一种介入式人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.人的心脏在解剖学上分成两半，各自具有一个心房和一个心室，因此心脏是由四个腔室组成，分别为左心房、左心室、右心房和右心室。心脏功能是将血液泵送到全身，其中右心室类似低压泵，输送血液进入肺部，形成肺循环，而左心室类似于高压泵，左心室射出的血液流入主动脉，又经动脉各级分支，流向全身各器官，形成体循环。心脏中的四个瓣膜功能上类似单向阀，用于调节血液流动的方向，允许血液向前流动并防止血液回流。在心脏的右半部，三尖瓣和肺动脉瓣可控制静脉血的流动方向。在心脏的左半部，二尖瓣和主动脉瓣用于控制动脉血的流动。
3.二尖瓣关闭不全，是继主动脉瓣狭窄后最常见的心脏瓣膜疾病。二尖瓣关闭不全是指二尖瓣在收缩期不能完全关闭，导致血液从左心室回流到左心房。由于多余的血液在收缩期流入左心房，使得舒张期搏动量增加，从长远来看，将可能造成左心室肥大和肺动脉高压。二尖瓣关闭不全分为原发性和继发性两种，原发性二尖瓣关闭不全是由二尖瓣病变，例如瓣叶脱垂，引起的，而继发性二尖瓣关闭不全主要由左心室肥大引起。
4.通常二尖瓣关闭不全的程度分为三个等级：轻度，中度和严重。为治疗中重度二尖瓣关闭不全，传统的瓣膜置换必须进行体外循环开胸手术，对于老年患者以及有慢性病的患者而言手术风险高、术后康复期长。


技术实现要素：

5.本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种对左室流出道的影响更小、减少对原生组织的破坏、延长瓣膜的使用寿命的介入式人工心脏瓣膜。
6.本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
7.发明人知晓，经导管介入式二尖瓣置换tmvr相比传统的外科换瓣，创伤小、恢复快，为医生和患者提供了新的可能性。
8.由于人体原生二尖瓣的解剖结构较为复杂，目前tmvr技术面临诸多的问题和挑战，包括人工瓣膜植入后对左心室流出道的影响、对原生组织的破坏、瓣周漏等；
9.比如，现有技术中，为了更好地抑制血液从左心室回流到左心房，会将二尖瓣下侧设有面积较大的裙摆，使得瓣膜难以向上移动，但这样一来，由于瓣膜面积过大，会使得心脏的主动脉瓣遭遇遮挡，如图15，对左心室流出道会有非常不利的影响，提升了造成左室流道梗阻的风险。
10.基于以上事实认定，提出如下具体方案：
11.一种介入式人工心脏瓣膜，该心脏瓣膜包括相连的瓣膜本体和固定结构，所述的固定结构一端与瓣膜本体相连，另一端与心尖固定连接，所述的瓣膜本体位于二尖瓣处。
12.利用固定结构与心尖连接的方式，像牵风筝线一样，将瓣膜本体拉住，避免瓣膜本
体向上移动，进而有效避免血液从左心室回流到左心房，这样一来，瓣膜本体的底部就不需要游离的缝合膜作为裙摆，减小了瓣膜本体底部的投影面积，减少了瓣膜本体对旁边主动脉瓣的影响。瓣膜本体基本就是常规的瓣膜本体，只是缝合膜与外支架贴合，并不留出裙摆。
13.进一步地，所述的瓣膜本体包括支架、瓣叶和缝合膜，所述的支架包括外支架和内支架，内支架套设在外支架内部；
14.所述的瓣叶缝合于内支架内部，所述的缝合膜与外支架和内支架固定连接。
15.优选的，支架可以由记忆材料例如镍钛合金形成，形成方式为切割、丝状金属编织、焊接中的一种或多种，壁厚为0.1
‑
1mm，更优选为0.2
‑
0.6mm。
16.进一步地，所述的外支架为网状结构，包括相互连接的外扩部和外扩部下方的中空柱状部，所述的内支架与中空柱状部的下端固定连接；中空柱状部为内径几乎不变的柱状结构；
17.所述的外扩部的顶部设有收口端；所述的中空柱状部下端为多个外拱形结构；中空柱状部的外侧环设有1
‑
3圈倒刺固定件。
18.进一步地，所述的外支架的外扩部2
‑
1与水平方向的夹角α≥20
°
，如20
°
、25
°
，更优选为≥30
°
，如30
°
、35
°
、40
°
，所述的收口端与水平方向的夹角β为60
‑
120
°
，更优选为75
‑
120
°
。
19.进一步地，网格层数为1
‑
5层，更优选为2
‑
4层，每层有3
‑
20个网格，各层网格数不一定相同，更优选为每层6
‑
18个。
20.进一步地，外支架的外扩部最大直径为30
‑
120mm，优选为40
‑
100mm；中空柱状部的直径为20
‑
70mm，优选为25
‑
60mm。
21.进一步地，所述的内支架为多个类六边形构件围成的中空件，相邻两个类六边形构件具有共用边。
22.进一步地，类六边形构件的数量优选为3
‑
6个，最优选为3个；内支架的直径为15
‑
40mm，更优选为20
‑
36mm。
23.进一步地，所述的类六边形构件内设有y形加强筋，该y形加强筋与类六边形构件之间构成内拱形结构。
