组织修复装置及其的使用方法与流程

1.本揭露涉及一种用于生物体的装置，且特别是涉及一种组织修复装置。


背景技术：

2.近来，运动的风气也愈来愈盛行，良好的健康习惯有益于身体健康。然而，运动强度太高、运动过程中不慎等都可能造成身体组织的受伤。举例而言，过于剧烈而长时间的运动可能导致膝关节的前十字韧带损伤。虽然目前临床上有十字韧带的重建手术，因局部血液量不足，无法有效提供养分，及关节囊中酵素干扰抑制修复，故手术的失败率高(大于50％)。
3.因此，目前亟需研发一种能够改善组织修复的装置或方法，以解决现有问题。


技术实现要素：

4.根据本发明的一实施例，提出一种组织修复装置。组织修复装置包括本体部以及至少一线材。本体部包括内层及外层。内层邻近于一组织，其中内层包括亲水性结构，外层包括疏水性结构。线材连接于本体部，以将本体部固定于组织上。
5.根据本发明的另一实施例，提出一种组织修复装置的使用方法。使用方法包括下列步骤。首先，将组织修复装置朝向组织的受伤位置靠近，使本体部环绕于组织的受伤位置。接着，通过线材将本体部固定于组织上，使组织修复装置的本体部的内层环绕受伤位置以形成容置空间。此后，注入修复液体于内层的容置空间中，以协助修复组织。
6.为了对本发明的上述及其他方面有更佳的了解，下文特举实施例，并配合所附的附图详细说明如下：
附图说明
7.图1a为本揭露的组织修复装置在尚未拉紧线材时的立体图；
8.图1b为本揭露的组织修复装置在拉紧线材之后的侧视图；
9.图1c为本揭露的组织修复装置在尚未拉紧线材时的侧视图；
10.图2a～图2d为本揭露的组织修复装置的使用方法的示意图；
11.图3a～图3d为本揭露的组织修复装置的亲水性织物纤维的剖视图；
12.图4a为本揭露的组织修复装置在尚未拉紧线材时的立体图；
13.图4b为图4a的剖视图；
14.图4c为本揭露的组织修复装置在拉紧线材之后的立体图；
15.图4d为图4c的剖视图；
16.图4e为本揭露的组织修复装置在拉紧线材之后的立体图；
17.图5a为本揭露的组织修复装置在环绕组织前的立体图；
18.图5b为本揭露的组织修复装置在环绕组织后的立体图；
19.图6a～图6c、图7a～图7c以及图8a～图8c为本揭露的疏水性织物、亲水性织物及
对照组的扩散作用的评估的示意图；
20.图9a为「对照组cg」受损的十字韧带组织的外观照片图；
21.图9b为「测试组tg」修复后前十字韧带组织的外观照片图；
22.图10a为「对照组cg」的前十字韧带组织切片的苏木素
‑
伊红(hematoxylin and eosin,h&e)染色的结果的示意图；
23.图10b为「测试组tg」的前十字韧带组织切片的苏木素
‑
伊红(hematoxylin and eosin,h&e)染色的结果的示意图；
24.图11a为「对照组cg」的前十字韧带组织切片的马森三色染色(masson's trichrome stain)的结果的示意图；及
25.图11b为「测试组tg」的前十字韧带组织切片的马森三色染色(masson's trichrome stain)的结果的示意图。
26.符号说明
27.100,100’,200,200’,300:组织修复装置
28.110,210,310:本体部
29.110a,210a,210a’,310a:内层
30.110b,210b,310b:外层
31.110c:容置空间
32.110u,210u,310u:上部开口
33.110n,210n,310n:下部开口
34.112,212,312:中间部分
35.114,214,314:边缘部分
36.120,220:孔洞
37.130,230,330:线材
38.132,232,332:第一线材
39.134,234,334:第二线材
40.210br:皱褶部分
41.310s:内表面
42.1141,2141,3141:第一边缘部分
43.1142,2142,3142:第二边缘部分
44.1143,3143:第三边缘部分
45.1144,3144:第四边缘部分
46.bb:胫骨
47.d1,d3:第一直径
48.d2,d4:第二直径
49.ha,h1:第一高度
50.hb,h2:第二高度
51.ip:受伤位置
52.l:长度
53.lg:前十字韧带
54.nd:第一方向
55.pd:第二方向
56.rl:修复液体
