子宫肌瘤蒸汽消融装置及方法与流程

本发明涉及微创医疗器械，尤其涉及一种子宫肌瘤蒸汽消融装置及方法。

背景技术：

1、子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤之一，用于子宫肌瘤治疗的微创技术包括射频消融、微波消融、冷冻消融、高强度聚焦超声（high-intensity focusedultrasound，hifu）、蒸汽消融等，其中蒸汽消融凭借弥散性加热、受热均匀、创伤小和操作简便等优势，逐渐成为子宫肌瘤治疗的重要方式。

2、目前，蒸汽消融技术的参数通常基于经验热容法确定，即在子宫肌瘤等肿瘤的热消融治疗中，依据既往临床经验与动物/人体实验总结出的单位体积肌瘤所需释放的射频/微波能量或热蒸汽热量，结合术中温升监测确定停止消融的时机，无法实现精准控制，有可能出现残留或过度消融。

技术实现思路

1、本发明提供一种子宫肌瘤蒸汽消融装置及方法，用以解决现有技术无法实现精准控制，有可能出现残留或过度消融的缺陷。

2、本发明提供一种子宫肌瘤蒸汽消融装置，包括超声手柄、消融手柄、超声主机和消融主机，所述超声手柄与所述超声主机电性连接，所述消融手柄与所述消融主机电性连接，所述超声主机与所述消融主机连接；

3、所述超声手柄，用于获取子宫肌瘤的尺寸信息，并将所述尺寸信息传输至所述超声主机；

4、所述消融主机，用于从所述超声主机获取所述尺寸信息，将所述尺寸信息、所述子宫肌瘤的组织物性参数以及设定的蒸汽参数输入至消融方案规划模型，得到所述消融方案规划模型输出的消融方案，所述消融方案包括穿刺路径及角度、消融区域、安全边界、穿刺终止位和消融时间。

5、作为一个实施例，所述超声手柄包括超声探头、超声导杆和拨杆，所述超声探头设在所述超声导杆的前端，所述拨杆设在所述超声导杆的后端，所述拨杆从所述超声导杆的内部与所述超声探头连通，用于调整所述超声探头的角度。

6、作为一个实施例，所述超声手柄还设有释放杆和超声线缆，所述释放杆设在所述拨杆后，所述超声线缆穿过所述释放杆和所述超声导杆，分别与所述超声探头和所述超声主机电性连接。

7、作为一个实施例，所述消融手柄包括消融导杆和消融壳体，所述消融壳体内设有穿刺针，所述消融壳体的外表面设有驱动组件，所述驱动组件与所述穿刺针连通，带动所述穿刺针在所述消融导杆中移动。

8、作为一个实施例，所述消融手柄还包括摇杆，所述摇杆设在所述消融壳体外，所述摇杆用于调整或锁定所述消融区域和所述安全边界，或，用于控制蒸汽的启闭。

9、作为一个实施例，所述消融方案规划模型包括蒸汽流动动力学方程、流体能量方程和生物传热方程，所述蒸汽流动动力学方程用于确定蒸汽在所述子宫肌瘤内的弥散路径与分布范围，所述流体能量方程用于确定蒸汽冷凝释放热量，所述生物传热方程用于确定所述子宫肌瘤的组织热响应。

10、作为一个实施例，所述蒸汽参数包括蒸汽压力、粘性应力张量和蒸汽定压比热，所述将所述尺寸信息、所述子宫肌瘤的组织物性参数以及设定的蒸汽参数输入至消融方案规划模型，得到所述消融方案规划模型输出的消融方案，包括：

11、将所述蒸汽压力和所述粘性应力张量代入至所述蒸汽流动动力学方程，确定蒸汽在所述子宫肌瘤内的弥散路径与分布范围，基于所述弥散路径与分布范围，确定穿刺路径及角度；

