导引器组件、注射器和用于注射器的柱塞的制作方法

导引器组件、注射器和用于注射器的柱塞
1.优先权
2.本技术要求2021年8月9日提交的美国临时专利申请第63/231,087号的优先权权益，其通过引用整体结合到本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器组件、注射器和用于注射器的柱塞。


背景技术：

4.在将中心静脉导管(“cvc”)等在导丝上插入到血管中之前，通常利用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针进入血管时，针必须与注射器断开，以允许导丝通过其针衬套插入到针中，并且随后插入到血管中。将针与注射器断开以及将导丝插入到针中存在刺穿血管后壁无法进入血管的风险，或者由于使针过操作而导致两者。需要一种不需要将针与注射器断开就将导丝插入到血管中的导引器组件。
5.本文公开了解决上述问题的导引器组件和方法。


技术实现要素：

6.本文公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，该导引器组件包括注射器和流体地连接至注射器的针。注射器包括筒体和布置在筒体中的柱塞。柱塞包括一件式柱塞轴和装配在柱塞轴的远端上方的活塞。柱塞轴包括从柱塞轴的远端延伸的纵向柱塞轴通道。活塞包括活塞通孔，该活塞通孔与柱塞轴通道一起形成导引器组件的进入导丝通道的一部分。针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套。
7.在一些实施方案中，导引器组件还包括可滑动地布置在进入导丝通道中的进入导丝。针的针内腔形成进入导丝通道的另一部分。
8.在一些实施方案中，进入导丝包括在进入导丝的远侧部分中的j形导丝末端。进入导丝的远端在导引器组件的立即部署状态下布置在针尖的近侧，使得导丝末端在导引器组件的立即部署状态下呈矫直状态。
9.在一些实施方案中，进入导丝包括裸线部分和在裸线部分近侧的绕线部分。裸线部分在导引器组件的部署状态下从至少活塞通孔向远侧延伸。
10.在一些实施方案中，活塞至少包括前环形部(leading ring)。前环形部包括围绕活塞通孔的内周的垫圈。垫圈配置为围绕进入导丝形成密封。
11.本文还公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，该导引器组件包括注射器和流体地连接至注射器的针。注射器包括注射器衬套、筒体以及布置在筒体中的柱塞。筒体包括从筒体的远侧部分延伸的注射器末端。注射器末端包括从注射器末端的远端延伸入筒体的筒体腔室的注射器末端内腔。柱塞包括一件式柱塞轴和装配在柱塞轴的远端上方的活塞。柱塞轴包括从柱塞轴的远端延伸的纵向柱塞轴通道。活塞包括活塞通孔。针包括针轴和
在针轴的近侧部分上方的针衬套。针轴包括在针轴的远侧部分中的针尖。针轴还包括从针尖中的开口延伸至针轴的近端的针轴内腔。针衬套包括从针轴内腔的近端延伸至针衬套的近端的针衬套内腔。针轴内腔、针衬套内腔、注射器末端内腔、筒体腔室的位于注射器末端和活塞之间的任何居间部分、活塞通孔和柱塞轴通道对准以形成进入导丝通道。进入导丝通道配置为在其中可滑动地容纳进入导丝。
12.在一些实施方案中，导引器组件还包括可滑动地布置在进入导丝通道中的进入导丝。进入导丝的远端在导引器组件的立即部署状态下在针尖的近侧。
13.在一些实施方案中，进入导丝包括在进入导丝的远侧部分中的j形导丝末端。导丝末端在导引器组件的立即部署状态下呈矫直状态。当导丝末端在导引器组件的部署状态下推进超出针尖时，导丝末端呈弯曲状态。
14.在一些实施方案中，进入导丝包括裸线部分和在裸线部分的近侧的绕线部分。裸线部分在导引器组件的立即部署状态下从至少活塞通孔向远侧延伸至进入导丝的远端。
15.在一些实施方案中，活塞至少包括前环形部。前环形部包括围绕活塞通孔的内周的垫圈。垫圈配置为围绕进入导丝形成密封。
16.在一些实施方案中，垫圈包括一个或多个一体的o形环。
17.在一些实施方案中，柱塞轴包括正交支柱，这些正交支柱沿着它们的纵向边缘在柱塞轴的中心轴线处相交。
