用于移除针护罩的设备的制作方法

1.本发明涉及一种设备、特别是用于移除针护罩的设备，以及用于制造所述设备的方法以及药物递送装置。


背景技术：

2.已知注射装置(诸如自动注射器)在本领域中用于将药剂分配到患者的注射部位。此类注射装置典型地包括壳体和通常可释放地连接到壳体的帽。通常包括针的注射筒有时位于注射装置的壳体中(定期预填充有药物，即，所谓的预充式注射筒)，其中其针有时被可移除的针护罩覆盖。针护罩可以将注射筒的内部从环境遮蔽，例如以保持储器的内容物的长期无菌性。当附接于壳体时，帽可以覆盖壳体的远端。当帽被拆卸时，在仔细检查壳体中的未覆盖的开口时，注射筒可以是可见的。为了制备用于递送操作的装置，可能必须移除帽和针护罩。
3.存在不同类型的针护罩，例如，所谓的刚性针护罩(简称为rns)和软针护罩(sns)。两种类型的内部都可以是软的，而类型可以在外表面或外壳上有所不同，所述外表面或外壳对于rns是刚性的而对于sns是软的。rns可以具有多部分构造(例如，在其内部中接收软部分的刚性部分)，并且sns可以由例如弹性体材料的单个部分组成。
4.为了制备用于递送剂量的装置，必须将保护针护罩从针移除。这可以通过抓握或抓取保护针护罩并将其拉离针来完成。
5.对于涉及针护罩移除的改进仍然存在需要。


技术实现要素：

6.本发明的目的是提供一种改进的用于移除针护罩的机构。这个目的是通过根据独立权利要求所述的主题来实现的，其中从属权利要求和其余公开内容可以提供有利的实施方案和改善。
7.根据本发明，提供了一种设备，所述设备包括
[0008]-针单元，所述针单元包括沿着第一轴线布置的针，
[0009]-针护罩，所述针护罩覆盖针；
[0010]-主要部分；
[0011]-连接件，所述连接件用于通过强制连接或粘性结合将针护罩连接到主要部分，使得当主要部分沿着第一轴线背离针移动时，针护罩被移除。
[0012]
本发明及其所有变型的一个优点是组装简单，并且连接件可以应用于不同几何形状和/或类型的针护罩。例如，连接件可以适合于不同的针护罩，在朝注射筒的针来看时，所述针护罩具有不同的外轮廓。用于强制配合或形状配合或用于粘性连接的一个特定连接件可以有利地应用于不同形状或类型的各种针护罩。相同类型的针护罩(例如，rns或sns)可以各种几何形状(例如，包括不同的规则和/或不规则的外轮廓)来获得。例如，直径可以例如相对于针定向所沿的第一轴线成角度地变化和/或在不同的针护罩之间轴向地变化。rns
的具体几何形状可以随制造商而变化，甚至对于在其内部标称具有相同液体体积的注射筒也是如此。连接件可以被设计成补偿无论在类型还是几何形状方面不同的针护罩之间的差异。针可以具有开口端部。针的开口端部可以形成针出口。针入口(远离开口端部)可以布置成与液体储器流体连接，或者可以与液体储器流体连接。在药物递送装置的操作过程中，液体可以通过入口进入针并且通过开口端部或出口离开针。例如，储器可以是预充式注射筒或药筒。
[0013]
在示例性实施方案中，设备包括附接部分，其中附接部分机械地连接到主要部分，或者其中附接部分被整合到主要部分中。附接部分和主要部分可以建立或可以形成整体本体结构。附接部分可以提供用于将另外的部分(例如，连接件)连接到主要部分的另外的选择，这是有利的。在另外的实施方案中描述了这些部分的实施方案。附接部分可以背离针的开口端部从针轴向偏移。
[0014]
在另外的示例性实施方案中，设备包括帽。帽可以包括主要部分。主要部分可以提供帽的外表面和/或限定帽的内空间。
[0015]
因此，针护罩可以布置在内部空间中，并且帽可以连接到针护罩，使得例如当帽从其被可释放地附接到的装置的壳体拆卸时，针护罩与帽一起被移除。
[0016]
在实施方案中，帽包括闭合部分，所述闭合部分覆盖主要部分的远离针或在背离针开口的方向上从针轴向偏移的开口。闭合部分可以优选永久地和/或不可释放地连接到主要部分(例如，通过卡扣配合)。
[0017]
具有组装在一起的单独部分(例如，主要部分和类似闭合部分的至少其他部分)的多部分帽使得在主要部分相对于针护罩定位在预期位置(其中所述针护罩应连接到主要部分并且优选地在闭合部分连接到帽之前连接到连接件)之后，连接件能够连接到针护罩和/或连接到帽的主要部分或另一部分。用于强制连接或粘性结合的连接件可以布置在主要部分中和/或可以固持在其中，作为单独的部件或集成到帽的另一个部分中。
[0018]
在实施方案中，连接件的至少一个区段或连接件的仅一个区段是通过开口可触及的，特别是当闭合部分没有连接到主要部分或者当它被连接时从主要部分上被移除时。
[0019]
在实施方案中，当闭合部分被连接到主要部分时，连接件可以是不可触及的。因此，一旦闭合部分已经被装配到主要部分，连接件就可以被遮蔽并且由于闭合部分防止触及连接件而不再可触及以供操作。因此，闭合部分防止了对连接件的篡改。
[0020]
在另外的示例性实施方案中，连接件包括至少一个臂、优选地多个臂。(相应的)臂可以是可移动的。(相应的)臂可以是例如弹性和/或塑性地可偏转的和/或例如弹性地和/或塑性地可变形的。(相应的)臂可以沿着针护罩的外表面延伸。外表面可以是侧表面，所述侧表面沿着针延伸和/或起始于覆盖针的开口端部的针护罩的端表面。(相应的)臂可以沿着第一轴线(例如，平行于轴线)定向。多个臂可以在臂之间限定固持空间，针护罩被布置在所述固持空间中。(相应的)臂可以包括至少一个叉齿或倒钩。叉齿或倒钩可以布置成靠近(相应的)臂的自由端部或形成自由端部。叉齿或倒钩可以例如从(相应的)臂和/或朝向针护罩径向向内延伸，优选地以便在至少一个叉齿或倒钩与针护罩之间建立强制连接。相应的臂可以围绕枢轴或相对于枢轴枢转。枢轴可以由主要部分提供和/或布置在主要部分中。枢轴可以从针的开口端部优选地背离针的开口端部和背离针轴向偏移，优选地远离针入口。