57.sn:注射针筒
58.t1l,t1r:共通管
59.t2:连接器
60.ub:股骨
61.w:宽度
具体实施方式
62.本揭露有关于一种组织修复装置。由于组织修复装置的内层较外层邻近于组织，且内层包括一亲水性结构，可保留修复液体(例如是血液、凝胶等具有生物性功能的物质)于组织的受伤位置附近，以辅助组织的修复；而外层包括一疏水性结构，可形成防护层，避免关节液中的酵素直接作用于组织的受伤位置而抑制组织的修复。因此，本揭露的组织修复装置能够改善组织的修复情形。
63.图1a显示本发明一实施例的组织修复装置100在尚未拉紧线材130时的立体图；图1b显示本发明一实施例的组织修复装置100在拉紧线材130之后的侧视图。组织修复装置100在尚未拉紧线材130时，表示组织修复装置100尚未固定于组织上；组织修复装置100在拉紧线材130之后，表示组织修复装置100已固定于组织上。图2a～图2d显示本发明一实施例的组织修复装置100的使用方法的示意图。图3a～图3d显示本发明一些实施例的组织修复装置100的亲水性织物纤维的剖视图。
64.请同时参照图1a及图1b，组织修复装置100包括一本体部110以及线材130。本体部110包括一内层110a及一外层110b，内层110a相较于外层110b而言更邻近于一组织(例如是绘示于图2a～图2d中的前十字韧带lg)，其中内层110a包括一亲水性结构，外层110b包括一疏水性结构。本体部110包括彼此连通的一上部开口110u以及一下部开口110n，因此本体部110具有对应于组织受伤位置的一空间，可使得本体部110环绕于组织的受伤位置。
65.在一实施例中，本体部110包括一中间部分112、一边缘部分114以及多个孔洞120。边缘部分114，连接于中间部分112，且边缘部分114包括一第一边缘部分1141、一第二边缘部分1142、一第三边缘部分1143及一第四边缘部分1144。第一边缘部分1141对应于上部开口110u，第二边缘部分1142对应于下部开口110n，第三边缘部分1143及第四边缘部分1144是连接于第一边缘部分1141及第二边缘部分1142，且第三边缘部分1143相对于第四边缘部分1144(亦即是位于第一边缘部分1141及第二边缘部分1142的相对两侧)。第三边缘部分1143与第四边缘部分1144并没有直接连接，在尚未拉紧线材130时，第三边缘部分1143与第四边缘部分1144彼此分离，且之间可具有一间隙，如图1a所示。举例而言，在尚未拉紧线材130时，第一边缘部分1141与第二边缘部分1142的延伸方向是互相平行，分别形成弧形的结构；第三边缘部分1143与第四边缘部分1144的延伸方向则是平行于第一方向nd，第一方向nd例如是由上部开口110u朝向下部开口110n延伸的方向，然而本发明并不以此为限。拉紧线材130之后，第三边缘部分1143与第四边缘部分1144彼此靠近，例如是彼此重叠，且第一边缘部分1141及第二边缘部分1142都缩紧而分别封闭上部开口110u及下部开口110n。在一
些实施例中，在拉紧线材130之前，组织修复装置100的第一直径d1例如是介于15mm～35mm，如图1a所示；在拉紧线材130之后，组织修复装置100的第二直径d2减少，例如是介于5mm～15mm，如图1b所示。在拉紧线材130之前及之后，组织修复装置100的第一高度ha及第二高度hb可相同或类似，例如是介于15mm～25mm，如图1a及图1b所示。组织修复装置100的第一直径d1及第二直径d2例如是表示组织修复装置100的本体部110的中间部分112所形成的最大直径。
66.多个孔洞120设置于本体部110的边缘部分114中。第一边缘部分1141、第二边缘部分1142、第三边缘部分1143及第四边缘部分1144之中分别设置彼此分离的多个孔洞120。孔洞120穿透本体部110的边缘部分114(亦即是穿透内层110a及外层110b)，以提供线材130的穿线路径。在一些实施例中，孔洞120之间可具有相同的间距，然而本揭露并不以此为限，孔洞120之间的间距也可有所不同，端视需求而进行调整。
