一种治疗烧烫伤及难愈创面的中药组合药物及其膏剂制备方法与流程

本发明属于中药制药，具体涉及一种治疗烧烫伤及难愈创面的中药组合药物及其膏剂制备方法。

背景技术：

1、烧烫伤及各类难愈创面（如褥疮、糖尿病足溃疡、术后感染创面等）是临床常见的创伤类疾病，若治疗干预不当，易引发创面感染、迁延不愈，严重者可导致瘢痕增生或全身性感染。目前临床中药治疗烧烫伤及难愈创面的药物多为单一剂型，单一剂型难以同时覆盖"止痛—去腐—生肌"的全治疗阶段需求。

2、京万红软膏（国药准字z12020440）以麻油、蜂蜡为基质制成油膏剂，具有活血解毒、去腐生肌功效，临床用于轻度水火烫伤及创面溃烂的治疗。然而，该方案为单一膏剂剂型，止痛起效速度较慢，难以快速缓解急性期疼痛；油性基质对渗出量较大的深度创面易造成创面浸渍，继发感染风险升高；对重度烧烫伤、褥疮、糖尿病足等疑难创面的去腐生肌效率有限，整体愈合周期偏长。湿润烧伤膏同样为单一油膏剂型，基于湿性愈合理论用于烧烫伤创面护理，但急性期止痛起效滞后，膏体油腻厚重，易堵塞创面渗出通道，若清创不彻底易造成腐肉滞留；对创面基底肉芽生长的促进作用有限，深度创面愈合周期较长。公开号为cn103099962b的中国专利公开了一种治疗烧烫伤的中药散剂，以地榆、黄连、白芨、苦参、栀子等中药经粉碎、灭菌制成外用散剂，侧重收敛止血、燥湿生肌。然而，该方案为单一散剂剂型，去腐化瘀、凉血消炎作用较弱；药粉在渗出较多的创面上附着性差，易被渗出液冲刷流失，药效维持时间短；缺乏润创保湿作用，止痛起效慢。综上，现有单一剂型的烧烫伤治疗药物均存在功能局限，无法同时实现快速止痛、高效去腐与快速生肌的全阶段治疗效果。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种治疗烧烫伤及难愈创面的中药膏剂与散剂组合药物，以解决现有技术中存在的以下技术问题：现有烧烫伤及难愈创面治疗药物多为单一剂型，单一膏剂剂型止痛起效速度较慢，难以快速缓解患者急性期剧烈疼痛，油性基质对渗出量较大的深度创面易造成创面浸渍，继发感染风险升高；单一散剂剂型去腐化瘀、凉血消炎作用较弱，药粉在渗出较多的创面上附着性差，药效维持时间短，缺乏润创保湿作用；现有单一剂型均无法同时覆盖"止痛—去腐—生肌"的全治疗阶段需求，对重度烧烫伤、褥疮、糖尿病足溃疡等疑难难愈创面的整体治疗效果存在明显局限，患者治疗过程痛苦大、创面愈合周期长。

2、为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供一种治疗烧烫伤及难愈创面的中药组合药物，包括中药膏剂和中药散剂。所述中药膏剂以大黄、地榆为君药，以生地黄、紫草、藏红花、乳香、没药为臣药，以食用麻油、蜂蜡为基质制成外用油膏剂，用于发挥去腐生肌、凉血化瘀、消炎止痛的作用，清除创面腐肉、消退局部炎症、修复创面基底组织，为肉芽生长创造条件；所述中药散剂以龙骨、赤石脂为君药，以三七为臣药，以大黄为佐药制成外用粉末制剂，用于发挥快速止痛、收敛生肌、抑菌抗感染的作用，快速缓解创面疼痛、促进肉芽组织生长、加速创面收口愈合。所述中药膏剂与所述中药散剂联合使用时，先将所述中药散剂均匀撒布于创面表面，再将所述中药膏剂均匀涂抹覆盖于所述中药散剂外层。膏剂的油性基质覆盖层起到封闭保护作用，固定并延长散剂在创面的附着时间，使两种剂型在创面形成功能叠加的给药层，散剂先与创面直接接触发挥快速止痛收敛效果，膏剂覆盖后进一步发挥去腐润创作用，二者功能互补、协同起效，突破了传统单一中药剂型无法同时覆盖全治疗阶段的疗效局限。

