适配器装置及导管套件的制作方法

1.本公开涉及一种适配器装置及导管套件，特别是用于动脉血循环系统的适配器装置和导管套件。


背景技术：

2.心衰是一个严重的全球性公众健康问题，是大部分心血管疾病发展的最终阶段。根据美国心脏学会的定义，心衰是指心脏泵血不足，无法为身体提供充足的血氧而引致的一组临床综合症状，例如呼吸困难、疲乏和水肿等。植入俗称“人工心”的左心室辅助器，是等待心脏移植期间的过渡治疗方法，可有效辅助及改善病人的心脏功能。近年，随着科技进步及植入技术迅速发展，植入左心室辅助器已被美国食品及药物管理局批准作为末期心衰的最终治疗方法。
3.可以通过将动脉血液体外循环导管或者动静脉体外膜肺氧合导管连接到体外循环泵(组)上，完成从心脏抽吸血液、通过体外循环泵后、再输送回心脏的体外循环过程。
4.体外循环泵的管道一般采用医疗级软管，以保护体外循环血液质量，防止泵对血液造成物理性伤害。通常采用标准软管接头连接体外循环导管和软管，即倒扣台阶式的接头，提高连接与断开效率。
5.在将体外循环导管沿着导引导丝输送到体内适当位置期间且在将软管连接到体外泵之前，会存在血液漏出的情况。可以通过将导管放置在适当位置后，先在软管上施加止血钳，待将软管与体外泵连接之后，再移除止血钳。但是依然存在血液从连接头喷出的情况。
6.可以通过给导丝单独设置通道，即设置和体外循环导管分开的腔道，但这一方面会影响体外循环导管的血液流量，另一方面也会增大导管整体的尺寸，给导管介入带来不便，且更容易造成血管内狭窄。
7.在急性心肌梗死合并心源性休克的病症中，建立一种相对容易的体外循环，可提高舒张压，增加冠状动脉血流灌注，并使左心室收缩期后负荷降低，在心肌收缩力不变的情况下，心排血量增加；左心室舒张末压力下降，从而减轻左心室前负荷，减轻心脏负担。
8.需要一种装置来解决上述技术问题中的至少一个。


