一种医疗电极装置及其使用方法与流程

1.本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种医疗电极装置及其使用方法。


背景技术：

2.目前临床上使用植入式脊髓神经刺激电极有两种：圆柱形的针状电极和桨形的片状电极。前者可经皮通过硬膜外针插入，但当电极移动时，效果会有所改变。后者要求必须行椎板切开或切除术，手术复杂、难度大，会对患者的椎板造成永久性损伤。
3.与针状电极相比，片状电极有几个优点。例如，由于片状电极尺寸大和手术放置位置更靠近脊髓，这样可以增加刺激，同时避免不必要痛苦的刺激，并且提高捕捉难以捕获背痛的可能性。片状电极通过单侧的触点将电流导向脊髓，提供更高的能量效率，从而降低功率需求和刺激黄韧带引起的疼痛性感觉障碍的可能性。此外，由于体位的改变，针状电极更容易在术后移位，从而导致感觉异常覆盖范围的改变和疼痛缓解不足。而片状电极移位的可能性比针状电极小。尽管有这些优点，片状电极需要创新的椎板切除术。此外，放置多个针状电极时需要进行多次穿刺，增加了硬膜外腔穿刺和其他并发症的可能性。
4.基于以上情况，有必要开发一种新的电极装置，即只需经过一次经皮穿刺，就可以植入一根片状电极或多个针状电极，避免切除椎板和多次穿刺，简化手术过程，节省手术时间，降低并发症的可能性。


