一种免疫组化多类别阳性对照的智能管理与远程质控系统的制作方法

本发明涉及病理检验信息化，更具体地说，它涉及一种免疫组化多类别阳性对照的智能管理与远程质控系统。

背景技术：

1、免疫组化实验室在日常病理诊断中需要对业务切片配套使用阳性对照切片，以验证染色过程的有效性。常见的阳性对照类别包括羊膜卷对照、淋巴系统对照、er对照、pr对照和her2对照等多种类型。

2、现有实验室普遍依赖人工方式管理上述多类别阳性对照资源。在对照切片选取方面，各类对照信息分散存储、格式不统一，缺乏统一的量化匹配准则，对照切片的选取主要依赖操作人员的个人经验。在有效期监控方面，对照切片的有效期管理依赖纸质记录或人工经验，缺乏动态的自动化监控手段，过期对照切片被误用的情况时有发生。在质控数据管理方面，染色完成后的判读结果分散存储于不同系统中，难以实现切片级别的全流程追溯，质控指标的量化程度不足。在多中心质控协同方面，各实验室之间的质控数据格式不统一，横向比对缺乏标准化的偏差分析手段。上述因素共同导致免疫组化阳性对照的管理效率低下、质控指标量化程度不足以及多中心质控协同困难。

技术实现思路

1、本发明提供一种免疫组化多类别阳性对照的智能管理与远程质控系统，解决相关技术中免疫组化阳性对照选择依赖人工经验、有效期管理缺乏自动化手段、质控数据无法跨中心横向比对的技术问题。

2、本发明公开了一种免疫组化多类别阳性对照的智能管理与远程质控系统，包括：阳性对照数据库模块，配置为建立多类别阳性对照的结构化数据库，对每一类对照生成包含对照编号、对照类别、组织来源、适用抗体集合、阳性定位类型、表达强度等级、切片日期、保存条件、有效保存时长及库存状态的结构化字段；切片信息通讯模块，配置为从外部信息系统接收业务切片申请数据并执行标准化解析，将业务切片与规则引擎模块输出的最优对照切片建立绑定关系并下发染色任务；规则引擎模块，配置为根据业务切片的抗体项目从阳性对照数据库模块中检索候选对照集合，对每一候选对照按抗体适配度、阳性定位匹配度、平台适配度、有效期可用度和库存可用度进行加权评分，选择评分最高的候选对照作为最优对照切片输出；预警子模块，配置为根据对照切片的切片日期与有效保存时长计算剩余有效天数，并输出有效期状态，当有效期状态为已过期时阻止该对照切片参与绑定流程；质控数据分析与报告模块，配置为采集染色完成信息与判读结果以建立切片级质控记录，并按预设统计周期计算质控指标以生成质控报告；远程共享模块，配置为将质控报告及切片级质控记录按统一数据格式脱敏封装后上传至质控中心，并接收多中心横向比对结果。

3、进一步地，规则引擎模块对第  个候选对照  的匹配评分  按照以下公式计算：

4、；

5、其中， 表示第  个候选对照与目标抗体的适配度，当目标抗体属于该候选对照的适用抗体集合时取1，否则取0； 表示阳性定位匹配度，当目标抗体对应的预设阳性定位类型与该候选对照的阳性定位类型一致时取1，否则取0； 表示平台适配度，当当前染色平台属于该候选对照的兼容平台集合时取1，否则取0； 表示有效期可用度，为该候选对照剩余有效天数与有效保存时长之比与1的较小值； 表示库存可用度，为当前可用同类对照数量与预设参考库存量之比与1的较小值； 至  表示权重系数，满足 。

6、进一步地，切片信息通讯模块在标准化解析阶段提取病例号 、切片号 、蜡块号 、抗体项目 、检测目的 、申请时间 、操作人员  及染色平台 ，并通过抗体名称归一化子模块将不同来源系统中的同义抗体名称映射为统一的标准名称；当业务切片属于分级判读项目时，同步写入判读规则版本号 。

7、进一步地，切片信息通讯模块生成的绑定记录至少包括业务切片号 、对照切片号 、抗体项目 、染色批次号 、设备编号  和下发时间 ；其中， 表示最优匹配的目标对照切片标识， 表示染色批次号， 表示染色设备编号， 表示向染色设备下发任务的时间；对于同一批次、同一抗体项目的多个业务切片，采用一组业务切片与一张共用对照切片的批次绑定方式。

8、进一步地，预警子模块按照以下方式计算到期时间  和剩余有效天数：

9、；

10、；

11、其中， 表示对照切片的制备时间， 表示有效保存时长， 表示当前时间；有效期状态  按照以下规则判定：当  时为正常，当 时为临近到期，当  时为已过期， 为预警阈值；当有效期状态为临近到期时，切片信息通讯模块允许使用该对照切片但同步向操作人员推送预警信息。

12、进一步地，质控数据分析与报告模块对每张对照切片建立的质控记录至少包括初判结果 、复判结果 、最终结果 、异常标记  和异常原因 ；最终结果  按照以下规则确定：