12、将所述蒸汽定压比热代入至所述流体能量方程，确定蒸汽冷凝释放热量；

13、将所述蒸汽冷凝释放热量和所述组织物性参数代入至所述生物传热方程，确定所述子宫肌瘤的组织热响应，基于所述组织热响应，确定组织热损伤分数；

14、基于所述组织热损伤分数，确定消融时间、消融区域和安全边界；

15、基于所述尺寸信息和所述消融区域，确定穿刺终止位；

16、将所述穿刺路径及角度、所述消融时间、所述消融区域、所述安全边界和所述穿刺终止位作为消融方案并输出。

17、作为一个实施例，所述基于所述组织热损伤分数，确定消融时间、消融区域和安全边界，包括：

18、提取所述组织热损伤分数为安全边界判据与不可逆消融判据之间的边界值时的所述子宫肌瘤的等值面，基于所述等值面确定消融体积方程；

19、对所述消融体积方程进行迭代求解，确定消融时间以使得所述消融时间对应的消融体积覆盖所述尺寸信息；

20、确定所述消融时间对应的消融体积对应的等效椭圆，将所述等效椭圆作为所述消融区域；

21、基于所述安全边界判据，确定所述安全边界。

22、作为一个实施例，所述超声手柄与所述消融手柄扣合后的最大导杆外径为8.7mm。

23、本发明还提供一种子宫肌瘤蒸汽消融方法，基于所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置实现，所述方法包括：

24、获取子宫肌瘤的尺寸信息；

25、将所述尺寸信息、所述子宫肌瘤的组织物性参数以及设定的蒸汽参数输入至消融方案规划模型，得到所述消融方案规划模型输出的消融方案，所述消融方案包括穿刺路径及角度、消融区域、安全边界、穿刺终止位和消融时间。

26、本发明提供的子宫肌瘤蒸汽消融装置及方法，装置包括超声手柄、消融手柄、超声主机和消融主机，所述超声手柄与所述超声主机电性连接，所述消融手柄与所述消融主机电性连接，所述超声主机与所述消融主机连接；所述超声手柄用于获取子宫肌瘤的尺寸信息，并将所述尺寸信息传输至所述超声主机；所述消融主机用于从所述超声主机获取所述尺寸信息，将所述尺寸信息、所述子宫肌瘤的组织物性参数以及设定的蒸汽参数输入至消融方案规划模型，得到所述消融方案规划模型输出的消融方案，所述消融方案包括穿刺路径及角度、消融区域、安全边界、穿刺终止位和消融时间。本发明基于子宫肌瘤的尺寸信息和组织物性参数以及蒸汽参数生成消融方案，消融方案包括穿刺路径及角度、消融区域、安全边界、穿刺终止位和消融时间，可实现对蒸汽消融的精准控制，避免残留或过度消融。

1.一种子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，包括超声手柄、消融手柄、超声主机和消融主机，所述超声手柄与所述超声主机电性连接，所述消融手柄与所述消融主机电性连接，所述超声主机与所述消融主机连接；

2.根据权利要求1所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述超声手柄包括超声探头、超声导杆和拨杆，所述超声探头设在所述超声导杆的前端，所述拨杆设在所述超声导杆的后端，所述拨杆从所述超声导杆的内部与所述超声探头连通，用于调整所述超声探头的角度。

3.根据权利要求2所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述超声手柄还设有释放杆和超声线缆，所述释放杆设在所述拨杆后，所述超声线缆穿过所述释放杆和所述超声导杆，分别与所述超声探头和所述超声主机电性连接。

4.根据权利要求1所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述消融手柄包括消融导杆和消融壳体，所述消融壳体内设有穿刺针，所述消融壳体的外表面设有驱动组件，所述驱动组件与所述穿刺针连通，带动所述穿刺针在所述消融导杆中移动。

5.根据权利要求4所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述消融手柄还包括摇杆，所述摇杆设在所述消融壳体外，所述摇杆用于调整或锁定所述消融区域和所述安全边界，或，用于控制蒸汽的启闭。

6.根据权利要求1所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述消融方案规划模型包括蒸汽流动动力学方程、流体能量方程和生物传热方程，所述蒸汽流动动力学方程用于确定蒸汽在所述子宫肌瘤内的弥散路径与分布范围，所述流体能量方程用于确定蒸汽冷凝释放热量，所述生物传热方程用于确定所述子宫肌瘤的组织热响应。

7.根据权利要求6所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述蒸汽参数包括蒸汽压力、粘性应力张量和蒸汽定压比热，所述将所述尺寸信息、所述子宫肌瘤的组织物性参数以及设定的蒸汽参数输入至消融方案规划模型，得到所述消融方案规划模型输出的消融方案，包括：

8.根据权利要求7所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述基于所述组织热损伤分数，确定消融时间、消融区域和安全边界，包括：

9.根据权利要求1至8任一项所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置，其特征在于，所述超声手柄与所述消融手柄扣合后的最大导杆外径为8.7mm。

10.一种子宫肌瘤蒸汽消融方法，其特征在于，基于权利要求1至9任一项所述的子宫肌瘤蒸汽消融装置实现，所述方法包括：