技术实现要素：

5.本发明旨在解决上述缺陷，提供一种医疗电极装置及其使用方法。
6.为了克服背景技术中存在的缺陷，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：这种医疗电极装置包括电极导线、导引导丝、穿刺针、穿刺导丝、穿刺器和空白电极；所述导引导丝包括钢丝和把手，钢丝连接在把手的一端；所述电极导线包括内部通道、并且内部通道内可穿入导引导丝；所述穿刺针包括外套管和插入外套管内部的衬芯；所述穿刺导丝包括空心螺旋及插入空心螺旋内部的带芯螺旋；所述穿刺器包括外护套和插入外护套内的内扩张器；所述空白电极包括导管和导管一端连接的弹性体；所述导管和弹性体上设有可以穿入导引导丝的管道；所述穿刺针的外套管在抽出衬芯后插入连接穿刺导丝；所述穿刺器通过其内扩张器部分上的空腔道套设在穿刺导丝上；所述外护套在抽出内扩张器后其内部可插入连接导引导丝；所述外护套在抽出导引导丝后其内部可插入连接电极导线。
7.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述电极导线由植入端、连接端以及连接植入端和连接端的导管组成，所述电极导线内设有可容纳导引导丝的通道，所述通道贯穿植入端、导管和连接端。
8.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述植入端中包含弹性载体以及在弹性载体上设有正反标记和若干个电极触点，所述连接端上设有若干个连接端子，所述电极触点与连接端子通过螺旋导丝一一对应连接；所述导管的内部设有容纳螺旋导丝的内腔道，螺旋导丝为八股金属丝并绕或四股金属丝并绕结构，所述金属丝的材质为镍钴合金或者铂铱合金，所述每股金属丝的表面有绝缘涂层，绝缘涂层材料为含氟聚合物；所述通道为一塑料管，塑料管材质为ptfe、peek、pi或者pe，或者通道为一带有热缩管外壁的金属弹簧，金属弹簧材质为镍铬合金或者不锈钢。
9.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述外护套包括外管和鲁尔母接头，所述内扩张器包括内管和鲁尔公接头，所述外护套和内扩张器通过鲁尔母接头和鲁尔公接头连接在一起。
10.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述外管包括直段的近部和变径段的远部，外管包含有内部腔道；所述内管包括直段的近端、圆锥段的中间段和圆形段的远端，所述内管包含有中空腔道；所述外管和内管含有能在x光下显影的不透射线物质；所述内管和外管配合部分的横截面形状相同，横截面形状为矩形、圆形或椭圆形。
11.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述空白电极包括在x光下可以显影的弹性体和导管，弹性体和导管内设有管道。
12.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述电极导线的植入端与空白电极的弹性体的外形尺寸相同。
13.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述穿刺导丝的带芯螺旋焊接有芯丝，所述芯丝插入空心螺旋的内部腔道中。
14.根据本发明的另一个实施例，进一步包括所述植入端上同轴分布的电极触点数量为4或者8，所述植入端呈桨片状，其宽度范围为2～4mm，厚度为1～2mm。
15.医疗电极装置的使用方法包括：s1、通过手术刀在患者背部开一切口，穿刺针从切口穿刺进入硬膜外腔，随后抽出穿刺针内的衬芯，外套管保持在原地；s2、将穿刺导丝插入外套管进入硬膜外腔，然后撤出外套管，穿刺导丝保留在原地；s3、将穿刺器通过内扩张器的中空腔道套在穿刺导丝上进入到硬膜外腔，随后抽出穿刺导丝，穿刺器保持在原地，然后松开鲁尔母接头和鲁尔公接头，撤出内扩张器，外护套保留在原地；s4、将穿有导引导丝的空白电极插入外护套的内部腔道中，空白电极在导引导丝的支撑和导引下到达病灶处，在x光下检查空白电极放置位置是否合适，如果合适，则抽出空白电极，外护套仍保留在原地；s5、将插有导引导丝的电极导线插入外护套腔道中，放置到之前空白电极的位置，最后抽出导引导丝和外护套，缝合切口，完成手术。
16.本发明的有益效果是：这种医疗电极装置只需经过一次经皮穿刺，就可以植入一根片状电极或多个针状电极，避免切除椎板和多次穿刺，其使用方法简单，简化手术过程，节省手术时间，降低并发症的可能性。
附图说明
17.下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
18.图1是本发明的结构示意图；图2是图1中电极导线100的主视图的结构示意图；图3是图1中电极导线100的俯视图的结构示意图；图4是图2中a-a向的结构示意图；图5是用于连接电极触点与连接端子的螺旋导丝140的结构示意图；图6是图5中a-a向的结构示意图；图7是螺旋导丝140另一实施例的结构示意图；图8是图7中b-b向的结构示意图；图9是图1中导引导丝200的结构示意图；图10是图1中穿刺针300的结构示意图；图11是图1中穿刺导丝400的结构示意图；图12是图1中穿刺器500的结构示意图；图13是图12中外护套510的结构示意图；图14是图13中a-a向的结构示意图；图15是图12中内扩张器520的结构示意图；图16是图15中b-b向的结构示意图；图17是图1中空白电极600的结构示意图；图18是图17中b-b向的结构示意图；图19是本发明使用方法的流程图；其中：100、电极导线，110、植入端，111、电极触点，112、弹性载体，113、正反标识，1131、凸台，120、连接端，121、连接端子，130、导管，131、内腔道，140、螺旋导丝，141、金属丝，142、涂层，150、通道，200、导引导丝，钢丝210，220、把手，300、穿刺针，310、外套管，320、衬芯，400、穿刺导丝，410、空心螺旋，420、带芯螺旋，421、芯丝，500、穿刺器，510、外护套，511、外管，5111、远部，5112、近部，5113、内部腔道，512、鲁尔母接头，520、内扩张器，521、内管，5211、近端，5212、中间段，5213、远端，5214、中空腔道，522、鲁尔公接头，600、空白电极，610、弹性体，620、导管，630、管道。
具体实施方式
19.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
20.这种医疗电极装置包括电极导线100、导引导丝200、穿刺针300、穿刺导丝400、穿刺器500和空白电极600，如图1-18所示；其中电极导线100包括内部通道150、并且内部通道150内可穿入导引导丝200，如图2、3、4所示；其中导引导丝200包括钢丝210和把手220，钢丝210连接在把手220的一端，如图9