13、；

14、其中， 表示当初判结果与复判结果不一致时经仲裁或高级病理医师复核得到的仲裁结果。

15、进一步地，质控数据分析与报告模块计算的质控指标包括重复率 、优良率、合格率 、过期使用率 、判读一致率  以及批次漂移率；其中，优良率  基于综合质量评分  判定，综合质量评分按照以下公式计算：

16、；

17、其中， 表示染色强度评分， 表示背景洁净度评分， 表示定位准确性评分， 表示组织完整性评分， 至  表示评分权重，满足 ；当 不小于优良判定阈值  时判定为优良。

18、进一步地，批次漂移率  按照以下公式计算：

19、；

20、其中， 表示当前批次平均强度值， 表示参考批次平均强度值；当 超过漂移率判定阈值  时，判定该批次存在强度漂移风险。

21、进一步地，远程共享模块接收质控中心端返回的多中心偏差分析结果，多中心偏差指标  按照以下公式计算：

22、；

23、其中， 表示实验室的索引， 表示第  个实验室的目标指标值， 表示所有实验室对应指标的平均值， 表示第  个实验室相对于总体平均值的相对偏差；当 超过预设阈值时，标记为偏离实验室。

24、本发明公开了一种免疫组化多类别阳性对照的智能管理与远程质控方法，用于执行上述系统，包括：

25、步骤1：通过阳性对照数据库模块建立多类别阳性对照的结构化数据库，对每一类对照生成包含对照编号、对照类别、组织来源、适用抗体集合、阳性定位类型、表达强度等级、切片日期、保存条件、有效保存时长及库存状态的结构化字段并写入数据库记录；

26、步骤2：通过切片信息通讯模块从外部信息系统接收业务切片申请数据，提取病例号、切片号、蜡块号、抗体项目、检测目的、申请时间、操作人员及染色平台信息，并执行抗体名称归一化处理，生成标准化申请记录；

27、步骤3：通过预警子模块根据对照切片的切片日期与有效保存时长计算剩余有效天数，判定有效期状态并输出至切片信息通讯模块和规则引擎模块；

28、步骤4：通过规则引擎模块根据标准化申请记录中的抗体项目从阳性对照数据库模块中检索候选对照集合，对每一候选对照按抗体适配度、阳性定位匹配度、平台适配度、有效期可用度和库存可用度进行加权评分，选择评分最高的候选对照作为最优对照切片输出；

29、步骤5：通过切片信息通讯模块将业务切片与最优对照切片建立绑定关系，生成绑定记录并下发染色任务至染色设备，当有效期状态为已过期时阻止该对照切片参与绑定流程；

30、步骤6：通过质控数据分析与报告模块采集染色完成信息与判读结果，建立切片级质控记录，按预设统计周期计算重复率、优良率、合格率、过期使用率、判读一致率及批次漂移率，生成质控报告；

31、步骤7：通过远程共享模块将质控报告及切片级质控记录按统一数据格式脱敏封装后上传至质控中心，接收并展示多中心横向比对结果与偏差分析结果。

32、本发明具有以下有益效果：

33、本发明通过阳性对照数据库模块对多类别阳性对照建立包含对照编号、对照类别、适用抗体集合、阳性定位类型、切片日期和有效保存时长等结构化字段的数据库记录，使得多类别对照资源以统一的数据格式存储，为后续的自动检索和匹配提供了结构化数据基础，克服了人工管理方式下对照信息分散、格式不统一的问题。

34、本发明通过规则引擎模块基于抗体适配度、阳性定位匹配度、平台适配度、有效期可用度和库存可用度五个维度的加权评分计算匹配评分，并按评分排序选择最优对照切片，使得业务切片与对照切片的匹配过程基于量化的多维度评分准则自动执行，克服了依赖人工经验选取对照切片时缺乏统一量化匹配准则的问题。

35、本发明通过预警子模块根据切片日期与有效保存时长动态计算剩余有效天数，在剩余有效天数低于预警阈值时输出临期预警，在剩余有效天数小于或等于零时阻止该对照切片参与绑定流程，使得对照切片有效期的监控从人工记录转变为自动化的动态计算与状态判定，克服了纸质记录或人工经验导致过期对照切片被误用的问题。

36、本发明通过质控数据分析与报告模块对染色结果和判读结果建立切片级质控记录，并基于切片级质控记录计算重复率、优良率、合格率、过期使用率、判读一致率和批次漂移率等量化指标，使得质控评价从定性描述转变为基于统计指标的量化分析，克服了判读结果分散存储导致质控指标量化程度不足的问题。

37、本发明通过远程共享模块将质控报告和切片级质控记录按统一格式封装并脱敏后上传至质控中心，并基于相对偏差和标准分计算多中心偏差指标，使得各实验室之间的质控数据能够以标准化的偏差分析方式进行横向比对，克服了多中心质控数据格式不统一导致横向比对缺乏标准化分析手段的问题。