激光消融导管的制作方法

1.本实用新型涉及激光消融导管技术领域，尤其涉及一种激光消融导管。


背景技术：

2.冠心病(coronary heart disease，chd)是发病率及死亡率较高的疾病，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，pci)是目前最主要的手术方式之一。
3.pci中冠状动脉慢性完全闭塞病变(chronic total occlusion，cto)病变一直是冠脉介入治疗的难点，cto形成的过程是在冠状动脉严重狭窄或急性闭塞基础上，血栓形成并逐渐纤维化和钙化的演变过程。cto闭塞段近端(靠近手术操作者一端)和远端(远离手术操作者一端)血管两处血流剪力不同，近端纤维帽由纤维组织包围血栓及脂质成分形成，由于受到较大血流冲击机而纤维组织成分较多，从而非常坚硬。根据斑块中钙化程度分为软斑块、硬斑块以及复合斑块，斑块钙化程度会影响导丝前行的难易度，钙化越严重，导丝越难进入到组织间隙。
4.准分子激光冠状动脉斑块消融术术(elca)是一种较新的pci治疗手段，准分子激光是冷光源，通过激光导管对斑块进行消融，因其波长短，消融深度浅的特点，使elca具有明显的临床效果和较低的并发症发生率，从而成为复杂冠状动脉病变介入治疗的选择。临床研究证明其是安全可行的有效处理cto病变的协同工具。
5.对于导丝可以通过，但球囊等其他介入器械不能通过或不能扩张的病变，通过激光的作用可以对斑块进行消融，开辟一条通路。但是对于导丝不能通过的病变，使用激光消融有较高的血管穿孔风险，因此这种情况下elca不建议被使用。目前对于导丝无法通过的cto病变，暂无理想的pci治疗方式和器械。


