可扩张导管鞘及其使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤指一种可扩张导管鞘及其使用方法。


背景技术：

2.目前，心血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势，被广泛应用于临床。心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术。
3.导管鞘用于在心血管介入手术中建立血管通路，以便于将介入治疗/ 诊断器械导入患者的血管中。现有技术中，较为常见的导管鞘，其外径一般都是固定的，不能覆盖所有病人的下腔血管直径和血管管壁有钙化的主动脉血管，尤其是亚洲国家的病人下腔血管变得狭小，很可能造成血管损伤，且不利于血管的缝合；而有些高龄病人的主动脉血管有钙化，置入大直径导管鞘有可能导致钙化板块脱落。此外，导管鞘是最早放入血管内，最后撤出的器械，在血管内时间较长，若长时间大直径扩张血管容易造成血管痉挛，增加手术并发症几率。
4.对此，一些可扩张的导管鞘逐渐被研发出来，并投入临床使用，但是，参考专利文献cn206372159u，大多可扩张的导管鞘是在外部器械进入后，受力扩张，扩张范围有一定的局限性。而且，还有可能出现外部器械在穿入导管鞘的时候，因受到血管壁的压力作用而不能很好地撑开导管鞘，从而被卡住等情况。
5.因此，如何对现有技术中存在的技术缺陷进行改进，一直是本领域普通技术人员亟待解决的问题。


技术实现要素：

6.本发明的目的是提供一种可扩张导管鞘及其使用方法，该可扩张导管鞘能以较小的直径进出血管，医护人员还能根据实际需要灵活控制该可扩张导管鞘的扩张程度，适用范围广。
7.本发明提供的技术方案如下：
8.一种可扩张导管鞘，包括：
9.导管组件及设于所述导管组件一端的止血阀；
10.所述导管组件包括扩张管及套设于所述扩张管的外管；
11.所述扩张管内设有扩张腔，且至少一支管连通于所述扩张腔，流体经所述支管流入或流出所述扩张腔；
12.当流体经所述支管流入所述扩张腔时，所述扩张管膨胀并撑开所述外管，使所述导管组件的外径增大；
13.当流体经所述支管流出所述扩张腔时，所述扩张管及所述外管收缩，使所述导管组件的外径减小。
14.在一些实施方式中，所述扩张管的管壁为卷壁结构，且具有相互叠搭的部分；
15.当流体经所述支管流入所述扩张腔时，所述扩张管膨胀，且所述扩张管管壁相互叠搭的部分减少；
16.当流体经所述支管流出所述扩张腔时，所述扩张管收缩，且所述扩张管管壁相互叠搭的部分增多。
17.在一些实施方式中，所述扩张管围设形成有可供外部器械穿过的第一通道，且所述第一通道连通有排空管。
18.在一些实施方式中，所述扩张管沿所述外管中心轴线方向呈螺旋分布；
19.当流体经所述支管流入所述扩张腔时，所述扩张管膨胀，且所述扩张管形成的螺旋线的直径及螺距变大；
20.当流体经所述支管流出所述扩张腔时，所述扩张管收缩，且所述扩张管形成的螺旋线的直径及螺距变小。
21.在一些实施方式中，所述导管组件还包括内管；
22.所述扩张管围设形成有第二通道，所述内管穿设于所述第二通道，一端设于所述止血阀，另一端和所述外管固定连接；
23.其中，所述内管围设形成有可供外部器械穿过的第三通道，且所述第三通道连通有排空管。
24.在一些实施方式中，所述导管组件还包括应力扩散管；
25.所述应力扩散管套设于所述外管，一端设于所述止血阀，另一端固定于所述外管外侧壁，用以加强所述外管和所述止血阀的连接强度。
26.在一些实施方式中，所述扩张管采用非顺应性材料制成，所述外管采用顺应性材料制成。
27.在一些实施方式中，经所述支管流入或流出所述扩张腔的流体为含造影剂的无菌生理盐水。
28.在一些实施方式中，所述支管设有阀门，通过控制所述阀门的开关，实现所述支管的导通或阻隔。
29.本发明还提供一种可扩张导管鞘的使用方法，
30.所述可扩张导管鞘包括扩张管及套设于所述扩张管的外管，所述扩张管内设有扩张腔，且至少一支管连通于所述扩张腔；及所述扩张管围设形成有可供外部器械穿入的通道；
