一种降脂组合物及其制备方法与应用

本发明属于医药及保健品，具体涉及一种降脂组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、高血脂症（hyperlipidemia）是指血浆中总胆固醇（tc）、甘油三酯（tg）、低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）水平异常升高，和/或高密度脂蛋白胆固醇（hdl-c）水平降低的一类脂代谢紊乱性疾病。作为动脉粥样硬化性心血管疾病（ascvd）的主要危险因素之一，高血脂对公共健康构成重大威胁。研究表明，高血脂可促进动脉粥样硬化斑块的形成与发展，显著增加冠心病、缺血性脑卒中、外周动脉疾病等心脑血管事件的发病风险。随着人口老龄化进程加快、高脂饮食以及久坐不动的生活方式，导致高血脂患病率持续攀升，且因其早期临床症状不明显，普遍存在诊断不足和干预滞后的问题，进一步加剧了疾病负担。

2、从病因学角度，高血脂症可分为原发性与继发性两类。原发性高血脂多与遗传因素相关，由基因突变导致脂蛋白代谢通路异常；继发性高血脂则常继发于糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合征等疾病，或由药物、不良生活方式等因素诱发。现代医学认为，高血脂的发生往往是遗传背景与环境因素共同作用的结果。

3、在中医理论体系中，血脂被归属于“膏脂”范畴，与津液同源，依赖脾胃运化、肝疏泄及肾气温煦等脏腑协同作用以布散全身，发挥“注骨、益髓、泽肤”的生理功能。若脏腑功能失调，尤其是脾失健运、肝失疏泄或肾气亏虚，可导致膏脂代谢障碍，聚而生浊，形成“脂浊”。脂浊沉积脉道则成痰瘀，阻塞脉络，从而引发胸痹、中风等病症。现代医学在降脂治疗中广泛使用他汀类、贝特类等化学合成药物，虽疗效明确，但长期应用可能伴随肝功能异常、肌肉毒性及血糖代谢异常等不良反应，限制其临床适用性与患者依从性。相比之下，中草药多来源于天然植物药，在长期临床实践中显示出一定的调脂作用，且整体安全性较高，对肝肾功能影响较小。因此，深入研究具有降脂潜力的中草药及复方，对于丰富血脂异常防治策略、减少西药不良反应、提高治疗依从性具有重要意义。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种降脂组合物及其制备方法与应用，从而克服现有技术的不足，利用鹿蕊粉末与白桦树皮提取物的协同作用，具有显著的降低血清总胆固醇和甘油三酯的功效，且原料天然，副作用小，制备工艺简单，可用于开发降血脂药物或保健食品。

2、为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

3、第一方面，本发明提供一种降脂组合物，按重量份数计由以下组分组成：鹿蕊粉末120-480份、白桦树皮提取物 30-120份；

4、其中，所述白桦树皮提取物的制备方法如下：

5、将白桦树皮粉碎过筛，制得白桦树皮粉末；向白桦树皮粉末中加入乙醇溶液回流提取多次，合并提取液；经减压浓缩至无醇味，得到浓缩液，再经喷雾干燥，即得白桦树皮提取物。

6、鹿蕊，又名驯鹿地衣（cladonia rangiferina），是一种浅色灌木状的石蕊科地衣，由真菌与藻类共生形成的独特生物体，是一种极耐寒的生物。物质组成分析显示其主要含有地衣-β-寡糖、缩酚酸、缩酚酸环醚、松萝酸、多糖、氨基酸等生物活性化合物，现代药理学研究显示其具有抗菌消炎、免疫调节、抗氧化与抗凋亡、抗肿瘤等药物活性。

7、白桦树皮提取物是从白桦树的树皮中提取的生物活性物质，具有广泛的药理作用。白桦树皮提取物富含三萜类化合物、烷醇、羊毛甾醇、多糖及抗氧化剂等多种生物活性化合物，具有促进伤口愈合与皮肤修复、抑制血管生成与抗肿瘤、抗菌与免疫调节、抗氧化抗炎等药物活性，白桦树皮中的桦木酸在高脂饮食诱导的大鼠模型中表现出与他汀类降脂药物相似的降血脂活性。