67.在本实施例中，线材130包括第一线材132及第二线材134。第一线材132及第二线材134穿过孔洞120，以可分离地连接于本体部110。亦即，第一线材132穿过一部分的孔洞120，第二线材134穿过另一部分的孔洞120，在将本体部110环绕于受伤位置(例如是绘示于图2a中的受伤位置ip)之后，通过拉紧第一线材132及第二线材134使得第一边缘部分1141及第二边缘部分1142朝向组织(例如显示于图2a～图2d中的前十字韧带lg)靠近，以将本体部110固定于组织(例如显示于图2a～图2d中的前十字韧带lg)上。
68.举例而言，如图1a所示，第一线材132在穿入第四边缘部分1144的最上面的孔洞120之后，便依序穿梭于第一边缘部分1141的孔洞120之中，穿过第三边缘部分1143中最上面的孔洞120之后便往下交替穿梭于第三边缘部分1143与第四边缘部分1144之间，再由第三边缘部分1143最下面的孔洞120穿出。第二线材134由第四边缘部分1144的最上方的孔洞120穿入之后，便往下交替穿梭于第三边缘部分1143与第四边缘部分1144之间，此后依序穿梭于第二边缘部分1142的孔洞120之后，再由第三边缘部分1143最下面的孔洞120穿出。然而，本案的第一线材132与第二线材134穿梭于孔洞120的方法并不以此为限。第一线材132与第二线材134绘示为不同的粗细以将第一线材132与第二线材134彼此区隔，然而本发明并不以此为限，第一线材132与第二线材134的粗细可以相同或不同。
69.在一些实施例中，内层110a与外层110b之间可通过一黏合剂所黏合，或者是通过缝合的方式彼此结合，然而本发明并不以此为限，只要可使内层110a与外层110b互相附着即可。
70.在一些实施例中，内层110a的亲水性结构包括一亲水性织物，且亲水性织物的材料包括聚酯(polyethyleneterephthalate,pet)、聚乳酸(poly lactic acid,pla)、聚萘二甲酸乙二醇酯(polyethylene naphthalate,pen)或其的组合。聚酯及聚乳酸可分别制成纤维材料，亦即是分别制成聚酯纤维及聚乳酸纤维。聚酯纤维、聚乳酸纤维及其的组合的纤维可经过编织之后可分别成为「聚酯纤维织物」、「聚乳酸纤维织物」及「聚酯纤维与聚乳酸纤维的织物」。换言之，亲水性织物包括聚酯纤维、聚乳酸纤维及其的组合。亲水性织物纤维为非圆柱形，其剖面例如为非圆形，非圆形例如是蝴蝶型(如图3a所示)、十字型(如图3b所示)、具有中空孔洞的井字型(如图3c所示)、米字型(如图3d所示)。由于亲水性织物纤维的剖面为非圆形，让水分可以通过纤维与纤维之间的孔隙流动，故可快速吸收水分。然而，本案的非圆柱形并不以此为限，只要是可达成快速吸水的功能即为本案所欲保护的范围。因
此，本案的组织修复装置100通过内层110a包括亲水性结构的设计，可达到快速吸水的功能，也可快速吸收注入的修复液体(如图2d所示)。
71.在一些实施例中，外层110b的疏水性结构包括一疏水性织物，疏水性织物包括聚酯纤维、聚乳酸纤维或其的组合。在一些实施例中，疏水性织物纤维的密度是介于2000～12000。此处所指的纤维密度为cf值，经由下列式1所计算而得：
72.cf＝(dwp/1.1)1/2
×
mwp (dwf/1.1)1/2
×
mwf
ꢀꢀꢀ
(式1)
73.其中，dwp表示经纱总丹尼数；mwp表示经纱的密度，亦即是每2.54cm之中的经纱数量；dwf表示纬纱总丹尼数；mwf表示纬纱的密度，亦即是每2.54cm之中的纬纱数量。在一些实施例中，疏水性织物纤维的细度是介于0.00002dtex～0.022dtex。在一些实施例中，疏水性织物的厚度是介于0.05mm～0.25mm，纤维的直径、密度会影响材料结构厚度，若太厚则不利进行微创手术。由于本揭露的组织修复装置100通过外层110b包括疏水性结构的设计，可防止不利于组织修复的物质进入组织的受伤位置，因此使得组织修复的情况更为改善。其中，不利于组织修复的物质例如是环境酵素(例如是关节液中的尿激酶型血纤维蛋白溶解酶原活化因子(urokinase
‑
type plasminogen activator,upa))。
74.在一些实施例中，线材130可为一般手术缝线，手术缝线例如是丝线、普里林(prolene)、快薇乔(vicryl rapide)、薇乔(vicryl)、单乔(monocryl)、德胜(dexon)、普迪斯(pds ii)或其他手术缝线，然而本发明并不限于此。可吸收的手术缝线或不可吸收的手术缝线都可作为本案的线材130。在一些实施例中，线材130的材料也可为聚酯纤维、聚乳酸纤维或上述的组合。
