电生理规程中呈现的电解剖标测和注释的制作方法

1.本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及用于改进对患者心脏中的单极信号的感测以及改进呈现给用户的注释的准确性的方法和系统。


背景技术：

2.已经公开了用于分析和注释电生理信号的各种技术。
3.例如，美国专利申请公布2020/0367751描述了一种用于检测心脏内或心脏上的旋转电生理活动点和/或区域的装置。该装置包括：输入部，该输入部用于接收对应于心脏内或心脏上的多个空间位置的时空电生理数据；时间特征提取器，该时间特征提取器用于提供指示多个电势波形的预定特征在空间位置处出现的时间的时间值；标测单元，该标测单元用于提供相邻空间位置对；有向图发生器，该有向图发生器用于生成包括有向边的有向图；和拓扑特征分析器。
4.美国专利申请公布2018/0303414描述了用于执行组织的精确处理、标测和/或测试的系统、装置和方法。


技术实现要素：

5.本文所描述的本发明的实施方案提供了一种导管，该导管包括：(a)轴，该轴用于插入患者的心脏中；(b)可扩张远侧端部组件，该可扩张远侧端部组件联接到该轴并且被配置为与心脏的组织接触；(c)至少第一心电图(ecg)电极和第二心电图(ecg)电极，该至少第一ecg电极和第二ecg电极联接到可扩张远侧端部组件的外表面，并且在被放置成与组织接触时被配置为感测组织中的ecg信号；和(d)参考电极，该参考电极被定位在远侧端部组件的内部体积内，并且在远侧端部组件的扩张位置中，该参考电极：(i)与组织没有物理接触，并且(ii)被定位在距第一ecg电极的第一距离处以及距第二ecg电极的第二距离处，并且第一距离和第二距离之间的差小于预定义阈值。
6.在一些实施方案中，可扩张远侧端部组件包括至少第一样条和第二样条，并且第一ecg电极和第二ecg电极分别联接到第一样条和第二样条。在其他实施方案中，在扩张位置中，参考电极被定位成距组织至少9mm。在又其他实施方案中，在扩张位置中，预定义阈值小于1mm。
7.在实施方案中，ecg信号中的至少一个ecg信号包括单极ecg信号，该单极ecg信号相对于参考电极在组织中被感测。在另一个实施方案中，导管包括处理器，该处理器被配置为基于在组织上的一个或多个位置处所感测到的ecg信号来计算一个或多个相应局部激活时间(lat)，该一个或多个相应局部激活时间(lat)指示在组织中传播的电生理波。在又另一个实施方案中，基于所计算的lat，处理器被配置为向用户显示至少指示心脏的节律中的定时错误的注释。
8.在一些实施方案中，处理器被配置为在ecg信号中的至少一个ecg信号的图上方显示至少该注释。在其他实施方案中，处理器被配置为在条形图中显示至少该注释。在又其他
实施方案中，处理器被配置为在条形图中显示至少第一注释和第二不同注释，该第一注释指示定时错误的第一类型，该第二不同注释指示定时错误的不同于第一类型的第二类型。
9.根据本发明的实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括向患者的心脏中插入可扩张远侧端部组件，该可扩张远侧端部组件具有扩张位置以用于与心脏的组织接触，该远侧端部组件包括：(i)至少第一心电图(ecg)电极和第二心电图(ecg)电极，该至少第一ecg电极和第二ecg电极联接到远侧端部组件的外表面，以用于在被放置成与组织接触时感测与组织的ecg信号；和(ii)参考电极，该参考电极被定位在远侧端部组件的内部体积内，并且在扩张位置中：(a)与组织没有物理接触，并且(b)被定位在距第一ecg电极的第一距离处以及距第二ecg电极的第二距离处，并且第一距离和第二距离之间的差小于预定义阈值。远侧端部组件被扩张以用于将至少第一ecg电极和第二ecg电极放置成与组织接触，并且使用至少第一ecg电极和第二ecg电极在组织中感测ecg信号。
10.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
11.图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统的示意性图解；
12.图2为根据本发明的实施方案的导管的远侧端部组件的示意性侧视图；并且
