一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器

本发明涉及医疗器械，更具体地说，它涉及一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器。

背景技术：

1、结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，手术治疗是主要治疗手段。肠吻合技术历经百余年发展，手工缝合和机械吻合器技术已相对成熟，但低位直肠吻合因解剖位置特殊，操作空间受限，始终是外科手术的难点区域。

2、磁压榨吻合技术最早于二十世纪八十年代提出，利用磁体吸引力实现组织压榨吻合，理论上可避免传统吻合技术的针眼渗漏等问题。近年国内磁外科发展迅速，但磁压榨吻合技术的临床推广仍面临关键瓶颈。传统双器械吻合技术（dst）自1908年发明以来虽不断改进，但钉式吻合的固有缺陷尚未根本解决。

3、目前低位直肠手术主要采用传统双器械吻合技术（dst），其基本原理为浆膜-浆膜钉式吻合。该技术存在以下缺陷：一是吻合口漏发生率高，因针眼渗漏、成钉效果不确切、组织异物反应、钉式吻合后生物组织本身的力学改变特点等原因，吻合口漏概率最高可达24%；二是中低位直肠手术操作空间受限，浆肌层加针困难，吻合效果不确切；三是常需预防性回/结肠造口以降低吻合口漏风险，但预防性造口难以被患者接受，且需再次手术还纳造口，给患者带来巨大生活不便及经济、心理压力。

4、近年国内虽有使用磁吻合器的零星病例及临床试验报道，但存在以下关键问题：磁体吻合过程不可精确控制，影响手术效果；磁体表面在肠道复杂环境下耐腐蚀性差，存在安全隐患；磁体排出时间不确定、排出不可控，影响术后恢复；磁体在体内对电外科操作的影响尚不明确。虽有使用整块磁铁解决直肠吻合口狭窄的零星报道，但因上述问题未解决，一直没有成熟产品上市。

5、综上所述，现有技术仍存在以下方面的技术问题：

6、（1）磁体排出时间不确定：整块磁体在消化道内排出时间不可控，易滞留或引起梗阻；（2）磁体耐腐蚀性差：钕铁硼等强磁体在肠道复杂环境下易被腐蚀，导致磁力下降或表面破损，影响吻合效果及生物安全性；（3）对电外科操作的影响：磁体在体内具有导电性，若术后需使用电刀等电外科器械，易导致局部组织灼伤或电损伤。

7、因此，本发明旨在提供一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器，以解决上述问题。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器，本发明通过磁力压榨实现肠壁缺血-坏死-愈合过程，肠壁组织内无金属残留，降低吻合口炎症及狭窄几率，可崩解外壳的设计实现磁体后期的自行脱落，操作微创便捷，适配直肠生理特点，有效提升吻合安全性与效果，减轻患者痛苦，缩短恢复时间，具有较高临床应用价值。

2、本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器，包括上保护盖、上壳体、下壳体和下保护盖，所述上壳体和下壳体的内部均嵌设有磁体；所述上保护盖与上壳体可拆卸扣合连接，下保护盖与下壳体可拆卸扣合连接，均用于隔离磁体与肠道环境；所述上壳体与下壳体通过内部磁体的磁性吸引力实现对合，逐步实现肠管的缺血-坏死-愈合过程；所述上壳体、下壳体、上保护盖、下保护盖均采用可崩解高分子生物材料制成。

3、通过采用上述技术方案，设置可拆卸保护盖能够有效隔离磁体与肠道环境，一者可以方便生产组装，二者可以有效隔离磁体与肠道环境，避免磁体被肠道分泌物、肠内容物腐蚀污染，同时采用可崩解高分子生物材料制作所有外壳组件，解决了传统吻合钉残留易引发吻合口炎症、异物反应的问题，减少患者痛苦和术后并发症风险，利用磁体磁力实现肠管对合，吻合过程简便，且分散式磁体可根据肠壁厚度逐步压榨肠管，肠壁可逐渐坏死愈合，无需对肠管进行穿刺、缝合式损伤，适配直肠吻合的特殊解剖位置，操作便捷且具有安全性。

4、本发明进一步设置为：所述磁体为鼓形磁体，以n极与s极交替排列方式嵌装于上壳体和下壳体内部。

5、通过采用上述技术方案，将磁体设置为鼓形，提高了磁体纵向磁力，避免传统球形磁体磁力不足的问题，且分散式磁体可避免吻合过程中肠壁厚薄不均导致吻合压力不均，采用n极与s极交替排列的方式，使上、下壳体之间形成均匀且稳定的磁性吸引力，确保肠管两侧被均匀夹紧，避免局部压力过大造成肠壁损伤，或压力不足导致吻合口漏液、愈合不良，适配直肠肠壁较薄、易受损的特点。

