一种氯雷他定药物组合物及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种二氧化硅在制备氯雷他定药物组合物中的应用，其特征在于：所述的二氧化硅的含水量为0.4-5％，所述的二氧化硅用于降低氯雷他定的降解。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的二氧化硅的含水量为1.0-4.5％，吸油值为50-200ml/100g。3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述的二氧化硅的含水量为1.5-4.0％，优选为2.1-3.5％；所述的二氧化硅的吸油值为65-150ml/100g，优选为80-110ml/100g。4.一种氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定药物组合物含有二氧化硅，所述的二氧化硅的含水量为0.4-5％，优选为1.0-4.5％，进一步优选为1.5-4.0％，更进一步优选为2.1-3.5％。5.根据权利要求4所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的二氧化硅的吸油值为50-200ml/100g，优选为65-150ml/100g，进一步优选为80-110ml/100g。6.根据权利要求5所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的二氧化硅的平均粒径为5-20μm，优选为6.1-7.7μm；ph值为4.0-8.0，进一步优选为5.0-7.5。7.根据权利要求6所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定和二氧化硅的重量比为1：0.1-8；进一步为1：0.1-5；更进一步重量比为1：0.2-3。8.根据权利要求7所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定药物组合物还含有药学上可接受的辅料；所述的辅料为填充剂或粘合剂中的一种或多种。9.根据权利要求8所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定与填充剂、粘合剂、二氧化硅的重量比为1：10-200：0.1-10：0.1-8；进一步为1：30-150：0.2-7：0.1-5，更进一步为1：60-130：0.3-5：0.2-3。10.根据权利要求9所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的填充剂为蔗糖、甘露醇、乳糖、淀粉或微晶纤维素中的一种或多种；所述的粘合剂为羟丙基纤维素、聚维酮k30、羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠中的一种或多种。11.根据权利要求10所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定药物组合物的剂型为片剂、颗粒剂或胶囊剂。12.权利要求4-11任一项所述的氯雷他定药物组合物在制备抗过敏药物中的应用。13.一种权利要求4-11任一项所述的氯雷他定药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括以下步骤：a)将氯雷他定、0-100％的填充剂、0％或100％的二氧化硅混合均匀；b)任选地加入剩余填充剂，混合均匀；c)湿法制粒：加入粘合剂制软材，过筛制粒；d)干燥、整粒：将湿颗粒干燥后过筛整粒，任选地与剩余的二氧化硅混合，制得所述药物组合物。14.权利要求4-11任一项所述的氯雷他定药物组合物，其特征在于：所述的氯雷他定药物组合物按照权利要求13所述的制备方法制备得到。

技术总结
本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开了一种氯雷他定药物组合物及其制备方法。本发明对辅料二氧化硅的含水量进行控制，不仅使所述氯雷他定药物组合物溶出度提高，更重要的是提高了氯雷他定药物组合物的稳定性。与现有技术相比，本发明所述的药物组合物及其制剂具有安全有效，稳定性好，溶出度高，剂量准确，制备方法简单等特点。法简单等特点。


技术研发人员：唐海涛 王蓓 葛滨 邱丹 徐杰 葛海涛
受保护的技术使用者：苏中药业集团股份有限公司
技术研发日：2021.08.10
技术公布日：2023/2/17