13.图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于感测组织中的单极ecg信号的方法的流程图。
具体实施方式
14.概述
15.一些电生理(ep)规程需要使用电极对心脏组织进行电解剖(ea)标测，以获取所讨论的组织中的单极心电图(ecg)信号。术语“单极信号”是指由感测电极获取的信号，该感测电极被放置成相对于参考电极与所讨论的组织接触。
16.原则上，能够使用合适的贴片相对于在位于患者皮肤上的一个或多个外部参考电极上测量的参考注释来测量ecg信号。此外，能够基于所获取的ecg信号来计算在所讨论的组织中传播的ep波的局部激活时间(lat)值。例如，由给定ecg电极感测的单极信号可构成给定电极88处的电势与位于患者的右臂、左臂和左腿上的体表电极的wilson中心端子(wct)组之间的差。然而，使用一组一个或多个外部参考电极可能会对于ecg信号的感测引入噪声、不准确性和/或不稳定性。这些不准确性和/或不稳定性可能导致lat值的错误计算，并且因此导致基于ecg信号和所计算的lat值的对心律失常的错误分箱和错误注释。
17.在一些实施方案中，一种用于改进对ecg信号的感测的系统包括导管和处理器。该导管包括用于插入患者的心脏中的轴、联接到该轴的可扩张远侧端部组件、多个ecg电极以及一个或多个参考电极。在一些实施方案中，远侧端部组件被配置为具有用于移动到目标位置的塌缩位置以及用于与所讨论的组织接触的扩张位置。在本示例中，导管包括至少第一ecg电极和第二ecg电极，该至少第一ecg电极和第二ecg电极联接到可扩张远侧端部组件的外表面，并且在被放置成与组织接触时被配置为感测组织中的ecg信号。
18.在一些实施方案中，导管包括单个参考电极，该单个参考电极被定位在远侧端部
组件的内部体积内，例如在扩张到扩张位置时，定位在在位于远侧端部组件的中心处的轴上。此外，在远侧端部组件的扩张位置中，参考电极与组织没有物理接触，并且在本示例中，与所讨论的组织相距至少9mm的距离。此外，参考电极被定位在距第一ecg电极的第一距离处以及距第二ecg电极的第二距离处。第一距离和第二距离通常是类似的，换句话说，第一距离与第二距离之间的差小于预定义阈值，例如，约1mm。
19.在一些实施方案中，处理器被配置为：从与组织接触的ecg电极接收相对于参考电极测量的单极ecg信号；以及计算一个或多个局部激活时间(lat)，该一个或多个局部激活时间(lat)指示在组织中传播的ep波。
20.在一些实施方案中，基于所计算的lat，处理器被配置为向系统的用户显示指示心脏的节律中的相应一个或多个定时错误的一个或多个注释。处理器还被配置为在单极ecg信号的一个或多个图上方显示一个或多个注释。附加地或另选地，处理器被配置为显示具有导致错误注释的定时错误的两种或更多种类型的条形图。
21.所公开的技术改进了在患者心脏中所感测到的单极ecg信号的质量，以及在电生理规程期间呈现给用户的注释的准确性。此外，所公开的技术改进了ea标测的质量以及基于ea标测执行的消融规程的成功率。
22.系统描述
23.图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统20的示意性图解。在一些实施方案中，系统20包括导管22(在本示例中为具有篮子形状的可扩张心脏导管)和控制台24。在本文所描述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如但不限于心脏26中的组织的电解剖(ea)标测和/或消融。
24.在一些实施方案中，控制台24包括处理器42(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以用于从导管22接收信号并且用于控制本文所描述的系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以进行由系统使用的功能，并且被配置为将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，软件可通过网络以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储器介质上提供软件。另选地，可使用专用集成电路(asic)或任何合适类型的可编程数字硬件部件来进行处理器42的功能中的一些或全部。
