用于使在勃起功能障碍的男性体内产生阴茎勃起的植入式假体装置及其生产过程

1.本发明一般涉及可植入患者体内的医疗装置，并且更具体地说，涉及一种可植入在阴茎的海绵体内的充注式假体装置，以使患有严重勃起功能障碍且对一线和二线治疗无反应的男性的器官勃起，其中该装置优化了低容量流体的使用。
2.本技术还提到了该假体装置的生产过程，该过程允许以简化和经济的方式生产各种尺寸的该装置。


背景技术：

3.勃起功能障碍(ed)是一种性功能障碍，其特点是在性活动中无法形成或维持阴茎勃起。在男性中，通往阴茎海绵体的动脉的膨胀导致充血，随之而来的是阴茎的增大和硬挺，而这种增大限制了阴茎血液通过静脉通道的流动。各种心理和生理原因(例如，吸烟、肥胖、长期糖尿病、脊髓损伤、中枢部病变、动脉硬化或盆腔手术后的损伤)都与男性ed有关。
4.不管是什么原因，勃起功能障碍对患有勃起功能障碍的人员及其伴侣的生活质量和心理状态都有非常重要的影响。在某些情况下，如果患者对常规治疗没有反应，则通过手术植入阴茎假体可能是补救阳痿的唯一实用手段。
5.在谈到勃起功能障碍的解决方案时，在三线医疗响应之间通常存在区别：第一线是与改变生活习惯、心理治疗或开具口服药物有关，其中包括一些激素替代品。第二线的治疗旨在采取稍微更侵入性的行动，如使用能引起勃起的真空设备，或者注射血管活性物质，其直接作用于阴茎以产生勃起。然后是第三线治疗，它是直接侵入性的，但效果有保证，第三线治疗包括阴茎假体或血管手术，这是患者对第一或第二线解决方案没有反应时使用的过程手术。
6.本发明指出，该第三线解决方案具体指的是假体。从历史上看，假体被大致分为两种类型，即非充注式假体和充注式假体。
7.非充注式假体又分为固定倾斜假体和可塑假体；前者是最古老的解决方案，它们是刚性棒，在锚固到患者身体的近侧部分与保持在阴茎的下垂区域中的远侧部分之间以预定方式带来一些倾斜；这种类型的固定倾斜植入物的一个很好的例子可以在1975年7月8日公布的heyer schulte corp的美国专利文献us3893456中看到描述。
8.另一方面，非充注式可塑假体通常包括半刚性主体，有一些部分或部件可以手动折叠，其通常保持在向下姿态，并且在性交前被手动向上折叠以便获得勃起。在1987年5月19日公布的bard公司的us4665902文献中描述了这种可塑类型的例子，该文献示出了一种具有两个刚性端部的植入物，在这两个刚性端部之间布置有具有波纹管结构的中间部分，以允许植入物折叠。
9.非充注式阴茎假体，无论是否可塑，其优点在于使用方便，因为使用者只需将阴茎向上或向下弯曲，就能使阴茎很快勃起；由于它们结构简单，因此它们故障率较低，并且它们具有低的生产成本。
10.然而，它的一些缺点包括阴茎在任何时候的半刚性表现，尽管当患者不想要勃起时，它可以手动向下弯曲，基本上它可以保持永久勃起，所以它在松弛状态下是非常不自然的。它们还意味着由于持续硬挺，阴茎组织出现不适和侵蚀的风险更大；植入需要非常大的切口，其度量(固定的)需要生产各种尺寸和粗细的产品，以便可用于最多量的需要它的患者。
11.充注式假体大致分为三部分假体和两部分假体；就前者而言，它们包括布置在阴茎海绵体中的可充注筒体、通常植入在腹部中的装有填充液的储器以及驱动流体在储器和筒体之间的双向传输的泵，其中通常地，泵安装在阴囊内。在1986年1月28日公布的mentor公司的专利文献us4566446中描述了这种类型的一个例子。
12.这些三部分假体的主要缺点之一是必须植入患者体内的零件数量，因为假体本身包括两个筒体，每个筒体都可植入阴茎海绵体，从每个筒体上都伸出与植入在阴囊中的两个泵装置连通的导管，而两个泵装置又通过其它导管与位于腹部的流体储器连通。
13.两件式假体包括两个可充注筒体，筒体连接到导管，导管与将所述泵与储器整合的单元连通，从而减少了需要安装的部件数量。这种类型的植入物的一个例子在1977年3月1日公布的uson的文献us4009711中示出。
14.无论是两部分还是三部分，充注式系统的主要优点是因为它们允许在操作中更好地调节假体的大小，当不需要勃起时，可以将筒体泄放，因此与永久保持勃起的非充注式假体相比，充注式假体在松弛状态下的外观更自然，并且另一个优点是它们的植入允许更小切口，因为筒状部件是在泄放状态下进入到海绵体中。
15.然而，它们具有的主要缺点是，由于大量的部件和关节，存在较高故障率，特别是自充注错误；另一方面，由于包括进入腹部、阴囊和阴茎的部件，这意味着更为侵入性的植入，从而增大了感染的可能性；并且也许最大的缺点之一涉及必须处理以实现功能性勃起的的流体的量，因为在大多数这些植入物中，至少要处理20ml/筒体，总共40ml；每个标准的泵要排出4ml，因此给筒体充注至少需要10个泵。
16.在这组充注式假体中，人们一直在寻找解决方案，试图将单件的优势(如可塑假体)与阴茎勃起时和阴茎松弛时的物理状态变化的优势结合起来，从而使其看起来和感觉更自然。由此产生了一组解决方案，其中试图将储器和泵机构并入到同一个可植入的筒体中，如在1982年11月23日公布的medical eng.的专利文献us4360010中所述，其中在同一个植入物的筒体中有延伸到锚固部的近端的膀胱状近侧分区，该分区内有机械泵送装置，允许将流体输送到位于阴茎的下垂部分中的远侧部分以及从该远侧部分输送出流体。
17.已经发现，这些类型的解决方案效果并不好，因为使用者对泵送或驱动机构的接触很复杂；另外，恰好筒体是完全中空的，需要较大量的流体，而这些流体很难存储在同一个筒体的后面；由于集成储器的尺寸很小，因此它实际能容纳的流体的量不足以造成有效的勃起。
18.在目前的技术状况下，我们可以看到充注式假体的发展，这些假体解决了与筒体的灵活性有关的问题，特别是与阴茎在松弛状态下采取的形状有关的问题，因为反复出现的问题在于，在具有中空内部的充注式植入物中，如在1989年11月21日公布的medical eng.的专利文献us4881530中，一旦筒体被排空以取消勃起，它们就会获得功能不足的形状和不自然的方面，因为当筒体被排空时，它会向下折叠，从而产生横向褶皱，并且有时该褶
皱的边缘会穿过皮肤，由于与该边缘发生持续摩擦而损害到组织；此外，它在松弛状态下会获得非常不自然的外观，被视为空鞘。
19.这种类型的植入物的另一个缺点是，由于是中空的，它们需要大量的流体来实现勃起，由于阴茎所获得的重量，这将导致勃起困难；此外，为了能够将大量的流体从储器转移到筒体，必须启动泵的次数也给使用者带来了不便，从而导致对其中通常植入有流体驱动泵的阴囊压缩的过度操作。如前所述，在这些系统中，每个筒体至少要处理20ml，这意味着总计要处理40ml；每个标准泵排出4ml，因此给筒体充注至少需要10个泵。这对患者产生了心理影响，因为许多人感到羞愧或焦虑，因为为实现勃起所需的过度操作是不自然的，并打断了夫妻间亲密时刻的自然节奏。
20.为了克服充注式假体中产生勃起所需的大量流体问题，以及阴茎在松弛状态下的不自然外观问题，有可能在本技术领域找到一系列具有可充注筒体的装置，这些筒体具有内部纵向芯型件，在筒体空腔内占据相当大的体积，因此表面上看，减少了引起勃起所需的流体量。