[0021]
借助于臂，臂上的连接特征(例如，叉齿或倒钩)可以相对于针护罩定位在期望位置处。如沿着针护罩看到的，连接特征可以轴向地布置在针护罩的端部与针的开口端部之间的位置处。
[0022]
在另外的示例性实施方案中，设备包括基部部分。基部部分可以倾斜于(例如，垂直于)第一轴线延伸。至少一个可移动臂可以连接到基部部分。
[0023]
基部部分可以用于建立连接件与另外的部分(例如，帽的一部分，诸如主要部分或闭合部分)之间的连接。因此，连接件可以经由基部部分而相对于主要部分和/或闭合部分可靠地紧固。基部部分可以相对于主要部分轴向地和/或旋转地紧固。
[0024]
在实施方案中，(相应的)臂例如由支撑特征径向地支撑以抵抗径向向外的移位和/或关于径向向外的移动被限制。支撑特征可以布置在主要部分中。支撑特征可以防止连接特征与针护罩脱离接合，尤其是当径向向外运动为背离针护罩的方向时。支撑特征可以邻接臂或被布置成在连接特征可以与针护罩脱离接合之前邻接臂。支撑特征可以连接到帽的一部分(例如，主要部分或闭合部分)，例如，与其一体形成。替代性地，支撑特征可以是单独的部分，例如，可移动地固持在壳体中的部分，帽被连接到所述壳体。支撑特征可以是针盖的一部分。针盖可以布置成覆盖针，特别是在帽已被移除之后和/或在已经利用装置执行了分配或注射操作之后。
[0025]
在另外的示例性实施方案中，至少一个可移动臂起始于基部部分(例如，起始于基部部分的径向端部区域)并且沿着第一轴线延伸，其中至少一个可移动臂在远离基部部分的端部区域中具有平行于第一轴线或朝向第一轴线径向向内延伸的区段。向内延伸的区段可以是该臂的连接特征，例如，叉齿或倒钩。向内延伸的区段可以倾斜于或垂直于第一轴线延伸。向内延伸的区段可以向后(例如，朝向基部部分)定向或指向和/或沿着可移动臂的另一个区段延伸，所述另一个区段优选地从向内延伸的区段径向向外偏移。
[0026]
以此方式可以提供可靠操作的连接件。如果臂从径向端部区域延伸，则可以促进连接件的制造(例如，通过冲压和弯曲)。
[0027]
在另外的示例性实施方案中，至少一个可移动臂优选地指向针护罩来穿透或穿过主要部分的附接部分。换言之，基部部分可以布置在附接部分的一侧(例如，背对针和/或针护罩的一侧)上，并且一个或多个臂可以例如通过由附接部分限定的和/或侧向邻接附接部分的开口来朝向针护罩延伸。一个或多个臂可以延伸到附接部分的面向针或针护罩的那一侧。基部部分可以被紧固(例如，强制地连接和/或旋转地紧固)到附接部分。至少一个可移动臂可以经由叉齿或倒钩来与针护罩强制连接。可移动臂和基部部分可以由夹钉形成。
[0028]
在这个实施方案中组装设备是相当简单的，因为它仅需要连接件(例如，夹钉)将帽与针护罩强制连接。一旦帽被移除，针护罩也将被移除。此外，可以单独制造所需要的部分，诸如帽、单独的连接件(例如，夹钉)和针护罩。例如，通过使用不同的夹钉大小，用于移除针护罩的设备可以容易地应对针护罩的不同大小和几何形状。无需调整主要部分、附接部分和/或闭合部分的几何形状。连接件可以被轴向地引导，使得一个或多个臂沿着针护罩的外表面行进，而在轴向行进过程中不接触针护罩。一旦已经到达轴向端部位置(例如，基部部分邻接附接部分的位置)，臂就可以向内移位。在这种移位过程中，臂可以塑性变形。臂上的连接特征可以穿透针护罩(例如，穿过刚性外壳)并且建立强制连接。因此，连接件(例如，夹钉)可以位于正确位置，而没有轴向插入力作用于针护罩上。只有叉齿或倒钩需要例
如通过组装工具来径向向内推动，导致夹钉的塑性变形。这建立与针护罩的机械连接，其使得针护罩能够在帽被移除时被移除。这个实施方案不需要轴向插入力并且具有降低的干扰容器封闭完整性(cci)(即，由针护罩闭合的容器(诸如注射筒)的封闭的紧密性)的可能性。
[0029]
在另外的示例性实施方案中，基部部分被形成为接底板或基板。板可以具有用于与帽建立连接的连接特征。接底板可以具有穿破口。穿破口可以是用于与附接部分建立连接的连接特征。穿破口可以布置在第一轴线处。穿破口可以被提供用于将接底板强制地连接到帽的附接部分，或者可以将接底板强制地连接到帽的附接部分。连接到接底板(例如，与接底板整体形成)的至少一个可移动臂可以沿着第一轴线和/或背离接底板(诸如朝向针)延伸。至少一个可移动臂可以背离第一轴线指向，并且在其端部处包括朝向针护罩弯曲的倒钩。倒钩可以朝向接底板定向和/或沿着臂的另一个区段和/或在臂与针护罩之间延伸。多个臂可以周向地设置并且优选地围绕接底板均匀分布。一个或多个臂可以相对于接底板弹性地和/或塑性地移位。
[0030]
而且在这个实施方案中，只需要很少的部分并且组装相对简单。与可以采用塑性变形的夹钉的前述实施方案相比，在这个实施方案中可以采用可弹性和/或塑性变形的臂。臂可以背离第一轴线指向。当针护罩接触倒钩时，由于它们相对于轴线的倾斜取向，由倒钩限定的开口可以加宽，同时臂弹性地移位。弹性恢复力可以维持倒钩与针护罩之间的接触。替代性地，由臂限定的开口可以被配置成在不使臂变形或移位的情况下接收针护罩。在这种情况下，开口的尺寸可以被确定成接收针护罩，例如，在针护罩与倒钩之间可以存在周向间隙。
[0031]