所示；导引导丝200穿入在电极导线100的内部通道150或空白电极600的管道630中，支撑和引导电极导线100或空白电极600进入硬膜外腔到达理想植入位置。
21.其中穿刺针300包括外套管310和插入外套管310内部的衬芯320，如图10所示；穿刺针300用于植入手术中从患者背部插入到脊柱的硬膜外腔，抽出衬芯320后为穿刺导丝400引入硬膜外腔提供一通道；其中穿刺导丝400包括空心螺旋410及插入空心螺旋410内部的带芯螺旋420，如图11所示；空心螺旋410和带芯螺旋420组成而成的穿刺导丝400提供了不同的硬度，便于医生选择。
22.其中穿刺器500包括外护套510和插入外护套510内的内扩张器520，如图12所示；穿刺器500通过穿入穿刺导丝400，在其导引下进入硬膜外腔，外护套510可以为电极导线100或空白电极600进入硬膜外腔提供通道，内扩张器520为外护套510进入硬膜外腔时提供支撑；其中空白电极600包括导管620和导管620一端连接的弹性体610；所述导管620和弹性体610上设有可以穿入导引导丝200的管道630；所述空白电极600置入植入靶点后，医护人员在x光下可以检验空白电极600的放置位置是否合适，为后续正式植入电极导线100提供了参考和依据；其中穿刺针300的外套管310在抽出衬芯320后插入连接穿刺导丝400；从而穿刺导丝400进入硬膜外腔，推进穿刺导丝400可以分离硬膜外腔内的黏连组织，从而为后续电极导线100进入硬膜外腔清除障碍；同时为穿刺器500进入硬膜外腔提供引导和支撑；其中穿刺器500通过其内扩张器520部分上的中空腔道5214套设在穿刺导丝400上；其中外护套510在抽出内扩张器520后其内部可插入连接导引导丝200；其中外护套510在抽出导引导丝200后其内部可插入连接电极导线100。
23.电极导线100由植入端110、连接端120以及连接植入端110和连接端120的导管130组成，所述电极导线100内设有可容纳导引导丝200的通道150，所述通道150贯穿植入端110、导管130和连接端120。
24.植入端110中包含弹性载体112以及在弹性载体112上设有正反标记113和若干个电极触点111，正反标记113可以表示电极触点111是否正对脊髓神经，当病人采取俯卧位时，从上往下观察当凸台1131朝向左时，说明电极触点111正对脊髓神经。连接端120上设有若干个连接端子121，所述电极触点111与连接端子121通过螺旋导丝140一一对应连接；导管130的内部设有容纳螺旋导丝140的内腔道131，螺旋导丝140为八股金属丝141并绕或四股金属丝141并绕结构，如果电极导线100的电极触点111数目为4个，则选用四股金属丝141并绕的螺旋导丝140，如果电极导线100的电极触点111数目为8个，则选用八股金属丝141并绕的螺旋导丝140。金属丝141的材质为镍钴合金或者铂铱合金，所述每股金属丝141的表面有绝缘涂层142，绝缘涂层142材料为含氟聚合物；所述通道150为一塑料管，塑料管材质为ptfe、peek、pi或者pe，或者通道150为一带有热缩管外壁的金属弹簧，金属弹簧材质为镍铬合金或者不锈钢。
25.外护套510包括外管511和鲁尔母接头512，所述内扩张器520包括内管521和鲁尔公接头522，所述外护套510和内扩张器520通过鲁尔母接头512和鲁尔公接头522连接在一
起。
26.外管511包括直段的近部5112和变径段的远部5111，外管511包含有内部腔道5113；内管521包括直段的近端5211、圆锥段的中间段5212和圆形段的远端5213，内管521包含有中空腔道5214；所述外管511和内管521含有能在x光下显影的不透射线物质，不透射线物质为钨粉、硫酸钡、二氧化钛等，能在x光下显影；内管521和外管511配合部分的横截面形状相同，横截面形状为矩形、圆形或椭圆形。
27.空白电极600包括在x光下可以显影的弹性体610和导管620，弹性体610和导管620内设有管道630。
28.空白电极600的弹性体610的外形尺寸与电极导线100的植入端110相同。在临床手术过程中，先将空白电极600的弹性体610置入靶点区域，在x光下检查放置位置是否合适穿刺导丝400的带芯螺旋420焊接有芯丝421，芯丝421插入空心螺旋410的内部腔道中。
29.植入端110上同轴分布的电极触点111数量为4或者8，所述植入端110呈桨片状，其宽度范围为2～4mm，厚度为1～2mm。
30.医疗电极装置的使用方法，该使用方法包括：s1、通过手术刀在患者背部开一切口，穿刺针300从切口穿刺进入硬膜外腔，随后抽出穿刺针300内的衬芯320，外套管310保持在原地；s2、将穿刺导丝400插入外套管310进入硬膜外腔，然后撤出外套管310，穿刺导丝400保留在原地；s3、将穿刺器500通过内扩张器520的中空腔道5214套在穿刺导丝400上进入到硬膜外腔，随后抽出穿刺导丝400，穿刺器500保持在原地，然后松开鲁尔母接头512和鲁尔公接头522，撤出内扩张器520，外护套510保留在原地；s4、将穿有导引导丝200的空白电极600插入外护套510的内部腔道5113中，空白电极600在导引导丝200的支撑和导引下到达病灶处，在x光下检查空白电极600放置位置是否合适，如果合适，则抽出空白电极600，外护套510仍保留在原地；s5、将插有导引导丝200的电极导线100插入外护套510腔道中，放置到之前空白电极600的位置，最后抽出导引导丝200和外护套510，缝合切口，完成手术。
31.实施例，临床具体使用过程如下：如图19所示，手术刀在患者背部开一切口，图中
①
所示，穿刺针300从切口穿刺进入硬膜外腔，图中
②
所示，抽出衬芯320，图中
③
所示，外套管310保持在原地。穿刺导丝400穿入外套管310，图中
④
所示，进入硬膜外腔，图中
⑤
所示，然后撤出外套管310，图中
⑥
所示，穿刺导丝400保留在原地，图中
⑦
所示。将穿刺器500通过中空腔道4211穿入穿刺导丝400，图中
⑧
所示，进入到硬膜外腔，图中
⑨
所示，抽出穿刺导丝400，图中
⑩
所示，穿刺器500保持在原地，图中
⑪
所示，然后松开鲁尔母接头512和鲁尔公接头522，拔出内扩张器520，图中
⑫
所示，外护套510保留在原地，图中
⑬
所示，接着将有导引导丝200的空白电极600插入外护套510的腔道中，图中
⑭
所示，空白电极600在导引导丝200的支撑和导引下到达病灶处，图中
⑮
所示，在x光下检查空白电极600放置位置是否合适，如果合适，则抽出空白电极600，外护套510保留在原地，图中
⑯
所示，则将插有导引导丝200的电极导线100插入外护套510腔道中，图中
⑰
和
⑱
所示，放置到之前空白电极600的位置，最后抽出导引导丝200和外
护套510，图中
⑲
所示，缝合切口，完成手术。
32.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。