31.所述可扩张导管鞘通过所述支管将所述扩张腔内流体引导至外界，使所述外管的外径大小处于最小值，以便于所述可扩张导管鞘进入输送状态；
32.所述可扩张导管鞘通过所述支管将外界流体引导至所述扩张腔内，使所述外管的外径大小及所述通道的大小逐渐增大至所需大小，以便于所述可扩张导管鞘进入可由外部器械通过的使用状态。
33.本发明的技术效果在于：
34.1、本专利中，通过设置具有扩张腔的扩张管，并向扩张腔内填充或抽取流体，以控制导管鞘的扩张范围，使得导管鞘能以较小的直径进出血管。同时，医护人员还能根据实际需要灵活控制该可扩张导管鞘的扩张程度，更有利于外部器械的进出，适用范围广。
35.2、本专利中，扩张管沿外管中心轴线方向呈螺旋分布，如此，当扩张管膨胀时，其
形成的螺旋线的直径和螺距均会变大，能够把外管更加均匀且完整地撑开。此时，外管的受力也更加均匀，对血管的扩张效果好。此外，为进一步提高外部器械穿入导管鞘的流畅度，呈螺旋分布的扩张管所围设形成的第二通道内还穿设有一内管，外部器械从内管所围设形成的第三通道内穿入，可有效避免外部器械被呈螺旋分布的扩张管卡住的情况发生。
36.3、本专利中，扩张管采用非顺应性材料制成，如此，可在对外管提供较小的径向支撑力的同时，扩张外管的外径大小。相对地，外管采用顺应性材料制成，如此，可保证外管在扩张前后均保持较为光滑的外表面，有效减少导管鞘对血管的损害。
37.4、本专利中，可扩张导管鞘在进入血管前，先通过支管将扩张腔内的流体引导至外界，是为避免扩张腔内含有空气，从而使得导管鞘不能以最小直径进入患者血管，影响导管鞘的使用性能。
附图说明
38.下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
39.图1是本发明所提供的可扩张导管鞘的示意图；
40.图2是本发明所提供外管、扩张管及内管的立体结构示意图；
41.图3是本发明所提供外管、扩张管及内管的横截面结构示意图。
42.附图标号说明：
43.110、扩张管；111、扩张腔；112、第二通道；120、外管；130、支管； 140、内管；141、第三通道；150、排空管；160、应力扩散管；170、阀门；
44.200、止血阀。
具体实施方式
45.以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本技术实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其他实施例中也可以实现本技术。在其他情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本技术的描述。
46.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
47.为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
48.还应当进一步理解，在本技术说明书和所附权利要求书中使用的术语“和 /或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
49.在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元
件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
50.在附图所示的实施例中，方向的指示(诸如上、下、左、右、前和后) 用以解释本发明的各种组件的结构和运动不是绝对的而是相对的。当这些组件处于附图所示的位置时，这些说明是合适的。如果这些组件的位置的说明发生改变时，则这些方向的指示也相应地改变。
51.另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用以区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
