导引器组件和针组件的制作方法

导引器组件和针组件
1.优先权
2.本技术要求2021年8月9日提交的美国临时专利申请号63/231,112的优先权的权益，该申请通过引用以其全部内容并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器组件和针组件。


背景技术：

4.在将中心静脉导管(“cvc”)等在导丝上方插入血管中之前，通常用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针进入血管后，必须将针与注射器断开，以允许将导丝通过针的针衬套插入针中，并随后进入血管中。由于过度处置针，因此将针与注射器断开以及将导丝插入针中有刺穿血管后壁、失去进入血管的机会的风险，或二者皆有。需要一种导引器组件，其不需要将针与注射器断开以用于将导丝插入血管中。
5.本文公开了解决上述问题的导引器部件、组件和方法。


技术实现要素：

6.本文公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，该导引器组件包括注射器、流体连接至注射器的针组件，以及进入导丝。针组件包括针和进入导丝推进机构。针包括针轴和针衬套。针轴包括远侧线性部分与近侧线性部分之间的乙字形部分，以及从针轴的乙字形部分到针轴的远侧线性部分的过渡部中的端口。针衬套在针轴的近侧线性部分上方。进入导丝推进机构在针衬套远侧安装在针轴的近侧线性部分上。在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝被装载在进入导丝推进机构和针轴的远侧线性部分中的针轴内腔二者中。
7.在一些实施方案中，进入导丝在没有明显弯曲的情况下，沿着注射器的筒壁延伸，通过进入导丝推进机构，通过针轴中的端口，并进入针轴的远侧线性部分中的针轴内腔中。在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝的远端刚好布置在针轴的远侧线性部分中的针尖近侧。
8.在一些实施方案中，进入导丝包括
‘
j’形导丝末端。在导引器组件的立即部署状态下，导丝末端呈矫直状态。在导引器组件的部署状态下，当导丝末端被推进超过针轴的远端时，导丝末端也呈弯曲状态。
9.在一些实施方案中，进入导丝包括裸丝部分和在裸丝部分近侧的绕丝部分。至少在导引器组件的立即部署状态下，裸丝部分向远侧延伸通过端口。
10.在一些实施方案中，进入导丝包括在导引器组件的立即部署状态下从进入导丝推进机构向近侧延伸的近侧部分。进入导丝的近侧部分布置在被配置为保持进入导丝的无菌性的无菌屏障中。
11.在一些实施方案中，端口包括被配置为围绕进入导丝形成流体密封的阀。
12.在一些实施方案中，阀包括压缩在端口中的分离隔膜。
13.在一些实施方案中，进入导丝推进机构包括拇指轮装置。拇指轮装置被配置为当进入导丝被压入拇指轮中并且拇指轮被旋转时推进进入导丝。
14.在一些实施方案中，针衬套还包括针衬套连接器。针衬套连接器包括在针衬套的近侧部分中的针衬套孔。注射器的注射器末端布置在针衬套孔中，从而将针流体连接至注射器。
15.本文还公开了一种针组件，在一些实施方案中，该针组件包括针，该针具有针轴和在针轴上方的针衬套。针轴包括远侧线性部分与近侧线性部分之间的乙字形部分，以及从针轴的乙字形部分到针轴的远侧线性部分的过渡部中的端口。针衬套在针轴的近侧线性部分上方。
16.在一些实施方案中，针组件还包括进入导丝推进机构。进入导丝推进机构在针衬套远侧位于针轴的近侧线性部分上方。
17.在一些实施方案中，端口包括被配置为围绕进入导丝形成流体密封的阀。
18.在一些实施方案中，阀包括压缩在端口中的分离隔膜。
19.在一些实施方案中，进入导丝推进机构包括拇指轮装置。拇指轮装置被配置为当进入导丝被压入拇指轮中并且拇指轮被旋转时推进进入导丝。
20.本文还公开了一种用于确保脉管通路的方法。在一些实施方案中，该方法包括导引器组件获取步骤、针道建立步骤和进入导丝推进步骤。导引器组件获取步骤包括获取导引器组件。导引器组件包括注射器和流体连接至注射器的针组件。针组件包括针和进入导丝推进机构。针包括远侧线性部分与近侧线性部分之间的乙字形部分，其中端口在从针轴的乙字形部分到针轴的远侧线性部分的过渡部中。进入导丝推进机构在针衬套远侧安装在针轴的近侧线性部分上，以用于将进入导丝推进到患者的血管内腔中。针道建立步骤包括用针建立从皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括至少将进入导丝的导丝末端推进到血管内腔中以用于确保脉管通路。
21.在一些实施方案中，该方法还包括导引器组件调整步骤。导引器组件调整步骤包括调整导引器组件，使得导引器组件在其立即部署状态下。在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝的导丝末端刚好布置在针轴的远侧线性部分中的针尖近侧，以用于在针道建立步骤中建立针道后立即执行进入导丝推进步骤。
