一种捕获瓣叶辅助穿刺的装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种经导管途径使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置。


背景技术：

2.随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，二尖瓣反流(mitral regurgitation，mr)的发病率也呈明显上升的趋势。mr的程度明显影响患者预后。重度mr可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr的患者发病急，心肺耐受性很差，容易出现死亡。慢性重度mr患者，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14
±
3％和33
±
3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(nyha)心功能分级3级以上)每年死亡率可高达34％。
3.随着技术的发展，二尖瓣反流的治疗从传统的外科开放手术、微创小切口手术逐步向导管介入治疗转变，二尖瓣反流的介入微创治疗技术已成为目前心脏病治疗领域最热门的研究方向之一，微创、低风险的介入治疗方法取得了快速的进展。
4.二尖瓣反流的介入治疗技术主有经导管二尖瓣修复及经导管二尖瓣植入两类，目前以修复为主要治疗方案，其中二尖瓣的人工腱索修复技术，为最接近二尖瓣原有的生理形态的修复方式，成为研究的热点。人工腱索技术的关键点在于需将人工腱索连接于病变的瓣叶边缘3mm左右的位置，在保证连接牢固的同时可以最大化的保持有效的瓣叶面积，但现有经导管二尖瓣人工腱索技术，如申请号为cn109498217a、cn109152642a、cn109152573a、等，都存在一个明显的问题，因为病变的瓣叶边缘活动度大，甚至会脱垂反折，现有的人工腱索穿刺针很难穿刺到病变后过度脱垂的瓣叶边缘（如示意图10），而常穿刺到活动度相对较小的瓣叶中间体部上，从而会损失较多的有效瓣叶面积，影响手术效果。另一类如申请号为cn109833117a的人工腱索植入系统，同样存在难以控制活动度大的瓣缘，且无法精确调整穿刺点距瓣缘距离的问题。
5.为了解决上述问题，本发明提供了一种经导管途径使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，可以在心脏不停跳的情况下经导管捕获病变的瓣叶，并在超声的引导下准确的定位目标穿刺点，通过其穿刺通路引导各人工腱索穿刺针（如上面所引用的各穿刺针）完成稳定、精确的瓣叶穿刺及人工腱索植入。


技术实现要素：

6.目前已有的经导管人工腱索植入系统，均无法精确的调整瓣叶穿刺点，甚至无法穿刺至活动度过大的瓣叶病变部位，而只能穿刺于活动度相对较小的正常瓣叶接近病变的部位，影响手术效果。本发明的目的在于提供一种经导管途径使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，可以方便的捕获病变的瓣叶，并在超声的引导下准确的定位目标穿刺点，通过其穿刺通路引导人工腱索穿刺针完成稳定、精确的瓣叶穿刺。
7.本发明的一种经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，该装置包括：托瓣构件、压瓣构件和导引鞘；托瓣构件包含托瓣臂及输送杆，输送杆内含可通过穿刺针的通路；压瓣构
件包含压瓣臂及控制杆，压瓣臂为中空结构，可被穿刺针穿过，控制杆控制压瓣臂的活动；托瓣构件与压瓣构件可相互沿长轴滑动，两者径向角度固定不能相互旋转；两个构件组合收于导引鞘置入。
8.本发明的创新点有：发明一种经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，其独特设计的托瓣构件及压瓣构件可经导引鞘置入，两者配合可以捕获任何脱垂程度的瓣叶，固定瓣叶位置，并在超声引导下精确调整目标穿刺点的位置，完成瓣叶捕获及定位后，通过其穿刺通路引导常用的人工腱索穿刺针完成稳定、精确的瓣叶穿刺。该装置使用方便，可显著提高经导管人工腱索植入的成功率及植入位置的精确度，达到更好的治疗效果。