21.其中有些假体具有与锚固杆整合的由单件制成的这种纵向芯部，但它们在更刚性的近侧锚固部分和更柔性的远侧部分之间具有不同的直径或不同的硬度，所述远侧部分占据了阴茎的下垂区域，例如1985年的harvey lash的文献us4558693以及1980年的medical engineering的文献us4201202件中描述的假体。在这两种情况下，可充注筒体的填充直接发生在围绕纵向芯部产生的室中，在该室中接合柔性导管，而该导管又附接到储器。在某些情况下，如在最后一项引用专利中，筒体或产生充注室的层通常是由柔性的薄材料制成，允许其加压而不会过度膨胀到损害组织的程度，是一种涂有硅胶的纺织材料，其不可渗透性使其具有必要的弹性。
22.上述这类解决方案的主要缺点是，它们不能确保在来自储器的柔性导管的联接区域中流体的供应不受阻碍，因为周围组织的挤压或在松弛状态中在阴茎的根部下方产生的正常褶皱很容易使其受阻，从而需要更大的泵送压力来克服流体给送导管的阻碍。
23.这方面的解决方案在其它文献中也有描述，其中假体包括纵向芯形式的零件，其具有填充了流体的环绕充注空间并具有近侧锚固元件，其中所述近侧锚固元件包括与充注空间连通并与来自储器和泵送系统的柔性管连通的内部导管，因此所述充注空间没有与流体供应相连的直接连接联接头，而是通过这个通常更刚性并同时作为锚固件的附加部件连接。这方面的一个例子见于1991年的mentor corp的专利us5067485和2008年的ams research corp的专利us7390296。
24.在第一个专利中，可以看到这种带有内部通道的近侧锚固件，其有助于解决填充联接区域的可能塌陷，但是它的缺点是，芯形件是中空的，它也必须被填充以引起勃起，因此，带来了所述的使用大量流体和下垂部分重量的问题。在上述第二项专利的情况下，尽管在它所有的实施例中，它包括有实心的芯部元件，并且因此周围的空间必须只用流体填充，通过这个具有内部通道并作为锚固件的近侧件来填充，这种解决方案有一个问题，即纵向芯型元件在其近端没有附接到底座，中心元件被从所述锚固元件沿轴向进入的流体推向前方，因此它需要很大的内部压力以防止假体在其中所述中心元件没有附接到底座的所述区域中向下折叠。此外，为了也实现径向膨胀，最终它需要在内部处理更多的流体。
25.也包括有纵向芯型元件的其它解决方案将储器整合到同一筒体中，特别是整合在
近侧锚固区域中，如在1983年的edgar d.whitehead的us4399812中所见的，其中包括具有阀装置的中间内部室，允许流体从近侧储器进入到所述中间室，并从那里进入到环绕纵向芯元件的外围室。
26.在具有纵向芯型元件的装置方面还有其它类型的解决方案，其中它们直接寻求取消所述储器，如在1985年的medical engineering的us4,532,920中所述的，其中外围室由手动注入到芯部的顶部内的流体加压；在这种情况下，有可能完全取消流体的储器，然而，这种解决方案有一个很大的缺点，即每次患者想要勃起时，必须用注射器将流体直接注射到龟头的组织中，直到到达所述装置并填充它。
27.自从在假体的筒体中整合了纵向芯部或芯元件以来，技术上表现出进步意味着在减少必要的流体和减少用于其泵送的适当机构方面做出了重要贡献，同时也为解决阴茎在松弛状态下的不自然外观问题做出了重大贡献，因为通过这些解决方案可以实现放松状态，而不会出现筒体的弯曲褶皱或器官看起来像一个空鞘。
28.在可以在技术现状中找到的所有这些类型的解决方案中，尽管它们包括重要的优点，但可以注意到，它们都没有试图以最全面的方式解决所有这些问题，并且其中，此外还考虑了在待治疗的阴茎的解剖结构的可变范围内调整或调节假体大小的问题，这不仅要考虑初始宽度和长度或在安装假体后可获得的长度或宽度，而且还有其它同样重要的变量，这些变量共同导致难以标准化对于大多数患者有效果的尺寸，如龟头的尺寸与阴茎其它部位的尺寸之间的关系，特别是在其中在上述分区中有驱动机构的假体中；因此关于阴茎的长-宽关系，其中人们发现有些假体对阴茎的宽度反应良好，但对其长度反应不佳，或者反之；其中锚固假体的骨盆区域的解剖结构，以及阴囊与阴茎的主体的距离。
29.有许多因素会影响到选择安装在患者身上的最佳假体尺寸，所以通常每个假体型号都同时生产几种尺寸，它们通常作为假体套装一起销售，从而外科医生在进行植入手术时就可以考虑这种尺寸范围；但当然这种情况会使整个手术更加昂贵。
30.在已知的技术中，有一些技术只允许调节假体的锚固近侧件的长度，其制造有松散的长度，其末端可以由外科医生在植入时切割，如已经引用的专利us4201202和us4532920所述，后者甚至提到提供环形切口或凹槽，以方便移除多余部分。
31.鉴于上述情况，对一种应对严重勃起功能障碍的阴茎假体的需求变得很明显，这种假体不仅要解决上述不同的技术问题，诸如流体加压的优化、勃起的有效性和松弛状态下的不自然外观，而且还要解决通常使装置更加昂贵的生产问题，因为所有现有的解决方案都缺乏一种制造方案，以使至少某些部件不需要为假体必须制造的每种尺寸提供专用模具。


技术实现要素：

32.本发明涉及一种由可植入在阴茎海绵体内的可充注筒体组成的类型的假体装置，以使患有严重勃起功能障碍且对第一线治疗和第二线治疗没有反应的男性的器官勃起。此外，本发明还涉及所述装置的生产过程，它可以减少与工具倍增关联的成本。
33.本发明的主要目的之一是提供一种假体装置，它可以优化低容量流体的使用，以在短时间内实现功能性勃起，而且患者几乎不需要操作。
34.本发明的另一个主要目的是提供一种假体装置，它确保了对筒体的填充，而不会
因为筒体本身的收缩或周围组织产生的压缩而在流体进入的区域中受到阻碍。
35.本发明的另一个目的是提供一种假体装置，由于需要较少的加压流体，它可以省去除泵之外的大型储器，以容纳大量的流体，因此它可以具有由仅两个部分形成的系统，即该类型的假体装置把储器与泵系统并与可植入在阴囊中的单个元件的阀整合。
36.有了上述情况，患者为实现勃起而过度操纵的问题也得到了解决，避免了必须对他的阴囊区域进行无数次的泵送手势操纵，因为本发明需要移动的流体很少，而且由于与优化特性的结合，只需要一个泵就能实现器官的勃起。
37.本发明的另一个目的是提供一种假体装置，其在阴茎的松弛状态下使阴茎具有更自然的外观，也就是说，它不会永远性保持勃起或保持收缩并向下折叠而形成不断摩擦侵蚀皮肤的褶皱，而是允许自然向下弯曲，总体积自然减少。
38.本发明的另一个目的是提供一种假体装置，该假体装置有助于以尽可能少的侵入性方式植入，能够为筒体的引入做出小切口，因为该装置除了能够在泄放状态下安装外，还可以在整合到阴茎海绵体之前将最刚性部分完全折叠起来。
39.关于生产过程，其主要目的是构思上述假体装置，其具有提供多种长度的可行性，但由于不需要为每种所需的长度配备专用工具，所以生产成本较低。