22.在一些实施方案中，在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝在没有明显弯曲的情况下，沿着注射器的筒壁延伸，通过进入导丝推进机构，通过针轴中的端口，并进入针轴的远侧线性部分中的针轴内腔中。
23.在一些实施方案中，进入导丝推进步骤包括将进入导丝推进机构的拇指轮旋转，同时将进入导丝压靠拇指轮。
24.在一些实施方案中，进入导丝推进步骤允许进入导丝的导丝末端从针轴中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。
25.在一些实施方案中，该方法还包括柱塞抽出步骤。柱塞抽出步骤包括从注射器的筒体中抽出柱塞，以在针道建立步骤中到达血管内腔之前创造轻微真空。轻微真空确保血液至少闪回注射器末端中，以确认建立针道。
26.在一些实施方案中，该方法还包括吸取血液步骤。吸取血液步骤包括用注射器吸
取血液以确认建立针道。布置在端口中的阀被配置为围绕进入导丝的裸丝部分形成流体密封，以用于在吸取血液步骤期间保持真空。
27.在一些实施方案中，该方法还包括拔针步骤。拔针步骤包括从患者身上抽出针，从而将进入导丝留在血管内腔中。
28.在一些实施方案中，拔针步骤包括在包括针道的皮肤区域处或附近适当位置保持进入导丝，同时在拔针步骤中在进入导丝的近侧部分上方抽出针。
29.在一些实施方案中，该方法还包括注射器和针断开步骤。注射器和针断开步骤包括在执行拔针步骤之前将针与注射器断开。
30.在一些实施方案中，该方法还包括排气步骤。排气步骤包括在执行拔针步骤的同时，通过将进入导丝推到端口的侧面，将空气排入端口。将空气排入端口避免了针与注射器断开。
31.本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加明显，因为附图和以下描述更详细地描述了此类概念的特别实施方案。
附图说明
32.图1示出了根据一些实施方案的导引器组件的侧视图。
33.图2示出了根据一些实施方案的导引器组件的分解视图。
34.图3示出了根据一些实施方案的导引器组件的针组件的详细视图。
35.图4示出了根据一些实施方案的针组件的纵向截面图。
36.图5示出了根据一些实施方案的导引器组件的方法的一部分。
具体实施方式
37.在更详细公开一些特别实施方案之前，应该理解本文公开的特别实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解的是，本文公开的特别实施方案可具有特征，这些特征可以容易地从特别实施方案分离，并且可选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个实施方案的特征组合或替代该特征。
38.关于本文使用的术语，还应该理解的是，术语用于描述一些特别实施方案，并且术语不限制本文提供的概念的范围。顺序号(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定按该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特别实施方案不一定限于这三个特征或步骤。此外，除非另有指示，否则上述特征或步骤中的任何一个可以继而还包括一个或多个特征或步骤。标签诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”为方便起见而使用，而并不意图暗示例如任何特别的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。“一种”、“一个”和“该”的单数形式包括复数引用，除非上下文明确规定了其他方式。
39.例如，关于导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管在患者身上使用时意图接近临床医生的导管的一部分。同样，例如，导管的“近侧长度”包括当导管在患者身上使用时意图接近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管在患者身上使用时意图接近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导
管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说，除非上下文另有提出，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
