一种新型的钝性分离插管鞘的制作方法

本技术涉及一种血管留置针技术，具体的为一种新型的钝性分离插管鞘。

背景技术：

1、超声引导下结合改良赛丁格技术（modified selginger technique,mst）可提高经外周静脉穿刺中心静脉导管（peripherally inserted central catheters,picc）置管的成功率，但在置管过程中手术刀扩皮，破坏了皮肤的真皮层，如有损伤真皮层中的血管、淋巴管和神经，造成穿刺点渗血或渗液现象。

2、钝性分离是目前常用的扩皮方法，摒弃手术刀扩皮方式，使用扩张器对穿刺点进行局部扩张，再将扩张器和外鞘组合后送入血管，能有效减少患者置管后的出现了和穿刺点渗液，减轻扩皮的疼痛。

3、目前最先进的钝性分离方法是改良钝性分离法，通常采用14gpicc穿刺针的外套管与微插管器的内鞘组装（见说明书中现有技术/论文）后可一次推进血管，且14gpicc穿刺针外套管柔软，送入时对血管的摩擦阻力小，将血管的损伤程度最小化。

4、现有的14gpicc穿刺针即盲穿针，是为非超声下置管而设计的，血管深度局限在肉眼可见的浅表血管，而超声下穿刺的血管都是深部的肉眼不可见的血管，血管深度有时达到3cm以上，这样就使得此穿刺针的外套管长度太短（具体尺寸见下文），不能满足这类患者使用。

5、大量临床数据得出，约有10-15%的picc置管患者是肥胖、水肿、下肢人群，臂围或腿围达到30cm以上，甚至达到50cm左右。血管深度达到2cm-3cm以上。由于改良钝性分离法（所常用的14gpicc穿刺针）的内鞘长7cm（对应微插管鞘套件中的4.5f插管鞘的内鞘），外鞘长3.2cm。而临床上送鞘时都与皮肤呈锐角送入，而不是呈直角进入。所以3.2cm的外鞘进皮后去掉皮下斜型进入血管上的一部分，因此只能满足血管深度2cm以内的患者，而无法满足血管深度2cm以上的患者。

6、因此，如何解决上述问题，是本领域技术人员着重要研究的内容。

技术实现思路

1、为克服上述现有技术中的不足，本实用新型目的在于提供一种能对皮肤下深度超过2cm以上的血管进行置管，同样能满足深度为2cm以内的血管置管。

2、一种新型的钝性分离插管鞘，包括内鞘和紧密套装在内鞘外面的外鞘，内鞘尖细中空呈刺状，内鞘还包括内鞘手持端、内鞘基座和内鞘导入端；套装后，外鞘内表面紧贴内鞘外表面，也呈中空尖刺状，外鞘还包括外鞘基座、外鞘留置端。外鞘留置端顶部开通孔，以利于内鞘导入端从外鞘留置端开口处伸出。内鞘基座到刺状导入端顶部的长度与外鞘基座到外鞘留置端长度的差值为4-4.5cm（实验中采用了4.5cm，但是发明人根据下文的推导和具体实验时的经验，在4-4.5以内，理论上都是可以达到一定的技术效果的。）本专利的特点是内鞘基座到刺状导入端顶部的长度大于鞘刺入皮肤到血管的长度，并要求内鞘先进入血管随后外鞘也一并进入，通常血管深度（与皮肤90°）是0.5-3cm（也有更深的情况），血管鞘穿刺角度通常是10-60°，根据3cm深度血管的血管鞘距离来算，那么内鞘至少比外鞘长4-4.5cm。这些数据，根据临床经验推测得出。

3、进一步的，内鞘基座到刺状导入端顶部的长度为9.5-10.5cm，外鞘基座到外鞘留置端的长度为5-6cm。这些数据，是根据试验获得的最佳值。

4、进一步的，内鞘基座到刺状导入端顶部的长度为10cm，外鞘基座到外鞘留置端的长度为5.5cm。这些数据，是根据试验获得的最佳值。

5、进一步的，内鞘导入端顶部外径为0.8mm，内鞘导入端底部外径为1.7mm；外鞘留置端顶部开口处内径为1.6mm，外鞘留置端底部内径为1.78mm。这些尺寸，有利于内、外鞘组装以后，紧密贴合。

6、进一步的，外鞘留置端顶部开口处外径为1.9mm，外鞘留置端底部外径为2.3mm。这些尺寸，有利于外鞘顺利破皮进入，并且可以顺利进入血管，且不至于发生穿刺导致的副作用（具体见具体实施例中的临床试验）。