18.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/2。
19.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/3。
20.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/4。
21.在一些实施方案中，注射器衬套还包括螺纹套环，该螺纹套环围绕注射器末端从筒体的远侧部分延伸。螺纹套环包括内螺纹，该内螺纹配置为与针衬套的针衬套凸缘旋拧在一起。
22.本文还公开了一种注射器，在一些实施方案中，该注射器包括注射器衬套、筒体以及布置在筒体中的柱塞。筒体包括从筒体的远侧部分延伸的注射器末端。注射器末端包括从注射器末端的远端延伸入筒体的筒体腔室的注射器末端内腔。柱塞包括一件式柱塞轴和装配在柱塞轴的远端上方的活塞。柱塞轴包括从柱塞轴的远端延伸的纵向柱塞轴通道。活塞包括活塞通孔。注射器末端内腔、筒体腔室的位于注射器末端和活塞之间的任何居间部分、活塞通孔和柱塞轴通道对准以形成进入导丝通道。进入导丝通道配置为在其中可滑动地容纳进入导丝。
23.在一些实施方案中，活塞至少包括前环形部。前环形部包括围绕活塞通孔的内周的垫圈。垫圈配置为围绕进入导丝形成密封。
24.在一些实施方案中，垫圈包括一个或多个一体的o形环。
25.在一些实施方案中，柱塞轴包括正交支柱，这些正交支柱沿着它们的纵向边缘在柱塞轴的中心轴线处相交。
26.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约
1/2。
27.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/3。
28.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/4。
29.在一些实施方案中，注射器衬套还包括螺纹套环，该螺纹套环围绕注射器末端从筒体的远侧部分延伸。螺纹套环包括内螺纹，该内螺纹配置为与针衬套的针衬套凸缘旋拧在一起。
30.本文还公开了一种用于注射器的柱塞。在一些实施方案中，柱塞包括一件式柱塞轴和装配在柱塞轴的远端上方的活塞。柱塞轴包括从柱塞轴的远端延伸的纵向柱塞轴通道。活塞包括活塞通孔。活塞通孔和柱塞轴通道对准以形成进入导丝通道。进入导丝通道配置为在其中可滑动地容纳进入导丝。
31.在一些实施方案中，活塞至少包括前环形部。前环形部包括围绕活塞通孔的内周的垫圈。垫圈配置为围绕进入导丝形成密封。
32.在一些实施方案中，垫圈包括一个或多个一体的o形环。
33.在一些实施方案中，柱塞轴包括正交支柱，这些正交支柱沿着它们的纵向边缘在柱塞轴的中心轴线处相交。
34.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/2。
35.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/3。
36.在一些实施方案中，柱塞轴通道从柱塞轴的远端延伸不超出柱塞轴的长度的大约1/4。
37.本文还公开了一种用于确保脉管通路的方法。在一些实施方案中，该方法包括导引器组件获得步骤、针道建立步骤以及进入导丝推进步骤。导引器组件获得步骤包括获得导引器组件。导引器组件包括注射器、流体地连接至注射器的针以及可滑动地布置在导引器组件的进入导丝通道中的进入导丝。注射器包括筒体和布置在筒体中的柱塞。针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套。进入导丝通道至少由针的针内腔、装配在柱塞的柱塞轴的远端上的活塞的活塞通孔以及从柱塞轴的远端延伸的柱塞轴通道形成。针道建立步骤包括利用针建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括将进入导丝推进到血管内腔中以确保脉管通路。
38.在一些实施方案中，该方法还包括导引器组件调节步骤。导引器组件调节步骤包括调节导引器组件，使得导引器组件处于其立即部署状态。在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝的远端布置在针的针尖的近侧，以在针道建立步骤中建立针道时立即执行进入导丝推进步骤。
