一种心包积液监测装置的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及为一种心包积液监测装置。

背景技术：

1、在心肌梗死急性期或射频消融、结构性心脏病介入治疗等心脏介入手术后的围术期监护中，心脏压塞是最凶险的并发症之一。由于患者在术后需返回病房，缺乏专职超声医师的持续看护，临床急需一种能够长时间贴附于患者胸壁、连续监测心包积液动态变化的便携式设备。

2、现有的超声贴片设备主要设计用于术中辅助定位，如中国专利cn120392161a公开的超声贴片探头及超声成像设备，其功能较为单一，仅能采集超声信号以观察积液容积变化。但心脏压塞的早期病理特征往往首先表现为如心电低电压或电交替现象等心肌细胞的电生理应激，单纯依靠超声影像存在显著的预警滞后性。因此，将超声换能器与心电电极集成于同一贴片内，实现多模态同步监测，是提升预警灵敏度的必然方向。

3、但在实现上述集成的过程中，面临严峻的物理层面的电磁兼容难题。超声换能器工作时需要高压脉冲驱动，其产生的强电磁场会严重干扰微伏级的心电电极信号。虽然业内通常通过在电路层之间增设整面金属屏蔽层来解决此类干扰，但这种常规设计在微型化贴片应用中存在致命缺陷：为了保证屏蔽效能，金属层必须具备一定的面积和厚度，这不仅导致贴片整体硬度增加、无法顺应胸壁曲面，还会阻断超声能量的穿透路径，或迫使电极与皮肤接触不良。

4、此外，常规的一体化屏蔽设计无法解决多传感器在有限空间内的布局冲突。例如，若将心电电极与超声换能器简单地层叠布置，金属屏蔽层极易引入寄生电容，反而劣化心电信号质量。如何在引入有效电磁屏蔽的前提下，避免对超声传导和电极接触的阻碍，同时维持贴片的超薄与柔性，是本领域长期未能解决的技术瓶颈。

技术实现思路

1、为了克服背景技术中提出的问题，本发明公开一种心包积液监测装置，其具体提供一种新的贴片结构方案，装置能够在纵向上实现超声、心电及温度传感器的紧凑堆叠，并通过特定的屏蔽结构布局，既消除信号串扰，又不影响各传感器与被监测部位的物理接触，其具体包括：

2、保护壳，其内部形成有一收容空间，保护壳具有一朝向患者体表的正面开口；pcb板，收容于保护壳的收容空间内，pcb板具有一朝向正面开口的第一表面；矩阵式超声换能器贴片，固定设置于pcb板的第一表面，且朝向正面开口凸出；电磁屏蔽层，设置于pcb板的第一表面，电磁屏蔽层上沿保护壳的厚度方向贯穿设置有数个开槽；心电电极，分别穿过电磁屏蔽层的开槽并向正面开口延伸，其中两个心电电极上未集成温度传感器，另一个心电电极集成有温度传感器；亲肤水凝胶层，覆盖于电磁屏蔽层及矩阵式超声换能器贴片上，亲肤水凝胶层上对应心电电极的位置设置有通孔，且未设置供矩阵式超声换能器贴片穿过的通孔；电缆接口，设置于保护壳的侧壁上，位于保护壳邻近pcb板第二表面的一侧；pcb板在对应电缆接口的位置设置有对接元件，对接元件与电缆接口物理对位连接。

3、进一步，亲肤水凝胶层背离保护壳的端面与保护壳正面开口的边缘平齐，用于封堵保护壳的正面开口并与患者体表形成连续接触面。

4、进一步，电磁屏蔽层为一刚性金属薄片，pcb板、矩阵式超声换能器贴片及电磁屏蔽层共同构成一刚性传感模组；亲肤水凝胶层为一柔性载体，刚性传感模组通过柔性载体顺应患者胸壁的曲面形态。