24.进一步地，共用边以及y形加强筋的竖边均为弯折结构，弯折结构形成的折弯角γ为100
‑
160
°
，优选为120
‑
150
°
。
25.进一步地，所述的瓣叶缝合于类六边形构件的边缘，相邻的瓣叶通过夹片固定连接，并固定于内支架内部。
26.进一步地，所述的缝合膜包括由外支架缝合膜、内支架缝合膜和内外支架连接膜围成的一密闭腔室，所述的内支架的上部和中空柱状部位于该密闭腔室内部；
27.所述的外支架缝合膜缝合于外支架外侧，所述的内支架缝合膜缝合于内支架上部外侧，所述的内外支架连接膜缝合于外支架和内支架的上部之间。
28.缝合膜与外支架贴合，并不留出裙摆，这样一来，外扩部下方的形状看起来比较紧凑，具有较小的投影面积，对左心室流出道的影响较小，更难以影响到旁边主动脉瓣的流通。
29.进一步地，所述的缝合膜上设有多个拱形缺口，该拱形缺口与内拱形结构相配合。
30.进一步地，所述的缝合膜上还设有防漏缝合膜，该防漏缝合膜位于外扩部和中空柱状部的连接处外侧。
31.进一步地，所述的固定结构包括系绳和与系绳的一端固定连接的固定端；所述的系绳与瓣膜本体，具体是支架，连接，所述的固定端与心尖固定连接。
32.固定端可以是一块不能进入心脏内部的圆片，与系绳连接，起到防止系绳继续往上运动的作用。
33.与现有技术相比，本发明具有以下优点：
34.(1)可以使瓣膜在植入后对左室流出道的影响更小；
35.(2)瓣膜结构的设计使其能在心脏牢固锚定的同时，很大程度上减少了对原生组织的破坏，并减少瓣周漏；
36.(3)在充分发挥瓣膜功能的同时，延长瓣膜的使用寿命。
附图说明
37.图1为实施例1中介入式人工心脏瓣膜植入心脏后的示意图；
38.图2为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的整体结构示意图；
39.图3为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的外支架结构示意图；
40.图4为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的外支架结构的俯视示意图；
41.图5为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的内支架结构示意图；
42.图6为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的内支架的俯视结构示意图；
43.图7为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的内支架、瓣叶、夹片的结构示意图；
44.图8为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的缝合膜的剖面结构示意图；
45.图9为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的缝合膜的拱形缺口示意图；
46.图10为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的外支架缝合膜的结构示意图；
47.图11为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的内支架缝合膜的结构示意图；
48.图12为实施例1中介入式人工心脏瓣膜的内外支架连接膜的结构示意图；
49.图13为实施例2中内支架结构示意图；
50.图14为实施例4中外支架缝合膜的结构示意图；
51.图15为心脏结构示意图；
52.图中标号所示：瓣膜本体1、外支架2、外扩部2
‑
1、收口端2
‑1‑
1、外拱形结构2
‑2‑
1、内支架3、内拱形结构3
‑
1、夹片4、缝合膜5、拱形缺口5
‑
1、外支架缝合膜5
‑
2、防漏缝合膜5
‑2‑
1、内支架缝合膜5
‑
3、内外支架连接膜5
‑
4、瓣叶6、固定结构7、系绳7
‑
1、固定端7
‑
2。
具体实施方式
53.下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
54.实施例1
55.一种介入式人工心脏瓣膜，如图1
‑
2，该心脏瓣膜包括相连的瓣膜本体1和固定结构7，固定结构7一端与瓣膜本体1相连，另一端与心尖固定连接，瓣膜本体1位于二尖瓣处。
固定结构7包括系绳7
‑
1和与系绳7
‑
1的一端固定连接的固定端7
‑
2；系绳7
‑
1与瓣膜本体1连接，也可以说是和支架连接，固定端7
‑
2与心尖固定连接。
56.固定端7
‑
2可以是一块不能进入心脏内部的圆片，与系绳7
‑
1连接，起到防止系绳7
‑
1继续往上运动的作用。