39.在一些实施方案中，进入导丝推进步骤允许进入导丝的远侧部分中的j形导丝末端从进入导丝通道中的矫直状态转换到血管内腔中的弯曲状态。
40.在一些实施方案中，该方法还包括血液抽吸步骤。血液抽吸步骤包括在针道建立步骤中利用注射器抽吸血液以确认针道的建立。活塞通孔包括围绕活塞通孔的内周的垫
圈。垫圈配置为围绕进入导丝的裸线部分形成密封，以在血液抽吸步骤期间保持真空。
41.在一些实施方案中，该方法还包括针撤回步骤。针撤回步骤包括从患者撤回针，将进入导丝留在血管内腔中。
42.鉴于附图和以下描述，本文提供的构思的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种构思的特定实施方案。
附图说明
43.图1示出了根据一些实施方案的导引器组件的侧视图，该导引器组件处于其立即部署状态。
44.图2示出了根据一些实施方案的导引器组件的侧视图，该导引器组件处于其部署状态。
45.图3示出了根据一些实施方案的导引器组件的俯视图，该导引器组件处于其部署状态。
46.图4示出了根据一些实施方案的导引器组件的分解图。
47.图5示出了根据一些实施方案的导引器组件的注射器的柱塞的侧视图。
48.图6示出了根据一些实施方案的柱塞的纵向横截面。
49.图7示出了根据一些实施方案的柱塞的远侧部分的横向横截面。
50.图8示出了根据一些实施方案的柱塞的近侧部分的横向横截面。
51.图9示出了根据一些实施方案的柱塞的远侧部分的详细视图，其包括柱塞的柱塞轴的纵向柱塞轴通道和柱塞的活塞的活塞通孔。
52.图10示出了根据一些实施方案的柱塞的远侧部分的详细视图，其包括布置在纵向柱塞轴通道中的进入导丝并包括活塞通孔。
53.图11示出了根据一些实施方案的导引器组件的纵向横截面的详细视图，其中在导引器组件的进入导丝通道中布置有进入导丝。
具体实施方式
54.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的构思的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个实施方案的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个实施方案的特征。
55.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。此外，前述特征或步骤中的任何一个可以进而进一步包括一个或多个特征或步骤，除非另有指示。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
56.关于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
57.关于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
58.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
59.如上所述，在将中心静脉导管(“cvc”)等在导丝上插入到血管中之前，通常利用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针进入血管时，针必须与注射器断开，以允许导丝通过其针衬套插入到针中，并且随后插入到血管中。将针与注射器断开以及将导丝插入到针中存在刺穿血管后壁无法进入血管的风险，或者由于使针过操作而导致两者。需要一种不需要将针与注射器断开以将导丝插入到血管中的导引器组件。
60.本文公开了不需要像常见的导引器组件那样将针与注射器断开以将导丝插入到血管中的导引器组件和方法。这种导引器组件和方法的优点在于，其没有由于过操作而刺穿血管的后壁或无法进入血管的相同风险。在一个实例中，公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，该导引器组件包括注射器和流体地连接至注射器的针。注射器包括筒体和布置在筒体中的柱塞。柱塞包括一件式柱塞轴和装配在柱塞轴的远端上方的活塞。柱塞轴包括从柱塞轴的远端延伸的纵向柱塞轴通道。活塞包括活塞通孔，该活塞通孔与柱塞轴通道形成导引器组件的进入导丝通道的一部分。针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套(needle hub)。在另一实例中，公开了一种用于利用前述导引器组件来确保脉管通路的方法。此外，鉴于更详细地描述特定实施方案的附图和以下描述，这些和其他特征将变得更加明显。