5、进一步，三个心电电极中，两个无温度传感器的电极对称分布于保护壳宽度方向的两侧，集成有温度传感器的电极设置于保护壳宽度方向的中心线上。

6、进一步，矩阵式超声换能器贴片、电磁屏蔽层及亲肤水凝胶层沿保护壳的厚度方向依次层叠设置，且矩阵式超声换能器贴片在垂直于厚度方向的平面上的投影完全落入亲肤水凝胶层的覆盖范围内。

7、进一步，电缆接口固定安装于保护壳侧壁的安装孔内，对接元件为设置于pcb板边缘的金手指连接器，金手指连接器与电缆接口内的弹性接触件抵接。

8、进一步，电缆接口用于通过一柔性电缆向pcb板传输电能及收发信号。

9、进一步，三个心电电极穿过电磁屏蔽层开槽后，其朝向患者体表的端面凸出于亲肤水凝胶层朝向患者体表的表面，以确保与患者体表的直接电接触。

10、进一步，电磁屏蔽层的开槽形状与三个心电电极的外轮廓相匹配，心电电极通过过盈配合或粘接方式固定于开槽内。

11、进一步，矩阵式超声换能器贴片通过焊球或导电胶倒装焊接于pcb板的第一表面，矩阵式超声换能器贴片的阵元排布方向平行于保护壳的宽度方向，以覆盖患者胸骨左缘的心包裸区。

12、进一步，还包括一可撕除保护膜，覆盖于亲肤水凝胶层背离保护壳的表面，用于维持亲肤水凝胶层的表面粘性与无菌状态。

13、进一步，电磁屏蔽层同时用于为pcb板提供机械支撑及散热路径，亲肤水凝胶层兼具声学耦合介质功能与生物粘附功能。

14、进一步，基于上述装置的风险预警方法为：

15、同步采集多模态生理信号，多模态生理信号包括超声回波信号、心电信号及温度信号；对超声回波信号进行预处理以提取心包积液特征，对心电信号进行预处理以提取心电应激特征，对温度信号进行预处理以提取体温基线特征；将心包积液特征、心电应激特征及体温基线特征输入一预设的融合分析模型，融合分析模型构建心包积液量变化与心肌电生理应激之间的非线性映射关系；基于融合分析模型的输出结果，生成一代表心脏压塞风险等级的风险评分；当风险评分超过一预设阈值时，触发一预警指令。

16、进一步，心电应激特征的提取步骤具体包括：识别心电信号中的qrs波群，计算qrs波群的振幅变化率，检测相邻心动周期的r波峰峰值差异以判定是否存在电交替现象。

17、进一步，融合分析模型的处理步骤具体包括：对心包积液特征、心电应激特征及体温基线特征进行时空对齐，利用一特征融合层计算三者之间的关联系数，输出一综合风险向量。

18、进一步，方法还包括一模型轻量化部署步骤：对预设的融合分析模型进行参数量化及算子融合，使其能够在智能监护贴片外接的床旁监护仪端进行实时推理。

19、进一步，同步采集多模态生理信号的步骤中，超声回波信号的采集周期长于心电信号的采集周期；方法还包括一自适应采样控制模块，用于在检测到心电信号出现异常波动时，提高超声回波信号的采样频率。

20、本发明的有益效果：

21、1.本发明设置了沿厚度方向贯穿开槽的电磁屏蔽层、亲肤水凝胶层，能够有效阻断高压超声驱动电路对心电信号的电磁耦合路径，防止信号失真；同时，开槽允许心电电极直接穿透屏蔽层接触水凝胶层，而实心的水凝胶层则确保了超声能量的无损透射，从而在引入高强度电磁屏蔽的前提下，避免了传统实心屏蔽层导致的超声阻断或电极接触不良的问题。

22、2.本发明还公开了一种心脏压塞风险预警方法，通过同步采集超声回波、三导联心电及温度信号，利用融合分析模型构建积液量变化与心肌电生理应激的非线性映射关系。能够捕捉到单纯超声影像无法发现的早期心肌电交替现象，从而有效克服单一模态监测的滞后性；结合贴片结构，该算法能够在硬件层面保障信号质量的基础上，实现从亚临床期到临床期的全周期精准预警，显著降低了术后突发心脏压塞的死亡率。