一种组合物在制备改善缺血性脑卒中后遗症药物中的应用的制作方法

1.本发明涉及治疗缺血性脑卒中后遗症的药物领域，具体涉及一种组合物在制备改善缺血性脑卒中后遗症药物中的应用。


背景技术：

[0002]“脑卒中”(cerebral stroke)又称“中风”、“脑血管意外
”ꢀ
(cerebralvascular accident，cva)。是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种疾病，包括缺血性和出血性卒中。
[0003]
脑卒中是一种非常严重的心脑血管疾病，这一疾病在发作的时候，一般都会给患者的生命健康带来很大的隐患，会导致大脑的正常功能出现异常，出现语言障碍、行动不便等神经功能状况相关的后遗症，后遗症对脑卒中后患者的生活活动能力造成极大影响，而脑卒中后患者的生活活动能力的依赖程度和病残程度常规采用mrs评分进行评估。对于已患脑卒中的患者，其后遗症通常是通过加强康复护理进行改善，例如：采用认知障碍康复护理、肢体功能康复护理、吞咽障碍康复护理等；常规康复护理所采用的手段包括：想象疗法、强制性运动疗法、运动再学习方案等新型治疗技术。
[0004]
现有技术中并没有公开通过何种药物的使用可以对脑卒中后患者的语言障碍、行动不便等与神经系统相关的后遗症进行有效恢复的记载。