75.图1c显示本发明另一实施例的组织修复装置100’在尚未拉紧线材130时的侧视图。组织修复装置100’是类似于组织修复装置100，差异在于第一线材132及第二线材134穿过孔洞120的方式有所不同，其他相同之处不再重复描述。举例而言，第一线材132可在穿过第三边缘部分1143中最上面的孔洞120之后，依序穿过第一边缘部分1141中的孔洞120，接着，在穿过第四边缘部分1144中最上面的孔洞120之后便往下交替穿梭于第三边缘部分1143与第四边缘部分1144之间，再由第四边缘部分1144最下面的孔洞120穿出。第二线材134由第四边缘部分1144的最上方的孔洞120穿入之后，穿入第三边缘部分1143中最上面的孔洞120，接着便往下交替穿梭于第四边缘部分1144与第三边缘部分1143之间，并在穿入于第三边缘部分1143的最下面的孔洞120之后依序穿梭于第二边缘部分1142的孔洞120，之后再由第三边缘部分1143最下面的孔洞120穿出。
76.在过去临床的研究上发现，由于受伤的组织局部的血液量不足，无法有效提供养分，且关节囊中具有抑制组织修复的酵素，导致韧带损伤或肌腱损伤的修复并不容易，且手术的失败率较高。通过将本揭露一实施例的组织修复装置100或100’设置于组织的受伤位置，一方面可通过内层110a的亲水性结构保留血液量，另一方面可通过外层110b的疏水性结构阻隔酵素干扰组织的修复，故可改善组织的修复情形。再者，本揭露的组织修复装置100或100’容易操作，并可轻易地固定于组织的受伤位置，适用于微创手术、关节镜操作或其他手术操作，可节省手术所费的时间，并让手术的成功率大幅提升。
77.图2a～图2d示例性绘示膝关节的韧带，例如是股骨ub与胫骨bb之间的前十字韧带lg，然而本发明并不以此为限。本揭露的组织修复装置可应用于韧带、肌腱及其他适合的组织的修复。
78.首先，请参照图2a，其绘示股骨ub与胫骨bb之间的前十字韧带lg，而前十字韧带lg具有一受伤位置ip。
79.接着，请参照图2b，将组织修复装置100(例如是如图1a～图1b所示的组织修复装置100)朝向组织(例如是前十字韧带lg)的受伤位置ip靠近，且将组织修复装100的本体部110环绕于组织(例如是前十字韧带lg)的受伤位置ip。
80.然后，请参照图2c，通过组织修复装100的线材130将本体部110固定于组织(例如是前十字韧带lg)上，且内层110a环绕受伤位置ip以形成一容置空间110c。
81.此后，请参照图2d，通过一注射针筒sn注入一修复液体rl(例如是血液、凝胶(gel)、生长因子(growth factor)等具有生物性功能的物质)于内层110a的容置空间110c中，以协助修复组织(例如是前十字韧带lg)。由于内层110a包括亲水性结构，且线材130可封闭本体部110的上部开口110u及下部开口110n，因此，内层110a所形成的容置空间110c例如是一接近密闭的腔室，可使得大部分的液体保留于容置空间110c中，避免流至外部。
82.图2b～图2d示例性地显示使用组织修复装置100的实施例，然而本发明并不限于此，也可使用如图1c所示的组织修复装置100’、如图4a～图4d所示的组织修复装置200、如图4e所示的组织修复装置200’、如图5a～图5b所示的组织修复装置300、或本揭露的范畴中的任何的组织修复装置。
83.图4a显示本揭露一实施例的组织修复装置200在尚未拉紧线材230时的立体图；图4b显示图4a的剖视图；图4c显示本发明一实施例的组织修复装置200在拉紧线材230之后的立体图；图4d显示图4c的剖视图。
84.请同时参照图4a及图4b，组织修复装置200包括一本体部210以及线材230。本体部210包括一内层210a及一外层210b，内层210a相较于外层210b而言更邻近于一组织(例如是显示于图2a～图2d中的前十字韧带lg)，其中内层210a包括一亲水性结构，外层210b包括一疏水性结构。本体部210包括彼此连通的一上部开口210u以及一下部开口210n，因此本体部210具有用于对应于组织的受伤位置的一空间，可使得本体部210环绕于组织的受伤位置。
