消融装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种消融装置。


背景技术：

2.近年来，大量临床研究表明，消融治疗和外科手术在治疗肥厚型梗阻性心肌病上优于一般的药物治疗。其中，消融治疗的手段主要包括射频、冷冻、超声和激光等。
3.然而，传统的消融装置在伸入人体心脏对心肌组织进行消融治疗的过程中，存在安全性不足的问题。


技术实现要素：

4.基于此，有必要针对上述问题，有必要提供一种消融装置。
5.一种消融装置，其包括：
6.导管，所述导管内设有输液通道；
7.消融组件，包括消融电极和固定件，所述固定件与所述消融电极的一端连接，所述导管与所述消融电极的另一端连接，所述消融电极内部形成有与所述输液通道连通的腔体，所述消融电极上贯穿设置有与所述腔体连通的灌注孔，所述固定件用于固定至目标组织，所述消融电极用于消融所述目标组织。
8.上述消融装置，用户可以将导管设有消融组件的一端靠近目标组织，利用固定件固定在目标组织上，并利用消融电极消融目标组织，如消融电极可以释放电流使目标组织内产生阻力性电热效应直至目标组织脱水坏死，从而实现消融治疗。在治疗过程中，消融电极可以通过固定件与目标组织固定，这可以防止消融电极在消融目标组织的过程中发生位置偏移而损失其他非目标组织。其中，输液通道可用于输送生理盐水等液体。需要强调的是，导管可以通过输液通道将生理盐水输送至消融电极的腔体内，在治疗过程中，腔体内的生理盐水可以从灌注孔流出，对消融电极及其周围的目标组织进行冷却，使消融电极及其周围环境的温度保持在一定温度范围内，这样便可以避免消融电极周边的目标组织形成焦痂或血栓等杂物的风险，确保消融电极可以达到足够的消融深度，从而提高手术的安全性和有效性。
9.在其中一个实施例中，所述消融电极沿轴向具有相互远离的第一端和第二端，所述第一端与所述固定件连接，所述第二端与所述导管连接，所述灌注孔开设于所述消融电极的外侧周面。
10.在其中一个实施例中，所述灌注孔设置为多组，多组所述灌注孔沿所述消融电极的轴向间隔分布于所述消融电极的外侧周面。
11.在其中一个实施例中，每组所述灌注孔包括多个灌注子孔，多个所述灌注子孔沿所述消融电极的周向间隔分布。
12.在其中一个实施例中，每组所述灌注孔包括多个灌注子孔，多个所述灌注子孔沿所述消融电极的周向等间隔分布。这样的设置可以让生理盐水从多个角度对消融电极及其
周围的目标组织进行冷却，即冷却效果更快更全面。
13.在其中一个实施例中，所述灌注孔设置为多个，多个所述灌注孔沿所述消融电极的周向间隔分布。
14.在其中一个实施例中，所述灌注孔设置为多个，多个所述灌注孔沿所述消融电极的周向等间隔分布。这样的设置可以让生理盐水从多个角度对消融电极及其周围的目标组织进行冷却，即冷却效果更快更全面。
15.在其中一个实施例中，所述固定件呈螺旋状，所述固定件远离所述消融电极的一端为尖端，所述导管被设置为能够在外力作用下带动所述固定件旋转以以钻入并固定至所述目标组织内。由于固定件远离导管的一端为尖端，这可以让固定件更容易刺入目标组织内。又由于固定件呈螺旋状，当固定件钻入目标组织时，固定件可以与其周围的目标组织相互抵持并使消融电极不会在轴向和径向上移动，让固定件能可靠地固定在目标组织内。对一个目标组织靶点消融完成后，可通过导管旋出固定件以让固定件与目标组织脱离固定状态，再重新利用固定件钻入下一靶点以进行消融，直到所有目标组织靶点消融完成。
16.在其中一个实施例中，所述消融电极远离所述导管的一端设有固定槽，所述固定件嵌设于所述固定槽内。
17.在其中一个实施例中，所述固定件与所述消融电极绝缘连接。这样的设置可以认为固定件不起到消融作用，则固定件周围的目标组织不会消融，可以让固定件始终与其周围的目标组织保持较好的固定效果。
18.在其中一个实施例中，所述消融组织还包括连接件，所述连接件设于所述消融电极靠近所述导管的一端，所述消融电极通过所述连接件与所述导管连接。
19.在其中一个实施例中，所述导管靠近所述消融电极的一侧设有限位凹部，所述连接件背向所述消融电极的一侧设有与所述限位凹部适配的限位凸部，所述连接件通过所述限位凸部神伸入所述限位凹部以与所述导管固定。