40.本发明的假体装置是由两个可以用流体充注的筒体组成的类型，每个筒体都可以植入到阴茎的各海绵体，它们链接到集成的流体存储和加压单元，该单元布置在阴囊中并向装置的各个可充注筒体输送流体。
41.每个可充注筒体包括可勃起的远侧部分、布置在装置的近端上的锚固杆，以及将所述可勃起部分与锚固杆并与集成的流体存储和加压单元相连通的中间连接器。
42.所述可勃起的远侧部分允许优化低容量加压流体的使用，以便在短时间内且患者几乎不需进行操作地引起阴茎勃起，从而确保其填充，而不会因为同一筒体的收缩或由于周围组织的压缩而在流体进入的区域中受到阻碍或过度约束。它还允许松弛的阴茎获得自然的外观，而不像空的鞘。
43.该筒体的远侧部分由一室组成，该室可用来自上述集成的存储和加压单元的低容量流体进行加压，其中该室是形成在沿轴向方向和径向方向可膨胀的膜与柔性的、在轴向上可延伸且可折叠的纵向内部中枢部之间的筒状空间。
44.该中枢部和可膨胀膜在中间连接器和布置在筒体的远端处的顶端元件(point element)之间纵向延伸。
45.该中枢部导致阴茎的轴向延伸，并使其在勃起状态下具有抗压性；在减少实现勃起所需的流体方面发挥了重要作用，因为该中枢部占据了该室的很大一部分，其中所述室能够在其内部容纳并保持被加压的流体。而在松弛状态下，当所述室没有被流体加压时，填充其内部空间的可塌缩中枢部使阴茎保持自然的向下弯曲和充盈(turgor)。另一方面，中枢部也影响着室填充的优化，因为它包括优化的流体分配部件，允许流体连续通过且没有阻力。
46.中枢部由以强固而柔性的材料形成的坚固细长主体组成，例如生物相容性的弹性材料，优选是医疗级的硅树脂聚合物。其主体具有圆形的分段，它优选是圆柱形形状，外径小于室的直径；所述主体由连续的外表面、附接到中间连接器的直的近端和附接到装置的远侧顶端元件的远端限定。
47.该中枢部为一个单件，以区分出三个轴向分段，分别由具有中空内部的近侧分段、可折叠并可轴向延伸的中间分段和长度可变的远侧分段限定。
48.中枢部的近侧分段是圆柱形分段，具有一恒定直径的套体，用于将流体连续地横向分配到可加压室的优化部件布置在其中。这些部件包括内部轴向通道，流体从中间连接器通过该通道向可加压室传导，以引起所述可勃起部分的勃起。
49.内部轴向通道有用于流体入口/出口的开放近端，它笔直地延伸到尖的内部端点，在此它分支而形成横向通道，该通道具有相对于中枢部的假想轴向轴线的倾斜路径。
50.横向通道汇入到在所述近侧分段的套体的侧面上出现的彼此在直径方向上相对的相应的开口，这些开口是椭圆形轮廓；而其中通道发生分支的内部点有尖的突起，这有利于划分流体流以使其向每个横向开口平均供应。
51.这种在中枢部的水平轴线上严格(punctually)布置而不是在上面和/或下面上布置的开口的横向位置有几个优点：一方面，它允许所述室从阴茎根部的区域开始填充，以推动流体负荷从顶部向远端逐渐增加，从而避免从弯曲力矩的临界端提升流体的重量，降低了手动泵送时的压力；它还有利于流体向室的持续通过，因为如果它们在竖直轴线上，例如在上侧上，则流动将不得不与重力对抗以涌出，从而要求更大的泵送压力；这也会使得开口会更多地暴露在由相同的膜引起的压缩和阻塞中，由于真空效应，该膜可能塌缩并粘在开口上，使得开始泵送流体特别困难，如同开口在下侧上时将发生的那样，在下侧上，它更有可能被松弛状态下的聚积且折皱的组织所堵塞。
52.相反，由于这些开口在水平轴线上，并出现在中枢部的两侧上，它们允许流体的离开更连续，并以较少的努力进行(尤其是在填充开始时)，这有利于产生膜的膨胀压力以防止开口被阻塞。
53.通过在分支之前用被加压的流体填充，中枢部的这个内部通道提供了轻微阻力以从阴茎的底部产生第一勃起脉冲，当流体以恒定的压力进入室时，它能够通过展开其折皱区域而继续使中枢部的其余部分勃起，这支撑了假体的顶部以保持特定长度，以便为患者提供具有较大尺寸的阴茎。
54.通道和开口有合适的直径，以利于流体的传导，如果它们非常狭窄，则摩擦会改变流体的水力学，从而增加泵送时的压力，并且反过来，一些外部元件的任何颗粒都可能阻碍出口通道。如果它们非常大，就会削弱硅胶中枢部，使其因同样拉伸压力产生的牵引力以及从松弛到勃起的过渡造成的应力而易于被切割。横向通道在对角线方向上延伸，因为它们改善了流体在沿对角线泵送时的水力作用，它们使得流体在离开时的摩擦更小，而且在流体离开时的方向变化更小，因为如果这些通道沿中枢部呈直角垂直，则它们会使流体在离开时在与膜碰撞时产生涡流，从而改变流体的连续离开，并且需要更大的泵送压力。
55.因此，开口的直径、倾斜度和横向定位有利于室的快速充注和泄放，这对患者和他的伴侣非常重要，因为它提高了性交的自发度。
56.中枢部的这个近侧分段是中空的这一事实使得它在一定程度上更加柔性，因为正是通过它自身，使得中枢部被固定到连接器，因此，阴茎在松弛状态下的弧度更加自然，因为它从其底部开始弯曲。
57.作为中枢部的一部分的另一轴向分段是中间分段，它在近侧分段之后连续地延伸，并且其主要特点是它表现出质量下降，使这部分处于高度柔性和弹性的状态，使它能够
在轴向上折叠和膨胀到几乎是其初始长度的两倍，部分是由顶端元件和膜的自身膨胀所拉动；同时，它能够实现的折叠产生了一种铰链式筒体，就像封闭的罗盘，使它能够在植入阴茎时通过小切口引入到阴茎中，并使它移动通过近侧和远侧的阴茎海绵体。
58.在该中枢部的第一实施例中，该中间分段具有直径减小的轴向芯部，该芯部具有多个环形肋而形成波纹，这允许芯部折叠，但仍保持径向耐压结构。
59.在中枢部的另一实施例中，所述中间分段具有微孔结构，该结构削弱了该部分，使其变轻，并允许其折叠，还允许其轴向延伸。
60.在中枢部的又一实施例中，所述中间分段的表面具有连续的径向凹陷，从而形成手风琴状的部分，这也允许中枢部折叠及其轴向延伸。
61.最后，中枢部的第三轴向分段对应于从中间分段延伸出的远侧分段，该分段优选是实心的、圆柱形的、具有直的套体，并且它通过其远端附接到装置的顶端元件。
62.在中枢部的一个优选实施例中，近侧分段和中间分段总是具有单一的平均长度，而远侧分段的初始长度超过其最终长度，其中，其远端可以自由切割以限定中枢部的全长，并且从而在生产过程中获得不同长度的规格。
63.在中枢部的替代实施例中，它至少有三个不同的总长度，从而限定具有较长长度的假体、具有中等长度的假体和具有较短长度的另一假体，其中近侧分段总是具有单一的平均长度，而中间分段和远侧分段具有不同的长度，其中，首选条件是中间分段的长度占中枢部的总长度的24％至30％之间。
64.在中枢部的这些替代实施例中，其中总长度被预先确定为一定的长度，并且因此，其远端不能被切割，在所述远端中呈现周边凹部，该凹部允许其联接在所述装置的顶端元件中存在的开口中，该开口独立于可延伸膜所联接到的狭槽。
65.中枢部的中空近侧分段将始终具有单一的预定长度，因为处于底部并包含分配流体的部件不允许其末端被切割，因为其长度影响到横向开口相对于底部的距离，并且也会改变可塌缩的中间部分相对于阴茎根部的定位。
