一种神经调控装置及系统

本发明属于神经调控，具体涉及一种神经调控装置及系统。

背景技术：

1、近年来，生物电子医学已成为代谢性疾病管理领域极具应用前景的新型替代干预手段。其中，利用超声设备及系统对外周神经回路开展神经调控，能够有效调节机体代谢状态、干预中枢葡萄糖调节通路并提升胰岛素敏感性，为代谢性疾病的无创治疗与精细化管理提供了重要的技术方向。

2、然而，当前主流的神经调控及超声代谢干预技术仍存在诸多显著局限性，难以满足临床长期、动态、便携、舒适化的治疗需求，具体技术缺陷主要包括以下几个方面：

3、一是技术存在有创性弊端。现有常用的神经电刺激调控方式需通过外科手术植入刺激器械，不仅存在术后感染、电极移位、刺激脱靶等安全风险，稳定性与安全性有限，同时植入式结构难以适配患者居家长期治疗、日常移动等慢性干预场景，适用范围受到极大限制。

4、二是治疗仪器体积庞大、形态适配性差。传统治疗性超声神经调控系统多采用台式大型设备架构，需配套函数发生器、射频放大器、示波器及大尺寸刚性换能器探头等附属设备，整体设备便携性差、结构固定，不具备人体贴合适形能力，且普遍缺乏闭环反馈调控功能，无法适配人体日常活动等动态使用场景，严重制约了技术的实际落地应用。

5、三是传统耦合介质存在明显使用缺陷。目前常规超声声学耦合凝胶会随使用时长逐渐脱水，易造成超声阻抗匹配不稳定、声信号传输效率持续下降，直接影响治疗的稳定性与一致性；同时传统耦合方式依赖刚性固定结构辅助贴合人体，长期佩戴使用易造成压迫不适感，无法满足长时间连续治疗的舒适化需求。

6、四是超声聚焦模式固定，治疗效果受限。现有超声换能器多采用固定式聚焦设计，无法根据解剖差异和治疗需求动态调整声能靶向位置，难以灵活适配周边不同神经靶点；对单一解剖位点的重复刺激易引发局部组织疲劳，长期干预下治疗效果逐步衰减，存在聚焦灵活性差、治疗持续性不足的问题。

7、目前，已有部分现有技术尝试采用超声技术改善机体代谢、实现血糖调控，但各类现有方案均存在各自的技术短板，尚未形成完善、适配性强、可长期便携应用的超声神经调控代谢干预体系，具体相关现有技术的缺陷分析如下：

8、ge医疗公开的pct专利us2022/046440（公开号为wo2023064386）通过治疗性超声激活下丘脑中迟发反应基因（fgf1）以实现糖尿病持续缓解的技术方案。该方案虽提及肝门静脉丛为潜在刺激靶点，但整体研究与技术披露重点集中于基因激活的生物学机制，并未公开任何硬件设备及系统。

9、us10188325b2与us20160192867a1公开了基于超声飞行时间测量原理的无创血糖监测可穿戴系统，该类方案属于血糖诊断监测设备，核心原理为通过检测人体组织特性计算血糖数值，仅具备血糖数据采集与监测功能，局限于检测诊断层面，无代谢干预治疗能力。

10、韩国机械与材料研究院公开的美国专利us12165626b2一种通过多滤波器相位重叠实现波束聚焦的通用声波聚焦装置，该技术属于通用声学设备范畴，仅实现常规声波聚焦功能，应用场景宽泛，并未针对医学神经调控、代谢紊乱疾病干预进行专项设计，无法直接应用于代谢性疾病的超声神经调控治疗场景。

11、中国科学院深圳先进技术研究院公开的中国专利cn114225243a一种面向颈部迷走神经的超声神经调控血糖调节系统，该系统依托实时血管成像结合电子焦点调节方式实现超声干预。该技术方案的干预靶点为颈部神经，未涉及腹部肝门静脉丛这一核心代谢调控靶点，且聚焦方式单一、靶点覆盖有限，难以适配长期舒适化、动态化的临床治疗需求。

12、综上，业界亟需一种无创、便携、可人体适形佩戴、具备动态超声聚焦能力、耦合性能稳定且支持闭环智能调控的超声神经调控技术及装置，以突破现有技术瓶颈，提升代谢性疾病超声干预的安全性、舒适性与治疗持续性。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提出一种神经调控装置及系统，通过作用于使用者腹部的非入侵式靶向超声脉冲递送装置精准刺激负责葡萄糖代谢过程的反应性神经元，以改善代谢并应用于2型糖尿病的血糖控制。

