一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种熊去氧胆酸胶囊，其内容物包含：熊去氧胆酸、稀释剂、助流剂、润滑剂。2.根据权利要求1所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，所述内容物通过干法制粒工艺制备而成。3.根据权利要求1所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，以重量份计，所述内容物中，熊去氧胆酸250份、稀释剂67.0～77.4份、助流剂4.6～5.4份、润滑剂2.6～3.0份。4.根据权利要求1所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，所述稀释剂选自预胶化淀粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，优选为微晶纤维素或乳糖；所述助流剂选自胶态二氧化硅；所述润滑剂选自硬脂酸镁。5.根据权利要求2所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，86％～90％重量的润滑剂为内掺部分，在干法制粒过程中加入；10％～14％重量的润滑剂为外掺部分，在总混过程中加入。6.根据权利要求5所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，88％重量的润滑剂为内掺部分，在干法制粒过程中加入；12％重量的润滑剂为外掺部分，在总混过程中加入。7.根据权利要求6所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，以重量份计，所述内容物中，熊去氧胆酸250份、稀释剂72.2份、助流剂5份、润滑剂2.8份。8.权利要求1～7中任一项所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称料：称取熊去氧胆酸、稀释剂、助流剂和润滑剂；(2)过筛：将上述熊去氧胆酸、稀释剂分别过18目筛网，助流剂和润滑剂分别过30目筛网；(3)预混：将上述熊去氧胆酸、稀释剂混合均匀后与内掺部分润滑剂混合；(4)干法制粒：将上述混合均匀的粉末置于干法制粒机中干法制粒；(5)总混：将助流剂、外掺部分润滑剂与干法制粒后的颗粒混合均匀，得到总混粉；(6)胶囊填充：将上述总混粉填充到空心胶囊中即得所述熊去氧胆酸胶囊。9.根据权利要求8所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述熊去氧胆酸的d
90
为100μm～140μm；步骤(3)中，所述熊去氧胆酸与稀释剂混合的时间为15min，转速为10rpm；再与内掺部分润滑剂混合的时间5min，转速为10rpm；步骤(4)中，所述干法制粒机的工艺参数：液压压力5mpa、压轮间距0.75mm、终整粒转速150rpm，筛网孔径1.0mm；步骤(5)中，所述混合的时间为5min，转速为10rpm。

技术总结
本发明提供一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法。所述熊去氧胆酸胶囊的内容物包含：熊去氧胆酸、稀释剂、助流剂、润滑剂，并通过干法制粒工艺制备而成。本发明通过采用特定的组分、特定的含量、特定的干法制粒工艺、特定的制备方法，得到的熊去氧胆酸胶囊与参比制剂体外各介质溶出一致，在保证治疗效果的同时大大降低成本，显著降低患者的经济负担，取得了意料不到的技术效果。到的技术效果。


技术研发人员：诸弘刚 徐国杰 何燕妮 赵进文 谭海松
受保护的技术使用者：华益泰康药业股份有限公司
技术研发日：2021.07.22
技术公布日：2023/2/3