61.导引器组件
62.图1至图4和图11示出了根据一些实施方案的导引器组件100的多个视图。
63.如图所示，导引器组件100至少包括注射器102和流体地连接至注射器102的针104。另外，导引器组件100可包括可滑动地布置在导引器组件100的进入导丝通道108中的进入导丝106。这种具有预装载在进入导丝通道108中的进入导丝106的导引器组件在避免将进入导丝106装载到导引器组件100中的任何困难以及通过进入导丝106装载到导引器组件100中相当的量来将手术时间减少的方面是有利的。尽管有上述优点，但是在一些实施方案中，导引器组件100不需要包括预装载在进入导丝通道108中的进入导丝106。
64.注射器102包括注射器衬套(syringe hub)110、筒体112以及布置在筒体112中的柱塞114。
65.注射器衬套110包括从筒体112的远侧部分(例如，远端)延伸的注射器末端116。另外，注射器衬套110可包括从筒体112的远侧部分(例如，远端)围绕注射器末端116延伸的螺纹套环118。
66.注射器末端116配置为插入到下面阐述的针衬套154中，以用于流体地连接注射器102和针104。实际上，注射器末端116可具有鲁尔锥度(例如，6％渐缩锥度)，其配置为插入到针衬套154中，针衬套154如下面阐述地互补地配置。
67.注射器末端116包括注射器末端内腔120，其从注射器末端116的远端延伸至下面阐述的筒体112的筒体腔室126中。值得注意的是，注射器末端内腔120和筒体腔室126独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分。当共同考虑时，注射器末端内腔120和筒体腔室126形成导引器组件100的进入导丝通道108的衬套和筒体部分。
68.螺纹套环118包括内螺纹122，该内螺纹配置为与下面阐述的针衬套154的针衬套凸缘160旋拧在一起。当存在时，注射器衬套110的螺纹套环118有利地提供了与针衬套154的针衬套凸缘160的所谓的鲁尔锁型连接，以便增加安全性防止意外脱离，从而具有超出由注射器衬套110和针衬套154之间的其他鲁尔滑动型连接所提供的安全性。
69.筒体112包括筒体壁124、由筒体壁124限定的筒体腔室126以及从筒体112或筒体壁124的近侧部分(例如，近端)向外延伸的筒体凸缘128、筒体套环等，其配置用于致动注射器102。
70.筒体腔室126配置为当柱塞114插入其中时接受柱塞。实际上，筒体腔室126从筒体112的远端延伸至筒体112的近端，该远端是筒体112的封闭端部(除了注射器末端116之外)，该近端是筒体112的敞开端部，柱塞114可插入到该敞开端部中。此外，注射器末端内腔120和筒体腔室126，特别是下面阐述的筒体腔室126的位于注射器末端116和活塞132之间的任何居间部分，独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分，特别是进入导丝通道108的衬套和筒体部分。也就是说，筒体腔室126的位于活塞132和筒体凸缘128、筒体套环等之间的任何其余部分也可被认为是导引器组件100的进入导丝通道108的一部分，尽管是进入导丝通道108的较少受限部分，如图1至图4和图11所示。
71.图5至图10示出了根据一些实施方案的导引器组件100的注射器102的柱塞114的多个视图。
72.如图所示，柱塞114包括一件式柱塞轴130、装配在柱塞轴130的远侧部分(例如，远端)上的活塞132以及从柱塞114的近侧部分(例如，近端)向外延伸的柱塞凸缘134、柱塞套环等，其配置用于致动注射器102。
