一种基于压力感知的深静脉穿刺引导装置及其应用方法

本发明属于医疗器械与微创介入，具体涉及一种基于压力感知的深静脉穿刺引导装置及其应用方法。

背景技术：

1、于腹股沟区域进行股静脉穿刺，应用于低外周灌注患者的紧急通路建立、深静脉置管、多种介入手术的操作通道建立及抢救状态下的快速输注。该部位解剖上股静脉与股动脉并行毗邻，穿刺操作首先依据触诊股动脉搏动、体表定位，通过解剖知识和医生经验指导穿刺针深部走行，最终通过进入血管后的回血形状判断穿刺是否成功（静脉血色深压力小、动脉血色浅压力大）。受解剖变异、患者体型体位与低灌注等影响，易发生误入股动脉、造成大量出血的并发症。因此，如何在穿刺进行时获得更可靠的定位指示并及早规避动脉，是股静脉穿刺安全性的关键技术需求。

2、现有技术中预防静脉穿刺并发症主要体现为两类思路：

3、（1）声学能量辅助的穿刺器械。如“超声穿刺针（cn111265289a）”通过将压电换能器与超声波发生器连接，将电能转换为机械振动，经变幅杆放大后作用于穿刺针本体，以减小穿刺阻力、降低被穿刺器官的形变并改进路径可控性；其说明书同时披露了可能伴随的“边穿刺边止血”效应（组织温升与微气泡效应所致）及由此降低出血风险的机理。该类技术从能量耦合角度改良了“针—组织”相互作用，主要针对穿刺力学与组织学效应进行优化，但并不能在穿刺过程中提供引导、实现操作过程中的主动“动脉规避”。

4、（2）穿刺过程的力学量化与精密驱动测试。如“胶塞穿刺力测试装置（cn120594386a）”以压电陶瓷驱动实现微行程高精度竖向运动，并结合s型压力传感器及密封测试回路，对穿刺力与密封性能进行台架量化；装置还通过同步夹持与换位机构适配批量测试，提高重复性与效率。该技术表明压电器件在微动驱动与微弱信号获取方面的工程可行性，为在紧凑体积内布置压电件与低噪信号链提供了方法学参考。但其应用对象为药包材与实验台架，未涉及临床场景，亦未针对血管类型在线识别这一临床需求，难以直接用于大腿内侧静脉穿刺过程中的判别。

5、综上，以上两类技术分别从声学能量辅助（降低阻力、减形变）与压电精密驱动（微动与量化表征）为临床穿刺提供了可借鉴的技术要素，但尚未解决股静脉穿刺中“在穿刺进行时、在体外实时获取并判别动静脉差异，从而提前规避动脉”的核心问题。

6、专利文献cn106063957a公开了一种静脉穿刺针，在传统留置针的基础上设置针座、针头、导管及提示部件，并在针头近端外壁设置侧孔，针座上形成透明显示区域；同时在针路中设置可压缩的负压囊用于在穿刺过程中形成负压。工作时，术者压迫负压囊使导管腔内形成负压，当针尖进入血管后，血液经侧孔进入腔体并在透明显示区域内显现，以此作为是否进入静脉的指示。该方案的信号依据为回血现象，仅能作为进入血管后的判别方式，而不能在进入血管前预判和引导。

7、专利文献cn118000849a公开了一种区分动静脉血的中心静脉置管穿刺针，包括安装块、针管与针头，安装块上设置测量槽，针头上设置反馈槽，二者之间通过连接组件实现卡接固定；连接组件由连接环、卡接机构与解锁机构构成。针头上设置防逆流组件以在穿刺后阻止血液直接涌入针管；此外设置测压组件，测压组件由对接机构、反馈机构和显示机构组成，其中对接机构在卡接状态下使测量槽与反馈槽密封对接，反馈机构用于实时反馈血液压力，显示机构根据反馈机构的测得数据区分穿刺血管类型并进行显示。具体实施例中，反馈机构包括反馈弹簧、反馈块和距离传感器，显示机构包括显示灯；必要时可在针头两侧设置对称的两组反馈机构并通过同步杆进行联动。该方案以血液压力作用下的反馈块位移为中介量，形成由压力测量到指示显示的判别链路。该装置需进入血管、接触血液后，才能观察到血液压力这一中介量，仅能作为事后判断指标、无法提前预防误穿动脉。