25.现在参考插图25。在一些实施方案中，导管22包括具有多个样条(在下文图2中详细示出)的远侧端部组件40，以及用于将远侧端部组件40插入用于消融心脏26中的组织的目标位置的轴23。在消融规程期间，医师30将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的脉管系统。医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32将远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置，该操纵器连接到处理器42的接口电路。
26.在一些实施方案中，导管22包括位置跟踪系统的一个或多个位置传感器39，该位置传感器联接到导管22的远侧端部，例如紧邻远侧端部组件40。在本示例中，位置传感器39包括磁性位置传感器，但在其他实施方案中，可使用任何其他合适类型的位置传感器(例如，除基于磁性的之外)和对应的位置跟踪系统。
27.现在返回参考图1的全视图。在一些实施方案中，在远侧端部组件40在心脏26中的导航期间，处理器42响应于来自外部场发生器36的磁场而从磁性位置传感器39接收信号，例如，用于测量远侧端部组件40在心脏26中的位置。在一些情况下，远侧端部组件40包括两
个位置传感器，以便控制远侧端部组件40的扩张水平。在一些实施方案中，控制台24包括驱动电路34，该驱动电路被配置为驱动磁场发生器36。磁场发生器36放置在患者28外部的已知位置处，例如，在工作台29下方。
28.在一些实施方案中，处理器42被配置为例如在控制台24的显示器46上显示重叠在心脏26的图像44上的远侧端部组件40的跟踪位置。
29.使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如，在由伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司(biosense webster inc.(加利福尼亚州尔湾(irvine,calif))制造的carto
tm
系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo 96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455 a1、2003/0120150 a1和2004/0068178 a1中，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
30.具有中心参考电极的远侧端部组件
31.图2为根据本发明的实施方案的远侧端部组件40的示意性侧视图。
32.在一些实施方案中，远侧端部组件40联接到轴23，并且由医师30导航以被放置成与心脏26的所讨论的组织接触或与患者的任何其他器官的组织接触，如上文在图1中所描述。
33.在一些实施方案中，远侧端部组件40是可扩张的，在本示例中具有篮子形状，但是在其他实施方案中，远侧端部组件40可具有任何其他合适类型的可扩张组件。
34.在一些实施方案中，远侧端部组件40具有样条33，该样条联接在远侧端部组件40的近侧顶点66和远侧顶点77之间。在本示例中，至少一个和通常所有样条33是由任何合适的生物相容性材料制成，并且例如通过顶点66和77或使用任何其他合适的电绝缘设备彼此电隔离。
35.在一些实施方案中，至少一个和通常所有样条33具有心电图(ecg)电极，为简洁起见，在本文中称为电极88。在本示例中，每个样条33具有联接到样条的外表面85的一个或多个电极88。在本公开的上下文和权利要求中，术语“外表面”是指旨在被放置成与心脏26的组织27接触的样条33的表面。电极88被配置为感测组织27中的ecg信号。注意，电极88中的至少一个电极被配置为感测心脏26的组织27中的电描记图(egm)信号。