6、本发明进一步设置为：所述磁体采用钕铁硼磁体，其表面依次镀有氮化钛耐腐蚀层与聚对二甲苯绝缘层。

7、通过采用上述技术方案，选用钕铁硼磁体，其磁力强且稳定性高，能够在较小体积下实现足够的夹紧力，满足直肠吻合时对肠管的稳定固定需求，经实验论证，磁吻合器提供的爆破压高于肠壁的爆破压（75mmhg左右），近远端吻合器吸合后无需浆肌层加针，方便狭窄空间内的吻合操作，在磁体表面依次镀覆氮化钛耐腐蚀层和聚对二甲苯绝缘层，双重防护可有效隔绝肠道内弱碱性物质、肠道菌群等对磁体的腐蚀，延长磁体在体内的有效作用时间，避免磁体腐蚀后产生毒性成份影响器械生物安全性和吻合口愈合，同时绝缘层可避免电外科手术操作过程中出现异常电回路造成组织损伤，提升使用安全性。

8、本发明进一步设置为：所述可崩解高分子生物材料采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物（plga），所述吻合器外壳置入体内4周后逐步崩解，6周内完全崩解。

9、通过采用上述技术方案，明确可崩解高分子生物材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物（plga），该材料具有良好的生物相容性和可降解性，无毒性、无异物反应，不会对肠道组织和人体造成伤害，其中外壳置入体内4周后逐步崩解、6周内完全崩解，该崩解周期超出吻合口组织正常生长周期（1~2周），既保证了吻合过程中外壳的结构稳定性，为肠管愈合提供持续的支撑和夹紧力，又能在吻合口完全愈合并达到吻合口组织张力恢复后及时崩解，无需二次手术取出，减少患者术后痛苦和恢复时间，同时崩解产物可被人体自然吸收或排出，无残留隐患。

10、本发明进一步设置为：所述上壳体和下壳体内部均设有固定磁体柱，用于定位并固定磁体；所述上壳体和下壳体的表面均设有固定肠壁针孔，用于与肠壁缝合固定，针孔直径为1.5~2.0mm。

11、通过采用上述技术方案，在上、下壳体内部设置固定磁体柱，可精准定位并牢固固定磁体，避免吻合过程中磁体发生偏移、转动，确保磁力分布均匀，保障吻合效果，壳体表面设置固定肠壁针孔，且限定针孔直径为1.5~2.0mm，该尺寸适配可吸收缝线，便于将吻合器组件与肠壁缝合固定，防止吻合器在肠道蠕动过程中移位、脱落，确保吻合口始终处于稳定的夹紧状态，同时较小的针孔尺寸可减少对肠壁的损伤，降低针孔处出血、感染的风险。

12、本发明进一步设置为：所述上壳体与下壳体对合后，内部形成贯通的内腔引流通道，供肠内容物通过，所述内腔引流通道直径为10~15mm。

13、通过采用上述技术方案，上、下壳体对合后形成贯通的内腔引流通道，且限定引流通道直径为10~15mm，该尺寸适配直肠肠内容物的正常排出需求，保障吻合口愈合期间肠道正常的生理功能。

14、本发明进一步设置为：单个所述磁体表面磁力为4000~6000高斯，与肠道接触面磁力为1500~3500高斯，磁体直径为5~6mm，高度为5~6mm。

15、通过采用上述技术方案，确定单个磁体表面磁力为4000~6000高斯、与肠道接触面磁力为1500~3500高斯，且磁体直径为5~6mm、高度为5~6mm，该尺寸可在保证磁力的前提下，缩小单个磁体体积，方便外壳崩解后磁体序贯排出。

16、本发明进一步设置为：所述上保护盖与上壳体、下保护盖与下壳体的扣合处均设有密封凸台，用于增强密封性能，防止肠道分泌物接触磁体。

17、通过采用上述技术方案，在保护盖与壳体的扣合处设置密封凸台，可显著增强扣合后的密封性能，有效阻挡肠道分泌物、肠内容物等接触磁体，避免磁体被污染、腐蚀，延长磁体的有效作用时间，同时良好的密封性能可防止肠道内的细菌、异物进入保护盖与壳体之间的间隙，减少吻合口周围感染的风险，为磁体和吻合操作提供清洁、稳定的环境，进一步提升吻合的安全性和可靠性，适配直肠内细菌较多、易发生感染的环境特点。