20.在其中一个实施例中，所述连接件与所述消融电极一体成型。
21.在其中一个实施例中，所述连接件与导管绝缘连接。
22.在其中一个实施例中，所述导管包括导管主体及设于所述导管主体内的第一导线，所述第一导线与所述消融电极电性连接。第一导线可以为消融电极提供电能，消融电极可以为射频消融电极。
23.在其中一个实施例中，所述消融组件还包括设于所述腔体内的测温元件，所述测温元件用于检测所述消融电极的温度，所述消融装置通过所述测温元件测得的所述消融电极的温度以调节所述消融电极的功率。测温元件可以为热电偶或温度传感器等，通过测温元件可以检测消融电极的温度，根据所测得的消融电极的温度数据可以及时调整消融电极的功率，进而使得消融电极总是保持在一定的温度范围内，进一步的提升消融的安全性。
24.在其中一个实施例中，所述导管还包括设于所述导管主体内的第二导线，所述第二导线与所述测温元件电性连接。
25.在其中一个实施例中，所述导管包括导管主体及套设于所述导管主体内的输液管，所述输液管围合形成所述输液通道。
26.在其中一个实施例中，所述导管还包括设于所述导管主体内的保护套管，所述第一导线、第二导线及输液管均套设在所述保护套管内。
27.在其中一个实施例中，所述导管主体包括支撑管和螺旋管，所述螺旋管套设于所述支撑管的内侧周面。
28.在其中一个实施例中，所述螺旋管由多根丝线盘绕于所述支撑管的内侧周面形成。由于消融电极需要旋入目标组织后进行消融，增加螺旋管一方面提升了导管整体的支撑性而，另外一方面也提升了导管的扭转过程的抗折性。
29.在其中一个实施例中，所述导管包括导管主体及套设于所述导管主体内的输液管，所述输液管围合形成所述输液通道。
30.在其中一个实施例中，所述导管包括导管主体，所述导管主体围合形成所述输液通道。
31.在其中一个实施例中，所述消融电极包括至少两个沿所述导管的轴向间隔设置的环电极，所述固定件设于所述环电极远离所述导管的一侧，所述环电极的外侧周面上开设有所述灌注孔。由于消融电极大多由金属材料组成，若设置的电极长度过长，则会影响导管进入血管后的推送性和已经旋入时的可操控性。因此，将消融电极分为多个环电极则可适当弯曲以适应周围的环境变化，提升可操作性。两个环电极之间设置合理的电极间距以及消融参数，消融完成后即可造成一个连续更深的消融区域。
32.在其中一个实施例中，任意两个相邻的所述环电极的极性相反。这样的设置可以认为是采用双极消融，能够产出一个更局限的电场，使得能量更加集中。
33.在其中一个实施例中，所述消融装置还包括操作组件，所述操作组件设于所述导管远离所述消融组件的一端，所述操作组件用于带动所述导管及所述消融组件。
34.在其中一个实施例中，所述操作组件包括操控手柄、连接器及延长管，所述连接器与所述延长管均设于所述操控手柄，所述连接器用于为所述消融电极供电，所述延长管与所述输液通道连通并用于将所述生理盐水输入所述输液通道内。
附图说明
35.为了更清楚地说明本技术实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
36.图1为本发明一个实施例提供的消融装置的结构示意图；
37.图2为本发明一个实施例提供的导管与消融组件的局部示意图；
38.图3为本发明一个实施例提供的消融组件的局部剖视示意图；
39.图4为本发明一个实施例提供的消融组件的另一局部剖视示意图；
40.图5为本发明一个实施例提供的固定件的结构立体图；
41.图6为本发明一个实施例提供的导管的横截面示意图；
42.图7为本发明另一个实施例提供的导管与消融组件的局部示意图；
43.图8为本发明另一个实施例提供的导管与消融组件的局部示意图；
44.图9为本发明另一个实施例提供的导管与消融组件的局部示意图；
45.图10为本发明一个实施例提供的消融装置伸入心脏内部的示意图。
46.附图标记：
47.10、消融装置；100、导管；101、限位凹部；102、输液通道；110、导管主体；111、支撑管；112、螺旋管；120、输液管；131、第一导线；132、第二导线；140、保护套管；200、消融组件；210、固定件；220、消融电极；221、腔体；222、灌注孔；223、固定槽；224、环电极；230、连接件；231、限位凸部；240、测温元件；00、操作组件；310、操控手柄；320、连接器；330、延长管；340、阀体。