8、鹿蕊与白桦树皮提取物联用在降血脂及干预其并发症方面展现出显著的协同增效作用，其作用机制遵循“核心降脂-多维度控并发症”的逻辑。从降脂作用来看，两者形成直接与间接的互补模式，白桦树皮提取物中的桦木酸在高脂饮食诱导的大鼠模型中表现出类似他汀类药物的活性，可直接干预脂质代谢，降低血液中胆固醇、甘油三酯等脂质水平；而鹿蕊中的地衣-β-寡糖、多糖通过免疫调节间接影响脂质代谢，其含有的氨基酸还能为脂质代谢相关酶的合成提供原料，辅助改善机体代谢紊乱，进一步提升整体降脂效果。

9、在高血脂并发症的干预上，两者通过抗炎抗氧化、血管保护、免疫调节等多靶点发挥作用。高血脂常伴随慢性炎症与氧化应激，易引发血管内皮损伤和动脉粥样硬化，鹿蕊的缩酚酸、松萝酸与白桦树皮提取物的三萜类化合物、抗氧化剂可协同清除体内自由基、抑制炎症因子释放，减轻血管内皮的氧化损伤与炎症反应，同时鹿蕊的抗凋亡作用能保护血管内皮细胞，与白桦树皮提取物的血管保护作用共同维持血管壁完整性，延缓动脉粥样硬化进展；针对高血脂患者代谢紊乱引发的免疫功能受损与感染风险，鹿蕊的松萝酸、缩酚酸环醚和白桦树皮提取物的三萜类化合物具备抗菌活性，可抑制致病菌繁殖，两者的多糖成分又能调节机体免疫功能，减少感染诱发的并发症加重；对于高血脂导致的肝、肾等靶器官脂质沉积损伤，白桦树皮提取物可辅助修复内脏组织损伤，鹿蕊则通过免疫调节和抗氧化减少靶器官的炎症与氧化损伤，共同降低靶器官损害程度。

10、在一些其他实施方式中，降脂组合物，按重量份数计由以下组分组成：鹿蕊粉末240-300份、白桦树皮提取物 60-75份；

11、在一些其他实施方式中，鹿蕊粉末的粒径为 80-120目，所述白桦树皮提取物的制备方法中，白桦树皮粉末的粒度为30-50目，每克白桦树皮粉末加入8-12 ml乙醇溶液，乙醇溶液的体积浓度为40-60%。

12、优选地，鹿蕊粉末的粒径为100目，白桦树皮粉末的粒度为40目，保证有效成分溶出，又避免过细导致的提取杂质过多。每克白桦树皮粉末加入10 ml乙醇溶液，乙醇溶液的体积浓度为50%。

13、在一些其他实施方式中，回流提取的温度为55-65℃，回流提取的次数为2-4次，每次提取的时间为1.5-2.5 h。优选地，回流提取的温度为60℃，回流提取的次数为3次，每次提取的时间为2h。

14、在一些其他实施方式中，白桦树皮提取物的制备方法中，喷雾干燥的进风温度为170-180℃，出风温度为70-90℃。优选地，喷雾干燥的进风温度为175℃，出风温度为80℃，可保证提取物活性稳定且干燥充分。

15、第二方面，本发明提供第一方面所述的降脂组合物的制备方法，将鹿蕊粉末与白桦树皮提取物混匀即得。

16、第三方面，本发明提供第一方面所述的降脂组合物在制备具有降血脂功能的产品中的应用。

17、在一些其他实施方式中，降血脂功能为降低总胆固醇和甘油三酯的至少一种。

18、在一些其他实施方式中，产品为药物、食品和保健品中的一种。

19、在一些其他实施方式中，产品的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂和口服液中的一种。

20、本发明的有益效果：

21、（1）本发明中所有活性成分均源于天然植物，相较于化学合成降脂药物，其性质温和，从源头上避免了肝损伤、肌肉酸痛等常见副作用，因而长期用药安全性更高，有助于提升患者依从性。

22、（2）在斑马鱼高脂血症模型中，所述组合物能显著降低由高脂诱导的脂质水平升高。具体表现为：与高脂模型组相比，所述降脂组合物可显著降低斑马鱼幼鱼的油红o染色积分光密度（iod）值，同时显著降低其体内甘油三酯（tg）和总胆固醇（tc）含量。该组合物对于预防和/或治疗高血脂症及相关疾病具有应用价值。