66.该装置的可勃起部分的另一组成元件是同轴地围绕中枢部的可延伸的管状膜，这是一种纺织膜，由具有连续结构而没有纵向接缝的管状布料形成，它被嵌入在医用硅胶中，允许在室内产生高压力并提供刚度以确保其在受控的密封和防渗条件下的可延伸特性。该膜本身是气动结构，其中的纺织复合材料与硅胶一起使该膜在其整个长度上具有受控的、有规律的变形，从而避免了表面动脉瘤(superficial aneurysms)。
67.由于系统性作用的两个变量，即管状组织的结构和该组织嵌入其中的硅胶的弹性条件，该膜在径向方向和纵向方向上膨胀，其中，该结构可以由正交的纬线形成，其中纵向纤维和同心纤维呈现正常的波纹状态，从而在需要时允许它们在两个方向上膨胀；替代地，所述布料也可以由对角线排列的纤维网制成，以允许膜在两个方向上膨胀。
68.这种膜包括圆柱形的管状体，其具有开放的远端、开放的近端、限定膜的厚度(优选是1mm)的内表面和外表面。它通过其近端附接到中间连接器，并通过其远端附接到顶端元件。
69.它的作用在于因腔内加压的影响而在径向方向和轴向方向上膨胀，它包含流体，并由于其调节自身膨胀的能力而允许其加压；必须考虑到过度膨胀会引起疼痛和对周围组织的损害，尽管在某种程度上，阴茎的白膜是天然的弹性纤维鞘，形成覆盖在阴茎海绵体上
的不规则的交织网络，也起到容纳假体膨胀的作用。
70.膜能够限制其膨胀以便提供室的必要刚度以及同时提供勃起的必要刚度，膜的这种能力是由厚度、长度和制成所述膜的弹性材料的关系决定的，该弹性材料由于其弹性记忆而总是倾向于对抗膨胀的内部压力，从而限制过度增长。
71.如前所述，可加压室是由与中枢部同轴的圆柱形空间形成，该空间在径向上被容纳在所述中枢部的外表面与管状膜的内表面之间，并且具有在轴向上由连接器提供的近侧极限和由装置的顶端元件提供的远侧极限；其中，该室的宽度由所述中枢部和所述膜之间的径向距离决定，优选地对应于1.5mm。
72.可加压室从其近端开始填充或排空，在近端处它与中枢部的横向开口连通，而这些开口又与集成的流体存储和加压单元连通。
73.该装置的可勃起部分的顶端元件是实心的，由弹性材料制成，如医疗级硅胶，它具有呈帽形状的圆形额远端，该远端被安置在阴茎龟头的部分中，并具有包括直边缘的近侧部分，包括中心轴向开口，在该中心轴向开口处，它共同接收中枢部的远端和管状膜的远端。该元件还包括小的横向穿孔，该穿孔在植入假体时很有用，其用于将假体拉向远端。
74.在顶端元件的替代实施例中，它包括同样的中心轴向开口，在这里它接收中枢部的远端，它另外还包括与中心开口同轴的外部环形凹槽，在这里它接收管状膜的远端。
75.作为装置的一部分的中间连接器是刚性件，也是由医用硅胶制成，其远端具有：中心空腔，中心中枢部的近端在该中心空腔处联接；与中心空腔同轴的环形凹槽，管状膜的近端在该环形凹槽处联接，它的相反端具有中心凹部，装置的锚固杆在该中心凹部处联接。
76.中间连接器也具有一内部导管，该内部导管由前轴向部分和弯曲后部分组成，其中所述轴向部分具有与接收中枢部的中心空腔相连的开放端，而通道的弯曲部分汇入下部开口。该内部导管允许流体在集成的存储和加压单元与向可加压室提供流体的中枢部的近侧部分之间通过。
77.集成的流体存储和加压单元包括存储流体的柔性储器、与柔性储器相通的泄压阀，以及从该阀延伸到各筒体上的各连接器的柔性导管。柔性导管在其下部开口处联接到中间连接器，从而那些柔性导管将所述阀和柔性储器通过中间连接器与装置的可勃起部分连通。所述阀定位成紧邻储器，以允许两者作为单个单元植入到阴囊中。
78.所述单元包括单个柔性储器和单个阀以向装置的两个筒体供应，其中储器是具有波纹管状壁的柔性横向压缩结构，它既作为储器又作为泵送机构工作，这是由材料(其也可以是医疗级硅胶)的柔性和储器的波纹管形状所允许，因为它优化了由压缩产生的泵送脉冲，从而只需很少的压缩，优选仅一个压缩，就可将流体在所述室内迅速调动和加压。
79.在一个替代实施例中，手动泵可以由电子微型泵取代，它将占用与罐子相同的空间。
80.泄压阀在装置的可勃起部分与所述波纹管状储器之间建立受控的流体连通；而所述阀在一侧与波纹管形式的储器相连，并且在另一侧则与将流体从储器输送到装置的各可勃起部分的一对柔性导管相连。
81.波纹管形状的储器容纳足够量的流体来给该装置的每个室加压，其中由于可延伸膜的材料和所述中枢部的特性，所述室可以用3至5ml的低容量流体加压，以使每个室达到与常规的可充注假体相类似的轴向刚度和重量支持，但不是使用36ml的总的流体，而只需
要6至10ml的在两个筒体之间分配的流体总量。
82.该装置的锚固杆优选布置在海绵体的根段中，其主体优选是圆柱形，一端用于附接到连接器，另一端可以切割以便在植入时调节筒体的总长度。它包括一系列间隔开的环形凹槽，以划分出便于其切割的点。
83.中枢部、顶端元件、中间连接器、锚固杆和集成的存储单元是由生物相容性的弹性材料制成，诸如医疗级硅酮聚合物，该弹性材料对于每一个元件可采用不同的厚度和硬度。
84.元件之间存在的不同接头，如膜和中枢部与顶端元件以及与中间连接器之间的接头，以及锚固杆和连接器之间的接头，优选用合适的硅酮粘合剂制成，以形成牢固且水密的接头。
85.该膜是一种嵌入在硅胶中的纺织材料，这允许它的壁很薄，在径向方向和轴向方向上可延伸，但同样具有耐受性，重量小于完全由硅胶制成而没有纺织结构的筒体的重量。
86.膜的低重量与中枢部同样具有的低重量相结合，因为中枢部的近侧分段是中空的并且其中间分段的质量减少，这意味着筒体的可勃起部分可以用比传统筒体所需更少的流体进行充分加压。
87.膜、中枢部和集成的存储和加压单元的功能和结构特点之间的特殊组合，允许用不超过5ml的低容量流体对所述室进行加压，在很短的时间内通过患者的很少泵送努力就能使阴茎坚挺和勃起，从而只需用一个泵就能达到良好效果。
88.相对较小容量的室通常会保留残留的流体，从而用来自储器的少量流体进一步加压，使植入物变硬并产生阴茎勃起；而所述室中存在的这种残留流体与中枢部一起有利于阴茎在松弛状态下的自然外观，因为尽管它缩短、变细并向下折叠，但所述室不会因对产生折叠的顶部的真空作用而塌缩，因为中心中枢部和残留流体阻止这种情况。
89.关于刚才描述的假体装置的生产方法，它允许以一种简化和经济的方式生产各种尺寸的装置。它的所有部件都是独立制造的零件，这些零件然后可以在装配阶段进行组合和组装，在装配阶段，所述装置也被预先填充。具体来说，每个筒体包括一组五个零件，它们是：锚固杆、连接器、中枢部、膜和顶端元件；其中这些零件中的至少两件可以制造出不确定的连续长度，以能够在装置组装时被自由切割，因为不必依靠专用工具来生产第一长度的所述至少两个零件，因此允许生产具有更低成本。
90.可以制造出不确定的连续长度的这些至少两个零件是管状膜和锚固杆，其中膜可以被生产为连续的管状套筒，然后被切割成适当长度的分段以匹配中枢部的长度，而锚固杆可以被生产为不确定长度的挤压或模压棒，所述棒被切割成特定长度以形成装置的部分，该杆是在患者体内进行假体植入手术时允许对其近端进行切割的唯一零件，从而允许对长度进行最终调节；该装置的其余部分在其生产阶段中被组装、密封并预先填充流体。
