逆流保护系统及过滤器的制作方法

本申请涉及医疗器械，特别是涉及逆流保护系统及过滤器的制作方法。

背景技术：

1、动脉粥样硬化引起的颈动脉狭窄是缺血性脑卒中发病的重要原因。颈动脉狭窄类疾病的手术治疗主要包括颈动脉内膜剥脱术和颈动脉支架成形术两种。颈动脉内膜剥脱术是将颈动脉切开，剥离血管狭窄部位的斑块，清理病变组织进而解除血管狭窄的传统全麻开刀手术方式，对患者的自身条件要求较高。而颈动脉支架成形术则是通过介入的方式，利用支架撑开颈动脉的狭窄节段，从而提高颈动脉的血流通畅性。二者都存在斑块碎裂、脱屑导致远端颅内动脉栓塞致脑卒中发生的风险。

2、经颈动脉血运重建术是治疗颈动脉狭窄、降低脑卒中风险的新兴微创术式。其基本原理是在颈总动脉与股静脉之间建立体外分流回路，使病变侧颈动脉血液在术中形成逆流，并经体外过滤器截留术中脱落的斑块碎屑或血栓，从而降低栓子再次进入血液循环的风险。现有经颈动脉血运重建术系统由经颈动脉鞘、静脉回流鞘及带集成过滤器的流量控制组件组成，过滤器的过滤孔径约为200μm，逆流效果由动静脉压差、脑循环情况以及系统总阻力共同决定，并可通过流量控制器进行高流量或低流量切换。

3、但是，现有经颈动脉血运重建术设备在建立逆向血流后，部分脱落的碎屑可能深陷湍流之中，而无法进入建立的逆向血流中，使得经颈动脉血运重建术手术仍然存在脑卒中发生风险。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述提及的技术问题，提供一种逆流保护系统及过滤器的制作方法。

2、本申请提供了一种逆流保护系统，所述逆流保护系统包括：

3、动脉入路组件，所述动脉入路组件包括动脉鞘管，所述动脉鞘管的内部具有轴向贯通的流体通路；所述动脉鞘管包括有位于其远端区段的鞘管扩张段，所述鞘管扩张段设置导流结构；所述导流结构包括变径管段和形变球囊；其中，自所述动脉鞘管的远端至近端的方向，所述变径管段的管径逐渐减小；所述形变球囊具有膨胀状态和收缩状态，所述形变球囊包围在所述变径管段的外周；

4、静脉回流组件和过滤组件，所述过滤组件装配至所述动脉入路组件与所述静脉回流组件之间。

5、在其中一个实施例中，所述动脉鞘管的内部还具有充盈通路，所述充盈通路与所述形变球囊的内腔连通，被配置为用于向所述形变球囊的内腔中注入充盈流体。

6、在其中一个实施例中，所述鞘管扩张段的至少部分管段具备预弯塑性，且所述鞘管扩张段的预弯角度为 0°-40°；和/或，

7、所述动脉鞘管还包括有限位结构，所述限位结构位于所述鞘管扩张段的近端方向。

8、在其中一个实施例中，所述过滤组件至少包括过滤器，所述过滤器包括外壳体和过滤件，所述外壳体具有壳体腔室以及连通所述壳体腔室的壳体进口和壳体出口；

9、所述过滤件装配至所述壳体腔室中，且所述壳体腔室通过所述过滤件至少分隔有上游腔室和下游腔室，所述壳体进口与所述上游腔室连通，所述壳体出口与所述下游腔室连通；

10、其中，所述过滤件具有错流过滤区，所述错流过滤区开设若干取向过滤孔，且所述取向过滤孔的轴向相对于所述错流过滤区的所在表面具有倾斜角度。

11、在其中一个实施例中，所述取向过滤孔的轴向与所述错流过滤区的所在表面的倾斜角度为25°-85°；和/或，

12、所述取向过滤孔的孔径为100μm-800μm；和/或，

13、所述取向过滤孔的轴向与流体自所述壳体进口进入所述壳体腔室的流动方向存在夹角；和/或，

14、所述过滤件被配置为膜片，所述膜片的厚度为100μm-2mm。

15、在其中一个实施例中，所述过滤件被配置为片状过滤膜，所述片状过滤膜将所述壳体腔室分隔为两个腔室，两个所述腔室分别为所述上游腔室和所述下游腔室；或者，

16、所述过滤件被配置为筒状过滤膜，所述筒状过滤膜具有筒腔和筒口，所述筒口与所述壳体腔室的壳体进口连通，所述筒腔作为所述上游腔室，所述壳体腔室中未被所述筒状过滤膜占用的其他空间作为所述下游腔室；或者，

