一种羌活胜湿汤中药蜡疗敷料及其制备方法和应用

本发明涉及中药外用制剂，具体涉及一种羌活胜湿汤中药蜡疗敷料及其制备方法和应用。

背景技术：

1、羌活胜湿汤出自金代李东垣所著《内外伤辨惑论》，是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的重要方剂，由羌活、独活、藁本、防风、川芎、蔓荆子、炙甘草七味药组成，具有祛风、胜湿、止痛、解表之功效。现代临床研究证实，羌活胜湿汤及其加减方在颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、膝关节骨性关节炎等风寒湿痹证的治疗中疗效确切。

2、蜡疗作为中医传统外治法之一，具有温热效应和机械压迫作用，可显著扩张局部毛细血管，加速血液循环，减轻组织水肿，促进炎性产物的排除和吸收。将中药与蜡疗技术结合，可实现“药疗+理疗”双重协同增效。

3、然而，目前临床上现有的中药蜡疗多采用临时调配方式，存在药物剂量不准确、基质与药物融合性差、无统一质量标准等问题。现有中药蜡疗多采用单一蜡基质，缺乏对蜂蜡、凡士林、液体石蜡、油茶籽油等不同辅料进行系统配比优化的研究。中药原生药粉或提取液与蜡基质融合性不佳，易出现分散不均、沉降析出等问题，影响载药均匀度和临床疗效。

4、如上所述，本发明开发一种配方明确、工艺稳定、载药均匀的中药蜡疗敷料，为膝骨关节炎的治疗提供新的选择。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种羌活胜湿汤中药蜡疗敷料及其制备方法和应用，该敷料配方明确、工艺稳定、质量可控，突破了传统中药蜡疗凭经验手工调配的局限。

2、本发明提供的一种羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，包含载药形式和基质敷料，所述载药形式为羌活胜湿汤原生药粉，所述基质敷料包含蜂蜡、油茶籽油、液体石蜡和凡士林。

3、本发明所述基质敷料中，各组分的作用如下：

4、蜂蜡：作为蜡疗敷料的主体骨架基质，熔点为62~67℃。主要作用为提供温热效应，蜂蜡在凝固过程中释放大量潜热是蜡疗温热理疗作用的物质基础；可以调节敷料稠度，赋予敷料适宜的塑形性和硬度，使其能够在常温下保持固态成型；其次蜂蜡具有一定的乳化作用，有助于载药体系中各组分均匀分散。

5、凡士林：主要作用为调节稠度和涂展性，使敷料具有适宜的柔软度和延展性，便于临床涂抹敷用；可以封闭保湿，在皮肤表面形成封闭性油膜，减少水分蒸发，增强角质层水合作用，促进药物透皮吸收；可以改善肤感，降低蜂蜡单独使用时的硬脆感。

6、液体石蜡：作为稠度调节剂，调节基质软硬度，降低蜂蜡和凡士林的粘稠度，使敷料在加热熔融后具有良好的流动性和可操作性；可以改善延展性能，使敷料在冷却成型后仍保持一定的柔韧性，不易脆裂。

7、油茶籽油：作为功能性植物油基质，主要作用为促渗作用，油茶籽油富含不饱和脂肪酸，能扰动角质层脂质结构，促进药物透过皮肤屏障；研究表明油茶籽油对多种活性成分的经皮渗透具有显著促进作用；其次，油茶籽油含茶多酚、山茶苷等活性成分，具有抑菌、抗炎、抗氧化等功效；油茶籽油与皮肤亲和性好，温和无刺激。本发明最终选用山茶科植物油茶成熟种子经古法冷榨工艺制备的压榨一级油茶籽油作为基质油相。同时该油脂肤感清爽不黏腻、气味清淡，不会干扰掩盖药味，患者用药依从性更佳。同时，油茶籽油性凉、善于清热解毒消肿，可中和蜡疗温热作用所致的局部郁热，与羌活胜湿汤配伍形成“温而不燥、凉而不滞”的优良配伍特点，具有药用协同性。

8、其中，所述羌活胜湿汤原生药粉的制备方法为：按照羌活6重量份、独活6重量份、藁本3重量份、防风3重量份、炙甘草3重量份、川芎3重量份、蔓荆子2重量份称取各药材，混合后使用高速粉碎机粉碎，过100目筛并收集细粉。