36.在一些实施方案中，顶点66和77可相对于彼此移动，以便使远侧端部组件40扩张和塌缩。例如，顶点66在平行于导管22的轴线68的方向72上向远侧移动，以便使远侧端部组件40扩张。类似地，顶点66沿着轴线68向近侧移动(即，与方向72相反)，以便使远侧端部组件40塌缩。在本示例中，轴线68构成导管22和远侧端部组件40两者的纵向轴线。
37.在一些实施方案中，远侧端部组件40可具有两个位置传感器39a和39b，该两个位置传感器分别联接到顶点77和66或与其相邻。基于从位置传感器39a和39b接收到的位置信号，处理器42计算顶点66和77之间的距离，并且由此计算远侧端部组件40的扩张水平。
38.在一些实施方案中，远侧端部组件40具有参考电极70，该参考电极被定位在远侧端部组件40的内部体积41内。在本公开的上下文和权利要求中，术语“内部体积”是指被限定在样条33之间的空间。因此，远侧端部组件40的扩张水平越大，被限定在内部体积41内的空间就越大。
39.在一些实施方案中，参考电极70与组织27没有物理接触。在图2的示例中，参考电
极70联接到轴71，该轴沿着轴线68延伸，使得参考电极70被定位在内部体积41的中心处，并且因此在本文中也称为中心电极。
40.在一些实施方案中，当远侧端部组件40被放置成与心脏26的组织27接触时，一个或多个样条33和电极88被放置成与组织27接触。在此类实施方案中，参考电极70被定位在距点98的距离99处，该点表示组织27的表面上最接近参考电极70的点(从组织27的表面上的所有其他点中)。
41.在一些实施方案中，参考电极70被定位在分别距电极88a、88b、88c和88f的距离55a、55b、55c和55f处。在本公开的上下文中，术语电极88是指来自电极88a、88b、88c、88d、88e和88f中的任何电极。当远侧端部组件40完全扩张并且具有最大直径90时，所有距离55(例如，距离55a、55b、55c和55f)具有大致相同的大小。例如，选自距离55a、55b、55c和55f中的任何一对距离之间的差都小于预定义阈值(例如，约1mm)，而在完全扩张位置处，直径90可具有介于约18mm和30mm之间的大小或任何其他合适的大小。注意，当远侧端部组件40处于完全扩张位置时，任何一对距离之间的差也能够以最大直径90的百分比进行限定。
42.在本公开和权利要求的上下文中，针对任何数值或范围的术语“约”或“大致”指示合适的尺寸公差，该合适的尺寸公差允许部件的一部分或集合为本文所述的预期目的起作用。此外，术语“约”或“大致”也可用于比较物理尺寸或两个或更多个元件的可测量特征，并且术语“约”或“大致”可指示所比较的元件之间的合适尺寸公差。
43.现在参考处于图2的全视图中示出的完全扩张位置中的远侧端部组件40的截面视图aa。
44.在一些实施方案中，电极88b和88c被放置成与组织27接触，电极55f不与组织27接触，并且距离55b、55c和55f具有类似大小。注意，电极88a也被放置成与组织27接触，但不在截面视图aa的平面中，并且因此未在其中示出。此外，距离99表示参考电极70与组织27之间的最小距离。在本示例中，距离99大于约9mm。
45.在一些实施方案中，远侧端部组件40被设计成使得在扩张位置中，参考电极70被定位在距所有电极88(例如，电极88a、88b、88c、88d、88e和88f)类似距离处。术语“类似距离”是指距离55之间的差，该差小于预定义阈值，诸如上文定义的阈值或任何其他合适的阈值。更具体地，在截面视图aa所示的平面中，中心电极70与电极88之间的所有距离均具有类似大小(例如，各大小之间的差小于上述阈值)。此外，中心电极70也被定位在与组织27相距预定义的最小距离处。在本示例中为大于约9mm的距离，该距离在截面视图aa中由距离99表示。
46.现在返回参考图2的全视图。在一些实施方案中，在对心脏26中的组织27的电解剖标测期间，ecg电极88被配置为感测组织27中的ecg信号，并且处理器42被配置为基于所感测的ecg信号来估计在心脏26中紧邻组织26并且也沿着该组织传播的ep波的局部激活时间(lat)值。处理器42尤其基于由多个ecg电极88获取和从其接收的多个ecg信号的定时来计算lat值。