85.组织修复装置200的内层210a的亲水性结构、外层210b的疏水性结构及线材230的材料及特性是分别相同或类似于组织修复装置100的内层110a的亲水性结构、外层110b的疏水性结构及线材130，相同之处将不再重复描述。
86.在一实施例中，本体部210包括一中间部分212、一边缘部分214以及多个孔洞220。边缘部分214连接于中间部分212，且边缘部分214包括一第一边缘部分2141及一第二边缘部分2142。第一边缘部分2141对应于上部开口210u，第二边缘部分2142对应于下部开口210n。
87.多个孔洞220设置于本体部210的边缘部分214中，以提供线材230的穿线路径。举例而言，第一边缘部分2141具有相邻且彼此分开的2个孔洞220，第一边缘部分2141的2个孔洞220之间例如通过一穿线通道(未绘示)彼此连通。第一边缘部分2141的穿线通道(未绘示)例如是设置于外层210b之外表面与内层210a的内表面之间，并沿着第一边缘部分2141环绕上部开口210u。第二边缘部分2142具有相邻且彼此分开的2个孔洞220，第二边缘部分2142的2个孔洞220之间例如通过一穿线通道(未绘示)彼此连通。第二边缘部分2142的穿线通道(未绘示)例如是设置于外层210b的外表面与内层210a之内表面之间，并沿着第二边缘部分2142环绕下部开口210n。然而，孔洞220的数量并不以此为限。在一些实施例中，孔洞
220可同时穿过内层210a及外层210b，或者孔洞220仅穿过内层210a或仅穿过外层210b，然而，本揭露并不限于此。
88.线材230包括一第一线材232及一第二线材234，第一线材232穿过设置于第一边缘部分2141的2个孔洞220。例如，第一线材232先穿过第一边缘部分2141的其中一个孔洞220之后，沿着第一边缘部分2141的穿线通道(未绘示)环绕于上部开口210u，再由第一边缘部分2141的另一个孔洞220穿出。第二线材234穿过设置于第二边缘部分2142的2个孔洞220。例如，第二线材234先穿过第二边缘部分2142的其中一个孔洞220之后，沿着第二边缘部分2142的穿线通道(未绘示)环绕于下部开口210n，再由第二边缘部分2142的另一个孔洞220穿出。然而，本案的一实施例的线材230与孔洞220之间的配置关系并不限于此，线材130与孔洞120之间的配置也可与线材230与孔洞220之间的配置任意混合使用，只要能够将组织修复装置100或200固定于组织上即可。
89.在一些实施例中，外层210b是中空的圆柱状结构，内层210a为螺旋状结构，且内层210a在中间部分212中由上部开口210u以螺旋的方式延伸至下部开口210n。
90.在一些实施例中，本体部210在一第一方向nd上的高度是可调整的，第一方向nd平行于上部开口210u延伸至下部开口210n的方向。在将本体部210环绕受伤位置(例如是如图2a所示的受伤位置ip)之前，本体部210在第一方向上nd具有一第一高度h1，如图4a～图4b所示；在本体部210固定于组织上之后，本体部210在第一方向nd上具有一第二高度h2，且第二高度h2大于第一高度h1，如图4c～图4d所示。在将本体部210环绕受伤位置(例如是如图2a所示的受伤位置ip)之前，本体部210在第二方向pd上具有一第一直径d3，如图4a～图4b所示；在本体部210固定于组织上之后，本体部210在第二方向pd上具有一第二直径d4，第一直径d3大于第二直径d4。如图4c～图4d所示。第二方向pd例如是垂直于第一方向nd。在一些实施例中，第一高度h1例如是介于5mm～25mm，第二高度h2例如是介于15mm～50mm；第一直径d3例如是介于15mm～35mm，第二直径d4例如是介于5mm～15mm。
91.在将本体部210环绕受伤位置(例如是如图2a所示的受伤位置ip)之前，螺旋状的内层210a在第一方向nd上具较小的间距，且外层210b具有对应于内层210a的一些皱褶部分210br，这些皱褶部分提供本体部210之后拉伸的空间。
92.在将本体部210环绕于受伤位置(例如是图2a所示的受伤位置ip)之后，将本体部210上下拉高，亦即是使得螺旋状的内层210a在第一方向nd上具较大的间距，外层210b的皱褶部分被拉平，成为中空的圆柱状结构。此后，通过拉紧第一线材232及第二线材234使得第一边缘部分2141及二边缘部分2142朝向组织(例如是图2a～图2d所示的前十字韧带lg)靠近，以将本体部210固定于组织上。