具体实施方式
48.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
49.参考图1、图2，本发明提供一种消融装置10，其包括导管100、消融组件 200。导管100内设有输液通道102，输液通道102可用于输送生理盐水等液体。消融组件200包括消融电极220和固定件210，固定件210与消融电极220的一端连接，导管100与消融电极220的另一端连接，消融电极220内部形成有与输液通道102连通的腔体221，消融电极220上贯穿设置有与腔体221连通的灌注孔222，固定件210用于固定至目标组织，消融电极220用于消融目标组织。其中，目标组织可以是指心肌组织。
50.上述消融装置10，用户可以将导管100设有消融组件200的一端靠近目标组织，利用固定件210固定在目标组织上，并利用消融电极220消融目标组织。例如，在治疗心肌病患者的过程中，用户可以将导管100设有消融组件200的一端经皮穿刺进入到心室中，再通过固定件210与心肌组织固定，如图10所示，导管100及其端部的消融组件200可通过头静脉、锁骨下静脉、或者股静脉等方式跨过三尖瓣进入到右心室,或者通过主动脉跨过主动脉瓣进入左心室。在一些实施例中，此消融装置10可以为射频消融装置10，则消融电极220可以释放射频电流使目标组织内产生阻力性电热效应直至目标组织脱水坏死，从而实现消融治疗。在治疗过程中，消融电极220可以通过固定件210与目标组织固定，这可以防止消融电极220在消融目标组织的过程中发生位置偏移而损失其他非目标组织。需要强调的是，导管100可以通过输液通道102将生理盐水输送至消融电极220的腔体221内，在治疗过程中，腔体221内的生理盐水可以从灌注孔222流出，对消融电极220及其周围的目标组织进行冷却，使消融电极220 及其周围环境的温度保持在一定温度范围内，这样便可以避免消融电极220周边的目标组织形成焦痂或血栓等杂物的风险，确保消融电极220可以达到足够的消融深度，从而提高手术的安全性和有效性。
51.具体地，如图2和图3所示，在其中一些实施方式中，消融电极220沿轴向具有相互远离的第一端和第二端，第一端与固定件210连接，第二端与导管100连接，灌注孔222开设于消融电极220的外侧周面。如图3和图4所示，灌注孔222设置为多组，多组灌注孔222沿消融电极220的轴向间隔分布于消融电极220的外侧周面。每组灌注孔222包括多个灌注子孔，多个灌注子孔沿消融电极220的周向等间隔分布。这样的设置可以让生理盐水从多个角度对消融电极220及其周围的目标组织进行冷却，即冷却效果更快更全面。在其他的实施方式中，多个灌注子孔亦可沿消融电极220的周向以非等间距的方式分布。
52.需要说明的是，本技术可以根据消融电极220的表面积来合理的设置灌注孔222的
大小、个数、形状以及排列方式。例如，本技术不限制灌注孔222的具体形状，可以为圆形、方形、条形或其他形状，其他说明在此不做赘述。
53.进一步地，如图1至图5所示，在其中一些实施方式中，固定件210呈螺旋状，其线径为0.1-0.4mm，优选为0.15-0.3mm，直径在0.5-2mm之间，螺旋圈数在2-10圈之间。固定件210的材质可以包括但不限于铂铱合金、镍钴铬钼合金、不锈钢、钛合金等金属。固定件210远离消融电极220的一端为尖端，导管100被设置为能够在外力作用下带动固定件210旋转以以钻入并固定至目标组织内。由于固定件210远离导管100的一端为尖端，这可以让固定件210 更容易刺入目标组织内。又由于固定件210呈螺旋状，当固定件210钻入目标组织时，固定件210可以与其周围的目标组织相互抵持并使消融电极220不会在轴向和径向上移动，让固定件210能可靠地固定在目标组织内。对一个目标组织靶点消融完成后，可通过导管100旋出固定件210以让固定件210与目标组织脱离固定状态，再重新利用固定件210钻入下一靶点以进行消融，直到所有目标组织靶点消融完成。
