分段式腔静脉滤器系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体而言，涉及一种分段式腔静脉滤器系统。

背景技术：

1、肺栓塞作为临床常见的急危重症，其发病率呈逐年上升趋势，主要源于下肢深静脉血栓脱落阻塞肺动脉所致，严重时可引发右心衰竭甚至猝死。为了有效拦截脱落的血栓，降低肺栓塞发生及复发的风险，分段式腔静脉滤器系统作为一种微创介入装置被广泛应用于临床。

2、现有技术中，分段式腔静脉滤器系统通过放置于下腔静脉中，利用其特殊的网状结构拦截直径在3~5mm范围内的血栓，既保证了静脉血液的正常回流，又能在一定程度上阻断血栓进入肺循环的路径，相当于为心肺系统设置了一道物理“安全滤网”。尽管分段式腔静脉滤器系统在预防肺栓塞方面具有显著疗效，但其通常作为长期或永久性植入物存在于人体内，随着植入时间的延长，分段式腔静脉滤器系统作为外来异物会持续刺激下腔静脉内皮细胞，导致内皮组织逐渐增殖并覆盖滤器的表面，形成所谓的“内皮化”现象。

3、随着内皮化程度的加深，分段式腔静脉滤器系统尤其是其固定钩子部分会与血管壁产生紧密粘连，使得后续取出操作变得极为困难，尤其是当植入时间超过3至6个月后，内皮化风险显著升高，强行取出极易造成血管壁损伤、撕裂甚至穿孔等严重并发症。此外，分段式腔静脉滤器系统在血管内的移位或倾斜会进一步加剧对血管壁的刺激，加速粘连进程，而长期留置不取的分段式腔静脉滤器系统还面临移位、断裂、继发血栓形成及下腔静脉损伤等多重潜在风险。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供一种分段式腔静脉滤器系统，以解决现有技术中的腔静脉滤器在植入血管后因内皮化不易取出，且取出钩子时引起的血管损伤的问题。

2、为了实现上述目的，本发明提供了一种分段式腔静脉滤器系统，包括滤器和输送部，其中，滤器包括回收钩、滤器主体、留存钩；其中，回收钩与滤器主体连接，留存钩与滤器可分离地连接，以在回收钩受到外界回收力作用带动滤器主体进行滤器回收时，留存钩与滤器主体分离，并留存于血管中；输送部与滤器可拆卸地连接，且输送部具有输送通道，输送通道用于将滤器输送至血管中。

3、在一个示例性的实施例中，留存钩与滤器主体卡接配合，以在滤器主体受到外界回收力间接作用时，解除留存钩与滤器主体的卡接配合；或，留存钩与滤器主体的连接处具有至少一个应力集中区域，应力集中区域在滤器主体受到外界回收力间接作用时可折断，以使留存钩与滤器主体分离；或，留存钩与滤器主体之间通过可降解件连接，以在滤器植入血管中后，可降解件产生降解并消失，以使留存钩与滤器主体分离。

4、在一个示例性的实施例中，留存钩与滤器主体卡接配合，其中，留存钩包括装配体和第一钩本体，装配体具有两个限位孔，第一钩本体与装配体连接；滤器主体具有两个限位支脚，两个限位支脚与两个限位孔一一对应，且两个限位支脚在处于常态时具有第一预设夹角a；其中，两个限位支脚均可产生弹性形变，以在两个限位支脚分别穿过两个限位孔时，外力作用下使两个限位支脚均产生形变，并平行于两个限位孔的轴向；在两个限位支脚分别穿过对应的各限位孔之后，两个限位支脚恢复第一预设夹角的状态，以在滤器植入血管之前防止留存钩沿第一方向脱出。

5、在一个示例性的实施例中，限位支脚包括相连接的装配段和限位段，装配段的延伸方向与限位孔的轴向平行，装配段用于与限位孔配合，限位段相对于装配段可产生弹性变形，两个限位段之间具有第一预设夹角a；滤器主体还包括止挡块，止挡块与装配段远离限位段的一端连接，且止挡块的至少部分外轮廓线凸出装配段的外轮廓线，以形成对留存钩沿与第一方向相反的第二方向移动的止挡面。

6、在一个示例性的实施例中，第一预设夹角a的取值范围满足：60°≤a≤70°。

7、在一个示例性的实施例中，留存钩与滤器主体卡接配合，其中，滤器主体具有第一限位卡槽，留存钩具有第一限位凸起，第一限位凸起与第一限位卡槽卡接配合；或，滤器主体具有第二限位凸起，留存钩具有第二限位卡槽，第二限位卡槽与第二限位凸起卡接配合。