40.例如，关于导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管在患者身上使用时意图接近患者或在患者体内的导管的一部分。同样，例如，导管的“远侧长度”包括当导管在患者身上使用时意图接近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管在患者身上使用时意图接近患者或在患者体内的导管的远端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。也就是说，除非上下文另有提出，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
41.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语的含义与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
42.如上所述，在将cvc等超过导丝插入血管中之前，通常用导引器组件将导丝放入血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针进入血管后，必须将针与注射器断开，以允许将导丝通过针的针衬套插入针中，并随后进入血管中。由于过度处置针，因此将针与注射器断开以及将导丝插入针中有刺穿血管后壁、失去进入血管的机会的风险，或二者皆有。需要一种导引器组件，其不需要将针与注射器断开以用于将导丝插入血管中。
43.本文公开了导引器部件、组件和方法，它们不需要像典型的导引器组件一样将针与注射器断开以用于将导丝插入血管中。此类导引器部件、组件和方法的优点在于，它们没有由于过度处置而刺穿血管后壁或失去进入血管的机会的相同风险。在示例中公开了导引器组件，该导引器组件包括注射器和流体连接至其的针组件。针组件可包括针和安装在针的针轴的近侧线性部分上的进入导丝推进机构。针轴可以包括针轴的远侧线性部分与近侧线性部分之间的乙字形部分，以及从乙字形部分到针轴的远侧线性部分的过渡部中的端口。在导引器组件的立即部署状态下，可以在进入导丝推进机构和针轴的远侧线性部分中的针轴内腔二者中装载进入导丝。在另一个示例中，公开了用于用上述导引器组件确保脉管通路的方法。再次，这些和其他特征将由于更详细地描述了特别实施方案的附图和以下描述而变得更明显。
44.导引器组件
45.图1和图2示出了根据一些实施方案的导引器组件100的各种视图。
46.如图所示，导引器组件100包括注射器102和针组件104，该针组件至少在导引器组件100的立即部署状态下流体连接至注射器102。此外，导引器组件100可以包括在导引器组件100的立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件100中的进入导丝106。事实上，如下文更详细地阐述的，在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106装载在进入导丝推进机构(例如，拇指轮装置162)和针轴140的远侧线性部分152中的针轴内腔150二者中。以这种方式装载在导引器组件100中，进入导丝106沿着注射器102的筒壁120延伸，通过或越过进入导丝推进机构，通过针轴140中的端口148，并进入针轴140的远侧线性部分152中的针轴内腔150中，值得注意的是，刚好在针尖142近侧，而没有明显弯曲。这样，在用针138建立到患者的血管内腔的针道后，进入导丝106可用于立即并直接推进到该血管内腔中。
47.注射器102包括注射器衬套(syringe hub)108、筒体110和至少在导引器组件100
的立即部署状态下布置在筒体110中的柱塞112。
48.注射器衬套108包括从筒体110的远侧部分(例如远端)延伸的注射器末端114。此外，注射器衬套108可以包括从筒体110的远侧部分(例如远端)围绕注射器末端114延伸的螺纹环116。
49.注射器末端114被配置为插入针衬套144的针衬套孔160中，以用于将注射器102流体连接至针138。事实上，注射器末端114可具有被配置为插入针衬套孔160中的鲁尔接头(luer taper)(例如，6％的接头)，该针衬套孔160如下文所述被互补配置。
50.螺纹环116包括被配置为与下文所述的针衬套144的可选针衬套凸缘拧在一起的内螺纹118。当存在时，注射器衬套108的螺纹环116有利地提供了与针衬套144的针衬套凸缘的所谓鲁尔锁式连接，以相对于由其他鲁尔滑动式连接提供的安全性来增加防止意外断开的安全性。
51.筒体110包括筒壁120、由筒壁120界定的筒室122，以及从筒体110或筒壁120的近侧部分(例如近端)向外延伸的筒体凸缘124、筒体环等，它们被配置用于与下文所述的柱塞凸缘130、柱塞环等一起致动注射器102。
52.筒室122被配置为在柱塞112插入其中时接受该柱塞。事实上，筒室122从筒体110的远端延伸到筒体110的近端，该远端是筒体110的封闭端(除注射器末端114外)，该近端是筒体110的开放端，柱塞112可以插入其中。
53.柱塞112包括一体式柱塞轴126、装在柱塞轴126的远侧部分(例如远端)上的活塞128，以及从柱塞112的近侧部分(例如近端)向外延伸的柱塞凸缘130、柱塞环等，它们被配置用于与筒体凸缘124、筒体环等一起致动注射器102。