8、专利文献cn109663172a公开了一种颈静脉穿刺留置针，由相互连接的导管组件与针管组件构成。导管组件包括导管座及其远端固定的输液导管；针管组件至少包括针管座和针管，针管近端固定于针管座内，远端穿过导管的中空内部并伸出。针管内部可相对移动地设置探测装置，典型结构为导丝与推拉组件；导丝尾端与活动块连接并在针管座上的滑槽内往复运动，导丝前端能够穿过针管腔伸出，以在进入血管后实现导丝的顺利通过，从而判断针管及导管是否已经伸入血管。该方案以导丝通行性作为进入血管腔的判别依据，属于机械接触与通行性的间接确认方式。

9、专利文献cn109199547a公开了一种静脉穿刺用导针器及穿刺套件，导针器包括具有容纳穿刺针功能的本体与限位管，限位管的一端与本体内壁可转动连接；限位管外壁沿其长度方向设有卡槽，卡槽内布置可沿卡槽长度方向运动的限位杆。本体上形成弧形槽，限位杆伸出卡槽后经弧形槽露出本体外，弧形槽下缘设置多个可容纳限位杆的凹槽，用于对进针角度进行分级定位。本体上下面分别设置供穿刺针活动的开口。该方案通过机构的角度限位与位置锁定来稳定进针方向，不采集或处理生理信号；其主要改进点位于几何约束与操控便利性。

10、现有技术存在如下缺点：

11、（1）基于回血可视的判别具有时序滞后，难以及时规避动脉。以侧孔/透明区配合负压囊实现回血显示、或以血液压力作为中介量的方案，需要针尖已进入血管腔体后方能形成有效指示；在静脉压偏低或回血通道较长时，回血出现滞后，难以在“逼近血管”阶段实现即时判别与避险，仍存在误刺动脉风险。该问题直接源于“事后确认”的判据设置；

12、（2）以导丝通行性为依据的机械判别维度单一，无法直接区分动静脉。相关方案以导丝是否顺利前推作为进入血管腔的判据，虽可简化流程，但其反映的是“通道通行性”而非血管生理特征，无法利用搏动强度、谐波组成与顺应性差异进行血管类型识别；

13、（3）深静脉路径/角度引导系统部件多、连线复杂，不利于床旁快速部署。将体表电极、针上电极点、角度显示器、血压导引及检测管路等组合使用的方案，更侧重几何定位与压力引导。该类系统在急诊与床旁场景下装配与无菌管理负担较重，不利于快速建通与一次性使用策略。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种基于压力感知的深静脉穿刺引导装置及其应用方法，降低误刺动脉与后壁穿透风险，提升一次穿刺成功率与床旁操作效率。

2、为了达到上述的目的，本发明提供一种基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，包括针头固定座、顶盖、pzt压电传感器、保护套管、电路模块和上位机；所述保护套管一端与所述顶盖连接；所述针头固定座与所述顶盖连接，所述针头固定座用于与一次性穿刺针头或留置针座对接；所述pzt压电传感器紧贴所述针头固定座；所述电路模块安装于所述保护套管内；所述pzt压电传感器通过屏蔽线与所述电路模块连接；所述电路模块与所述上位机无线连接；穿刺过程中，针体受血管壁搏动或血流冲击产生的微振动经针头固定座传递至pzt压电传感器，在pzt压电传感器内转换为电信号；该电信号经电路模块放大、整形、滤波后无线上传至上位机；上位机提取电信号的峰值电压vp，并基于设定阈值对穿刺状态进行判别。

3、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述保护套管由左半管与右半管沿轴向中面对合形成，对合边设置定位孔和舌榫-槽配合；对合后通过卡扣或超声焊接实现封合。

4、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述电路模块为印制电路板组件；所述保护套管内部侧壁上设置电路板导向槽和定位柱，所述电路模块以滑入方式插入电路板导向槽并通过其端部的卡勾与定位柱实现限位。

5、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述顶盖中心开设通孔，用于安装所述针头固定座，所述顶盖中心孔与所述针头固定座同轴；所述针头固定座一端设计为台阶面；所述pzt压电传感器包括基底和铅锆钛酸铅压电片，所述基底采用陶瓷材料，所述铅锆钛酸铅压电片贴装于所述基底上；所述铅锆钛酸铅压电片通过环氧树脂胶与所述针头固定座的台阶面粘接；所述保护套管一端上设有压环，对pzt压电传感器施以恒定预压。

6、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述顶盖与所述保护套管一端锁止，共同构成壳体，对壳体内部器件进行密封；所述顶盖与所述保护套管一端之间留有空隙，针头固定座的台阶面和pzt压电传感器均位于该空隙中。

7、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述保护套管一端开设导线孔，pzt压电传感器输出端的屏蔽线经导线孔引入保护套管内，与电路模块连接。

8、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述电信号特征参数为峰值电压vp；所述状态判别结果包括动脉规避、静脉引导和疑似穿透；所述上位机显示峰值电压vp及状态判别结果。