54.更进一步地，如图1至图4所示，在其中一些实施方式中，消融电极220 大致呈圆柱状，固定件210可以在圆柱状的消融电极220的轴向上沿远离消融电极220的方向呈螺旋状延伸，且如图5所示，固定件210远离消融电极220 的一端可以为尖端。固定件210能够在导管100的带动下旋转以钻入并固定至目标组织内。可选地，固定件210的尖端可以是呈圆锥状，也可以是通过磨削固定件210的自由端的端面所得到的其他较为尖锐锋利的形状，如薄片状。换言之，固定件210的尖端形状不限，其旨在于令消融电极220的固定件210可以更容易地刺入目标组织。
55.在其他的实施方式中，固定件210亦可呈螺丝状结构，即主体呈圆柱状，其外侧周面上盘旋有至少一条呈螺线状的锋利凸起。
56.需要说明的是，在治疗过程中，在一些实施方式中，用户可以根据实际需要操作导管100以调整消融电极220上的固定件210钻入目标组织的深度，从而更好地进行消融治疗。在另一些实施方式中，用户也可以通过操作裸露在患者体外的操作组件300以带动导管100及与导管100连接消融电极220，进而带动消融电极220上的固定件210钻入或旋出目标组织。
57.更进一步地，如图3所示，在其中一些实施方式中，消融电极220远离导管100的一端设有固定槽223，固定件210嵌设于固定槽223内。
58.更进一步地，在其中一些实施方式中，固定件210与消融电极220绝缘连接。例如，固定件210的表面可镀绝缘涂层，如：ptfe、pi或者是派瑞林涂层等。这样的设置可以认为固定件210不起到消融作用，则固定件210周围的目标组织不会消融，可以让固定件210始终与其周围的目标组织保持较好的固定效果。
59.在其中一些实施方式中，固定件210可以通过粘接、压铆、焊接等方式与消融电极220固定连接。在另一些实施方式中，固定件210还可以通过卡接、螺纹连接等方式与消融电极220可拆卸连接。在另一些实施方式中，固定件210 还可以与消融电极220一体成型并导通一并作为消融电极220，或者二者单独设置导线用作多极或者双极消融。
60.请参阅图2和图4，在其中一些实施方式中，消融组织还包括连接件230，连接件230设于消融电极220靠近导管100的一端，消融电极220通过连接件 230与导管100连接，连接件230可以与导管100绝缘连接。其中，连接件230 可以呈闭环状，其中部贯穿设置以为导管
100的输液通道102与消融电极220 的腔体221的连通提供通道。
61.具体地，如图2和图4所示，在其中一些实施方式中，导管100靠近消融电极220的一侧设有限位凹部101，连接件230背向消融电极220的一侧设有与限位凹部101适配的限位凸部231，连接件230通过限位凸部231伸入限位凹部 101以与导管100固定。在另一些实施方式中，连接件230还可以是与消融电极 220一体成型。
62.请参阅图2和图4，在其中一些实施方式中，消融组件200还包括设于腔体 221内的测温元件240，测温元件240用于检测消融电极220的温度，消融装置 10通过测温元件240测得的消融电极220的温度以调节消融电极220的功率。测温元件240可以为热电偶或温度传感器等，通过测温元件240可以检测消融电极220的温度，根据所测得的消融电极220的温度数据可以及时调整消融电极220的功率，进而使得消融电极220总是保持在一定的温度范围内，进一步的提升消融的安全性。
63.请参阅图2和图6，在一些实施方式中，导管100包括导管主体110及套设于导管主体110内的输液管120，输液管120围合形成输液通道102。在其他的实施方式中，输液通道102还可以是由导管主体110自身结构围合形成。
64.具体地，如图2和图6所示，在其中一些实施方式中，导管100包括导管主体110及设于导管主体110内的第一导线131和第二导线132，第一导线131 与消融电极220电性连接。第一导线131可以为消融电极220提供电能，消融电极220可以为射频消融电极220。第二导线132与测温元件240电性连接。
65.更具体地，如图图2和图6所示，在其中一些实施方式中，导管100还包括设于导管主体110内的保护套管140，第一导线131、第二导线132及输液管 120均套设在保护套管140内。