7、本新型提供的微插管鞘的内鞘长（内鞘基座底部到刺状导入端顶部的长度，下同）10cm，外鞘长（外鞘基座底部到外鞘留置端的长度，下同）5.5cm，内鞘比外鞘长4.5cm，比传统的14gpicc穿刺针内鞘更长（传统的14gpicc穿刺针上述数据分别是7cm、3.2cm），从而能更好的满足血管深度大于2cm的患者置管。

8、现有技术1：目前临床广泛使用的picc导管为单腔4f和耐高压双腔5f规格，其中穿刺针（穿刺针为导管的一个配件）为21g（针头外径单位，为0.8mm），长度为7cm。

9、其中4f导管插管鞘4.5f，内鞘长度为7cm，外鞘为5cm。改良钝性分离法中，常用的的外鞘为3.2cm，5f导管的插管鞘5f，内鞘长度为10cm，外鞘为7cm。

10、现有技术2：另外有专利（一种picc置管微创扩皮鞘组）曾经提出过其所述穿刺针长度为100mm～150mm。所述一级扩皮鞘2的规格为4fr～4.5fr，长度为80mm～120mm；所述一级鞘体22长度为65mm，所述一级插口21长度为15mm；所述穿刺针1长115mm，其中所述针体12长85mm，所述针柄11长30mm，所述插接件13与所述一级插口21相适应，因此所述针体12可插入的长度为70mm。

11、所述导入鞘4规格为4.5fr～5fr，长度为100mm～150mm；所述二级扩皮鞘5规格为5fr～6fr，长度为80mm～120mm，所述导入鞘4长120mm，其中所述鞘柄41长30mm，所述导入鞘体42长90mm；所述二级扩皮鞘5长80mm，所述二级扩皮鞘5与所述导入鞘体42恰好贴合，且所述导入鞘体42前端伸出所述二级扩皮鞘5的长度为10mm。

12、一种picc置管微创扩皮鞘组缺陷为：

13、提出的内鞘比外鞘只长1cm，内鞘还未进血管，外鞘就已入皮，容易导致送鞘失败，比如送入困难需要补充刀片扩皮或送入血管外的不精准等状况。我们的内鞘比外鞘长4-4.5cm，一次扩皮成功并送入血管精准。

14、提出需要一级扩皮鞘和二级扩皮鞘扩皮，而本实用新型专利只需一次扩皮鞘扩皮，省略了一级扩皮鞘扩皮的过程。

15、使用方法：

16、1、21g穿刺针在超声引导下穿刺目标静脉

17、2、见回血后送导丝，导丝体外留10-15cm

18、3、注射2%利多卡因0.3-0.5ml行局部麻醉

19、4、新型钝性分离微插管鞘的送入：总长10cm的内鞘穿过导丝，内鞘尖端的4.5cm先进入皮下边扩皮边进入目标静脉，随后套在内鞘外的长5.5cm的外鞘和内鞘一并全部进入皮下和目标静脉

20、5、撤出内鞘和导丝，固定外鞘，picc导管通过外鞘进入目标静脉达到腔静脉最佳位置。

21、有益效果：经过大量临床数据发现，微插管鞘的内鞘比外鞘长4.5cm，使得导入鞘（内鞘）先进血管，外鞘才破皮进入，这样能稳稳得引导外鞘进入血管，因为内鞘不仅起到扩皮作用，更要起引导作用，如果内鞘和外鞘只相差1cm以内，就会造成内鞘还没到血管，外鞘破皮困难，进一步的发生皱褶扭曲，导致送鞘失败。也有可能外鞘没有进入血管，送入到血管外的皮下组织。这与现有技术2中，内鞘只比外鞘只长出1cm更具有实用性和可行性。

22、本新型微插管鞘的内鞘长10（9.5-10.5）cm，但外鞘的长度5.5（5-6）cm，既保证了其长度能满足血管深度≥2cm的患者，同样适用于血管深度＜2cm的患者，而外鞘直径2.2mm左右，该直径考虑到置管材料的刚度，与对皮肤软组织和血管的损伤，综合考虑下，采取上述值，最大限度的减少对皮肤软组织和血管的损伤。

23、新型钝性分离插管鞘的外鞘材质为聚全氟代乙丙烯（fep），是四氟乙烯和六氛丙烯聚合树脂的简称，其硬度和强度比聚四氟乙烯更高，因此本实用新型外鞘材质适合钝性分离，而传统4.5f的微插管鞘外鞘的材质为聚四氟乙烯，需要手术刀扩皮。