18、本发明还提供一种适用于直肠吻合的可崩解外壳磁压榨吻合器的使用方法，包括以下步骤：

19、s1、组件预装：将磁体分别装入上壳体、下壳体的固定磁体柱上，将上保护盖与上壳体扣合，下保护盖与下壳体扣合，检查密封性能；

20、s2、近端置入：将预装完成的上保护盖、上壳体组件置入近端结肠，通过固定肠壁针孔用可吸收缝线将组件与肠壁缝合固定；

21、s3、远端处理：将远端肠管翻出后，肠壁与下壳体组件通过固定肠壁针孔与远端肠壁缝合固定，将下壳体组件翻入肠内，经递送装置将远端吻合器送入肠腔，确保肠管无扭转；

22、s4、磁力吻合：上壳体与下壳体在磁力作用下自动对合，夹紧两侧肠壁，保持对合压力稳定；

23、s5、术后观察与崩解排出：术后定期通过x线或ct观察吻合器在体内植入情况，外壳材料在体内逐步崩解，磁体分块随肠内容物自然排出，体内无金属残留。

24、通过采用上述技术方案，该使用方法步骤清晰、可操作性强，适配直肠吻合的临床操作流程，便于医护人员快速掌握和实施，组件预装后检查密封性能，可提前排查故障，避免术中出现密封失效、磁体移位等问题，使用可吸收线将肠壁与外壳固定，避免肠道蠕动致吻合器脱落，远期因磁力压榨致吻合器压迫面肠管坏死脱落，避免异物残留。远端肠管回纳入腹腔时强调无扭转，避免因肠道扭转致肠道术后肠梗阻。通过术后定期通过腹部x线或ct明确吻合器脱落情况，可及时发现吻合口异常并处理，降低术后并发症风险；磁体随粪便自然排出，无需二次手术，进一步提升患者术后舒适度和恢复效率，整体流程兼顾了操作便捷性、安全性和有效性。

25、综上所述，本发明具有以下有益效果：

26、1、本发明能够提升吻合安全性，降低并发症风险，通过采用可崩解高分子生物材料（plga）制作外壳组件，可在吻合口愈合后（4周逐步崩解，6周完全崩解）自然崩解排出，无需二次手术取出，避免金属残留引发的炎症、异物反应，磁体表面双重防护层（氮化钛耐腐蚀层、聚对二甲苯绝缘层）可防止磁体被肠道分泌物腐蚀、产生有害物质，同时避免异常电回路刺激肠道组织，保护盖扣合处的密封凸台的设置，可阻挡肠道细菌、分泌物接触磁体，减少肠内细菌和肠液对磁体的腐蚀刺激，固定肠壁针孔尺寸适配可吸收缝线，减少肠壁损伤，降低针孔出血、感染隐患；

27、2、本发明能够保障吻合精准度与稳定性，提升吻合效果，通过鼓形磁体搭配n极与s极交替排列，可实现上、下壳体间均匀稳定的磁力夹紧，避免肠壁局部压力不均导致的损伤或吻合不牢固，壳体内固定磁体柱可防止磁体移位、转动，确保磁力分布均匀，磁体尺寸（直径5~6mm、高度5~6mm）与磁力参数（表面4000~6000高斯、肠道接触面1500~3500高斯）精准匹配，既提供足够夹紧力，又避免肠壁过快缺血坏死；

28、3、本发明优化了操作便捷性，减轻患者痛苦，吻合器整体体积小巧，适配直肠解剖特点，通过磁体磁力实现肠管对合，使用方法步骤清晰、可操作性强，医护人员易掌握，组件预装检查、远端肠管回纳强调无扭转，磁体随粪便自然排出，缩短肠道生理功能恢复时间；

29、4、本发明适配肠道生理环境，提升术后恢复质量，其中内腔引流通道（直径10~15mm）可保障肠内容物正常排出，避免淤积、胀气，维持肠道压力平衡，磁力压榨可减少吻合口漏液风险，同时减少肠内容物对吻合口的摩擦刺激，为愈合提供良好环境，所有材料均具备良好生物相容性，无毒性、无异物反应，崩解产物可自然排出，无残留隐患，整体设计贴合直肠内细菌较多、肠壁脆弱、肠内压力高的生理特点，兼顾操作有效性与患者术后生理功能恢复速度，显著提升直肠吻合质量的临床应用价值；

30、5、本专利设计中5-6mm高的外壳设计，可降低吻合口区域应力集中，降低吻合口漏几率；相关文献调研显示，plga外壳的代谢产物经肠道菌群代谢后产物丁酸可加固肠屏障，抑制相关炎症通路，修复结肠上皮，可促进吻合口愈合；

31、6、plga外壳可在特定时间内避免磁体在肠道复杂环境下被快速腐蚀，避免磁体因腐蚀而带来的生物毒性；

32、7、在磁体持续的夹持力作用下，可加速plga外壳的崩解，从而避免吻合器过久在肠道内残留。