一种加味双柏凝胶贴膏、制备方法及其应用

本发明涉及贴膏及其制备领域，尤其涉及一种加味双柏凝胶贴膏及其制备方法。

背景技术：

1、本发明最近现有技术为院内制剂加味双柏膏（油膏剂），源自黄耀燊教授经验方，具有活血祛瘀、消肿止痛的功效，临床上广泛用于治疗扭伤、挫伤等外伤疾患。该方剂临床应用近30年，疗效确切。然而，现有的加味双柏膏剂型为传统油膏剂，即药材细粉加入凡士林调制而成。这种传统剂型存在以下明显缺陷：

2、1.透气性差，易引发皮肤过敏：凡士林基质具有强疏水性，外敷后会在皮肤表面形成封闭性物理屏障，透气性差，干扰皮肤正常生理功能；对过敏体质患者易诱发瘙痒、红疹等过敏反应，临床适用人群受限。

3、2.黏附性差，易软化外渗、污染衣物：凡士林基质熔点约 45–60℃，在夏季环境或人体体温作用下易软化熔融，导致膏体外渗、移位，既降低药效，又严重污染衣物，影响患者日常生活与依从性。

4、3.药物透皮吸收效果不佳：疏水基质堵塞毛孔，阻碍药物有效成分释放与透皮渗透，降低生物利用度，直接影响消肿止痛、活血化瘀的临床疗效。

5、4.使用不便，无法精准给药：传统油膏需医护人员临时加水、加热调制，患者需每日到院换药，流程烦琐；且给药量依靠人工经验，无法精准控制，影响疗效稳定性。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供一种加味双柏凝胶贴膏及其制备方法，用于解决上述技术问题。

2、为达到以上目的，本发明采用的技术方案为：一种加味双柏凝胶贴膏，由原料药和辅料组成，以质量百分比计，原料药由以下成分组成：大黄 2.33%～2.85%、黄柏 2.33%～2.85%、侧柏叶 5.16%～6.30%、泽兰 2.33%～2.85%、薄荷 2.33%～2.85%、薄荷脑 0.71%～0.87%、薄荷素油 0.71%～0.87%、冰片 0.71%～0.87%、松节油 0.71%～0.87%；

3、辅料由以下成分组成：部分中和聚丙烯酸钠 np700 5.38%～6.58%、甘羟铝 0.23%～0.29%、l (+)- 酒石酸 0.17%～0.21%、依地酸二钠 0.06%～0.08%、聚维酮 k90 3.47%～4.25%、高岭土 4.34%～5.30%、甘油 13.30%～16.26%、纯化水 45.70%～55.86%。

4、本发明还提供了一种加味双柏凝胶贴膏的制备方法，具体包括如下步骤：

5、步骤一、制备灭菌药材细粉：将大黄、黄柏、侧柏叶、泽兰、薄荷净制、干燥，粉碎成细粉，全部通过五号筛，95% 以上通过六号筛，灭菌后备用；

6、步骤二、制备混合药油：称取薄荷脑、薄荷素油、冰片、松节油，混合加热至熔融，搅拌至均一透明，密封备用；

7、步骤三、制备油相，具体包括如下步骤：

8、步骤31、将部分中和聚丙烯酸钠 np700、甘羟铝、依地酸二钠、高岭土加入甘油中，充分搅拌至无干粉、无颗粒；

9、步骤32、向步骤31的产物中再加入混合药油，继续搅拌至均匀半流体，备用；

10、步骤四、制备水相，具体包括如下步骤：

11、步骤41、将l (+)-酒石酸、聚维酮 k90 加入纯化水中，搅拌至完全溶解并充分溶胀；

12、步骤42、向步骤41的产物加入灭菌药材细粉，持续搅拌至均匀细腻、无团块的泥膏状，备用；

13、步骤五、制备黏稠胶体：将步骤三制备的油相缓慢加入步骤 4 制备的水相中，持续搅拌 6 分钟，形成均匀、细腻、适于涂布的黏稠胶体；

14、步骤六、制备贴膏半成品：将步骤五制备的黏稠胶体均匀涂布于医用无纺布背衬层，覆盖聚乙烯防黏膜，按规格分切、压边成型，得到贴膏半成品；

15、步骤七、制备加味双柏凝胶贴膏成品：将步骤六制备的贴膏半成品置于洁净环境中固化，环境温度为20℃～30℃，环境相对湿度为50%～70%，固化一段时间后使基质形成稳定三维网状凝胶结构；固化完成后采用药用铝箔袋密封包装，即得加味双柏凝胶贴膏成品。

16、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

17、1.透气性佳，降低皮肤过敏风险：本发明摒弃传统凡士林疏水基质，采用纯化水、甘油、聚丙烯酸钠（亲水骨架）、甘羟铝（交联剂）、酒石酸（交联调控）等亲水性交联凝胶基质，避免在皮肤表面形成封闭物理屏障，显著提升透气性，不干扰皮肤正常生理功能，对皮肤温和、刺激性低，可大幅减少瘙痒、红疹等过敏现象，扩大临床适用人群。

18、2.黏附性稳定，不外渗、不污染衣物：本发明通过三维网状交联结构与室温精准固化工艺，使膏体成型稳定、内聚力强，克服了传统油膏高温易软化熔融的缺陷，贴敷后不移位、不外渗，不污染衣物，不影响患者日常生活，提升使用依从性。

19、3.改善透皮吸收，提高临床疗效：本发明采用亲水凝胶基质与薄荷脑、薄荷素油、冰片、松节油等促渗组分协同作用，避免疏水基质堵塞毛孔，有利于药物有效成分充分释放与透皮渗透，提高生物利用度，增强活血祛瘀、消肿止痛的临床效果。

20、4.使用便捷，给药剂量精准：本发明为即贴即用型凝胶贴膏，无需医护人员临时加水、加热调制，患者可自行用药，无需每日往返医院换药；

21、5.本发明的制备方法中，将中药细粉先分散于含聚维酮、酒石酸的水相中，再与含交联骨架的油相混合的投料与混匀方法，解决高载药量混合不均、结块问题。

1.一种加味双柏凝胶贴膏，其特征在于，由原料药和辅料组成，以质量百分比计，原料药由以下成分组成：大黄 2.33%～2.85%、黄柏 2.33%～2.85%、侧柏叶 5.16%～6.30%、泽兰2.33%～2.85%、薄荷 2.33%～2.85%、薄荷脑 0.71%～0.87%、薄荷素油 0.71%～0.87%、冰片0.71%～0.87%、松节油 0.71%～0.87%；

2.权利要求1所述的加味双柏凝胶贴膏的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤三具体包括如下步骤：

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤四具体包括如下步骤：