这个实施方案的连接件同样能够应对不同的针护罩几何形状或大小，因为可弹性和/或塑性变形的臂简单地进一步向外或向内径向弯曲以适于针护罩的形状和大小。一旦接底板被固定到附接部分，臂和/或针护罩和倒钩已经被相对于彼此适当地定位，倒钩就可以朝向针护罩被推动。推动可以由闭合部分来实现，特别是通过将闭合部分附接到主要部分上的运动来实现。例如，支撑特征可以迫使臂向内抵靠针护罩以建立或加强与针护罩的强制连接。支撑特征还可以径向向外地支撑臂以抵抗径向向外的移位。支撑特征可以布置在主要部分内部。此支撑特征可以包括针盖，所述针盖沿着第一轴线布置并且沿着第一轴线相对于主要部分和/或相对于针可移动。支撑特征还可以包括盖子楔形件或盖子夹件。这个实施方案不需要插入力(特别是如果臂在它们沿着针护罩被引导时不必变形的情况下)并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0032]
在另外的示例性实施方案中，闭合部分或主要部分与支撑特征相互作用，使得臂朝向针护罩径向向内弯曲。以此方式，在针护罩与倒钩之间的机械强制连接仅当闭合部分闭合主要部分时建立，这导致从支撑特征朝向臂和倒钩径向向内指向的力。对于这个实施方案，不需要单独的组装工具来迫使倒钩与针护罩形成强制连接。而且在这个实施方案中，组装简单，并且可以单独地制造主要部分、连接件和针护罩。这个实施方案不一定需要插入力(即，在将针护罩插入由连接件(例如，臂)侧向界定的连接件空间中的过程中作用在针护罩上的力)，并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0033]
在另外的示例性实施方案中，连接件包括彼此相对布置的两个可移动臂，其中针护罩被布置在臂之间。
[0034]
在另外的示例性实施方案中，连接件包括环形盘或环，所述环形盘或环围绕针护
罩，以便在环形盘或环与针护罩之间建立强制连接。在这个实施方案中，连接件可以轴向地限制于针护罩，即，它不轴向延伸超过针护罩。这个实施方案可以具有的优点为连接件与主要部分之间的连接或机械相互作用相对于针护罩侧向地实现，这可以改进或促进到针护罩的力传递。
[0035]
在另外的示例性实施方案中，环形盘或环被嵌入主要部分中，使得它们不能非破坏性地分离。这种嵌入可以通过如下所述的模制过程来实现。环形盘或环包括指向针护罩的倒钩，从而在倒钩与针护罩之间建立机械连接。在这个实施方案中，不需要用于在倒钩与针护罩之间建立强制连接的额外组装工具。当具有倒钩的主要部分覆盖针护罩时，建立强制连接。环形盘或环以及倒钩可以包括金属，并且主要部分可以包括围绕环形盘或环模制的塑料。因此，使用金属倒钩在倒钩与针护罩之间提供了稳定且可靠的连接。使用塑料用于主要部分导致总体上更轻、成本更低的装置。
[0036]
在另外的示例性实施方案中，环包括具有间隙的开口簧环，所述间隙允许开口簧环弹性变形，从而可以增大或减小包围的面积，其中开口簧环具有比针护罩更小的内径，使得开口簧环在其围绕针护罩时向针护罩施加力，以便在开口簧环与针护罩之间建立强制连接。开口簧环还具有与主要部分的强制连接。这个实施方案提供了简单的连接件，由于其可弹性变形的形状，所述连接件可以适于针护罩的不同大小。而且，它需要组装工具来将开口簧环调整在正确位置，但无需插入力。
[0037]
在另外的示例性实施方案中，粘性结合是由uv可固化粘合剂形成的。实施方案需要甚至更少的机械部分，并且还可以应对针护罩的不同几何形状。不需要插入力来在主要部分与针护罩之间建立粘性连接。这个实施方案不需要插入力，并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0038]
在本发明的另一个方面中，提供了一种用于制造设备的方法，所述方法包括以下步骤：
[0039]-提供针单元，所述针单元包括限定第一轴线的针；
[0040]-提供针护罩；
[0041]-提供主要部分；
[0042]-形成连接件，所述连接件用于将针护罩与主要部分强制连接，使得当主要部分或具有主要部分的帽沿着第一轴线背离针移动时，针护罩可以被移除。
[0043]
在所述方法的示例性实施方案中，连接件包括被直接共同模制到主要部分中以用于建立强制连接的环。
[0044]
在所述方法的另外的示例性实施方案中，连接件包括用于建立针护罩到主要部分的粘性结合的粘合剂，使得当主要部分沿着第一轴线背离针移动时，针护罩被移除。
[0045]
在本发明的另一个方面中，提供了包括根据本发明的设备的药物递送装置(例如，自动注射器)。所述药物递送装置包括壳体，其中壳体包括具有闭合部分的帽，并且其中壳体覆盖根据本发明的设备。
附图说明
[0046]
现在将参考附图仅通过举例的方式描述实施方案，其中：
[0047]
图1a是本发明的第一实施方案的示意性截面视图，示出了与帽和针护罩连接的夹
钉；
[0048]
图1b是示意性3d图，示出了附接部分和夹钉的局部；
[0049]
图1c是夹钉的示意性3d图；
[0050]
图1d是来自一侧的针护罩的示意性截面图；
[0051]
图1e是根据图1d但围绕第一轴线转动90度的针护罩的示意性截面图；
[0052]
图1f是替代性形状的针护罩的示意性截面图；
[0053]
图1g是具有组装工具的根据图1d的针护罩的示意性截面图；
[0054]
图1h是针盖位置不同的图1g所示的针护罩的示意性截面图。
[0055]
图1i是具有安装的夹钉的主要部分的顶视图的示意性3d图；
[0056]
图2a是本发明的第二实施方案的示意性截面图，示出了帽、针护罩和连接件的局部；
[0057]
图2b是类似于图2a但帽和连接件朝向针移动了的示意性截面图；
[0058]
图2c是连接件的示意性3d图；
[0059]
图2d是帽的盖子的示意性3d图；
[0060]
图2e是主要部分和连接件的局部的示意性3d图；