2、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、第一方面，本发明提供了一种神经调控装置，用于促进新陈代谢并控制2型糖尿病的血糖，包括：包含单个或多个换能器元件的换能器单元，用于靶向腹部的肝门静脉神经丛，所述换能器元件被配置为直接覆在使用者的腹部皮肤上，并在接收到激活信号时向腹部的肝门静脉神经丛递送超声脉冲；和与所述换能器单元电连接的电路单元，其包含微控制器、脉冲发生器、电源及电源电路，以及用于连接所述换能器元件的连接器。

4、进一步的，所述神经调控装置还包括柔性固定件，用于将所述换能器元件固定在腹部表皮上；所述柔性固定件上开设与所述换能器单元大小适配的第一通孔，以使所述换能器单元与腹部表皮直接接触。

5、所述电路单元为集成在适形贴片中的柔性印刷电路板，其配有外部柔性封装；所述柔性印刷电路板连接在所述柔性固定件上，且所述柔性印刷电路板上开设与所述第一通孔位置对应的第二通孔。

6、在一实施例中，所述换能器单元包含单个换能器元件，所述单个换能器元件的发射面附接有超凝胶透镜，所述超凝胶透镜被配置为在压缩或解压缩时改变其焦距，用于实现单个换能器元件的纵向焦距深度调节。

7、进一步的，所述单个换能器元件和超凝胶透镜提供的纵向焦距深度调节范围为1~100 mm。

8、进一步的，所述单个换能器元件穿设于第二通孔内；所述换能器元件的侧壁设有第一连接部，所述第二通孔的边沿区域设有与所述第一连接部相配合的第二连接部，用于实现所述换能器元件与柔性印刷电路板的相对固定。

9、在另一实施例中，所述换能器单元为包含多个换能器元件的换能器阵列；所述多个换能器元件有序安装于顺应腹部曲线轮廓的柔性基板上；所述多个换能器元件在接收到激活信号时共同形成球面聚焦发射面，多个超声波束聚焦后向腹部的肝门静脉神经丛递送超声脉冲；所述脉冲发生器配置与所述多个换能器元件一一对应的多个脉冲发生器通道；所述连接器为多通道连接器。

10、进一步的，所述多个换能器元件通过柔性铰链安装在所述柔性基板上，在所述柔性基板处于弯曲状态时，各换能器元件不损失电连续性。

11、进一步的，当所述柔性基板与第二通孔的边沿区域存在叠合区域时，采用直接接触的连接方式实现所述换能器阵列与柔性印刷电路板的相对固定；当所述柔性基板与第五通孔的边沿区域不存在叠合区域时，通过连接件实现所述换能器阵列与柔性印刷电路板的相对固定。

12、进一步的，换能器阵列的布置方式选自矩形网格、六边形网格或线性阵列。

13、进一步的，所述电路单元还包括波束成形逻辑、用于电子波束转向的相位延迟电路，以及每个换能器元件的单独阻抗匹配，用于实现所述换能器阵列的电子波束转向和电子聚焦。

14、进一步的，所述微控制器通过多路复用器独立管理每个脉冲发生器通道的定时和幅度，用于通过调整发送到每个换能器元件的信号的相位和幅度，分别控制各换能器元件横向调节焦点，以使所述多个换能器元件递送的超声波束汇聚于肝门静脉神经丛内的共同焦点。

15、进一步的，每个所述换能器元件的发射面附接有超凝胶透镜，所述超凝胶透镜被配置为在压缩或解压缩时改变其焦距，用于实现每个所述换能器元件的纵向焦距深度调节。

16、进一步的，所述装置的最大厚度在6 mm至10 mm之间。

17、第二方面，本发明公开了一种神经调控系统，包括：第一方面所述的神经调控装置、远离神经调控装置的外部移动设备，以及耦合到所述微控制器的数据通信模块，用于实现所述神经调控装置和外部移动设备之间的数据及信号交互。所述外部移动设备配置为：实时存储所述神经调控装置的运行数据和治疗参数。

18、所述数据包括：神经调控装置的运行数据和治疗参数。

19、进一步的，所述外部移动设备包括用户界面，所述用户界面被配置为：在fda安全限值内，允许所述用户设置治疗参数：所述治疗参数包括：脉冲重复频率、脉冲持续时间、占空比和声压中的一个或多个。

20、进一步的，所述外部移动设备包括显示界面，用于呈现所述神经调控装置的运行数据；所述运行数据包括电池电量、连接状态、热指数和机械指数、用户的累计治疗时间中的一个或多个。