52.根据本发明提供的一个具体实施例，参见图1至图3，一种可扩张导管鞘及其使用方法。其中，可扩张导管鞘具体可包括导管组件及设于导管组件一端的止血阀200。导管组件可包括扩张管110及套设于该扩张管110的外管120，扩张管110内设有扩张腔111，且至少一支管130连通于该扩张腔111，如此，流体可经支管130流入或流出扩张腔111。当流体经支管130流入扩张腔111 时，扩张管110膨胀并撑开外管120，使导管组件的外径增大；当流体经支管 130流出扩张腔111时，扩张管110收缩，原本因受力被撑开的外管120重新收拢，使导管组件的外径减小。
53.值得注意的是，参见图2及图3，扩张管110围设形成的区域内设有可供外部器械穿入的通道，当扩张管110膨胀时，该通道也随之扩大；当扩张管110 收缩，该通道也随之缩小。
54.本实施例中，通过设置具有扩张腔111的扩张管110，并向扩张腔111内填充或抽取流体，以控制导管鞘的扩张范围，使得导管鞘能以较小的直径进出患者血管。同时，医护人员还能根据实际需要灵活控制该可扩张导管鞘的扩张程度，更有利于外部器械的进出，适用范围广。
55.值得一提的是，本实施例所提供的导管鞘的扩张极限取决于扩张管110及外管120的延展性大小，在生产制造时可根据实际需求灵活设置，在此不作赘述，均在本发明的保护范围之内。
56.现有技术中，较为常见的可扩张导管鞘是在外部器械进入后，受力扩张，导致其扩张范围有一定的局限性。而本实施例所提供的导管鞘可通过改变填充的流体体积来改变导管鞘的扩张程度，适用范围广。
57.此外，当医护人员使用因外部器械进入而扩张的导管鞘时，因外部器械会受到血管壁的压力，穿入的速度较为缓慢，还有卡住的风险。而当医护人员使用本实施例所提供的导管鞘时，可先将导管鞘内可供外部器械穿入的通道扩张至合适的大小，再直接将外部器械穿入，穿入速度快且操作简单，安全性高。
58.具体地，参见图1，本实施例中支管130的数量可为一个，当需要向扩张腔111内填充流体时，该支管130作为向扩张腔111填充流体的管路使用；当需要抽取扩张腔111内的流体时，该支管130作为抽取扩张腔111内流体的管路使用。
59.当然，支管130的数量还可为两个，此时，其中一个支管130可作为向扩张腔111填充流体的专用管路，另一个支管130则作为抽取扩张腔111内流体的专用管路。
60.在一个实施例中，扩张管110的管壁为卷壁结构，且具有相互叠搭的部分。当流体经支管130流入扩张腔111时，所述扩张管110膨胀，且扩张管110管壁相互叠搭的部分减少；
当流体经支管130流出扩张腔111时，扩张管110收缩，且扩张管110管壁相互叠搭的部分增多。
61.此时，扩张管110围设形成的区域内设置的可供外部器械穿入的通道，即为扩张管110围设形成的第一通道。如此，当医护人员向扩张腔111内填充流体时，扩张管110管壁相互叠搭的部位会展开，并具备一定的支撑力，使得患者血管连同外管120一起被撑开。同时，扩张管110管壁相互叠搭的部位展开后，其围设形成的第一通道的横截面积也会增大，便于外部器械穿入。
62.优选地，参见图1，第一通道连通有排空管150，用以排出第一通道内的空气，防止空气进入血管中，进一步提高了手术的安全性。
63.在一个实施例中，参见图2及图3，扩张管110沿外管120中心轴线方向呈螺旋分布。当流体经支管130流入扩张腔111时，扩张管110膨胀，且扩张管110形成的螺旋线的直径及螺距变大；当流体经支管130流出扩张腔111时，扩张管110收缩，且扩张管110形成的螺旋线的直径及螺距变小。
64.因本实施例所提供的扩张管110在膨胀时，其形成的螺旋线的直径和螺距均会变大，并具备一定的支撑力，所以能够把外管120更加均匀且完整地撑开。同时，外管120的受力也更加均匀，对血管的扩张效果好。
65.具体地，扩张管110在膨胀前，其形成的螺旋线的直径为4-8mm；扩张管 110在膨胀后，其形成的螺旋线的直径为6-12mm。