[0061]
图2f是示出了从侧视图来看的连接件连接到主要部分的附接部分的示意性3d图；
[0062]
图2g至图2j是主要部分和连接件附接到帽夹件的示意性截面图以及帽的盖子的组装向连接件提供径向力的示意性截面图；
[0063]
图2k是具有支撑特征的主要部分的示意性截面图；
[0064]
图2i是主要部分的截面的示意性3d图；
[0065]
图3a是本发明的第三实施方案的示意性3d图，示出了具有接片和倒钩的环形盘；
[0066]
图3b是修改的第三实施方案的示意性3d图，示出了具有臂和倒钩的环；
[0067]
图3c是修改的第三实施方案的示意性3d图，示出了具有凹口和倒钩的环；
[0068]
图3d是从侧视图来看的主要部分、具有倒钩的环以及插入件的示意性截面图；
[0069]
图3e是类似于图3d的放大部分的局部的示意性截面图。代替此处的凹口，环的挠性臂被模制到主要部分的侧壁中；
[0070]
图3f是具有环的主要部分的局部的示意性截面图；
[0071]
图3g是针护罩的局部的示意性截面图；
[0072]
图3h是从第一侧来看的呈截面视图的针护罩的局部的示意性截面图，示出了倒钩与针护罩的相互作用；
[0073]
图3i是从第二侧来看的呈截面视图的图3h的针护罩的局部的示意性截面图，示出了倒钩与针护罩的相互作用；
[0074]
图3j是呈截面视图的与图3h和图3i中的针护罩不同的针护罩的局部，示出了倒钩与针护罩的相互作用；
[0075]
图4a是本发明的第四实施方案的示意性3d图，示出了开口簧环；
[0076]
图4b至图4d是当开口簧环被附接到主要部分上时的组装过程的示意性截面图；
[0077]
图5a是本发明的第五实施方案的示意性截面图，示出了粘附地连接到主要部分的针护罩；
[0078]
图5b是针护罩的等离子体处理的示意性截面图；
[0079]
图5c至图5e是药物递送装置的示意性截面图和用于将针护罩连接到主要部分的粘合剂的施加步骤。
具体实施方式
[0080]
相同的附图标记应用于相同的特征。
[0081]
图1a是本发明的第一实施方案的示意性截面视图。它示出了帽121、针护罩103、针101和包括夹钉113的连接件113、213、313、315、413、513的局部。针101沿着第一轴线y布置，由针护罩103围绕。帽121包括覆盖针护罩103的主要部分127，并且进一步包括跨主要部分127设置的附接部分109。主要部分127还可以被称为帽管127。
[0082]
夹钉113包括垂直于第一轴线y延伸的基部部分107。它包括沿着第一轴线y背离基部部分107并朝向针101延伸的臂111，其中基部部分107连接臂111。在臂111处，设置有朝向针护罩径向向内延伸以用于建立强制连接的叉齿105。
[0083]
夹钉113被布置成使得臂111沿着第一轴线y在针护罩103的方向上穿过帽121的附接部分109。附接部分109在第一轴线y上布置在基部部分107与叉齿105之间，由此将夹钉113与帽121和针护罩103连接。
[0084]
图1a进一步示出了用于相对于针护罩103调整夹钉113的组装工具115。组装工具115包括杠杆臂117，所述杠杆臂用于在夹钉113的臂111的末端施加径向向内指向的力，使得叉齿105被挤压到针护罩103中。
[0085]
进一步示出了具有第一轴线y和第二轴线x的示意性坐标系，所述第二轴线相应地布置成与第一轴线y成直角，其中第一轴线y和第二轴线x均布置在绘图水平上。
[0086]
图1b是示意性3d图，示出了帽121的附接部分109和夹钉113的局部。夹钉113的基部部分107跨附接部分109布置，并且夹钉113的臂111沿着第一轴线伸长，其中叉齿105在其末端处径向地向内指向针护罩103(在此图中未示出)。基部部分107和附接部分109建立强制连接，使得基部部分107和随后的夹钉113被径向地紧固。
[0087]
图1c是夹钉113的示意性3d图，所述夹钉包括基板107、四个臂111以及在每个臂111的每个末端处的叉齿105。臂111通过基板105来连接，从而形成u形。叉齿105朝向针护罩103和第一轴线y径向向内指向。臂111成对地布置成在第一轴线y的相对侧上彼此面对。臂111还可以被布置成在围绕第一轴线y的径向方向上彼此之间具有另一距离，诸如相等的距离，其中臂111到第一轴线y的距离始终相同。夹钉113还可以包括两个、三个或多于四个臂111。代替叉齿103，臂111还可以包括倒钩203或可以抓取针护罩103的其他尖锐或尖头的末端。与叉齿103相比，倒钩203具有更大的角延伸范围的末端，例如，具有多个尖头。
[0088]
图1d是相对于图1a围绕第二轴线x转动180度的根据本发明的设备的示意性截面图。它示出了主要部分127和针盖119。夹钉113被连接到具有跨第一轴线y的截面平面的针护罩103，其中针护罩103的宽度大于针护罩103的深度。针护罩的深度向垂直于绘图平面的方向延伸。针护罩103的截面是从第一侧示出的，其宽度垂直于第一轴线y且平行于第二轴线x延伸。夹钉113的基部部分103使得臂111紧密地覆盖针护罩103的宽度。
[0089]
图1e是从第二侧来看的呈截面视图的图1d的主要部分127的局部的示意性截面图，其相对于图1e的视图围绕第一轴线y转动90度。针护罩103的截面是从第二侧示出的，其深度在此视图中也平行于第二轴线x延伸。夹钉113的基部部分103使得在臂111与针护罩