73.柱塞轴130包括正交支柱136，该正交支柱沿着它们的纵向边缘在柱塞轴130的中心轴线处相交，除了在柱塞轴130的远侧部分中之外，该远侧部分包括从柱塞轴130的远端延伸的纵向柱塞轴通道138。柱塞轴通道138从柱塞轴130的远端延伸不超出柱塞轴130的长度的大约1/2，包括从柱塞轴130的远端延伸不超出柱塞轴130的长度的大约1/3，例如从柱塞轴130的远端延伸不超出柱塞轴130的长度的大约1/4。值得注意的是，柱塞轴通道138配置为与下面阐述的活塞通孔140独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分。当共同考虑时，柱塞轴通道138和活塞通孔140形成导引器组件100的进入导丝通道
108的柱塞部分。
74.虽然未示出，但是柱塞轴130可替代地配置为像筒体112那样的敞开式柱形或像杆那样的封闭式柱形，其中，这种柱塞轴的近端分别是敞开的或封闭的。当替代的柱塞轴配置为敞开式柱形时，柱塞轴的远端(除此以外，其是封闭的)包括柱塞轴通孔，该柱塞轴通孔配置为使进入导丝106穿过柱塞轴通孔，进入由柱塞轴壁限定的柱塞轴的内部空腔或腔室，并且从替代的柱塞轴的近端出来。当替代的柱塞轴配置为封闭式柱形时，替代的柱塞轴可以是中空的或实心的。对于配置为中空的封闭式柱形的替代的柱塞轴，该替代的柱塞轴的远端包括远侧柱塞轴通孔，除此以外，该远端是封闭的。同样，替代的柱塞轴的近端包括近侧柱塞轴通孔，除此以外，该近端是封闭的。这种替代的柱塞轴配置为使进入导丝106穿过远侧柱塞轴通孔，进入由柱塞轴壁限定的替代的柱塞轴的内部空腔或腔室，并且从远侧柱塞轴通孔出来。对于配置为实心的封闭式柱形的替代的柱塞轴，该替代的柱塞轴包括前述远侧柱塞轴通孔和近侧柱塞轴通孔两者；然而，配置为实心的封闭式柱形的替代的柱塞轴的远侧柱塞轴通孔和近侧柱塞轴通孔由穿过替代的柱塞轴的柱塞轴内腔连接，而不是配置为中空的封闭式柱形的替代的柱塞轴的内部腔室或空腔。无论如何，如上所述，替代的柱塞轴保持为具有柱塞轴通道的一件式柱塞轴。
75.活塞132可以是一体的弹性体活塞，其包括活塞通孔140、配置为分别与筒体壁124形成一个或多个密封的一个或多个环形部142以及配置为分别围绕进入导丝106形成一个或多个密封的一个或多个垫圈144。
76.活塞通孔140配置为与柱塞轴通道138独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分。当共同考虑时，活塞通孔140和柱塞轴通道138形成导引器组件100的进入导丝通道108的柱塞部分。值得注意的是，进入导丝通道108的柱塞以及衬套和筒体部分共同形成导引器组件100的进入导丝通道108的注射器部分。进入导丝通道108的注射器部分进而与下面阐述的进入导丝通道108的针部分共同形成导引器组件100的进入导丝通道108。
77.该一个或多个环形部142至少包括前环形部146，该前环形部配置为与筒体壁124形成密封。该一个或多个环形部142也可包括如图5至图10所示的后环形部148。与前环形部146一样，后环形部148配置为与筒体壁124形成密封。实际上，当存在后环形部148时，其提供与筒体壁124的备用密封。在注射器102被致动时，前环形部146和后环形部148一起确保活塞132和筒体壁124之间的密封(例如，由前环形部146、后环形部148或者前环形部146和后环形部148两者提供的密封)保持完好，从而允许注射器102在柱塞114从筒体112撤回时相应地抽吸诸如血液的液体。
78.一个或多个垫圈144可布置在活塞通孔140中、在活塞132的远端上围绕活塞通孔140、在活塞132的中间部分上围绕活塞通孔140或其组合，以用于形成围绕进入导丝106(例如，下面阐述的进入导丝106的裸线部分166)的密封。一个或多个垫圈144可包括一个或多个一体的o形环，其中，在模制活塞132时，将一个或多个一体的o形环模制到活塞132中。在图9所示的实例中，单个垫圈配置为布置在活塞通孔140中的一体的o形环。实际上，活塞132的前环形部146包括围绕活塞通孔140的内周的垫圈，以用于围绕进入导丝106形成密封。
79.图1至图4示出了根据一些实施方案的作为导引器组件100的一部分的针104的多个视图。