66.为进一步加强上述实施例中，扩张管110对外管120的支撑作用，在一个优选实施例中，呈螺旋分布的扩张管110朝向外管120的一侧设有至少一沿外管120中心轴线方向延伸的轴向管。具体地，轴向管的数量可为两个、三个或四个等等，且均匀间隔分布，以确保外管120能受到较为均匀的支撑力，使得导管组件的扩张效果更好，更有利于导管鞘将患者的血管撑开。
67.在一个实施例中，扩张管110可包括至少两个沿外管120中心轴线方向延伸的轴向分管，以及连通轴向分管远离止血阀200一端的第一环形分管和连通轴向分管靠近止血阀200一端的第二环形分管。
68.当流体经支管130流入扩张腔111时，轴向分管、第一环形分管和第二环形分管均会膨胀，从而带动外管120扩张。此时，轴向分管能向外管120提供足够的支撑力，在把外管120撑开的同时，还使得外管120有足够的力将患者血管撑开。具体地，轴向分管的数量可为三个、四个或五个等等，且均匀间隔分布，如此，扩张管110能够把外管120更加均匀且完整地撑开。同时，外管120的受力也更加均匀，对血管的扩张效果好。
69.相对地，当流体经支管130流出扩张腔111时，轴向分管、第一环形分管和第二环形分管均会收缩。
70.在一个实施例中，每个轴向分管的长度都不一样，如此，当流体经支管130 流入扩张腔111时，扩张管110会发生不同程度的弯曲，使得导管鞘能够在更大的范围内适应复杂的血管结构。当然，在实际生产中，每个轴向分管的具体长度应根据实际需要灵活设置，在此不作赘述。
71.值得注意的是，本实施所提供的可调弯的导管鞘适于将外部器械使用至患者的脑血管。若导管鞘适于将外部器械使用至患者的主动脉或静脉，那么，该导管鞘不需要具备调
弯功能，无需设置不同长度的轴向分管。
72.在上述几个本实施例中，呈螺旋分布的扩张管110或包括轴向分管、第一环形分管和第二环形分管的扩张管110，均可围设形成有第二通道112。此时，外部器械可直接穿入第二通道112，但是，也存在外部器械被扩张管110卡住的风险。
73.对此，在一个实施例中，参见图2及图3，导管组件还包括内管140，穿设于第二通道112，一端设于止血阀200，另一端和外管120固定连接。其中，内管140和外管120优选为采用点胶或焊接的方式固定。
74.本实施例中，扩张管110围设形成的区域内设置的可供外部器械穿入的通道，即为内管140围设形成的第三通道141。如此，当医护人员向扩张腔111 内填充流体时，外管120在扩张管110的所用下被撑开，并带动固定连接的内管140一起扩张，从而使得患者血管被撑开的同时，内管140围设形成的第三通道141的横截面积也会增大，便于外部器械穿入。
75.作为优选，内管140和扩张管110固定连接，如此，当扩张管110膨胀时，内管140更容易被带动，跟随扩张管110一起扩张。此外，该设置还能很好地对扩张管110起到固定作用，优化了导管鞘的结构设置。
76.具体地，内管140远离所述止血阀200的一端同时和外管120及扩张管110 固定连接，或内管140的外侧壁与扩张管110固定连接，在此不作限制，能将内管140与扩张管110固定连接即可，均在本发明的保护范围之内。其中，内管140和扩张管110优选为采用点胶或焊接的方式固定。
77.进一步地，参见图1，第三通道141连通有排空管150，用以排出第三通道141内的空气，防止空气进入血管中，进一步提高了手术的安全性。
78.在一个优选实施例中，参见图1，导管组件还包括应力扩散管160。该应力扩散管160套设于外管120，一端设于止血阀200，另一端固定于外管120 外侧壁，用以加强外管120和止血阀200的连接强度。
79.进一步地，扩张管110采用非顺应性材料制成，如此，扩张管110可对外管120提供较小的径向支撑力，从而在自身膨胀的同时，撑开外管120，增加导管组件的外径大小。此外，非顺应性材料还有利于扩张管110围设形成可供外部器械穿入的第一通道或可供内管140穿过的第二通道112。
80.其中，非顺应性材料优选采用pet、pc、petg、pctg等材料。
81.相对地，外管120采用顺应性材料制成，如此，可保证外管120在扩张前后均保持较为光滑的外表面，有效减少导管鞘对患者血管的损害。