103之间有一些空间。夹钉113跨针护罩103的深度连接到针护罩103，所述针护罩也可以被称为抓握平面。夹钉113的臂111覆盖针护罩103的宽度，其中针护罩103与夹钉113的臂111之间的剩余空间在针护罩103的两侧是相似的。此类针护罩103例如用于可从becton dickinson获得的预充式注射筒。
[0090]
图1f是呈截面视图的主要部分127的局部的示意性截面图，其中针护罩103与图1d和图1e相比具有替代性的形状。在这个视图中，示出了跨针护罩103的最大直径。针护罩103具有平坦边缘。根据这个实施方案的这个针护罩103的截面可以是圆形的。此类针护罩103用于可从ompi获得的预充式注射筒。
[0091]
图1g是与图1d相比的类似截面视图的示意性截面图。此外，在图1g中示出了用于在针护罩103处调整夹钉113的组装工具115的杠杆臂117。杠杆臂117将力施加到夹钉113的臂111的径向向内指向的末端，使得叉齿105被挤压到针护罩103中。组装工具115可以在第一轴线y的方向上移动，并且因此在主要部分127中需要较少的径向净空间。
[0092]
图1h是与图1g相比的类似截面视图的示意性截面图。在图1h中，针盖119相对于第一轴线y处于下部位置。调整夹钉113还可以潜在地发生在与预注步骤相同的步骤中，其中针盖119被进一步向下推动(例如，多于3mm，例如，3.13mm)，从而增加可用于组装工具的径向空间。预注过程使得药物递送装置501(诸如自动注射器501)能够由用户使用。在预注过程中，针盖119在针101的方向上移动。
[0093]
图1i是示意性3d图，从顶部示出了主要部分127的附接部分109和夹钉113的局部。进一步地，示出了针盖119。
[0094]
这个实施方案及其变型的优点是组装非常简单，部分(即，针护罩103、主要部分127和夹钉113)可以单独制造。从图1d和图1e可以看到，夹钉113可以适于针护罩103的不同几何形状。最后，它不需要轴向插入力，并且具有降低的干扰容器封闭完整性(cci)的可能性。可以避免用于定位夹钉的复杂结构(诸如，定位凸台)。
[0095]
图2a是本发明的第二实施方案的示意性截面图。它示出了具有附接部分109和主要部分127的帽121、针护罩103、针101以及连接件213的局部，所述连接件包括接底板201和附接到接底板201的臂205。臂205沿着第一轴线y背离接底板205并朝向针101延伸。臂205在第二轴线x的方向上背离第一轴线y指向并且随后在臂205与第一轴线y之间张开角度。臂205在其末端处包括倒钩203，所述倒钩朝向针护罩103弯曲。因为臂205背离第一轴线y指向，所以臂205与倒钩203一起可以覆盖并连接针护罩103，与连接件213的接底板201的直径相比，所述针护罩具有更大的截面。特别是当帽121与连接件213一起背离针101移动时，为了在倒钩203与针护罩103之间具有强力的连接，在弯曲的倒钩203与臂205之间的角度为90度或小于90度。连接件213和具有倒钩203的臂205可以包括塑料或金属。
[0096]
图2b是类似于图2a的示意性截面图，但是包括闭合部分123，所述闭合部分包括帽121的盖子123，所述帽在第一轴线y的方向上朝向针护罩103移动，从而接合连接件213的倒钩203以及臂205，使得倒钩203连接到针护罩103。
[0097]
图2c是连接件213的示意性3d图。连接件213包括接底板201，所述接底板具有可以处于接底板201的中心处的穿破口207。穿破口207可以具有各种形状，诸如矩形、方形、圆形或任何其他形状，以用于将接底板201机械地固定到主要部分127的附接部分109。
[0098]
图2d是闭合部分123的示意性3d图，所述闭合部分可以是帽121的盖子123。当盖子
123被附接到主要部分127时，盖子123的盖子块件125迫使连接件213的倒钩203朝向针护罩103。
[0099]
图2e是具有附接部分109的主要部分127以及在附接部分109下方的连接件213的局部的示意性3d图。它进一步示出了针盖119。
[0100]
图2f是从侧视图来看的连接件213连接到帽夹件129的示意性3d图，所述帽夹件是主要部分127的附接部分109的一部分。连接件213经由基板201的穿破口207机械地连接到帽夹件129。
[0101]
图2g至图2j是主要部分127和连接件213附接到帽夹件129和针护罩103的示意性截面图。在这个实施方案中，连接件213优选地包括金属。
[0102]
图2g和图2h是示意性截面图，其中连接件213最初被组装到主要部分127。在它们被组装时，连接件213避开针盖119和针护罩103两者。图2g示出了相对于图2h的视图围绕第一轴线y转动90度的视图。
[0103]
图2i和图2j是示意性截面图，其中帽121的盖子123被组装到主要部分127。它迫使金属倒钩203朝向针护罩103向内弯曲并与针护罩103进行接触。倒钩203被设计成在如图2j所示的下直径区段中充分接触针护罩103，并且倒钩203将弯曲并且跨其较大直径与针护罩103具有强力的接触，如图2i所示。
[0104]
这个实施方案及其变型的优点是组装非常简单，仅需要很少的部分，并且不需要或仅需要很少的插入力，并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0105]
图2k是本发明的主要部分127的示意性截面图。它示出了针101、针护罩103和针盖119。盖子楔形件221在第一轴线y的方向上沿着针护罩103放置，并且斜面引导件在从针101径向向外的方向上紧邻所述盖子楔形件定位。进一步地，组件包括夹件225，所述夹件将盖子楔形件221锁定就位。斜面223将针护罩103引导到相对于第一轴线y的中心位置中。它可选地进一步包括盖子夹件227。如果帽121的盖子123沿着第一轴线y向下移动，则盖子楔形件221朝向针护罩103径向向内移动，从而出现压配合连接。这基本上依赖于盖子123的插入力远大于大约35n的帽移除力。