附图说明
9.图1本发明的经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置的托瓣构件示意图，从左往右分别为托瓣构件斜侧面俯视图、侧面视图及正面视图。
10.图2本发明的经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置的压瓣构件示意图，从左往右分别为压瓣构件斜侧面俯视图、侧面视图及正面视图。
11.图3本发明的经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置的导引鞘示意图，从左往右分别为导引鞘斜上方俯视图、侧面视图及正上方俯视图。
12.图4植入人工腱索的瓣叶穿刺针示例（参考引用申请号为cn109152573a的申请所公示的人工腱索穿刺针部分）。
13.图5托瓣构件、压瓣构件收于导引鞘植入前状态示意图。
14.图6托瓣构件、压瓣构件头端送出导引鞘后状态示意图。
15.图7本发明装置引导入人工腱索穿刺针的示意图，侧面（图7-1）及斜侧面（图7-2）俯视图，未标出导引鞘。
16.图8心脏瓣膜正常工作状态示意图。
17.图9心脏瓣膜腱索断裂、瓣叶过度脱垂状态示意图。图中左心房内箭头所指的脱垂瓣叶的位置，为瓣膜人工腱索修复时人工腱索穿刺针穿刺的理想位置。
18.图10人工腱索重建时，已有的人工腱索穿刺针工作示意图，理想穿刺点常因瓣叶过度脱垂难以穿刺到。图中左心房内箭头所指的脱垂瓣叶的位置，为瓣膜人工腱索修复时人工腱索穿刺针穿刺的理想位置。
19.图11经心尖导入本发明装置示意图。
20.图12本发明的托瓣构件与压瓣构件分别在瓣膜两侧打开后配合捕获并固定瓣叶，将穿刺通路头端调整至理想位置的示意图。
21.图13 本发明装置捕获瓣叶后引入人工腱索穿刺针穿刺瓣叶的示意图。
22.图14 穿刺针穿过瓣叶将人工腱索头端放至瓣叶上方后，撤出穿刺针、收回托瓣构件及压瓣构件后的示意图。
23.图14-1 穿刺针将人工腱索头端放至瓣叶上方后，撤出穿刺针后的示意图。
24.图14-2 收回托瓣构件及压瓣构件，回撤系统后的示意图，完成人工腱索在瓣叶的穿刺固定。
25.图15本发明装置的一种修改示例（在压瓣臂上设置覆膜，将穿刺的人工腱索远端拉出，一次穿刺可形成折返两根人工腱索）。
26.图15-1 压瓣臂设置覆膜，进行瓣叶穿刺的示意图。
27.图15-2 穿刺针将人工腱索头端放至压瓣臂覆膜上方后，撤出穿刺针、放开托瓣臂及压瓣臂对瓣叶的控制后的示意图。
28.图15-3收回托瓣构件及压瓣构件，压瓣臂覆膜将人工腱索头端同时回拉状态的示意图。
29.图16本发明装置的一种修改示例（输送杆及控制杆的形状改变，保持可互相沿长轴滑动，
30.但径向不能相互旋转；输送杆设置两个穿刺通路，可一次定位后穿刺两个人工腱索）。
31.图17为图16所示修改示例的托瓣构件输送杆的截面图，从左至右分别为的输送杆上段及下段截面图。
32.图中该标号表示：1、托瓣构件；1a、托瓣臂；1b、输送杆；1c、穿刺针通路；2、压瓣构件；2a、压瓣臂；2b、控制杆；3、导引鞘；4、心脏示意图；4a、二尖瓣前瓣叶；4b、二尖瓣后瓣叶；4c、二尖瓣腱索；5、穿刺针；6、人工腱索；7、修改示例中托瓣构件输送杆上用于通过压瓣构件控制杆的通道； la、左心房；lv、左心室；ao、升主动脉。
具体实施方式
33.图1至图14示出了本发明的一种捕获瓣叶辅助穿刺的装置的结构及使用方式。图15至图17示出了基于本装置的工作原理的两种简单修改的结构。