9、其中，所述基质敷料，按原生药粉15g计，各组分用量为：蜂蜡40~60g、油茶籽油10~25ml、液体石蜡5~20ml、凡士林5~20g。

10、进一步，所述基质敷料，按原生药粉15g计，各组分用量为：蜂蜡40~60g、油茶籽油10~20ml、液体石蜡10~20ml、凡士林5~20g。

11、进一步，所述基质敷料，按原生药粉15g计，各组分用量为：蜂蜡50g、油茶籽油20ml、液体石蜡10ml、凡士林5g。

12、上述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料制备方法，包括以下步骤：

13、（1）按处方量取蜂蜡、油茶籽油、液体石蜡和凡士林，置于容器中，加热至60~70℃搅拌熔融混匀；

14、（2）加入羌活胜湿汤原生药粉，快速搅拌均匀。

15、（3）将混合物料倒入模具中，冷却成型。

16、本发明中，蜂蜡、凡士林、液体石蜡、油茶籽油构成四元协同基质体系，具体协同机制如下：

17、（1）蜂蜡提供敷料的基本骨架强度和凝固成型能力；凡士林赋予敷料适宜的粘附性和涂展性；液体石蜡降低体系的粘稠度，调节软硬度；压榨一级油茶籽油中保留的磷脂、甾醇等极性组分起到结晶调节与增塑作用。四者协同使敷料在加热后具有良好的流动性，冷却后具有适宜的硬度、韧性和延展性。

18、（2）蜂蜡和凡士林在皮肤表面形成封闭性油脂膜，增加角质层水合作用；油茶籽油中的不饱和脂肪酸进一步扰动角质层脂质结构，打开药物渗透通道，显著增强敷料中羌活胜湿汤活性成分的透皮吸收效率。

19、（3）压榨一级油茶籽油中保留的茶皂素、角鲨烯、生育酚与甾醇等成分，具有抑菌功效，羌活胜湿汤中的羌活、防风、川芎等药材亦含有抗菌活性成分。油茶籽油通过降低界面张力促进羌活胜湿汤有效成分向基质表层迁移与溶出，二者协同赋予敷料显著的抗菌性能，可有效降低外用给药过程中的感染风险。

20、（4）蜂蜡的高潜热提供持久温热效应，液体石蜡和凡士林调节热传导速率，避免热量过快散失，压榨一级油茶籽油中保留的磷脂、甾醇等极性组分可与蜂蜡形成细密均匀的结晶网络，提高体系的相变潜热与结晶致密度，作为液态油脂增强药物在基质中的分散均匀性，协同实现了保温性能与载药稳定性的平衡。

21、本发明将经典名方羌活胜湿汤与蜡疗技术进行系统结合，开发出了配方明确、工艺稳定、质量可控的标准化外用敷料产品，突破了传统中药蜡疗凭经验手工调配的局限。

22、本发明采用蜂蜡-凡士林-液体石蜡-油茶籽油四元基质体系，通过合理的比例搭配，实现了保温性能与操作性能的平衡，敷料具有适宜的软硬度和延展性，临床使用方便。

1.一种羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，由载药形式和基质敷料组成，所述载药形式为羌活胜湿汤原生药粉；所述基质敷料由蜂蜡、凡士林、液体石蜡和油茶籽油组成。

2.根据权利要求1所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述油茶籽油为压榨一级油茶籽油。

3.根据权利要求1所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述羌活胜湿汤原生药粉中各药材按重量份计组成为：羌活6份、独活6份、藁本3份、防风3份、炙甘草3份、川芎3份、蔓荆子2份。

4.根据权利要求3所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述羌活胜湿汤原生药粉为称取各药材混合后使用高速粉碎机粉碎，过100目筛，收集的细粉。

5.根据权利要求1所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述基质敷料，按原生药粉15g计，各组分用量为：蜂蜡40~60g、油茶籽油10~25ml、液体石蜡5~20ml、凡士林5~20g。

6.根据权利要求5所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述基质敷料，按原生药粉15g计，由以下组分组成：蜂蜡40~60g、油茶籽油10~20ml、液体石蜡10~20ml、凡士林5~20g。

7.根据权利要求6所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料，其特征在于，所述基质敷料，按原生药粉15g计，由以下组分组成：蜂蜡50g、油茶籽油20ml、液体石蜡10ml、凡士林5g。

8.一种如权利要求1~7任一项所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料的制备方法，其特征在于，将羌活胜湿汤原生药粉与包含蜂蜡、凡士林、液体石蜡、油茶籽油的基质敷料经熔融混合、冷却成型，制得所述羌活胜湿汤中药蜡疗敷料。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

10.权利要求1~7任一项所述的羌活胜湿汤中药蜡疗敷料在制备治疗膝骨关节炎的外用制剂中的应用。