[0106]
图2l为主要部分127的示意性截面图。在主要部分127处，可弹性变形的梁229径向地布置，所述梁可以包括叉齿105或倒钩203。这些梁229能够应对针护罩103的各种几何形状。它们典型地包括塑料并且与帽121或主要部分127在一个步骤中被模制，如还在图3d至图3g中所描述的。针护罩103的几何形状的变化可以覆盖在具有0.5mm直径的较低直径区段与较高直径区段之间的针护罩103之间的径向差异。还可以使用各种梁229几何形状以针对针护罩103的不同几何形状和大小进行调整。由于梁229的增大的弹性可变形性导致梁的刚度减小，并因此导致可以施加到针护罩103的力较小，因此需要发现弹性可变形性与所施加的力之间的平衡。作为例子，如果需要35n的移除力并且摩擦系数是0.2，则需要6个夹件，所述夹件以每个夹件29n的力来接触rns。利用长度为6mm、宽度为4mm和深度为2mm的梁229，对于becton dickinson的针护罩103的直径，对此接触力需要0.3mm的挠曲，并且如果存在0.5mm的额外挠曲，则将塑性变形。可以考虑仅具有塑料部分的弹性解决方案，特别是在通过楔入塑料部分来考虑rns的可变性的情况下。
[0107]
图3a是本发明的第三实施方案的示意性3d图，示出了具有孔305的环形盘313。环形盘313包括内半径和外半径。孔305布置在内半径与外半径之间的环形面积处。环形盘313
进一步包括设置在环形盘313的内半径处的倒钩303和接片317。接片317用于定位插入件321，所述插入件用于环形盘313与主要部分127的共同模制的过程，如图3d和图3e中所描述的。倒钩303用于抓取针护罩103。环形盘313包括6个倒钩303，所述倒钩围绕环形盘313的内侧等间距地设置。倒钩303的数量还可以少于或多于六个。
[0108]
图3b是修改的第三实施方案的示意性3d图，示出了没有孔305但具有挠性臂307的环形盘313，所述挠性臂包括褶皱并且被安装在环形盘313的外半径上。挠性臂307用于图3d中描述的模制过程。环形盘313进一步包括倒钩303，所述倒钩被设置在环形盘313的内半径处，如图3a中所描述的。
[0109]
图3c是修改的第三实施方案的示意性3d图，示出了具有凹口309和倒钩303的环315。环315包括浅本体，其中倒钩303以圆形方式布置在环315的内侧。倒钩303与环315的内壁形成小于90度的角。环315包括6个倒钩303，所述倒钩围绕环315的内侧等间距地设置。倒钩303的数量还可以少于或多于六个。
[0110]
图3d是用于将环形盘313或环315与主要部分127共同模制的设置的示意性截面图。为了将可以包括金属的环形盘313或环315与主要部分127共同模制，首先需要将环形盘313或环315安装到注射模制工具上。模制工具的内芯包括两部分插入件321。对于这种共同模制过程，将环形盘313或环315放置到模具(未示出)中，其中使用例如塑料作为成型材料，利用公知的注射程序围绕环形盘313或环315形成主要部分127。两部分插入件321将环形盘313或环315保持在其相对于主要部分127的限定位置处，并且另外填充主要部分127中的空的空间，使得注射的流体塑料围绕插入件321流动以形成主要部分127并且包围环形盘313或环315。一旦塑料再次坚硬，环形盘313或环315和主要部分127就被共同模制，使得环形盘313或环315和主要部分127不能非破坏性地分离。通过使用凹口309，可以额外地增强环315与主要部分127之间的结合。用于将环形盘313或环315保持在模制工具上的其他替代方法是接片303或挠性臂307，参见图3a至图3c。
[0111]
此外，示意图的一小部分被放大并用虚线方形进行标记。在这个放大的部分中，示出了环315的凹口309，环315通过所述凹口被模制到主要部分127的侧壁中。因此，液体塑料可以流入环315和凹口309中并围绕其流动。
[0112]
如果不是环315而是环形盘313与帽121共同模制，则同样适用。在此，液体塑料围绕环形盘313流动并且流过孔305或挠性臂307。
[0113]
图3e是类似于图3d的放大部分的局部的示意性截面图。代替凹口309，在此，环315的挠性臂307被模制到主要部分217中。由此，主要部分127的固定有环315的一部分包括液体塑料，使得塑料可以流入环315和凹口309中并围绕其流动，并且环315和主要部分127最终如图3d所描述的被共同模制。
[0114]
图3f是呈截面视图的主要部分127的局部的示意性截面图。它示出了具有一些倒钩303的环315的区段，所述倒钩相对于第一轴线y背离针101向上指向。接片317也被定位在与环315定位相同的侧向位置处，以用于将插入件321定位到模具中。
[0115]
图3g是针护罩103的局部的示意性截面图，指示环315与rns的径向间隙大约为0.5mm。它可以确保位置特征是清楚的。
[0116]
图3h是从第一侧来看的呈截面视图的具有针护罩103的主要部分127的局部的示意性截面图。针护罩103具有穿过第一轴线y的截面平面，其中针护罩103的宽度大于针护罩
103的深度。针护罩103的截面是从第一侧示出的，其宽度平行于第二轴线x延伸。它进一步示出了针101、针护罩103以及环形盘313或环315的倒钩303，所述倒钩与针护罩103相互作用。