93.图4e显示本发明又一实施例的组织修复装置200’在拉紧线材230之后的立体图。组织修复装置200’是类似于组织修复装置200，其不同之处在于组织修复装置200’的内层210a’的设计有所不同，其他相同的部分将不再重复描述。
94.请参照图4e，外层210b是中空的圆柱状结构，内层210a包括多个环状结构，这些环状结构是彼此分开，且在中间部分212中沿着上部开口210u延伸至下部开口210n的方向(例如是第一方向nd)配置。类似于组织修复装置200，组织修复装置200’的本体部210在一第一方向nd上的高度是可调整的(例如，第一高度h1小于第二高度h2)，且在拉紧线材230的之前及之后，本体部210在第二方向pd上的直径也有所变化(例如，第一直径d1大于第二直径
d2)，相同之处将不再重复描述。
95.由于组织修复装置200及200’在第一方向nd上的高度是可调整的，相较于在第一方向nd上的高度不可调整得比较例而言，组织修复装置200及200’在环绕于组织之前可具有较小的高度，较易于放置于组织的受伤位置，可提高手术上的便利性。并且，在组织修复装置200及200’中内层210a的螺旋式或多个环状的设计易于使本体210压缩及膨胀。
96.通过将本案一实施例的组织修复装置200或200’设置于组织的受伤位置，一方面可通过内层210a的亲水性结构保留血液量，另一方面可通过外层210b的疏水性结构阻隔酵素干扰组织的修复，故可改善组织的修复情形。再者，本案的组织修复装置200或200’容易操作，并可轻易地固定于组织的受伤位置，适用于微创手术、关节镜操作或其他手术操作，可节省手术所费的时间，并让手术的成功率大幅提升。
97.图5a显示本发明一实施例的组织修复装置300在环绕组织之前的立体图；图5b绘示依照本发明一实施例的组织修复装置300在环绕组织之后的立体图。
98.请同时参照图5a及图5b，组织修复装置300包括一本体部310以及线材330。本体部310包括一内层310a及一外层310b，内层310a相较于外层310b而言更邻近于一组织(例如是绘示于图2a～图2d中的前十字韧带lg)，其中内层310a包括一亲水性结构，外层310b包括一疏水性结构。本体部310是配置为环绕于组织的一受伤位置。在本体部310环绕受伤位置之前，本体部310为一片状结构，如图5a所示。在本体部310环绕受伤位置之后，本体部310为中空的圆柱状结构，如图5b所示。例如，组织修复装置300是直接包覆及缠绕于组织的受伤位置。
99.组织修复装置300包括中间部分312以及边缘部分314。边缘部分314连接于中间部分312，且边缘部分314包括一第一边缘部分3141、一第二边缘部分3142、一第三边缘部分3143及一第四边缘部分3144。第一边缘部分3141相对于第二边缘部分3142，第三边缘部分3143相对于第四边缘部分3144。在本实施例中，线材330包括第一线材332及第二线材334，第一线材332及第二线材334分别连接于第三边缘部分3143及第四边缘部分3144。然而本发明的线材330的数量并不以此为限，线材330的数量可以为3、4或其他合适的数量。第一线材332可连接于第三边缘部分3143或第四边缘部分3144；第二线材334可连接于第三边缘部分3143或第四边缘部分3144。
100.在将本体部310环绕于受伤位置之后，本体部310具有一上部开口310u及一下部开口310n，上部开口310u连通于下部开口310n，且第一边缘部分3141对应于上部开口310u，第二边缘部分3142对应于下部开口310n。在将本体部310环绕于受伤位置之后，通过将线材330缠绕于本体部310的外层310b上，以将本体部310固定于组织上。在本实施例中，第一线材332可用于在外层310b捆绑或固定组织修复装置300，第二线材334可用于在内层310a捆绑或固定组织。
101.组织修复装置300的内层310a的亲水性构结、外层310b的疏水性结构及线材330的材料及特性是分别相同或类似于组织修复装置100的内层110a的亲水性结构、外层110b的疏水性结构及线材130，相同之处将不再重复描述。