82.值得注意的是，在选取制成外观的顺应性材料时，应保证外管120的横截面在扩张前后均呈圆形或类圆形，进一步减少导管鞘对患者血管的损害。
83.此外，上述几种实施例所提到的内管140，也应采用顺应性材料制成，使其具有一定的径向支撑力，如此，可形成横截面积跟随扩张管110及外管120 的扩张而增大的第三通道141，便于外部器械穿入。
84.其中，顺应性材料优选采用pu、pebax等弹性体材料。
85.更进一步地，经支管130流入或流出扩张腔111的流体为含造影剂的无菌生理盐水，如此，医护人员可以直观地看到导管组件所处的位置，以及是否扩张到位，便于手术操作，在一定程度上降低了手术风险，安全性高。
86.作为优选，参见图1，支管130设有阀门170，通过控制阀门170的开关，实现支管130的导通或阻隔。如此，当医护人员向扩张腔111内填充完流体后，便能直接关闭阀门170，以免流体流出，影响导管鞘的扩张效果。
87.当然，参见图1，上述几种实施例所提到的排空管150也可设有阀门170，通过控制阀门170的开关，实现排空管150的导通或阻隔。如此，当医护人员排空可供外部器械穿入的通道内的气体后，可直接关闭阀门170，以防外部气体重新经阀门170进入通道。
88.其中，设于支管130的阀门170及设于排空管150的阀门170均可优选为采用三通旋塞阀。
89.本发明还提供一种可扩张导管鞘的使用方法，该扩张导管鞘具体可包括扩张管110及套设于扩张管110的外管120，扩张管110内设有扩张腔111，且至少一支管130连通于该扩张腔111。此外，扩张管110围设形成有可供外部器械穿入的通道。作为优选，扩张管110围设形成的通道应连通有排空管150。
90.此时，可扩张导管鞘的使用方法具体包括如下步骤：
91.s1、可扩张导管鞘通过支管130将扩张腔111内流体引导至外界，使外管 120的外径大小处于最小值，以便于可扩张导管鞘进入输送状态。具体地，可扩张导管鞘的输送状态即为可扩张导管鞘被移送至目标位置时的状态。
92.实际使用时，可扩张导管鞘须与扩张器配合使用。首先，医护人员先将扩张器插入可扩张导管鞘。然后，再通过排空管150向通道内注射无菌含肝素的生理盐水，并排出通道内的气体。待空气排尽后，再将可扩张导管鞘插入患者血管，可有效避免空气进入患者血管内，危害患者生命健康。
93.s2、移除扩张器后，可扩张导管鞘通过支管130将外界流体引导至扩张腔 111内，使外管120的外径大小及通道的大小逐渐增大至所需大小，以便于可扩张导管鞘进入可由外部器械通过的使用状态。
94.如此，医护人员可通过该可扩张导管鞘，将外部器械使用至患者血管内部以进行治疗。其中，导入的外部器械大多为球囊扩张导管或心脏瓣膜输送系统，当然，也可为其他器械，在此不一一赘述，均在本发明的保护范围之内。
95.治疗完成后，可扩张导管鞘通过支管130再次将扩张腔111内流体引导至外界，使外管120的外径大小处于最小值，以便于可扩张导管鞘离开患者血管。
96.本实施例中，可扩张导管鞘在进入血管前，先通过支管将扩张腔内的流体使用至外界，是为避免扩张腔内含有空气，从而使得导管鞘不能以最小直径进入血管，影响导管鞘的使用性能。因此，医护人员在将可扩张导管鞘伸入血管前，最好反复多抽吸几次，以排尽扩张腔内空气。
97.作为优选，用以进出扩张腔111的流体内包含有显影剂，如此，医护人员可通过显影剂成像，及时判断扩张腔111内的流体是否已充盈完成或已排尽，操作方便。
98.在实际生产中，还可在扩张腔111内设置流体压力检测装置，此时，医护人员能根据检测到的扩张腔111内流体的压力大小，来判断扩张腔111内的流体是否已充盈完成或已排尽。当然，除了上述两种实施方式，还可通过其他结构设置来辅助医护人员判断扩张腔111内的流体是否已充盈完成或已排尽，在此不一一赘述，均在本发明的保护范围之内。
99.在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述
或记载的部分，可以参见其他实施例的相关描述。
100.应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。