[0117]
图3i是从第二侧来看的呈截面视图的具有针护罩103的主要部分127的局部的示意性截面图，其相对于图3h围绕第一轴线y转动90度。它还示出了与针护罩103相互作用的环形盘313或环315的倒钩303。在这个图中，示出了针护罩103的深度的截面。此类针护罩用于可从becton dickinson获得的预充式注射筒。
[0118]
图3j是呈截面视图的与图3h和图3i所示的针护罩不同的针护罩103的局部的示意性截面图。在这个视图中，示出了跨针护罩103的最大直径。它还示出了与针护罩103相互作用的环形盘313或环315的倒钩303。此类针护罩用于可从ompi获得的预充式注射筒。
[0119]
这个实施方案及其变型的优点是连接件的部分非常简单，设备的组装也是简单的并且它可以处理连接件213的位置的公差。
[0120]
图4a是本发明的第四实施方案的示意性3d图，示出了开口簧环413，所述开口簧环具有间隙407以使得开口簧环不闭合。间隙407允许开口簧环弯曲，使得间隙407增大并且由开口簧环413包围的面积增大。以相同的方式，开口簧环413可以弯曲，使得间隙407减小，并且随后由开口簧环413包围的面积减小。弯曲是弹性变形，使得在不施加力来保持弯曲的情况下，开口簧环将返回至其初始形式和初始间隙大小。开口簧环413具有内半径和外半径以及一定的厚度。开口簧环413从外半径朝向内半径包括指示朝向内半径的锥形形状的斜面。
[0121]
图4b是呈截面视图的主要部分127的局部的示意性截面图，包括组装工具409，所述组装工具也被称为用于将被安装到唇缘405上的开口簧环413的渐缩工具409。还示出了针101、针护罩103和针盖119。在组装过程中，开口簧环407径向地伸出超过组装工具409，所述组装工具具有比开口簧环407更大的直径。在下一个步骤中，然后将具有开口簧环407的组装工具409在针101的方向上沿着第一轴线y向下推动。
[0122]
图4c是当组装工具409被止挡在唇缘405处时所述组装工具的最终位置的示意性截面图。在这个位置中，开口簧环413由柱塞工具411推动离开组装工具409的端部。
[0123]
图4d是呈截面视图的主要部分127的局部的示意性截面图，包括唇缘405，开口簧环413在围绕针护罩103的最终安装位置中搁置在所述唇缘上。唇缘405还用于将开口簧环413联接到主要部分127或帽101，使得当主要部分127或帽101被移除时开口簧环413和针护罩103被移除。还示出了针盖119和针101。
[0124]
这个实施方案及其变型的优点是组装非常简单，部分(即，针护罩103、主要部分127和开口簧环413)可以单独制造。开口簧环413可以适于针护罩103的不同几何形状。最后，它不需要插入力，并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0125]
图5a是本发明的第五实施方案的示意性截面视图，示出了针护罩103利用粘合剂513粘性地连接到主要部分127。它进一步示出了针101。
[0126]
优选地，使用uv固化粘合剂，因为当装置在组装之后被立即冷藏时是有利的。需要的是在冷冻之前粘合剂513将完全固化。主要部分127需要被设计成使得用于分配粘合剂的通路是可能的。
[0127]
这种uv固化可以例如施加到类似loctite 3926的相当粘的丙烯酸上。一旦设定了正确的波长和光强度，uv固化非常快并且可以在几秒内完成。而且，关于粘合剂存在的在线
检查是可能的，因为它在暴露于黑光时发荧光。
[0128]
图5b至图5e描述了用于施加用于将针护罩103与主要部分127连接的粘合剂的步骤。
[0129]
图5b是被等离子体处理的针护罩103的示意性截面图。它包括高热量的毫秒施加以增加表面能。通过这种等离子体处理针护罩103(聚丙烯)，结合强度将大大增加。
[0130]
图5c是药物递送装置501的局部的示意性截面图，其中粘合剂513通过主要部分127的盖子123处的孔来分配在围绕主要部分127的环中。
[0131]
图5d是药物递送装置501的示意性局部的示意性截面图，其中预充式注射筒被组装到主要部分127中。
[0132]
图5e是药物递送装置501的示意性局部的示意性截面图，其中在分配的几秒内施加uv光以使粘合剂513完全固化。uv光施加的持续时间取决于深度，但通常少于30s。
[0133]
这个实施方案及其变型的优点是组装非常简单，不需要单独的连接件部件。施加的粘合剂的量可以适于适应针护罩103的不同几何形状。最后，它不需要插入力，并且具有降低的干扰cci的可能性。
[0134]
用于建立强制或粘性结合的连接件以及根据本发明的所有描述的实施方案可以应用于rns以及sns。rns包括刚性外表面，但是在针护罩的内侧具有较不刚性的材料(软)。sns包括遍及护罩的较低刚性的材料(软)。用于移除针护罩的力可以为20n或更高，例如，25n或更高或者30n或更高。
[0135]
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“api”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性疾病。
[0136]
