩为35℃下，相对密度为1.23。真空浓缩器是现有设备，能够快速节能的浓缩液体。中药混合液浓缩后，含水量大大降低，使得中药水提物中药物含量增加。
69.采用低氘水的浓度为60ppm。
70.获得配备好的中药水提物和低氘水，并对中药水提物和低氘水进行除氧；称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水；对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌；将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中，混合均匀后，再加入中药水提物，混合均匀，得到眼液；取1ml的使用瓶，并进行紫外杀菌后，将眼液批次放入使用瓶中存放。
71.第三方面，本产品进行实验，选取临床诊断有近视、眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视网膜黄斑变性、晶状体浑浊、视像模糊混浊、散光或斜视症状的患者，患者的年龄要求16
‑
40周岁，与患者签署了知情同意书。
72.受试者需要有：1、散瞳后等效球镜≤
‑
0.50d；或者是，2、两眼不能同时注视目标（斜视）；受试者伴有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视网膜黄斑变性、晶状体浑浊、视像模糊混浊、散光。（必须符合上述症状的一项或以上）受试者了解试验全过程，依从性好，并自愿签署知情同意书（根据地方或国家法规要求）。对于不满法定年龄的受试者，必须征求受试者同意，并由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书（根据地方或国家法规要求）。
73.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制，按医嘱使用研究品种，并按研究计划随访。
74.受试者健康状况良好，除近视或斜视外，没有可能干扰研究评估的有临床重要性的疾病实验中，设置了实验1
‑
4组，实验1组使用本产品，实验2组使用市场上的眼药水（采用珍珠明目滴眼药，主要成分为珍珠液和冰片）；实验3组使用低氘水；实验4组采用菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和纯水，采用配方1
‑
6中各成分比例，将低氘水替换为纯水，称为替代配方1
‑
6。
75.实验1组300人，配方1
‑
6各50人；实验2组200人；实验3组200人；实验4组300人，替
代配方1
‑
6各50人。总计1000人。所有实验品使用同一个包装和规格，不对受试者公开实验组，采用盲实验。所以受试者都以为收到的是同一款护眼水，以下我们也统称为护眼水。
76.1000人中，其中男性453人，女性547人，年龄在18
‑
40周岁，每组平均年龄应在26
±
4岁。
77.其中，实验1组中，使用配方1的人，有23男性和27女性，视网膜黄斑变性患者 22 例；使用配方2的人，有24男性和26女性，视网膜黄斑变性患者 23 例，平均年龄26.12岁；使用配方3的人，有22男性和28女性，视网膜黄斑变性患者 21 例，平均年龄24.87岁；使用配方4的人，有24男性和26女性，视网膜黄斑变性患者 20 例，平均年龄25.52岁；使用配方5的人，有23男性和27女性，视网膜黄斑变性患者 23 例，平均年龄27.13岁；使用配方6的人，有22男性和28女性，视网膜黄斑变性患者 21 例，平均年龄24.02岁。
78.实验2组中，有91男性和109女性，视网膜黄斑变性患者 65例，平均年龄25.02岁；实验3组中，有92男性和108女性，视网膜黄斑变性患者 73例，平均年龄25.24岁。
79.实验4组中，使用替代配方1的人，有22男性和28女性，视网膜黄斑变性患者 24 例，平均年龄24.53岁；使用替代配方2的人，有21男性和29女性，视网膜黄斑变性患者 20 例，平均年龄27.01岁；使用替代配方3的人，有22男性和28女性，视网膜黄斑变性患者 21 例，平均年龄23.97岁；使用替代配方4的人，有22男性和28女性，视网膜黄斑变性患者 20 例，平均年龄24.23岁；使用替代配方5的人，有23男性和27女性，视网膜黄斑变性患者 20 例，平均年龄25.44岁；使用替代配方6的人，有21男性和29女性，视网膜黄斑变性患者 22 例，平均年龄25.32岁。
80.所有实验组的使用方法：一次 3
‑
4 滴，一日 3 次，每次滴入护眼水后轻微拉动上下眼睑 2 至 3 下，以确保护眼水可以更好地被眼睛吸收，然后闭上眼睛，眼球顺时针、逆时针两个方向各转动 5~8 圈，1min 后重复（闭上眼睛，眼球顺时针、逆时针两个方向各转动 5~8 圈），多次后保证眼睛完全吸收。整个疗程为4周。
81.治疗前、治疗中期（2周）以及治疗后（4周）都会对受试者进行检查，地检测并记录各时间点的裸眼视力、矫正视力、眼压、眼轴长度、角膜曲率及不良反应（视物模糊、畏光、眼红、痒、结膜充血），视网膜黄斑变性患者同时检测并记录视网膜黄斑密度。
82.第一点，治疗前测试结果如下：
其中，裸眼视力采用标准对数视力表检查裸眼视力，检在距离 5m，照度值（160cd/m2），先右眼后左眼，直至看清最小视标，记录检查结果（以小数表示）。
83.矫正视力，根据患者近视情况，佩戴普通眼镜后，测定矫正视力，方法同裸眼视力测试方法。
84.眼压单位为mmhg，采用日本 nidek 公司的 nt