91.中枢部、连接器、杆和顶端元件优选是通过在(针对各形状制成的)专用模具中对硅胶模制而制成。
92.中枢部不能像膜一样以不确定的连续长度生产，因为它有三个彼此不同的轴向分段，然而，在生产过程的第一实施例中，中枢部以单一长度生产，其中其远侧分段具有多余的长度，其余量随后可在其远端处被切割，以获得较短长度的不同规格，而其可折叠的中间分段具有平均长度，该平均长度允许在任何确定的最终长度中进行最佳操作。因此，从具有宽余量的单一长度生产中枢部允许它被模制成单一矩阵以用于所有的长度，从而避免了用
以获得不同尺寸各个假体的不同尺寸矩阵的加倍工作，以覆盖相对大量的具有不同阴茎尺寸的患者。由此，实现了在时间和生产成本上的大幅节省。
93.在生产过程的一个优选示例中，中枢部的最长制造长度为16cm，通过切割其远端，可以从该最长制造长度获得例如14cm、12cm、10cm和最小8cm的切割肋，其中每个措施都可以设想出总长度分别为22、20、18、16和14cm的假体。
94.在所获得的这些长度的各个中枢部中，已经以不定长度制成或以比可生产至少五个或十个假体长的长度制成的膜被按尺寸划分为具有与所获得的中枢部相同长度的多个件；在这些条件下制成的膜，不管具有不定长度或更长，都允许假体的全部生产省去对所需的每个长度的膜进行特定尺寸的模切的加倍工作。这样一来，在时间和生产成本上实现了新的重大节约。
95.在所述生产过程的该第一实施例中，顶端元件在其直端处制造有单个中心空腔，切割后的中枢部的远端和管状膜的远端在这个中心空腔中拼接在一起。这样，所述空腔的直径略大于中枢部的远端的直径，从而允许两个件在其内部紧密联接而以水密方式被密封。
96.在生产过程的第二实施例中，所述中枢部被制造成至少三个预定长度：最大长度，中间长度和最小长度，其中其折叠中间分段的长度也具有确定的长度，以按比例调节到中枢部的总长度，这是为了不影响假体的勃起能力、刚度、韧度或偏转。
97.例如，在较短的假体的情况下，所述折叠分段的长度不应小于22mm，以便不影响勃起能力，反过来，在将假体引入海绵体时允许假体的弯曲，并且在较长的假体的情况下，它不能大于30mm，因为这会降低中枢部的刚度，特别是在松弛状态下获得充盈时。
98.在这第二生产实施例中，其中中枢部是以预先确定的长度制造的，虽然它与过程的第一实施例相比并不代表相同程度的在制造上的节约，但它仍然有助于节省模切，因为可延伸膜继续以同样的方式生产不确定的长度，然后根据模制的中枢部的长度被确定尺寸，就像锚固杆那样，锚固杆总是以不确定的或超过的长度制造，以便在生产相同数量的假体时获得是至少5个或10个小杆的单个较长长度。
99.在该装置生产过程的第二实施例中，其中中枢部的远端不需要切割，它在所述端部处包括周边凹部，以在中心开口中装配到顶端元件中，所述周边凹部独立于其中所述膜被联接的环形凹槽。
100.因此，所述顶端元件也会有第二实施例，在该实施例中，除了具有中枢部的下端装配在其中的中心空腔之外，它还具有与中心空腔同轴的环形凹槽，膜的远端在这里被拼接。
101.中枢部的近端的直径与连接器的中心空腔的直径相同，在组装所述装置时，它在中心空腔处被紧密密封，从而在连接器的所述内部通道和中枢部的内部轴向通道之间产生连续的通道。同时，膜的近端装配到并且将其自身密封到与连接器的中心空腔同轴的环形凹槽，从而在所述近侧区域中产生中枢部与所述膜之间的轻微分离，这有利于室填充的开始和连续性，因为膜仅在其中布置有流体穿过的开口的区域中未附接到中枢部的外表面。锚固杆的直径与连接器的近端的中心凹部的直径相同，在所述装置的组装过程中，它也被安装和密封。
102.如可以看到的，在这两个生产实施例中的任一者中，膜和锚固杆总是以连续的长度制造，然后可以切割成合适的长度，以适应装置的每个不同度量。
103.因此，根据第一实施例的装置生产过程包括以下步骤：
104.a)模制单一预定长度的中枢部(200)，其具有超过长度的远侧分段(206)；
105.b)模制顶端元件(400)，在顶端元件(400)的近端(402)处具有单个轴向开口(404)；
106.c)模制中间连接器(500)。
107.d)将膜(300)制造为管状套筒，所述膜(300)具有恒定直径和厚度及不确定的长度；
108.e)模制具有确定的直径、不确定的长度的锚固杆(600)；
109.f)切割中枢部(200)的远端(201)，限定其最终长度；
110.g)根据切割后的中枢部(200)的最终长度以一定长度对一片膜(300)定尺寸并切割，限定切割后的所述一片膜(300)的远端(301)和近端(302)；
111.h)将所有零件的接头安装、接合和密封在一起；
112.i)根据假体的最终尺寸，布置集成的存储和加压单元(700)具有预定量的内部流体，并将其柔性导管(703)与每个中间连接器(500)连接。
113.在模制中间连接器时，远端的中心空腔必须具有与中枢部的近端的外径相匹配的直径，其同轴凹槽必须具有与所述一片管状膜的横截面相匹配的尺寸，其近侧面中的中心凹部必须具有与连接杆的直径相匹配的直径，其内部通道必须具有直径与集成的存储和加压单元的柔性导管的上端相匹配的下部开口。
114.通过将所有零件安装、接合和密封在一起，中枢部的远端和膜的远端联接一起并被密封在顶端元件的中心轴向开口内；中枢部的近端被联接并密封在连接器的中心空腔中，而膜的近端则被联接并密封到与连接器的中心空腔同轴的环形凹槽；锚固杆的远端被联接并密封在连接器的近端的中心空腔内；并且，所述集成的单元的柔性导管的上端被联接并密封到连接器的下部开口。
115.中枢部、中间连接器、顶端元件、锚固杆和集成的存储和加压单元的柔性储器是用对各个部件采用适当基质的生物相容性弹性材料模制成，优选是医疗级硅酮聚合物。
116.根据第二实施例，该假体装置的生产过程包括以下步骤：
117.a)根据至少三个不同的预定长度模制中枢部(200)，对于每个预定长度，中间分段(205)的长度与总长度成比例，并且其远侧分段(206)在其顶部包括周边凹部(207)；
118.b)模制顶端元件(400)，所述顶端元件(400)具有中心轴向开口(404)和外部环形凹槽(405)；
119.c)模制中间连接器(500)。
120.d)将膜(300)制造为管状套筒，所述膜(300)具有恒定直径和厚度以及不确定的长度；
121.e)模制具有确定的直径、不确定的长度的锚固杆(600)；
122.f)根据模制后的中枢部(200)的长度以一定长度对一片膜(300)定尺寸并切割，从而限定所述一片膜(300)的远端(301)和近端(302)；
123.g)将所有零件的接头安装、接合并密封在一起；
124.h)根据每个假体的最终尺寸，布置集成的存储和加压单元(700)具有预定量的内部流体，并将其柔性导管(703)与每个中间连接器(500)接合。