21、进一步的，所述微控制器被配置为在经过预定时间之后停用。

22、进一步的，所述数据通信模块包括有线通信模块和/或无线通信模块。

23、进一步的，所述外部移动设备被配置为与外置的连续血糖监测系统信号连接，用于连续获取所述用户的血糖值；当获取的所述用户的血糖值超过所述用户预设的血糖阈值时，激活所述神经调控装置，以使神经调控装置依据预编程的周期性刺激方案向肝门静脉神经丛递送超声脉冲，从而调节所述用户的血糖。

24、进一步的，所述血糖阈值由所述用户在120 mg/dl至250 mg/dl之间配置。

25、进一步的，所述神经调控装置的激活条件配置为连续两次获取的所述用户的血糖值超过所述用户预设的血糖阈值。

26、进一步的，所述外部移动设备还包括安全互锁程序：当热指数超过0.3、机械指数超过0.7或电池电量不足以完成所述周期性刺激方案时，禁止激活所述神经调控装置。

27、进一步的，所述外部移动设备包括紧急停止程序，当所述紧急停止程序被触发，关停所述神经调控装置。

28、进一步的，所述外部移动设备还包括循环神经网络、长短期记忆网络和梯度提升决策树构成的机器学习模型，提供以下功能中的至少一种：

29、学习功能，学习所述用户的治疗参数与血糖值之间的关系；

30、预测功能，基于所述用户的治疗参数与血糖值之间的关系和所述用户的当前治疗参数预测未来血糖值；以及

31、指导功能，根据所述用户的当前血糖值生成最佳刺激方案，以预防或纠正高血糖。

32、进一步的，所述用户界面被配置为显示预测的血糖轨迹和推荐的最佳刺激方案，并接受用户对所述最佳刺激方案的确认、修改或拒绝。

33、进一步的，所述机器学习模型被配置为基于更新的血糖值和治疗参数连续更新其预测的血糖值和推荐的最佳刺激方案。

34、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

35、（1）本发明提供的非侵入式神经调控装置采用表皮适形贴附式一体化贴片结构，依托体表腹部t8–t12区域贴合即可完成肝门静脉神经丛靶向调控，无需外科植入操作，完全摒弃体内手术植入结构，从根源规避手术植入带来的创口感染、机体排异、植入物磨损、二次手术取出、长期植入组织损伤等并发症；适配长期慢性2型糖尿病慢病干预，适配全年龄段、无体内植入禁忌症患者，适用人群更广；

36、（2）本发明提供的神经调控装置搭载特制声学超凝胶透镜，采用机械压缩调焦独有机制，可实现声场焦距深度动态无级调制，精准匹配不同患者腹壁脂肪厚度、门静脉神经丛埋深解剖差异，精准靶向肝门静脉外周神经回路，提升神经激活效率，声场聚焦稳定性优于电控转向超声结构，适配人体日常走动、体位变换动态场景，体位偏移后依旧可锁定目标神经靶点；并且透镜材料优化匹配人体软组织声阻抗，长时间佩戴可维持表皮稳定声学耦合，大幅降低超声辐照带来的腹壁局部组织劳损、酸胀、热应激问题，缓解长期慢病干预下人体组织疲劳，提升长期佩戴舒适度；

37、（3）本发明提供的神经调控系统首创搭建连续血糖监测仪cgm与超声治疗一体化闭环架构，区别于传统定时定量、人工手动启动的超声干预设备，可实时采集患者动态血糖数据，以血糖阈值作为超声治疗启动、关停、参数调整唯一反馈信号：高血糖达标后自主触发低强度超声脉冲递送，血糖回落至安全区间后自动终止干预，无需医护人工操控、无需患者手动启停；可跟随患者饮食、作息、用药、运动动态血糖波动，实时自适应调整超声干预时序，实现代谢状态动态适配治疗，打破传统固定方案干预滞后、干预过量的缺陷。

38、（4）本发明提供的神经调控装置采用全柔性无线硬件架构，整体为柔性贴片形态，可适形贴合腹部曲面，便携轻薄、穿戴无束缚；同时，搭载专属无线通信与无线控制模块，摆脱有线供电、有线信号传输限制，支持居家、办公、外出动态场景全天候穿戴使用，打通医院内临床干预和居家自主慢病管理全使用场景；

39、（5）本发明提供的神经调控系统可联动人工智能与机器学习模型构建智能调控体系，依托患者病理生化指标、人口学数据、既往诊疗数据、穿戴生理数据、超声干预历史数据完成多维特征学习，具备血糖轨迹预判、高血糖风险预警、并发症趋势评估能力；同时结合个体神经应答敏感度、血糖波动节律，自动生成个体化超声频率、声压、时长、频次处方，完成患者干预亚组分层，兼顾干预有效性与差异性，解决传统设备同质化治疗、适配性差的痛点，同时依托模型敏感性、鲁棒性核验，保障真实复杂使用场景下调控稳定性。