技术实现要素：

[0005]
因此，本发明要解决的技术问题在于，现有技术中缺少对脑卒中后患者的后遗症进行有效恢复的药物的缺陷，从而提供一种组合物在制备改善或治疗缺血性脑卒中后遗症药物中的应用。
[0006]
一种组合物在制备改善或治疗缺血性脑卒中后遗症药物中的应用，所述组合物包括葛根提取物和山楂提取物。
[0007]
其中，葛根提取物中主要化学成分包括但不限于黄酮类和异黄酮类，其中，黄酮类包括香豆素、染料木素和氯化胆碱等；异黄酮类包括大豆苷、大豆素等。山楂提取物中主要化学成分包括但不限于总黄酮、酚酸类；其中，总黄酮包括芦丁、槲皮素等；酚酸类包括原花青素b2、表儿茶素、绿原酸和金丝桃苷等。
[0008]
所述组合物在制备改善或治疗缺血性脑卒中后遗症的神经功能状况的药物中的应用。
[0009]
所述组合物在制备降低缺血性脑卒中后mrs评分的药物中的应用。
[0010]
所述药物还包括药学上可接受的辅料。
[0011]
所述药物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液体剂。
[0012]
所述组合物包括葛根提取物240-360重量份和山楂提取物40-60重量份。
[0013]
所述组合物包括葛根提取物270-330重量份和山楂提取物45-55重量份。
[0014]
所述组合物包括葛根提取物300重量份和山楂提取物50重量份。
[0015]
所述药物为心血宁胶囊。
[0016]
本发明技术方案，具有如下优点：
[0017]
1、本发明提供的组合物，包括葛根提取物和山楂提取物；该组合物可以达到有效改善或治疗缺血性脑卒中后遗症的效果，具体的，可以改善或治疗缺血性脑卒中后遗症的神经功能状况，明显降低缺血性脑卒中mrs评分，进而改善缺血性脑卒中后患者生活活动能力的依赖程度和病残程度。
[0018]
2、本发明中的药物优选为300重量份葛根提取物和50重量份山楂提取物组合得到的心血宁胶囊，采用该心血宁胶囊进行为期3个月的缺血性脑卒中后遗症治疗后，心血宁组中mrs评分0-1分的比例可以达到91.14％，相比安慰剂组和叶酸组具有显著提高。
具体实施方式
[0019]
实施例
[0020]
采用心血宁胶囊进行脑卒中后患者双盲试验，具体试验过程如下：
[0021]
1、筛选符合标准的脑卒中患者
[0022]
筛选标准为：发病后30天以内的缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者。本实施例中共筛选出总共238例病例。
[0023]
2、随机试验过程
[0024]
将病例按照心血宁组、叶酸组和安慰剂组随机分组，其中安慰剂组73 例，叶酸组86例，心血宁组79例。
[0025]
三组患者的年龄情况：安慰剂组73例，平均年龄为66.29
±
11.53岁，其中年龄分布为47-89岁，中位数(四分位数)为65.00(56.00,76.00)岁。叶酸组86例，平均年龄为64.65
±
11.87岁，其中年龄分布为37-89岁，中位数(四分位数)为64.50(55.00,73.00)岁。心血宁组79例，平均年龄为62.80
±
13.99岁，其中年龄分布为32-100岁，中位数(四分位数)为 62.50(53.00,73.50)岁。三组比较差异无统计学意义(p＝0.3112)。
[0026]
三组患者的性别情况：安慰剂组73例受试者中男性60例，占82.19％；女性13例，占17.81％；叶酸组86例受试者中男性67例，占77.91％；女性19例，占22.09％；心血宁组79例受试者中男性69例，占87.34％；女性10例，占12.66％。三组比较差异无统计学意义(p＝0.2494)。
[0027]
三组患者的心率情况：安慰剂组73例，平均值为75.53
±
12.36次/分，其中最小值为54次/分，最大值为114次/分，中位数(四分位数)为 74.00(66.00,84.00)次/分；叶酸组86例，平均值为74.70
±
11.37次/分，其中最小值为48次/分，最大值为113次/分，中位数(四分位数)为 74.00(68.00,81.00)次/分；心血宁组79例，平均值为74.45
±
9.53次/分，其中最小值为54次/分，最大值为100次/分，中位数(四分位数)为 74.00(68.00,80.00)次/分。三组比较差异无统计学意义(p＝0.9786)。
[0028]
三组患者的收缩压情况：安慰剂组73例，平均值为148.61
±
19.12mmhg，其中最小值为113mmhg，最大值为216mmhg，中位数(四分位数)为 147.00(137.00,160.00)mmhg；叶酸组86例，平均值为147.64
±
18.54，其中最小值为109mmhg，最大值为191mmhg，中位数(四分位数)为 147.50(134.00,160.00)mmhg；心血宁组79例，平均值为 146.99
±
17.20mmhg，其中最小值为101mmhg，最大值为189mmhg，中位数 (四分位数)为148.50(135.00,157.50)
mmhg。三组比较差异无统计学意义(p＝0.9715)。