125.在该方法的第二实施例中，中枢部的至少三个不同的预定长度对应于较短长度、较长长度和中间长度。其中优选地，最短长度为8cm，中间长度为12cm，最长长度为16cm；同时，膜优选地被制造为约1mm的厚度。
126.在该方法的第二实施例中，当模制所述顶端元件时，中心轴向开口的直径等同于中枢部的下端的直径，并且其外部环形凹槽的横截面与膜的横截面重合。
127.在该过程的第二实施例中，在模制所述中间连接器时，在其远端上的中心空腔的直径与中枢部的近端的外径相匹配；其同轴凹槽的尺寸与膜的横截面相匹配；其近侧面上的中心凹槽的直径与锚固杆的直径相同；并且其内部通道的下部开口的直径与集成的存储和加压单元的柔性导管的上端相同。
128.通过将所有零件安装、接合和密封在一起，在该过程的第二实施例中，中枢部的较低远端被联接和密封在顶端元件的中心轴向开口内；膜的远端被联接和密封在顶端元件的中心开口处的轴向环形凹槽内；中枢部的近端被联接和密封在连接器的中心空腔内，而膜的近端被联接和密封到与连接器的中心空腔同轴的环形凹槽；锚固杆的远端被联接和密封在连接器的近端的中心空腔内；并且所述集成的单元的柔性导管的上端被联接和密封到连接器的下部开口。
129.中枢部、中间连接器、顶端元件、锚固杆和集成的存储和加压单元的柔性储器是用对各部件采用适当基质的生物兼容性弹性材料制成，优选是医用级硅酮聚合物。
附图说明
130.为了实现目标，本发明可以按附图所示的形式进行；但是，附图只是说明性的，并不限制本发明的范围，只要是在共同的发明构思下，就可以获得多种实施例。因此，对本发明的详细描述将与作为本介绍的组成部分的附图一起进行，其中：
131.图1示出了处于勃起状态的假体装置的侧视图。
132.图2示出了该假体装置的正面等距视图。
133.图3示出了该假体装置的中枢部的侧立面图。
134.图4a示出了假体装置的近侧中枢部分的放大截面正视图。
135.图4b示出了假体装置的中枢部的近侧部分的底部平面图。
136.图5示出了假体装置的中枢部的侧向立面图，其中突出了其中间部分。
137.图6示出了假体装置的中枢部的侧立面图，其中突出了其远侧部分的第一实施例。
138.图7示出了假体装置的中枢部的侧立面图，其中突出了其远侧部分的第二实施例。
139.图8示出了假体装置的可延伸膜的截面正立面图。
140.图9示出了该假体装置的完整筒体的截面侧立面图。
141.图10示出了处于松驰状态下的假体装置的完整筒体的顶部平面图。
142.图11示出了该假体装置的顶端元件的第一实施例的放大截面侧视图。
143.图12示出了图11的顶端元件与中枢部和膜之间的连接细节的截面侧视图。
144.图13示出了假体装置的顶端元件的第二实施例的放大截面侧视图。
145.图14示出了图13的顶端元件与中枢部和膜之间的连接细节的截面侧视图。
146.图15示出了中间连接器的截面侧视图。
147.图16示出了中间连接器与中枢部、膜和锚固杆的接合部的截面侧视图。
148.图17示出了在中间勃起状态下的假体装置的筒体的侧视图。
149.图18示出了在勃起状态下的假体装置的顶部前等距视图。
150.图19示出了由硅胶制成的一组筒体部件。
151.图20示出了在完全松驰状态下的假体装置的侧视图。
152.图21示出了在中间勃起状态下的完整假体装置的侧视图。
153.图22示出了在勃起状态下的完整假体装置的侧视图。
154.图23示出了假体装置的中枢部的第一实施例的截面侧视图。
155.图24示出了具有不确定长度的可延伸膜在对其最终长度确定尺寸并切割的阶段中的侧视图。
156.图25示出了相互面对以便进行组装的中枢部、膜、中间连接器和锚固杆的的部分截面侧视图。
157.图26示出了顶端元件的第一实施例与假体装置的中枢部的第一实施例的连接细节的截面侧视图。
158.图27示出了已经组装在一起的中枢部、膜、中间连接器和锚固杆的部分截面侧视图。
159.图28a示出了根据较小尺寸生产的中枢部的第二实施例的部分截面侧视图。
160.图28b示出了根据中间尺寸生产的中枢部的第二实施例的部分截面侧视图。
161.图28c示出了根据较大尺寸生产的中枢部的第二实施例的部分截面侧视图。
162.图29示出了具有不确定长度的可延伸膜在对其最终长度确定尺寸并切割的阶段中的侧视图。
163.图30示出了顶端元件的第二实施例与假体装置的中枢部的第二实施例的连接细节的截面侧视图。
具体实施方式
164.本发明涉及一种可以植入在患有勃起功能障碍的阴茎的海绵体内的假体装置(1)，并涉及其生产方法，其中该装置是由两个可用流体充注的筒体形成的类型，允许根据广泛的患者的阴茎长度将其植入到患者体内，并对使用低容量的流体以实现功能性勃起进行了优化。
165.如从图1中可以看出的，该装置(1)包括长度可变的可勃起部分(10)，其由带有低容量流体的可加压室(100)组成，所述可加压室(100)形成在可膨胀膜(300)与可轴向延伸和折叠的纵向内部中枢部(200)之间，其中，所述中枢部(200)是由长度可变的远侧分段(206)、在轴向方向上可折叠和延伸的中间分段(205)以及包括优化部件的近侧分段(204)形成的单件，所述优化部件用于向所述可加压室(100)连续横向供应流体。
166.现在看一下图2，可以看到装置(1)的可勃起部分(10)在远侧顶端元件(400)和中间连接器(500)之间延伸，中间连接器还连接到可切割的锚固杆(600)和集成的单元(700)，所述集成的单元用于可植入阴囊中可植入流体的存储和加压。
167.如从图3中可最好地看到的，中枢部(200)由坚固的纵向主体形成，该纵向主体具有连续的外表面(203)、远端(201)和近端(202)，近侧分段(204)、中间分段(205)和远侧分段(206)在远端和近端之间延伸，其中近侧分段(204)是部分中空的，中间分段(205)具有其
质量减少部(213)，远侧分段(206)具有长度可变的套体(216)。
168.关于用以连续横向输送流体的上述优化部件，这些在图4a中得到了更清楚的说明，其中可以清楚中枢部(200)的近侧部分(204)的更多细节，该部件由所述近侧部分(204)中的内部轴向通道(208)组成，所述通道具有开放端(209)，流体通过该开放端进入，并且所述开放端与中枢部的近端(202)重合，所述轴向通道(208)自身延伸到尖状的相反的内部端(210)；从该区域开始，所述轴向通道根据中枢部的水平轴线(x)横向地分支，如图4b所示，从而形成两个横向通道(211)，所述横向通道流入到具有椭圆形轮廓的相应的横向开口(212)中，流体通过该横向开口流出中枢部，所述横向通道(211)具有相对于中枢部(200)的轴向轴线(z)的倾斜路径。
169.至于中枢部(200)的中间分段(205)，它在轴向方向上是可折叠和可延伸的，根据图5所示的第一实施例，它具有其质量减少部(213)，从而允许该分区作为可塌缩和可轴向延伸的部分；它具有直径比中枢部(200)的其它部分小的轴向芯部(214)，并且包括间隔开的多个环形肋(215)，从而形成波纹，以允许该区域的折叠且进而允许其轴向延伸。