9、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，所述电路模块包括前端放大与带通滤波单元、二级整形与抗混叠滤波单元、处理与通信单元和电源与开关单元；所述pzt压电传感器输出的电信号经屏蔽线传输至所述前端放大与带通滤波单元，经放大、带通滤波后输入所述二级整形与抗混叠滤波单元，经幅度整形、抗混叠滤波后进入所述处理与通信单元，经模数转换后通过蓝牙上传至上位机；所述电源与开关单元为各单元供电。

10、基于压力感知的深静脉穿刺引导装置，其中，前端放大与带通滤波单元包括运算放大器u1、运算放大器u3及其外围阻容网络；pzt压电传感器两端通过屏蔽线接入运算放大器u1的差分输入，运算放大器u1输入端并联高值泄放电阻与隔直电容，形成电荷/电压转换与低频高通；运算放大器u1输出经阻容网络构成 0.5hz～20hz的带通响应；运算放大器u3用于可变增益或差分抑制；二级整形与抗混叠滤波单元包括运算放大器u2.1、运算放大器u2.2、耦合电容及电阻链，对前端放大与带通滤波单元的输出进行幅度整形与高频抑制，保证进入处理与通信单元中a/d的信号带宽与动态范围；处理与通信单元包括微控制器u4，微控制器u4集成模数转换和蓝牙低功耗通信接口；微控制器u4的模拟输入脚连接二级整形与抗混叠滤波单元的输出，对二级整形与抗混叠滤波单元输出的模拟电信号进行模数转换，再通过蓝牙低功耗通信接口上传至上位机；电源与开关单元包括纽扣电池、电池座和电源开关，纽扣电池安装在电池座上，电源开关用于上电控制。

11、本发明还提供上述基于压力感知的深静脉穿刺引导装置的应用方法，装配一次性穿刺针用于术前股静脉插管的穿刺定位，具体包括以下步骤：1）准备与校准：打开电源开关，装置进入自检与基线记录状态；电路模块的处理与通信单元完成蓝牙连通，实现电路模块与上位机的无线通信；将针尖轻贴拟穿刺点周边皮肤，保持静止10s～15s，记录基线信号及噪声水平，作为后续峰值电压校正和状态判别的参考；2）初始进针与寻位：以15°～30°入针角缓慢推进穿刺针，保持手部稳定支撑；装置采样，每0.2s计算并更新一次峰值电压vp和状态判别，在上位机上显示峰值电压vp并给出明确提示：当峰值电压vp≥动脉阈值时，显示“动脉规避”，提示调整方向或小幅回撤；当峰值电压vp在静脉有效区间时，显示“静脉引导”，提示可小幅推进并观察回血；当峰值电压vp在一定时间内持续超过穿透阈值时，显示“疑似穿透”，提示立即小幅回撤后重新评估；当持续显示“静脉引导”且出现回血时，即能确认进入静脉腔体，随后按常规seldinger步骤置入导丝与导管；3）记录与结束；上位机保存采样数据、特征参数、提示状态与时间戳；关闭电源开关后按流程处置一次性耗材、回收可重复部件。

12、与现有技术相比，本发明的有益技术效果是：

13、（1）实现穿刺过程中的实时判别与即时风险控制：依托针头固定座—pzt压电传感器的刚/弹性耦合，实时获取穿刺进行过程中由血管壁搏动与血流冲击引起的原位微振动和频谱特征，构建面向“逼近血管—进入管腔—穿透后壁”关键阶段的在线识别（通过峰值电压vp体现）与分级提示机制（静脉引导/动脉规避/疑似穿透），使判别时序由“回血后”前移至回血出现之前，从而降低误刺动脉与后壁穿透的发生概率，提升一次穿刺成功率和床旁操作效率；

14、（2）基于峰值电压的量化判别与明确提示：通过提取pzt压电传感器输出信号的峰值电压vp，量化表征针体受到血管壁搏动或血流冲击时的微振动强度，并结合个体化基线设定相应判别阈值，输出“动脉规避”“静脉引导”或“疑似穿透”等状态提示。相较于依赖术者主观触感或回血现象的传统方法，该方式能够提供直观、可记录的量化依据；

15、（3）一体化、小型化与无线化的临床实用性：采用对开式壳体与板载电路一体集成，在与常规留置针/钢针兼容的体积等级内完成传感、调理；采用蓝牙无线传输方案实现数据传输，减少外设与连线；装置结构与灭菌流程兼容现有留置针体系，满足一次性或可灭菌重复使用需求，缩短铺台与联机时间，降低术野干扰与感染风险，适配急诊、抢救与病房等多场景的快速建通要求。