66.具体地，如图2和图6所示，在其中一些实施方式中，导管主体110包括支撑管111和螺旋管112，螺旋管112套设于支撑管111的内侧周面。支撑管 111外层可以是一根具有较好回复性以及良好的生物相容性的的高分子套管，如 pebax套管、tpu套管、pa套管等。
67.更具体地，如图6所示，在其中一些实施方式中，螺旋管112由多根丝线盘绕于支撑管111的内侧周面形成。所述丝线可以为金属材料或弹性较好的非金属材料。由于消融电极220需要旋入目标组织后进行消融，增加螺旋管112 一方面提升了导管100整体的支撑性而，另外一方面也提升了导管100的扭转过程的抗折性。
68.请参阅图7、图8和图9，在其中一些实施方式中，消融电极220包括至少两个沿导管100的轴向间隔设置的环电极224，固定件210设于环电极224远离导管100的一侧，环电极224的外侧周面上开设有灌注孔222。由于消融电极 220大多由金属材料组成，若设置的电极长度过长，则会影响导管100进入血管后的推送性和已经旋入时的可操控性。因此，将消融电极220分为多个环电极 224则可适当弯曲以适应周围的环境变化，提升可操作性。两个环电极224之间设置合理的电极间距以及消融参数，消融完成后即可造成一个连续更深的消融区域。
69.具体地，如图8和图9所示，在其中一些实施方式中，任意两个相邻的环电极224的极性相反。这样的设置可以认为是采用双极消融，能够产出一个更局限的电场，使得能量更加集中。
70.请参阅图1，在其中一些实施方式中，消融装置10还包括操作组件300，操作组件
300设于导管100远离消融组件200的一端，操作组件300用于带动导管100及消融组件200。
71.具体地，在其中一些实施方式中，操作组件300包括操控手柄310、连接器 320、延长管330及连接阀体340，连接器320与延长管330均设于操控手柄310，连接器320用于为消融电极220供电，延长管330与输液通道102连通并用于将生理盐水输入输液通道102内。连接器320可以通过第一导线131、第二导线 132分别与消融电极220、测温元件240电性连接，连接器320还可与外部的消融设备电性连接。在一些实施方式中，延长管330可以认为是与输液管120连接的外漏的一部分，延长管330可以采用更直径与更高壁厚的材料，以此来提高器械使用过程中的稳定性。连接阀体340可用于连接外部灌注设备。
72.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
73.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“厚度”、“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
74.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
75.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
76.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
77.需要说明的是，当元件被称为“设于”、“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
78.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
79.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并
不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
80.在本说明书的描述中，参考术语“一实施例”、“其他的实施方式”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特征包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性描述不一定指的是相同的实施例或示例。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本技术。