170.在一替代实施例中(未示出)，所述中间分段(205)具有微孔结构，使得该部分弱化并允许其折叠和轴向延伸。类似地，在另一替代实施例(未示出)中，所述中间分段(205)具有包括连续径向凹陷的表面，从而形成手风琴形的部分，以允许其折叠和轴向延伸。
171.关于所述中间分段(205)的长度，在中枢部的一个实施例中，该分段具有单一的长度；而在中枢部的另一实施例中，中间分段(205)具有不同的预设长度。
172.关于中枢部(200)的远侧分段(206)，在图6所示的一个优选实施例中，它具有直的套体(216)，套体(216)的远端(201)可自由切割以限定中枢部的不同较短长度，从而组装不同长度的不同假体。而在所述远侧分段(206)的另一实施例中，如图7所示，它具有直的套体(216)，套体(216)具有远侧周边凹部(217)，该周边凹部产生相对于套体(216)的较小直径，其中在这个替代实施例中，远侧分段(206)是不能切割的，而是以不同的预设长度生产。
173.该可膨胀膜(300)是纺织膜，由嵌入在医疗硅胶中的无纵向缝的连续管状布料形成，其允许高压力和刚度，而确保其在密封和防渗条件下的可膨胀特性；参照图8的图示，该膜(300)包括开放的远端(301)、开放的近端(302)、内表面(303)和外表面(304)。其中，所述的膜(300)具有纺织结构，包括正交纬线，其中纵向纤维和同心纤维都呈现出通常波纹状态，以允许膜在两个方向上的膨胀；在一个替代实施例中，它包括斜交纬线，其也允许膜在两个方向上膨胀。
174.最佳如图9所示，膜(300)通过其近端(302)附接到中间连接器(500)，并通过其远端(301)附接到顶端元件(400)，以及中枢部(200)通过其近端(202)附接到中间连接器(500)并通过其远端(201)附接到顶端元件(400)。在膜(300)和中枢部(200)之间形成了可加压室(100)，从而界定被径向地包含在中枢部(200)的外表面(203)和膜(300)的内表面(303)之间的圆柱形空间，并且其在轴向上具有以远侧顶端元件(400)限制的远侧分区(101)和以中间连接器(500)限制的近侧分区(102)。
175.如图10所示，可加压室(100)开始用流体从其近侧区域(102)填充或排空，所述流体通过中枢部(200)的横向开口(212)涌出或进入。
176.参照图11，在顶端元件(400)的一个优选实施例中，所述元件是由弹性材料制成的实体，它具有圆形的远端(401)和具有直边缘(403)的近侧部分(402)，近侧部分(402)包括
中心轴向开口(404)，在那里它共同且密封地接收中枢部(200)的远端(201)和膜(300)的远端(301)，如图12所示。
177.在图13所示的顶端元件(400)的另一实施例中，它由固态弹性材料制成，具有圆形的远端(401)和具有直边缘(403)的近侧部分(402)，近侧部分(402)包括中心轴向开口(404)，在这里它接收中枢部(200)的凹部(207)，并且进一步包括与中心开口(404)同轴的外部环形凹槽(405)，在这里它接收膜(300)的远端(301)，如图14所示。
178.考虑到图15的内容，中间连接器(500)是实体件，具有：远端(501)，其具有中心空腔(502)、与中心空腔(502)同轴的环形凹槽(503)；近端(504)，其具有中心凹部(505)；以及内部通道(506)。所述内部通道(506)是弯曲的，它具有与中心空腔(502)相连的开放前端(507)以及汇入到较低开口(509)中的下部弯曲端(508)。
179.如图16中的最佳示例，连接器(500)的中心空腔(502)与中枢部(200)的近端(202)联接；环形凹槽(503)与膜(300)的近端(302)联接；而其中心凹部(505)与锚固杆(600)联接。
180.如图17所示，所述锚固杆(600)是优选地圆柱形的主体，其具有可切割的后端(601)并具有前端(602)，锚固杆通过其前端附接到中间连接器(500)；它包括彼此规则间隔开的一系列环形凹槽(603)，以确定在此处可切割所述杆以减少其长度的切割点。
181.至于形成装置(1)的部分并在图18中得到最佳显示的集成的流体存储和加压单元(700)，它包括单个的储器(701)，储器(701)具有呈波纹管形式的柔性结构和横向压缩部，它允许容纳并泵送足够的流体，以对装置(1)的每个可勃起部分(10)的每个室(100)(未图示)加压。所述集成的存储和加压单元(700)还包括加压控制部件，该加压控制部件包括泄压阀(702)，该泄压阀(702)在装置(1)的可勃起部分(10)与呈波纹管形式的所述储器(701)之间建立受控的流体连通；其中，所述集成的单元(700)的尺寸允许其被布置在阴囊中。
182.所述阀(702)在一侧连接到呈波纹管形式的储器(701)，并且在另一侧连接到一对柔性导管(703)，所述柔性导管在储器(701)与装置(1)的每个可勃起部分(10)之间传输流体。其中，每个柔性导管(703)包括用于与阀(702)连接的下端(704)和用于与每个中间连接器(500)的下部开口(509)连接的相反的上端(705)。
183.以图19中出现的一组部件为参考，中枢部(200)、顶端元件(400)、中间连接器(500)和锚固杆(600)是由生物相容性弹性材料制成，如医疗级硅胶，其对于各元件应用不同的厚度和硬度。
184.在操作中，当装置(1)处于完全松弛状态时，如图20所示，由于中枢部(200)的可折叠中间分段(205)的作用，并且由于室(100)内缺乏加压，因此装置的可勃起部分(10)仍然向下折叠，然而，阴茎显示出自然松弛的外观，其中保留有一定的长度和粗细。
185.在勃起过程中，如图21所示，使用者激活集成的单元(700)，而对储器(701)进行横向压缩，使其波纹管状结构塌缩并将流体从自身挤出，这允许用单个泵将流体传输到室(100)，并通过防止流体返回储器(701)的阀(702)的作用而对流体加压。流体通过柔性导管(703)离开所述集成的单元(700)，进入中间连接器(500)，在那里被传输到中枢部(200)的近侧部分(204)，在那里它通过内部轴向通道(未图示)，然后以均等和恒定方式通过布置在中枢部(200)中的每个横向开口(212)离开；室(100)开始填充，并且随着其加压的增加，它使整个可勃起部分(10)变硬，阴茎开始从顶端元件(400)举升，从而将中枢部(200)的轴向
轴线从折叠的向下弯曲状态朝向略微弯曲的倾斜布置改变，使得稍后在更高的加压下，它以向上的角度结束，如在图22中可以看到的；对室(100)的进一步加压也会导致中枢部(200)的可塌缩部分(205)的轴向延伸，以及膜(300)的轴向和径向膨胀；由此，装置(1)的可勃起部分(10)增加了它的刚度，增加了它的长度、粗细，并将它的姿态改变为勃起姿态，从而复制了阴茎的主体内的相同变化，这就产生了一种理想效果，即只需对所述集成的单元(700)进行少量操作就在短时间内获得功能性勃起，并增大了器官的尺寸和紧张度(turgidity)。