技术实现要素：

6.针对现有技术的不足，本实用新型实施例提供了一种激光消融导管，该激光消融导管可以克服cto手术过程中现有激光消融导管容易损伤靶血管的缺点。
7.该激光消融导管包括：
8.激光光纤束、可调节头、外层管、外套管以及连接器；
9.所述外层管包裹所述激光光纤束，所述可调节头包括可调节支架，所述可调节支架采用形状记忆材料制成，并套设于所述外层管的一端，所述连接器连接于所述外层管的另一端，所述激光光纤束能够通过所述连接器与激光发生器连接；
10.所述外套管套设于所述可调节支架外侧，用于压缩所述可调节支架；
11.所述可调节支架至少有一端为活动端，所述活动端滑动连接于所述外层管，在所述外套管撤去时，所述活动端为所述可调节支架的形变提供条件。
12.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架的一端为活动端，另一端为固定端，所述固定端固定连接于所述外层管。
13.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架远离所述连接器的一端为活动端，靠近所述连接器的一端为固定端。
14.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述外层管末端设置有限位台，用于避免所述活动端滑出所述外层管。
15.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架远离所述连接器的一端设置为固定端，另一端则为活动端。
16.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节头还包括环状结构，所述环状结构固定连接于所述可调节支架的两端。
17.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架采用镍钛合金制成。
18.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架采用由镍钛合金丝经由编织工艺制成。
19.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架采用镍钛合金板经由钣金工艺加工而成。
20.作为所述激光消融导管的进一步可选方案，所述可调节支架采用激光切割工艺制成。
21.实施本实用新型实施例，将具有如下有益效果：
22.在激光消融导管头端增加的可调节头，在到达靶血管的病变位置后能够自适应靶血管的尺寸，从而将激光消融导管保持在血管中心，从而使得激光能够最大程度地集中在病变位置，在最大化激光消融效果的同时减少对靶血管血管壁的不良影响，进而降低血管壁并发症发生的风险，提高手术成功率。
附图说明
23.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.其中：
25.图1为本实用新型一实施例中激光消融导管的结构示意图；
26.图2为本实用新型一实施例中激光消融导管的截面结构示意图；
27.图3为本实用新型一实施例中激光消融导管的可调节头端的结构示意图；
28.图4为本实用新型一实施例中编织工艺制成的可调节支架的结构示意图；
29.图5为本实用新型一实施例中钣金工艺制成的可调节支架的结构示意图；
30.图6为本实用新型一实施例中激光切割工艺制成的可调节支架的结构示意图；
31.主要元件符号说明：
32.激光光纤束10；可调节支架21，环状结构22；外层管30，限位台31；外套管40；连接器50。
具体实施方式
33.为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描
述。附图中给出了本实用新型的较佳的实施例。但是，本实用新型可以通过许多其他不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。
34.需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。
35.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
36.本实用新型实施例提供了一种激光消融导管，该激光消融导管可以解决cto手术中现有的激光消融导管容易损伤靶血管的问题。
37.请结合参考图1至图2，该激光消融导管的结构包括激光光纤束10、可调节头、外层管30、外套管40以及连接器50。外层管30包裹于激光光纤束10的外侧，可调节头包括可调节支架21，该可调节支架21采用形状记忆材料制成，并套设于外层管30的一端，连接器50连接于外层管30的另一端，激光光纤束10能够通过连接器50与激光发生器连接，从而发出激光照射靶血管的病变位置，消融病灶；外套管40套设于可调节支架21的外侧，用于压缩可调节支架21；可调节支架21至少有一端为活动端，该活动端滑动连接于外层管30，当外套管40撤去时，活动端为可调节支架21的形变提供了条件。
38.该激光消融导管的工作过程为：初始时，可调节支架21压缩于外套管40内，待该激光消融导管伸入到靶血管的病变处后，外套管40撤出，可调节支架21膨胀至抵接靶血管的内壁，从而将该激光消融导管固定在靶血管的中间，使得激光光纤束10射出的激光能够准确地照射在病变处。在可调节支架21膨胀形变的过程中，其径向尺寸增大，轴向尺寸减小，因此设置有活动端以保障其膨胀过程顺利进行。
39.在激光消融导管一端增加的可调节头，在到达靶血管的病变位置后能够自适应靶血管的尺寸，从而将激光消融导管保持在靶血管中心，从而使得激光能够最大程度地集中在病变位置，在最大化激光消融效果的同时减少对靶血管血管壁的不良影响，进而降低血管壁并发症发生的风险，提高手术成功率。
40.在一种实施例中，可调节支架21的最大轮廓直径为0.6mm-4mm。
41.在一种实施例中，可调节头还包括环状结构22，该环状结构22固定连接于可调节支架21的两端，用于保证可调节支架21的结构稳定性。在不包含环状结构22的情况下，可调节支架21的构成组件(如金属丝、金属条或一些聚合物)之间需要存在固定连接点，从而保证其结构的整体性，但这些连接点的存在会一定程度削弱可调节支架21的形变能力，且增加加工难度；而引入环状结构22，则可以将可调节支架21的构成组件的末端直接固定于环状结构22，减少甚或取消其之间固定连接点，从而降低可调节支架21的加工难度，并提升其形变能力。
42.在一种具体的实施例中，环状结构22采用金属材料做制成。
43.在另一种具体的实施例中，环状结构22通过热熔接或者胶水粘接与外层管30固定
