一种丹参注射液灭菌消毒方法与流程

1.本发明涉及一种中药注射液的灭菌消毒方法，特别涉及一种丹参注射液灭菌消毒方法，属于医药技术领域。


背景技术：

2.丹参注射液具有活血化瘀，通脉养心功效，临床上用于冠心病胸闷，心绞痛等疾病的治疗。中药注射液由于直接入血，因此，对其安全性提出了更高的要求。特别是对注射液的灭菌消毒方法，提出了更高安全性，现有的灭菌消毒方法，灭菌消毒方法大多比较单一，还未能100%到达灭菌、消毒的目的，存在一定的安全副作用。
3.因此，很有必要在现有技术的基础之上，研发出一种集多种灭菌消毒方法，本发明提供这种灭菌方法，不但可以除去免疫反应的大分子，而且对细菌、病毒等具有杀灭和过滤作用。特别适合丹参注射液等品种的灭菌消毒处理，可提高临床用药的安全性。


技术实现要素：

4.发明目的：本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种丹参注射液的灭菌消毒处理，本发明提供的方法可提高临床用药的安全性。
5.技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：种丹参注射液灭菌消毒方法，其包括以下步骤：（1）取丹参，加入乙醇提取，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用不同浓度的乙醇梯度洗脱，收集乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用微波辐射灭菌处理；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理，灌装得到灭菌丹参注射液。
6.作为优选方案，以上所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，包括以下步骤：（1）取丹参，加入6~12倍量的乙醇回流或连续回流提取1~3次，每次1~2小时，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用30~80%体积浓度的乙醇梯度洗脱，收集50~80%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用5~10kw微波辐射灭菌1~3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理1~5分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。
7.作为优选方案，以上所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，包括以下步骤：（1）取丹参，加入10倍量的乙醇回流或连续回流提取3次，每次1小时，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用30~80%体积浓度的乙醇梯度洗脱，收集50~70%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用5~10kw微波辐射灭菌3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理3分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。
8.本发明所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，所述的大孔吸附树脂柱为d101或ab型大孔树脂。
9.本发明的技术效果：本发明提供的丹参注射液灭菌消毒方法，采用醇提大孔树脂吸附富集，可大大提高丹参酮等菲醌类成分的含量，本发明通过多种实验筛选和对比发现，先采用生物滞留过滤器过滤除菌可去除大部分的细菌病毒，然后采用活性炭褪色，可吸附去除色素杂质，然后再用微波辐射的方法进一步杀灭灭菌，然后通过聚酰胺膜和超滤膜过滤灭活的细菌病毒，结合远红外灭绝后灌注，达到100%的灭菌除免疫大分子。
具体实施方式
10.下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种非实质性的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
11.实施例1一种丹参注射液灭菌消毒方法，包括以下步骤：（1）取丹参，加入10倍量的乙醇回流或连续回流提取3次，每次1小时，过滤，取乙醇提取液，上d101型大孔吸附树脂柱，采用30、40、50、60和70%体积浓度的乙醇梯度洗脱3个柱体积，收集60%和70%%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器（上海熙扬仪器有限公司 微生物薄膜过滤器yzw-300 ）过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入10%重量的活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用5kw微波辐射灭菌3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理3分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。
12.实施例2一种丹参注射液灭菌消毒方法，包括以下步骤：（1）取丹参，加入15倍量的乙醇回流或连续回流提取2次，每次2小时，过滤，取乙醇提取液，上ab-8型大孔吸附树脂柱，采用30、40、50、60和70%体积浓度的乙醇梯度洗脱3个柱
体积，收集50%和60%%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入10%重量的活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用10kw微波辐射灭菌2分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理3分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。
13.实施例3一种丹参注射液灭菌消毒方法，包括以下步骤：（1）取丹参，加入12倍量的乙醇回流或连续回流提取2次，每次2小时，过滤，取乙醇提取液，上d101型大孔吸附树脂柱，依次采用30、40、50、60和70%体积浓度的乙醇梯度洗脱3个柱体积，收集60%和70%%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入10%重量的活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用10kw微波辐射灭菌3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理3分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。
14.以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。


技术特征：
1.一种丹参注射液灭菌消毒方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取丹参，加入乙醇提取，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用不同浓度的乙醇梯度洗脱，收集乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用微波辐射灭菌处理；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理，灌装得到灭菌丹参注射液。2.根据权利要求1所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取丹参，加入6~15倍量的乙醇回流或连续回流提取1~3次，每次1~2小时，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用30~80%体积浓度的乙醇梯度洗脱，收集50~80%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用5~10kw微波辐射灭菌1~3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理1~5分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。3.根据权利要求2所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取丹参，加入10倍量的乙醇回流或连续回流提取3次，每次1小时，过滤，取乙醇提取液，上大孔吸附树脂柱，采用30~80%体积浓度的乙醇梯度洗脱，收集50~70%体积浓度乙醇梯度洗脱液；（2）将乙醇梯度洗脱液放入微生物滞留过滤器过滤除菌；（3）取步骤（2）过滤液，加入活性炭脱色，过滤，取脱色后的滤液；（4）取步骤（3）脱色后的滤液，采用5~10kw微波辐射灭菌2~3分钟；（5）取微波辐射灭菌处理后的药液，继续通过聚酰胺膜和超滤膜两次过滤，取滤液；（6）取步骤（5）得到的滤液用远红外灭菌处理3分钟，灌装得到灭菌丹参注射液。4.根据权利要求1~3任一项所述的一种丹参注射液灭菌消毒方法，其特征在于，所述的大孔吸附树脂柱为d101或ab型大孔树脂。

技术总结
本发明公开了一种丹参注射液灭菌消毒方法，本发明采用醇提后上大孔树脂吸附富集，可大大提高丹参酮等菲醌类成分的含量，本发明通过多种实验筛选和对比发现，先采用生物滞留过滤器过滤除菌可去除大部分的细菌病毒，然后采用活性炭褪色，可吸附去除色素杂质，然后再用微波辐射的方法进一步杀灭灭菌，然后通过聚酰胺膜和超滤膜过滤灭活的细菌、病毒，结合远红外灭绝后灌注，达到100%的灭菌和去除免疫大分子，可大大提高丹参等注射的临床用药安全。可大大提高丹参等注射的临床用药安全。


技术研发人员：秦雨程 阙瑞艳 施梦佳 张礼学 邵瑛瑛
受保护的技术使用者：常熟雷允上制药有限公司
技术研发日：2021.08.16
技术公布日：2023/2/17