80.如图所示，针104包括针轴150、在针轴150的远侧部分中的针尖152以及在针轴150的近侧部分上的针衬套154。
81.针轴150包括从针尖152中的开口延伸至针轴150的近端的针轴内腔156。值得注意的是，针轴内腔156和下面阐述的针衬套内腔162独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分。当共同考虑时，针轴内腔156和针衬套内腔162形成导引器组件100的进入导丝通道108的针部分。
82.针衬套154配置为在其中接受注射器末端116，以用于流体地连接针104和注射器102。实际上，针衬套154的孔158可具有鲁尔锥度(例如，6％渐缩锥度)，其配置为在其中接受注射器末端116，该注射器末端116如上所述互补地配置。另外，针衬套154可包括针衬套凸缘160，其配置为与注射器衬套110的螺纹套环118的内螺纹122旋拧在一起。当存在时，针衬套154的针衬套凸缘160有利地提供了与注射器衬套110的螺纹套环118的内螺纹122的所谓的鲁尔锁型连接，以便增加安全性防止意外脱离，从而具有超出由针衬套154和注射器衬套110之间的其他鲁尔滑动型连接所提供的安全性。
83.针衬套154包括从针衬套154的远端延伸至针衬套154的近端的针衬套内腔162；然而，在针衬套154在针轴150的近侧部分上的情况下，针衬套内腔162实际上从针轴内腔156的近端延伸至针衬套154的近端。此外，针轴内腔156和针衬套内腔162独立地且共同地形成导引器组件100的进入导丝通道108的一部分，特别是进入导丝通道108的针部分。
84.在以上对进入导丝通道108阐述的概述中，当注射器102和针104流体地连接在一起时，导引器组件100的进入导丝通道108包括进入导丝通道108的注射器部分和针部分。当柱塞114布置在筒体112中时，进入导丝通道108的注射器部分包括进入导丝通道108的衬套和筒体部分以及柱塞部分，其中，注射器末端内腔120和筒体腔室126形成进入导丝通道108的衬套和筒体部分，并且其中，活塞通孔140和柱塞轴通道138形成进入导丝通道108的柱塞部分。进入导丝通道108的针部分包括针轴内腔156和针衬套内腔162二者。这样，当在例如导引器组件100的流体连接的立即部署状态下对准时，针轴内腔156、针衬套内腔162、注射器末端内腔120、筒体腔室126的位于注射器末端116和活塞132之间的任何居间部分、活塞通孔140和柱塞轴通道138形成导引器组件100的进入导丝通道108。进入导丝通道108配置为在其中可滑动地容纳进入导丝106。
85.图1至图4示出了根据一些实施方案的作为导引器组件100的一部分的进入导丝106的多个视图。
86.如图所示，在导引器组件100的组装状态下，例如在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106可滑动地布置在导引器组件100的进入导丝通道108中。实际上，在图1所示的导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106的远端正好在针尖152的近侧，使得进入导丝106可立即推进一厘米或更少地进入血管内腔，以在建立到血管的针道时确保脉管通路。处于导引器组件100的立即部署状态的进入导丝106的其余部分沿着进入导丝通道108向近侧延伸并且经过筒体凸缘128、筒体套环等离开。
87.进入导丝106可包括在进入导丝106的远侧部分中的j形导丝末端164。导丝末端164配置为在导引器组件100的立即部署状态下呈矫直状态，其中此外，进入导丝106的远端正好在针尖152的近侧。然而，当导丝末端164被推进超出处于导引器组件100的部署状态的针尖152时，例如当进入导丝106被推进到血管内腔中以在建立到血管的针道时确保脉管通
路时，导丝末端164配置为呈弯曲状态或者j形。