8、在一个示例性的实施例中，回收钩包括相连接的装配柱和第二钩本体，滤器主体包括支撑组、脱离组和防位移组，其中，支撑组包括多个支撑臂，多个支撑臂间隔绕设在装配柱背离第二钩本体的一端，多个支撑臂用于紧密贴合血管壁，以提供径向支撑力；脱离组包括多个脱离臂，多个脱离臂间隔绕设在装配柱背离第二钩本体的一端，脱离臂远离装配柱的一端与留存钩可分离地连接；防位移组包括多个限位臂，多个限位臂间隔绕设在装配柱背离第二钩本体的一端，多个限位臂用于与血管壁抵接，以防止滤器产生位移，并使滤器在血管内处于居中状态；其中，多个支撑臂、多个脱离臂、多个限位臂绕装配柱的周向顺次错位设置。

9、在一个示例性的实施例中，支撑臂的第一长度l1、脱离臂的第二长度l2、限位臂的第三长度l3之间满足：l1＜l2＜l3。

10、在一个示例性的实施例中，支撑臂的第一宽度k1的取值范围满足：0.25mm≤k1≤0.30mm；和/或，支撑臂沿远离装配柱的方向依次包括相连接的第一支撑段、第二支撑段、第三支撑段，第一支撑段和第二支撑段均呈喇叭状向外扩展，第三支撑段朝向装配柱的轴向一侧内收，以防止划伤血管壁；其中，第一支撑段与第二支撑段的连接处具有第二预设夹角b，第二预设夹角b的取值范围满足：115°≤b≤130°。

11、在一个示例性的实施例中，脱离臂的第二宽度k2的取值范围满足：0.45mm≤k2≤0.52mm；和/或，留存钩相对于脱离臂的张开角度c的取值范围满足：115°≤c≤120°。

12、在一个示例性的实施例中，限位臂包括限位臂本体和分叉结构，分叉结构位于限位臂本体远离装配柱的一端；分叉结构的第一分叉段沿限位臂的方向延伸，分叉结构的第二分叉段相对于第一分叉段可产生弹性变形，第二分叉段的长度大于第一分叉段的长度，以使第二分叉段远离装配柱的一端凸出于第一分叉段远离装配柱的一端；第二分叉段用于与血管壁抵接，以防止滤器产生位移，并使滤器在血管内处于居中状态。

13、在一个示例性的实施例中，第二钩本体的圆弧面的弯曲半径r的取值范围满足：1.5mm≤r≤2mm。

14、在一个示例性的实施例中，回收钩与滤器主体焊接连接。

15、在一个示例性的实施例中，滤器主体的外周面具有第一涂覆层，第一涂覆层用于降低滤器长期植入血管内后的内皮化程度，以减小滤器的回收力。

16、在一个示例性的实施例中，留存钩的外周面具有第二涂覆层，第二涂覆层用于使留存钩在血管中被快速内皮化，并同时抑止细胞过度增生，防止血栓形成。

17、在一个示例性的实施例中，输送通道包括第一输送通道和第二输送通道，输送部包括输送鞘管和顶出机构，其中，输送鞘管具有第一输送通道；顶出机构与输送鞘管连接，顶出机构具有顶出端和第二输送通道；其中，第二输送通道与第一输送通道连通，顶出端滑动设置在第二输送通道内，以用于将位于第二输送通道内的滤器顶出至第一输送通道，由第一输送通道输送至血管中。

18、在一个示例性的实施例中，输送鞘管与顶出机构可拆卸地连接。

19、在一个示例性的实施例中，输送部还包括动力源，动力源与第一输送通道连通，以用于为位于第一输送通道内的滤器提供输送动力。

20、在一个示例性的实施例中，输送鞘管的外表面具有第三涂覆层，第三涂覆层为亲水涂层。

21、在一个示例性的实施例中，顶出机构包括预装管和顶出管，其中，预装管具有第二输送通道；顶出管包括管本体以及位于管本体的轴向两端的握持手柄和限位件，管本体与限位件连接的一端穿设在第二输送通道内；其中，限位件包括装配管以及位于装配管外周面的限位结构，限位结构具有限位通道，限位结构为多个，多个限位结构绕装配管的周向间隔设置，相邻的两个限位结构之间形成一个限位凹槽；限位通道的数量与脱离臂的数量一一对应，限位通道用于脱离臂穿入，以对脱离臂限位内收；限位凹槽的数量与限位臂的数量一一对应，限位凹槽用于限位臂卡入，以对限位臂限位内收。

22、应用本发明的技术方案，通过设置滤器与输送部的配合结构，实现了滤器在植入与回收过程中的创新分离机制。具体而言，滤器包括回收钩、滤器主体及留存钩，其中留存钩与滤器主体采用可分离连接设计。当医生通过回收钩施加回收力带动滤器主体向上移动时，留存钩能够从滤器主体上自动分离并留存于血管内，而仅回收滤器主体。有效解决了传统腔静脉滤器因长期植入导致内皮化严重、取出困难且易损伤血管的问题。由于留存钩长期接触血管壁，其可快速内皮化并与血管融合，无需强行拉扯取出，从而避免了因暴力回收造成的血管壁撕裂、穿孔或大出血等严重并发症。同时，输送部具有的输送通道确保了滤器能够安全、准确地输送至目标血管位置，保障了手术的安全性与成功率。