[0029]
三组患者的舒张压情况：安慰剂组73例，平均值为88.05
±
15.15mmhg，其中最小值为62mmhg，最大值为143mmhg，中位数(四分位数)为 84.00(78.00,98.00)mmhg；叶酸组86例，平均值为87.73
±
13.15mmhg，其中最小值为59mmhg，最大值为124mmhg，中位数(四分位数)为 87.00(79.00,98.00)mmhg；心血宁组79例，平均值为87.50
±
12.02mmhg，其中最小值为60mmhg，最大值为120mmhg，中位数(四分位数)为 88.00(80.00,97.00)mmhg。三组比较差异无统计学意义(p＝0.8721)。
[0030]
三组患者的糖尿病病史情况：安慰剂组73例，是3例，占4.11％；否 70例，占95.89％；不详0例，占0.00％；叶酸组86例，是5例，占5.81％；否81例，占94.19％；不详0例，占0.00％；心血宁组79例，是2例，占 2.53％；否77例，占97.47％；不详0例，占0.00％。三组比较差异无统计学意义。
[0031]
三组患者的高血压病史情况：安慰剂组73例，是53例，占72.60％；否20例，占27.40％；不详0例，占0.00％；叶酸组86例，是57例，占66.28％；否29例，占33.72％；不详0例，占0.00％；心血宁组79例，是57例，占 72.15％；否22例，占27.85％；不详0例，占0.00％。三组比较差异无统计学意义。
[0032]
三组患者的脂代谢紊乱病史情况：安慰剂组73例，是4例，占5.48％；否69例，占94.52％；不详0例，占0.00％；叶酸组86例，是4例，占4.65％；否82例，占95.35％；不详0例，占0.00％；心血宁组79例，是3例，占 3.80％；否76例，占96.20％；不详0例，占0.00％。三组比较差异无统计学意义。
[0033]
三组患者的卒中病史情况：安慰剂组73例，是18例，占24.66％；否 55例，占75.34％；叶酸组86例，是22例，占25.58％；否64例，占74.42％；心血宁组79例，是29例，占36.71％；否50例，占63.29％。三组比较差异无统计学意义。
[0034]
三组患者的病因分型情况：安慰剂组73例，大动脉粥样硬化性45例，占61.64％；心源性栓塞3例，占4.11％；小动脉闭塞21例，占28.77％；其他病因0例，占0.00％；病因不明4例，占5.48％；叶酸组86例，大动脉粥样硬化性55例，占63.95％；心源性栓塞2例，占2.33％；小动脉闭塞22 例，占25.58％；其他病因1例，占1.16％；病因不明6例，占6.98％；心血宁组79例，大动脉粥样硬化性49例，占62.03％；心源性栓塞1例，占1.27％；小动脉闭塞24例，占30.38％；其他病因1例，占1.27％；病因不明4例，占5.06％。三组比较差异无统计学意义(p＝0.9502)。
[0035]
三组患者分别按照以下相应组别所列出的药物连续用药3个月。
[0036]
心血宁组：
[0037]
心血宁胶囊0.4g/粒，2粒/次，3次/日，
[0038]
叶酸片模拟剂0.4mg/片，2片/次，1次/日；
[0039]
叶酸组：
[0040]
心血宁胶囊模拟剂0.4g/粒，2粒/次，3次/日，
[0041]
叶酸片0.4mg/片，2片/次，1次/日；
[0042]
安慰剂组：
[0043]
心血宁胶囊模拟剂0.4g/粒，2粒/次，3次/日，
[0044]
叶酸片模拟剂0.4mg/片，2片/次，1次/日；
[0045]
上述的心血宁胶囊模拟剂为外形与心血宁胶囊相同，内部采用淀粉替代药效成分的制剂；上述的叶酸片模拟剂为外形与相同，内部采用淀粉替代药效成分的制剂。
[0046]
3、试验结果分析
[0047]
对三组患者治疗3个月后mrs评分情况进行统计，并根据统计结果分析出mrs评分0-1分的比例，其中，安慰剂组80.82％(59例)，叶酸组为 80.23％(69例)，心血宁组为91.14％(72例)。
[0048]
以治疗3个月的mrs 0-1分的比例为因变量，以分组作为自变量，建立logistic回归，结果显示：与安慰剂组相比，叶酸组的or值为1.47 (95％ci:0.47,2.28,p＝0.9255)，心血宁组的or值为0.41(95％ci:0.16, 1.08,p＝0.0715)。
[0049]
通过治疗3个月的mrs评分趋势检验结果显示，叶酸组比安慰剂组mrs 评分没有趋势关系(p＝0.8872)，心血宁组比安慰剂组mrs评分有显著下降趋势(p＝0.0446)，心血宁组比叶酸组mrs评分有显著下降趋势(p＝0.0349)。因此，可以有效证明活性成分包括葛根提取物300重量份和山楂提取物50 重量份的心血宁胶囊，能有效改善缺血性脑卒中后遗症，尤其是可以改善或治疗缺血性脑卒中后遗症的神经功能状况，具有明显降低缺血性脑卒中 mrs评分，改善缺血性脑卒中患者生活活动能力的依赖程度和病残程度的效果。
[0050]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。