102.如图5a所示，当组织修复装置300为片状结构时，组织修复装置300的长度l例如是介于15mm～45mm；组织修复装置300的宽度w例如是介于5mm～15mm。在本实施例中，内层310a与外层310b的边缘在内表面310s的法线方向上可彼此对齐，然而本发明并不以此为
限，内层310a与外层310b的边缘在内表面310s的法线方向上可彼此错开。
103.通过将本案一实施例的组织修复装置300设置于组织的伤位置，一方面可通过内层310a的亲水性结构保留血液量，另一方面可通过外层310b的疏水性结构阻隔酵素干扰组织的修复，故可改善组织的修复情形。再者，本案的组织修复装置300容易操作，并可轻易地固定于组织的受伤位置，适用于微创手术、关节镜操作或其他手术操作，可节省手术所费的时间，并让手术的成功率大幅提升。
104.实施例
105.亲疏水性织物的测试
106.为了验证本揭露的组织修复装置的内层与外层具有不同的亲水及疏水的特性，可分别达成保留血液等生物活性因子以及隔离酵素的功能，下列将进行含水量的测试。
107.实施例1
108.本实验是取疏水性织物ef1以及亲水性织物ef2进行含水量测试，疏水性织物ef1以及亲水性织物ef2的材料都为聚酯纤维，但通过不同的编织方式所形成。将疏水性织物ef1以及亲水性织物ef2分别剪成1cm2的圆，并测量织物干重wa。此后，分别给予疏水性织物ef1以及亲水性织物ef2 50μl的水，并测量织物湿重wb。此后，经由下列(式2)可得吸水率(％)：
109.吸水率(％)＝(wb
‑
wa)/wa
×
100％
ꢀꢀꢀ
(式2)
110.表1提供根据本发明一实施例的疏水性织物ef1以及根据本发明一实施例的亲水性织物ef2的含水量评估结果。
111.表1
112.样品吸水率(％)ef1
‑
7.7％ef2236.8％
113.由表1的结果可知，亲水性织物ef2的含水量高于疏水性织物ef1的含水量。聚酯材料依编织形式不同将影响吸水能力，吸水率高者设计为内层的吸水层，可吸附保留血液及生物活性因子，吸水率低者设计为外层防水层。
114.图6a～图6c、图7a～图7c以及图8a～图8c绘示疏水性织物ef1、亲水性织物ef2及对照组ef3的扩散作用的评估，以模拟防止关节囊中酵素干扰的功效。
115.实施例2(聚酯纤维对酵素渗入/阻隔测试实验)
116.将如上所述的疏水性织物ef1、亲水性织物ef2分别置入连接器t2中当测试组；对照组ef3则没有在连接器t2中放置布料。连接器t2分别连通于右侧的共通管t1r以及左侧的共通管t1l。将连接器t2左侧的共通管t1l放满水(例如3.5ml)，连接器t2右侧的共通管t1r放入含2％(wt％)红色食用色素(mw:604.5da)，分别在0、4及21小时以影像方式观察红色食用色素的扩散状况。
117.结果可由下列各图示所示，图6a表示亲水性织物ef2的组别在0小时的红色食用色素的扩散状况；图6b表示疏水性织物ef1的组别在0小时的红色食用色素的扩散状况；图6c表示对照组在0小时的红色食用色素的扩散状况。图7a表示亲水性织物ef2的组别在4小时的红色食用色素的扩散状况；图7b表示疏水性织物ef1的组别在4小时的红色食用色素的扩散状况；图7c表示对照组在4小时的红色食用色素的扩散状况。图8a表示亲水性织物ef2的
组别在21小时的红色食用色素的扩散状况；图8b表示疏水性织物ef1的组别在21小时的红色食用色素的扩散状况；图8c表示对照组在21小时的红色食用色素的扩散状况。
118.由图示可知，当左侧的共通管t1l中的网点的密度愈高，便表示愈多的红色食用色素的由右侧的共通管t1r扩散至左侧的共通管t1l中，阻挡红色食用色素扩散的效果愈差。反之，当左侧的共通管t1l中的网点的密度愈低，便表示愈少的红色食用色素由右侧的共通管t1r扩散至左侧的共通管t1l中，阻挡红色食用色素扩散的效果愈好。
119.由结果可知，疏水性织物ef1相较于亲水性织物ef2及对照组而言，防止红色食用色素扩散的效果更好，经过21小时作用之后，扩散至左侧的共通管t1l中的红色食用色素的量仍远低于亲水性织物ef2及对照组。关节囊中酵素(upa)的分子量为31.1kda，较色素分子量大，因此，根据本揭露一实施例的疏水性织物ef1确实能降低酵素干扰，提升手术成功率及协助韧带修复。
120.动物试验