17、所述过滤件的材料包括聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、乙酸纤维素、聚甲基戊烯、聚氨酯和热塑性聚氨酯中的至少一者。

18、在其中一个实施例中，所述过滤器设置有至少一个监测接口，所述壳体腔室的上游腔室和下游腔室中的至少一者与所述监测接口连通，所述监测接口被配置为用于连接监测器件。

19、在其中一个实施例中，所述过滤组件还包括第一转流管，所述第一转流管与所述壳体腔室的壳体进口连通，且所述第一转流管设置有至少一个所述监测接口；和/或，

20、所述过滤组件还包括第二转流管，所述第二转流管与所述壳体腔室的壳体出口连通，且所述第二转流管设置有至少一个所述监测接口；和/或，

21、所述监测器件包括压力导丝、压力传感器、压差传感器、流速传感器、流量传感器中的至少一者。

22、在其中一个实施例中，所述第一转流管或所述壳体腔室的壳体进口设置有单向阀，所述单向阀被配置为仅允许流体自所述壳体进口流向所述壳体腔室；和/或，

23、所述第一转流管和所述壳体腔室的上游腔室之间连通有回流管。

24、本申请提供了一种过滤器的制作方法，所述制作方法包括如下步骤：

25、将聚合物材料制备为膜片；

26、将所述膜片固定于具有预设角度的工装平台，采用激光束以所述预设角度对所述膜片进行打孔，在所述膜片上形成具有倾斜取向的若干取向过滤孔，得到过滤件；

27、将所得的所述过滤件密封装配至外壳体中，得到过滤器。

28、在上述逆流保护系统及过滤器的制作方法中，膨胀后的形变球囊还能够起到密封作用，填充变径管段与血管壁之间的间隙，由此减少血液在二者的间隙中形成湍流的可能性，使血液更顺畅地进入变径管段。与此同时，鉴于二者之间间隙的有效密封，也有效地避免了部分脱落碎屑深陷湍流之中的可能性，使得碎屑均能够顺利地进入建立的逆向血流中，降低或避免经颈动脉血运重建术手术存在的脑卒中发生风险，提高手术的成功率和安全性。

1.一种逆流保护系统，其特征在于，所述逆流保护系统包括：

2.根据权利要求1所述的逆流保护系统，其特征在于，所述动脉鞘管的内部还具有充盈通路，所述充盈通路与所述形变球囊的内腔连通，被配置为用于向所述形变球囊的内腔中注入充盈流体。

3.根据权利要求1所述的逆流保护系统，其特征在于，所述鞘管扩张段的至少部分管段具备预弯塑性，且所述鞘管扩张段的预弯角度为 0°-40°；

4.根据权利要求1所述的逆流保护系统，其特征在于，所述过滤组件至少包括过滤器，所述过滤器包括外壳体和过滤件，所述外壳体具有壳体腔室以及连通所述壳体腔室的壳体进口和壳体出口；

5.根据权利要求4所述的逆流保护系统，其特征在于，所述取向过滤孔的轴向与所述错流过滤区的所在表面的倾斜角度为25°-85°；和/或，

6.根据权利要求4所述的逆流保护系统，其特征在于，所述过滤件被配置为片状过滤膜，所述片状过滤膜将所述壳体腔室分隔为两个腔室，两个所述腔室分别为所述上游腔室和所述下游腔室；或者，

7.根据权利要求4所述的逆流保护系统，其特征在于，所述过滤器设置有至少一个监测接口，所述壳体腔室的上游腔室和下游腔室中的至少一者与所述监测接口连通，所述监测接口被配置为用于连接监测器件。

8.根据权利要求7所述的逆流保护系统，其特征在于，所述过滤组件还包括第一转流管，所述第一转流管与所述壳体腔室的壳体进口连通，且所述第一转流管设置有至少一个所述监测接口；和/或，

9.根据权利要求8所述的逆流保护系统，其特征在于，所述第一转流管或所述壳体腔室的壳体进口设置有单向阀，所述单向阀被配置为仅允许流体自所述壳体进口流向所述壳体腔室；和/或，

10.一种如权利要求4-9中任一项所述的过滤器的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括如下步骤：