186.勃起过程的停用的进行是打开泄压阀(702)，并在阴囊的区域中横向地压缩它；阀的这种打开使得室(100)中的被加压流体开始按照它出去时的相同路线返回到储器(701)，但是沿着相反的方向。
187.本发明还包括用于假体装置(1)的生产过程，这使得可获得长度可变的装置，该装置可以根据各种患者的阴茎的大小而植入到患者体内，而生产该装置并不意味着要为每件的每个度量配备专用工具。
188.在第一实施例中，该假体装置(1)的生产过程包括以下步骤：
189.a)模制单一预定长度的中枢部(200)，其中远侧分段(206)具有多余的长度；
190.b)模制顶端元件(400)，其中在顶端元件(400)的近端(402)处具有单个轴向开口(404)；
191.c)模制中间连接器(500)。
192.d)将可膨胀膜(300)制造为管状套筒，所述膜具有恒定直径和厚度以及不确定的长度；
193.e)模制具有确定的直径和不确定的长度的锚固杆(600)；
194.f)切割所述中枢部(200)的远端(201)限定所述中枢部(200)的最终长度；
195.g)根据切割后的中枢部(200)的最终长度切割一段膜(300)，限定所述切割后的膜片(300)的远端(301)和近端(302)；
196.h)将所有零件的接头安装、接合和密封在一起；
197.i)根据假体的最终尺寸，布置所述集成的存储和加压单元(700)具有预定量的内部流体，并将其柔性导管(703)与每个所述中间连接器(500)接合。
198.在这个实施例中，如图23所示并在过程的步骤a)中提到的，中枢部(200)以单一预定长度模制，其远侧分段(206)具有多余的长度，因此随后，如在步骤f)中提到的，中枢部(200)的最终长度通过自由切割其远端(201)来限定。
199.类似地，如步骤d)中所示，所述可膨胀膜(300)以恒定的直径和厚度以及不确定的长度被制造成管状套筒，其中该厚度优选是1mm。然后，如步骤g)所示，根据切割后的中枢部(200)的最终长度，以一定长度切割一片膜(300)，在所述一片膜(300)中限定远端(301)和近端(302)，如图24所示。
200.如图25所示，当模制中间连接器(500)时，其中心空腔(502)的直径与中枢部(200)的近端(202)的外径相同；其同轴狭槽(503)的尺寸与膜(300)的横截面相匹配；其中心凹部(505)的直径与锚固杆(600)的直径相同；并且其内部通道(506)的下部开口(509)的直径与所述集成的存储和加压单元(700)(未显示)的柔性导管(703)的上端(705)相匹配。
201.中枢部(200)、中间连接器(500)、顶端元件(400)、锚固杆(600)和所述集成的存储
和加压单元(700)的柔性储器(701)是用对各部分采用适当基质的生物相容性弹性材料模制成，优选是医疗级硅酮聚合物。
202.如图26所示，通过将所有零件安装、接合和密封在一起，中枢部(200)的远端(201)和膜(300)的远端(301)联接在一起并被密封在顶端元件(400)的中心轴向开口(404)内；同时，如图27所示，中枢部(200)的近端(202)被联接且密封在连接器(500)的中心空腔(502)中，而膜(300)的近端(302)被联接且密封到其同轴环形凹槽(503)；锚固杆(600)的远端(602)被联接且密封在连接器(500)的中心凹部(505)内；并且所述集成的单元(700)的柔性导管(703)的上端(705)被联接且密封到连接器500(未示出)的下部开口(509)。
203.假体装置(1)的生产过程的第二实施例包括以下步骤：
204.a)根据至少三个不同的预定长度模制所述中枢部(200)，对于每个预定长度，所述中间分段(205)的长度与总长度成比例，并且所述中枢部(200)的远侧分段(206)具有在其顶部的周边凹部(207)；
205.b)模制所述顶端元件(400)，所述顶端元件(400)具有中心轴向开口(404)和外部环形凹槽(405)；
206.c)模制中间连接器(500)；
207.d)将所述膜(300)制造为管状套筒，所述膜(300)具有恒定直径和厚度以及不确定的长度；
208.e)模制具有确定的直径和不确定的长度的锚固杆(600)；
209.f)根据模制后的中枢部(200)的长度以一定长度对一片膜(300)定尺寸并切割，限定所述一片膜(300)的远端(301)和近端(302)；
210.g)将所有零件的接头安装、接合和密封在一起；
211.h)根据假体的最终尺寸，布置所述集成的存储和加压单元(700)具有预定量的内部流体，并将其柔性导管(703)与每个所述中间连接器(500)接合。
212.在这第二实施例中，如图28a、图28b和图28c所示，以及在过程的步骤a)中提到的，中枢部(200)根据至少三个不同的预定长度模制成，即较短的长度、较长的长度和中间长度；对于每个预定长度，中间分段(205)的长度与总长度成比例，其远侧分段(206)包括在其顶部的周边凹部(207)。优选地，最短长度为8cm，中间长度为12cm，并且最长长度为16cm。
213.类似地，如步骤d)中所示，可膨胀膜(300)以恒定的直径和厚度以及不确定的长度制造成管状套筒，其中该厚度优选为1mm。然后，如步骤g)中所示，根据模制后的中枢部(200)的长度以一定长度切割一片膜(300)，在所述一片膜(300)中限定远端(301)和近端(302)，如图29中所示。
214.与前面提到的图25中所说明的相同的方式，在模制中间连接器(500)时，其中心空腔(502)的直径与中枢部(200)的近端(202)的外径相同；其同轴狭槽(503)的尺寸与膜(300)的横截面相匹配；其中心凹部(505)的直径与锚固杆(600)的直径相同；并且其内部通道(506)的下部开口(509)的直径与所述集成的存储和加压单元(700)(未示出)的柔性导管(703)的上端(705)相同。
215.在这个生产过程的第二实施例中，也是同样情况，即中枢部(200)、中间连接器(500)、顶端元件(400)、锚固杆(600)和所述集成的存储和加压单元(700)的柔性储器(701)是用对各个件采用适当基质的生物兼容性弹性材料模制，优选是医疗级硅酮聚合物。
216.如图30所示，通过将所有零件安装、接合和密封在一起，带有周边凹部(207)的中枢部(200)的远端(201)被联接且密封在顶端元件(400)的中心轴向开口(404)内；而膜(300)的远端(301)被联接且密封在顶端元件(400)的外部环形凹槽(405)内。与以上图27所示的方式相同，中枢部(200)的近端(202)被联接并密封在连接器(500)的中心空腔(502)内，而膜(300)的近端(302)则被联接并密封到其同轴环形凹槽(503)；锚固杆(600)的远端(602)被联接且密封在连接器(500)的中心凹部(505)内；并且所述集成的单元(700)的柔性导管(703)的上端(705)被联接且密封到连接器(500)(未示出)的下部开口(509)。