121.本揭露以兰屿猪(lanyu pig)作为前十字韧带损伤(anterior cruciate ligament injury)的动物模式。对兰屿猪进行手术前先施打止痛药、抗生素及麻醉药。「测试组tg」的手术方式如下：以手术刀将兰屿猪的膝关节打开并找出前十字韧带，在前十字韧带距离股骨端约3～5mm的位置，以手术刀将前十字韧带切断一半，以模拟前十字韧带撕裂。接着，使用依据本揭露一实施例的组织修复装置100包覆前十字韧带的受伤位置，亦即是将组织修复装置100设置于股骨(例如图2b所示的股骨ub)与胫骨(例如图2b所示的胫骨bb)之间，其内侧(亲水性织物纤维)贴合半月板，并通过线材(例如图1a及图1b所示的是线材130)将组织修复装置100缩紧并固定于前十字韧带上，类似于图2c所示的状态。此后，将受试的猪只的全血(类似于图2d所示的修复液体rl)注入于组织修复装置100内层的容置空间中及关节腔内，最后再将拨开的各层组织及皮肤缝合即完成手术。「对照组cg」的手术方式类似于「测试组tg」，其差异在于没有植入组织修复装置100于受试的猪只中。「对照组cg」及「测试组tg」中的猪只们都在手术后3个月牺牲，并取下前十字韧带作组织病理学分析。
122.组织病理学分析
123.将各组别中的猪只们牺牲并取下前十字韧带组织之后，先以肉眼观察与拍照记录后，再以10％中性福尔马林进行固定，后续将前十字韧带组织的样品进行脱水、透明、浸蜡与石蜡包埋等步骤。此后，再以组织切片机将前十字韧带组织的样品切成厚度约为5μm的组织切片，并进行苏木素
‑
伊红染色(hematoxylin and eosin stain,h&e stain)及马森三色染色(masson's trichrome stain)等染色步骤，最后以光学显微镜观察各组别的前十字韧带组织的损伤或修复情形。
124.结果
125.图9a显示「对照组cg」的前十字韧带组织的外观照片。图9b显示「测试组tg」的前十字韧带组织的外观照片。其中，箭头表示前十字韧带组织的位置。
126.请参照图9a，「对照组cg」的前十字韧带组织已完全断裂，没有受到修复的迹象。相对地，请参照图9b，「测试组tg」的前十字韧带组织已可见增生的组织，表示前十字韧带组织的损伤已受到修复。
127.图10a显示「对照组cg」的前十字韧带组织切片的苏木素
‑
伊红染色的结果。图10b显示「测试组tg」的前十字韧带组织切片的苏木素
‑
伊红染色的结果。图11a显示「对照组cg」
的前十字韧带组织切片的马森三色染色的结果。图11b显示「测试组tg」的前十字韧带组织切片的马森三色染色的结果。其中，箭头表示血管的位置。
128.请同时参照图10a～图11b，相较于「对照组cg」的前十字韧带组织而言，在「测试组tg」的前十字韧带组织中，胶原纤维的直径较大，胶原纤维的排列具有较明显的方向性且较密集、基质比例较高且血管增生现象较少，表示前十字韧带组织的损伤已受到良好的修复。反之，在「对照组cg」的前十字韧带组织中则可观察到胶原纤维的直径较小，胶原纤维的排列紊乱且较松散、基质比例较低且血管增生现象增加，表示前十字韧带组织的损伤并没有受到修复。
129.由上述结果可知，在测试组tg中，由于有植入组织修复装置100于前十字韧带组织的受伤位置，组织修复装置100能够有效地修复受损的前十字韧带。若没有对受损的前十字韧带进行任何的治疗，受损的前十字韧带便难以修复，即使经过3个月之后仍旧呈现受损的状态，甚至更为严重，最后导致韧带断裂，如对照组cg中的前十字韧带所示。
130.根据本揭露的一实施例，提出一种组织修复装置。组织修复装置包括一本体部以及至少一线材。本体部包括一内层及一外层。内层相较于外层而言更邻近于一组织，其中内层包括一亲水性结构，外层包括一疏水性结构。线材连接于本体部，以将本体部固定于组织上。
131.由于本案一实施例的组织修复装置包括内层及外层，内层包括亲水性结构，可保留血液或其他生物性功能的物质的含量；外层包括疏水性结构，可阻隔酵素干扰组织的修复，故使用本案一实施例的组织修复装置可改善组织的修复情形。再者，本揭露的组织修复装置容易操作，并可轻易地固定于组织的受伤位置，适用于微创手术、关节镜操作或其他手术操作，可节省手术所费的时间，并让手术的成功率大幅提升。
132.综上所述，虽然结合以上实施例公开了本发明，然而其并非用以限定本发明。本发明所属技术领域中具有通常知识者，在不脱离本发明的精神和范围内，可作各种的更动与润饰。因此，本发明的保护范围应当以附上的权利要求所界定的为准。