47.原则上，能够使用合适的贴片相对于在位于患者28的皮肤上的一个或多个外部参考电极(未示出)上测量的参考注释来测量ecg信号和计算lat值。例如，由给定ecg电极88感测的单极信号可构成给定电极88处的电势与位于患者28的右臂、左臂和左腿上的体表电极(未示出)的wilson中心端子(wct)组之间的差。然而，使用一组一个或多个外部参考电极可
能会对于ecg信号的感测引入噪声、不准确性和/或不稳定性。这些不准确性和/或不稳定性可能导致lat值的错误计算，并且因此导致ecg信号和所计算的lat值的错误分箱和错误注释。
48.在一些实施方案中，通过感测参考电极70与被放置成与组织27接触的电极88之间的单极信号来改进所计算的lat的准确性和稳定性以及ecg信号的分箱和注释的准确性和稳定性。
49.在其他实施方案中，除了或代替感测参考电极70与被放置成与组织27接触的电极88之间的单极ecg信号之外，参考电极70可用作例如用于在给定样条33的一个或多个消融电极(未示出)与参考电极70之间例如向组织27施加单极消融信号的参考电极。注意，在此类实施方案(即，ecg感测和组织消融)中，参考电极70不旨在被放置成与组织27接触，并且给定样条33的一个或多个电极被放置成与组织27接触。
50.通过举例的方式示出了系统20和远侧端部组件40的这些特定配置，以便示出通过本发明的实施方案解决的某些问题并且展示这些实施方案在增强此类系统和电生理应用的性能方面的应用。然而，本发明的实施方案决不限于这种特定种类的示例性系统或示例性应用，并且本文所描述的原理可类似地应用于其他种类的医疗系统，使用具有任何合适的感测和/或消融电极布置的远侧端部组件的任何其他合适配置以及至少在规程期间与所讨论的组织没有物理接触的参考电极。
51.图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于感测组织27中的单极ecg信号的方法的流程图。
52.该方法开始于导管插入步骤100，其中医师30将远侧端部组件40插入心脏26的腔中。远侧端部组件40具有：(i)用于将导管22移动到心脏26的组织27中的目标位置的塌缩位置，以及(ii)用于将电极88放置成与组织27接触或与所讨论的任何其他组织接触的扩张位置。在图2的示例中，至少电极88a、88b和88c被放置成与组织27接触。
53.在一些实施方案中，远侧端部组件40包括参考电极70，该参考电极被定位在远侧端部组件40的内部体积41内，并且在远侧端部组件40的扩张位置中，参考电极70与组织27没有物理接触，并且通常距离99大于约9mm。
54.在一些实施方案中，参考电极70被定位在分别距电极88a、88b、88c和88f的距离55a、55b、55c和55f处。任何一对距离55a、55b、55c和55f之间的差小于预定义阈值，例如，约1mm。此外，当远侧端部组件40扩张时(例如，如以上图2所示)，参考电极70与组织27没有物理接触，并且在本示例中，参考电极70被定位成距组织27至少9mm的距离。
55.在电极放置步骤102处，在将远侧端部组件40定位成紧邻组织27之后，医师30使用操纵器32或任何其他合适的控制旋钮来将远侧端部组件40扩张到扩张位置，使得至少电极88a、88b和88c被放置成与组织27接触，例如，如以上图2所描绘。
56.在使方法结束的单极信号感测步骤103处，处理器42从至少电极88a、88b和88c接收相对于参考电极70测量的单极ecg信号。
57.在一些实施方案中，基于所感测的单极ecg信号，处理器42被配置为计算一个或多个局部激活时间(lat)，该一个或多个局部激活时间(lat)指示在组织27中传播的ep波。基于所计算的lat，处理器42还被配置为向医师30显示指示在心脏26的节律中识别的相应一个或多个定时错误的一个或多个注释。此外，处理器42被配置为在单极ecg信号的一个或多
个图上方显示一个或多个注释。
58.尽管本文所描述的实施方案主要解决电生理应用中的电解剖标测和分析，但是本文所描述的方法和系统也可用于其他应用中。
59.因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本技术的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。