一种头孢克洛干混悬剂的溶出度检测方法与流程

技术特征：
1.一种头孢克洛干混悬剂在ph6.8介质中的溶出度检测方法，包含以下步骤：s1.对照品用ph6.8介质溶解后置36℃-38℃水浴中第一时间t1，取出后用酸性溶液稀释制成对照品溶液；取供试品于溶出杯中，采用中国药典2020年版第四部通则0931第二法，置于ph6.8介质中溶出处理，经第二时间t2取溶出液过滤，再用酸性溶液稀释，制成供试品溶液；其中，t1≤60min、t2≤60min；s2.采用紫外-可见分光光度法检测进行检测。2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，当t2< t1时，供试品溶液的制备在所述经t2时间取溶出液过滤和所述用酸性溶液稀释之间还包括以下步骤：将续滤液置于36℃-38℃水浴中，经第三时间t3后取出，其中，t1=30-60min、5min≤t2<60min、t3 t2=t1。3.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中t
1=
30min， t
2=
t
3=
15min。4.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，所述ph6.8介质的配制方法为将0.2mol/l磷酸二氢钾溶液250ml和0.2mol/l氢氧化钠溶液112.0ml混合后，用水稀释至1000ml。5.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中所述酸性溶液为盐酸、醋酸、磷酸或柠檬酸溶液。6.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中所述酸性溶液为稀盐酸。7.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，所述酸性溶液的浓度不大于0.1mol/l。8.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中所述水浴温度为37℃。9.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中用酸性溶液进行稀释的时间在从水浴中取出后的10分钟内。10.根据权利要求1-3中任意一项所述的测定方法，其特征在于，步骤s1中溶出处理的转速为50r/min。

技术总结
本发明公开了头孢克洛干混悬剂在pH6.8介质中的溶出度检测方法，所述方法包括以下步骤：S1.对照品用pH6.8介质溶解后置36℃-38℃水浴中t1时间，取出后用酸性溶液稀释制成对照品溶液；取供试品于溶出杯中，采用中国药典2020年版第四部通则0931第二法，置于pH6.8介质中进行溶出处理，经t2时间取溶出液过滤，再用酸性溶液稀释，制成供试品溶液；其中，t1≤60min、t2≤60min；S2.采用紫外-可见分光光度法检测进行检测。本方法通过用0.01M盐酸稀释，可满足本品pH6.8介质溶出度或溶出曲线的评价要求。同时本方法无需额外引入对照品、计算方法等，简便、易行，快捷，准确度、精密度好，工作中实用性较好。中实用性较好。中实用性较好。


技术研发人员：银杉杉 王兴旺 张世喜
受保护的技术使用者：广州南鑫药业有限公司
技术研发日：2022.10.27
技术公布日：2023/2/3