57.瓣膜本体1包括支架、瓣叶6和缝合膜5，支架包括外支架2和内支架3，内支架3套设在外支架2内部；瓣叶6缝合于内支架3内部，缝合膜5与外支架2和内支架3固定连接。优选的实施例中，支架可以由记忆材料例如镍钛合金形成，形成方式为切割、丝状金属编织、焊接中的一种或多种，壁厚为0.1
‑
1mm，更优选为0.2
‑
0.6mm。
58.如图3
‑
4，外支架2为网状结构，包括相互连接的外扩部2
‑
1和外扩部2
‑
1下方的中空柱状部2
‑
2，内支架3与中空柱状部2
‑
2的下端固定连接；中空柱状部2
‑
2为内径几乎不变的柱状结构，下部不再向外延伸；外扩部2
‑
1的顶部设有收口端2
‑1‑
1；中空柱状部2
‑
2下端为多个外拱形结构2
‑2‑
1；中空柱状部2
‑
2的外侧环设有1
‑
3圈倒刺固定件。
59.优选的实施例中，外支架的外扩部2
‑
1与水平方向的夹角α≥20
°
，如20
°
、25
°
，更优选为≥30
°
，如30
°
、35
°
、40
°
，收口端2
‑1‑
1与水平方向的夹角β为60
‑
120
°
，更优选为75
‑
120
°
。网格层数为1
‑
5层，更优选为2
‑
4层，每层有3
‑
20个网格，各层网格数不一定相同，更优选为每层6
‑
18个。外支架的外扩部最大直径为30
‑
120mm，优选为40
‑
100mm；中空柱状部2
‑
2的直径为20
‑
70mm，优选为25
‑
60mm。
60.如图5
‑
6，内支架3为多个类六边形构件围成的中空件，相邻两个类六边形构件具有共用边。优选的实施例中，类六边形构件的数量优选为3
‑
6个，最优选为3个；内支架3的直径为15
‑
40mm，更优选为20
‑
36mm。类六边形构件内设有y形加强筋，该y形加强筋与类六边形构件之间构成内拱形结构3
‑
1。共用边以及y形加强筋的竖边均为弯折结构，弯折结构形成的折弯角γ为100
‑
160
°
，优选为120
‑
150
°
。
61.如图7，瓣叶6缝合于类六边形构件的边缘，相邻的瓣叶6通过夹片4固定连接，并固定于内支架3内部。
62.如图9
‑
12，缝合膜5包括由外支架缝合膜5
‑
2、内支架缝合膜5
‑
3和内外支架连接膜5
‑
4围成的一密闭腔室，内支架3的上部和中空柱状部2
‑
2位于该密闭腔室内部；外支架缝合膜5
‑
2缝合于外支架2外侧，内支架缝合膜5
‑
3缝合于内支架3上部外侧，内外支架连接膜5
‑
4缝合于外支架2和内支架3的上部之间。缝合膜5上还设有防漏缝合膜5
‑2‑
1，该防漏缝合膜5
‑2‑
1位于外扩部2
‑
1和中空柱状部2
‑
2的连接处外侧。缝合膜5与外支架2贴合，并不留出裙摆，这样一来，外扩部2
‑
1下方的形状看起来比较紧凑，具有较小的投影面积，对左心室流出道的影响较小，更难以影响到旁边主动脉瓣的流通。
63.如图8，缝合膜5上设有多个拱形缺口5
‑
1，该拱形缺口5
‑
1与内拱形结构3
‑
1相配合。
64.瓣膜本体1基本就是常规的瓣膜本体1，只是缝合膜5与外支架2贴合，并不留出裙摆。利用固定结构7与心尖连接的方式，像牵风筝线一样，将瓣膜本体1拉住，避免瓣膜本体1向上移动，进而有效避免血液从左心室回流到左心房，这样一来，瓣膜本体1的底部就不需要游离的缝合膜5作为裙摆，减小了瓣膜本体1底部的投影面积，减少了瓣膜本体1对旁边主动脉瓣的影响，不会造成流道梗阻。
65.对比例1
66.与实施例1的不同之处在于，本对比例中，没有固定结构7，取而代之的是将中空柱状部2
‑
2做成上小下大的圆台形，使得缝合膜5安装后，下部的缝合膜5像裙子一样，增加瓣膜本体1向上运动的阻力。
67.或者，中空柱状部2
‑
2依然为内径几乎不变的柱状结构，下部不再向外延伸，只是缝合膜5安装时，下半部分的缝合膜5没有紧贴外支架2，而是形成自由飘摆的裙子一样，同样增加瓣膜本体1向上运动的阻力。
68.本对比例中，虽然有效遏制了，有效避免血液从左心室回流到左心房，但是由于瓣膜本体1投影面积太大，影响到了心脏旁边的主动脉瓣的流动情况，这是非常危险的，极易造成左室流出道梗阻，严重时有生命危险，这一点在临床实践中刚刚发现，因而需要利用实施例中的手段加以改进，避免主动脉瓣的流动情况受影响的问题。
69.实施例2
70.与实施例1不同之处在于，内支架3的折弯结构的折弯部分为波纹结构，如图13所示，波纹结构为支架提供更高的弹性，有助于更好的实现结构的功能。
71.实施例3
72.与实施例1不同之处在于，外支架2的外扩部2
‑
1与中空柱状部2
‑
2的连接处为波纹结构。
73.实施例4
74.与实施例1不同之处在于，外扩部2
‑
1和中空柱状部2
‑
2的连接处外侧的防漏缝合膜5
‑2‑
1由多个兜状结构组成，下端沿着外支架网格设置，上端位于瓣环之上，如图14所示。
75.以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。