技术实现要素：

9.本公开的第一方面提供一种可密封的适配器装置，包括：主体，其具有第一端和第二端及限定用于接收穿过其中的导丝的内腔；呈锥形截头状的尖端，其设置在主体的第一端，可与导管接合；远侧阀，其设置在主体的第二端，该远侧阀包括阀座和密封件，该密封件可抵靠该阀座变形，和在有导丝穿过阀、主体和尖端时围绕导丝。
10.其中，该密封件抵靠该阀座被压缩而可变形。密封件具有用于在其中接收导丝的开口和靠近主体的第一端的第一表面和靠近主体的第二端的第二表面。密封件中的开口可以包括限定在第一表面中的第一孔，该第一孔可以朝主体的第一端延伸；以及与第一孔成
角度地限定在第二表面中并与第一孔连通的第二孔。
11.可选地，呈锥形截头状的尖端与主体一体成型。
12.本公开的第二方面提供一种导管套件，包括：体外循环导管，包括抽吸导管和灌注导管，其中该抽吸导管可以被配置成可经第一连接管而与体外循环泵的流体入口相连，该灌注导管可以被配置成可经第二连接管而与体外循环泵的流体出口相连；可密封的适配器装置，包括：主体，具有第一端和第二端及限定用于接收穿过其中的导丝的内腔；呈锥形截头的尖端，其设置在主体的第一端，可与导管接合；和，远侧阀，其设置在主体的第二端，该远侧阀可以包括阀座和密封件，该密封件可抵靠该阀座而变形，和在有导丝穿过阀、主体和尖端时围绕导丝。其中，该抽吸导管和灌注导管可通过该适配器装置而分别被连接到体外循环泵的流体入口和流体出口。
13.可选地，该密封件抵靠阀座被压缩而变形。该密封件可以具有用于在其中接收导丝的开口和靠近主体的第一端的第一表面及靠近主体的第二端的第二表面。其中，密封件中的开口可以包括限定在该第一表面中的第一孔，该第一孔朝主体的第一端延伸；以及与该第一孔成角度地限定在该第二表面中并与该第一孔连通的第二孔。
14.可选地，呈锥形截头状的尖端与主体一体成型。
附图说明
15.图1示出用于血液体外循环的系统的结构示意图；
16.图2a示出根据本公开一个实施例的经组装的适配器的立体图，其中适配器与导管和连接管连接；
17.图2b示出图2a的拆解图；
18.图2c是图2b所示出的截面图；
19.图3a示出根据本公开一个实施例的适配器的立体图；
20.图3b示出图3a所示的适配器的截面图；
21.图4a示出图2a所示的实施例的适配器与导管和连接管连接时的截面图；
22.图4b是图4a的局部放大图。
具体实施方式
23.图1示出用于血液体外循环的系统的结构示意图。如所示，用于血液体外循环的系统10包括体外泵12、抽吸导管14和灌注导管16。其中，抽吸导管14和灌注导管16分别耦接在体外泵12的流入/流出端。在使用中，血液通过体外泵12并经由抽吸导管14被抽吸离开心脏，之后通过灌注导管16再回流到心脏，以完成一次动脉血循环过程。体外泵例如是可以输出100至200毫米的汞柱的离心泵或者挤压泵。
24.其中体外循环泵可经连接管与导管(抽吸导管或者灌注导管)进行连接。连接管一般为软管以满足血液质量的要求。
25.图2a示出根据本公开一个实施例的经组装的连接管、导管和适配器的立体图。如下面将更进一步说明的，适配器可以用来防止连接过程中的血液漏出。如图所示，适配器可与连接管连接并从而与导管连接。
26.图2a以抽吸导管14为例来说明，但可以理解的，图2a所示出的连接方式同样适用
于灌注导管16。如图所示，抽吸导管14经连接管22连接到适配器24。连接管一般为可承受泵体的负压的软管，可以为医疗级硅橡胶管、医疗级聚烯烃管等。如将在下文中更具体示出的，适配器24的一端可以是呈锥形截头状的尖端，该尖端被设置为具有台阶式倒扣结构，并具有与连接管内径相匹配的尺寸。适配器24的另一端则布置有阀30。带有密封阀的适配器24可以避免在将抽吸导管14经过连接管22连接到体外泵的期间的血液漏出。
27.适配器24可以选用提供血液生物相容性及可承受人体血液的不变形的材料制成，例如金属材料，硬质聚合物材料或者硬质复合材料制成，合适的金属可包括钴铬、不锈钢、mp35n、镍钛等。也可以是例如形状记忆材料等金属合金。合适的聚合物材料可包括脂肪族聚烯烃，如聚丙烯，聚乙烯，聚丁烯等，聚酰胺，如聚酰胺6，聚酰胺66，聚酰胺11，聚酰胺12等，芳香族聚碳酸酯、聚酯等。
28.将抽吸导管14经过连接管22连接到体外泵的一般操作步骤如下(将灌注导管16连接到体外泵的步骤与此基本一致)：
29.首先，利用导丝将抽吸导管14(已连接有连接管22和适配器24)放置到预定位置(此时导管腔及连接管内均有血液，而带阀的适配器可有效地阻止血液流出)；接着，用止血钳将连接管22夹住后，将适配器24取下；再之后，将连接管22同体外泵连接；最后，移除止血钳。通过前述各步骤完成导管与体外泵的连接。对于本领域技术人员可知的，为了操作方便，也可以通过常见的双通连接头而将连接管与体外泵上的连接管进行连接。双通接头的两端也具有台阶倒扣结构，其内径可根据具体连接于导管上软管的尺寸和所连接体外泵的软管尺寸而相等或不相等。
30.下面将结合图2b具体说明图2a中所示的各组件。
31.如图2b所示，连接管22呈中空圆柱形，其近端与导管14连接，远端与适配器24连接。适配器24可以包括主体26、尖端28和阀30。主体26具有近端26a(第一端)和远端26b(第二端)。主体26限定有用于接收穿过其中的导丝的内腔26c。如图所示，主体26上可以布置有附加通道27，用于提供液体或抽出血液，例如注入肝素防止凝血，或者抽出血液来做相关检验分析等。附加通道27配置有标准鲁尔接头，可配带鲁尔帽，并符合iso 80369-07要求。尖端28靠近主体的第一端26a而布置，被配置成呈锥形并带有倒口阶梯，用于与连接管的远端22b连接。本领域技术人员应当可以理解到的是，其他尖端的布置也是可能。如下面将接合图2c中更具体描述的，导管14的与连接管22相连的一段也具有类似尖端28的尺寸和形状，以用于与连接管22连接。阀30包括密封件32和阀座34，并靠近主体的第二端26b布置。密封件32可围绕延伸穿过阀30、主体26和尖端28的导丝，并可抵靠阀座34被压缩而变形。密封件32具有靠近主体的第一端的第一表面32b、靠近主体的第二端的第二表面32a和用于在其中接收导丝的开口32c。密封件32可以选用硅胶材料，硬度在邵式硬度20
°
～60
°
a之间，使得既便于导引导丝通过，又可以适当以起到阻止血液漏出的作用。
32.图2c示出图2b所示的连接管、导管和适配器的截面图。如图所示，密封件32中的开口32c包括限定在密封件的第一表面32b中的第一孔33b，该第一孔33b朝主体的第一端延伸；以及与第一孔33b成角度地限定在密封件的第二表面32a中并与第一孔33b连通的第二孔33a。阀30具有空腔25。阀30的空腔25与主体26的内腔26c联通。空腔25被配置成收纳密封件32且在内表面上布置有内螺纹，用于与阀座接合。如图所示，阀座34具有凸出螺钉部36并具有狭长通孔35。该狭长通孔35与密封件32的开口32c联通，可供导引导丝通过。阀座34可
以通过螺钉部36在空腔25的内螺纹上的旋拧而与主体26接合。当阀座34旋拧在阀的空腔25上时，密封件32可以抵靠阀座34的压缩而变形，提供密封。本领域技术人员应该可以理解是，阀座34还可以通过其他方式与阀30相接合，例如阀座34可设置为台阶式按扣结构，通过扣装于不同的台阶之上来调节阀30上导管进入口的大小。
33.图3a示出根据本公开一个实施例的适配器的立体图。图3b示出图3a所示的适配器的截面图。如图3b所示，主体的内腔26c、密封件的开口32c、阀座的通孔35相互连通，以供导丝从中穿过。
34.图4a示出图2a所示的实施例的当适配器与导管和连接管连接时的截面图。如图所示，适配器的尖端通过倒扣型阶梯表面可以通过增加与连接管的内表面的摩擦而密封接合。
35.图4b是图4a的局部放大图，其中示出尖端28与连接管的远端22b相接合。
36.本公开的适配器有效阻止了体外循环导管在推送过程中的漏血问题。在未改变体外循环导管连接泵用接头及连接管的情况下完成，不会给整个循环导管系统增加任何附件。除此之外，由于可避免增加单独的导丝通道，从而避免导管外径增大/内径变小，有效地保证了体外循环的血液流量。
37.虽然已经根据具体细节描述了本公开，但是除了在将本公开的范围包含在所附权利要求书中的程度上之外，并不希望应将此类细节看作对本公开的范围的限制。