连接。
44.在一种实施例中，可调节支架21的一端为活动端，另一端为固定端，固定端固定连接于外层管30。
45.在一种具体的实施例中，可调节支架21远离连接器50的一端为活动端，另一端为则为固定端。
46.在某些手术过程中，可能会出现血管壁由大变小的情况，此时血管壁将挤压可调节支架21，导致可调节支架21径向尺寸变小而轴向尺寸增大，推动活动端向外层管30末端移动，活动端有可能从外层管30上滑落。
47.为避免此种情况，有两种方案可供选择。
48.在一种更加具体的实施例中，活动端与外层管30的末端之间留有足够的距离，该距离可以保证可调节支架21在血管尺寸过小从而受压至贴合外层管30表面时，活动端依旧保持在外层管30上。
49.在此种方案中，由于需要将活动端与外层管30的末端留出足够的距离，因此可调节支架21对于该激光消融导管末端的支撑效果相对较差，即激光可能出现未集中照射病变处中心的问题；且在可调节支架21贴合外层管表面31时将失去支撑效果。其优势在于结构相对简单，生产较为便利。
50.在另一种更加具体的实施例中，请参考图3，外层管30的临近活动端的位置设置有限位台31，限位台31的径向尺寸大于活动端的径向尺寸，从而防止活动端从外层管30上滑出。
51.在一种进一步具体的实施例中，限位台31与外层管30之间的相对位置可调，即通过调节限位台31的位置，限制可调节支架21活动端的活动范围，从而进一步限制可调节支架21的径向尺寸变化范围，使其更好地适应不同血管尺寸条件下的手术。
52.在一种再进一步具体的实施例中，外层管30上设置有若干个卡接槽，限位台31与外层管30卡接，并可通过选择不同的卡接槽来调整其位置。
53.采用限位台31的方案的优势在于，可以对可调节支架21的径向尺寸有较好的把控。
54.在另一种具体的实施例中，可调节支架21远离连接器50的一端设置为固定端，另一端则为活动端。
55.采用此种结构，在手术结束撤出激光消融导管的过程中，血管壁与可调节支架21之间的摩擦力将使得活动端有相对于撤出方向后缩的趋势，这一后缩的趋势将使得可调节支架21的径向尺寸有增大的趋势，从而使得撤出过程中可调节支架21对于血管壁起到较好的支撑作用，有利于该激光消融导管撤出。并且此种结构不需要在外层管30上增设限位台31，其加工过程更加简单，因此为实践中的优选方案。
56.为防止前面提及的血管尺寸过小而可调节支架21被挤压至贴合外层管30的情况，在一种更加具体的实施例中，外层管30临近活动端的位置设置有限位台31，从而限制可调节支架21的形变范围。
57.在又一种具体的实施例中，固定端采用热熔接或者胶水胶接工艺固定连接于外层管30。
58.在另一种实施例中，请继续参考图3，可调节支架21的两端均设置为活动端。采用
此种结构，可调节支架21与外层管30之间的相对位置难以固定，因此需要在外层管30临近可调节支架21两活动端的位置均设置限位台31，从而避免可调节支架21在外层管30上随意滑动。
59.可以理解的是，可调节支架21可以采用多种生产加工方式制成，以下将仅对其中的一些优选方案做出说明。
60.在一种实施例中，可调节支架21采用镍钛合金制成。
61.采用镍钛合金的优势在于，其属于形状记忆金属的一种，能够在血液的温度环境下恢复成其原始形状，并具有较好的耐腐蚀性能，已经成熟地运用于医疗领域。
62.在一种具体的实施例中，请参考图4，可调节支架21采用镍钛合金丝经由编织工艺制成。
63.在一种更加具体的实施例中，可调节支架21采用直径0.05-0.1mm的镍钛合金丝编织成2mm-3mm的编织管，并通过定型模具将编织管固定成设计好的外形轮廓，轮廓的最大直径为1.5mm-3mm；最后定型后的编织网放入真空热处理炉进行热定型处理。可以理解的是，这些数字仅是实践中的经验数值，并不视为对本实用新型的限定。
64.在另一种具体的实施例中，可调节支架21采用镍钛合金板经由钣金工艺加工而成。
65.在一种更加具体的实施例中，请参考图5，可调节支架21由若干条镍钛合金板环绕外层管30构成，其结构中间隆起用于支撑血管壁，两端收拢成圆口用于与外层管30连接。
66.在又一种具体的实施例中，请参考图6，可调节支架21采用激光切割工艺制成。
67.在一种更加具体的实施例中，可调节支架21由直径为2mm-3mm的镍钛金属管通过激光切割成设计的网状结构或支架结构，再通过定型模具热处理。
68.以下就激光光纤束10、外层管30以及外套管40的一些实施例做出说明。
69.在一种实施例中，激光光纤束10由多根均匀排布的多模光纤组成，光纤末端与外层管齐平。
70.在一种具体的实施例中，激光光纤束10发射激光的一端固定连接有镜头。
71.设置镜头的好处在于，可以聚拢激光光纤束10发出的激光，从而使其更好地消融病变位置。
72.在一种更加具体的实施例中，镜头采用蓝宝石材料制成。
73.采用蓝宝石材料的优势在于，其硬度高，有着很好的热特性，防化学腐蚀,并且耐高温，也满足在x光下的可视性要求。
74.在一种实施例中，外层管30采用高分子材质制成，包括但不限于聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、聚酰胺(pa)、聚四氟乙烯(ptfe)或热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)。
75.采用高分子材料的优势在于，其密度小，相同体积下质量较轻，比强度高，并具有良好的韧性和弯曲疲劳强度，可以很好地满足手术中的使用需求；而其中的ptfe材料的摩擦系数极低，可以提供较好的润滑功能，便于该激光消融导管在血管中运动。
76.在另一种实施例中，外层管30的两端与激光光纤束10的两端通过热熔接或胶水粘接。
77.在再一种实施例中，外层管30的表面覆盖有有医用亲水涂层。亲水涂层表面暴露在水或水分中时，能够抓住水分子，因此，亲水涂层在润湿时变得润滑，从而进一步增加外
层管30的润滑性。
78.在一种实施例中，外套管40也采用高分子材料制成，包括但不限于聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、聚酰胺(pa)、聚四氟乙烯(ptfe)或热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)。
79.在另一种实施例中，外套管40的表面也覆盖有亲水涂层来增加润滑性。
80.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
81.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。