花红组合物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途的制作方法

本发明涉及生物医药领域，具体涉及花红组合物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途。

背景技术：

1、子宫内膜异位症(endometriosis，简称“内异症”)是一种常见的妇科疾病，指子宫内膜组织(本应生长在子宫腔内的组织)异常生长在子宫以外的部位，如卵巢、输卵管、盆腔腹膜、肠道甚至肺部等。这些异位的子宫内膜组织仍受激素影响，会随月经周期发生出血、炎症和粘连，导致疼痛和不孕等问题。此病的发生原因尚未完全明确，被认为可能与机体的免疫功能、遗传因素和环境因素等有关。根据发病部位所不同，此病可分为卵巢型、腹膜型、深部浸润型和其他部位的内异症等，其中最常见的是卵巢型。内异症多见于生育年龄的女性，特别是25至45岁的女性中发病率最高。

2、子宫内膜异位症的主要临床症状为逐渐加重的继发性痛经，同时可能出现性交疼痛、月经异常、不孕等症状。症状与月经周期密切相关，且不同病变位置会导致不同症状的出现，如肠道内异症可导致腹痛和排便问题，呼吸道内异症可能导致咯血和气胸。

3、子宫内膜异位症的治疗主要包括期待治疗、药物治疗和手术治疗，由医生根据患者的年龄、症状、体征、病变范围以及对生育的要求进行选择。并且，该疾病的治疗目标为减小和去除病灶，减轻和控制疼痛，治疗和促进生育，减少和预防复发。

4、医生会根据患者的年龄、症状、体征、病变范围以及对生育要求等选择个体化的治疗方法。主要包括期待治疗、药物治疗、手术治疗和联合治疗等。目前，主要治疗药物包括止痛药：非甾体抗炎药(如布洛芬)缓解疼痛。激素治疗：口服避孕药(抑制排卵和月经)；孕激素(如地诺孕素)；gnrh激动剂(人工绝经，短期使用)；左炔诺孕酮宫内缓释系统(曼月乐环，适用于腺肌症)。目前，该疾病的中医治疗暂无循证医学证据支持。

5、花红组合物收载于2020版《中国药典》，由一点红、白花蛇舌草、鸡血藤、桃金娘根、白背叶根、地桃花及菥蓂组成，具有清热解毒、燥湿止带及祛瘀止痛的功效，临床用于湿热所致带下病、月经不调、慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等妇科疾病。

技术实现思路

1、花红组合物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途，所述的花红组合物由以下重量份的原料制成：

2、一点红400-600份、白花蛇舌草200-400份、地桃花400-600份、白背叶根200-400份、菥蓂200-400份、鸡血藤300-500份、桃金娘根400-600份。

3、花红提取物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途。

4、所述花红提取物为水提物、乙醇提取物、含有部分一点红药材粉的水提物、或含有部分一点红药材粉的乙醇提取物。

5、所述的水提物制备方法包括以下步骤：

6、取全部药材，加入相当于全部药材重量6-12倍的水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.25的清膏；放至室温后加入乙醇使含醇量为50-80％，搅匀，静置12-48小时，滤过；滤液回收乙醇至70-80℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，或者滤液回收乙醇并干燥制成干膏，即得。

7、所述的乙醇提取物制备方法包括以下步骤：

8、取全部药材，加入相当于全部药材重量6-12倍的体积比为60-95％的乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过；滤液回收乙醇至70-80℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，或者滤液回收乙醇并干燥制成干膏，即得。

9、所述的含有部分一点红药材粉的水提物的制备方法包括以下步骤：

10、取总量8％-15％的一点红，粉碎成细粉；剩余的一点红与其余的药材一起，加入相当于这些药材重量6-12倍的水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.25的清膏；放至室温后加入乙醇使含醇量为50-80％，搅匀，静置12-48小时，滤过；滤液回收乙醇后，浓缩为70-80℃时相对密度为1.10-1.35的稠膏，与一点红粉混合，即得；或加入一点红粉，干燥制成干膏，即得。

11、所述的含有部分一点红药材粉的乙醇提取物的制备方法包括以下步骤：

12、取总量8％-15％的一点红，粉碎成细粉，备用；

13、剩余的一点红与其余的药材一起，加入相当于这些药材重量6-12倍的体积比为60-95％的乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至固含量为40-60％时，加入一点红粉混合，即得；或加入一点红粉，干燥制成干膏，即得。

14、上述的花红组合物与医药学上可接受的载体在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物制剂方面的用途。

15、上述的药物制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、溶液剂、混悬剂、糖浆剂、喷雾剂、合剂、煎膏剂、茶剂。

16、本发明花红组合物，经药理实验证明，能够降低e2、fsh、il-6、tnf-a、vegf水平，缓解高雌激素、高炎症环境，促进异位子宫内膜组织细胞凋亡，减小病灶大小，抑制病灶生长，加速异位内膜的萎缩变性，从而有效地改善子宫内膜异位症病情。

1.花红组合物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途，所述的花红组合物由以下重量份的原料制成：

2.花红提取物在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物中的用途。

3.如权利要求2所述的用途，其特征在于：所述花红提取物为水提物、乙醇提取物、含有部分一点红药材粉的水提物、或含有部分一点红药材粉的乙醇提取物。

4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的水提物制备方法包括以下步骤：

5.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的乙醇提取物制备方法包括以下步骤：

6.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的含有部分一点红药材粉的水提物的制备方法包括以下步骤：

7.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的含有部分一点红药材粉的乙醇提取物的制备方法包括以下步骤：

8.如权利要求1-7所述的花红组合物与医药学上可接受的载体在制备治疗和/或预防子宫内膜异位症药物制剂方面的用途。

9.如权利要求8所述的药物组合物，其特征在于：所述的药物制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、溶液剂、混悬剂、糖浆剂、喷雾剂、合剂、煎膏剂、茶剂。