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种api或其组合。api的例子可以包括小分子(具有500da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链dna(包括裸露和cdna)、rna、反义核酸诸如反义dna和rna、小干扰rna(sirna)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
[0137]
在适于用于药物递送装置的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或挠性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，api和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需
1023、ttp-054、兰格拉肽(langlenatide)/hm-11260c、cm-3、glp-1eligen、ormd-0901、nn-9924、nn-9926、nn-9927、nodexen、viador-glp-1、cvx-096、zyog-1、zyd-1、gsk-2374697、da-3091、mar-701、mar709、zp-2929、zp-3022、tt-401、bhm-034、mod-6030、cam-2036、da-15864、ari-2651、ari-2255、艾塞那肽-xten和胰高血糖素-xten。
[0143]
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
[0144]
dpp4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
[0145]
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
[0146]
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是hylan g-f 20它是一种透明质酸钠。
[0147]
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括f(ab)和f(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(tbti)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(codv)的双可变区抗体样结合蛋白。
[0148]
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如fab片段、f(ab')2片段，scfv(单链fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(smip)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含vhh的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
[0149]
术语“互补决定区”或“cdr”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是cdr序列，并且主要负责维持cdr序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响cdr中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
[0150]
抗体的例子是抗pcsk-9mab(例如，阿利库单抗(alirocumab))、抗il-6mab(例如，萨瑞鲁单抗(sarilumab))和抗il-4mab(例如，度匹鲁单抗(dupilumab))。
[0151]
本文所述的任何api的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
[0152]
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的api、制剂、设备、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。
[0153]
附图标记列表
[0154]
101针
[0155]
103针护罩
[0156]
105叉齿
[0157]
107基部部分
[0158]
109附接部分
[0159]
111臂
[0160]
113夹钉
[0161]
115组装工具
[0162]
117杠杆臂
[0163]
119针盖
[0164]
121帽
[0165]
123闭合部分
[0166]
125盖子块件
[0167]
127主要部分
[0168]
129帽夹件
[0169]
201接底板
[0170]
203倒钩
[0171]
205臂
[0172]
207穿破口
[0173]
213连接件
[0174]
221盖子楔形件
[0175]
223斜面
[0176]
225夹件
[0177]
227盖子夹件
[0178]
229梁
[0179]
303倒钩
[0180]
305孔
[0181]
307挠性臂
[0182]
309凹口
[0183]
313环形盘
[0184]
315环
[0185]
317接片
[0186]
405唇缘
[0187]
407间隙
[0188]
409组装工具
[0189]
411柱塞工具
[0190]
413开口簧环
[0191]
501药物递送装置
[0192]
513粘合剂。