4、进一步地，所述中药膏剂中各组分的重量份为：大黄5～15份、地榆5～15份、生地黄10～25份、紫草8～20份、藏红花1～10份、乳香5～15份、没药5～15份、蜂蜡10～25份、食用麻油80～160份。

5、优选地，所述中药膏剂还包括佐药煅石膏15～35份和冰片1～5份。煅石膏具有收敛生肌、清热止血的功效；冰片具有清热止痛、开窍透达的功效，可引药深入创面，增强整体止痛透达效果，二者共为佐药，进一步完善膏剂的功效体系。

6、具体地，所述中药散剂中各组分的重量份为：龙骨20～40份、赤石脂20～40份、三七10～25份、大黄10～30份。

7、进一步地，所述中药膏剂与所述中药散剂联合使用时，根据创面深度及渗出量情况每日换药1～2次，直至创面完全愈合。

8、进一步地，所述中药膏剂的制备过程中，在收膏阶段将膏体降温至55～65℃后加入藏红花，保持温度浸泡2～4小时，再滤除藏红花药渣。该工艺避免了藏红花有效成分在高温熬油阶段失活，有效保全了藏红花活血化瘀成分的有效含量。

9、优选地，所述中药膏剂的制备过程中，将膏体降温至45～50℃后加入冰片细粉，快速搅拌至完全分散。该工艺防止了冰片在高温下挥发损失，有效保留了冰片止痛开窍有效成分。

10、进一步地，所述中药膏剂的制备过程中，将大黄、地榆、生地黄、紫草加入食用麻油中浸泡12～24小时后，先将油液升温至110～120℃保持30～60分钟，再继续升温至125～135℃熬制至药材表面呈深褐色、内部焦而不炭化，停止加热。

11、具体地，所述中药散剂的制备过程中，将龙骨、赤石脂捣碎后置于高温炉中煅烧，冷却后粗粉碎过60目筛，再按处方比例与三七、大黄混合后细粉碎过150目筛，得到混合药粉。

12、本发明还提供一种治疗烧烫伤及难愈创面的中药膏剂的制备方法，包括以下步骤：将大黄、地榆、生地黄、紫草加入食用麻油中浸泡后加温熬油，先将油液升温至110～120℃保持30～60分钟，再继续升温至125～135℃熬制至药材表面呈深褐色、内部焦而不炭化，滤除药渣得到药油；将所述药油加热至85～95℃，加入蜂蜡搅拌融化，加入煅石膏细粉及乳香、没药粗粉搅拌均匀后，降温至55～65℃加入藏红花，保持温度浸泡2～4小时，滤除藏红花药渣；将膏体降温至45～50℃，加入冰片细粉快速搅拌至完全分散，冷却静置后灭菌分装。

13、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

14、1、通过将中药散剂与中药膏剂联合使用，采用先散后膏的给药顺序，二者功能互补协同起效，克服了现有单一剂型无法同时覆盖"止痛—去腐—生肌"全治疗阶段需求的技术缺陷，实现了快速止痛、消炎去腐、生肌修复、抗感染的协同治疗效果，大幅减轻患者治疗及换药过程中的痛苦。

15、2、通过膏剂的去腐凉血作用与散剂的生肌收口作用相配合，可同步实现炎症消退、腐肉脱落与肉芽组织生长，有效缩短烧烫伤及各类疑难难愈创面的愈合时间，克服了现有单一剂型去腐生肌效率有限、深度创面愈合周期偏长的技术缺陷。

16、3、通过膏剂与散剂中多味中药的天然抑菌消炎成分协同作用，兼具去腐化瘀与抑菌抗感染的双重功效，可有效降低创面感染风险，减少对抗生素类药物的使用依赖。

17、4、通过在膏剂制备过程中采用藏红花低温浸泡工艺和冰片低温加入工艺，有效保全了藏红花活血化瘀成分和冰片止痛开窍成分的有效含量，确保膏剂功效成分的完整性。

18、5、本发明组合药物可适用于不同程度的烧烫伤创面以及褥疮、糖尿病足溃疡、术后不愈创面等各类慢性疑难难愈创面，治疗过程中创面刺激性小，患者痛苦程度低，愈后创面瘢痕生成几率降低，临床适配性强。