54.柱塞轴126可以包括正交支柱132，该正交支柱在柱塞轴126的中心轴线处沿其纵向边缘相遇。然而，柱塞轴126可以采取其他形式，因此柱塞轴126不限于正交支柱132。
55.活塞128可以是整体的、弹性的活塞，包括被配置为分别与筒壁120形成一个或多个密封的一个或多个环圈。该一个或多个环圈包括被配置为与筒壁120形成密封的至少一个前环圈134。如图2所示，一个或多个环圈还可以包括尾环圈136。与前环圈134一样，尾环圈136被配置为与筒壁120形成密封。事实上，当尾环圈136存在时，其与筒壁120提供了备份密封。前环圈134和尾环圈136一起确保活塞128和筒壁120之间的密封(例如，由前环圈134、尾环圈136或前环圈134和尾环圈136二者提供的密封)在注射器102被致动时保持完整，从而允许注射器102在柱塞112从筒体110抽出时持续吸出液体，诸如血液。
56.图3和图4示出了根据一些实施方案的针组件104的各种视图。
57.针组件104包括针138和进入导丝推进机构，诸如下面所述的拇指轮装置162。
58.针138包括针轴140、在针轴140的远侧线性部分152中的针尖142，以及在针轴140的近侧线性部分154上方的针衬套144，如下所述。
59.针轴140包括乙字形部分146、端口148，以及从针尖142的开口延伸到针轴140近端的针轴内腔150。
60.针轴140的乙字形部分146在针轴140的远侧线性部分152和针轴140的近侧线性部分154之间。乙字形部分146被配置为将注射器102的中心轴线从针轴140的远侧线性部分152的中心轴线偏离，使得进入导丝106可以沿着注射器102的筒壁120延伸，通过或越过进入导丝推进机构(例如拇指轮装置162)，通过针轴140中的端口148，并进入针轴140的远侧
线性部分152的针轴内腔150中，而没有明显弯曲。这样，在用针138建立到患者的血管内腔的针道后，进入导丝106可用于直接推进到该血管内腔中。
61.端口148在针轴140的乙字形部分146中或从乙字形部分146到远侧线性部分152的过渡部中。端口148包括阀156，该阀可以是布置在端口148中的隔膜或分离隔膜。当进入导丝106(例如，进入导丝106的裸丝部分172)经过端口148并进入针轴140的针轴内腔150中时，阀156被配置为围绕该进入导丝形成流体密封。
62.针衬套144在针衬套144的近侧部分中包括针衬套连接器158。针衬套连接器158继而包括针衬套孔160和绕针衬套连接器158的可选针衬套凸缘。
63.针衬套孔160被配置为在其中接受注射器末端114，以用于将针138流体连接至注射器102。事实上，针衬套孔160可具有被配置为在其中接受注射器针114的鲁尔接头(例如，6％的接头)，该注射器针114如上所述被互补配置。
64.尽管没有示出，但可选的针衬套凸缘被配置为与注射器衬套108的螺纹环116的内螺纹118拧在一起。当存在时，针衬套凸缘有利地提供了与注射器衬套108的螺纹环116的内螺纹118的所谓鲁尔锁式连接，以相对于由其他鲁尔滑动式连接提供的安全性来增加防止意外断开的安全性。
65.进入导丝推进机构可以包括但不限于拇指轮装置162。拇指轮装置162可以包括安装在拇指轮底盘168的两臂之间的车轴166上的拇指轮164，该底盘继而安装在针衬套144远侧的针轴140的近侧线性部分154上。此种拇指轮装置162被配置为当进入导丝106被压入拇指轮164中并且拇指轮164被旋转时推进进入导丝106。
66.再次，导引器组件100可以包括在导引器组件100的立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件100中的进入导丝106。事实上，在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106被装载在进入导丝推进机构(例如，拇指轮装置162)和针轴140的远侧线性部分152中的针轴内腔150中。在导引器组件100中如此装载时，进入导丝106沿着注射器102的筒壁120延伸，通过或越过进入导丝推进机构，通过针轴140中的端口148或其阀156，并进入针轴140的远侧线性部分152中的针轴内腔150中，值得注意的是，刚好在针尖142近侧，而没有明显弯曲。这样，在用针138建立到患者的血管内腔的针道后，进入导丝106可用于立即并直接推进到该血管内腔中。
67.进入导丝106可以包括呈“j”形导丝末端形式的导丝末端170，该导丝末端被配置为防止刺穿血管的后壁。此种导丝末端在导引器组件100的立即部署状态下呈矫直状态，并且在导引器组件100的部署状态下，当导丝末端170被推进超过针尖142时呈弯曲状态。