88.进入导丝106还可包括裸线部分166和位于裸线部分166的远侧、裸线部分166的近侧或两者的绕线部分168。当存在时，在导引器组件100的立即部署状态下，裸线部分166从活塞通孔140的至少近侧向远侧延伸至进入导丝106的更远侧部分。实际上，在导引器组件100的前述部署状态下，裸线部分166还从活塞通孔140的至少近侧向远侧延伸至进入导丝106的更远侧部分，其中进入导丝106被推进到血管内腔中。进入导丝106的这种裸线部分允许活塞132的一个或多个垫圈144相应地形成围绕进入导丝106的一个或多个密封。也就是说，在一些实施方案中，为进入导丝106提供结构完整性的绕线部分168可在导引器组件100的一个或多个可操作状态下或甚至在进入导丝106的整体上延伸穿过活塞通孔140。在这种实施方案中，有利的是，进入导丝106的绕线部分168的线圈尽可能紧密，以最小化相邻线圈之间的任何空气泄漏间隙，该空气泄漏间隙可能阻碍用一个或多个垫圈144围绕进入导丝106形成一个或多个密封。虽然用于配置为延伸穿过活塞通孔140的进入导丝106的绕线部分168的任何部分的空气泄漏间隙可使用围绕进入导丝106的芯线的小直径绕线来最小化，但是进入导丝106的前述绕线部分168可替代地是进入导丝106的平卷或半圈卷部分。
89.虽然未示出，但是在导引器组件100的立即部署状态下经过筒体凸缘128、筒体套环等离开的进入导丝106可布置在诸如无菌袋的无菌屏障中，以在部署进入导丝106之前保持进入导丝106的无菌性。
90.方法
91.导引器组件100的方法包括使用导引器组件100来确保脉管通路的方法。例如，用于确保脉管通路的方法包括从导引器组件获得步骤、导引器组件调节步骤、针道建立步骤、血液抽吸步骤、进入导丝推进步骤和针撤回步骤中选择的一个或多个步骤。
92.导引器组件获得步骤包括获得导引器组件100。如上所述，导引器组件100包括注射器102、流体地连接至注射器102的针104以及在导引器组件100的至少立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件100的进入导丝通道108中的进入导丝106。注射器102包括筒体112和布置在筒体112中的柱塞114。针104包括针轴150和在针轴150的近侧部分上的针衬套154。进入导丝通道108至少由针104的针内腔、装配在柱塞114的柱塞轴130的远端上的活塞132的活塞通孔140以及从柱塞轴130的远端延伸的柱塞轴通道138形成。
93.导引器组件调节步骤包括调节导引器组件100，使得如果导引器组件100尚未处于立即部署状态，则其处于立即部署状态。在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106的远端正好在针104的针尖152的近侧，以用于在针道建立步骤中建立针道时立即执行进入导丝推进步骤。
94.针道建立步骤包括用针104建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。值得注意的是，由于在针轴150的内径和进入导丝106的外直径之间的环形空间，特别是进入导丝106的裸线部分166或进入导丝106的对应的绕线部分配置为在相邻线圈之间具有最小至没有空气泄漏的间隙，所以在建立针道时经常看到血液回流。
95.血液抽吸步骤包括用注射器102抽吸血液以确认在针道建立步骤中针道的建立。如上所述，活塞通孔140可包括围绕活塞通孔140的内周的垫圈。垫圈配置为至少围绕进入导丝106的裸线部分166形成密封，以在血液抽吸步骤期间保持真空。值得注意的是，利用导引器组件100中的进入导丝106抽取血液。
96.进入导丝推进步骤包括将进入导丝106推进到血管内腔中以确保脉管通路。进入导丝推进步骤允许进入导丝106的远侧部分中的j形导丝末端164从进入导丝通道108中的矫直状态转换到血管内腔中的弯曲状态。
97.针撤回步骤包括从患者撤回针104，将进入导丝106留在血管内腔中。
98.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是该特定实施方案并非旨在限制本文提供的构思的范围。本领域的普通技术人员可想到另外的适应或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的构思的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。