‑
1000 非接触型眼压计测量眼压，
每眼测 3 次取平均值。
85.眼轴长度的单位为mm，采用光学相干生物测量仪(iol master，德国 zeiss 公司)测量眼轴长度。每位患者眼轴长度测量 3 次取平均值为最终结果。
86.角膜曲率的单位为d，由眼科医生，采用使用 topon 自动验光仪，对所有患者原瞳孔下屈光度检查，同时对每位患者的角膜曲率进行检测，包括角膜水平和垂直曲率(d)，3 次测量后取平均值，并记录。
87.视网膜黄斑密度采用 hra 仪器获取自体荧光眼底图像，采用 bi2000 医学图像分析系统，对眼底图像进行分析，以黄斑中心小凹为圆心，首先检测 2
°
范围内吸光度值，然后检测 6
°
以外视网膜周边部 2
°
范围的吸光度值，计算得到视网膜黄斑色素光密度值，并且只有视网膜黄斑变性患者才进行该项测定。
88.第二点，试用4周后，视力改善测试：项目（横向），组别（纵向）视力显著提高视力提高视力不变视力降低实验1组（配方1）123161实验1组（配方2）133070实验1组（配方3）113270实验1组（配方4）123341实验1组（配方5）173210实验1组（配方6）183110实验2组0816131实验3组12214314实验4组（替代配方1）15413实验4组（替代配方2）27365实验4组（替代配方3）05396实验4组（替代配方4）14405实验4组（替代配方5）38372实验4组（替代配方6）38363可以看到采用本发明配方的受试者，眼睛视力具有较大的改善，而且配方5和配方6的改善效果更佳。而实验2组对视力的改善效果非常低，而实验3组也具有较弱的改善效果。实验4组的改善效果比起实验3组效果稍好。
89.实验1组相当于实验3组合实验4组的组合，通过中药和低氘水的组合，使得中药的治疗效果得到放大，从而对视力改善效果非常好。
90.第三点，试用2周后，各指标测试：
第四点，试用4周后，各指标测试：
通过测试，实验1组，即使用本发明的组别，在改善视力上具有较好的效果，并且在使用中，实验1组包括300例患者，其中，170例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊
混浊等中的至少一种症状，130患有视网膜黄斑变性，在2周时，89例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，57例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高；在4周时，168例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，101例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
91.实验2组的200例患者，包括135例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状，以及65例患有视网膜黄斑变性，其治疗效果，在2周时，无患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高；在4周时，20名患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，但无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
92.实验3组的200例患者，包括127例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状，以及73例患有视网膜黄斑变性，其治疗效果，在2周时，12例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高；在4周时，25例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，2例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
93.实验4组的300例患者，包括173例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状，以及127例患有视网膜黄斑变性，其治疗效果，在2周时，20例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高；在4周时，41例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，4例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
94.综上所述，实验1组为本发明的使用组，其他三组都为对照组，使用本发明的过程中，可以看出随着治疗的进行，大部分患者的原有眼部不良症状可得到改善。实验1组明显优于其他三组，经检验差别有统计学意义。在相关指标方面，除眼压和角膜曲率外，实验1组患者的裸眼视力、矫正视力、眼轴长度、视网膜黄斑密度的改善都明显优于对照组，差异有统计学意义（p<0.01）。使用实验1组2周和4周的相关指标和原有眼部不良症状改善情况，实验1组均明显优于其他三组，提示实验1组的起效时间较快，大部分患者的眼部不良症状在治疗 2 周后即有明显改善。
95.尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。