68.进入导丝106可以还包括裸丝部分172和在裸丝部分172远侧、裸丝部分172近侧或二者皆有的绕丝部分174。裸丝部分172至少在导引器组件100的立即部署状态下向远侧延伸通过端口148或其阀156，以用于形成流体密封。事实上，为了保持流体密封，甚至当进入导丝106的远侧部分被推进到血管内腔中时，裸丝部分172也可以在导引器组件100的一个或多个部署状态下进一步向远侧延伸通过端口148或其阀156。值得注意的是，进入导丝106不需要具有裸丝部分172和绕丝部分174。至少前述裸丝部分172可以代替地为进入导丝106的平绕或磨绕部分，其中平绕部分包括带子而不是圆线的绕组，并且其中磨绕部分包括圆线的绕组，该绕组被磨削以使绕组平坦。
69.值得注意的是，进入导丝106包括在导引器组件100的立即部署状态下从进入导丝
推进机构(例如拇指轮装置162)向近侧延伸的近侧部分。尽管没有示出，但进入导丝106的近侧部分可以布置在无菌屏障中，诸如长条形袋或甚至导丝分配装置，该无菌屏障或导丝分配装置被配置为保持进入导丝106的无菌性。
70.方法
71.方法包括至少一种用于确保脉管通路的方法。此种方法包括一个或多个步骤，这些步骤选自导引器组件获取步骤、导引器组件调整步骤、针道建立步骤、柱塞抽出步骤、吸取血液步骤、进入导丝推进步骤、注射器和针断开步骤、排气步骤和拔针步骤。
72.导引器组件获取步骤包括获取导引器组件100。如上所述，导引器组件100包括注射器102和流体连接至注射器102的针组件104。针组件104包括针138和进入导丝推进机构(例如拇指轮装置162)。针138包括远侧线性部分152和近侧线性部分154之间的乙字形部分146，其中端口148在从针轴140的乙字形部分146到针轴140的远侧线性部分152的过渡部中。进入导丝推进机构在针衬套144远侧安装在针轴140的近侧线性部分154上，以用于将进入导丝106推进到患者的血管内腔中。
73.导引器组件调整步骤包括如果在执行导引器组件获取步骤后导引器组件100还没有在其立即部署状态下，则调整导引器组件100，使得该导引器组件在其立即部署状态下。再次，在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106的导丝末端170刚好在针轴140的远侧线性部分152中的针尖142近侧，以用于在针道建立步骤中建立针道后立即执行进入导丝推进步骤。进入导丝106的剩余部分沿着注射器102的筒壁120延伸，通过或越过进入导丝推进机构(例如拇指轮装置162)，通过针轴140中的端口148，并进入针轴140的远侧线性部分152中的针轴内腔150中，而不会明显弯曲进入导丝106。
74.针道建立步骤包括用针138建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。
75.柱塞抽出步骤包括将柱塞112从注射器102的筒体110抽出，以在针道建立步骤中到达血管内腔之前创造轻微真空。轻微真空确保血液至少闪回注射器末端114中，以确认针道建立步骤中建立针道。
76.吸取血液步骤包括用注射器102吸取血液以确认针道建立步骤中建立针道。布置在端口148中的阀156被配置为围绕进入导丝106的裸丝部分172形成流体密封，以用于在吸取血液步骤期间保持真空。
77.图5示出了根据一些实施方案的方法的进入导丝推进步骤。
78.进入导丝推进步骤包括将作为进入导丝推进机构的拇指轮装置162的拇指轮164旋转，同时将进入导丝106压靠拇指轮164，以至少将进入导丝106的导丝末端170推进到血管内腔中以用于确保脉管通路。进入导丝推进步骤允许进入导丝106的导丝末端170从针轴140的针轴内腔150中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。
79.注射器和针断开步骤包括在执行拔针步骤之前将针138与注射器102断开。然而，如果执行了排气步骤，则不需要执行注射器和针断开步骤。
80.拔针步骤包括将针138从患者身上抽出，从而将进入导丝106留在血管内腔中。拔针步骤可以包括在包括针道的皮肤区域或附近适当位置保持进入导丝106，同时将针138在进入导丝106的近侧部分上方抽出。
81.排气步骤包括在执行拔针步骤的同时通过将进入导丝106推到端口148的抵靠阀156的侧面，而将空气排入端口148；然而，在一些实施方案中，针衬套144包括用于排气步骤
的在针衬套144的另一侧上的按钮式排气阀。将空气排入端口148避免针138与注射器102断开的断开步骤。也就是说，在一些实施方案中，注射器和针断开步骤与排气步骤二者都可以执行。
82.尽管本文已公开一些特别实施方案，并且尽管实施方案已在一些细节中公开，但并不意图让特别实施方案限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的调节或修改可以是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些调节或修改也被涵盖。因此，在不偏离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特别实施方案。