34.图12是本发明的一种经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置在瓣叶两侧展开托瓣构件及压瓣构件后捕获瓣叶的示意图。示出了一种经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，包括托瓣构件（1）、压瓣构件（2）及导引鞘（3）三部分，托瓣构件包含托瓣臂（1a）及输送杆（1b），输送杆内含可通过穿刺针的通路（1c）；压瓣构件包含压瓣臂（2a）及控制杆（2b），压瓣臂为中空结构，可被穿刺针穿过，控制杆控制压瓣臂的活动；托瓣构件与压瓣构件可相互沿长轴滑动，两者径向角度固定不能相互旋转；两个构件组合收于导引鞘置入。所述托瓣构件（1），包含托瓣臂（1a）及输送杆（1b）两部分，托瓣臂呈“u”形，两个脚连于输送杆顶端两侧，托瓣臂与输送杆呈90～120度角，分型号设置；托瓣臂长度5～20mm，分型号设置；输送杆（1b）呈直杆形，内含贯通全长的穿刺通路（1c），可通过各种直形的穿刺针至头端穿出；所述托瓣构件使用弹性金属制作，托瓣臂（1a）与输送杆（1b）可压成直线形收于导引鞘（3）中。所述压瓣构件（2），包含压瓣臂（2a）及控制杆（2b），压瓣臂主体呈“u”形，与托瓣臂对合捕获瓣叶，压瓣臂（2a）尾端偏离控制杆长轴径线5mm后斜向内下连于控制杆（2b）顶端，呈“7”形；压瓣臂与控制杆长轴线呈90～120度角，分型号设置；压瓣臂长10～25mm，分型号设置；控制杆（2b）为直杆形；所述压瓣构件（2）使用弹性金属制作，压瓣臂与控制杆可压成直线形收于导引鞘中。所述托瓣构件输送杆（1b）、压瓣构件控制杆（2b），两者间设置贴合结构，例如互为半圆柱，使两者可组合成圆柱体，组合后两者可相互沿长轴方向滑动，而在径向上不能产生相互旋转。所述导引鞘（3），为中空直圆筒形结构，使用硬质塑料或金属制作，组合后的托瓣构件与压瓣构件头端收于导引鞘中，可于鞘的前端送出及拉回。所述托瓣构件（1）与压瓣构件（2），其组合体长度较导引鞘（3）长，组合体尾端保持在导引鞘之外，在前端捕获瓣叶并完成定位后，人工腱索穿刺针经托瓣构件输送杆内的穿刺针通路（1c）完成瓣叶穿刺及人工腱
索植入。
35.本捕获瓣叶辅助穿刺的装置使用时，先根据术中超声测量的目标瓣叶拟捕获部分的长度及角度，分别选择合适型号的托瓣构件及压瓣构件，组合后前端置于导引鞘中。导引鞘经心尖部穿刺送入左心室，头端穿过瓣口至瓣叶上方，推压瓣构件控制杆在瓣叶上方释放出压瓣臂；回撤导引鞘头端至瓣叶下方，推托瓣构件输送杆在瓣叶下方释放出托瓣臂。调整托瓣臂与压瓣臂的深度，让两者配合捕获夹住瓣叶，并在超声引导下调整好输送杆头端所对瓣叶的位置。在捕获并固定住瓣叶，调整输送杆头端指向目标穿刺点后，使用常用的人工腱索穿刺针经输送杆内的穿刺通路穿入，通过输送杆后准确穿过瓣叶的目标穿刺点，将人工腱索头端于瓣叶上方释放，回撤穿刺针，完成人工腱索在瓣叶上的置入。再回收托瓣构件、压瓣构件至导引鞘内，回撤整个装置，完成人工腱索在心内的置入。
36.图15示出的本装置的一种修改方式，在压瓣臂上设置覆膜，如上所述的操作过程中，穿刺针穿刺过瓣叶后继续向上穿刺过压瓣臂的覆膜，将人工腱索头端放至压瓣臂覆膜上方，在回收压瓣构件时，将同时拉出人工腱索头端，从而形成折返两根人工腱索。
37.图16、图17示出本装置的另一种修改方式，改变托瓣构件输送杆及压瓣构件控制杆的组合方式，同样可实现两者在长轴方向上的相互滑动，而在径向上保持相对稳定不能相互旋转。输送杆设置两个穿刺通路，在一次捕获瓣叶后实现同时穿刺置入两个人工腱索。
38.上述只是本发明的较佳实施示例，并非对本发明作任何形式上的限制。本发明所述的一种经导管使用的捕获瓣叶辅助穿刺的装置，设置托瓣构件及压瓣构件，可以捕获并固定任何脱垂程度的瓣叶，并准确调整好穿刺点，完成稳定、精确的人工腱索植入。本装置解决了已有的人工腱索穿刺针难以精确定位目标穿刺点的问题，以及不能穿刺到过度脱垂的病变部分瓣叶的问题，结构简单，操作方便，可简化操作过程，显著提高经导管人工腱索植入的成功率及植入位置的精确度，达到更好的治疗效果。对于托瓣臂及压瓣臂可设置不同的形变方式（如设置控制机构控制臂的伸收活动）、两个构件间设置不同的组合方式等，均可实现对瓣叶的捕获及定位穿刺通路。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案使用原理的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。